HEPATHROMBIN H 65 i.j. + 2.233 mg + 30 mg rektalna mast

Kao adjuvantna terapija:

- Spoljašnji i unutrašnji hemoroidi, naročito ako su praćeni zapaljenjem

- Ekcemi i svrab u perianalnom predjelu

- Analne fisure

- Priprema za operaciju i postoperativno liječenje hemoroida

- Liječenje obliterisanih hemoroida

Hepathrombin H rektalna mast se kod spoljašnjih promjena nanosi na oboljelo područje 2-4 puta dnevno, a poslije povlačenja tegoba jedanput dnevno u toku 7 dana. Kod unutrašnjih hemoroida, na tubu se pričvrsti priložena cjevčica, koja se zatim uvlači u završetak debelog crijeva i lakim pritiskom na tubu istisne se mala količina masti.

Mogu se koristiti i Hepathrombin H supozitorije - kod unutrašnjih hemoroida se stavljaju ujutru i uveče po 1 komad, poslije defekacije, u rektum.

Hepathrombin H rektalna mast je kontraindikovana u sljedećim slučajevima:

• Infekcije u perianalnom predjelu.
• Sklonost ka krvavljenju.
• Rana trudnoća.

Hepathrombin H rektalna mast sadrži lanolin, koji može dovesti do lokalnih rekacija na koži.

Nema značajnih interakcija sa ostalim lijekovima. Ne preporučuje se istovremena primjena Hepathrombina H sa drugim preparatima za rektalnu primjenu.

Hepathrombin H je kontraindikovan u ranoj trudnoći (vidjeti 4.3). U kasnijem periodu (II i III trimestar) savjetuje se oprez.

Hepathrombin H rektalna mast se može koristiti u periodu dojenja, nakon konsultacija sa ljekarom.

Hepathrombin H ne utiče na mentalne i/ili fizičke sposobnosti.

Izuzetno rijetko se mogu javiti reakcije preosjetljivosti i lokalne iritacije (postoji mala mogućnost alergijskih reakcija na polidokanol). Dugotrajna primjena može da dovede do usporenog zarastanja fisura i ragada, i eventualno sistemskog dejstva kortikosteroida prednizolona.

S obzirom da se radi o preparatu za lokalnu primjenu, koji se u sistemskoj cirkulaciji može naći u relativno niskim koncentracijama, ne treba očekivati njegove toksičke efekte.

Farmakoterapijska grupa: antihemoroidalija

ATC kod: C05AA04

HEPATHROMBIN H mast omogućava efikasno liječenje karakterističnih pratećih pojava i posljedica hemoroida. HEPATHROMBIN H brzo otklanja zapaljenja u cijelom anorektalnom području, kao i prateće tegobe kao što su: svrab, žarenje, peckanje, bolovi i vlaženje.

HEPATHROMBIN H, zahvaljujući čistom heparinu, sprječava zgrušavanje krvi u hemoroidima, ubrzava zalječenje i odlaže pojavu recidiva. Prednizolon djeluje antiinflamatorno i antipruriginozno, a polidokanol ispoljava lokalno anestetičko dejstvo.

Poslije lokalnog nanošenja na kožu, heparin se u relativno niskim koncentracijama nalazi u sistemskoj cirkulaciji. U krvi se u visokom procentu vezuje za proteine plazme (95%). Metaboliše se u jetri i retikuloendotelnom sistemu, a eliminiše se preko bubrega. U urinu se, zavisno od doze, može naći 20% do 50% nepromijenjenog lijeka. Poluvrijeme eliminacije zavisi od doze (sa povećanjem doze se produžava).

Perkutana resorpcija glukokortikoida, kao i njihov prelazak u sistemsku cirkulaciju zavisi od niza faktora, od kojih su svakako najvažniji: fizičko-hemijske karakteristike ljekovite supstance i podloge, veličina aplikovane doze i učestalost doziranja, veličine i stanja tretirane površine, kao i trajanje tretmana.

Pojedini dermatokortikoidi, kao što je prednizolonacetat, podliježu deesterifikaciji već u koži, pod dejstvo nespecifičnih esteraza. U slučaju njihovog prelaska u sistemsku cirkulaciju vezuju se, prvenstveno, za globuline, tzv. transkortine, koji imaju visok afinitet za glukokortikoide, ali zato imaju mali kapacitet vezivanja ovih lijekova. Albumini, s druge strane, nemaju visok afinitet za glukokortikoide, ali zato imaju veliki kapacitet za njihovo vezivanje.

U referentnoj literaturi nema podataka o farmakokinetici polidokanola poslije lokalne primjene na kožu i sluzokože.

Heparin karakteriše relativno niska toksičnost. U eksperimentima akutne toksičnosti, sprovedenim na kunićima, pokazano je da tek doza od 1000 mg prouzrokuje toksične efekte. U testovima hronične toksičnosti, 40 injekcija u dozi od 20 mg/kg, datih psima, i 30 injekcija u dozi od 40 mg/kg, datih kunićima, nije dovelo do nikakvih promjena u organima ispitivanih životinja. U eksperimentima na ovcama, pokazano je da heparin ne prolazi placentarnu barijeru i da ne djeluje embriotoksično i teratogeno. Heparin se, kao izuzetno podnošljiv pokazao i u humanoj praksi. S obzirom da preporučena pojedinačna doza heparina za i.v. i s.c. put primjene kod čovjeka iznosi 5 000 i.j. do 20 000 i.j., praktično je nemoguće očekivati toksične efekte preparata koji po gramu sadrži 65 i.j. (Hepathrombin H rektalna mast), a uz to se primjenjuje lokalno.

O toksičnim efektima glukokortikoida poslije lokalne primjene na kožu i sluzokože ima malo podataka u literaturi. Međutim, objavljeno je da lokalno aplikovani kortikosteroidi, primijenjeni u visokim dozama, pod okluzijom i kroz duži vremenski period, mogu kod eksperimentalnih životinja da prouzrokuju oštećenje ploda, premda epidemiološke studije upotrebe ovih lijekova u humanoj populaciji, tokom trudnoće, nisu otkrile povišenu incidenciju fetalnih transformacija. S obzirom da se kortikosteroidi poslije lokalne primjene na kožu i sluzokože, u relativno niskom stepenu resorbuju u sistemsku cirkulaciju, ne bi trebalo očekivati značajnije toksične efekte.

O toksičnosti polidokanola nema podataka u literaturi, izuzev izvještaja o pojedinačnim slučajevima alergijskih reakcija tokom njegove primjene kao sklerozirajućeg agensa.

Hepathrombin H rektalna mast

- parafin, čvrsti

- parafin, gusto-tečni

- lanolin, bezvodni

- silicijum-dioksid, bezvodni (Aerosil 200).

Nisu poznate inkompatibilije.

3 godine. Lijek ne treba primjenjivati poslije datuma označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25oC.

Čuvati van domašaja djece.

Hepathrombin H, rektalna mast

Tuba (aluminijum) sa plastičnim zatvaračem (polipropilen) sa plastičnim nastavkom (polietilen niske gustine – PENG) sa kapicom (polietilen visoke gustine – PEVG). Pakovanje Hepathrombin H rektalne masti sadrži 20 g masti.

Neupotrebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

HEPATHROMBIN H sadrži kao aktivne sastojke heparin-natrijum, prednizolonacetat, polidokanol i u toj kombinaciji omogućava efikasno liječenje karakterističnih pratećih pojava i posljedica hemoroida (šuljeva).

SASTAV

Hepathrombin H rektalna mast sadrži 65 i.j. heparin-natrijuma, 2.233 mg prednizolonacetata i 30 mg polidokanola (žućkastobijela, poluprovidna, homogena, gelu slična mast, karakterističnog mirisa).

PAKOVANJE

Tuba sa 20 g rektalne masti.

KAKO LIJEK HEPATHROMBIN H DJELUJE?

HEPATHROMBIN H rektalna mast efikasno otklanja prateće pojave i posljedice hemoroida (šuljeva) u anorektalnom području, kao što su svrab, žarenje, peckanje, bolovi i vlaženje (vidjeti Kada se lijek Hepathrombin H upotrebljava?). Zahvaljujući čistom heparinu, Hepathrombin H sprječava zgrušavanje krvi u hemoroidima, ubrzava zalječenje i odlaže ponovnu pojavu hemoroida. Prednizolon djeluje antiinflamatorno (antizapaljenski), antipruriginozno (otklanja svrab), a polidokanol ispoljava lokalno anestetičko dejstvo.

KADA SE LIJEK HEPATHROMBIN H UPOTREBLJAVA?

Hepathrombin H rektalna mast je namijenjena liječenju sljedećih stanja (kao dodatna terapija):

● spoljašnji i unutrašnji hemoroidi, naročito ako su praćeni zapaljenjem

● ekcem i svrab u perianalnom predjelu (područje u predjelu oko čmara odnosno čmarnog otvora)

● analne fisure (pukotine u predjelu čmara)

● priprema za operaciju, kao i liječenje hemoroida nakon operacije

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI HEPATHROMBIN H?

● Ukoliko imate infekciju u predjelu čmara

● Ukoliko imate pojačanu sklonost ka krvavljenju

● Ukoliko ste trudni ili planirate da ostanete trudni

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Nema posebnih upozorenja za primjenu Hepathrombin H rektalne masti. Sve informacije o primjeni ovog lijeka vidjeti u poglavlju Kako se lijek Hepathrombin H upotrebljava?

UZIMANJE LIJEKA HEPATHROMBIN H SA HRANOM ILI PIĆIMA

Nije relevantno za preparat.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, u periodu trudnoće i dojenja, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ne preporučuje se primjena Hepathrombin-a H u trudnoći, a posebno u prvom tromesečju (vidjeti Kada ne smijete uzimati Hepathrombin H?). U kasnijem periodu trudnoće (II i III tromesečje), lijek možete da uzimate, ali samo ako je to neophodno i nakon konsultacija sa Vašim ljekarom; u tom slučaju savjetuje se oprez.

Ukoliko dojite možete da uzimate ovaj lijek samo kada je to neophodno i nakon konsultacija sa Vašim ljekarom.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA

Nema podataka da Hepathrombin H može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK HEPATHROMBIN H?

Hepathrombin H rektalna mast sadrži lanolin, koji može dovesti do lokalnih reakcija na koži.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta. Ove informacije su izuzetno važne jer upotreba više od jednog lijeka u isto vrijeme može oslabiti ili pojačati njihovo dejstvo.

Ne preporučuje se primjena Hepathrombin-a H sa ostalim preparatima za rektalnu primjenu.

Hepathrombin H rektalna mast se kod spoljašnjih promjena nanosi na oboljelo područje 2-4 puta dnevno u toku 7 dana.

Kod unutrašnjih hemoroida, na tubu se pričvrsti priložena cjevčica, koja se zatim uvlači u završetak debelog crijeva i lakim pritiskom na tubu se istisne mala količina masti.

U liječenju hemoroida, pored Hepathrombin H rektalne masti, mogu se koristiti i Hepathrombin H supozitorije.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste uzeli više lijeka od onoga što je navedeno u tekstu uputstva (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK HEPATHROMBIN H

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK HEPATHROMBIN H?

Nije relevantno za preparat.

Kao i svi lijekovi, i Hepathrombin H može imati neželjena dejstva kod nekih pacijenata, mada se ona rijetko javljaju.

Dugotrajna primjena može da dovede do usporenog zarastanja ranica na koži.

Izuzetno rijetko se mogu javiti alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti), kao i lokalne iritacije.

Ukoliko primijetite bilo koje navedeno neželjeno dejstvo koje se ne povlači ili Vas uznemirava, obratite se Vašem ljekaru.

Ukoliko primijetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na Hepathrombin H rektalnu mast, a nisu pomenuti u uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ČUVANJE

Držite lijek Hepathrombin H van domašaja djece!

Čuvajte ovaj lijek na temperaturi do 25°C.

ROK UPOTREBE

3 godine. Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Hepathrombin H se može izdavati i bez ljekarskog recepta.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA ILI OSTATAKA LIJEKA

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

April, 2009.