GLUCOBAY® 100mg tableta

Glucobay® se preporučuje za liječenje insulin nezavisnog dijabetes melitusa kod pacijenata koji su neadekvatno kontrolisani samo uz primjenu dijete ili kod pacijenata koji su neadekvatno kontrolisani uz primjenu dijete i oralnih hipoglikemika.

Način djelovanja

Glucobay® je kompetitivni inhibitor intestinalne alfa-glukozidaze sa maksimalno specifičnom inhibitorskom aktivnošću na saharozu. Pod uticajem Glucobay® tableta, digestija skroba i saharoze na apsorbljive monosaharide u tankim crijevima je dozno-zavisno odložena. Kod dijabetičara ova pojava ima za posledicu smanjenje hiperglikemije nakon uzimanja obroka i “smoothing” efekat na fluktuaciju u dnevnim profilima glukoze u krvi.

Nasuprot sulphonylureas, Glucobay nema stimulišuće dejstvo na pankreas.

Tretman Glucobay® tabletama takođe dovodi do smanjenja nivoa glukoze na tašte u krvi i blagih/umjerenih promjena glikoriziranog hemoglobina (HbA1, HbA1c). Promjene se mogu ogledati u smanjenju ili smanjenoj deterioraciji nivoa HbA1 ili HbA1c, zavisno od kliničkog statusa pacijenta i progresije bolesti.Uticaj Glucobay® -a na ove parametre je dozno-zavistan.

Navedenom oralnom primjenom, apsorbuje se samo 1-2% aktivnog inhibitora.

Doziranje

Ljekar mora doziranje prilagoditi svakom pacijentu individualno jer efikasnost i podnošljivost variraju od osobe do osobe.

Ako nije drugačije propisano, pacijenti uzimaju sljedeće doze:

• početne: 3 x 1 tableta Glucobay® 50 mg dnevno ili

3 x ½ tablete Glucobay® 100 mg dnevno

• najveće: 3 x 2 tablete Glucobay® 50 mg dnevno ili

3 x 1 tableta Glucobay® 100 mg dnevno.

Ponekad dozu treba povećati na 3 x 200 mg akarboze dnevno.

U slučaju da nema kliničkog efekta, doze preparata se mogu povećati nakon 4 do 8 nedjelja. Ako se kod pacijenata bez obzira na strogu dijetu pojave smetnje u varenju, doza se ne smije povećavati, već po potrebi smanjivati. Prosječna doza je 300 mg akarboze na dan (što odgovara količini od dvije Glucobay® 50 mg tablete tri puta na dan ili jedne Glucobay® 100 mg tablete tri puta na dan).

Doziranje i način primjene kod prevencije diabetes mellitus-a tip II kod pacijenata sa smanjenom toleracijom glukoze je preporučena doza 3 x 100 mg.

Terapiju treba započeti sa dozom od 50 mg jednom dnevno i povećavati na 3 x 100 mg u periodu od tri mjeseca.

Način primjene

Glucobay® tablete postižu efekat samo ukoliko se tablete gutaju cijele sa malo tečnosti neposredno prije obroka ili se sažvaću sa prvim zalogajem.

Stariji pacijenti (iznad 65 godina): prilagođavanje doze s obzirom na starost nije potrebno.

Djeca: vidjeti dio „Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka“.

Oštećenje jetre: Prilagođavanje doze kod pacijenata sa prethodnom insuficijencijom jetre nije potrebno.

Oštećenje bubrega: vidjeti dio „Kontraindikacije“

Trajanje primjene

Nema podataka o postojanju vremenskog ograničenja primjene Glucobay® tableta.

• Preosjetljivost na akarbozu ili na neki od sastojaka lijeka
• Oštećenje jetre
• Inflamatorno oboljenje crijeva
• Hronični intestinalni poremećaji udruženi sa značajnim oštećenjem digestije i resorpcije
• Stanja koja se mogu pogoršati kao rezultat povećanog stvaranja gasnih formacija u intestinumu (na pr. Roemheld-ov sindrom, velike hernije, intestinalne opstrukcije i intestinalni ulkusi)
• Glucobay® ne treba primjenjivati kod pacijenata sa ozbiljnim renalnim oštećenjem

(klirens kreatinina < 25 mL/min)

Povišene vrijednosti jetrinih enzima su primjećene u izolovanim slučajevima. Po pravilu, povišene vrijednosti jetrinih enzima su reverzibilne po prekidu terapije. Iz tih razloga, jetrine enzime treba nadzirati u regularnim intervalima prvih 6-12 mjeseci terapije.

Ne postoje pouzdane informacije o sigurnosti i efikasnosti Glucobay® tableta kod pacijenata ispod 18 godina starosti.

Konzumni šećer, saharoza (od šećerne trske ili repe) i hrana koja sadrži saharozu

Konzumni šećer (od šećerne trske ili repe) i hrana koja sadrži konzumni šećer često izazivaju abdominalne smetnje ili čak dijareju tokom tretmana Glucobay® tabletama što je rezultat povećane fermentacije ugljenih hidrata u kolonu.

Neomicin

Istovremena primjena neomicina može izazvati povećanu redukciju nivoa glukoze u krvi nakon uzimanja obroka, kao i povećanja frekvencije i težine neželjenih dejstava u gastrointestinalnom sistemu. Ukoliko su simptomi veoma teški privremeno smanjenje doze Glucobay® tableta može biti potrebno.

Holestiramin, intestinalni absorbensi i preparati digestivnih enzima

Istovremena primjena holestiramina može pojačati efekte Glucobay® tableta, što se posebno odnosi na smanjenje nivoa insulina nakon uzimanja obroka. Zbog toga treba izbjegavati istovremenu administraciju ova dva lijeka. U rijetkim slučajevima, nakon istovremenog prekida terapije Glucobay® tabletama i holestiraminom, potrebna je pažnja zbog mogućnosti pojave „rebound“ fenomena koji primjećen kod pacijenata koji nisu dijebetičari, kada su u pitanju nivoi insulina.

Intestinalni adsorbensi (npr medicinski ugalj) i digestivn enzimi koji sadrže enzime koji razlažu ugljene hidrate (npr: amilazu ili pankreatin), mogu smanjiti dejstvo Glicobay-a pa in stoga ne treba uzimati zajedno.

Digoksin

U pojedinim slučajevima Glucobay® može uticati na bioraspoloživost digoxina, što zahtijeva prilagodjavanje doze digoxina.

Potrebno je razmotriti monitoring koncentracija digoxina u serumu.

Nifedipin

U pilot studiji sa ciljem ispitivanja mogućih interakcija između Glucobay® tableta i nifedipina nisu zapažene značajne promjene u koncentracijama nifedipina u plazmi.

Sulfonilureje, preparati metformina ili insulin

Glucobay® ima antihiperglikemijski efekat, ali sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju.

Ukoliko je Glucobay® prepisan kao dodatak lijekovima koji sadrže sulfonilureje ili metformin, ili kao dodatak insulinu, pad vrijednosti šećera u krvi do hipoglikemijskog opsega, može zahtjevati odgovarajuću redukciju doze sulfonilureje, metformina ili insulina.

U izolovanim slučajevima se može javiti hipoglikemijski šok. Ukoliko se razvije akutna hipoglikemija, treba imati na umu da se konzumni šećer (šećerna trska ili repa) sporije razlaže na fruktozu i glukozu u toku terapije Glucobay® tabletama. Iz tog razloga konzumni šećer nije pogodan za brzu korekciju hipoglikemije pa treba uzeti glukozu.

Nijesu uočene interakcije sa dimetikonom/simetikonom.

Glucobay® tablete ne treba koristiti tokom perioda trudnoće s obzirom da ne postoje iskustva u upotrebi kod trudnica.

Primjena Glucobay® tableta u toku perioda dojenja je kontraindikovana.

Nije poznato.

Neželjena dejstva lijeka primjećena u kontrolisanim kliničkim studijama (placebo kontrolisane kliničke studije: akarboza N=8.595; placebo=7.278; status: 19.02.2006.) su niže navedena prema CIOMS III kategorizaciji učestalosti.

Neželjena dejstava iz postmarketinških studija (status: 31.12.2005.) su označena bold italic.

Veoma česta >10%Česta >1% do <10%Povremena>0.1% do <1%Rijetka>0.01% do <0.1%Incidenca nepoznataPoremećaji krvotoka i limfnog sistemaTrombocitopenijaPoremećaji imunog sistemaAlergijske reakcije (osip, eritem, egzantem i urtikarija) Vaskularni poremećajiEdemGastrointestinalni poremećajiFlatulencijaDijareja, gasrtointestinalni i abdominalni bolMučnina, povraćanje, dispepsijaSubileus, ileus,Pneumatosis cystoidis intestinalisHepato-bilijarni poremećajiProlazno povećanje enzima jetreŽuticaHepatitisVeoma česta >10%Česta >1% do <10%Povremena>0.1% do <1%Rijetka>0.01% do <0.1%Incidenca nepoznataPoremećaji krvotoka i limfnog sistemaTrombocitopenijaPoremećaji imunog sistemaAlergijske reakcije (osip, eritem, egzantem i urtikarija) Vaskularni poremećajiEdemGastrointestinalni poremećajiFlatulencijaDijareja, gasrtointestinalni i abdominalni bolMučnina, povraćanje, dispepsijaSubileus, ileus,Pneumatosis cystoidis intestinalisHepato-bilijarni poremećajiProlazno povećanje enzima jetreŽuticaHepatitis

Individualni slučajevi fulminantnog hepatitisa sa smrtnim ishodom zabilježeni su u Japanu. Veza sa akarbozom nije objašnjena.

Intestinalna neželjena dejstva mogu biti pojačana, ukoliko se pacijent ne pridržava propisane dijete za dijabetičare. Ukoliko se razviju bolni simptomi uprkos striktnom pridržavanju dijete za dijabetičare, neophodno je konsultovati ljekara i dozu privremeno ili trajno redukovati.

Kod pacijenata koji uzimaju preporučenu dozu od 150 do 300 mg Glucobay® na dan, mogu se rijetko javiti povišene vrijednosti enzima jetre (3 puta veće od normalnih). Tokom dalje terapije povišene vrijednosti se mogu vratiti na normalne (vidjeti dio „Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka“).

Kada se Glucobay® tablete primjenjuju sa pićem i/ili hranom koja sadrži ugljene hidrate (polisaharide, oligosaharide ili disaharide), predoziranje može dovesti do meteorizma, flatulencije i dijareje. U slučaju predoziranja Glucobay® tabletama uzetim nezavisno od hrane, ne treba očekivati izražene intestinalne simptome.

U slučaju predoziranja pacijentu ne treba davati tečnosti i hranu koja sadrži ugljene hidrate (polisaharide, oligosaharide ili disaharide) narednih 4-6 sati.

Farmakoterapijska grupa:

oralni antidijabetik

ATC kod:

A10BF01

Aktivna supstanca u Glucobay® tabletama je akarboza, pseudotetrasaharid biološkog porijekla. Glucobay® tablete koriste se u terapiji insulin-zavisnog i insulin nezavisnog dijabetesa.

Akarboza djeluje u intestinalnom traktu inhibicijom enzima (αglukozidaze) koji razgrađuju disaharide, oligosaharide i polisaharide.

Ovo dovodi do dozno-zavisnog odlaganja razgradnje ugljenih hidrata.

Najbitnije je da se na ovaj način usporava razgradnja ugljenih hidrata do glukoze i prelaženje glukoze iz crijeva u krv. Na ovaj način akarboza odlaže i redukuje postprandijalni porast šećera u krvi. Zbog uticaja na prelaženje glukoze iz crijeva u krv variranje nivoa glukoze je preko dana manje, a i njene vrijednosti u krvi su takođe manje.

Akarboza smanjuje povišeni nivo glikoziliranog hemoglobina.

U prospektivnoj, randomiziranoj, placebo kontrolisanoj, dvostrukoslijepoj, komparativnoj studiji (trajanje terapije je bilo 3-5 godina, u prosjeku 3,3 godine) koja je obuhvatila 1429 osoba sa potvrđenom smanjenom tolerancijom glukoze rizik od razvoja diabetes mellitus-a tip II je smanjen za 25%. Kod ovih pacijenata, incidenca pojave kardiovaskularnih događaja je značajno opala (49 %), a incidenca infarkta miokarda značajno snižena (91 %).

Ovi efekti su potvrđeni meta analizom 7 placebo-kontrolisanih ispitivanja (ukupno 2180 pacijenata, 1248 je dobijalo akarbozu, 932 placebo) o upotrebi akarboze u tretmanu diabetes mellitus-a tip II.

Kod ovih pacijenata rizik od pojave bilo kog kardiovaskularnog događaja je opao za 24 % u grupi koja je primala akarbozu, dok je rizik od pojave infarkta miokarda opao za 64 %. Oba efekta su bila statistički značajna.

Farmakokinetika Glucobay® tableta je ispitivana nakon oralne primjene obilježene supstance (200 mg) kod zdravih dobrovoljaca.

Resorpcija

U prosjeku se 35% ukupne radioaktivnosti (suma aktivne supstance i svih razgradnih produkata) izlučuje preko bubrega u toku 96h, pa se može smatrati da je i stepen resorpcije bar na ovom nivou.

Kriva koncentracije totalne radioaktivnosti u plazmi pokazala je dva PIK-a. Prvi PIK, koji odgovara srednjoj koncentraciji akarboze od 52,2±15,7 μg/L nakon 1,1±0,3 sata, je u saglasnosti sa odgovarajućim podacima krive koncentracije inhibitorne aktivne supstance (49,5±26,9 μg/L nakon 2,1±1,6 sata). Drugi PIK u prosjeku iznosi 586,3±282,7 μg/L i dostiže se nakon 20,7±5,2 h. Suprotno od totalne radioaktivnosti, maksimalne koncentracije inhibitorne aktivne supstance u plazmi su niže za faktor 10-20. Smatra se da drugi veći PIK koji se javlja poslije 14 – 24 h nastaje usljed resorpcije produkata nastalih bakterijskom razgradnjom u nižim djelovima intestinuma.

Distribucija

Relativni volumen distribucije od 0,32 L/kg tjelesne mase je izračunat kod zdravih dobrovoljaca iz krive koncentracije u plazmi (intravenska primjena, 0,4 mg/kg tjelesne mase).

Poluvrijeme distribucije inhibitorne aktivne supstance iznosi 3.7+/-2.7 h.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije inhibitorne aktivne supstance iznosi 9,6±4,4 h.

Procenat inhibitorne aktivne supstance koja se izlučuje urinom iznosi 1,7% od primjenjene doze. Fecesom se eliminiše 51% aktivnosti u toku 96 sati.

Bioraspoloživost

Bioraspoloživost iznosi 1-2%. Ekstremno nizak procenat sistemske raspoloživosti inhibitorne aktivne supstance je poželjan i nema uticaja na terapijski efekat.

Akutna toksičnost

Studije akutne toksičnosti nakon oralne i intravenske primjene akarboze su sprovedene na miševima, pacovima i psima. Rezultati studija akutne toksičnosti su navedene u sljedećoj tabeli:

VrstaPolNačin primjeneLD50SIU/kg(*)Pouzdanost za p<0,05Miševimuškioralno>1000000Miševimuškiintravenski>500000Pacovimuškioralno>1000000Pacovimuški intravenski478000(421000546000)Pacovi ženskiintravenski359000(286000423000)Psimuški i ženskioralno>650000Psimuški i ženskiintravenski>250000VrstaPolNačin primjeneLD50SIU/kg(*)Pouzdanost za p<0,05Miševimuškioralno>1000000Miševimuškiintravenski>500000Pacovimuškioralno>1000000Pacovimuški intravenski478000(421000546000)Pacovi ženskiintravenski359000(286000423000)Psimuški i ženskioralno>650000Psimuški i ženskiintravenski>250000

(*) 65000 SIU odgovara približno 1 g produkta (SIU = saharoza inhibitorne jedinice)

Na osnovu ovih rezultata akarboza se može opisati kao netoksična nakon pojedinačne oralne doze; čak i nakon doze od 10 g/kg, ne može se utvrditi LD50. Takođe, nijesu primjećeni simptomi intoksikacije kod bilo koje testirane vrste u opsegu doza koje su ispitivane. Supstanca je takođe, praktično netoksična nakon i.v. primjene.

Subhronična toksičnost

Studije podnošljivosti su sprovedene na pacovima i psima u periodu od 3 mjeseca.

Kod pacova akarboza je ispitivana u dozama od 50-450 mg/kg p.o. Svi hematološki i kliničko-hemijski parametri su ostali nepromijenjeni u poređenju sa kontrolnom grupom koja nije dobijala akarbozu. Naknadna histopatološka ispitivanja takođe nijesu dala dokaza o štetnosti pri bilo kojoj dozi.

Doze od 50-450 mg/kg p.o. su takođe bile ispitivane kod pasa. U poređenju sa kontrolnom grupom koja nije primala akarbozu, cilj je bio pronaći promjene indukovane test supstancom u porastu mase životinja, aktivnosti αamilaze u serumu i koncentraciji ureje u krvi. Primjećen je uticaj na promjenu tjelesne mase u svim doznim grupama, u kojima su, kada je primjenjena konstantna količina od 350 g hrane/dan, prosječne vrijednosti tjelesne mase grupe opale tokom prve 4 nedjelje studije. Kada je količina hrane povećana na 500 g/dan u petoj nedjelji studije, životinje su ostale na istom nivou tjelesne mase. Ove promjene koje su indukovane akarbozom u količinama koje prelaze terapijske doze, treba tretirati kao izraz povećane farmakodinamičke aktivnosti test supstance usljed kalorijske neravoteže hrane (gubitak ugljenih hidrata); one ne predstavljaju pravi toksični efekat. Blagi porast koncentracije ureje takođe treba posmatrati kao indirektni efekt terapije, tj. kataboličko-metaboličku situaciju koji se razvija pri gubitku tjelesne mase. Smanjena aktivnost αamilaze se takođe može interpretirati kao znak povećanog farmakodinamičkog efekta.

Hronična toksičnost

Studije hronične toksičnosti su sprovedene kod pacova, pasa i hrčaka, u trajanju od 24 mjeseca, 12 mjeseci odnosno 80 nedjelja. Pored pitanja o štetnosti uzrokovanoj hroničnom primjenom, studije na pacovima i hrčcima su takođe bile namijenjene ukazivanju na moguće karcinogene efekte.

Karcinogeni potencijal

Dostupne su brojne studije o karcinogenom potencijalu:

• Pacovi SpragueDawley su primali i do 4500 ppm akarboze u hrani u periodu od 2426 mjeseca. Primjena akraboze u hrani je rezultirala značajnom malnutricijom životinja.

Pod uslovima u ovoj studiji nađeni su doznozavisni tumori renalnog parenhima (adenom, hipernefroidni karcinom) u poređenju sa kontrolnom grupom, dok je stopa svih tumora opala (pogotovo stopa hormonzavisnih tumora).

Da bi spriječili malnutriciju, životinje su primale supstituente glukoze u narednim studijama.

Pri dozi od 4500 ppm akarboze uz susptituente glukoze, tjelesna masa je bila 10% niža od one u kontrolnoj grupi. Nije primjećena povećana incidenca renalnih tumora.

Kada je ponovljena studija bez supstituenata glukoze u periodu od 26 mjeseci, primjećen je porast benignih tumora Leydig-ovih ćelija testisa. U svim grupama koje su primale supstituente glukoze, vrijednosti glukoze su bile (ponekad i patološki) povišene (alimentarni dijabetes pri primjeni velikih količina glukoze).

Primjenom akarboze kroz gastrični tubus, tjelesna masa je ostala u normalnom opsegu, a pri ovakvom modelu studije izbjegnuta je povišena farmakodinamička aktivnost. Stopa tumora je bila normalna.

• Pacovi Wistar su primali 04500 ppm akarboze u toku 30 mjeseci u hrani ili želudačnom intubacijom. Primjena akarboze u hrani nije dovela do izraženog gubitka težine. Pri dozi od 500 ppm akarboze primjećeno je uvećanje cekuma. Stopa svih tumora je opala i nije bilo dokaza o povećanoj incidenci tumora.

• Hrčci su primali 0-4000 ppm akarboze sa hranom tokom 80 nedjelja, sa ili bez supstituenata glukoze. Nađene su povišene vrijednosti šećera u krvi kod životinja u grupi najveće doze. Incidenca tumora se nije povećala.

Reproduktivna toksičnost

Ispitivanja teratogenog efekta su sprovedena na pacovima i zečevima, primjenom doza od 0, 30, 120 i 480 mg/kg p.o. za obje vrste. Kod pacova terapija je sprovedena od šestog do petnaestog dana gestacije, a kod zečeva od šestog do osamnaestog dana gestacije. Nije bilo dokaza o teratogenom efektu akarboze ni kod jedne vrste životinja pri dozama obuhvaćenim testom. Nije bilo oštećenja fertiliteta muških i ženskih pacova pri dozama i do 540 mg/kg/dan. Primjena doze do 540 mg/kg/dan tokom fetalnog razvoja i laktacije kod pacova nije imala efekta na proces rađanja i na mladunčad. Nema dostupnih podataka o primjeni akarboze tokom perioda trudnoće i dojenja kod ljudi.

Mutagenost

Shodno brojnim studijama mutagenosti, ne postoje dokazi o bilo kakvom genotoksičnom dejstvu akarboze.

Celuloza, mikrokristalna; magnezijumstearat; skrob, kukuruzni; silicijumdioksid, koloidni, bezvodni.

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe je 3 godine.

Raspakovane tablete se mogu čuvati i do 2 nedjelje na temperaturi do 30oC i pri relativnoj vlažnosti ispod 60%,. Na višim temperaturana i/ili većoj relativnoj vlažnosti, može se javiti gubitak boje tableta koje se nalaze van pakovanja. Stoga, tablete treba izvaditi iz folije neposredno prije upotrebe.

Kutija sa polipropilen (bezbojni)/aluminijum blisterima.

Glucobay® 50 mg tablete: kutija sa 30 tableta (2 x 15 tableta u blister pakovanju)

Glucobay® 100 mg tablete: kutija sa 30 tableta (2 x 15 tableta u blister pakovanju)

Neupotrijebljen lijek uništiti u skladu sa važećim zakonskim propisima.

SASTAV

1 tableta Glucobay® 50 mg sadrži 50 mg akarboze.

1 tableta Glucobay® 100 mg sadrži 100 mg akarboze.

Farmaceutski oblik i sadržaj

Glucobay® - tableta, 50 mg akarboze

Glucobay® - tableta, 100 mg akarboze

PAKOVANJE

Ime lijeka

Farmaceutski oblik

Jačina

Pakovanje

Broj rješenja i datum

Glucobay®

tableta

50 mg

100 mg

30 tableta (2 x 15 tableta u blister pakovanju)

2030/10/15 – 3250; 31.03.2010

2030/10/16 – 3251; 31.03.2010

Tablete Glucobay® 50 mg su okrugle, blago bikonveksne, bijele do slabo žućkaste boje koje sa jedne strane imaju utisnuto slovo „G“ i broj „50“, a sa druge strane naziv proizvođača „BAYER“.

Tablete Glucobay® 100 mg su ovalne, duguljaste, blago bikonveksne tablete, bijele do slabo žućkaste boje, koje sa jedne strane imaju utisnuto slovo „G“, podionu crtu i broj „100“, a sa druge strane podionu crtu.

KAKO LIJEK GLUCOBAY® DJELUJE?

Aktivna supstanca u tabletama je akarboza, pseudotetrasaharid biološkog izvora koji djeluje u gastrointestinalnom traktu. U tankom crijevu ona inhibira enzime (npr. a-glukozidazu) koji razgrađuju disaharide, oligosaharide i polisaharide. Time se usporava njihovo razgrađivanje i prelaženje glukoze iz crijeva u krv. Zahvaljujući akarbozi do povećanja vrijednosti glukoze u krvi nakon jela dolazi kasnije, a i njena je vrijednost manja. Zbog uticaja na prelaženje glukoze iz crijeva u krv i variranje glukoze je preko dana manje, a i njene vrijednosti u krvi su takođe manje.

KADA SE LIJEK GLUCOBAY® UPOTREBLJAVA?

Tablete Glucobay® 50 mg i 100 mg se primjenjuju kao dodatna terapija za pacijente sa šećernom bolešću koji su na dijeti. Koriste se kod osoba sa smanjenom tolerancijom glukoze u kombinaciji sa dijetom i vježbama u prevenciji nastanka diabetes mellitus-a tip II.

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

• KADA NE SMIJETE UZIMATI LIJEK

• Ako ste preosjetljivi na akarbozu i/ili bilo koju od pomoćnih supstanci
• Ukoliko ste trudni ili dojite
• Ako imate inflamatorno oboljenje crijeva (npr ulcerativni kolitis ili Crohn-ovu bolest)
• Ako imate oštećenje jetre
• Ako imate hronične smetnje u varenju, smetnje u resorpciji
• Ako se radi o stanjima koja se mogu pogoršati zbog povećanog stvaranja gasova u crijevima (Roemheldov sindrom, velike hernije, opstrukcija crijeva i ulceracije u crijevima)
• Ako imate tešku insuficijenciju bubrega (klirens kreatinina < 25 ml/min)

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

U nekim slučajevima može se u toku liječenja lijekom Glucobay® pojaviti asimptomatsko povećanje vrijednosti enzima jetre, stoga treba njihove vrijednosti kontrolisati u prvih 6 do 12 mjeseci liječenja. Nakon prestanka primjene lijeka Glucobay® stanje se normalizuje.

Ukoliko se u toku liječenja akarbozom pojave simptomi hipoglikemije, morate upotrebiti glukozu, a ne saharozu – konzumni šećer, tršćani i šećer iz repe (ona se, naime, u toku liječenja akarbozom sporije razgrađuje u glukozu i fruktozu).

Liječenje tabletama Glucobay® ljekar mora upisati u pacijentovu dijabetološku identifikacionu karticu.

Molimo vas da konsultujete ljekara i u slučaju da su se više pomenute reakcije odnosile na vas bilo kada u prošlosti.

UZIMANJE LIJEKA GLUCOBAY® SA HRANOM ILI PIĆIMA

Saharoza, konzumni šećer (tršćani šećer, šećer iz repe) i namirnice koje sadrže saharozu mogu u toku liječenja akarbozom prouzrokovati digestivne smetnje ili čak i dijareju. To je posljedica povećane fermentacije ugljenih hidrata u debelom crijevu.

PRIMJENA KOD DJECE I ADOLESCENATA

Glucobay® se ne smije davati adolescentima do 18. godine starosti.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Tablete Glucobay® ne smiju se uzimati u toku trudnoće i dojenja.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA

Nije poznato da Glucobay® utiče na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Akarboza ima antihiperglikemijsko dejstvo, ali sama ne izaziva hipoglikemiju. Međutim, hipoglikemija se može pojaviti, ako se pacijentima daje akarboza istovremeno sa lijekovima koji sadrže sulfonilureju ili metformin ili kao dodatak insulinu. U tom slučaju treba smanjiti dozu sulfonilureje, odnosno metformina ili insulina. U pojedinim slučajevima može se javiti i težak oblik hipoglikemije sa poremećajem svijesti, gde je neophodno potrebna hitna pomoć ljekara ili ukućana, ako oni imaju za to adekvatno znanje.

Ukoliko se u toku liječenja akarbozom pojave simptomi hipoglikemije, morate upotrebiti glukozu, a ne saharozu – tršćani i šećer iz repe (ona se, naime, u toku liječenja akarbozom sporije razgrađuje u glukozu i fruktozu).

U pojedinim slučajevima akarboza može uticati na bioraspoloživost digoksina, zato njegovu dozu treba prilagoditi.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu holestiramina, intestinalnih adsorbenata i digestivnih enzima, jer oni mogu da smanje dejstvo akarboze.

Nijesu uočene interakcije sa dimetikonom/simetikonom.

Saopštite vašem ljekaru ukoliko uzimate: medicinski ugalj, antibiotik neomicin, lijekove koji pomažu varenje koji sadrže digestivne enzime kao što su amilaza ili lipaza, holestiramin za liječenje visokog holesterola, ili digoksin, za liječenje problema sa srcem.

Ukoliko mislite da lijek Glucobay® suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Treba se tačno pridržavati uputstava ljekara. Bez konsultacije sa ljekarom ne smije se mijenjati doza ili prekidati liječenje.

Dozu određuje ljekar svakom pacijentu individualno, jer su njegova efikasnost i tolerancija kod ljudi različite.

Ako nije drugačije propisano, pacijenti uzimaju sljedeće doze:

• početne:3 x 1 tableta po 50 mg akarboze na dan ili 3 x 1/2 tablete po 100 mg

akarboze na dan (150 mg akarboze)

• najveće:3 x 2 tablete po 50 mg akarboze na dan ili 3 x 1 tableta po 100 mg akarboze

na dan (300 mg akarboze)

Ponekad treba dozu povećati na dvije tablete po 100 mg akarboze tri puta na dan.

U slučaju da nema kliničkog efekta, doze preparata se mogu povećati nakon 4 do 8 nedjelja, pa i kasnije. Ako se kod pacijenta bez obzira na strogu dijetu pojave smetnje u varenju, doza se ne smije povećavati, već po potrebi smanjivati. Prosječna doza je 300 mg akarboze na dan (što odgovara količini od dvije Glucobay® 50 mg tablete tri puta na dan ili jedne Glucobay® 100 mg tablete tri puta na dan).

Stariji pacijenti (iznad 65 godina): prilagođavanje doze s obzirom na starost nije potrebno.

Djeca i adolescenti do 18 godina: Glucobay® se ne smije davati djeci i adolescentima do 18 godina.

Oštećenje jetre: Lijek ne treba davati pacijentima sa oštećenjem jetre.

Oštećenje bubrega: Lijek se ne smije davati pacijentima sa teškom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina < 25 ml/min).

Tablete Glucobay® su efikasne, ako se progutaju cijele uz malu količinu tečnosti neposredno prije jela ili sažvaću sa prvim zalogajima hrane.

Trajanje terapije tabletama Glucobay® nije ograničeno.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Glucobay® nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Nakon primjene Glucobay® tableta zajedno sa tečnošću ili hranom koja sadrži ugljene hidrate (polisaharide, oligosaharide ili disaharide) može usljed prekomerne doze doći do nadimanja u stomaku, gasova i dijareje. Ukoliko pacijent uzme prekomjernu dozu tableta Glucobay®, ali bez hrane, ne dolazi uvijek do teških smetnji u varenju.

U slučaju prekomjerne doze pacijentima još četiri do šest sati ne smijemo davati pića ili hranu koja sadrži ugljene hidrate (polisaharide, oligosaharide ili disaharide).

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK GLUCOBAY®

• Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

U slučaju da ste zaboravili da uzmete tabletu, sljedeći put ne smijete uzeti veću dozu. Nastavite sa liječenjem onako kako vam je to propisao ljekar.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK GLUCOBAY®

Ako ste odlučili da prestanete sa liječenjem, npr. zbog neželjenih dejstava, o tom konsultujte ljekara. Ne smijete prestati da uzimate Glucobay® bez konsultacije sa ljekarom, pošto može doći do povećanja vrijednosti glukoze u krvi.

Kao i svi lijekovi i Glucobay® može imati neželjena dejstva.

Veoma česta neželjena dejstva

(Mogu se javiti kod 1 od 10 ljudi ili više)

• nadimanje i gasovi,

Česta neželjena dejstva

(Mogu se javiti između 1 od 10 ljudi i 1 od 100 ljudi)

• dijareja
• bolovi u stomaku

Povremena neželjena dejstva

(Mogu se javiti kod manje od 1 od 100 ljudi)

• mučnina,
• povraćanje,
• dispepsija i
• prolazno povećanje enzima jetre,

Rijetka neželjena dejstva

(Mogu se javiti kod manje od 1 od 1000 ljudi)

• edem i
• žutica.

Veoma rijetka neželjena dejstva

(incidenca nepoznata)

• trombocitopenija,
• kožne reakcije: osip, eritem, egzantem, urtikarija,
• subileus/ileus,
• pneumatosis cystoidis intestinalis,
• hepatitis

Pojedini slučajevi fulminantnog hepatitisa sa smrtnim ishodom zabilježeni su u Japanu. Veza sa akarbozom nije objašnjena.

Ako se pacijent ne pridržava propisane dijete neželjena dejstva mogu da budu i teža. Jači bolovi u stomaku mogu se pojaviti uprkos pridržavanju propisanoj dijeti. U tom slučaju treba konsultovati ljekara i dozu privremeno ili trajno smanjiti.

Kod pacijenata koji uzimaju preporučenu dozu od 150 do 300 mg akarboze na dan mogu se vrlo rijetko javiti povećane vrijednosti enzima jetre (3 puta veće od normalnih, pogl. 2. Šta morate da pročitate prije upotrebe lijeka Glucobay®).

Ako primjetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na Glucobay®, a nijesu pomenuti u ovom uputstvu, obavijestite vašeg ljekara ili farmaceuta.

ČUVANJE

Držati lijek Glucobay® van domašaja djece!

Čuvajte na temperaturi do 30 °C. Tablete izvadite iz blister pakovanja neposredno prije upotrebe.

ROK UPOTREBE

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Rok upotrebe je 3 godine.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTRIJEBLJENOG LIJEKA ILI OSTATKA LIJEKA

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Mart, 2010.