GENTOKULIN® 3 mg/ml kapi za uši/oči, rastvor

Lijek Gentokulin namijenjen je:

• liječenju površinskih infekcija oka i uha izazvanih osjetljivim mikroorganizmima
• za profilaksu infekcija kod traume oka ili uha.

Odrasli, uključujući djecu i starije osobe

Primjena lijeka u oko

1 do 2 kapi ukapati u inficirano oko do 6 puta dnevno, a po potrebi i češće (u slučajevima teških infekcija inicijalno primjenjivati 1 do 2 kapi svakih 15-20 minuta, a zatim postepeno smanjivati frekvencu primjene kako se poboljšava kliničko stanje).

Primjena lijeka u uho

Očistiti površinu u koju će se lijek primijeniti, a zatim ukapati 2-3 kapi u inficirano uho, tri do četiri puta dnevno uključujući i noć, a ako je potrebno i češće.

Preosjetljivost na gentamicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Takođe, kada se gentamicin kapi koriste za liječenje otitisa spoljašnjeg uha, kontraindikovana je njihova primjena ukoliko postoji perforacija ili sumnja na perforaciju bubne opne.

Treba izbjegavati dugotrajnu lokalnu primjenu. Produžena upotreba može dovesti do senzibilizacije kože, kao i razvoja rezistentnih mikroorganizama. Može se javiti i ukrštena preosjetljivost sa drugim aminoglikozidnim antibioticima.

U teškim infekcijama, uz lokalnu primjenu gentamicina treba primijeniti i odgovarajuću sistemsku terapiju antibioticima.

Gentamicin može izazvati ireverzibilan djelimičan ili potpun gubitak sluha kada se primjenjuje sistemski ili lokalno na otvorene rane ili oštećenu kožu. Ovaj efekat je dozno-zavisan, više je izražen kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega i/ili jetre i češće se javlja kod starijih osoba.

Prije propisivanja gentamicin kapi za uši mora se provjeriti stanje bubne opne. Lijek se smije koristiti samo ukoliko je potvrđeno da je bubna opna intaktna.

Pri direktnom kontaktu gentamicina sa srednjim i unutrašnjim uhom može doći do ireverzibilnih toksičnih efekata. Treba procijeniti korist od terapije gentamicinom u odnosu na rizik koji i sama infekcija predstavlja za gubitak sluha.

Za vrijeme terapije očnih infekcija ne treba nositi kontaktna sočiva.

Teške neželjene reakcije uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost desile su se kod pacijenata koji su bili na sistemskoj terapiji gentamicinom. Iako ova neželjena dejstva nijesu prijavljena tokom lokalne primjene gentamicina u uši, potreban je oprez kada se gentamicin kapi za uši/oči primjenjuju istovremeno sa sistemskim aminoglikozidima.

Gentamicin, kapi za uši/oči, rastvor sadrže konzervans benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati iritaciju očiju i reakcije na koži. Izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Prije primjene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da mijenja boju mekih kontaktnih sočiva.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu sa drugim potencijalno nefrotoksičnim ili ototoksičnim ljekovima, osim ukoliko ljekar procjeni da je takva terapija neophodna.

Nije ustanovljena bezbjednost primjene u periodu trudnoće i dojenja. Gentamicin treba koristiti tokom trudnoće i dojenja, samo ukoliko ljekar nakon detaljne procjene odnosa potencijalnih rizika i koristi smatra da je terapija gentamicinom neophodna.

Pacijente treba upozoriti da nakon ukapavanja Gentokulin kapi u oči, može doći do prolaznog zamućenja vida. Ne treba upravljati vozilima ili rukovati mašinama sve dok traju ovakvi simptomi.

Mogu se javiti iritacija, peckanje, bockanje, svrab i dermatitis. U slučaju iritacije, preosjetljivosti ili superinfekcije potrebno je prekinuti terapiju i dati drugu odgovarajuću terapiju.

Kod pojedinih pacijenata sa teško oštećenom korneom, veoma rijetko su prilikom upotrebe kapi za oči koje sadrže fosfate, prijavljeni slučajevi kalcifikacija na kornei.

Kada se primjenjuje sistemski, gentamicin može izazvati nefrotoksičnost. Međutim, malo je vjerovatno da će mala sistemska resorpcija do koje dolazi pri lokalnoj primjeni dovesti do nefrotoksičnosti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

[email protected] IS zdravstvene zaštite

Malo je vjerovatno da bi oralna ingestija sadržaja bočice dovela do bilo kakvih značajnih neželjenih dejstava.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji djeluju na oko i uho; antiinfektivi

ATC šifra: S03AA06

Gentamicin je baktericidni antibiotik koji djeluje tako što inhibira sintezu proteina.

Pri lokalnoj primjeni gentamicina može doći i do sistemske resorpcije u određenom stepenu. Pri liječenju velikih površina koncentracija gentamicina u plazmi može dostići 1 mikrogram/mL.

Više od 90% gentamicina izluči se urinom putem glomerularne filtracije.

Manje od 10% gentamicina vezano je za proteine plazme.

Poluvrijeme eliminacija iznosi 2-3 sata kod osoba sa normalnom bubrežnom funkcijom, ali može biti produženo u slučajevima bubrežne insuficijencije.

Nisu relevantni.

•Benzalkonijum hlorid

•Dinatrijum edetat

•Natrijum dihidrogenfosfat, dihidrat

•Dinatrijum fosfat, bezvodni

•Natrijum hlorid

•Voda za injekcije.

Nisu poznate inkompatibilnosti.

2 (dvije) godine.

Nakon prvog otvaranja bočicu čuvati na temperaturi do 25ºC i kapi se mogu iskoristiti u roku od 8 dana.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Bočica od polietilena niske gustine (LDPE) 10 ml, sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) sa sigurnosnim prstenom.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Gentokulin je antibiotik koji kao aktivni sastojak sadrži gentamicin, koji pripada grupi ljekova poznatoj kao aminoglikozidi. Koristi se za liječenje infekcija izazvanih bakterijama koje su osjetljive na ovaj antibiotik.

Lijek Gentokulin se koristi za:

•liječenje površinskih infekcija oka i uha, izazvanih osjetljivim mikroorganizmima

•sprečavanje pojave infekcija oka i uha nakon traume (povrede, operacije).

Lijek je namijenjen za primjenu u oči/uši kod odraslih i djece.

Lijek Gentokulin ne smijete primjenjivati:

•ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na gentamicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6)

•ukoliko postoji sumnja ili je potvrđeno da imate oštećenje bubne opne, a planirate da koristite kapi za liječenje infekcije spoljašnjeg uha.

Upozorenja i mjere opreza

Ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na druge antibiotike iz grupe aminoglikozida, jer se može javiti ukrštena preosjetljivost.

Za vrijeme primjene lijeka i terapije očnih infekcija ne treba nositi kontaktna sočiva.

Kod pacijenata koji su bili na sistemskoj terapiji gentamicinom (npr. u obliku injekcija) bilo je slučajeva teških neželjenih reakcija uključujući neurotoksičnost (oštećenje nervnog sistema), ototoksičnost (oštećenje sluha) i nefrotoksičnost (oštećenje bubrega). Iako ova neželjena dejstva nijesu prijavljena tokom lokalne primjene gentamicina u uši, potreban je oprez kada se lijek Gentokulin kapi za uši/oči primjenjuju istovremeno sa sistemskim aminoglikozidima.

Gentamicin može izazvati delimični ili potpuni trajni gubitak sluha, ukoliko se primjenjuje sistemski ili lokalno na otvorene rane ili oštećenu kožu. Ovaj efekat zavisi od doze i izraženiji je kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre i starijih osoba. Iz tog razloga lijek Gentokulin ne primjenjivati lokalno na otvorene rane i oštećenu kožu.

Prije primjene lijeka Gentokulin u uho, neophodno je provjeriti stanje bubne opne, jer u slučaju njenog oštećenja i direktnog dejstva gentamicina na srednje ili unutrašnje uho može doći do trajnog oštećenja sluha. Ljekar treba da procijeni korist od terapije lijekom Gentokulin u odnosu na rizik koji i sama infekcija predstavlja za gubitak sluha.

Treba izbjegavati dugotrajnu primjenu lijeka Gentokulin jer može dovesti do pojave reakcija preosjetljivosti na koži i pojave rezistentnih mikroorganizama.

Ukoliko se radi o težoj infekciji, Vaš ljekar Vam može propisati, pored lijeka Gentokulin, i drugi antibiotik/antibiotike u obliku injekcija ili za oralnu primjenu.

Ukoliko se bilo šta od pomenutog odnosi na Vas, ili niste sigurni, konsultujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Drugi ljekovi i Gentokulin

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Izbjegavati istovremenu primjenu sa drugim ljekovima koji mogu dovesti do oštećenja funkcije bubrega ili sluha, osim ukoliko ljekar procjeni da je takva terapija neophodna (ukoliko imate neka pitanja u vezi navedenog, obratite se Vašem ljekaru).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Nije ustanovljena bezbjednost primjene u periodu trudnoće i dojenja. Gentamicin treba koristiti tokom trudnoće i dojenja, samo ukoliko ljekar nakon detaljne procjene odnosa potencijalnih rizika i koristi smatra da je terapija gentamicinom neophodna.

Uticaj lijeka Gentokulin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nakon ukapavanja Gentokulin kapi u oči, može doći do prolaznog zamućenja vida. Ne treba upravljati vozilima ili rukovati mašinama sve dok traju ovakvi simptomi.

Lijek Gentokulin sadrži benzalkonijum hlorid

Lijek Gentokulin sadrži konzervans benzalkonijum hlorid, koji može izazvati iritaciju očiju i reakcije na koži. Izbjegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Prije primjene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da mijenja boju mekih kontaktnih sočiva.

Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ukoliko niste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Prije primjene lijeka potrebno je da operete ruke.

Primjena lijeka u oko

Svaka 4 sata po 1-2 kapi ukapati u konjunktivalnu kesu (vidjeti u daljem tekstu opisan način primjene). Vaš ljekar će Vam možda propisati i češću primjenu ovog lijeka (u slučajevima teških infekcija u početku primjenjivati 1 do 2 kapi na svakih 15-20 minuta, a zatim rjeđe, u skladu sa poboljšanjem kliničke slike).

● Zabacite glavu unazad i prstom povucite donji kapak, kako bi napravili "džep" (odnosno prostor za ukapavanje lijeka) između kapka i oka.

● Okrenite bočicu nadolje, držeći je između palca i kažiprsta i aplikujte lijek u unutrašnji ugao oka. Nakon toga, pritisnite nježno prstom unutrašnji ugao oka (blizu nosa) kako bi spriječili oticanje lijeka suznim kanalom u nosnu šupljinu. Prilikom stavljanja lijeka, pazite da ne dodirnete oko ili očni kapak vrhom bočice.

Primjena lijeka u uho

Prvo treba dobro očistiti površinu gdje će se primijeniti lijek (spoljašnji ušni kanal inficiranog uha), a zatim ukapati po 2-3 kapi, 3-4 puta dnevno, uključujući i noć. Vaš ljekar Vam može propisati i češću primjenu ovog lijeka.

Ukoliko se rastvor kapi za uši/oči zamuti, ili promijeni boju, nemojte ga koristiti.

Ako ste uzeli više lijeka Gentokulin nego što treba

Malo je vjerovatno da bi slučajno gutanje sadržaja bočice dovelo do pojave bilo kakvih značajnih neželjenih reakcija. Ukoliko dođe do gutanja sadržaja bočice, odmah se javiti ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete Gentokulin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Gentokulin

Nećete osjetiti nikakve promjene ukoliko naglo prestanete sa upotrebom lijeka Gentokulin. Ljekar će odrediti potrebnu dozu i dužinu trajanja terapije. Ne prekidajte liječenje samoinicijativno.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti su iritacija (nadražaj), peckanje, bockanje, svrab i dermatitis (zapaljenje kože). U slučaju iritacije, preosjetljivosti (alergije) ili ponovne infekcije prekinite terapiju lijekom Gentokulin i odmah se javite Vašem ljekaru.

Veoma rijetko, kod nekih pacijenata sa teškim oštećenjem rožnjače, prilikom primjene lijeka u oko, na rožnjači se, zbog taloženja kalcifikata, mogu javiti tačkasta zamagljenja.

Prilikom primjene gentamicina u obliku injekcija može doći do oštećenja funkcije bubrega. Mala je vjerovatnoća da do toga može doći nakon njegove lokalne primjene u obliku kapi, u oko ili uho.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati lijek van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Nakon prvog otvaranja bočicu čuvati na temperaturi do 25ºC i kapi se mogu iskoristiti u roku od 8 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Gentokulin

Aktivna supstanca je:

1 ml rastvora sadrži:

gentamicin 3 mg (u obliku gentamicin-sulfata).

Pomoćne supstance: benzalkonijum hlorid, dinatrijum edetat; natrijum dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum fosfat, bezvodni; natrijum hlorid; voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Gentokulin i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do slabožuto obojen rastvor i praktično bez vidljivih čestica.

Bočica od polietilena niske gustine (LDPE) 10 mL, sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) sa sigurnosnim prstenom.

Nosilac dozvole i proizvođač

Hemomont d.o.o, 8 marta 55A, Podgorica,Crna Gora

Režim izdavanja lijeka:

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole:

2030/22/2652 - 7093 od 20.10.2022. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022. godine.