FRAXIPARINE® 2850i.j. anti Xa/0.3ml rastvor za injekciju

Za perioperativnu i postoperativnu primarnu profilaksu duboke venske tromboze kod pacijenata sa niskim, umjerenim i visokim rizikom od tromboembolije.

Za perioperativnu i postoperativnu primarnu profilaksu duboke venske tromboze kod pacijenata koji su izloženi velikom riziku prilikom ortopedskog hirurškog zahvata (kao što je elektivna hirurgija kuka).

Terapija duboke venske tromboze.

Profilaksa tromboze i koagulacija udružena sa ekstrakorporalnom cirkulacijom u toku hemodijalize i hemofiltracije.

Kada se FRAXIPARINE® primjenjuje subkutano, uobičajeno mjesto davanja injekcije je lateralni zid abdomena; kao alternativa može se koristiti butina. Igla se vertikalno uvodi u podignut nabor kože, koji se mora pažljivo ali čvrsto držati dok se ne završi ubrizgavaje. Ne masirati mjesto davanja injekcije. FRAXIPARINE® se u toku hemodijalize daje u arterijsku liniju.

Profilaksa tromboze u toku hirurškog zahvata

Perioperativna i postoperativna primarna profilaksa protiv duboke venske tromboze kod pacijenata

• sa niskim, umjerenim i visokim rizikom oboljevanja od tromboembolije

0,3 ml (2850 i.j. anti-Xa) subkutano 2 sata prije operacije, a nakon toga 0,3 ml (2850 i.j. anti-Xa) subkutano svakog jutra dok pacijent ne postane mobilan, ali u toku najmanje 7 dana.

• koji se podvrgavaju većem ortopedskom hirurškom zahvatu (kao što elektivna hirurgija kuka):

Početnu dozu treba dati 12 sati prije operacije i 12 sati nakon operacije. Ove doze i kasnije doze jendom dnevno moraju se korigovati u skladu sa tjelesnom masom prema dolje navedenoj tabeli. Terapiju treba nastaviti u toku čitavog perioda rizika, a najmanje 10 dana.

Terapija duboke venske tromboze

FRAXIPARINE® se mora primjenjivati subkutano dvaput dnevno (na svakih 12 sati), obično u toku 10 dana i u dozama korigovanim u skladu sa tjelesnom masom prema dolje navedenoj tabeli. Oralnu antikoagulaciju treba započeti prvog dana terapije. Trajanje terapije lijekom FRAXIPARINE® treba da traje najmanje 5 dana i sve dok se ne uspostavi adekvatna oralna antikoagulacija.

Napunjeni injekcioni špricevi imaju gradacionu skalu u 0,1 ml. Dakle, davanje pacijentima kojima su potrebne doze od 0,5 ml, 0,7 ml ili 0,9 ml u skladu sa njihovom individualnom tjelesnom masom, može se pravilno dozirati korišćenjem najbliže doze veće jačine i odbacivanjem dodatne količine od 0,1 ml prije upotrebe.

Antikoagulacija u slučajevima hemodijalize i hemofiltracije

Doza se mora optimizirati za svakog pacijenta. FRAXIPARINE® se obično daje kao pojedinačna doza u arterijsku liniju na početku svake dijalize. U doljenavedenoj tabeli prikazana je preporučena početna doza za pacijente bez povećanog rizika od krvarenja. Manja dodatna doza se može dati ukoliko dijaliza traje duže od 4 sata. Doza se u zavisnosti od dejstva u toku prve dijalize, na odgovarajući način koriguje u narednim dijalizama.

Praćenje terapije

Zbog rizika od heparinom izazvane trombocitopenije savjetuje se redovna provjera broja trombocita tokom čitavog perioda terapije lijekom FRAXIPARINE®.

Provjera broja trombocita se preporučuje prije primjene, prvog dana terapije a zatim redovno svaka 3 ili 4 dana i na kraju terapije.

Povremeno je primijećena blaga prolazna trombocitopenija (tip I) na početku terapije uz broj trombocita između 100.000/mikrolitru i 150.000/mikrolitru usljed privremene aktivacije trombocita. Po pravilu se ne javljaju komplikacije, pa se terapija, dakle, može nastaviti.

U rijetkim slučajevima je primijećena antitijelima posredovana trombocitopenija (tip II) uz broj trombocita ispod 100.000/mikrolitru ili brzo opadanje na manje od 50% od početnog broja. Povećanje broja trombocita kod pacijenata koji nijesu senzitizovani uglavnom se javlja u roku od 6-21 dana nakon početka terapije. To se kod senzitiviranih pacijenata može desiti u roku od nekoliko sati. Ova teška trombocitopenija se može povezati sa arterijskom ili venskom trombozom/tromboembolijom, tuberkulozom, koagulopatijom, mogućom nekrozom kože na mjestu davanja injekcije, petehijom, purpurom i melenom. U tim slučajevima smjesta treba prekinuti upotrebu lijeka FRAXIPARINE® i treba razmotriti terapiju lijekom iz druge klase antitrombotika. Pacijenta treba informisati o činjenici da ubuduće mora da izbjegava i uzimanje medicinskih proizvoda koji sadrže heparin.

Prilikom liječenja duboke venske tromboze kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom (vidjeti i odjeljak 4.3. Kontraindikacije) treba vršiti praćenje laboratorijskih vrijednosti, najbolje određivanje pomoću anti-Xa metoda (amolitička metoda sa hromogenim supstratom). Aktivnost anti-Xa se može pratiti 2. i 4. dana, otprilike 3 (tri) sata nakon subkutane primjene, i treba da bude u rasponu 0,5-1,2 i.j. anti-Xa/ml.

Posebne preporuke koje se tiču upotrebe lijeka FRAXIPARINE® kod djece ne mogu se dati dok na raspolaganju ne budu dalje informacije.

Preosjetljivost na nadroparin kalcijum i/ili heparin. Postojeća trombocitopenija koja se dovodi u vezu sa heparinom (tip II) ili istoriji bolesti trombocitopenije koja se dovodi u vezu sa heparinom. Akutno krvavavljenje ili povećan rizik od krvavljenja, povezanih sa poremećajem hemostaze, izuzev kod diseminovanih intravaskularnih koagulacija koje nijesu izazvane heparinom. Organske lezije koje će vjerovatno krvariti kao što su akutni gastroduodenalni ulkus, cerebralna hemoragija ili cerebralna aneurizma. Težak poremećaj koagulacije (hemoragična dijateza, deficit faktora koagulacije, teška trombocitopenija). Teška nekontrolisana hipertenzija. Težak poremećaj funkcije jetre. Teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min), osim u vrijeme hemodijalize. Septični endokarditis. Oštećenje ili hirurške intervencije na centralnom nervnom sistemu, očima ili ušima. Intraokularno krvarenje ili drugi aktivni proces krvarenja. Retinopatija, hemoragija u staklastom tijelu. Prijeteći abortus. Kod terapije duboke venske tromboze: regionalna anestezija (spinalna ili epiduralna anestezija), lumbalna punkcija.

Trombocitopenija i poremećaj funkcije trombocita.

FRAXIPARINE® treba uvijek primijenjivati uz oprez kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre ili pankreasa ili nekontrolisanom hipertenzijom, kod pacijenata sa blagom do umjerenom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina ≥30 i <60 ml/min) koji dobijaju kurativnu terapiju (može se razmotriti smanjene doze, vidjeti odjeljak 4.2 Doziranje i način primjene), kod pacijenata sa peptičkim ulkusom u anamnezi, sa sumnjom na intrakranijalni malignitet sa tendencijom krvarenja, sa nefrolitijazom i/ili ureterolitijazom, kod pacijenata koji imaju koristi od lumbalne punkcije, spinalne ili epiduralne anestezije, kod pacijenata koji dobijaju istovremenu terapiju drugim lijekom koji povećava nivo kalijuma u serumu, oralne antikoagulante, inhibitore trombocita (npr. ASK).

Terapija velikim dozama lijeka FRAXIPARINE® kod pacijenata koji su se nedavno podvrgli hirurškom zahvatu.

Heparin može da spriječi lučenje aldosterona iz kore nadbubrega što dovodi do hiperkalijemije, naročito kod pacijenata sa dijabetesom mellitusom, hroničnom insuficijencijom bubrega, prethodno postojećom metaboličkom acidozom ili koji uzimaju lijekove koji mogu povećati kalijemiju (npr. ACE inhibitori, NSAIL). Rizik od hiperkalijemije se izgleda povećava sa trajanjem terapije, ali je obično reverzibilan. Kod rizičnih pacijenata treba pratiti količinu kalijuma u plazmi.

Usljed rizika od stvaranja hematoma koji može rezultirati neurološkim deficitima ili paraplegijom, kod pacijenata koji dobijaju kurativnu terapiju lijekom FRAXIPARINE® kontraindikovana je lumbalna punkcija, spinalna ili epiduralna anestezija (vidjeti odjeljak 4.3 Kontraindikacije), a FRAXIPARINE® treba davati uz oprez i nakon pažljive procjene rizika i koristi kod pacijenata koji dobijaju preventivnu terapiju i podvrgavaju se lumbalnoj punkciji, spinalnoj ili epiduralnoj anesteziji. Rizik od spinalnih/epiduralnih hematoma se povećava stalnim epiduralnim kateterima ili istovremenom primjenom drugih lijekova koji mogu uticati na hemostazu kao što su NSAIL, inhibitori trombocita ili drugi antikoagulansi. Izgleda da se rizik povećava i traumatskom ili ponovljenom epiduralnom ili spinalnom punkcijom. Trenutno nema podataka na osnovu randomizovanih kontrolisanih kliničkih ispitivanja koji dokazuju bezbjednu primjenu većih doza lijeka FRAXIPARINE® (npr. primijenjenih radi profilakse duboke venske tromboze kod pacijenata sa visokim rizikom od oboljevanja od tromboembolije) i istovremenog uvođenja blokade centralnog nerva. U slučaju uvođenja centralne nervne blokade pacijent treba da bude pod pažljivim neurološkim nadzorom, a posebnu pažnju treba obratiti na postojanje senzornog ili motornog deficita.

Ne postoje klinička iskustva sa djecom. FRAXIPARINE® se, dakle, ne preporučuje za upotrebu kod djece sve dok na raspolaganju ne budu dalje informacije.

Stariji: prije započinjanja terapije preporučuje se provjera funkcije bubrega (vidjeti odjeljak 4.3 Kontraindikacije).

FRAXIPARINE® se ne smije primjenjivati intramuskularnom ili intravenskom injekcijom.

Usljed rizika od hematoma u toku terapije lijekom FRAXIPARINE® treba izbjegavati intramuskularnu injekciju ili druge lijekove.

Prijavljena je nekroza kože, obično na mjestu davanja injekcije, u nekim slučajevima joj prethodi purpura ili infiltrirane ili bolne eritematozne mrlje kod standardnog heparina ili heparina male molekulske mase. U takvim slučajeivma odmah treba prekinuti terapiju.

Zaštitni dio igle napunjenog injekcionog šprica sadrži suvu prirodnu latex gumu koja može izazvati alergijske reakcije kod osoba osjetljivih na lateks.

Sljedeći lijekovi mogu potencirati dejstvo lijeka FRAXIPARINE® i povećati rizik od hemoragije: oralni antikoagulansi, acetilsalicilna kiselina, nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL), inhibitori agregacije trombocita, kortikosteroidi i dekstran.

Interakcija heparina sa intravenskim nitroglicerinom (koji može dovesti do smanjenja efikasnosti) ne može se isključiti kod lijeka FRAXIPARINE®. Lijekove koji povećavaju koncentraciju kalijuma u serumu mogu se istovremeno uzimati samo uz izuzetno pažljiv medicinski nadzor.

Kada se kod pacijenata koji dobijaju FRAXIPARINE® započne oralna antikoagulantna terapija, terapija lijekom FRAXIPARINE® će se nastaviti sve dok se INR ne stabilizuje na željenoj vrijednosti.

Trudnoća: Studije na životinjama nijesu pokazale teratogeni ili fetotoksični efekat. Međutim, postoje samo ograničene informacije o kliničkim podacima kod ljudi, koji se odnose na prolazak ovog lijeka kroz placentu. Podaci o ograničenom broju izloženih trudnica ne ukazuju na neželjeni efekat nadroparina na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta. Do danas, na raspolaganju nema drugih relevatnih epidemioloških podataka. Dakle, upotreba lijeka FRAXIPARINE® u toku trudnoće se ne savjetuje, osim ukoliko je terapijska korist za majku prevazilazi moguće rizike po fetus.

Dojenje: Informacije o lučenju nadroparina u majčino mlijeko su ograničene. Zato, ne savjetuje se upotreba lijeka FRAXIPARINE® u toku dojenja.

Nije poznato.

Oko 3% pacijenata koji su liječeni u profilaktičke svrhe primijeti neko neželjeno dejstvo.

Postoje prijavljeni slučajevi ozbiljnih neželjenih reakcija na lijek kao što su intrakranijalna hemoragija i intraokularna hemoragija.

Prijavljen je periduralni lumbalni hematom koji dovodi do paraplegije nakon spinalne anestezije sa epiduralnim kateterom.

Kod pacijenata koji su na hemodijalizi i kod akutne terapije duboke venske tromboze produženje APPT vrijednosti se koristi samo kao mjera utvrđivanja predoziranja. Povećanje doze s namjerom da se produži APPT može podrazumijevati rizik od predoziranja i krvarenja. Krvarenje je glavni simptom predoziranja. Preporučuju se analize broja trombocita i druge analize. Manje krvarenje rijetko zahtijeva specifično liječenje, a često je dovoljno smanjenje ili odlaganje sljedećeg davanja lijeka FRAXIPARINE®. Upotrebu protamin sulfata treba razmotriti samo ukoliko je stanje pacijenta ozbiljno.

Antikoagulantno dejstvo lijeka FRAXIPARINE® se znatno neutrališe, ali ostaje određena aktivnost anti-Xa (oko 25%). 6 mg protamin sulfata neutrališe oko 950 i.j. anti-Xa nadroparina.

Farmakoterapijska grupa:

Antitrombotik

ATC kod:

BO1A BO6.

FRAXIPARINE® je kalcijumska so nadroparina, heparina sa malom molekulskom masom čija je srednja molekulska masa oko 4500 daltona; proizvodi se depolimerizacijom standardnog heparina. Po strukturi je glukozaminoglikan. Nadroparin primarno inhibira faktor Xa, a u manjoj mjeri trombin. Inhibicija se odvija djelimično preko inhibitora proteaze u plazmi antitrombina III. Nadroparin ima manje dejstvo na funkciju trombocita i agregaciju trombocita u poređenju sa heparinom, i samo neznatno dejstvo na primarnu hemostazu. Biološka aktivnost heparina različite molekulske mase ne može se dokazati na testu koji dozvoljava upoređivanje pojedinačnih doza između dva različita preparata.

Farmakokinetički parametri su određeni mjerenjem aktivnosti anti-Xa u plazmi. Maksimalna aktivnost anti-Xa (Cmax) poslije subkutane primjene dostiže se za približno 3 sata (Tmax). Poluživot eliminacije nakon subkutane primjene iznosi oko 3,5 sata. Maksimalni nivo anti-Xa u plazmi nakon i.v. injekcije dostiže se za manje od 10 minuti, a poluživot iznosi oko 2 sata. Bioraspoloživost u pogledu aktivnosti anti-Xa je gotovo potpuna (oko 98%).

Ne postoje.

Kalcijum hidroksid/hidroklorna kiselina, razblažena (do pH 7,0-7,5), voda za injekcije od 1 ml.

Ovaj medicinski proizvod se, u nedostatku odgovarajućih studija, ne smije miješati sa drugim medicinskim proizvodima.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Napunjen cilindrični špric od stakla tip I, koji ima iglu od nerđajućeg čelika zaštićenu prirodnom gumom i / ili sa poklopcem za iglu od stiren butadiena, i polipropilenski klip sa klipnim žlijebom od hlorobutil elastomera.

1 ml napunjenog šprica (negradiranog) sadrži:

0,3 ml (2850 i.j. anti-Xa)

0,4 ml (3800 i.j. anti-Xa)

1 ml napunjenog šprica (gradiranog) sadrži:

0,6 ml (5700 i.j. anti-Xa)

0,8 ml (7600 i.j. anti-Xa)

1,0 ml (9500 i.j. anti-Xa)

Veličina pakovanja: 10 napunjenih špriceva po pakovanju.

Prije primjene izvršiti vizuelni pregled da nema čestica i gubitka boje. Baciti sav preostali neiskorišćeni rastvor ili kada se možda promijenio vizuelni izgled proizvoda.

Samo za jednokratnu upotrebu.

Lijek Fraxiparine® je lijek koji usporava ili sprječava zgrušavanje krvi.

SASTAV

Farmaceutski oblik i sadržaj

Rastvor za injekciju. 1 ml rastvora sadrži 9500 i.j. anti-Xa. Nadroparin kalcijum, heparin male molekulske mase (prosječna molekulska masa 4500 daltona)

Objašnjenje

PAKOVANJE

Ime lijeka

Farmaceutski oblik

Jačina

Pakovanje

Broj rješenja i datum

Fraxiparine®

Rastvor za injekciju

2850i.j./0,3ml

3 800i.j./0,4ml

5700i.j./0,6 ml

7600i.j./0,8 ml

10 napunjenih injekcionih špriceva

2020/10/2 - 02-38; 20.01.2010

2020/10/4 - 02-39; 20.01.2010

2020/10/3 - 02-40; 20.01.2010

2020/10/1 - 02-41; 20.01.2010

KAKO LIJEK FRAXIPARINE® DJELUJE?

Lijek Fraxiparine® je lijek koji sprječava nastajanje krvnih ugrušaka i djeluje na već stvorene krvne ugruške.

KADA SE LIJEK FRAXIPARINE® UPOTREBLJAVA?

Koristi se:

- kao primarna zaštita od stvaranja krvnih ugrušaka u venama tokom i poslije operacije kod pacijenata sa niskim, umjerenim ili visokim rizikom od nastanka tromboembolije

- kao primarna zaštita od stvaranja krvnih ugrušaka u venama tokom i poslije operacije kod pacijenata koji su izloženi velikom riziku tokom ortopedskih operacija

- liječenje krvnih ugrušaka u venama

- kao zaštita od stvaranja tromba i zgrušavanja krvi udruženih sa ekstrakorporalnom cirkulacijom u toku hemodijalize i hemofiltracije

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI LIJEK

• ako ste alergični na nadroparin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Fraxiparine®
• ukoliko imate ili ste imali smanjen broj krvnih pločica kao posljedicu terapije lijekom Fraxiparine®
• ukoliko imate poremećaj zgrušavanja krvi
• ukoliko imate čir na želucu
• ukoliko imate bakterijsku infekciju srca (endokarditis)
• ukoliko imate krvavljenje u mozgu
• ukoliko imate povišen krvni pritisak
• ukoliko imate težak poremećaj funkcije jetre ili bubrega
• ukoliko imate krvavljenje u oku

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Lijek Fraxiparine® rijetko može dovesti do smanjenja broja krvnih pločica i poremećaja njihove funkcije.

Lijek Fraxiparine® Vam je propisan da bi spriječio formiranje krvnih ugrušaka ili za liječenje već nastalih krvnih ugrušaka. S obzirom na način na koji ovaj lijek djeluje postoji povećan rizik od krvavljenja. Bićete u većem riziku od krvavljenja:

• ukoliko imate ozbiljnu bolest jetre
• ukoliko imate probleme sa bubrezima
• ukoliko imate visok krvni pritisak
• ukoliko imate čir na želucu
• ukoliko imate oboljenje krvnih sudova oka
• ukoliko ste skoro imali operaciju mozga, kičme ili oka
• ukoliko koristite druge lijekove koji utiču na zgrušavanje krvi

Kontaktirajte odmah Vašeg ljekara ukoliko imate bilo kakve probleme sa krvavljenjem.

Lijek Fraxiparine® povećava nivo kalijuma u krvi. Ako bolujete od nekog oboljenja kao što su šećerna bolest, ozbiljna oboljenja bubrega, ili ukoliko koristite druge lijekove koji takođe mogu izazvati ovaj problem, morate dati uzorke krvi na analizu da bi se provjerilo ovo neželjeno dejstvo.

Lijek Fraxiparine® se ne smije primjenjivati injekcijom u mišić ili venu.

Zbog nedostatka kliničkih iskustava sa djecom, lijek Fraxiparine® se ne preporučuje za upotebu kod djece.

Zaštitni dio igle napunjenog injekcionog šprica sadrži suvu prirodnu latex gumu koja može izazvati

alergijske reakcije kod osoba osjetljivih na lateks.

UZIMANJE LIJEKA FRAXIPARINE® SA HRANOM ILI PIĆIMA

Nema podataka.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća: Ukoliko ste u drugom stanju morate o tome obavijetiti Vašeg ljekara ili farmaceuta prije nego što počnete liječenje lijekom Fraxiparine®. Vaš ljekar će odlučiti da li možete koristiti ovaj lijek.

Dojenje: Savjetuje se da ne dojite Vaše dijete dok primate lijek Fraxiparine®, jer se ne zna da li lijek Fraxiparine® prelazi u mlijeko, jer tada može naškoditi Vašoj bebi. Posavjetujte se u vezi ovoga sa Vašim ljekarom.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA

Lijek Fraxiparine® nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i mašinama.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Recite Vašem ljekaru ako koristite ili ste u skorije vrijeme koristili bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se uzimaju bez ljekarskog recepta. Ostali lijekovi koji utiču na zgrušavanje krvi ne smiju se koristiti sa lijekom Fraxiparine® osim ako Vam to nije jasno propisao Vaš ljekar.

Ukoliko mislite da lijek FRAXIPARINE® suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Fraxiparine® primjenjuje se kao injekcija pod kožu (subkutana injekcija). Uobičajeno mjesto davanja injekcije je spoljni zid trbuha; kao alternativa može se koristiti butina. Ne smije se davati u mišić. Obično ovu injekciju daje ljekar, ali neki pacijenti mogu biti naučeni da injekciju sami sebi daju. Ako Vam je rečeno da sami sebi dajete lijek slijedite uputsva korak po korak. Ne prekidajte terapiiju lijekom Fraxiparine® dok Vam ljekar ne kaže.

Igla se vertikalno uvodi u podignut nabor kože, koji se mora pažljivo ali čvrsto držati dok se ne završi ubrizgavanje. Ne masirajte mjesto davanja injekcije. Lijek Fraxiparine® se u toku hemodijalize daje u arterijsku liniju.

Profilaksa tromboze u toku hirurškog zahvata

Dobićete prvu dozu injekcije pod kožu prije operacije. Ako imate operaciju kosti ili zgloba kao što su zamjena kuka ili koljena, dobićete drugu dozu 12 sati nakon operacije. Zatim ćete dobijati svakog dana po jednu dozu sve dok ne budete u mogućnosti da se krećete. Tretman se obično nastavlja 10 dana poslije operacije kosti/zgloba ili 7 dana poslije drugih operacija.

Terapija duboke venske tromboze

Lijek Fraxiparine® se daje 2 puta dnevno (na svakih 12 sati), obično u toku 10 dana i u dozama korigovanim u skladu sa tjelesnom masom. Oralnu terapiju protiv zgrušavanja krvi treba započeti prvog dana terapije. Trajanje terapije lijekom Fraxiparine® treba da traje najmanje 5 dana i sve dok se ne uspostavi adekvatna terapija protiv zgrušavanja krvi upotrebom oralnih lijekova.

Sprječavanje zgrušavanja krvi u toku hemodijalize i hemofiltracije

Doza se prilagođava u stacionarnim zdravstvenim ustanovama za svakog pacijenta. Lijek Fraxiparine® se obično daje kao pojedinačna doza na početku svake dijalize. Ovu dozu podešava ljekar zavisno od rizika od krvavljenja. Dijaliza obično traje 4 sata. Ako traje duže od 4 sata, može se dati još jedna manja doza.

Praćenje terapije

Zbog rizika od heparinom izazvanog smanjenja broja krvnih pločica savjetuje se redovna provjera broja krvnih pločica tokom čitavog perioda terapije lijekom Fraxiparine®.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Fraxiparine® nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Krvavljenje je glavni simptom predoziranja. Preporučuju se analize broja krvnih pločica i druge analize. Manje krvavljenje rijetko zahtijeva specifično liječenje, a često je dovoljno smanjenje ili odlaganje sljedećeg davanja lijeka Fraxiparine®. Upotrebu protamin sulfata treba razmotriti samo ukoliko je stanje pacijenta ozbiljno.

UKOLIKO STE ZAAVILI DA UZMETE LIJEK FRAXIPARINE®

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Oko 3% pacijenata koji su liječeni u profilaktičke svrhe primijeti neka neželjena dejstva.

Postoje prijavljeni slučajevi bolnih erekcija, ozbiljnih neželjenih dejstava na lijek kao što su krvarenja u mozgu i oku.

Ukoliko primijetite bilo koje neželjeno dejstvo (čak i ona koja nijesu pomenuta u ovom uputstvu) ili ako Vas muči bilo koje od neželjenih dejstava dok koristite lijek Fraxiparine® recite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

ČUVANJE

Držati lijek FRAXIPARINE® van domašaja djece!

Čuvati na temperaturi do 30°C.

ROK UPOTREBE

3 godine

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA ILI OSTATKA LIJEKA

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Januar, 2010.