GINO-DAKTANOL 200mg vagitorija

Gino-daktanol vagitorije su indikovane za liječenje vulvovaginalne kandidijaze i superinfekcija prouzrokovanih Gram-pozitivnim bakterijama.

Doziranje

1 vagitorija na dan.

Trajanje liječenja je 7 dana.

Pedijatrijska populacija

Gino-daktanol se ne primjenjuje kod djece.

Način primjene

Jednu vagitoriju staviti svako veče duboko u vaginu, 7 dana uzastopno bez prekida, i za vrijeme menstruacije.

Liječenje se ne smije prekidati, čak iako simptomi nestanu već nakon nekoliko dana liječenja.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu mikonazol, druge derivate imidazola ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Prilikom primjene preparata sa mikonazolom prijavljene su teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksu i angioedem (vidjeti dio 4.8). Ukoliko dođe do pojave preosjetljivosti ili iritacije, liječenje treba prekinuti.

Ukoliko je partner takođe inficiran, indikovana je odgovarajuća terapija.

Istovremena upotreba kondoma ili dijafragmi od lateksa sa vaginalnim antiinfektivnim preparatima može smanjiti efikasnost kontraceptivnih sredstava od lateksa. Stoga se Gino-daktanol ne smije koristiti istovremeno sa kondomom od lateksa ili dijafragmom od lateksa.

Gino-daktanol vagitorije su namijenjene za vaginalnu (lokalnu) primjenu.

Gino-daktanol vagitorije ne ostavljaju mrlje na koži i vešu.

Tokom liječenja vagitorijama Gino-daktanol, žena ne smije stavljati u vaginu druge vagitorije ili dijafragmu. Treba izbjegavati i upotrebu tampona.

Poznato je da sistemska primjena mikonazola inhibira citohrom P450 3A4 i P450 2C9.

Zbog ograničene sistemske raspoloživosti nakon vaginalne primjene, veoma rijetko se javljaju klinički značajne interakcije.

Neophodan je oprez kod pacijenata koji uzimaju oralne antikoagulanse, kao što je varfarin, pa se iz tog razloga mora pratiti njegovo antikoagulantno dejstvo.

Istovremena primjena mikonazola sa određenim ljekovima koji se metabolišu pomoću CYP2C9 (npr. oralni hipoglikemici i fenitoin) i CYP3A4 (npr. inhibitori HMG-CoA reduktaze poput simvastatina i lovastatina, kao i blokatori kalcijumovih kanala (npr. dihidropiridin i verapamil)) može povećati njihovu aktivnost i učestalost neželjenih dejstava, te je potreban oprez pri istovremenoj primjeni.

Potrebno je izbjegavati međusobni kontakt Gino-daktanol vagitorija i proizvoda od lateksa, kao što su kontraceptivne dijafragme ili kondomi, zbog mogućnosti oštećenja lateksa od kojeg su proizvodi napravljeni.

Trudnoća

Sistemska resorpcija mikonazol nitrata je zanemarljiva nakon vaginalne primjene. Iako nema dokaza da mikonazol djeluje teratogeno ili embriotoksično kod životinja, ne preporučuje se primjena lijeka u prvom trimestru trudnoće, odnosno daje se samo ukoliko ljekar procijeni da korist liječenja za majku prevazilazi rizik po plod.

Dojenje

Nije poznato da li mikonazol prelazi u majčino mlijeko. Potreban je oprez kod intravaginalne primjene mikonazola u periodu dojenja.

Lijek nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ukupno 537 žena sa mikrobiološki potvrđenom kandidijazom i povezanim simptomima (npr. vulvovaginalni svrab, osjećaj pečenja, iritacija) ili znacima vulvarnog eritema, edema i ekskorijacije ili vaginalnog edema i eritema, učestvovalo je u dvije jednostruko slijepe studije i bilo liječeno intravaginalnim mikonazolom: randomizovano su podijeljene u grupu koja je primila mikonazol vaginalnu kapsulu jednokratno 1200 mg ili mikonazol 2% vaginalni krem tokom 7 dana. Neželjene reakcije koje je prijavilo ≥1% ispitanika liječenih mikonazolom, prikazane su u Tabeli 1.

Neželjene reakcije podijeljene su prema sistemima organa i kategorijama učestalosti.

• Veoma često ( 1/10)
• Često ( 1/100 do <1/10)
• Povremeno ( 1/1000 do < 1/100)
• Rijetko ( 1/10 000 do < 1/1000)
• Veoma rijetko ( 1/10 000)
• Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

U slučaju akcidentalne ingestije, ne očekuju se posebni simptomi.

U slučaju ingestije veće količine lijeka, može se razmotriti potreba za ispiranjem želuca.

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici

Derivati imidazola

ATC kod: G01AF04

Mehanizam dejstva

Mikonazol inhibira biosintezu ergosterola u ćeliji gljivice i mijenja strukturu membranskih lipida. Posljedice su poremećaji u funkciji membrane i nekroza ćelije gljivice.

Farmakodinamsko dejstvo

Mikonazol je antimikotik sa antibakterijskim dejstvom iz grupe imidazola, sa širokim spektrom dejstva. Fungicidno djeluje na gljivice, a baktericidno na neke Gram-pozitivne bacile i koke. Antimikotički je efikasan prema brojnim patogenim gljivicama, tj. vrstama Trichophyton, Microsporum i Epidermophyton, prema Candidi albicans i srodnim vrstama, prema Cryptococcusu neoformansu, Coccidioidesu immitisu i Paracoccidioidesu brasiliensisu.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Mikonazol obično ublažava simptome zapaljenja nakon nekoliko dana terapije i čuva normalnu vaginalnu floru (Döderlein-ovi bacili) i kiselost. Liječi i vulvovaginitis koji je otporan na druge ljekove.

Resorpcija

Sistemska resorpcija je nakon lokalne primjene zanemarljiva.

Distribucija

Ljekoviti oblik djeluje lokalno u vagini.

Biotransformacija i eliminacija

Osam sati nakon aplikacije lijeka još uvijek je 90% lijeka prisutno u vagini.

Ispitivanja akutne toksičnosti su pokazala nisku toksičnost mikonazola kod pacova nakon oralne primjene: vrijednosti LD50 su bile veće od 3 g/kg tjelesne mase. Kod miševa su vrijednosti LD50 nakon oralne primjene mikonazola bile niže: 872 mg/kg tjelesne mase. Nakon oralnog davanja mikonazol nitrata, vrijednosti LD50 su bile 578 mg/kg tjelesne mase za miševe i 920 mg/kg tjelesne mase za pacove, što ukazuje na umjerenu toksičnost aktivne supstance.

Višestruka primjena mikonazola kod miševa (100 mg/kg tjelesne mase/dan, 6 dana) i kod pacova (doze do 160 mg/kg tjelesne mase/dan, 7 dana) prouzrokovalo je povećanje težine jetre i promjene u aktivnosti enzima uključenih u procese metabolizma.

Ispitivanja reprodukcije su pokazala da mikonazol i mikonazol nitrat (80 mg/kg tjelesne mase) produžavaju gravidnost i prouzrokuju bolne kontrakcije kod pacova zbog inhibicije estrogena. Toksičnost kod majki, kao i fetotoksični i embriotoksični efekti zapaženi su kod pacova i kunića nakon oralne primjene 100 mg/kg aktivne supstance. In vitro ispitivanja na Leydig-ovim ćelijama miša pokazala su da aktivna supstanca inhibira sintezu testosterona.

Mikonazol nije prouzrokovao mutageno dejstvo na Klebsiellu pneumoniae i Escherichiu coli u in vitro testu, a genotoksični efekat je pokazao na somatskim ćelijama i ćelijama embriona miševa in vivo.

Mikonazol i mikonazol nitrat nijesu svrstane u karcinogene aktivne supstance.

Čvrsta mast H-15.

Nije primjenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25C u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje lijeka je bijeli, neprovidni PVC/PE strip, koji sadrži 7 vagitorija.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan strip i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka i ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Gino-daktanol sadrži aktivnu supstancu mikonazol.

Mikonazol je lijek protiv gljivica (antimikotik) sa antibakterijskim dejstvom, iz grupe imidazola širokog spektra. Djeluje tako što uništava gljivice (fungicidno) i neke Gram-pozitivne bacile i koke (baktericidno).

Gino-daktanol vagitorije se koriste za liječenje gljivičnih infekcija vagine. Znakovi prisutni kod tih infekcija uključuju: svrab, crvenilo i bjeličasti iscjedak. Vagitorije uništavaju gljivice koje prouzrokuju infekciju, kao i neke od bakterija koje takođe mogu biti prisutne.

Lijek Gino-daktanol ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na mikonazol nitrat, druge slične ljekove protiv gljivica ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).
• ako ste bilo kada imali alergijsku reakciju (preosjetljivost) na Gino-daktanol vagitorije u prošlosti.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru prije nego što primijenite lijek Gino-daktanol vagitorije ako koristite antikoagulanse poput varfarina, pošto lijek Gino-daktanol može pojačati njegovo dejstvo.

Lijek je namijenjen za lokalnu primjenu (u vaginu).

Dok traje liječenje vagitorijama Gino-daktanol, ne stavljajte u vaginu neke druge vagitorije ili dijafragmu. Izbjegavajte takođe korišćenje tampona.

Preduzmite mjere za sprječavanje prenošenja infekcija na druge: nemojte dopustiti drugima da koriste Vaš veš ili peškire. Prije primjene lijeka uvijek temeljno operite ruke.

Ukoliko imate partnera, postoji mogućnost da će i on morati da se liječi, kako se Vi ne biste ponovo inficirali.

Gino-daktanol se ne smije koristiti istovremeno sa kondomom od lateksa ili dijafragmom od lateksa. Razlog tome je što Gino-daktanol može oštetiti proizvode od lateksa i narušiti njihovu efikasnost.

Lijek ne ostavlja mrlje na koži ili vešu.

Djeca

Lijek Gino-daktanol se ne primjenjuje kod djece.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Ukoliko uzimate određene ljekove koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi, poput varfarina, Vaš ljekar može provjeriti da li je njihovo djelovanje i dalje efikasno.

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom ukoliko primjenjujete druge ljekove, kao što su ljekovi za dijabetes ili fenitoin, i ljekovi poput simvastatina i lovastatina, kao i blokatori kalcijumovih kanala (npr. dihidropiridin i verapamil), jer pri istovremenoj primjeni, mikonazol može pojačati njihovo dejstvo i učestalost neželjenih dejstava.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Trudnoća

Mikonazol se u veoma maloj mjeri resorbuje u krvotok. Iako ispitivanja na životinjama nijesu pokazala nikakve štetne efekte lijeka u trudnoći, potrebno je procijeniti potencijalne rizike primjene lijeka u odnosu na očekivanu korist.

Vaš ljekar će odlučiti da li možete da primjenjujete lijek Gino-daktanol vagitorije.

Dojenje

Nije poznato da li se mikonazol izlučuje u majčino mlijeko.

Potreban je oprez pri primjeni mikonazola tokom dojenja.

Uticaj lijeka Gino-daktanol na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza je 1 vagitorija na dan.

Jednu vagitoriju stavite duboko u vaginu svako veče prije odlaska na spavanje, tokom 7 uzastopnih dana.

Liječenje ne prekidajte ni tokom menstruacije, iako se svrab i drugi znaci zapaljenja mogu povući već nakon nekoliko dana.

Ako smatrate da je dejstvo lijeka Gino-daktanol suviše jako ili izrazito slabo, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Primjena kod djece

Lijek Gino-daktanol se ne primjenjuje kod dece.

Ako ste primijenili više lijeka Gino-daktanol nego što je trebalo

Ukoliko neko slučajno proguta Gino-daktanol vagitoriju, odmah zatražite savjet od svog ljekara.

Ako ste zaboravili da primijenite lijek Gino-daktanol

Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme i nastavite sa liječenjem prema rasporedu.

Ako prestanete da primjenjujete lijek Gino-daktanol

Iako Vaši simptomi mogu brzo nestati, morate nastaviti sa primjenom vagitorija onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar. Ako prestanete sa liječenjem prije nego što je određeno rasporedom, simptomi se mogu ponovo vratiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Gino-daktanol može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Pri primjeni mikonazola mogu se javiti sljedeće neželjene reakcije. Podijeljene su prema učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek);

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek);

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek);

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek);

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek);

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji imunog sistema

Nepoznato: preosjetljivost, uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: kožni osip;

Povremeno: Osip sa svrabom, koprivnjača;

Nepoznato: svrab, angioedem.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Veoma često: svrab u genitalnoj regiji, nelagoda i peckanje u vagini;

Često: menstrualni bolovi;

Nepoznato: vaginalna iritacija, grčevi u karlici.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Nepoznato: iritacija na mjestu primjene

Tokom kliničkih ispitivanja prijavljen je niz dodatnih neželjenih reakcija, kao što su: vaginalni sekret, vaginalno krvarenje, vaginalni bol, glavobolja, bolno mokrenje, infekcija urinarnog trakta, bol u stomaku, rozacea, otok lica i mučnina. Međutim konačna uzročna veza između primjene intravaginalnog mikonazola i ovih neželjenih reakcija nije mogla biti uspostavljena.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25C u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Gino-Daktanol

• Aktivna supstanca je mikonazol nitrat. Jedna vagitorija sadrži 200 mg mikonazol nitrata.
• Pomoćna supstanca je čvrsta mast H-15.

Kako izgleda lijek Gino-daktanol i sadržaj pakovanja

Vagitorija.

Vagitorija konusnog oblika skoro bijele boje.

Unutrašnje pakovanje lijeka je bijeli, neprovidni PVC/PE strip, koji sadrži 7 vagitorija.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan strip i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica,

Svetozara Markovića 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bionika Pharmaceuticals D.O.O.,

Str. Skupi No 57, Skopje, 1000, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept

Broj i datum dozvole:

2030/25/475 – 1219 od 31.01.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2025. godine