FLUOMIZIN® 10mg vaginalna tableta

Fluomizin, 10 mg, vaginalne tablete su indikovane za primjenu u liječenju bakterijske vaginoze (vidjeti odjeljak 4.4).

Neophodno je uzeti u obzir postojeće zvanične vodiče za odgovarajuću upotrebu antibakterijskih ljekova.

Doziranje

Jedna vaginalna tableta dnevno, u toku 6 dana.

Vaginalnu tabletu treba aplikovati duboko u vaginu, uveče prije spavanja. To se najbolje postiže u ležećem položaju, sa blago podignutim koljenima prema grudima.

Tokom menstrualnog perioda treba prekinuti sa primjenom tableta, a potom nastaviti po završetku menstruacije.

Lijek Fluomizin sadrži pomoćne supstance koje se u potpunosti ne rastvaraju u vagini, tako da se preostali dio tablete može povremeno pojaviti na donjem vešu. To nema uticaja na efikasnost lijeka Fluomizin.

U rijetkim slučajevima kod pretjerane suvoće vagine, moguće je da se vaginalna tableta ne rastvori u potpunosti i izbaci iz vagine kao nepromijenjena tableta. Kao posljedica toga, terapija nije optimalna. Radi prevencije, vaginalne tablete se mogu nakvasiti kapljicom vode prije primjene u veoma suvu vaginu.

Pacijentkinjama treba preporučiti da upotrebljavaju higijenske ili dnevne uloške. Nema promjene boje donjeg veša.

Iako se smanjenje sekreta i inflamacije dešava u toku 24 do 72 sata, terapiju treba nastaviti, čak i kada više ne postoji subjektivni osjećaj nelagodnosti (svrab, sekret, neprijatan miris). Primjena terapije u periodu kraćem od 6 dana mogla bi dovesti do recidiva.

Žene iznad 55 godina i starije

Ne postoji dovoljno podataka o efikasnosti i bezbjednosti dekvalinijuma kod žena iznad 55 godina.

Pedijatrijska populacija

Ne postoji dovoljno podataka o efikasnosti i bezbjednosti dekvalinijuma kod djece mlađe od 18 godina.

Način primjene

Za vaginalnu upotrebu.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Ulcerativni procesi na vaginalnom epitelu i grliću.

Lijek Fluomizin ne smiju da primjenjuju devojčice koje nijesu dobile prvu menstruaciju i nijesu postigle polnu zrelost.

Kako bi se smanjila izloženost novorođenčeta dekvalinijumu, vaginalne tablete ne treba primjenjivati 12 sati prije porođaja.

Nema dostupnih podataka o efikasnosti i bezbjednosti ponovnog liječenja pacijentkinja koje nijesu reagovale na inicijalnu terapiju ili su imale ponovnu pojavu bolesti odmah nakon inicijalne terapije lijekom Fluomizin. Pacijentkinje treba savjetovati da se obrate svom ljekaru ako se do kraja liječenja simptomi ne povuku ili u slučaju ponovne pojave simptoma.

Primjena veće dnevne doze ili produženje preporučenog trajanja terapije može povećati rizik od vaginalnih ulceracija.

Nema dostupnih podataka o efikasnosti i bezbjednosti liječenja bakterijske vaginoze kod žena mlađih od 18 godina i starijih od 55 godina.

Anjonske supstance kao što su sapuni, deterdženti i surfaktanti mogu smanjiti antimikrobnu aktivnost dekvalinijuma. Stoga se ne preporučuje istovremena intravaginalna primjena sapuna, spermicida ili vaginalnih kupki (vaginalnih ispiranja).

Fluomizin, 10 mg, vaginalne tablete ne umanjuju funkcionalnost prezervativa od lateksa. Nema podataka o interakciji sa prezervativima koji nijesu od lateksa i drugim intravaginalnim sredstvima kao što su dijafragme. Stoga se ne preporučuje istovremena primjena prezervativa koji nijesu od lateksa i drugih intravaginalnih sredstava najmanje 12 sati nakon liječenja.

Trudnoća

Ograničeni podaci iz četiri kliničke studije u kojima je učestvovalo 181 trudnica, nijesu zabilježena neželjena dejstva na trudnoću ili fetus/novorođenče. Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nijesu sprovedene zbog očekivane niske sistemske izloženosti dekvalinijumu nakon vaginalne primjene.

Lijek Fluomizin treba primjenjivati tokom trudnoće samo ukoliko je od kliničkog značaja.

Dojenje

Sistemska izloženost dojilja lijeku Fluomizin je zanemarljiva. Stoga se ne očekuju štetni uticaji na novorođenče/odojče.

Lijek Fluomizin se može primjenjivati tokom dojenja ukoliko je od kliničkog značaja.

Kako bi se smanjila izloženost novorođenčeta dekvalinijumu, vaginalne tablete ne treba primjenjivati 12 sati prije porođaja.

Plodnost

Nijesu sprovedena ispitivanja na životinjama o uticaju na plodnost.

Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U kliničkim studijama, prijavljena su sljedeća neželjena dejstva koja su moguće ili vjerovatno povezana sa dekvalinijumom.

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena od najozbiljnijih do najblažih.

• Ova neželjena dejstva su prijavljena za vrijeme postmarketinškog praćenja.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja. Međutim, primjena veće dnevne doze može imati za posljedicu vaginalne ulceracije. U slučaju predoziranja sa štetnim dejstvima, može se sprovesti vaginalna lavaža.

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici, derivati hinolina

ATC kod: G01AC05

Dekvalinijum je antiinfektivno i antiseptičko sredstvo koje pripada grupi kvaternernih amonijum jedinjenja.

Mehanizam dejstva

Dekvalinijum je površinski aktivna supstanca. Primarni mehanizam dejstva je povećanje permeabilnosti bakterijske ćelije i naknadni gubitak aktivnosti enzima, što dovodi do ćelijske smrti.

Dekvalinijum pokazuje brzu baktericidnu aktivnost.

Dekvalinijum u vaginalnim tabletama djeluje lokalno unutar vagine.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike lijeka

Nije utvrđena glavna FK/FD determinanta efikasnosti za lijek Fluomizin. Budući da se baktericidno dejstvo dekvalinijuma javlja u roku od 30 do 60 minuta, maksimalna lokalna koncentracija tokom prvog sata nakon aplikacije smatra se ključnom za efikasnost.

Mehanizmi rezistencije

Mehanizmi koji dovode do inherentne rezistencije nekih patogena nijesu poznati. Do sada nijesu zabilježeni mehanizmi stečene rezistencije.

Granične vrijednosti

Nijesu dostupne granične vrijednosti za dekvalinijum od strane bilo kog tijela koje donosi preporuke i nije utvrđen odnos između minimalnih inhibitornih koncentracija i kliničke efikasnosti.

Stoga, informacije o osjetljivosti koje su navedene u tabeli u nastavku su opisnog karaktera i zasnivaju se na koncentracijama koje se postižu u vagini (vidjeti odjeljak 5.2) i odgovarajućim podacima o minimalnoj inhibitornoj koncentraciji (MIK) patogena.

Prevalenca stečene rezistencije za određene vrste mikroorganizama može varirati geografski i sa vremenom, pa je poželjno imati lokalne informacije o rezistenciji, naročito kod liječenja teških infekcija. Po potrebi, treba potražiti savjet stručnjaka kada je lokalna prevalenca rezistencije takva da se korist lijeka barem kod nekih vrsta infekcija dovodi u pitanje.

Uobičajeno osjetljive vrste

Aerobne gram-pozitivne bakterije

Enterococcus faecalis

Lactobacillus spp.

Staphylococcus aureus

Streptococcus agalactiae (streptokoke grupe B)

Streptococcus pyogenes (streptokoke grupe A)

Aerobne gram-negativne bakterije

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Anaerobne bakterije

Atopobium vaginae

Bacteroides spp.

Fusobacteria

Gardnerella vaginalis

Prevotella spp.

Peptostreptokoke

Poryphyromonas spp.

Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem

Nijesu poznate

Inherentno rezistentni organizmi

Gram-negativne bakterije

Proteus spp.

Chlamydia trachomatis

Drugi mikroorganizmi

Trichomonas vaginalis

Nakon rastvaranja Fluomizin, vaginalne tablete (10 mg dekvalinijum hlorida) u otprilike 2,5 do 5 mL vaginalne tečnosti, koncentracija dekvalinijuma u vaginalnoj tečnosti iznosi 2000 - 4000 mg/L.

Pretklinički podaci ukazuju na to da se dekvalinijum apsorbuje samo u veoma maloj količini nakon vaginalne aplikacije.

Stoga je sistemska izloženost lijeku Fluomizin zanemarljiva i nijesu dostupni dodatni farmakokinetički podaci.

Sistemski toksični efekti lijeka Fluomizin su malo vjerovatni zbog zanemarljive sistemske izloženosti dekvalinijumu primijenjenom intravaginalno.

Ispitivanja in vitro i in vivo sa dekvalinijumom nijesu dala nikakve naznake o potencijalu za izazivanje mutagenosti.

Nijesu sprovedene studije reproduktivne toksičnosti sa dekvalinijumom.

Studija na kunićima pokazala je dobru vaginalnu podnošljivost lijeka Fluomizin.

Laktoza, monohidrat

Celuloza, mikrokristalna

Magnezijum stearat

Lijek Fluomizin je inkompatibilan sa sapunima i drugim anjonskim surfaktantima.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PE/PVdC/aluminijum blister sa 6 vaginalnih tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Fluomizin sadrži aktivnu supstancu dekvalinijum hlorid, koja pripada grupi antiinfektiva i antiseptika. Dekvalinijum djeluje protiv bakterija koje uzrokuju bakterijsku vaginozu.

Lijek Fluomizin se koristi za liječenje bakterijske vaginoze.

Stavlja se u vaginu radi liječenja na mjestu infekcije.

Lijek Fluomizin ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na dekvalinijum hlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6),
• ukoliko imate ulceraciju na epitelu vagine i grliću materice,
• ukoliko još nijeste dobili prvu menstruaciju.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Fluomizin.

Intravaginalna primjena sapuna, spermicida i vaginalnih kupki (vaginalnih ispiranja) ne preporučuje se za vrijeme terapije lijekom Fluomizin.

Kao i kod svih vaginalnih infekcija, ne preporučuje se nezaštićen polni odnos za vrijeme terapije lijekom Fluomizin.

Lijek Fluomizin ne umanjuje efikasnost prezervativa od lateksa.

Ovaj lijek može umanjiti efikasnost prezervativa koji nijesu od lateksa ili dijafragmi. Zbog toga, treba da se koriste druge mjere kontracepcije najmanje 12 sati nakon liječenja.

Nemojte koristiti lijek Fluomizin 12 sati prije porođaja kako bi se smanjila izloženost novorođenčeta dekvalinijumu. U suprotnom, molimo Vas obavijestite ljekara.

Trebalo bi da prekinete terapiju tokom perioda menstrualnog krvarenja, a zatim nastavite nakon toga. Obratite se svom ljekaru ako se do kraja liječenja simptomi ne povuku ili u slučaju ponovne pojave simptoma.

Primjena veće dnevne doze ili produženje preporučenog trajanja terapije može povećati rizik od vaginalnih ulceracija.

Žene iznad 55 godina i starije

Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka kod žena starijih od 55 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Na osnovu prethodnog iskustva i budući da lijek Fluomizin djeluje lokalno, ne očekuju se štetna dejstva na trudnoću i/ili plod ili odojče. Lijek Fluomizin treba primjenjivati tokom trudnoće i dojenja samo ako je medicinski opravdano.

Kako bi se smanjila izloženost novorođenčeta dekvalinijum hloridu, vaginalne tablete ne treba primjenjivati 12 sati prije porođaja.

Uticaj lijeka Fluomizin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza je 1 vaginalna tableta dnevno, u toku 6 dana.

Uputstva za primjenu

• Tabletu primijeniti svako veče prije spavanja.
• Operite ruke prije otvaranja blister pakovanja.
• Lezite na leđa sa blago savijenim nogama. Stavite jednu vaginalnu tabletu duboko u vaginu.
• Treba da prekinete liječenje tokom perioda menstrualnog krvarenja i nastavite nakon toga.
• Ne prekidajte liječenje ranije, čak i ako više nemate tegobe (npr. svrab, sekret, neprijatan miris). Liječenje kraće od 6 dana može dovesti do ponovne pojave simptoma.
• Lijek Fluomizin sadrži supstance koje se ne rastvaraju u potpunosti, tako da se ostaci tablete mogu povremeno naći na donjem vešu. To ne utiče na efikasnost terapije. Tableta neće ostaviti fleke na donjem vešu, ali radi prijatnijeg osjećaja, možete da koristite higijenske ili dnevne uloške.
• Ako Vam je vagina suva, postoji mogućnost da se vaginalna tableta ne rastvori i izbaci se iz vagine kao nepromijenjena tableta. Kao posljedica toga, terapija nije optimalna. U tom slučaju, vaginalnu tabletu treba navlažiti kapljicom vode prije umetanja.

Ako mislite da je efekat ovog lijeka previše jak ili previše slab, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena kod djece i adolescenata

Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Fluomizin nego što je trebalo

Primjena veće dnevne doze ili produženje preporučenog trajanja terapije može povećati rizik od vaginalnih ulceracija.

Ukoliko ste slučajno primijenili više vaginalnih tableta, obratite se ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Fluomizin

Ne primjenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Fluomizin

Kada liječenje lijekom Fluomizin traje manje od 6 dana može doći do ponovne pojave bolesti. Zato nemojte prekidati liječenje, čak i ako više nemate tegobe (npr. svrab, sekret, neprijatan miris).

Kao i svi ljekovi i lijek Fluomizin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ponekad simptomi vaginalnih infekcija (kao što je svrab, peckanje ili sekret) mogu da se pogoršaju na početku terapije prije nego što počnu da se poboljšavaju. Treba da nastavite sa terapijom, ali ako tegobe potraju, obratite se ljekaru za savjet što je prije moguće.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• vaginalni iscjedak, svrab ili osjećaj peckanja u vagini;
• vaginalna gljivična infekcija (kandidijaza).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• vaginalno krvarenje, bol u vagini;
• zapaljenje vagine (vaginitis) i zapaljenje vulve;
• bakterijski vaginitis;
• gljivična infekcija kože;
• glavobolja;
• mučnina.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• pojava ulceracija i maceracija vaginalne sluzokože;
• krvarenje iz materice;
• vaginalno crvenilo, vaginalna suvoća;
• zapaljenje bešike (cistitis);
• alergijske reakcije sa simptomima kao što je koprivnjača, crvenilo, osip, oticanje ili svrab;
• groznica.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i blisteru nakon: „Važi do:”. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Fluomizin

• Aktivna supstanca je dekvalinijum hlorid.

Jedna vaginalna tableta sadrži 10 mg dekvalinijum hlorida.

• Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Fluomizin i sadržaj pakovanja

Lijek Fluomizin je bijela do skoro bijela, ovalna, bikonveksna vaginalna tableta.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PE/PVdC/aluminijum blister sa 6 vaginalnih tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss doo Beograd, dio stranog društva u Podgorici

Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Medinova AG, Eggbühlstrasse 28, 8050 Zurich, Švajcarska

Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole

Fluomizin®, vaginalna tableta, 10 mg, blister, 6 (1x6) vaginalnih tableta:

2030/20/891 – 1110 od 28.08.2020. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Avgust, 2020. godine