GLUCAGEN HYPOKIT 1mg/ml prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Terapijske indikacije

Lijek GlucaGen HypoKit je indikovan za liječenje ozbiljnih hipoglikemijskih reakcija koje mogu nastati kod djece i odraslih sa dijabetes melitusom koji se na terapiji insulinskim preparatima.

Dijagnostičke indikacije

Lijek GlucaGen HypoKit je indikovan za inhibiciju motiliteta u ispitivanjima gastrointestinalnog trakta kod odraslih.

Doziranje

• Terapijske indikacije (Ozbiljna hipoglikemija)

Doza za odrasle pacijente: Ubrizgati 1 mg supkutanom ili intramuskularnom injekcijom.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija (<18 godina): Lijek GlucaGen HypoKit se može koristiti za liječenje ozbiljne hipoglikemije kod djece i adolescenata.

Doze za pedijatrijske pacijente: Ubrizgati 0,5 mg (djeci ispod 25 kg ili djeci mlađoj od 6-8 godina) ili 1 mg (djeci preko 25 kg ili djeci starijoj od 6-8 godina).

Stariji pacijenti (≥ 65 godina): Lijek GlucaGen HypoKit se može koristiti kod starijih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre: Lijek GlucaGen HypoKit se može koristiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

• Dijagnostičke indikacije (inhibicija motiliteta gastrointestinalnog trakta)

Doziranje za odrasle pacijente: Dijagnostička doza za relaksaciju želuca, bulbusa duodenuma, dvanaestopalačnog i tankog crijeva je 0,2-0,5 mg primijenjeno intravenskom injekcijom ili 1 mg primijenjen intramuskularno; doza za relaksaciju kolona je 0,5-0,75 mg intravenski ili 1-2 mg intramuskularno.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija (<18 godina): Bezbjednost i efikasnost primjene lijeka GlucaGen HypoKit za inhibiciju motiliteta gastrointestinalnog trakta kod djece i adolescenata nijesu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Stariji pacijenti (≥ 65 godina): Lijek GlucaGen HypoKit može se koristiti kod starijih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre: Lijek GlucaGen HypoKit se može koristiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Način primjene

Kompaktan prašak rekonstituišite priloženim rastvaračem na način opisan u dijelu 6.6.

Terapijske indikacije (Ozbiljne hipoglikemije):

Primjeniti kao supkutanu ili intramuskularnu injekciju. Pacijent bi trebalo da odreaguje u roku od 10 minuta. Kada se pacijent povrati nakon primjene lijeka, neophodno je oralno dati ugljene hidrate da se glikogen u jetri obnovi i na taj način spriječi ponovni nastanak hipoglikemije. Ako pacijent ne odreaguje u roku od 10 minuta, glukozu treba primjeniti intravenski.

Dijagnostičke indikacije (Inhibicija motiliteta gastrointestinalnog trakta):

Lijek GlucaGen HypoKit mora biti dat od strane medicinskog osoblja. Početak dejstva nakon intravenskog ubrizgavanja 0,2-0,5 mg nastupa za 1 minut, a efekat traje između 5 i 20 minuta. Početak dejstva nakon intramuskularnog ubrizgavanja 1-2 mg nastupa nakon 5-15 minuta, a traje približno 10-40 minuta.

Kada se završi dijagnostička procedura treba oralno dati ugljene hidrate, ako je to u skladu sa primijenjenom dijagnostičkom procedurom.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koji od ekscipijenasa navedenih u djelu 6.1.

Feohromocitom.

Praćenje

Kako bi se olakšalo praćenje bioloških medicinskih proizvoda, treba jasno zabilježiti ime i serijski broj primjenjenog proizvoda.

Zbog nestabilnosti lijeka GlucaGen HypoKit u rastvoru, lijek treba primjeniti odmah nakon rekonstitucije i ne smije se primjenjivati putem intravenske infuzije.

Terapijske indikacije

U cilju sprečavanja ponovne pojave hipoglikemije, kada se pacijent povrati nakon primjene lijeka GlucaGen, treba mu oralno dati ugljene hidrate da bi se obnovile zalihe glikogena u jetri.

Glukagon neće biti efikasan kod pacijenata čije zalihe glikogena u jetri su iscrpljene. Iz tog razloga, glukagon ima malo ili nema efekta ukoliko je pacijent duži vrijemenski period gladovao ili ukoliko pacijent pati od adrenalne insuficijencije, hronične hipoglikemije ili hipoglikemije indukovane alkoholom.

Glukagon, za razliku od adrenalina, nema efekta na mišićnu fosforilazu i zbog toga ne može da potpomogne u prenosu ugljenih hidrata iz mnogo većih rezervi glikogena koje se nalaze u skeletnim mišićima.

Dijagnostičke indikacije

Pacijenti kojima je dat glukagon zbog dijagnostičke procedure mogu se osjećati nelagodno, posebno ako su prethodno gladovali. U ovim situacijama prijavljivani su: mučnina, hipoglikemija i promjene krvnog pritiska. Ako je to u skladu sa primjenjenom dijagnostičkom procedurom, pacijentu koji je gladovao po završetku dijagnostičke procedure treba dati oralne ugljene hidrate. Ako je nakon ispitivanja potrebno gladovati ili ukoliko dođe do ozbiljne hipoglikemije može biti neophodno primijeniti glukozu intravenski.

Lijek GlucaGen Hypokit može povećati potrebu miokarda za kiseonikom, krvni pritisak i puls. Pratiti pacijente sa srčanim oboljenjima tokom upotrebe lijeka GlucaGen Hypokit kao dijagnostičkog sredstva i liječiti ako je indikovano.

Lijek GlucaGen Hypokit može izazvati kratkotrajnu hiperglikemiju kod pacijenata sa dijabetes melitusom kada se koristi kao dijagnostičko sredstvo. Pratiti promjene nivoa glukoze u krvi pacijenta sa dijabetesom tokom upotrebe lijeka i tretirati ako je indikovano.

Posebnu pažnju treba obratiti kod pacijenata sa glukagonomom kada se lijek GlucaGen Hypokit koristi kao dijagnostičko sredstvo.

Terapijske i dijagnostičke indikacije

Glukagon ispoljava dejstvo suprotno insulinu pa se mora obratiti posebna pažnja ako se lijek GlucaGen koristi kod pacijenata sa insulinomom.

Glukagon stimuliše oslobađanje kateholamina. Kod pacijenata sa feohromocitomom glukagon može da prouzrokuje oslobađanje velike količine kateholamina iz tumora, što će prouzrokovati akutnu hipetenzivnu reakciju. Primjena glukagona je kontraindikovana kod pacijenata sa feohromocitomom (vidjeti dio 4.3).

Pomoćne supstance

Lijek GlucaGen sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po maksimalnoj dozi (2 ml), tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Insulin: ispoljava suprotno dejstvo glukagonu.

Indometacin: glukagon može izgubiti sposobnost podizanja nivoa glukoze u krvi ili paradoksalno može čak proizvesti hipoglikemiju.

Varfarin: glukagon može povećati antikoagulantni efekat varfarina.

Beta-blokatori: Kod pacijenata koji uzimaju beta-blokatore može se očekivati da imaju veće povećanje pulsa i krvnog pritiska, koje će biti privremeno zbog kratkog poluvremena eliminacije glukagona. Povećanje krvnog pritiska i brzine pulsa može zahtijevati liječenje kod pacijenata sa koronarnom arterijskom bolešću.

Interakcije između lijeka GlucaGen i drugih ljekova nijesu poznate, ukoliko se lijek GlucaGen primjenjuje u okviru odobrenih indikacija.

Trudnoća

Glukagon ne prolazi kroz humanu placentarnu barijeru. Prijavljena je upotreba glukagona kod trudnica sa dijabetesom; nije zapažen štetni uticaj na tok trudnoće, niti na zdravstveno stanje ploda ili novorođenčeta. Lijek GlucaGen HypoKit se može koristiti u toku trudnoće.

Dojenje

Glukagon se ekskretuje iz krvotoka veoma brzo (uglavnom preko jetre) (t1/2= 3-6 min); stoga se očekuje da će količina lijeka ekskretovana u mlijeko dojilja nakon terapije ozbiljne hipoglikemije biti ekstremno mala. Pošto se glukagon razgrađuje u digestivnom traktu i ne može se resorbovati u intaktnom obliku, neće se ispoljiti bilo kakav metabolički efekat kod dijeteta. Lijek GlucaGen HypoKit se može koristiti u toku dojenja.

Plodnost

Reproduktivne studije na životinjama nijesu izvršene. Studije na pacovima pokazale su da glukagon ne uzrokuje poremećaj fertiliteta.

Nakon ozbiljnih hipoglikemijskih događaja, sposobnost koncentracije i reagovanja može biti oslabljena. Zbog toga pacijenti ne bi trebalo da upravljaju motornim vozilima ili rukuju mašinama nakon ozbiljnih hipoglikemijskih događaja, dok im se stanje ne stabilizuje.

Nakon dijagnostičke procedure hipoglikemija je prijavljivana u rijetkim slučajevima. Zbog toga bi upravljanje vozilom i rukovanje mašinama trebalo izbjegavati dok pacijent ne pojede obrok bogat ugljenim hidratima.

Sažetak bezbjednosnog profila

Ozbiljne neželjene reakcije su veoma rijetke, iako se povremeno mogu javiti mučnina, povraćanje i abdominalni bol. Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije, prijavljivane su kao „veoma rijetke“ (manje od 1 slučaja na 10 000 pacijenata). Kada je lijek primjenjivan u dijagnostičkoj indikaciji, prijavljivana je hipoglikemija/hipoglikemijska koma, posebno kod pacijenata koji su gladovali. Kardiovaskularne neželjene reakcije, kao što su tahikardija i promjene krvnog pritiska, prijavljivane su samo kada je lijek GlucaGen HypoKit primjenjivan kao dopuna u endoskopskim ili radiografskim procedurama.

Tabelarni sažetak neželjenih reakcija

Učestalost pojave neželjenih dejstava za koja se smatra da se mogu pripisati terapiji lijekom GlucaGen HypoKit tokom kliničkih ispitivanja i/ili u postmarketinškim studijama navedena je u tabeli. Neželjena dejstva koja nijesu zapažena tokom kliničkih ispitivanja, a prijavljivana su spontano klasifikovana su kao "veoma rijetka". Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljivanje neželjenih dejstava je veoma rijetko (<1/10 000). Međutim, postmarketinška iskustva ukazuju na nedovoljno prijavljivanje neželjenih dejstava, što se mora imati u vidu pri interpretaciji navedenih podataka o učestalosti.

Terapijske indikacije

Pedijatrijska populacija

Na osnovu podataka iz kliničkih studija i postmarketinškog iskustva, očekuje se da će učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija koje su zabilježene kod djece biti iste kao kod odraslih.

Druge posebne populacije

Na osnovu podataka iz kliničkih studija i postmarketinškog iskustva, očekuje se da će učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija koje su zabilježene kod starijih pacijenata i kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre biti iste kao kod opšte populacije.

Dijagnostičke indikacije

*1 Nakon dijagnostičke procedure može biti više izražena kod pacijenata koji su gladovali (pogledati pod 4.4).

*2 Slučajevi kardio-vaskularnih neželjenih događaja prijavljivani su samo kada je lijek GlucaGen korišćen kao dodatak endoskopskoj ili radiografskoj proceduri.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka o dijagnostičkoj upotrebi lijeka GlucaGen HypoKit kod djece.

Druge posebne populacije

Na osnovu podataka iz kliničkih studija i postmarketinškog iskustva, očekuje se da će učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija koje su zabilježene kod starijih pacijenata i kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili jetre biti iste kao kod opšte populacije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U slučaju predoziranja, pacijent može osjetiti mučninu i povraćanje. Zbog kratkog poluvremena eliminacije glukagona, ovi simptomi će biti prolazni.

U slučaju sumnje na predoziranje, nivo kalijuma u serumu se može smanjiti, pa je stoga neophodno pratiti vrijednosti kalijuma u krvi i korigovati ih ukoliko je potrebno.

Farmakoterapijska grupa: hormoni pankreasa, glikogenolitički hormoni

ATC kod: H04AA01

Mehanizam djelovanja

Glukagon predstavlja hiperglikemijski agens koji mobiliše rezerve glikogena u jetri oslobađajući glukozu u krv.

Glukagon inhibira tonus i motilitet glatke muskulature gastrointestinalnog trakta.

Farmakodinamski efekti

Kada se koristi u terapiji ozbiljne hipoglikemije, efekat na glukozu u krvi se obično primjećuje u roku od 10 minuta.

Početak inhibitornog efekta na gastrointestinalni motilitet ispoljava se u roku od 1 minuta nakon intravenske injekcije. Dejstvo traje 5-20 minuta, zavisno od doze. Početak efekta se ispoljava u roku od 5-15 minuta nakon intramuskularne injekcije, sa trajanjem dejstva 10-40 minuta.

Metabolizam

Glukagon podliježe enzimskoj degradaciji u plazmi i u organima u koje se distribuira. Glukagon se eliminiše uglavnom preko jetre i bubrega, pri čemu svaki od ta dva organa doprinosi oko 30 % ukupnom metaboličkom klirensu lijeka.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije glukagona iz krvi je kratko i iznosi oko 3-6 minuta.

Brzina metaboličkog klirensa glukagona kod ljudi je oko 10 ml/kg/min.

Ne postoje relevantni pretklinički podaci koji bi pružili korisne informacije za propisivače lijeka.

Laktoza, monohidrat

Hlorovodonična kiselina, za podešavanje pH

Natrijum hidroksid, za podešavanje pH

Voda za injekcije

Rekonstituisan rastvor sadrži 1 mg/ml glukagona i 107 mg/ml laktoze, monohidrata.

Nema poznatih inkompatibilija sa lijekom GlucaGen.

Rok upotrebe lijeka prije rekonstitucije je 36 mjeseci.

Rekonstituisan GlucaGen treba upotrebiti odmah nakon pripreme rastvora.

Ne zamrzavati.

Ukoliko se, u rijetkim slučajevima, u pripremljenom rastvoru nakon rekonstitucije uoče vlaknaste tvorevine (viskozan izgled) ili nerastvorne čestice, lijek se ne smije upotrijebiti.

Lijek GlucaGen HypoKit treba čuvati na temperaturi od 2 do 8°C (u frižideru). Korisnik može čuvati lijek GlucaGen HypoKit na temperaturi do 25°C u toku 18 mjeseci pod uslovom da se rok upotrebe ne prekorači. Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.

Kontejner za GlucaGen:

Bočica od stakla (tip I), Ph.Eur, zatvorena zatvaračem od bromobutila preko koga se nalazi aluminijumska kapica.

Kontejner za rastvarač:

Prethodno napunjen špric od stakla (tip I), Ph.Eur, sa gumenim klipom od bromobutila i iglom.

Bočica ima zaštitnu, plastičnu kapicu, koja se mora ukloniti prije upotrebe.

Rekonstitucija:

GlucaGen HypoKit 1 mg:

Ubrizgati vodu za injekcije (1,1 ml) u bočicu koja sadrži kompaktan prašak glukagona. Lagano mućkati dok se prašak glukagona u potpunosti ne rastvori i pripremljen rastvor ne postane bistar. Rastvor vratiti u špric.

Napominje se da špric sa tanjom iglom i finije graduisanom skalom može biti podesniji za dijagnostičke procedure.

Rekonstituisan lijek je bistar i bezbojan rastvor za injekciju koji sadrži 1 mg (1 i.j.)/ml glukagona, a namijenjen je za potkožnu, intramuskularnu ili intravensku primjenu (injekcijom).

Neiskorišćen lijek ili odbačen materijal mora se uništiti u skladu sa važećim lokalnim propisima.

Lijek GlucaGen HypoKit sadrži aktivnu supstancu glukagon.

Lijek GlucaGen HypoKit je namjenjen za trenutnu, hitnu primjenu kod dijece i odraslih koji imaju šećernu bolest (dijabetes melitus) i liječe se insulinom. Koristi se kada se pacijent onesvijesti (izgubi svijest), zbog veoma niskog nivoa šećera u krvi. Ovo se naziva „ozbiljna hipoglikemija”. Lijek GlucaGen HypoKit se koristi kada pacijent nije u stanju da uzme šećer kroz usta.

Glukagon je prirodni hormon koji u organizmu ispoljava dejstvo suprotno insulinu. Pomaže jetri da pretvori supstancu koja se zove glikogen u glukozu (šećer). Glukoza se nakon toga oslobađa iz jetre u krvotok – time se nivo šećera u krvi povećava.

Za zdravstvene radnike: Vidite dio 7.

Važne informacije

• Pobrinite se da članovi Vaše porodice, kolege ili bliski prijatelji znaju za lijek GlucaGen HypoKit. Recite im da, ukoliko se onesvijestite (izgubite svijest), potrebno je da odmah primjene lijek GlucaGen HypoKit.
• Članovima svoje porodice i drugima pokažite gdje čuvate ovaj lijek i kako se on primjenjuje. Oni moraju brzo reagovati – jer ukoliko ste bez svijesti neko vrijeme, to može biti štetno za Vas. Važno je da su oni obučeni i da znaju kako da primijene lijek GlucaGen HypoKit prije nego što Vam on bude potreban.
• Špric ne sadrži GlucaGen. Voda u špricu mora biti pomešana sa kompaktnim praškom lijeka GlucaGen u bočici prije primjene injekcije. Recite članovima svoje porodice i drugima da prate instrukcije u dijelu 3: Kako se primjenjuje lijek GlucaGen HypoKit.
• Sav neiskorišćen pripremljen lijek GlucaGen HypoKit mora se baciti.
• Nakon primjene lijeka GlucaGen HypoKit, Vi ili neko drugi morate kontaktirati Vašeg ljekara ili zdravstvenu ustanovu. Morate otkriti zašto ste imali veoma nizak nivo šećera u krvi i kako da izbjegnete da se to ponovo dogodi.

Lijek GlucaGen HypoKit ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na glukagon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).
• ako imate tumor nadbubrežne žlijezde.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte koristiti lijek GlucaGen HypoKit.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što primijenite lijek GlucaGen HypoKit.

GlucaGen neće ispoljiti odgovarajuće dejstvo:

• ako ste gladovali tokom dužeg vremenskog perioda
• ako imate nizak nivo adrenalina
• ako imate nizak nivo šećera u krvi uzrokovan konzumiranjem prevelikih količina alkohola
• ako imate tumor koji oslobađa glukagon ili insulin.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite sa Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Primjena drugih ljekova

Sljedeći ljekovi mogu uticati na dejstvo lijeka GlucaGen HypoKit:

• insulin – koristi se u terapiji šećerne bolesti (dijabetesa)
• indometacin – koristi se u terapiji bola i ukočenosti u zglobovima.

Lijek GlucaGen HypoKit može uticati na dejstvo sljedećih ljekova:

• varfarin - koristi se za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka. Lijek GlucaGen HypoKit može povjećati efekat varfarina da razređuje krv.
• beta-blokatori – koriste se u terapiji visokog krvnog pritiska i nepravilnog srčanog ritma.

Lijek GlucaGen HypoKit može povisiti krvni pritisak i ubrzati otkucaje srca, što traje samo kratak vremenski period.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili nijeste sigurni), obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što primijenite lijek GlucaGen HypoKit.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako dođe do pojave veoma niskog nivoa šećera u krvi, a trudni ste ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, možete koristiti lijek GlucaGen HypoKit.

Pitajte za savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta prije nego što uzmete bilo koji lijek, ako ste trudni.

Uticaj lijeka GlucaGen HypoKit na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Sačekajte da prestanu simptomi veoma niskog nivoa šećera u krvi prije nego što počnete da vozite ili upravljate mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka GlucaGen HypoKit

Lijek GlucaGen sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po maksimalnoj dozi (2 ml), tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Priprema i davanje injekcije

• Uklonite plastičnu kapicu sa bočice. Skinite poklopac igle sa šprica. Nemojte uklanjati plastični graničnik sa šprica. Ubodite iglu kroz gumeni zatvarač (u predjelu označenog kruga) na bočici koja sadrži lijek GlucaGen i ubrizgajte cjelokupnu zapreminu tečnosti iz šprica u bočicu.

\s

• Ne izvlačeći iglu iz bočice, blago protresite bočicu sve dok se lijek GlucaGen u potpunosti ne rastvori i tečnost ne postane bistra.

\s

• Provjerite da li je klip šprica potpuno potisnut na dolje. Dok držite iglu u rastvoru, polako uvucite cjelokupnu zapreminu tečnosti u špric. Vodite računa da ne izvučete klip iz šprica. Veoma je važno da uklonite sve mjehuriće vazduha iz šprica:
• Iglu usmjerite naviše, a zatim lagano lupkajte prstom po špricu
• Lagano pritiskajte klip dok ne istisnete eventualno prisutne mjehuriće vazduha, sakupljene na vrhu šprica.

Nastavite da pritiskate klip do postizanja odgovarajuće doze potrebne za injekciju. Mala zapremina tečnosti biće istisnuta iz šprica dok to radite.

Pogledati pod Koliko lijeka da upotrebite u nastavku.

\s

• Dozu lijeka ubrizgajte potkožno ili u mišić.
• Okrenite osobu bez svijesti na bok kako biste spriječili gušenje.
• Čim se osoba osvijesti i bude u mogućnosti da guta, dajte joj obrok bogat šećerom, kao što su slatkiši, keks ili voćni sok. Obrok bogat šećerom spriječiće da se ponovo javi nizak nivo šećera u krvi.

Nakon primjene lijeka GlucaGen HypoKit, Vi ili neko drugi morate kontaktirati Vašeg ljekara ili zdravstvenu ustanovu. Morate otkriti zašto ste imali veoma nizak nivo šećera u krvi i kako da izbjegnete da se to ponovo dogodi.

Koliko lijeka da upotrijebite

Preporučene doze:

• Odrasli: ubrizgajte cjelokupnu zapreminu lijeka (1 ml) - to je označeno kao „1“ na špricu.
• Djeca mlađa od 8 godina ili djeca starija od 8 godina koja imaju manje od 25 kg: ubrizgajte pola zapremine lijeka (0,5 ml) - to je označeno kao “0,5“ na špricu.
• Djeca starija od 8 godina ili djeca mlađa od 8 godina koja imaju više od 25 kg: ubrizgajte cjelokupnu zapreminu lijeka (1 ml) – to je označeno kao „1“ na špricu.

Ako ste uzeli više lijeka GlucaGen nego što je trebalo

Prevelike doze lijeka GlucaGen mogu izazvati mučninu i povraćanje. Posebno liječenje obično nije neophodno.

Kao i svi ljekovi i lijek GlucaGen HypoKit može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga. Usljed primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeća neželjena dejstva:

Odmah se obratite svom ljekaru ako uočite neko od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

Veoma rijetka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek

• alergijska reakcija – znaci mogu uključiti zviždanje prilikom disanja, znojenje, ubrzane srčane otkucaje, osip, oticanje lica i kolaps.
• Odmah se obratite ljekaru, ukoliko primjetite bilo koje od gore navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava.

Ostala neželjena dejstva

Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek

• Mučnina

Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek

• Povraćanje

Rijetka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek

• Bol u stomaku

Nepoznata: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

• Reakcije na mjestu primjene
• Ukoliko primjetite bilo koje navedeno neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru. To uključuje svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

• Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.
• Lijek čuvati ili:
• u frižideru (2°C – 8°C), ili
• izvan frižidera na temperaturi ispod 25°C do 18 mjeseci u okviru roka upotrebe lijeka.
• Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.
• Lijek se ne smije zamrzavati, kako bi se izbjegla moguća oštećenja.
• Primjeniti odmah nakon pripreme - ne čuvati za kasniju upotrebu.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.
• Ne koristite lijek ako pripremljen rastvor ima izgled gela ili ukoliko se prašak nije potpuno rastvorio.
• Ne koristite lijek ako nakon izdavanja plastična kapica nedostaje ili je olabavljena – u tom slučaju lijek vratite u apoteku.
• Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek GlucaGen

• Aktivna supstanca je glukagon 1 mg u obliku hidrohlorida, proizveden na kvascu rekombinantnom DNK tehnologijom.
• Pomoćne supstance su laktoza, monohidrat; voda za injekcije; hlorovodonična kiselina i/ili natrijum hidroksid (za podešavanje pH).

Kako izgleda lijek GlucaGen i sadržaj pakovanja

GlucaGen sadrži glukagon u obliku sterilnog praška bele boje u bočici, uz koju je priložen rastvarač u špricu za jednokratnu upotrebu. Prašak je kompaktan. Rekonstituisani rastvor sadrži 1 mg/ml glukagona.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosičac dozvole:

Novo Nordisk Pharma Operations A/S, Danska - Predstavništvo Crna Gora, Podgorica

Kritskog odreda 4/1,

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

NOVO NORDISK A/S

Novo Allé, Bagsvaerd, Danska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

GlucaGen HypoKit 1 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 2030/14/189 - 1136 od 07.05.2014. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2024. godine