FOSTIMON® 150i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

• Anovulacija (uključujući policistični ovarijalni sindrom, PCOS) kod žena koje ne reaguju na terapiju klomifen citratom.
• Kontrolisana ovarijalna hiperstimulacija da se izazove razvoj više folikula kod asistiranih reproduktivnih tehnologija (ART) kao što je in-vitro fertilizacija (IVF), intrafalopijski transfer gameta (GIFT) i zigot intrafalopijski transfer (ZIFT).

Terapiju lijekom Fostimon treba započeti pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u liječenju problema sa fertilitetom. Postoje velike inter- i intra-individualne varijacije u odgovoru ovarijuma na egzogene gonadotropine. Zbog toga je nemoguće odrediti uniformnu šemu doziranja. Doza se stoga mora odrediti individualno zavisno od odgovora ovarijuma. Ovo zahtijeva ultrasonografiju i kontrolu koncentracije estradiola.

Doziranje

• Anovulacija (uključujući PCOS)

Cilj terapije lijekom Fostimon je da se razvije jedan zreo Graf-ov folikul i izazove ovulacija, nakon primjene humanog horionskog gonadotropina (hCG). Fostimon se može davati dnevno, injekcijama. Kod pacijentkinja u periodu menstruacije, terapiju treba započeti tokom prvih sedam dana menstrualnog ciklusa.

Uobičajeni režim doziranja započinje sa 75 do 150 i.j. FSH dnevno i povećava se po potrebi za 37,5 i.j. (do 75 i.j.), u intervalima od 7 ili 14 dana kako bi se postigao adekvatan ali ne i prekomjeran odgovor.

Terapija treba da se prilagodi individualno svakoj pacijentkinji ponaosob, koja se procjenjuje mjerenjem veličine folikula ultrazvukom i/ili nivoa estrogena.

Zatim se dneva doza održava da se postignu preovulatorni uslovi. Uobičajeno je dovoljno 7 do 14 dana da se postigne ovo stanje.

Nekon toga se prekida primjena lijeka FOSTIMON i ovulacija može biti indukovana primjenom humanog horionskog gonadotropina (hCG).

Ukoliko je broj folikula koji su reagovali suviše visok ili ako nivo estradiola raste suviše brzo, tj. više nego duplo u toku dana, tokom dva ili tri uzastopna dana, dnevnu dozu treba smanjiti. Kako folikuli veći od 14 mm mogu dovesti do trudnoće, multipli preovulatorni folikuli veći od 14 mm nose rizik od multiplih trudnoća. U tom slučaju treba obustaviti hCG i preduprijediti eventualnu višestruku trudnoću da bi se spriječile multiple gestacije. Pacijentkinja treba da koristiti mehaničke metode kontracepcije ili da se suzdrži od koitusa do sljedećeg menstrualnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). Terapijska doza u sljedećem ciklusu treba da bude niža od terapijskih doza u prethodnom ciklusu.

Maksimalne dnevne doze FSH ne treba da prelaze 225 i.j.

Ukoliko pacijentkinja ne postigne adekvatan odgovor nakon 4 nedjelje terapije, ciklus treba prekinuti i započeti nov ciklus sa većim početnim dozama nego u prethodnom ciklusu.

Kada se postigne idealan odgovor, jedna injekcija od 5 000 i.j. do 10 000 i.j. hCG-a treba da se primijeni 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka FOSTIMON-a. Preporučuje se da pacijentkinja ima koitus na dan primanja hCG injekcije i narednog dana.

Alternativno se može izvesti intrauterina inseminacija.

• Kontrolisana ovarijalna hiperstimulacija tokom ART

Nishodna regulacija hipofize da bi se suprimirala maksimalna koncentracija (pik) endogenog LH i kontrola bazalnog nivoa LH, se postiže primjenom GnRH agonista.

Uobičajeni protokol za primjenu lijeka FOSTIMON-a započinje otprilike dvije nedjelje nakon početka terapije agonistima, nakon čega se obje terapije nastavljaju dok se ne postigne adekvatan folikularni razvoj. Na primjer, nakon dvije nedjelje, nishodne regulacije hipofize sa agonistima, 150 do 225 i.j. FSH se primjenjuje u prvih sedam dana. Nakon toga se doza podešava prema ovarijalnom odgovoru pacijentkinje.

Alternativni protokol za superovulaciju uključuje primjenu od 150 do 225 i.j. FSH dnevno, počinjući drugog ili trećeg dana ciklusa. Terapija se zatim nastavlja dok se ne postigne dovoljan razvoj folikula (koji se procjenjuje praćenjem koncentracije estrogena u seruma i/ili ultrazvukom) sa dozama prilagođenim u zavisnosti od odgovora pacijentkinje na terapiju (obično ne veće doze od 450 i.j. dnevno). Adekvatan folikularni razvoj se postiže približno oko desetog dana terapije (5 do 20 dana).

Kada je postignut optimalan odgovor, daje se jedna injekcija 5 000 i.j. do 10 000 i.j. hCG-a 24 do 48 sati nakon posljednje FOSTIMON injekcije, da bi se indukovalo završno sazrijevanje folikula.

Vraćanje ovocita se sprovodi 34-35 sati kasnije.

Način primjene

Fostimon injekcije su namijenjene za intramuskularnu i subkutanu primjenu.

Prašak treba rastvoriti neposredno prije upotrebe datim rastvaračem.

Da bi se spriječile bolne injekcije i smanjilo curenje sa mjesta uboda, lijek Fostimon se treba polagano davati intramuskularno ili subkutano. Mjesto subkutane primjene se treba mijenjati da bi se spriječila lipoatrofija. Svaki neiskorišćeni pripremljeni rastvor treba baciti.

Pacijenti mogu sami primjenjivati subkutane injekcije ukoliko strogo prate uputstva i preporuke ljekara.

• Hipersenzibilnost na FSH ili na bilo koji od ekscipijenasa
• Uvećanje ovarijuma ili ciste koji nijesu izazvani sindromom policističnog jajnika
• Ginekološka krvarenja nepoznatog uzroka
• Karcinom ovarijuma, maternice ili dojke
• Tumori hipotalamusa ili hipofizne žlijezde

Fostimon je kontraindikovan kada se ne može postići adekvatan odgovor, na primjer usljed:

• Primarne insuficijencije ovarijuma
• Malformacije seksualnih organa inkompatibilnih sa trudnoćom
• Fibroidnih tumora uterusa inkompatibilnih sa trudnoćom

Samo motivisane, obučene i dobro informisane pacijentkinje bi mogle same sebi ubrizgavati Fostimon. Prije samo-primjene, pacijentkinji se mora pokazati kako da da sebi subkutanu injekciju, pokazujući gdje se injekcija daje i kako da pripremi rastvor za injekciju. Prvo davanje subkutane injekcija lijeka Fostimon trebalo da bude izvedeno u prisustvu ljekara.

Posebno, kod pacijentkinja sa poznatom hipersenzibilnošću na gonadotropine, može doći do anafilaktičkih reakcija. Kod ovih pacijentkinja prva injekcija lijeka Fostimon se mora izvesti od strane ljekara u ustanovama sa opremom za reanimaciju.

Prije početka terapije, treba procjeniti razlog neplodnosti para, kao i sve odgovarajuće i navodne kontraindikacije važne za procjenu trudnoće.

Važno je znati, da li je pacijentkinja bolovala od hipotireoidizma, adrenokortikalne deficijencije, hiperprolaktinemije i tumora na hipofizi ili hipotalamusu i da li je zbog toga dobijala terapiju.

Multipla trudnoća

Kod pacijentkinja kod kojih se sprovodi procedura ART, rizik od multiple trudnoće je uglavnom povezan sa brojem unijetih, vraćenih embriona. Kod pacijentkinja koje su pod terapijom za indukciju ovulacije, učestalost multiplih trudnoća i rađanja je povećana u odnosu na prirodnu koncepciju. Većina multiplih trudnoća je blizanačka. Da bi se smanjio rizik od multiplih trudnoća, preporučuje se pažljivo praćenje odgovora ovarijuma na terapiju.

Nepoželjna ovarijalna hiperstimulacija

Ultrazvučna procjena razvoja folikula i određivanje nivoa estradiola u serumu se izvodi prije terapije i u redovnim intervalima tokom terapije. Pored razvoja velikog broja folikula, nivo estradiola se može povećati veoma brzo, npr. više nego duplo svakog dana u toku dva do tri dana neprekidno, i može da dostigne prekomjerno visoke vrijednosti. Dijagnoza nepoželjne hiperstimulacije jajnika se može potvrditi ultrazvukom. Ukoliko se primijeti nepoželjna ovarijalna hiperstimulacija (a nije dio kontrolisane hiperstimulacije jajnika u asistiranom medicinskom reproduktivnom programu), primjena Fostimona se ukida. U tom slučaju trudnoću treba izbjeći i prestati sa primjenom hCG-a jer bi to moglo da podstakne, pored višestruke ovulacije, sindrom ovarijalne hiperstimulacije (OHSS). Klinički simptomi i znaci sindroma ovarijalne hiperstimulacije su abdominalni bol, mučnina, dijareja i slabo do izraženo uvećanje ovarijuma i ovarijalnih cisti. U rijetkim, teškim slučajevima, sindrom ovarijalne hiperstimulacije može biti opasan po život. Karakteriše se pojavom velikih ovarijalnih cisti (koje su sklone rupturi), ascitesa, često hidrotoraksom i povećanjem tjelesne mase. U rijetkim slučajevima, venska i arterijska tromboembolija se može pojaviti povezano sa sindromom ovarijalne hiperstimulacije (vidjeti dio 4.8).

Gubitak trudnoće

Incidenca spontanog pobačaja je veća kod pacijenatkinja koje se liječe sa FSH nego kod normalne populacije, ali se može porediti sa incidencom kod žena koje imaju druge poremećaje plodnosti.

Ektopijska trudnoća

Infertilne žene često imaju tubularne abnormalije i pod tretmanom asistirane reprodukcije, naročito IVF, incidenca od ektopijskih trudnoća je povećana. Rana ultrazvučni potvrda da je trudnoća intrauteralna je veoma važna.

Neoplazme reproduktivnog sistema

Zabilježeni su slučajevi neoplazmi jajnika i ostalih reproduktivnih organa i benignih i malignih, kod žena koje su bile pod terapijom različitim ljekovima za liječenje neplodnosti. Još nije ustanovljeno da li terapija gonadotropinom povećava rizik od ovih tumora kod infertilnih žena.

Urođene malformacije

Učestalost urođenih malformacija nakon ART može biti blago povećana nego nakon spontanih začeća. Ovo se uglavnom događa kao posljedica razlika u roditeljskim karakteristikama (npr. starost majke, karakteristika sperme) i multiple trudnoće.

Tromboembolijski događaji

Žene kod kojih postoji rizik od tromboembolijskih događaja, kao što je lična ili porodična anamneza, jaka gojaznost (indeks tjelesne mase >30kg/m2) ili trombofilija, mogu imati povećani rizik od venskih ili arterijskih tromboembolija, tokom ili nakon terapije gonadotropinima. Kod ovih žena mora da se procijeni korist od primjene gonadotropina prema mogućem riziku terapije (vidjeti dio 4.8).

Infekcijske bolesti

Sa lijekom, proizvedenim iz humanog urina, mogućnost prenošenja infektivnih supstanci se ne može potpuno isključiti.

Ovo se odnosi i na nepoznate viruse i druge patogene.

Međutim, ovaj rizik je limitiran procesom ekstrakcije i prečišćavanja, koji uključuje virus inaktivacije i uklanjanja na raznim stepenima. Ovi stepeni su potvđeni upotrebom modela virusa, posebno HIV, Herpesvirusa i Papilomavirusa.

Ohrabrujuća su klinička iskustva, koja pokazuju da do sada praktično nema transmisija virusa sa terapijom gonadotropinima ekstrahovanim iz humanog urina.

Ovaj medicinski preparat sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, pa je suštinski „bez natrijuma“.

Nijesu rađene studije o interakcijama ljekova i lijeka Fostimon na ljudima. Iako nema kliničkog iskustva, očekuje se da istovremena upotreba lijeka Fostimona i klomifen citrata može poboljšati folikularni odgovor.

Trudnoća

Fostimon nije indikovan u trudoći i dojenju.

Nijesu zabilježeni teratogeni rizici u kliničkoj praksi, urinarnim gonadotropinima kod kontrolisane ovarijalne stimulacije. Do danas nijesu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci.

Ispitivanja na životinjama ne pokazuju teratogeni efekat.

Dojenje

Tokom dojenja, izlučivanje prolaktina može izazvati slab odgovor na ovarijalnu stimulaciju.

Nijesu sprovođene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilom i mašinama.

Međutim, malo je vjerovatno da lijek Fostimon može uticati na sposobnost upravljanja vozilom i mašinama.

Neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih ispitivanja sa lijekom Fostimon su navedena u tabeli ispod, prema sistemu organa i učestalosti. Većina neželjenih dejstava su bila blaga do umjerena u pogledu ozbiljnosti.

U svakom sistemu organa, neželjene reakcije su svrstane prema učestalosti, počev od najučestalijih, koristeći sljedeće pravilo:

Veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1 000 do <1/100); rijetka (≥1/10 000 do <1/1 000); veoma rijetka (<1/10 000). U svakoj grupi učestalosti, neželjene reakcije su predstavljene prema opadajućoj ozbiljnosti.

Za ostale nepoželjne reakcije koji mogu biti povezane sa upotrebom gonadotropina kao što je FSH, pogledajte dio 4.4

Lokalne reakcije na mjesto ubrizgavanja (bol, crvenilo i hematom) su rijetko primjećivane.

U rijetkim slučajevima, arterijska tromboembolija je bila povezana sa terapijom humanim menotrofinima/horionskim gonadotropinima.

Učestalost pobačaja terapijom gonadotropinima je uporediv sa učestalošću pobačaja kod žena sa drugim poremećajima plodnosti. Primijećen je malo povećani rizik od ektopijske i multiple trudnoće.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Ne postoje podaci o akutnom trovanju sa FSH kod ljudi, ali akutna toksičnost kod životinja od preparata urinarnih gonadotropna u studijama je veoma niska. Visoke doze FSH mogu dovesti do hiperstimulacije ovarijuma (vidjeti dio 4.4).

Farmakoterapijska grupa: gonadotropini

ATC kod: G03GA04

Aktivna supstanca Fostimona je visoko prečišćeni folikulostimulirajući hormon (FSH), dobijen iz humanog menopauzalnog gonadotropina (hMG). Glavno djelovanje FSH injekcija je razvoj i sazrijevanje Grafovih folikula.

Nakon subkutane injekcije 300 i.j. lijeka FOSTIMON, Cmax iznosi 5,74±0,95 i.j./l, i Tmax 21,33±9,18 sati. PIK 0-∞ 541,22±113,83 i.j./lx sat, što otprilike predstavlja dvostruko veću vrijednost od one opisane u literaturi nakon intramuskularne primjene 150 i.j. urinarnog FSH 258,6±47,9 mIU/mlxsat (mjerenje FSH u plazmi na osnovu RIA eseja).

Poluvrijeme eliminacije je otprilike 50 sati.

Nakon intramuskularne injekcije, u literature je opisano da bioraspoloživost FSH iznosi oko 70%.

Farmakokinetika kod pacijenata sa oštećenjima funkcije jetre ili bubrega nije ispitana.

Pretklinički podaci pokazuju da nema posebnih rizika za ljude, na osnovu odgovarajućih studija toksičnosti nakon primjene ponovljenih doza rekombinantnog FSH.

Ames test nije pokazao mutagenu aktivnost FSH.

Nijesu sprovedena ispitivanja kancerogenosti.

U studijama fertiliteta, visoke doze rekombinantnog FSH, pokazale su značajno farmakološko dejstvo na ovarijum i ostale genitalne organe koje je rezultiralo oštećenjem plodnosti i povećanje embrio-fetalnog mortaliteta kod pacova i kunića.

Fostimon je pokazao dobru podnošljivost nakon subkutane injekcije u ispitivanju sprovedonom na kunićima.

Prašak: laktoza monohidrat

Rastvarač: voda za injekcije, NaCl

Zbog nedostatka studija o kompatibilnosti, ovaj preparat se ne smije miješati sa drugim medicinskim preparatima.

2 godine.

Iskoristiti odmah nakon pripreme.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Prašak u bočici (tip I staklo) sa čepom (bromobutil guma) i zatvaračem (aluminijum) + 1 ml rastvarača u ampuli (tip I staklo); Veličina pakovanja od 1 i 10.

Rastvor se mora pripremiti tačno prije primjene injekcije.

Svaka bočica je samo za jednokratnu upotrebu. Rastvor se mora pripremiti u aseptičnim uslovima.

Fostimon se mora rekonstituisati samo rastvaračem iz pakovanja.

Treba obezbijediti čistu površinu za pripremanje rastvora i oprati ruke prije rekonstitucije rastvora.

Stavite sljedeće predmete na čistu površinu:

• dva pamučna tufera natopljena alkoholom (nisu dostavljena)
• jednu bočicu koja sadrži Fostimon prašak
• jednu ampulu sa rastvaračem
• jednan špric (nije dostavljen)
• jednu iglu za pripremanje rastvora za injekciju (nije dostavljena)
• jednu čistu iglu za subkutanu injekciju (nije dostavljena)

Pripremanje rastvora za injekciju

Otvorite ampulu sa rastvaračem koja sadrži bistru tečnost.

Obojena oznaka se nalazi na vrhu ampule sa rastvaračem.

Na tom označenom mjestu vrat ampule je posebno oblikovan tako da se može lakše odlomiti. Nježno udarajte prstom vrh ampule da bi se odvojila tečnost zaostala na vrhu. Čvrsto pritisnite ampulu iznad vrata i prelomite je na mjestu sa obojenom oznakom. Pažljivo stavite otvorenu ampulu na površinu za pripremanje.

Izvlačenje rastvarača:

Postavite iglu na špric. Sa špricom u jednoj ruci, držite prethodno otvorenu ampulu sa rastvaračem, ubacite iglu i izvucite sav rastvarač. Stavite špric veoma pažljivo na površinu za pripremanje i izbjegavajte dodir sa iglom.

Pripremite rastvor za injekciju:

• Odstranite obojeni plastični zatvarač sa bočice koja sadrži Fostimon prašak, gurajući nagore i dezinfikujte gumeno područje čepa sa pamučnim tuferom natopljenim u alkoholu.
• Uzmite špric i polako ubrizgajte rastvarač u bočicu sa praškom kroz gumeni čep.
• Nježno valjajte bočicu među rukama dok se prašak u potpunosti ne rastvori, pazeći pri tome da se ne stvara pjena.
• Kada se prašak rastvori (što se, obično, dešava odmah), polako izvucite rastvor u špric.

Priprema većih doza lijeka, koristeći više od jedne bočice praška

Pri rekonstituciji više od jedne bočice lijeka Fostimon, na kraju koraka 4, istisnuti rekonstituisani sadržaj prve bočice u špric i polako ubrizgati u drugu bočicu. Ponoviti korake 2 i 4 za drugu i naredne bočice, sve dok se sadržaj zahtijevanih bočica, ekvivalentan propisanoj dozi, ne rastvori (sa ograničenjem od maksimalne ukupne doze od 450 i.j., koja odgovara maksimalnom broju od 6 bočica lijeka Fostimon od 75 i.j. ili 3 bočice lijeka Fostimon od 150 i.j.).

Rastvor mora biti bistar i bez boje.

Odlaganje svih korišćenih predmeta: svaki neiskorišteni ili otpadni materijal treba odložiti u skladu sa lokalnim zahtjevima (kada se završi sa primjenom, sve igle i prazne ampule se trebaju odložiti u odovarajući kontejner).

• Lijek Fostimon se koristi za stimulaciju ovulacije kod žena koje ne ovuliraju i koje nijesu odgovarale na druge terapije (klomifen citrat).
• Koristi se da bi doveo do razvoja nekoliko folikula (time i nekoliko jajnih ćelija) kod žena koje se liječe od neplodnosti.

Urofolitropin je visoko prečišćeni humani folikulostimulirajući hormon koji pripada grupi ljekova zvanih gonadotropini.

Ovaj lijek se mora koristiti u prisustvu Vašeg ljekara.

Prije početka terapije, treba procijeniti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera.

Lijek Fostimon ne smijete koristiti:

Ukoliko imate:

• Uvećanje jajnika ili ciste koje nijesu izazvane hormonskim poremećajem (bolest policističnih jajnika)
• Ginekološko krvarenje nepoznatog uzroka
• Rak jajnika, materice ili dojke
• Abnormalni otok (tumor) hipofize ili hipotalamusa (mozga)
• Preosjetljivost (alergiju) na urofolitropin ili bilo koji drugi sastojak lijeka Fostimon.

Ovaj lijek ne treba koristiti ukoliko ste ušli u ranu menopauzu, imate malformaciju seksualnih organa ili tumore na materici koji bi onemogućili normalnu trudnoću.

Kada uzimate lijek Fostimon, posebno vodite računa:

Iako nijesu prijavljene alergijske reakcije na lijek Fostimon, treba da prijavite svom ljekaru ukoliko ste imali alergijsku reakciju na slične ljekove.

Ova terapija povećava rizik od razvijanja stanja poznatog kao sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome) (vidjeti moguća neželjena dejstva). Ukoliko se javi hiperstimulacija jajnika, terapija se mora prekinuti a trudnoća izbjeći. Prvi znaci hiperstimulacije jajnika su bol u donjem dijelu stomaka, mučnina (osjećate se bolesni), povraćanje i povećanje tjelesne mase. Ukoliko se jave ovi simptomi, obratiti se ljekaru što prije. U ozbiljnim, ali rijetkim slučajevima, moguće je uvećanje jajnika i nakupljanje tečnosti u stomaku ili grudima.

Međutim, lijek koji se koristi da izazove završno oslobađanje zrelih jajnih ćelija (a sadrži humani horionski gonadotropin hCG) može povećati vjerovatnoću pojave sindroma hiperstimulacije jajnika. Stoga se ne preporučuje upotreba humanog horionskog gonadotropina (hCG) u slučajevima gdje se OHSS razvija i treba se uzdržati od seksualnih odnosa najmanje četiri dana, iako koristite kontracepciju.

Treba naglasiti da žene sa problemima neplodnosti imaju veći broj pobačaja od normalne populacije.

Kod pacijentkinja koje primaju terapiju za stimulaciju ovulacije, rizik od višestrukih trudnoća i poroda je povećan u poređenju sa prirodnim začećem. Ipak, rizik se može svesti na minimum koristeći preporučene doze.

Postoji neznatno povećan rizik od vanmaterične trudnoće (trudnoća koja se razvija van materice, ektopijska trudnoća) kod žena sa oštećenim jajovodima.

Višestruke trudnoće i karakteristike roditelja podvrgnutih terapijama za liječenje neplodnosti (npr. starost majke ili karakteristike sperme) mogu dovesti do povećanja rizika od urođenih defekata.

Terapija lijekom Fostimon, kao i sama trudnoća, mogu povećati vjerovatnoću nastanka tromboze. Tromboza predstavlja nastajanja krvnog ugruška u krvnim sudovima, najčešće u venama nogu ili pluća.

Obratite se Vašem ljekaru, prije početka terapije, posebno ukoliko:

• već znate da imate povećan rizik od nastajanja tromboze
• ukoliko ste Vi ili neko iz Vaše uže porodice imali trombozu
• ukoliko imate ozbiljnih problema sa gojaznošću

Ovaj lijek je dobijen iz ljudskog urina. Rizik od prenošenja nekog virusa, infekcije ili bolesti se ne može u potpunosti isključiti, međutim, smanjen je različitim fazama u procesu proizvodnje kojim se uklanjaju virusi, posebno HIV, Herpes virus i Papillomavirus.

Do sada nema izvještaja o kontaminaciji virusima.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate ili ste do skoro uzimali neki drugi lijek.

Primjena lijeka Fostimon u periodu trudnoće i dojenja

Fostimon ne treba uzimati ukoliko ste trudni ili dojite.

Doziranje i dužina terapije:

Striktno se pridržavajte doze koju Vam je propisao Vaš ljekar. Ukoliko imate nekih nejasnoća, obratite se Vašem ljekaru.

Žene koje ne ovuliraju ili imaju neredovnu menstruaciju ili je uopšte nemaju:

Ako imate menstruaciju, Vaša terapija treba da počne u roku od sedam dana od početka menstruacije (prvih sedam dana Vašeg menstrualnog ciklusa).

Primaćete jednu injekciju dnevno, ili potkožno (subkutano) ili u mišić (intramuskularno).

Uobičajna početna doza je 75 do 150 i.j. lijeka Fostimon svaki dan. Ova doza se može biti povećavati, ukoliko je to potrebno, za 37,5 do 75 i.j. u intervalima od 7 ili 14 dana dok se ne postigne zadovoljavajući odgovor.

Maksimalna dnevna doza lijeka Fostimon obično nije veća od 225 i.j.

Ukoliko Vaš ljekar ne primijeti odgovor na terapiju nakon 4 nedjelje, ciklus treba prekinuti. Za sljedeći ciklus Vaš ljekar će Vam propisati veću početnu dozu. Kada imate dobar terapijski odgovor (zadovoljavajući rast folikula), primićete jednu injekciju drugog lijeka (hCG), koji se koristi da dovede do završnog sazrijevanja folikula i oslobađanja jajne ćelije. Ona se daje 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka Fostimon. Trebalo bi da imate seksualni odnos na dan kada Vam je dat hCG i ponovo narednog dana.

Ukoliko imate prejaku terapijski odgovor, terapija će se prekinuti i hCG Vam se neće dati (pogledajte Moguća neželjena dejstva). Za sljedeći ciklus, Vaš ljekar će Vam propisati nižu početnu dozu.

Žene koje su pod terapijom stimulacije jajnika za razvoj više folikula primarno za vantjelesnu oplodnju IVF ili druge asistirane reproduktivne tehnike:

Situacija 1 – ako imate menstruaciju

Terapija treba da počne 2-3 dana nakon početka Vašeg ciklusa (drugi ili treći dan menstruacije).

Primićete 1 injekciju dnevno ispod kože, tj.subkutano ili u mišić, intramuskularno.

Uobičajena početna doza za superovulaciju je 150 do 225 i.j. lijeka Fostimon svaki dan. Terapija se nastavlja, sa dozom prilagođenom u zavisnosti od Vašeg odgovora, dok se ne postigne potreban razvoj folikula. Uobičajeno se postigne oko desetog dana terapije (raspon od 5 do 20 dana) i mjeri se tako što se uzima uzorak krvi i/ili ultrazvukom.

Maksimalna doza je uglavnom 450 i.j. na dan. Nakon što je postignut adekvatan razvoj folikula, biće Vam data injekcija drugog lijeka koji treba da dovede do završnog sazrijevanja folikula. Ovaj lijek sadrži do 10 000 i.j. humanog horionskog gonadotropina (hCG). Biće Vam dat 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka Fostimon. Ovociti će biti vraćeni 35 sati kasnije.

Situacija 2 – kada Vam je dat agonist gonadotropno-otpuštajućeg hormona (GnRH)

Fostimon će Vam se dati otprilike 2 sedmice nakon početka terapije. Obje terapije se nastavljaju zajedno, dok se ne postigne zadovoljavajući razvoj folikula. Fostimon će se davati u obliku jedne injekcije dnevno subkutano ili intramuskularno. Na primjer, nakon dvije sedmice terapije agonistom GnRH, davaće se od 150 do 225 i.j. lijeka Fostimon prvih sedam dana. Nakon toga, doza će biti prilagođena u zavisnosti od odgovora jajnika.

Kako treba da primite lijek Fostimon:

Fostimon se daje u obliku injekcije potkožno (subkutanim putem) ili u mišić (intramuskularnim putem).

Svaka bočica se upotrebljava samo jednom, a injekciju treba primijeniti odmah nakon pripreme.

Nakon odgovarajuće obuke i savjeta, Vaš ljekar može da zatraži od Vas da sami sebi dajete injekcije lijeka Fostimon.

Kao prvo Vaš ljekar mora:

• da Vas nauči da dajete sami sebi subkutane injekcije
• da Vam pokaže mjesta gdje možete da ih dajete
• da Vas obuči kako da pripremite rastvor za injekciju
• da Vam objasni kako da pripremite odgovarajuću dozu injekcije

Prije davanja lijeka Fostimon samoj sebi, pročitajte pažljivo sljedeće uputstvo.

Kako pripremiti i dati injekciju lijeka Fostimon:

Injekcija mora biti pripremljena neposredno prije primjene. Jedna bočica je za jednokratnu upotrebu.

Pripremite čistu površinu i operite ruke. Rastvor se mora pripremiti u aseptičnim uslovima.

Lijek Fostimon se mora rekonstituisati samo rastvaračem iz pakovanja.

Pripremite čistu površinu i operite ruke prije rekonstitucije rastvora. Veoma je važno da su Vam ruke i predmeti koje koristite što je više moguće čisti.

Stavite na čistu površinu sljedeće predmete:

• dva pamučna tupfera natopljena alkoholom (nijesu priloženi u pakovanju
• jednu bočicu koja sadrži prašak Fostimon
• jednu ampulu sa rastvaračem
• jedan špric (nije priložen u pakovanju)
• jednu iglu za pripremanje rastvora injekcije (nije priložena u pakovanju)
• jednu iglu za subkutano ubrizgavanje (nije priložena u pakovanju)

Rekonstitucija rastvora za injekciju jedne bočice praška

Pripremanje rastvora za injekciju:

-8699515049500

• Na vratu ampule sa rastvaračem vidjećete bojom označeno mjesto, napravljeno tako da se lako slomi. Nježno prstom tapkajte po vrhu ampule da bi se odvojila tečnost zaostala na vrhu. Čvrsto pritisnite ampulu iznad vrata i odlomite vrh ampule kao što je prikazano na slici. Platnom ili hvataljkama držati ampulu, da bi zaštitili prste.

Pažljivo stavite špric na čistu površinu, pri tome pazeći da ne dotaknete iglu.

• 455930-1206500Uklonite zaštitni poklopac sa igle. Postaviti iglu za rekonstituciju (velika igla) na špric.
• Sa špricem u jednoj ruci, podignuti prethodno otvorenu ampulu sa rastvaračem, ubaciti iglu i izvući cio rastvarač u špric. Postaviti zaštitu na iglu. Pažljivo odložiti špric na površinu za pripremanje.
• 455930outside00Odstranite obojeni plastični zatvarač sa bočice sa praškom, gurajući nježno nagore.

Dezinfikujte gumeno područje čepa pamučnim tupferom natopljenim alkoholom i ostavite da se osuši.

• -112014040005000Uzmite špric, uklonite zaštitu sa igle i polako ubrizgajte rastvarač u bočicu sa praškom kroz gumeni čep.

Pritisnuti klip šprica čvrsto do kraja, kako bi se sav rastvor istisnuo u prašak.

NE MUĆKATI, već nježno valjati bočicu u rukama, sve dok se prašak potpuno ne rastvori, vodeći računa da se ne stvori pjena.

503555028448000

• Kad se prašak rastvori (što se pretežno desi momentalno), izvući polako sav rastvor u špric:

Dok je još igla umetnuta, obrnuti bočicu naopako.

Provjeriti da je vrh igle ispod nivoa tečnosti.

Laganim pritiskom na klip šprica izvući sav rastvor u špric.

Provjeriti da je rekonstituisani rastvor bistar i bezbojan.

Priprema većih doza lijeka, koristeći više od jedne bočice praška

Ukoliko Vam je ljekar preporučio veću dozu, ona se postiže upotrebom više od jedne bočice praška i jedne ampule rastvarača.

Pri rekonstituciji više od jedne bočice lijeka Fostimon, na kraju koraka 4, istisnuti rekonstituisani sadržaj prve bočice u špric i polako ubrizgati u drugu bočicu. Ponoviti korake 2 i 4 za drugu i naredne bočice, sve dok se sadržaj zahtijevanih bočica, ekvivalentan propisanoj dozi, ne rastvori (sa ograničenjem od maksimalne ukupne doze od 450 i.j., koja odgovara maksimalnom broju od 6 bočica lijeka Fostimon od 75 i.j. ili 3 bočice lijeka Fostimon od 150 i.j.).

Vaš ljekar Vam može povećati dozu za 37,5 i.j., što predstavlja polovinu bočice lijeka Fostimon od 75 i.j.. U ovom slučaju treba rekonstituisati sadržaj bočice od 75 i.j. slijedeći korake 2 i 3, već opisane i izvući pola rekonstituisanog rastvora (0,5 ml) nazad u špric, kako je opisano u koraku 4. Ovdje se moraju dati dva rastvora: prvi, nastao rekonstitucijom u 1 ml i drugi, koji sadrži 37,5 i.j. u 0,5 ml. Oba preparata se moraju dati sopstvenim špricem na opisani način.

Rastvor mora biri bistar i bezbojan.

Davanje injekcije subkutano (potkožno)

1733552349500Kad špric sadrži opisanu dozu, postaviti zaštitni poklopac na iglu.

Uklonite iglu i zamijenite je tankom iglom za subkutane injekcije, koje imaju svoj zaštitni poklopac.

1860555715000Gurnuti iglu na cjevčicu šprica, okrenuti je lagano i pričvrstiti. Ukloniti zaštitni poklopac igle. Držite špric vertikalno sa iglom nagore i lupkajte nježno špric sa strane, da bi se svi mjehurići vazduha skupili na vrhu.

Pritiskati klip šprica lagano, dok se ne pojavi kapljica na vrhu igle.

Ne koristiti, ukoliko je rastvor zamućen ili sadrži čestice.

Mjesto injekcije

Vaš ljekar ili medicinska sestra su Vam već pokazali gdje da sebi date injekciju lijeka Fostimon (na primjer stomak, prednja strana butine). Dezinfikujte mjesto injekcije tupferom natopljenim alkoholom.

51866807493000Ubod igle

Čvrsto stisnite mjesto uboda na koži. Drugom rukom ubodite iglu pod uglom od 45 ili 90 stepeni brzim pokretom.

Injektiranje rastvora

Injektujte pod kožu kako Vam je i pokazano. Ne injektujte direktno u venu. Ubrizgajte rastvor pritiskajući nježno klip, tako da ne dođe do oštećenja tkiva kože.

Uzmite sebi vremena koliko god Vam je potrebno da injektujete svu propisanu količinu rastvora. Kao što Vam je i opisano, u zavisnosti od doze koju Vam je ljekar propisao, možda ne upotrijebite cijelu količinu rastvora.

Uklanjanje igle

Izvucite iglu brzim pokretom, pritisnite i očistite mjesto uboda na koži kružnim pokretima koristeći natopljeni tupfer alkoholom. Nježna masaža mjesta, dok pritiskate, pomaže disperziju rastvora i olakšava bilo kakvu nelagodnost.

Odlaganje upotrijebljenih predmeta

Nakon što ste završili davanje injekcije, odložite sve igle i prazne ampule u kontejner za oštri pribor koji Vam je dat. Neiskorišćeni rastvor se mora baciti.

Ako ste uzeli više lijeka Fostimon nego što je trebalo

Ishodi predoziranja lijekom Fostimon su nepoznati, ipak, može se očekivati pojava sindroma hiperstimulacije jajnika (pogledajte Moguća neželjena dejstva). Ako ste uzeli više lijeka Fostimon nego što bi trebalo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Fostimon

Uzmite ga u sljedeće predviđeno vrijeme za injekciju. Ne uzimajte dodatne količine kako bi nadoknadili zaboravljene doze.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Fostimon

Nemojte prekidati uzimanje lijeka na svoju inicijativu. Uvijek konsultujte ljekara, ako razmatrate prekidanje terapije. Ukoliko imate bilo kakva pitanja, vezana za upotrebu ovog lijeka, konsultujte svog ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi, lijek Fostimon može da izazove neželjena dejstva, koja se ne ispoljavaju kod svih pacijenata. Sljedeća neželjena dejstva su značajna i zahtijevaju hitno reagovanje, ukoliko ih osjetite. Odmah treba prestati sa terapijom lijekom Fostimon i posjetiti doktora, ukoliko se javi sljedeće:

Često, ispoljava se kod 1 do 10, od 100 pacijenata: sindrom hiperstimulacije jajnika (pogledati dio 2 za dodatne informacije), glavobolja, osjećaj nadutosti, zatvor i bol na mjestu davanja injekcije.

Povremeno, ispoljava se kod 1 do 10, od 1000 pacijenata: povećana aktivnost štitaste žlijezde, promjene raspoloženja, umor, vrtoglavica, ostajanje bez daha, krvarenje iz nosa, mučnina, loše varenje, bol u stomaku, osip, svrab, talasi vrućine, cistitis, povećanje grudi, bol u grudima, produženo vrijeme krvarenja.

Crvenilo, bol i modrice na mjestu uboda (učestalost nije ustanovljena).

Vidjeti dio 2 za dodatne informacije o riziku od stvaranja krvnih ugrušaka, od ektopijske i multiple trudnoće i pobačaja.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

2 godine.

Koristiti odmah nakon pripreme.

Ne koristite lijek Fostimon ako rastvor nije bistar. Nakon rekonstitucije rastvor mora biti čist i bezbojan.

Ne koristiti lijek Fostimon nakon isteka roka označenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Čuvanje

Fostimon treba čuvati van dohvata i vidokruga djece.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Fostimon

Aktivna supstanca: urofolitropin

Jedna bočica praška za rastvor za injekciju Fostimon sadrži:

75 i.j. urofolitropina (folikulostimulirajući hormon, FSH)

150 i.j. urofolitropina (folikulostimulirajući hormon, FSH)

Ostali sastojci:

Za prašak: laktoza

Za rastvarač: voda za injekcije, NaCl

Kako izgleda lijek Fostimon i sadržaj pakovanja

Spakovano u količinama od 1 ili 10, svaka bočica sa praškom sadrži 75 i.j. ili 150 i.j. urofolitropina i ampule sa rastvaračem sadrže 1 ml vode za injekcije i NaCl.

Prašak: bijele do žućkasto-bijele boje

Rastvarač: bistar i bezbojan

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Farmont MP d.o.o.

Kosić bb, Danilovgrad

Proizvođač

IBSA Institut Biochimique SA

Via al Ponte 13, 6903 Lugano, Švajcarska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2016. godine

Režim izdavanja lijeka.

Ograničen recept.

Broj i datum dozvole

Fostimon, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 75i.j., bočica sa praškom (1x75i.j.) i ampula sa rastvaračem (1x1ml): 2030/16/353 – 7936 od 18.10.2016. godine

Fostimon, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 75i.j., bočica sa praškom (10x75i.j.) i ampula sa rastvaračem (10x1ml): 2030/16/354 - 7937 od 18.10.2016. godine

Fostimon, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 150i.j., bočica sa praškom (1x150i.j.) i ampula sa rastvaračem (1x1ml): 2030/16/355 - 7938 od 18.10.2016. godine

Fostimon, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 150i.j., bočica sa praškom (10x150i.j.) i ampula sa rastvaračem (10x1ml): 2030/16/356 - 7939 od 18.10.2016. godine