HEFEROL 350mg kapsula, tvrda

Terapija i prevencija anemija izazvanih nedostatkom gvožđa.

Anemija izazvana nedostatkom gvožđa se može javiti kao rezultat povećanog gubitka gvožđa, nedovoljnog unosa gvožđa, kao i u slučajevima gdje su potrebe za gvožđem povećane: period intenzivnog rasta, adolescencije, puberteta, trudnoće ili dojenja.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Profilaksa: 1 kapsula dnevno.

Liječenje: 1 kapsula 2 puta na dan.

Djeca mlađa od 12 godina: Ne preporučuje se primjena. Farmaceutski oblik gvožđe fumarata nije namijenjen za liječenje djece mlađe od 12 godina.

Stariji pacijenti: Preporučena doza za odrasle je odgovarajuća.

Trudnice tokom drugog i trećeg trimestra: Preporučena doza za odrasle je odgovarajuća.

Liječenje traje 6 do 12 nedjelja. Primjenu lijeka treba nastaviti i nakon normalizacije krvne slike kako bi se popunile zalihe gvožđa u organizmu. Ne preporučuje se liječenje duže od 6 mjeseci, osim u slučajevima gdje postoji trajan uzrok gubitka gvožđa.

Način primjene

Za oralnu primjenu.

Preosjetljivost na gvožđe (II) fumarat ili na bilo koju komponentu lijeka navedenu u dijelu 6.1.

Paroksizmalna noćna hemoglobinurija.

Hemohromatoza.

Hemosideroza.

Ponavljane transfuzije krvi.

Regionalni enteritis i ulcerozni kolitis.

Svi tipovi anemija gdje uzrok nije nedostatak gvožđa (hemolitička anemija, aplastična anemija i talasemija).

Hemoglobinopatija.

Aktivni peptički ulkus.

Istovremena primjena oralnih i parenteralnih preparata gvožđa.

Važno upozorenje: Ovaj lijek sadrži gvožđe. Potrebno je držati ga van dohvata djece, budući da predoziranje može biti fatalno.

Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa peptičkim ulkusom u anamnezi.

Trajanje liječenja nekomplikovane anemije zbog nedostatka gvožđa obično ne treba trajati duže od 6 mjeseci (ili 3 mjeseca nakon što se korekcija anemije postigne).

Oralne formulacije gvožđa, posebno preparati sa modifikovanim oslobađanjem, mogu pogoršati dijareju kod pacijenata sa upalnom bolešću crijeva; potreban je oprez i kod pacijenata sa crijevnim strikturama i divertikulozom.

Oralni oblici gvožđa mogu izazvati konstipaciju, naročito kod starijih pacijenata i ponekad dovesti do zatoja fekalne mase.

Da bi se izbjegao problem konstipacije, lijek je potrebno uzimati sa puno tečnosti.

Ukoliko uzrokuje tegobe želuca, lijek je potrebno uzimati sa hranom.

Kod nekih pacijentata nakon gastrektomije apsorpcija gvožđa je loša.

Budući da anemija zbog kombinacije nedostatka gvožđa, vitamina B12 ili folne kiseline može biti tipa mikrocitne anemije, kod pacijenata sa mikrocitnom anemijom koji ne reaguju na liječenje samim gvožđem, potrebno je ispitati da li postoji nedostatak vitamina B12 ili folne kiseline.

Kod anemije zbog manjka gvožđa kod muškaraca, u primarnoj obradi pacijenta jako je važno utvrditi

uzrok takve anemije.

Preparati gvožđa boje stolicu crno što može uticati na testove koji se koriste za ispitivanje okultnog krvarenja u stolici.

Lijek HEFEROL sadrži laktozu monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunom deficijencijom laktaze, ili glukoza-galaktoznom malapsorpcijom ne smiju da uzimaju ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, količina koja je zanemarljiva. To je u suštini „bez natrijuma“.

Tvrde želatinske kapsule sadrže boje (E122) i (E151) koje mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Proteini koji sadrže cistein i askorbinska kiselina mogu povećati resorpciju gvožđa.

Resorpcija gvožđa u gastrointestinalnom traktu može biti smanjena prilikom istovremene primjene sa antacidima, solima kalcijuma (karbonat, fosfat, citrat ili oksalat), solima magnezijuma (kao magnezijum trisilikat), trientinom, holestiraminom i cinkom, te kafom, čajem, jajima, mlijekom i mliječnim proizvodima.

Soli gvožđa smanjuju resorpciju, a sa tim i bioraspoloživost i efikasnost fluorohinolona (ciprofloksacin, ofloksacin, levofloksacin, moksifloksacin, norfloksacin); levodope, , karbidope, metildope, entakapona, bisfosfonata, mikofenolata, levotiroksina (tiroksina), penicilamina i cinka; ukoliko je moguće potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu ili je potrebno uzeti ove ljekove najmanje 2 sata prije ili poslije primjene lijeka HEFEROL.

Preparati gvožđa mogu smanjiti resorpciju tetraciklina, takođe tetraciklini smanjuju resorpciju gvožđa pa je potrebno izbjegavati njihovu istovremenu primjenu.

Hloramfenikol produžava klirens gvožđa u plazmi, odlaže inkorporiranje gvožđa u crvena krvna zrnca i ometa eritropoezu.

Izbjegavajte istovremenu primjenu gvožđa sa dimerkaprolom.

Oralno gvožđe antagonizira hipotenzivni efekat metildope.

Trudnoća

Lijek HEFEROL je indikovan pri nedostatku gvožđa tokom drugog i tređeg trimestra trudnoće i tokom dojenja (pogledati dio 4.1 i 4.2).

Primjena ljekova tokom prvog trimestra trudnoće zahtijeva pažljivu procjenu odnosa potencijalnog rizika i koristi i ne smiju se primjenjivati osim ako su jasno indikovani. Tokom preostalog perioda trudnoće gvožđe se smije primijeniti, ali samo na preporuku ljekara.

Trudnice bi trebalo da uzimaju i folnu kiselinu.

Dojenje

Nijesu zabilježene neželjene reakcije kod odojčadi čije su majke bile na terapiji gvožđe (II) fumaratom tokom dojenja.

Gvožđe (II) fumarat se može koristiti tokom dojenja ako je to klinički indikovano.

Ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva su prikazana prema MedDRA klasifikaciji sistema organa.

Poremećaji digestivnog sistema

Najčešće se javljaju neželjena dejstva u gastrointestinalnom traktu kao što su: epigastrični bol, mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija, gorušica, metalni ukus, anoreksija, tamno obojena stolica. Dugotrajno liječenje može uzrokovati hemosiderozu.

Poremećaji imunog sistema

Alergijske reakcije.

Preparati gvožđa su česti uzročnici slučajnih predoziranja kod djece.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi:

Ingestija elementarnog gvožđa u dozi od 20 mg/kg je potencijalno toksična, a doze od 200-250 mg/kg su potencijalno smrtonosne. Ne postoje zadovoljavajući ujednačeni kriterijumi za procjenu težine predoziranja. Moraju se uzeti u obzir klinički parametri, kao i rezultati laboratorijskih pretraga. Gvožđe u serumu, 4 sata nakon ingestije, najbolji je laboratorijski pokazatelj težine predoziranja.

Rani znaci i simptomi predoziranja gvožđem su: mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i dijareja.

Sadržaj nakon povraćanja i stolica mogu biti sivo ili crno obojeni.

U lakšim slučajevima predoziranja, dolazi do povlačenja ranih znakova i simptoma, ali u težim slučajevima mogu se pojaviti znakovi hipoperfuzije (hladni ekstremiteti i hipotenzija), metabolička acidoza i sistemska toksičnost. U težim slučajevima može doći i do recidivirajućih povraćanja i krvarenja iz digestivnog trakta, i do 12 sati nakon uzimanja. Šok može biti posljedica hipovolemije ili direktne kardiotoksičnosti.

U ovoj fazi mogu se pojaviti znakovi hepatocelularne nekroze koja se ogleda žuticom, krvarenjem, hipoglikemijom, encefalopatijom i metaboličkom acidozom. Smanjena tkivna perfuzija može dovesti do bubrežne insuficijencije. Rijetko, oštećenje želuca zbog ožiljkastih promjena, koje su uzrokovale strikturu ili piloričnu stenozu (samostalno ili u kombinaciji) mogu dovesti do djelimične ili kompletne crijevne opstrukcije 2-5 nedjelja nakon uzimanja.

Tretman predoziranja:

Suportivne i simptomatske mjere uključuju: održavanje prohodnosti disajnih puteva, praćenje srčanog ritma, krvnog pritiska i izlučivanja urina, osiguravanje venskog puta i primjenu tečnosti kako bi se obezbijedila adekvatna hidratacija. Valja razmotriti potpuno ispiranje crijeva. Ako je metabolička acidoza i dalje prisutna uprkos korekciji hipoksije i adekvatnom unosu tečnosti, kod odraslih se može primijeniti početna doza natrijum bikarbonata od 50 mmol, koja se po potrebi može ponoviti, uz kontinuirano praćenje gasova u arterijskoj krvi (ciljni pH 7.4). Može se razmotriti primjena deferoksamina ako su se kod pacijenta razvili simptomi i znakovi predoziranja (osim mučnine) ako su koncentracije u serumu gvožđa između 3-5 mg/l (55-90 μmol/l) i dalje rastu. Gvožđe se ne može ukloniti hemodijalizom, ali valja razmotriti njenu primjenu kao suportivnu mjeru u slučaju akutne bubrežne insuficijencije, jer će se na taj način ubrzati eliminacija kompleksa deferoksamina i gvožđa.

Farmakoterapijska grupa: antianemik – dvovalentno gvožđe, oralni preparat

ATC kod: B03AA02

Lijek HEFEROL sadrži visok procenat elementarnog gvožđa u obliku gvožđe (II) fumarata.

Gvožđe je najvažniji biokatalizator u organizmu. Gvožđe je esencijalni nutritivni sastojak potreban u procesu eritropoeze. Sastavni je dio hemoglobina, mioglobina i nekih enzima. Njegov nedostatak uzrokuje pojavu mikrocitne, hipohromne anemije.

Hemoglobin transportuje kiseonik, resorbovan iz vazduha u plućima, do svih tkiva i organa u tijelu. Kada ima premalo hemoglobina, tkiva teško funkcionišu što je posebno važno za mišiće i mozak. Odgovarajuće vrijednosti hemoglobina su posebno potrebne tokom trudnoće, kako bi se fetus odgovarajuće razvijao; u suprotnom novorođenče ima nisku porođajnu težinu i lako postaje pothranjeno.

Kapsularni oblik lijeka omogućuje zaštitu zuba i brzi prolaz kroz želudac i tako sprečava neželjena dejstva, koja se inače javljaju zbog iritirajućeg efekta gvožđa na sluznicu želuca. U crijevima se gvožđe polagano oslobađa što je praćeno simultanom intestinalnom apsorpcijom.

Resorpcija

Gvožđe se predominantno resorbuje u duodenumu i jejunumu aktivnim transportom. Kod zdravih osoba, apsorbuje se samo 5-10% gvožđa iz hrane, dok se kod osoba sa smanjenom količinom gvožđa apsorbuje 10-30% gvožđa iz hrane. Kod pacijenata sa nedostatkom gvožđa može se apsorbovati 60% primijenjenog gvožđa u obliku neorganskih soli, a kod teških anemija do 90%.

Gvožđe se većim dijelom resorbuje u duodenumu i proksimalnom dijelu intestinuma, uglavnom aktivnim transportom u intestinalnim mukoznim ćelijama. Kada se daju velike količine gvožđa, gvožđe može da se ne resorbuje difuzijom i može doći do takozvane „mukozom blokirane penetracije“. U intestinalnim ćelijama gvožđe se vezuje za apoferitin, stvarajući feritin. Iz ovih ćelija gvožđe prolazi u cirkulaciju, vezan za transportni protein transferin.

Fero-fumarat se gotovo potpuno resorbuje u digestivnom sistemu. Maksimalna koncentracija fero-fumarata u plazmi postiže se 4 sata nakon ingestije.

Soli gvožđa obično se primjenjuju na prazan želudac, jer istovremena primjena sa hranom može smanjiti resorpciju.

Glavni inhibitori resorpcije non-hem gvožđa u hrani su: fitokiseline (mogu se naći u neprerađenim žitaricama, soji), polifenoli (čaj, kafa, kakao, biljni čajevi, crveno vino), hidrolizirajući tanini čaja su najpotentniji inhibitori; kalcijum – u organskim jedinjenjima prehrambenih proizvoda ili u mliječnim proizvodima; određeni proteini (soja, albumin u jajima, kazein), helati sa nekim ljekovima (tetraciklini, antacidi) (pogledati dio 4.5).

Glavni sastojci ishrane koji povećavaju resorpciju non-hem gvožđa su: mišićno tkivo (proteini koji sadrže cistein), alkohol i askorbinska kiselina.

Vitamin A i beta-karoten stvaraju kompleks sa gvožđem iz fero-fumarata, i kao rezultat gvožđe postaje rastvorljivo u intestinalnom lumenu i onemogućava se inhibitorni efekat fitokiselina i polifenola. Prisustvo vitamina A povećava apsorpciju od 1.8 do 3 puta iz pšenice, pirinča i kukuruza, dok beta-karoten povećava apsorpciju gvožđa oko 3 puta iz svih tipova pšenice. Prisustvo EDTA takođe povećava apsorpciju gvožđa iz fero-fumarata.

Distribucija

Jedna trećina transferina se normalno vezuje u organizmu za gvožđe, a dvije trećine se nalaze u slobodnom obliku. U fiziološkim uslovima gvožđe se ne nalazi u slobodnom obliku u cirkulaciji. Ono se u tkiva distribuira vezano za transferin. Veći dio se ugrađuje u hemoglobin, a zatim u druge strukture.

U obliku feritina i hemosiderina deponuje se kao izvor gvožđa za potrebe organizma. Depoi se mogu stvarati u makrofagama, jetri, slezini i koštanoj srži. Feritin se nalazi u intestinalnim ćelijama mukoze i plazmi.

Gvožđe prolazi placentu aktivnim transportom sa nosačem.

Metabolizam

Veći dio gvožđa se nakon dezintegracije hemoglobina ponovo koristi u organizmu.

Ekskrecija

Dnevni gubitak gvožđa je oko 0.5 do 2 mg, prvenstveno deskvamacijom ćelija kože, gastrointestinalnom mukozom, kosom i noktima. Samo mala količina se izlučuje putem žuči i znoja, a 12-30 mg gvožđa može se izgubiti normalnim menstrualnim krvarenjem.

Poluvrijeme eliminacije oralnog i parenteralnog gvožđa je oko 6 sati. Biološki poluživot fero-fumarata je 12.9 sati.

Gvožđe se izlučuje sa mlijekom otprilike 0.25 mg/dan (0.15 do 0.3) tokom normalnog perioda laktacije.

Pretklinički podaci nijesu pokazali poseban rizik za ljude na osnovu uobičajnih ispitivanja farmakološke sigurnosti primjene, toksičnosti ponavljane doze, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala, toksičnog uticaja na reprodukciju.

Laktoza, monohidrat;

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

Natrijum laurilsulfat;

Magnezijum stearat;

Omotač tvrde želatinske kapsule: želatin, titan dioksid (E171), boja Quinoline yellow (E104), boja Azorubin (E122), boja Patent Blue (E131), boja Brilliant black (E151).

Nije primjenljivo.

Pet (5) godina.

Čuvati na temperaturi ispod 30C.

Kapsule su pakovane u blister pakovanje od providne PVC/PVDC/Al folije. Jedan blister sadrži 10 kapsula. Kutija sadrži 30 kapsula (3 blistera) i Uputstvo za lijek.

Za oralnu upotrebu.

Neupotrijebljeni lijek ili otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Heferol sadrži oblik gvožđa koji se zove gvožđe (II) fumarat, koji pripada grupi ljekova koji se nazivaju antianemici. Lijek Heferol se koristi za sprečavanje anemije zbog nedostatka gvožđa. Gvožđe se obično nalazi u hrani i neophodno je za razvoj crvenih krvnih zrnaca. Nedostatak gvožđa utiče na razvoj crvenih krvnih zrnaca i izaziva anemiju.

Lijek Heferol ne smijete koristi:

• ako imate ili ste imali alergijsku reakciju na gvožđe (II) fumarat ili na bilo koji sastojak ovog lijeka (navedenih u dijelu 6.);
• ako ste primijetili da imate krv u mokraći (uzrokovanu bolešću koja se naziva paroksizmalna noćna hemoglobinurija);
• ako imate hemohromatozu (bolest taloženja gvožđa u organizmu zbog prevelike resorpcije);
• ako imate hemosiderozu (prevelika količina gvožđa u organizmu zbog prekomjernog uzimanja gvožđa);
• ako imate čir na želucu ili dvanaestapalačnom crijevu;
• ako primate ponavljane transfuzije krvi;
• ako patite od ulcerativnog kolitisa, regionalnog enteritisa ili drugih inflamatornih stanja crijeva;
• ako imate tip anemije kojoj pravi uzrok nije nedostatak gvožđa (hemolitička anemija, aplastična anemija i talasemija);
• ako imate hemoglobinopatije (anemije zbog poremećaja u sintezi hemoglobina);
• ako istovremeno primate gvožđe u venu.

Razgovarajte sa svojim ljekarom ako se bilo šta navedeno odnosi na Vas prije nego što uzmete lijek.

Upozorenja i mjere opreza:

Važno upozorenje: Ovaj lijek sadrži gvožđe. Potrebno je držati ga van dohvata djece, budući da predoziranje može biti fatalno.

• ako ste ikada imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu;
• ako Vam je uklonjen dio ili cijeli želudac;
• ako imate nedostatak vitamina, naročito nedostatak vitamina B12 ili folne kiseline;
• ako ste muškog pola, jer nedostatak gvožđa je rjeđi kod muškaraca nego kod žena, te će možda Vaš ljekar napraviti dodatne pretrage kako bi se utvrdio uzrok nedostatka gvožđa.

Ako treba da date uzorak stolice na analizu, recite ljekaru da uzimate lijek Heferol, jer ljekovi koji sadrže gvožđe mogu uzrokovati tamno obojene stolice, što može uticati na rezultate pretraga.

Gvožđe koje se uzima oralno može uzrokovati zatvor (izraženiji kod starijih pacijenata, a ponekad može dovesti i do zastoja fekalnih masa), ili pogoršanje proliva kod pacijenata sa upalnom bolešću crijeva.

Potreban je oprez ako imate probleme sa sužavanjem crijeva (strikture) ili stvaranjem džepa od unutrašnjeg sloja crijeva (divertikuloza)

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara o ljekovima koje uzimate ili ste ih nedavno uzimali, uključujući i one koje nabavljate bez recepta.

Posebno je važno da Vaš ljekar zna da uzimate sljedeće ljekove:

• antibiotici (ciprofloksacin, moksifloksacin, levofloksacin, ofloksacin, norfloksacin, hloramfenikol, tetraciklini),
• ljekovi koji sadrže soli cinka, kalcijuma ili magnezijuma,
• antacidi (ljekovi za ublažavanje simptoma lošeg varenja ili gorušice),
• penicilamin (za liječenje reumatoidnog artritisa),
• holestiramin (za snižavanje holesterola ili masnoća u krvi),
• levodopa, karbidopa, entakapon (za Parkinsonovu bolest),
• metildopa (za visoki krvni pritisak),
• levotiroksin (lijek za liječenje određenih poremećaja štitne žlijezde),
• bisfosfonati (za bolesti kostiju),
• trientin (za Vilsonovu bolest),
• dimerkaprol (koristi se u tretmanu trovanja različitim metalima),
• mikofenolat (lijek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja transplantovanog organa).

Uzimanje lijeka Heferol sa hranom ili pićem

• uzimajte sa mnogo tečnosti kako biste izbjegli problem zatvora;
• možete uzeti lijek zajedno sa hranom ukoliko Vam smeta za želudac;
• izbjegavajte uzimanje gvožđa istovremeno sa namirnicama kao što su: kafa, čaj, jaja, mlijeko i mliječni proizvodi. Lijek Heferol je potrebno uzeti 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja ovih proizvoda. Vitamin C povećava resorpciju gvožđa u gastrointestinalnom traktu.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Lijek Heferol je namijenjen za korekciju nedostatka gvožđa u drugom i trećem trimestru trudnoće i tokom dojenja.

Primjena ljekova tokom prvog trimestra trudnoće zahtijeva pažljivu procjenu odnosa potencijalnog rizika i koristi i ne smiju se primjenjivati osim ako su jasno indikovani. Tokom preostalog perioda trudnoće, gvožđe se smije primijeniti, ali samo na preporuku ljekara.

Trudnice bi trebalo da uzimaju i folnu kiselinu.

Uticaj lijeka Heferol na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Heferol neće uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Heferol

Lijek Heferol sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, količina koja je zanemarljiva. To je u suštini bez natrijuma.

Tvrde želatinske kapsule sadrže boje azorubin (E122) i brilijant crnu (E151) koje mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Najbolje je uzeti lijek na prazan želudac. Ako Vam uzrokuje tegobe u želucu, možete ga uzeti i sa hranom.

Preporučene doze su:

Odrasli i djeca starija od 12 godina: Profilaksa: 1 kapsula dnevno.

Liječenje: 1 kapsula 2 puta na dan.

Stariji pacijenti:

Preporučena doza za odrasle je odgovarajuća.

Trudnice tokom drugog i trećeg trimestra:

Preporučena doza za odrasle je odgovarajuća.

Dužinu trajanja liječenja gvožđem obično određuje uspješno utvrđivanje uzroka anemije. Jednom kada je uzrok utvrđen i liječenje gvožđem je sprovedeno, potrebno je približno 6-12 nedjelja kako bi se izliječila anemija. Nadoknadu gvožđa potrebno je tada prekinuti kako bi se spriječilo nagomilavanje gvožđa u tijelu. Dugotrajna upotreba uvijek mora biti pod nadzorom ljekara.

Djeca mlađa od 12 godina

Ne preporučuje se primjena. Farmaceutski oblik gvožđe fumarata nije namijenjen za liječenje djece mlađe od 12 godina.

Ovaj lijek je veoma opasan ako ga uzimaju mala djeca i neophodna je velika pažnja kako bi lijek bio čuvan bezbjedno i van vidokruga i domašaja djece. Ako je dijete uzelo ili se sumnja da je uzelo kapsulu, odmah treba tražiti medicinski savjet (pogledati dolje – Ako ste uzeli više lijeka Heferol nego što je trebalo).

Ako ste uzeli više lijeka Heferol nego što je trebalo

Ovaj lijek sadrži gvožđe. Potrebno ga je držati van dohvata djece budući da predoziranje može biti fatalno. Ako uzmete preveliku količinu lijeka, odmah potražite medicinsku pomoć.

Glavni simptomi predoziranja gvožđem su: bol u želucu, proliv, povraćanje i kolaps.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Heferol

Ako propustite da uzmete lijek, ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite lijek čim se sjetite da ste propustili dozu. Ako se vrijeme uzimanja sljedeće doze približilo, u tom slučaju propuštenu dozu nemojte uzeti. Pričekajte do sljedeće doze.

Ako prestanete da uzimate lijek Heferol

Ako nemate problema sa uzimanjem kapsula lijeka Heferol, nemojte ih prestati uzimati sve dok Vam to ljekar ne kaže.

U slučaju bilo kavih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Heferol, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i lijek Heferol može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Zabilježene su alergijske reakcije. Ako primijetite neki od sljedećih simptoma alergijskih reakcija, odmah prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se ljekaru što je prije moguđe: otežano disanje, oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, jaki osip i svrab.

Najčešća neželjena dejstva, javljaju se u digestivnom sistemu: gubitak apetita, metalan ukus u ustima, mučnina, povraćanje, gorušica, bol u stomaku, zatvor, proliv.

Može se javiti i tamno obojena stolica nakon uzimanja lijeka i to je uobičajena pojava ukoliko uzimate preparate gvožđa.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjeno dejstvo lijeka možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fah: +382 (0) 20 310 581

www.cinmed.me

[email protected]

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji.

Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Heferol

• Aktivna supstanca je gvožđe (II) fumarat.

Jedna kapsula sadrži 350 mg gvožđe (II) fumarata (što odgovara 115 mg elementarnog gvožđa).

• Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum laurilsulfat; magnezijum stearat.

Omotač tvrde želatinske kapsule: želatin, titan dioksid (E171), boja Quinoline yellow (E104), boja Azorubin (E122), boja Patent Blue (E131), boja Brilliant black (E151).

Kako izgleda lijek Heferol i sadržaj pakovanja

Lijek Heferol kapsule su neprovidne tvrde žućkasto-bež/tamno-zelene želatinske kapsule, ispunjene praškom crveno-braon boje sa bijelim primjesama.

Kapsule su pakovane u blister pakovanje od providne PVC/PVDC/Al folije. Jedan blister sadrži 10 kapsula. Kutija sadrži 30 kapsula (3 blistera) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/24/6195 – 7473 od 20.11.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2024.