HEMODROPS 5mg/ml kapi za oči, rastvor

Lijek Hemodrops se koristi lokalno u cilju vlaženja oka, slično dejstvu suza, kao simptomatska terapija suvoće očiju i iritacije oka udružene sa smanjenom produkcijom suza (obično u slučajevima reumatoidnog artritisa, keratoconjunctivitis sicca i xerophtalmia).

Takođe se koristi u cilju vlaženja vještačkih očiju.

Odrasli, djeca i starije osobe:

Doziranje zavisi od potrebe za vlaženjem oka.

Uobičajeno doziranje je 1 – 2 kapi u svako oko, tri puta na dan ili kako je ljekar propisao.

Način primjene

Okularna upotreba.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1

Ukoliko iritacija perzistira ili se pogoršava, ili se jave glavobolja, bol u oku, smetnje vida ili crvenilo oka koje se održava, prekinuti primjenu i konsultovati ljekara.

U cilju očuvanja sterilnosti, vrhom bočice ne dodirivati oko ili druge površine.

Lijek Hemodrops kao konzervans sadrži benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Prije primjene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da mijenja boju mekih kontaktnih sočiva.

Nijesu opisane interakcije koje bi bile značajne tokom lokalne primjene lijeka.

Plodnost

Nijesu sprovedene studije koje bi procijenile efekat lokalne okularne primjene hipromeloze na fertilitet.

Hipromeloza je farmakološki inertno jedinjenje i ne očekuje se da ima bilo kakav efekat na fertilitet.

Trudnoća

Podaci o okularnoj primjeni hipromeloze kod trudnica su vrlo ograničeni. Sistemska raspoloživost hipromeloze nakon lokalne okularne primjene je minimalna i ona nema farmakološku aktivnost.

Laktacija

Nije poznato da li se lokalno primijenjena hipromeloza/metaboliti izlučuju u humano mlijeko. Nijesu primijećeni efekti na novorođenčad/odojčad što je u skladu sa minimalnom sistemskom raspoloživošću hipromeloze kod žena koje doje. Ovome treba dodati da je hipromeloza farmakološki inaktivna supstanca.

Nakon ukapavanja može doći do prolaznog zamućenja vida. Pacijente treba upozoriti da ne upravljaju vozilima ili rukuju mašinama do momenta potpunog normalizovanja funkcije vida.

Sljedeće neželjene reakcije su prijavljene nakon primjene hipromeloze (učestalost pojave se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka):

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

S obzirom na osobine lijeka ne očekuju se toksični efekti u slučaju predoziranja pri okularnoj primjeni, kao ni u slučaju slučajne ingestije lijeka.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji djeluju na oko; Ostali ljekovi u oftalmologiji

ATC šifra: S01XA20

Hipromeloza je hemijski inertna supstanca. Nema farmakološku aktivnost.

Hipromeloza je hemijski inertna supstanca. Nema farmakološku aktivnost, te stoga farmakokinetičke studije nijesu izvođene.

Hipromeloza je hemijski inertna supstanca i ne očekuje se da se sistemski resorbuje. Stoga se, iako sistemske studije toksičnosti nijesu sprovedene, ne očekuje pojava sistemske toksičnosti niti efekat na reproduktivne procese.

Takođe, nijesu sprovedene studije lokalne okularne toksičnosti niti studije iritabilnosti, međutim, ne očekuje se pojava neželjenih efekata. Štaviše, okularni rastvor hipromeloze se koristio kao kontrola u nekim studijama oftalmoloških preparata zbog poznatog niskog nivoa toksičnosti.

•Natrijum hlorid

•Kalijum hlorid

•Borna kiselina

•Boraks

•Benzalkonijum hlorid

•Voda za injekcije.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25 °C.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti odjeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je plastična (LDPE) bočica od 10 ml sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) sa sigurnosnim prstenom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu od 10 ml i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Hemodrops je blago viskozni rastvor koja ima efekat vještačkih suza.

Koristi se kao simptomatska terapija suvoće očiju i iritacije oka udruženih sa smanjenom produkcijom suza.

Nadoknada prirodno smanjene količine suza primjenom veštačkih suza pomaže u lubrikaciji očiju i ublažava

simptome iritacije.

Takođe se koristi u cilju vlaženja vještačkih očiju.

Lijek Hemodrops ne smiiete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na hipromelozu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka ( navedene u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Pitajte ljekara za savjet.

Ovaj lijek je dostupan bez recepta. Ipak, morate pažljivo da koristite Hemodrops kako biste postigli najbolje rezultate.

Ukoliko se simptomi iritacije oka ne povuku u roku od tri dana ili se pogoršaju, jave Vam se glavobolja, bol u oku, poremećaj vida ili crvenilo oka koje traje, prestanite sa primjenom kapi i konsultujte Vašeg ljekara.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, razgovarajte sa vašim ljekarom prije upotrebe lijeka Hemodrops.

Uticaj lijeka Hemodrops na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Treba imati u vidu da nakon ukapavanja lijeka može doći do prolaznog zamućenja vida. Ne preporučuje se upravljanje vozilima i rukovanje mašinama sve dok Vam se vid ne razbistri.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove uključujući i ljekove koji se dobijaju bez recepta.

Važne informacije ako nosite kontaktna sočiva

Nemojte koristiti kapi dok nosite kontaktna sočiva. Sačekajte najmanje 15 minuta nakon upotrebe

prije nego što vratite sočiva. Hemodrops sadrži konzervans benzalkonijum hlorid koji može da promijeni boju mekih kontaktnih sočiva.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Uobičajena doza

Preporučena doza je 1 – 2 kapi u svako oko, tri puta na dan ili kako je ljekar propisao.

Ako se iritacija u oku ne poboljša ili se pogorša nakon 3 dana, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i obavijestiti ljekara.

Uputstvo za primjenu

Plastična bočica

• Prije ukapavanja dobro oprati ruke.
• Skinuti zatvarač sa bočice
• Bočicu držite okrenutu naopako, između palca i srednjeg prsta.
• Nagnite galvu unazad
• Donji kapak lagano povucite prema dolje, tako da nastane džep između očne jabučice i samog donjeg kapka(slika 1)

Slika 1

• Vrh kapaljke približite oku. Uradite ovo pred ogledalom ako vam je lakše.
• Ne dodirujte kapaljkom svoje oko ili kapak, okolna područja ili druge površine. Može zaraziti kapi.
• Laganim pritiskom kažiprsta na dno okrenute bočice istisnite po jednu kapljicu lijeka (slika 2).

Slika 2

• Ne stiskajte bočicu,potreban je samo blagi pritisak na dno.
• Nakon ukapavanja lijeka otpustite donji kapak i zatvorite oko i trepnite nekoliko puta da rastvor prekrije površinu cijelog oka.
• Ako primjenjujete kapljice na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.
• Bočicu dobro zatvorite nakon primjene.
• Ako kap ne dospije u oko,pokušajte ponovo.

Napomena

Staklena bočica

Prije upotrebe sa staklene bočice skinuti gumeni zatvarač i aluminijumsku kapicu, a zatim na bočicu zavrnuti plastičnu kapaljku. Ukoliko se radi o staklenoj bočici način primjene je isti samo što umjesto dna bočice kažiprstom i palcem pritiskamo dno plastične kapljke dok ne istisnemo kapljicu rastvora.

Plastična bočica

Prilikom prvog otvaranja plastične bočice zatvarač će se odvojiti od sigurnosnog prstena. Sigurnosni prsten trajno ukloniti

Ako ste primijenili više lijeka Hemodrops nego što treba

Ukoliko ste primijenili veću dozu lijeka od onoga što Vam je preporučeno možete isprati oko toplom vodom.

Ako ste zaboravili da primijenite lijek Hemodrops

Ukoliko ste preskočili da primijenite dozu lijeka, primijenite je čim se sjetite.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Mogu se javiti sljedeće neželjene reakcije:

Zamućenje vida, bol u oku, osjećaj stranog tijela u očima, iritacija, crvenilo.

U veoma rijetkim slučajevima, kod nekih pacijenata sa teškim oštećenjem prozirnog sloja prednjeg dijela oka (rožnjače) su se pojavile fleke na rožnjači zbog inkorporacije kalcijuma tokom liječenja.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Hemodrops

Aktivna supstanca je: hipromeloza

1 ml rastvora sadrži:

Hipromeloza 4000 cp 5,0 mg

Pomoćne supstance su:

•Natrijum hlorid, kalijum hlorid, borna kiselina, boraks, benzalkonijum hlorid, voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Hemodrops i sadržaj pakovanja

Bistar do opalescentan, bezbojan rastvor praktično bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje lijeka je plastična (LDPE) bočica od 10 ml sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) sa sigurnosnim prstenom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu od 10 ml i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOMONT D.O.O.,

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

2030/23/53 - 8032 od 23.01.2023. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023. godine