GYNOFORT 20mg/g vaginalni krem

Lokalna terapija vulvovaginalnih gljivičnih infekcija uzrokovanih gljivicom Candida albicans.

Doziranje

5 g krema sadrži oko 100 mg butokonazol nitrata.

Preporučena doza je jedan napunjeni aplikator sa kremom (približno 5 g), jednokratno, u bilo koje vrijeme u toku dana (poželjno uveče pred spavanje).

Pedijatrijska populacija:

Primjena lijeka Gynofort se ne preporučuje kod djece mlađe od 14 godina. Bezbjednost i efikasnost lijeka Gynofort, kod djece mlađe od 14 godina nijesu ustanovljene. Nema raspoloživih podataka.

Uslijed postojanja ograničenih podataka, kod seksualno aktivnih adolescentkinja uzrasta između 14 i 18 godina, ljekar treba da procijeni odnos koristi i rizika, prije propisivanja lijeka.

Način primjene

Za vaginalnu upotrebu. Lijek Gynofort je dostupan u vidu jednodoznog, prethodno napunjenog aplikatora za jednokratnu upotrebu.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.
• Lijek Gynofort se ne smije primjenjivati u prvom trimestru trudnoće ili kod žena u reproduktivnom periodu ukoliko ne koriste odgovarajuće metode kontracepcije.

Dijagnozu je potrebno potvrditi mikroskopskim i/ili mikrobiološkim ispitivanjem vaginalnog sekreta. Ukoliko klinički simptomi traju, mikrobiološki test je potrebno ponoviti, kako bi se isključilo postojanje drugog patogena i potvrdila prethodno postavljena dijagnoza.

Rekurentne vaginalne infekcije uzrokovane gljivicama, posebno one koje se teško iskorjenjuju, mogu biti rani znak infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV), kod žena za koje se smatra da su u riziku od HIV infekcije.

Tri dana nakon terapije lijekom Gynofort, irigacija vagine ili ispiranje krema iz vagine se ne preporučuju, zbog dugotrajnog efekta vaginalnog krema. Iz istog razloga treba izbjegavati seksualne odnose tri dana nakon primjene krema.

Ukoliko se tokom primjene lijeka jave preosjetljivost ili iritacija, terapiju je potrebno prekinuti.

Pomoćne supstance

Lijek Gynofort sadrži tečni parafin (vidjeti odjeljak 4.5) koji može da stupi u interakciju i oslabi kontraceptivne proizvode izrađene od lateksa ili gume, kao što su kondomi ili vaginalne kontraceptivne dijafragme. Zbog toga se ne preporučuje upotreba ovih proizvoda u okviru 72 sata nakon terapije lijekom Gynofort.

Lijek Gynofort sadrži propilenglikol koji može da izazove iritaciju kože.

Lijek Gynofort sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazovati alergijsku reakciju (može biti i odložena).

Pedijatrijska populacija

Primjena lijeka Gynofort se ne preporučuje kod djece mlađe od 14 godina. Bezbjednost i efikasnost lijeka Gynofort, kod djece mlađe od 14 godina nije ustanovljena. Nema raspoloživih podataka.

Uslijed postojanja ograničenih podataka, kod seksualno aktivnih adolescentkinja uzrasta između 14 i 18 godina, ljekar treba da procijeni odnos koristi i rizika, prije propisivanja lijeka.

Nema poznatih interakcija sa drugim ljekovima.

Lijek Gynofort, sadrži tečni parafin koji može da stupi u interakciju i oslabi kontraceptivne proizvode izrađene od lateksa ili gume, kao što su kondomi ili vaginalne kontraceptivne dijafragme; stoga se ne preporučuje upotreba ovih proizvoda u okviru 72 sata nakon terapije lijekom Gynofort (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Podaci o primjeni butokonazol-nitrata kod trudnih žena su ograničeni.

Studije sprovedene na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (vidjeti odjeljak 5.3).

Lijek Gynofort se ne smije primjenjivati u prvom trimestru trudnoće, ili ako postoji mogućnost da pacijentkinja zatrudni, a ne koristi odgovarajući metod kontarcepcije.

U drugom i trećem trimestru trudnoće, lijek Gynofort se može primjenjivati samo ukoliko potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.

Ukoliko se primjenjuje tokom trudnoće, treba biti naročito pažljiv prilikom upotrebe aplikatora, kako bi se izbjegla mogućnost mehaničke povrede.

Dojenje

Nije poznato da li se aktivna supstanca ovog lijeka izlučuje u majčino mlijeko, stoga se ovaj lijek može primjenjivati tokom perioda dojenja samo nakon detaljnog razmatranja očekivanih koristi i potencijalnih rizika.

Plodnost

Nema dostupnih podataka vezano za primjenu kod ljudi. U studijama na životinjama nije uočeno smanjenje plodnosti. Za više informacija vidjeti odjeljak 5.3.

Lijek Gynofort nema, ili ima zanemarljiv, uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Mogu se javiti osjećaj peckanja, svrab, zapaljenje i oticanje u predelu vulve ili vagine, bol ili grč u maloj karlici ili donjem dijelu abdomena ili kombinacija dva ili više ovih simptoma.

U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, od 314 pacijentkinja koje su primile jednodnevnu terapiju lijekom Gynofort, svega 5,7% je prijavilo neželjene događaje. Smatra se da su ovi događaji bili povezani sa primijenjenom terapijom kod svega 1% pacijentkinja.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Ukoliko se krem slučajno proguta, što prije nakon ingestije treba preduzeti rutinske mjere kao što je gastrična lavaža.

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici; Antiinfektivi i antiseptici, isključujući kombinacije sa kortikosteroidima; Derivati imidazola

ATC kod: G01AF15

Klinička efikasnost i bezbjednost

Aktivna supstanca lijeka Gynofort je butokonazol nitrat, derivat imidazola koji posjeduje fungicidnu aktivnost in vitro protiv gljivica kao što su Candida, Trichophyton, Micosporum i Epidermophyton.

In vitro je pokazana aktivnost protiv određenih sojeva gram pozitivnih bakterija.

Klinička efikasanost je utvrđena kod vulvovaginalnih infekcija uzrokovanih sojevima Candida albicans.

Mehanizam dejstva

Tačan mehanizam antifungalnog dejstva butokonazol-nitrata nije poznat. Ipak, pretpostavlja se da djeluje kao i drugi derivati imidazola putem inhibicije sinteze steroida. Primarno mjesto djelovanja imidazola je ćelijska membrana gljivice, gdje inhibiraju konverziju lanosterola u ergosterol, uslijed čega dolazi do promjene u sastavu lipida ćelijske membrane. Propustljivost takve ćelije je izmijenjena, što rezultuje smanjenom osmotskom rezistencijom i održivošću same gljivice.

Farmakodinamski efekti

Krem predstavlja emulziju voda-u-ulju što daje bioadhezivna svojstva nosaču. U studiji sa zdravim ispitanicama, medijana vrijemena zadržavanja bioadhezivnog krema prisutnog na vaginalnoj mukozi bila je 4,2 dana .

U in vitro studijama je utvrđeno da ovakva formulacija lijeka oslobađa aktivnu supstancu butokonazol produženo, tokom 6 dana, dok se kod konvencionalnih formulacija oslobađanje butokonazola odvija brzo i kompletno se završava tokom 6 sati.

U studiji u kojoj su učestvovale pacijentkinje sa znacima i simptomima vulvovaginalne kandidijaze, nakon vaginalne primjene butokonazol-nitrat krema sa produženim oslobađanjem, resorbovalo se u prosjeku 1,7 % primijenjene doze.

Nakon vaginalne primjene lijeka, maksimalni nivo koncentracije aktivne supstance i njenih metabolita u plazmi dostižu se za 13 sati.

Butokonazol se ekstenzivno metaboliše.

Butokonazol se djelimično izlučuje putem urina, a djelimično putem fecesa.

Karcinogenost

Nijesu sprovođene dugoročne studije na životinjama radi evaluacije karcinogenog potencijala butokonazola.

Mutagenost

Butokonazol-nitrat nije pokazao mutagena svojstva kada je ispitivan u in-vitro i in-vivo testovima.

Fertilitet

Nakon oralne primjene butokonazola kod kunića, u dozama do 30 mg/kg/dan i pacova, u dozi od 100 mg/kg/dan, nije uočen uticaj na plodnost.

Embrio-fetalni razvoj

Kod skotnih ženki pacova kojima je primijenjena doza butokonazol-nitrata od 6 mg/kg/dan (3 - 7 puta veća od doze koja se primijenjuje kod ljudi), intravaginalno, tokom perioda organogeneze, došlo je povećanja brzine resorpcije i smanjenja veličine okota, ali teratogenost nije zapažena.

Nisu uočena neželjena dejstva butokonazol-nitrata pri oralnoj primijeni kod skotnih ženki pacova u dozama od 50 mg/kg/dan.

Dnevne oralne doze od 100, 200, 300 ili 750 mg/kg/dan su imale za rezultat pojavu malformacija kod fetusa, a materalni stres je bio evidentan pri ovako visokim dozama.

Peri-/postnatalni razvoj

Nije bilo neželjenih dejstava na okot kunića, čak ni pri oralnim dozama butokonazol-nitrata, koje su izazivale maternalni stres (npr. 150 mg/kg).

Butokonazol-nitrat, kao i drugi azolni antigljivični lekovi, uzrokuje distociju kod pacova, kada se terapija produži nakon porođaja. Međutim, ovaj efekat nije primijećen kod kunića koji su primali čak do 100 mg/kg/dan, oralno.

Dinatrijum edetat;

Propil parahidroksibenzoat (E216);

Metil parahidroksibenzoat (E218);

Vosak, mikrokristalni;

Silicijum dioksid, hidrofobni, koloidni;

Gliceril monoizostearat;

Poligliceril-3-oleat;

Propilen glikol;

Parafin, tečni;

Voda, prečišćena;

Sorbitol, tečni (kristališući).

Nije primijenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je providni, jednodozni aplikator od polipropilena smješten u bijelom ležištu od polistirena, i upakovan u troslojnu PET/Alu/PE kesicu. Aplikator je prethodno napunjen sa približno

5 g krema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna kesica sa aplikatorom i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Gynofort, vaginalni krem, je indikovan za lokalnu terapiju vulvovaginalnih infekcija uzrokovanih gljivicom Candida albicans.

Simptomi infekcije Candida-om uključuju crvenilo i otok spoljašnjih polnih organa, svrab, osjećaj peckanja i osjetljivost. Može doći do pojave vaginalnog sekreta ili oblaganja zida vagine sirastim naslagama. Može se javiti bol prilikom uriniranja ili tokom seksualnog odnosa.

Lijek Gynofort ne smijete koristiti:

- Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na butokonazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedenih u odjeljku 6);

-U toku prva 3 mjeseca trudnoće ili ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, a ne koristite odgovarajuće metode kontracepcije.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Gynofort.

Lijek Gynofort sadrži tečni parafin. Tečni parafin može da oslabi kontraceptivna sredstva izrađena od gume ili lateksa, kao što su kondomi ili vaginalne kontraceptivne dijafragme. Zbog toga se ne preporučuje upotreba ovih proizvoda u okviru 72 sata (približno 3 dana) nakon terapije lijekom Gynofort.

Tri dana nakon terapije lijekom Gynofort, irigacija vagine ili ispiranje krema iz vagine se ne preporučuju, zbog dugoročnog efekta vaginalnog krema. Iz istog razloga treba izbjegavati seksualne odnose tri dana nakon primjene krema.

Ukoliko se tokom primjene lijeka jave preosjetljivost ili iritacija, terapiju je potrebno prekinuti.

Vaš ljekar će možda izvršiti ispitivanje vaginalnog sekreta mikroskopski i/ili u kulturi ćelija kako bi potrvdio dijagnozu. Ukoliko Vaši simptomi potraju, potrebno je ponoviti ispitivanja kako bi se potvrdila prethodno postavljena dijagnoza i isključila druga stanja zbog kojih možete biti podložni ponavljajućim vaginalnim gljivičnim infekcijama.

Ponavljajuće vaginalne gljivične infekcije uzrokovane gljivicama, posebno one koje se teško iskorjenjuju, mogu biti rani znak infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) kod žena za koje se smatra da su u riziku od HIV infekcije.

Djeca i adolescenti

Upotreba lijeka Gynofort se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od 14 godina, budući da nema kliničkog iskustva sa bezbjednom upotrebom ovog lijeka u ovoj starosnoj grupi.

S obzirom da su dostupni podaci o upotrebi kod seksualno aktivnih adolescenata (uzrast između 14-18 godina) ograničeni, Vaš ljekar će odlučiti o propisivanju ovog lijeka.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Poznatih interakcija sa drugim ljekovima nema, međutim, tečni parafin može stupiti u interakciju i oslabiti kontraceptivno sredstvo od lateksa ili gume, kao što su kondomi ili vaginalne dijafragme.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet pre nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek Gynofort se ne smije primjenjivati u prva 3 mjeseca trudnoće ili ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, a ne koristite odgovarajući metod kontracepcije. U drugom i trećem trimestru (3 mjeseca) trudnoće, lijek Gynofort možete primjenjivati jedino na savjet svog ljekara. Ukoliko ga primjenjujete tokom trudnoće, treba da budete naročito pažljivi prilikom upotrebe aplikatora, kako bi se izbjegla mogućnost mehaničke povrijede.

Isključivo Vaš ljekar treba da odluči da li smijete da koristite ovaj lijek dok dojite.

Uticaj lijeka Gynofort na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Gynofort nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Gynofort

Propilenglikol može izazvati iritaciju kože. Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat mogu izazvati alergijsku reakciju (moguće i odloženu).

Tečni parafin može stupiti u interakciju i oslabiti kontraceptivne proizvode izrađene od lateksa ili gume, kao što su kondomi ili vaginalne kontraceptivne dijafragme. Stoga se ne preporučuje upotreba ovih proizvoda u okviru 72 sata nakon terapije lijekom Gynofort.

Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Jednodozni, prethodno napunjen, aplikator za jednokratnu upotrebu, sadrži približno 5 grama vaginalnog krema, što odgovara približno 100 mg butokonazol-nitrata.

Preporučena doza je jedan napunjen aplikator sa kremom (približno 5g), jednokratno, primijenjen duboko unutar vagine, u bilo koje vrijeme u toku dana, poželjno uveče prijed spavanje.

Uputstvo za primjenu jednodoznog, prethodno napunjenog aplikatora za jednokratnu upotrebu

• Korak 1. Priprema aplikatora

• Odlijepite zaštitnu foliju i izvadite prethodno napunjen aplikator.
• Na aplikatoru se nalazi vrh.
• Nemojte uklanjati vrh.
• Nemojte koristiti aplikator ukoliko je vrh uklonjen!
• Nemojte zagrijavati aplikator prije upotrebe.

Dok čvrsto držite aplikator, povucite prsten unazad do potpunog istezanja klipa (vidjeti sliku 1).

16421101110076Slika 100Slika 1

• Korak 2. Ubacivanje aplikatora

• Pažljivo ubacite aplikator u vaginu, onoliko duboko koliko Vam je to prijatno (vidjeti slike 2. i 3.).

189020257150Slika 2.020000Slika 2.

18886291285875Slika 3.020000Slika 3.

• Korak 3. Nanošenje krema

• Polako pritiskajte klip kako biste istisnuli krem u vaginu. Potom uklonite ispražnjeni aplikator iz vagine i bacite ga (vidjeti slike 4., 5. i 6).

Lijek Gynofort se koristi samo vaginalno. Ukoliko ga slučajno progutate, odmah se obratite Vašem ljekaru.

Primjena kod djece i adolescenata

Upotreba lijeka Gynofort se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od 14 godina, budući da efikasnost i bezbjednost upotrebe ovog lijeka u ovoj starosnoj grupi nijesu dovoljno dokazani.

Kod seksualno aktivnih adolescentkinja (uzrasta između 14 i 18 godina), ljekar treba da procijeni odnos koristi i rizika, prije propisivanja lijeka.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Gynofort

Lijek Gynofort je jednodozni preparat. Ukoliko ste zaboravili da ga primijenite, uradite to sljedećeg dana.

Ako prestanete da uzimate lijek Gynofort

Lijek Gynofort je jednodozni preparat. Ukoliko Vam se simptomi ne povuku nekoliko dana, treba da se obratite svom ljekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Gynofort može izazvati neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svakoga.

Na osnovu kontrolisanih kliničkih studija, kao i postmarketinškog praćenja lijeka, najčešće su prijavljivana sljedeća neželjena dejstva (≥ 5%): osjećaj peckanja, svrab, zapaljenje i oticanje u predelu vagine, bol ili grčevi u karlici ili donjem dijelu stomaka, ili kombinacija dva ili više od ovih simptoma.

Potencijalna lokalna neželjena dejstva lijeka Gynofort su vrlo slična kliničkim simptomima vulvovaginalne gljivične infekcije. Ukoliko se simptomi ne povuku tokom trajanja terapije, molimo Vas da se obratite svom ljekaru što je prije moguće.

Alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) se mogu razviti pri primjeni bilo kog lijeka. Stoga, obratite pažnju ukoliko Vam se nakon primijene lijeka javi bilo koji od simptoma alergije, kao što su crvenilo ili ljuštenje kože, lezije (ranice) na koži i sluzokoži ili koprivnjača, odmah se javite svom ljekara.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25° C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Gynofort

Aktivna supstanca je butokonazol.

1 g vaginalnog krema sadrži 20 mg butokonazol nitrata (što odgovara 17,35 mg butokonazola).

Pomoćne supstance su:

Dinatrijum edetat; propil parahidroksibenzoat (E216); metil parahidroksibenzoat (E218); vosak, mikrokristalni; silicijum dioksid, hidrofobni, koloidni; gliceril monoizostearat; poligliceril-3-oleat; propilen glikol; parafin, tečni; voda, prečišćena; sorbitol, tečni (kristališući).

Kako izgleda lijek Gynofort i sadržaj pakovanja

Vaginalni krem.

Bijeli do skoro bijeli, mekan, homogen krem, bez onečišćenja i bez razdvajanja faza.

Providni, jednodozni aplikator od polipropilena smješten u bijelom ležištu od polistirena i upakovan u troslojnu PET/Alu/PE kesicu. Aplikator je prethodno napunjen sa pribiližno 5 g krema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna kesica sa aplikatorom i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19-21., Budapest 1103, Mađarska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/2435 – 8606 od 25.04.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2024. godine