GALITIFEN 1mg/5ml sirup

Prevencija bronhijalne astme, naročito praćene atopijskim simptomima.

Simptomatska terapija alergijskih stanja, uključujući rinitis i konjunktivitis.

Oralna primjena.

Odrasli:

1 mg dva puta dnevno uz obrok. Ukoliko je neophodno, doza se može povećati do 2 mg dva puta dnevno. Kod pacijenata koji se lako sediraju, liječenje se započinje sa 0,5 do 1 mg uveče tokom prvih nekoliko dana liječenja.

Djeca uzrasta od 2 do 3 godine:

0,05 mg (što odgovara 0,25 ml sirupa 1 mg/5 ml) po kilogramu tjelesne mase dva puta dnevno (ujutru i uveče).

Djeca starija od 3 godine:

1 mg dva puta dnevno uz obrok (ujutru i uveče).

Stariji:

Ne postoje dokazi da stariji pacijenti zahtijevaju drugačije doziranje ili da se kod ove populacije ispoljavaju drugačija neželjena dejstva u odnosu na mlađe pacijente.

• Preosjetljivost na ketotifen ili neku od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka navedenih u odjeljku 6.1.
• Epilepsija
• Pacijenti na terapiji oralnim antidijabeticima (istovremena primjena ketotifena i oralnih antidijabetika može dovesti do pojave trombocitopenije)
• Dojenje

Ketotifen nije efikasan u prevenciji ili liječenju akutnih napada astme.

Simptomatsku i profilaktičku primjenu antiastmatičnih ljekova nikada ne treba naglo obustavljati kada se započinje dugotrajna terapija ketotifenom. Postmarketinškim praćenjem uočeno je pogoršanje astme kod približno 2 na 1 000 pacijenata. S obzirom da neki od ovih astmatičkih napada mogu biti povezani sa prekidom postojeće terapije, važno je nastaviti sa antiastmatičnom terapijom tokom najkraće 2 nedjelje nakon započinjanja primjene ketotifena. To se posebno odnosi na sistemske kortikosterode i ACTH, zbog mogućeg postojanja adrenokortikalne insuficijencije kod steroid-zavisnih pacijenata; u takvim slučajevima oporavak normalnog hipofizno-adrenalnog odgovora na stres može trajati i do godinu dana. Ukoliko je neophodno prekinuti terapiju ketotifenom, to treba uraditi postepeno, u periodu od 2 do 4 nedjelje. Simptomi astme se mogu ponovo javiti.

U slučaju pojave infekcije, terapija ketotifenom se mora dopuniti specifičnom antimikrobnom terapijom.

Prijavljeni su veoma rijetki slučajevi konvulzija tokom terapije ketotifenom. S obzirom na to da ketotifen može smanjiti prag za nastanak konvulzija, treba ga primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa epilepsijom u istoriji bolesti.

U slučaju smanjenja pažnje koje može nastati usljed sedativnog dejstva ketotifena, dozu lijeka treba smanjiti.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek, jer sadrži saharozu i sorbitol tečni, nekristališući (E420).

Ketotifen može potencirati dejstvo ljekova koji djeluju depresorno na CNS, antihistaminika, antikoagulanasa i alkohola.

Istovremenu primjenu oralnih antidijabetika i ketotifena treba izbjegavati (vidjeti dio 4.3 i 4.4).

Ketotifen pojačava dejstvo bronhodilatatora. Iz tog razloga treba smanjiti učestalost primjene ovih ljekova u slučaju istovremene primjene sa ketotifenom.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primjeni ketotifena kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva vezana za reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).

Ketotifen ne treba primjenjivati tokom trudnoće, osim u slučaju da kliničko stanje žene zahtijeva terapiju ovim lijekom.

Dojenje

Raspoloživi podaci iz ispitivanja sprovedenih na pacovima pokazuju da se ketotifen izlučuje mlijekom. Pretpostavlja se da se ketotifen izlučuje i humanim mlijekom, pa iz tog razloga majke koje koriste ketotifen ne bi trebalo da doje (vidjeti dio 4.3).

Tokom prvih nekoliko dana primjene ketotifena reakcije mogu biti izmijenjene. Pacijente treba upozoriti da izbjegavaju upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama dok se ne ustanovi kako reaguju na lijek. Pacijentima se savjetuje da ne konzumiraju alkohol.

Neželjena dejstva (Tabela 1) su klasifikovana prema učestalosti na sljedeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), veoma rijetko (<1/10000), uključujući pojedinačne slučajeve. U okviru svake grupe neželjenih reakcija po učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.

Somnolencija i sedacija, suvoća usta i vrtoglavica se mogu javiti na početku terapije, ali se obično spontano povlače sa nastavkom lečenja. Prijavljeni su slučajevi mučnine, povraćanja, glavobolje, konvulzija, urtikarije i osipa.

Simptomi stimulacije CNS-a, kao što su ekscitacija, razdražljivost, nesanica i nervoza su uočeni posebno kod djece. Prijavljeni su i slučajevi povećanja tjelesne mase.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Glavni simptomi akutnog predoziranja uključuju: pospanost, izraženu sedaciju, vrtoglavicu, konfuziju i dezorijentaciju; tahikardiju i hipotenziju; kod djece posebno hiperekscitabilnost ili konvulzije, revezibilnu komu. Treba obratiti pažnju na moguću pojavu bradikardije i respiratorne depresije.

Terapija je simptomatska. Ako je od uzimanja lijeka prošlo malo vremena, treba razmotriti mogućnost pražnjenja gastričnog sadržaja. Primjena aktivnog uglja može da bude od koristi. Ukoliko je neophodno, preporučuje se simptomatska terapija i monitoring kardiovaskularnog sistema; u slučaju pojave ekscitacije ili konvulzija mogu se dati barbiturati kratkog dejstva ili benzodiazepini. Ketotifen se ne može eliminisati hemodijalizom.

(LJEKOVI ZA LIJEČENJE BOLESTI RESPIRATORNOG SISTEMA)

Farmakoterapijska grupa:

Antihistaminici za sistemsku primjenu;

Ostali antihistaminici za sistemsku primjenu

ATC kod:

R06AX17

Ketotifen je nebronhodilatatorni, antiastmatični lijek koji inhibiše efekte određenih endogenih supstanci za koje je poznato da su medijatori inflamacije, i na taj način ispoljava antialergijsku aktivnost.

Laboratorijska ispitivanja ukazuju da je anti-anafilaktička aktivnost ketotifena vjerovatno posljedica njegovog inhibitornog dejstva na oslobađanje medijatora alergijske reakcije (kao što su histamin i leukotrieni) i inhibicije razvoja hiperreaktivnosti vazdušnih puteva izazvane aktivacijom trombocita trombocitnim aktivirajućim faktorom (PAF) ili nervnom aktivacijom usljed upotrebe simpatomimetičkih ljekova ili izloženosti alergenu. Pored toga, ketotifen ispoljava nekompetitivno blokirajuće dejstvo na histaminske H1 receptore.

Eksperimentalna istraživanja kod astmatičara su pokazala da je ketotifen, primjenjen oralno, podjednako efikasan kao i selektivni stabilizator mastocita primjenjen inhalatornim putem; antihistaminici su bili neefikasni u ovim testovima.

Efikasnost ketotifena u prevenciji bronhijalne astme je ispitivana u dugotrajnim kliničkim ispitivanjima. Broj, težina i trajanje napada astme bili su smanjeni, a u nekim slučajevima su napadi potpuno nestali. Progresivno smanjenje primjene kortikosteroida i/ili bronhodilatatora je takođe bilo moguće.

Za potpuno ispoljavanje profilaktičkog dejstva ketotifena može biti potrebno nekoliko nedjelja.

Ketotifen ne prekida akutni napad astme.

Resorpcija

Nakon oralne primjene, resorpcija ketotifena je skoro potpuna. Bioraspoloživost je, usljed metabolizma prvog prolaza kroz jetru, oko 50 %. Maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu nakon 2 do 4 sata.

Distribucija

Vezivanje za proteine plazme je 75 %.

Metabolizam

Glavni metabolit ketotifena je ketotifen-N-glukuronid, koji je praktično neaktivan.

Eliminacija

Ketotifen se eliminiše bifazno, sa kraćim poluvremenom eliminacije od 3 do 5 sati i dužim poluvremenom eliminacije od 21 sat. Oko 1 % supstance se izlučuje urinom tokom 48 sati u nepromijenjenom obliku, a 60 % do 70 % se izlučuje u vidu metabolita.

Uticaj hrane na farmakokinetiku lijeka

Unos hrane ne utiče na bioraspoloživost ketotifena.

Akutna toksičnost

Studije akutne toksičnosti na miševima, pacovima i kunićima su pokazale vrijednosti LD50 iznad 300 mg/kg tjelesne mase nakon oralne primjene i između 5 i 20 mg/kg nakon primjene i.v. putem. Neželjena dejstva izazvana predoziranjem bila su dispneja i motorna ekscitacija, praćena spazmima i pospanošću. Znaci toksičnosti su se brzo javljali i nestajali tokom nekoliko sati; nije bilo pokazatelja kumulativnog ili odloženog dejstva. Druge studije su pokazale vrijednosti oralne LD50 ketotifena od 161mg/kg kod pacova i pokazale da je toksičnost ketotifen sirupa (LD50 31,1 mg/kg) bila povezana sa pomoćnom supstancom sorbitolom.

Ukupna dnevna doza od 10 ml, primjenjena kod djeteta od 30 kg, bila je ekvivalentna dozi od 0,33 ml/kg ketotifen sirupa i 0,07 mg/kg ketotifen baze, što ukazuje na dovoljno veliku terapijsku širinu.

Nije dokazan potencijal ketotifena za senzitizaciju kože poslije intrakutane primjene lijeka kod zamorčića.

Mutagenost

Ketotifen i/ili njegovi metaboliti nijesu pokazali genotoksični potencijal kada je ispitivana in vitro indukcija genske mutacije na Salmonella typhimurium, aberacija hromozoma na V79 ćelijama kineskog hrčka ili primarno oštećenje DNK u kulturama hepatocita pacova. Nije primijećena klastogena aktivnost in vivo (citogena analiza ćelija kostne srži kod kineskih hrčaka, mikronukleusno ispitivanje kostne srži kod miševa). Takođe, nije bilo očiglednih mutagenih efekata na germinativnim ćelijama mužjaka miševa u dominantnom letalnom testu.

Karcinogenost

Kod pacova koji su tokom 24 mjeseca kontinuirano hranom unosili ketotifen u maksimalnoj tolerisanoj dozi od 71 mg/kg dnevno, nije pokazan karcinogeni potencijal. Takođe, nije dokazan tumorogeni efekat kod miševa, koji su hranom tokom 74 nedjelje unosili ketotifen u dozi do 88 mg/kg tjelesne mase.

Reproduktivna toksičnost

Kod pacova ili kunića nije pokazan embriotoksični ili teratogeni potencijal. Kod mužjaka pacova tretiranih ketotifenom 10 nedelja (više od kompletnog spermatogenog ciklusa) prije parenja, nije bilo uticaja na plodnost pri tolerisanoj dozi od 10 mg/kg dnevno.

Primjena oralne doze do 50 mg/kg dnevno nije nepovoljno uticala na plodnost ženki pacova, kao ni prenatalni razvoj, graviditet i rađanje mladunaca, mada je nespecifična toksičnost primijećena kod gravidnih ženki, pri dozama većim od 10 mg/kg. Takođe, nije bilo neželjenih dejstava pri primjeni lijeka u perinatalnoj fazi. Nakon primjene lijeka u visokim dozama od 50 mg/kg dnevno tokom prvih dana postnatalnog razvoja, kod mladunaca je registrovan izvjestan pad u stopi preživljavanja i dobijanja na tjelesnoj masi, usljed toksičnog dejstva lijeka na organizam majki.

Metil parahidroksibenzoat (E218);

Propil parahidroksibenzoat (E216);

Saharoza;

Sorbitol tečni, nekristališući (E420);

Limunska kiselina, monohidrat;

Natrijum citrat;

Saharin natrijum;

Aroma jagode (koja sadrži propilenglikol);

Voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

3 godine

Posle prvog otvaranja, čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti, najduže 20 dana.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Za uslove čuvanja posle prvog otvaranja vidjeti tačku 6.3.

Unutrašnje pakovanje je boca od livenog stakla, smeđe boje, III hidrolitičke grupe, sa zatvaračem od polietilena visoke gustine, sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom od polietilena niske gustine, u kojoj se nalazi 100 ml sirupa.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze staklena boca sa sirupom, kašika za doziranje i Uputstvo za lijek.

Kašika je od polietilena bijele boje, zapremine 5 ml (sa graduisanim oznakama od 1,25 ml i 2,5 ml).

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Galitifen je lijek koji sadrži ketotifen, spada u grupu lijekova koji se nazivaju antihistaminici za sistemsku primjenu. Lijek Galitifen se koristi za prevenciju bronhijalne astme, naročito ukoliko je praćena atopijskim simptomima i simptomima alergijskih stanja, uključujući rinitis (upala sluzokože nosne duplje) i konjunktivitis.

Lijek Galitifen ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na ketotifen ili neku od pomoćnih supstanci lijeka (pogledajte poglavlje 6),
• ako bolujete od epilepsije,
• ako uzimate oralne antidijabetike (ljekove za liječenje dijabetesa),
• ako dojite.

Kada uzimate lijek Galitifen, posebno vodite računa:

• Lijek Galitifen nije namijenjen za prevenciju i liječenje akutnih napada astme. Ukoliko dođe do akutnog napada, slijedite uputstva koja Vam je dao ljekar.
• Nastavite sa primjenom drugih ljekova za liječenje astme, bez obzira kako se osećate, osim ukoliko Vam ljekar ne savjetuje drugačije.
• Ukoliko tokom primjuene ovog lijeka primijetite znake infekcije, obratite se ljekaru koji će Vam možda propisati dodatnu terapiju.
• U toku prvih nekoliko dana primjene ovog lijeka Vaše reakcije mogu biti izmijenjene (npr. možete se osjećati pospano ili vaše reakcije mogu biti usporenije nego obično, čak i ako se ne osjećate pospano). Izbjegavajte upravljanje motornim vozilom ili rukovanje mašinama, dok se ne utvrdi kako reagujete na lijek.
• Galitifen može pojačati dejstvo sedativa, antihistaminika, ljekova za liječenje depresije ili anksioznosti, i alkohola.
• Galitifen može smanjiti prag za nastajanje epileptičkih napada, tako da je neophodan oprez prilikom primjene ovog lijeka kod pacijenata sa epilepsijom.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta:

• ako uzimate neke ljekove za liječenje dijabetesa,
• ako uzimate neki drugi lijek za liječenje astme (bronhodilatator),
• ako uzimate sedative, ljekove za liječenje depresije ili anksioznosti, ili antihistaminike (ljekove za liječenje prehlade i gripa).
• ako uzimate ljekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse).

Uzimanje lijeka Galitifen sa hranom ili pićima

Ne preporučuje se konzumiranje alkohola u toku primjene ovog lijeka.

Primjena lijeka Galitifen u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ne preporučuje se primjena lijeka Galitifen u trudnoći. Ukoliko ostanete trudni tokom primjene ovog lijeka, obavijestite ljekara.

Galitifen se izlučuje putem majčinog mlijeka, te se ne preporučuje dojenje tokom primjene ovog lijeka.

Uticaj lijeka Galitifen na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Tokom prvih nekoliko dana primjene lijeka Galitifen Vaše reakcije mogu biti izmijenjene. Izbjegavajte upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama dok ne utvrdite kako Vaš organizam reaguje na lijek.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Galitifen

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom ljekaru prije upotrebe ovog lijeka, jer se u njegovom sastavu nalaze saharoza i sorbitol tečni, nekristališući (E420).

Takođe, Galitifen sirup može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, jer se u njegovom sastavu nalaze

metil-parahidroksibenzoat (E218) i propil-parahidroksibenzoat (E216).

Lijek Galitifen uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Vaš ljekar će Vam objasniti koliko sirupa treba da uzmete i tačno vrijeme kada treba da popijete lijek. Veoma je važno da se pridržavate doze koju Vam je ljekar propisao i da nikad ne mijenjate dozu samoinicijativno, bez obzira što se osjećate bolje.

Ako niste sasvim sigurni koliko sirupa treba da uzmete ili tačno vrijeme kada treba da popijete lijek, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Galitifen se primjenjuje sa hranom.

Ne prekidajte uzimanje lijeka prije nego što se posavjetujete sa Vašim ljekarom, bez obzira što se osjećate bolje. Liječenje se prekida postepeno, tokom 2 do 4 nedjelje.

Odrasli i starije osobe:

1 mg (1 puna kašika za doziranje od 5 ml), dva puta dnevno uz obrok. Ako je neophodno, doza se može povećati do 2 mg (2 pune kašike za doziranje od 5 ml), dva puta dnevno.

Kod pacijenata za koje se zna da se lako sediraju liječenje se započinje sa 0,5 do 1 mg (2,5 ml do 5 ml, pola do pune kašike za doziranje) uveče, tokom prvih nekoliko dana liječenja.

Djeca:

Djeca uzrasta od 2 do 3 godine: 0,05 mg (što odgovara 0,25 ml sirupa 1 mg/5 ml) po kilogramu tjelesne mase, dva puta dnevno (ujutru i uveče).

Djeca starija od 3 godine: 1 mg (1 puna kašika za doziranje od 5 ml), dva puta dnevno (ujutru i uveče) uz obrok.

Primjena kod starijih osoba:

Ne postoje dokazi da stariji pacijenti zahtijevaju drugačije doziranje ili da se kod njih ispoljavaju drugačija neželjena dejstva u odnosu na mlađe pacijente.

Ako ste uzeli više lijeka Galitifen nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka nego što je trebalo, javite se odmah svom ljekaru ili najbližem urgentnom centru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Galitifen

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, uzmite sljedeću dozu čim se setite, i nastavite sa liječenjem na uobičajen način.

Ako ste zaboravili da uzmete više od jedne doze lijeka, nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek, već nastavite sa uobičajenim načinom liječenja.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Galitifen

Ne prekidajte uzimanje lijeka Galitifen prije nego što se posavjetujete sa ljekarom, bez obzira što se osjećate bolje. Liječenje se prekida postepeno, tokom 2 do 4 nedjelje.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Galitifen, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Neka veoma rijetka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna:

• Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek);

• osip, crvenilo kože, plikovi na sluzokoži usana, očiju i usne duplje, praćeni povišenom temperaturom, groznicom, drhtavicom, glavoboljom, kašljem i bolovima;
• žuta prebojenost kože i sluzokože očiju, izmijenjena boja stolice, tamno prebojena mokraća (znaci žutice, poremećaja jetre, hepatitisa).

Ukoliko se pojavi neki od navedenih simptoma, odmah se obratite svom ljekaru.

• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• uzbuđenje,
• razdražljivost,
• nesanica,
• nervoza.

• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• ošamućenost,
• osjećaj peckanja tokom mokrenja i učestalo mokrenje (cistitis),
• suvoća usta.

• Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• pospanost,
• povećanje tjelesne mase.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine

Nemojte koristiti lijek Galitifen poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Poslije prvog otvaranja, čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti, najduže 20 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Galitifen

Sadržaj aktivne supstance:

5 ml sirupa sadrži 1 mg ketotifena (u obliku ketotifen hidrogenfumarata).

Pomoćne supstance:

Metil parahidroksibenzoat (E218); propil parahidroksibenzoat (E216); saharoza; sorbitol tečni, nekristališući (E420); limunska kiselina, monohidrat; natrijum citrat; saharin natrijum; aroma jagode (koja sadrži propilenglikol); voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Galitifen i sadržaj pakovanja

Izgled:

Galitifen sirup je rastvor blijedožute boje sa mirisom jagode.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je boca od livenog stakla, smeđe boje, sa zatvaračem od polietilena visoke gustine, sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom od polietilena niske gustine, u kojoj se nalazi 100 ml sirupa.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze staklena boca sa sirupom, kašika za doziranje i Uputstvo za lijek.

Kašika je od polietilena bijele boje, zapremine 5 ml (sa graduisanim oznakama od 1,25 ml i 2,5 ml).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

GLK pharma

Slobode b.b., Budva, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d.

11 080 Beograd, Batajnički drum b.b., Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2016. godine.

Režim izdavanja lijeka:

Obnovljiv (višekratni) recept.

Broj i datum dozvole:

Δ Galitifen®, sirup, 1 mg/5 ml, boca, 1 x 100 ml: 2030/16/198-4522 od 23.06.2016. godine