FLIXOTIDE 250mcg/doza suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

Flutikazon propionat primijenjen inhalacionim putem koristi se kao profilaktički tretman astme.

Odrasli:

Blaga astma: Pacijenti kojima je na regularnoj dnevnoj bazi potrebna primjena intermitentne simptomatske bronhodilatatorne terapije.

Umjereno teška astma: Pacijenti sa nestabilnom ili astmom koja se pogoršava, uprkos primjeni profilaktičke terapije, ili primjeni bronhodilatatora kao monoterapije.

Teška astma: Pacijenti sa teškim oblikom hronične astme i oni koji zavise od primjene sistemskih kortikosteroida kojima se postiže adekvatna kontrola simptoma. Po uvođenju inhalacionog flutikazon propionata, mnogi od ovih pacijenata mogu značajno da smanje ili eliminišu potrebu za oralnim kortikosteroidima.

Djeca:

Dijete kod kojeg je neophodna primjena profilaktičke terapije, uključujući pacijente kod kojih primjena trenutno dostupne profilaktičke terapije ne obezbjeđuje adekvatnu kontrolu. Važno je napomenuti da je samo FLIXOTIDE, 50 mikrograma/doza, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom prikladan za primjenu kod djece.

Pacijenti treba da budu upoznati sa profilaktičkom prirodom liječenja sa flutikazon propionatom time da se on mora redovno koristi čak i kada oni nemaju simptome.

Ukoliko pacijenti ustanove da je primjena kratkodjelujućih bronhodilatatora u cilju ublažavanja simptoma postala manje djelotvorna ili da im je potrebno više inhalacija nego obično, neophodno je potražiti medicinski savjet.

Lijek FLIXOTIDE je namijenjen samo za oralnu inhalaciju. Lijek FLIXOTIDE može da se koristi sa Volumatic komorom za inhalaciju kod pacijenata kojima je teško da sinhronizuju aktiviranje aerosola sa udisajem pri disanju.

Početak terapijskog efekta nastaje u roku od 4 do 7 dana.

Odrasli i djeca starija od 16 godina: 100 do 1 000 mikrograma dva puta dnevno, obično kao dvije inhalacije dva puta dnevno.

Ordinirajući ljekar treba da zna da flutikazon propionat pokazuje istu efikasnost kao drugi inhalacioni kortikosteroidi kada se primijeni u dozi koja je približno jednaka polovini dnevne doze drugih inhalacionih kortikosteroida, izraženo u mikrogramima. Na primjer, 100 µg flutikazon proprionata je približno ekvivalentno sa 200 µg beklometazon dipropionata (sadrži CFC) ili budesonida.

Zbog rizika od sistemskih efekata, doze preko 500 mikrograma dva puta dnevno treba da se propisuju samo kod odraslih pacijenata sa teškom astmom kod kojih se očekuje dopunska klinička korist, što se manifestuje ili poboljšanjem plućne funkcije i/ili kontrolom simptoma, ili smanjenjem terapije oralnim kortikosteroidima (vidjeti djelove 4.4 i 4.8).

Inicijalna doza flutikazon propionata se određuje prema težini bolesti.

Doza se može povećavati do postizanja kontrole ili smanjivati do minimalne efektivne doze, u skladu sa individualnim odgovorom.

Uobičajene početne doze za odrasle:

Kod pacijenata sa blagom astmom, uobičajena početna doza je 100 mikrograma dva puta dnevno. Kod umjerene i teže astme, potrebne su početne doze od 250 do 500 mikrograma dva puta dnevno. Tamo gdje se očekuje dodatna klinička korist, mogu da se koriste doze sve do 1000 mikrograma dva puta dnevno. Započinjanje liječenja sa ovako visokim dozama treba da propisuje samo ljekar specijalista za tretman astme (kao što je doktor konsultant ili doktor sa velikim adekvatnim iskustvom).

Doza treba da se snižava do najniže doze pri kojoj se efikasno održava kontrola astme.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u dijelu 6.1.

Kontrola astme zahtijeva stepenast pristup uz redovnu stručnu procjenu stanja, uključujući i testove funkcije pluća.

Neophodna je redovna kontrola tehnike inhalacije pacijenta kako bi se osiguralo da primjena inhalatora bude sinhronizovana sa udisajem radi optimalnog snabdijevanja pluća lijekom. Preporučuje se da se tokom inhalacije pacijent nalazi u sjedećem ili stojećem položaju. Inhalator je predviđen za primjenu u vertikalnom položaju.

Iznenadno i progresivno pogoršanje astme predstavlja životnu opasnost i tada treba razmotriti mogućnost povećanja doze kortikosteroida kod pacijenata za koje se smatra da su u riziku i propisati dnevno praćenje sa pikfloumetrom.

Lijek FLIXOTIDE se ne primjenjuje za ublažavanje akutnih simptoma astme, u koju svrhu se primjenjuje kratkodjelujući inhalacioni bronhodilatator. Potrebno je posavjetovati pacijente da sa sobom uvijek imaju dostupnu navedenu terapiju.

Teška astma zahtijeva redovne medicinske kontrole, uključujući ispitivanje funkcije pluća, s obzirom na to da se pacijenti nalaze pod povišenim rizikom od pojave teških napada, pa čak i smrtnog ishoda. Pojačana upotreba kratkodjelujućih inhalacionih 2-agonista radi ublažavanja simptoma ukazuje na slabljenje kontrole astme. Ukoliko pacijenti ustanove da je primjena kratkodjelujućih bronhodilatatora u cilju ublažavanja simptoma postala manje djelotvorna, ili da im je potrebno više inhalacija nego obično, neophodno je potražiti medicinski savjet. U navedenoj situaciji neophodno je ponovo ispitati stanje pacijenta i razmotriti potrebu za povećanjem doze antiinflamatorne terapije (npr. više doze inhalacionih kortikosteroida, ili liječenje oralnim kortikosteroidima). Teška pogoršanja astme je neophodno liječiti na uobičajen način.

Postoje veoma rijetki izvještaji o povećanju nivoa glukoze u krvi kod pacijenata sa ili bez anamneze dijabetes melitusa (vidjeti dio 4.8). Navedeni podatak je potrebno imati u vidu posebno ukoliko se lijek propisuje pacijentima sa anamnezom dijabetes melitusa.

Kao i prilikom primjene druge inhalacione terapije, moguća je pojava paradoksalnog bronhospazma sa trenutnim pojačanjem zviždanja u plućima ("vizinga") nakon primjene doze. U navedenom slučaju neophodno je trenutno prekinuti primjenu lijeka FLIXOTIDE, procijeniti stanje pacijenta i prema potrebi uvesti alternativni oblik terapije.

Moguća je pojava sistemskih dejstava inhalacionih kortikosteroida, naročito prilikom primjene velikih doza lijeka tokom dužeg vremenskog perioda. Navedena dejstva će se javiti sa mnogo manjom vjerovatnoćom, nego što je to slučaj prilikom primjene oralnih kortikosteroida. Moguća sistemska dejstva uključuju Kušingov sindrom, Kušingoidne manifestacije, adrenalnu supresiju, zastoj rasta kod djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustine kostiju, a veoma rijetko može da izazove psihološke promjene i promjene u ponašanju, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje sna, anksioznost, depresiju i agresiju (pretežno kod djece). Stoga je važno da se doza inhalacionih kortikosteroida redovno kontroliše i smanji na najnižu dozu kojom je postignuta kontrola astme.

Dugoročna primjena visokih doza inhalacionih kortikosteroida može imati za posljedicu adrenalnu supresiju i akutnu adrenalnu krizu. Djeca mlađa od 16. godine života koja koriste više doze flutikazona od dozvoljenih (obično 1000 mikrograma/dan) mogu se nalaziti pod posebnim rizikom. U okolnostima koje potencijalno mogu dovesti do akutne adrenalne krize spadaju trauma, hirurška intervencija, infekcija ili bilo kakvo naglo smanjenje doze lijeka. Simptomi koji se javljaju su obično nejasni i mogu uključiti anoreksiju, bol u abdomenu, gubitak tjelesne mase, zamor, glavobolju, mučninu, povraćanje, sniženje nivoa svijesti, hipoglikemiju i napade. Tokom perioda stresa ili hirurške intervencije potrebno je razmotriti potrebu za dodatnom terapijskom pokrivenošću sistemskim kortikosteroidima.

Preporučuje se redovna kontrola visine kod djece na dugoročnoj terapiji inhalacionim kortikosteroidima. U slučaju da se ustanovi usporenje rasta, potrebno je korigovati terapiju u cilju smanjenja doze inhalacionih kortikosteroida do najmanje doze kojom je postignuta efikasna kontrola astme, ukoliko je moguće. Dodatno, potrebno je razmotriti upućivanje pacijenta pedijatru pulmologu.

Neki pojedinci pokazuju veću osjetljivost na dejstvo inhalacionih kortikosteroida u odnosu na

većinu bolesnika.

Preporučuje se da se velike doze lijeka, preko 1000 mikrograma dnevno, primjenjuju putem komore za inhalaciju kako bi se umanjio rizik od pojave neželjenih dejstava u ustima i grlu. Međutim, kako se sistemska apsorpcija lijeka uglavnom odvija preko pluća, primjena komore za inhalaciju zajedno sa dozatorom može povećati oslobađanje lijeka u plućima. Potrebno je naglasiti da navedena pojava može potencijalno dovesti do povećanja rizika od pojave sistemskih neželjenih dejstava. Može biti potrebna primjena manje doze (vidjeti dio 4.2).

Može se očekivati da terapijska korist od primjene flutikazon propionata inhalacionim putem smanji potrebu za primjenom steroida oralnim putem. Međutim, pacijenti liječeni oralnim steroidima ostaju pod rizikom od oštećenja adrenalne rezerve duži vremenski period nakon prelaska na terapiju flutikazon propionatom inhalacionim putem. Mogućnost pojave neželjenih dejstava može postojati određeno vrijeme. Navedenim pacijentima može biti neophodan savjet ljekara specijaliste kako bi se odredio stepen adrenalnog oštećenja prije primjene izabranih medicinskih procedura. Uvijek je potrebno uzeti u obzir mogućnost nastanka odloženog adrenalnog odgovora u hitnim (medicinskim ili hirurškim) stanjima i specifičnim situacijama koje mogu dovesti do stresa, kao i odgovarajuće liječenje kortikosteroidima u navedenim situacijama.

Izostanak terapijskog odgovora ili teška pogoršanja astme treba liječiti povećanjem doze inhalacionog flutikazon propionata i, ukoliko je neophodno, primjenom sistemskih steroida i/ili antibiotika u slučaju postojanja infekcije.

Prilikom prelaska sa terapije sistemskim steroidima na inhalacionu terapiju, ponekad može doći do otkrivanja prisustva alergija kao što su alergijski rinitis ili ekcem, koje su prethodno bile pod terapijskom kontrolom zbog primjene sistemskog lijeka. Navedene alergije treba liječiti simptomatski antihistaminicima i/ili lokalnim preparatima, uključujući steroide za lokalnu primjenu.

Kao i prilikom primjene ostalih inahalacionih kortikosteroida, savjetuje se poseban oprez prilikom primjene lijeka kod pacijenata sa aktivnim ili neaktivnim oblikom plućne tuberkuloze.

Ne preporučuje se nagli prekid primjene lijeka FLIXOTIDE.

Terapijski prelazak pacijenata koji su liječeni oralnim kortikosteroidima: Prelazak pacijenata koji su zavisni od terapije oralnim steroidima na terapiju lijekom FLIXOTIDE i njihov dodatni tretman zahtijevaju posebnu njegu, budući da za oporavak oštećenja adrenokortikalne funkcije, koja je uzrokovana dugoročnom primjenom sistemske steroidne terapije, može biti potreban značajan vremenski period.

Moguća je pojava adrenokortikalne supresije kod pacijenata koji su liječeni sistemskim steroidima tokom dužeg vremenskog perioda ili visokim dozama lijeka. Neophodno je da kod navedenih pacijenata adrenokortikalna funkcija bude redovno kontrolisana, uz oprezno smanjenje doze primijenjenih sistemskih steroida.

Nakon približno nedjelju dana potrebno je početi sa postepenim povlačenjem sistemskih steroida iz terapije. Smanjenje doze treba da bude prilagođeno nivou održavanja sistemskih steroida, i ne savjetuje se da se sprovodi u vremenskim intervalima kraćim od nedjelju dana. Za doze održavanja prednizolona (ili ekvivalenta) od 10 mg dnevno ili manje, smanjenja doze ne treba da budu veća od 1 mg dnevno, u vremenskim intervalima od najmanje nedjelju dana. Za doze održavanja prednizolona koje prelaze 10 mg dnevno, može se preporučiti veće sniženje doze, u jednonedjeljnim intervalima.

Prilikom povlačenja prethodnog oblika liječenja iz terapije, kod pojedinih pacijenata se može javiti opšta slabost, praćena nespecifičnim simptomima, uprkos održavanju ili čak poboljšanju respiratorne funkcije. Navedene pacijente treba podržati u nastavljanju primjene terapije inhalacionim flutikazon propionatom i povlačenju sistemskih steroida iz terapije, osim u slučaju pojave objekitvnih znakova adrenalne insuficijencije.

Potrebno je da u zdravstvenoj dokumentaciji ("steroidna kartica") pacijenata koji su prestali sa primjenom oralnih steroida i čija je adrenokortikalna funkcija još uvijek oštećena, bude naznačena potreba za primjenom dodatne sistemske steroidne terapije u periodu stresa, npr. prilikom pogoršanja napada astme, respiratornih infekcija, težih komorbidnih oboljenja, operacija, traume, itd.

Ritonavir može značajno povećati koncentraciju flutikazon propionata u plazmi. Stoga se ne savjetuje istovremena primjena lijeka sa ritonavirom, osim ukoliko potencijalna korist za pacijenta prevazilazi rizik od pojave neželjenih dejstava sistemskih kortikosteroida. Takođe postoji povišeni rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava prilikom primjene flutikazon propionata u kombinovanoj terapiji sa drugim potentnim CYP3A inhibitorima (vidjeti dio 4.5).

Vizuelne smetnje

Vizuelne smetnje mogu biti prijavljene u toku sistemske i topikalne primjene kortikosteroida. Ukoliko se pacijent javi sa simptomima kao što su zamagljenje vida ili druge vizuelne smetnje, treba ga uputiti oftalmologu u cilju procjene mogućih uzroka nastalih smetnji, koji mogu da uključe kataraktu, glaukom ili rijetka oboljenja kao što je centralna serozna retinopatija koji su zabilježeni nakon sistemske i topikalne primjene kortikosteroida.

Pod uobičajenim okolnostima, nakon primjene flutikazon propionata inhalacionim putem postižu se niske koncentracije lijeka u plazmi, zahvaljujući intenzivnom metabolizmu prvog prolaza i visokom sistemskom klirensu posredstvom citohroma P450 3A4 u crijevima i jetri. Prema tome, malo je vjerovatna pojava klinički značajnih interakcija posredstvom flutikazon propionata.

U studiji interakcija kod zdravih osoba kod kojih je flutikazon propionat primijenjen intranazalnim putem, ritonavir (visoko potentni inhibitor citohroma P450 3A4) primijenjen u dozi od 100 mg dva puta dnevno, povećao je koncentraciju flutikazon propionata u plazmi nekoliko stotina puta, što je imalo za posljedicu značajno smanjenje koncentracija kortizola u serumu. Nema dovoljno podataka o navedenoj interakciji prilikom primjene flutikazon propionata inhalacionim putem, ali se može očekivati značajno povećanje nivoa flutikazon propionata u plazmi. Postoje izvještaji o pojavi Kušingovog sindroma i adrenalne supresije. Ne savjetuje se primjena navedene kombinacije ljekova, osim u slučaju kada terapijska korist prevazilazi povišeni rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava glikokortikoida.

U maloj studiji na zdravim dobrovoljcima, ketokonazol, neznatno slabiji CYP3A inhibitor, povećao je izloženost flutikazon propionata nakon jedne inhalacije za oko 150%. Ovo je dovelo do većeg smanjenja nivoa kortizola u plazmi, u poređenju sa primjenom flutikazon propionata kao monoterapije. Takođe se može očekivati da istovremena primjena flutikazon propionata sa drugim potentnim CYP3A inhibitorima, kao što je itrakonazol, može dovesti do povećanja sistemske izloženosti flutikazon propionata i pojave rizika od nastanka sistemskih neželjenih dejstava. Savjetuje se oprez prilikom primjene navedene terapije i izbjegavanje njene dugoročne primjene, ukoliko je moguće.

Može se očekivati da istovremena primjena sa drugim potentnim CYP3A inhibitorima, uključujući ljekove koji sadrže kobicistat, poveća rizik od nastanka sistemskih neželjenih efekata. Drugi inhibitori CYP 3A4 dovode do neznatnog (eritromicin) i malog (ketokonazol) povećanja sistemske raspoloživosti flutikazonpropionata bez značajnog smanjenja u serumskim koncentracijama kortizola Istovremenu primjenu treba izbjegavati osim u slučajevima kada korist od primjene terapije prevazilazi povećan rizik od nastanka sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida i u tom slučaju pacijente treba pažljivo pratiti.

Plodnost

Nema podataka o uticaju na plodnost kod ljudi. Studije sprovedene na životinjama nisu pokazala uticaj flutikazon propionata na plodnost.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primjeni flutikazon propionata kod žena u trudnoći. Primjenu flutikazon propionata u periodu trudnoće treba razmotriti samo ukoliko je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po fetus. Važno je da je doza primijenjenog kortikosteroida najmanja doza kojom se efektivno održava kontrola bolesti. Terapiju flutikazon propionatom ne treba naglo obustaviti.

Rezultati retrospektivne epidemiološke studije nisu pokazali povišen rizik od velikih kongenitalnih malformacija kao posljedica izloženosti flutikazon propionatu u poređenju sa drugim inhalacionim kortikosteroidima, tokom prvog trimestra (vidjeti dio 5.1).

Reproduktivne studije sprovedene na životinjama su pokazale samo one efekte karakteristične za sistemsku primjenu glukokortikosteroida koji su veći od efekata zabilježenih tokom primjene preporučene inhalacione terapijske doze. Nema dovoljno dokaza o bezbjednosti primjene flutikazon propionata tokom trudnoće. Podaci dobijeni na osnovu ograničenog broja trudnoća (200) koje su bile izložene dejstvu lijeka, nijesu pokazali postojanje neželjenih dejstava lijeka FLIXOTIDE na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Do danas nijesu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci. Primjena kortikosterioda kod gravidnih životinja može izazvati abnormalnosti tokom fetalnog razvoja, uključujući rascjep nepca i usporenje intrauterinog razvoja ploda. Prema tome moguć je veoma mali rizik od pojave sličnih efekata na ljudski fetus. Međutim, potrebno je zapaziti da se promjene fetusa kod životinja javljaju nakon relativno visoke sistemske izloženosti. Nakon primjene lijeka FLIXOTIDE inhalacionim putem flutikazon propionat se oslobađa direktno u pluća, čime se izbjegava visok nivo izloženosti koji se javlja prilikom primjene kortikosteroida sistemskim putem. Primjenu flutikazon propionata tokom trudnoće treba razmotriti samo u slučaju kada očekivana korist za majku prevazilazi svaki mogući rizik po fetus (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Nije ispitana sekrecija flutikazon propionata u humano mlijeko. Primjena flutikazon propionata subkutanim putem, laboratorijskim pacovima tokom laktacije dovela je do pojave mjerljivih nivoa lijeka u plazmi i dokaza o prisustvu flutikazon propionata u mlijeku. Međutim, nakon primjene lijeka inhalacionim putem u okviru preporučenih doza, nivo lijeka u plazmi kod ljudi je vjerovatno nizak. Primjenu tokom dojenja treba razmotriti samo ukoliko je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za dijete.

Nije vjerovatno da flutikazon propionat ima uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu prema klasi sistema organa u kome se javljaju i učestalosti javljanja. Učestalosti neželjenih dejstava su definisane kao: veoma česta (1/10), česta (1/100 i 1/10), povremena (1/1000 i 1/100), rijetka (1/10 000 i 1/1000) i veoma rijetka (1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka) uključujući pojedinačne izvještaje. Veoma česti, česti i povremeni događaji bili su uglavnom definisani na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja. Rijetki i veoma rijetki događaji su uglavnom definisani na osnovu podataka dobijenih spontano.

Kod pojedinih pacijenata mogu se javiti promuklost i kandidijaza usta i grla (sor). U navedenom slučaju može biti od koristi ispiranje usta vodom nakon upotrebe inhalatora. Simptomatska kandidijaza se može liječiti lokalnom antimikotičnom terapijom uz neprekidnu primjenu lijeka FLIXOTIDE.

Moguća sistemska dejstva uključuju Kušingov sindrom, Kušingoidne manifestacije, adrenalnu supresiju, usporenje rasta, smanjenje mineralne gustine kostiju, kataraktu, glaukom (vidjeti dio 4.4).

Kao i prilikom primjene drugog oblika inhalacione terapije, moguća je pojava paradoksalnog bronhospazma (vidjeti dio 4.4). U terapiji navedenog stanja je potrebno trenutno primijeniti brzodjelujući bronhodilatator inhalacionim putem. Neophodno je odmah obustaviti primjenu lijeka FLIXOTIDE, procijeniti stanje pacijenta i prema potrebi primijeniti alternativni oblik terapije.

U studijama na pacijenatima oboljelim od HOBP na terapiji lijekom FLIXOTIDE u dozi od 500 mikrograma uočen je povećan broj prijava pneumonija. Potrebno je da ljekari budu na oprezu usljed mogućeg razvoja pneumonije kod pacijenata sa HOBP, s obzirom na to da se kliničke manifestacije pneumonije i egzacerbacije osnovnog oboljenja često preklapaju.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Akutno predoziranje: Inhalacija lijeka u dozi većoj od preporučene može dovesti do privremene supresije adrenalne funkcije. U navedenom slučaju ne zahtijeva se hitna primjena terapijskih mjera. Liječenje flutikazon propionatom inhalacionim putem treba nastaviti u dozi dovoljnoj za održavanje kontrole astme. Adrenalna funkcija se uspostavlja za nekoliko dana i može se provjeriti mjerenjem nivoa kortizola u plazmi.

Ako se produži primjena većih doza od odobrenih, moguća je signifikantna adrenokortikalna supresija. Bilo je vrlo rijetkih izvještaja o akutnoj adrenalnoj krizi kod djece koja su bila izložena dozama većim od odobrenih duži vremenski period (nekoliko mjeseci ili godina). U njima se navodi hipoglikemija i posljedice gubitka svijesti ili konvulzije. Situacije koje mogu izazvati akutnu adrenalnu krizu su izloženost traumi, operacija, infekcija ili naglo smanjenje doze.

Hronično predoziranje: vidjeti dio 4.4: Rizik od adrenalne supresije.

Može biti potrebna kontrola adrenalne rezerve. Liječenje flutikazon propionatom inhalacionim putem treba nastaviti u dozi dovoljnoj za održavanje kontrole astme.

Zbrinjavanje

Pacijente koji su primali veće doze od preporučenih, potrebno je redovno pratiti i dozu

postepeno smanjivati.

Farmakoterapijska grupa: glukokortikoidi

ATC kod: R03BA05

Flutikazon propionat primijenjen inhalacionim putem u okviru preporučenih doza ima potentno glukokortikoidno antiinflamatorno dejstvo na plućno tkivo, što dovodi do ublažavanja simptoma i sprječavanja pogoršanja astme, uz manju učestalost javljanja i težinu neželjenih dejstava u odnosu na ona uočena prilikom primjene kortikosteroida sistemskim putem.

Primjena ljekova koji sadrže flutikazon propionat u terapiji astme, u periodu trudnoće

Na osnovu elektronskih zdravstvenih podataka iz Velike Britanije, sprovedena je opservaciona, retrospektivna, epidemiološka kohortna studija u cilju procjene rizika za nastanak ozbiljnih kongenitalnih malformacija u prvom trimestru trudnoće nakon izloženosti inhalacionom flutikazon propionatu i salmeterol-flutikazon propionatu u odnosu na inhalacione kortikosteroide koji nisu sadržali flutikazon propionat. U okviru studije nije bilo placebo kontrole.

U okviru astma grupe sačinjene od 5362 trudnica koje su bile izložene inhalacionim kortikosteroidima u prvom trimestu, ustanovljeno je da je u 131 trudnoći dijagnostifikovana ozbiljna kongenitalna malformacija; 1612 (30%) trudnica je bilo izloženo flutikazon propionatu ili salmeterol-flutikazon propionatu od kojih je dijagnoza ozbiljne kongenitalne malformacije identifikovana u 42 trudnoće. Prilagođen odnos vjerovatnoće za dijagnozu ozbiljnih kongenitalnih malformacija u prvoj godini bio je 1,1 (95% CI: 0,5 – 2,3) za trudnice sa umjerenom astmom koje su bile izložene flutikazon propionatu u odnosu na trudnice koje su bile izložene ostalim inhalacionim kortikosteroidima (isključujući flutikazon propionat) i 1,2 (95% CI: 0,7 – 2,0) za trudnice sa teškom astmom. Nije identifikovana razlika u riziku za nastanak ozbiljne kongenitalne malformacije u prvom trimestru kod pacijenata izloženih flutikazon propionatu u odnosu na salmeterol-flutikazon propionat. Apsolutni rizik od pojave ozbiljnih kongenitalnih malformacija kod astme različite težine varira između 2,0 i 2,9 na 100 trudnica koje su bile izložene flutikazon propionatu što je uporedivo sa rezultatima ispitivanja 15840 trudnica koje nisu bile izložene terapiji astme na osnovu baze podataka iz opšte prakse (General Practice Research Database; 2,8 ozbiljnih kongenitalnih malformacija na 100 trudnica).

Kod zdravih osoba srednja vrijednost sistemske bioraspoloživosti lijeka FLIXOTIDE je 28,6%. Kod pacijenata oboljelih od astme (FEV1 75% predviđene vrijednosti) srednja vrijednost sistemske apsolutne bioraspoloživosti bila je smanjena za 62%. Sistemska aposrpcija odvija se uglavnom preko pluća i pokazalo se da je linearno zavisna od doze prilikom primjene lijeka u dozi višoj od doznog opsega 500 do 2 000 mikrograma. Apsorpcija je u početku brza, potom produžena, tako da se ostatak doze može progutati.

Apsolutna oralna bioraspoloživost je zanemarljiva (<1%), s obzirom na nepotpunu apsorpciju iz gastrointestinalnog trakta i intenzivni metabolizam prvog prolaza.

Od primijenjene oralne doze 87-100% se izlučuje putem fecesa, do 75% u nepromijenjenom obliku. Prisutan je takođe i neaktivni glavni metabolit.

Nakon primjene intravenske doze, flutikazon propionat se distribuira u organizmu u znatnoj mjeri. Veoma visok klirens ukazuje na ekstenzivni hepatički klirens.

Toksikološka ispitivanja su ukazala isključivo na klasne efekte, tipične za potentne kortikosteroide i to samo prilikom primjene lijeka u dozama koje značajno prevazilaze doze preporučene za terapijsku primjenu. Nijesu identifikovana nova dejstva lijeka u testiranjima toksičnosti ponovljenih doza, studijama reproduktivnosti ili teratogenosti. Flutikazon propionat nema mutagenu aktivnost in vitro i in vivo i nije pokazao onkogeni potencijal kod glodara. U ispitivanjima na životinjama lijek nije pokazao iritantno i senzibilišuće svojstvo.

Rezultati subkutane embriofetalne studije razvoja, na mišu i pacovu, po 45 i 100 mcg/kg (doza približno 4 do 6 puta veća od maksimalne preporučene dnevne inhalacione doze za odrasle jedinke od 500 mcg dva puta dnevno, na osnovu koncentracija u plazmi miša i pacova, od 486 i 710 pg/ml) su pokazali toksične karakteristike potentnog kortikosteroida uključujući i rascep nepca i embrio-fetalno zaostajanje u rastu, prilikom primjene doza koje su bile toksične za majku. Nivo bez efekta kod pacova, za ove nalaze, je povezan sa sistemskom izloženošću približno 3 puta većom od maksimalne kliničke izloženosti na osnovu koncentracije u plazmi kod pacova od 310 pg/ml. Kod zeca, smanjenje težine fetusa i rascep nepca su se dogodili prilikom primjene subkutanih doza toksičnih za majku od 4 mcg/kg (manje od 1,4 puta od maksimalne preporučene inhalacione doze od 500 mcg dva puta dnevno, na osnovu koncentracija u plazmi kod zeca od 149 pg/ml). Međutim, inhalaciona primjena flutikazon propionata pacovima u dozi koja je toksična za majku koja odgovara izloženosti koja je 13 puta veća od ljudske izloženosti postignuta maksimalnom dnevnom preporučenom inhalacionom dozom na osnovu koncentracije u plazmi pacova od 1430 pg/ml, nije prouzrokovala teratogenost.

Kod velikog broja životinjskih vrsta izloženih svakodnevnom dejstvu tokom perioda od dvije godine, pokazalo se da HFA 134a, ne-CFC potisni gas ne ispoljava toksične efekte prilikom primjene u visoko isparavajućim koncentracijama, koje značajno prevazilaze one koje će vjerovatno biti primijenjene kod pacijenata.

Primjena HFA 134a kao potisnog gasa nije izmijenila profil toksičnosti flutikazon propionata u poređenju sa onim koji se javlja prilikom primjene konvencionalnih CFC potisnih gasova.

Norfluran (HFA 134a)

Nema podataka o inkompatibilnosti.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati. Zaštititi od smrzavanja i direktne sunčeve svjetlosti.

Kao i prilikom primjene drugih ljekova koji se nalaze u kontejneru pod pritiskom, terapijsko dejstvo lijeka može biti umanjeno ukoliko je kontejner hladan.

Metalna bočica je pod pritiskom. Ne izlagati je temperaturama višim od 50 °C.

Kontejner pod pritiskom ne treba bušiti, lomiti ili spaljivati, čak i u slučaju da je prividno prazan.

Prilikom zamjene nastavka za usta, postavite nastavak na odgovarajuće mjesto i čvrsto pritisnite tako da ulegne na mjesto.

Kontejner pod pritiskom od aluminijumske legure sa ventilom za doziranje, aktivatorom i kapicom za zaštitu od prašine.

Svaki kontejner lijeka FLIXOTIDE od 50 mikrograma/doza sadrži 120 doza sa 50 mikrograma flutikazon propionata.

Svaki kontejner lijeka FLIXOTIDE od 125 mikrograma/doza, odnosno 250 mikrograma/doza sadrži 60 doza sa 125, odnosno 250 mikrograma flutikazon propionata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi inhalator pod pritiskom sa dozatorom i Uputstvom za lijek.

Oslobođena doza se inhalira kroz usta do pluća. Prije svake upotrebe kontejner promućkati, nakon čega je potrebno da pacijent izdahne vazduh, postavi nastavak za usta u usta i obuhvati ga usnama. Aktivator se potiskuje kako bi oslobodio sprej, što mora biti sinhronizovano sa udahom.

Detaljna uputstva za primjenu izložena su u Uputstvu za lijek.

Flutikazon propionat pripada grupi ljekova koji se nazivaju kortikosteroidi (često se skraćeno nazivaju steroidi). Pri primjeni steroida inhalacionim putem potrebne su veoma male doze lijeka, zato što se udišu direktno u pluća.

Lijek FLIXOTIDE smanjuje otok i iritaciju u plućima. Zato posjeduje svojstvo koje se naziva "antiinflamatorno dejstvo".

Lijek FLIXOTIDE pomaže u sprečavanju pojave napada astme kod osoba kojima je potreban redovan terapijski tretman. Iz navedenog razloga naziva se još i "preventivnim" lijekom. Potrebno je da se primjenjuje redovno, svakog dana.

Lijek FLIXOTIDE neće pomoći u terapiji iznenadnih napada astme kada osjećate da nemate daha.

• U terapiji iznenadnih napada primjenjuju se drugi ljekovi (koji se nazivaju "spasonosni" ljekovi)
• Ukoliko koristite više od jednog lijeka vodite računa da ih ne pomiješate

Lijek FLIXOTIDE ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na flutikazon propionat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

Upozorenja i mjere opreza:

Prije nego što počnete da koristite lijek FLIXOTIDE provjerite sa Vašim ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom:

• da li ste nekada liječeni protiv tuberkuloze (TB)
• da li lijek FLIXOTIDE koristite istovremeno sa tabletama steroida. Takođe provjerite da li ste upravo prestali sa primjenom tableta steroida. U oba navedena slučaja potrebno je da sa sobom nosite "steroidnu karticu" dok Vam ljekar ne kaže da to više nije potrebno.

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu prije nego što počnete da koristite lijek FLIXOTIDE.

Potražite savjet Vašeg ljekara ukoliko primijetite zamagljenje vida ili druge vizuelne smetnje.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko koristite ili ste nedavno koristili ili ćete koristiti druge ljekove, uključujući ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Navedeno uključuje biljne ljekove. Upamtite da ljekove ponesete sa sobom ukoliko je potrebno da odete u bolnicu.

Posebno je važno da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko koristite neki od niženavedenih ljekova:

• vrstu antivirusnog lijeka koji je poznat kao "inhibitor proteaze" (kao što je ritonavir) ili ljekove koji sadrže kobicistat, koji mogu dovesti do pojačanog dejstva flutikazonpropionata. Ukoliko uzimate ove ljekove, možda će biti potrebno da Vaš ljekar prati Vaše stanje pažljivije.
• ljekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (kao što je ketokonazol).

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu prije nego što počnete da koristite lijek FLIXOTIDE.

Uzimanje lijeka FLIXOTIDE sa hranom ili pićem

Lijek FLIXOTIDE možete koristiti u bilo koje vrijeme tokom dana, uz obrok ili nezavisno od njega.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste u drugom stanju ili dojite, postoji mogućnost da ste u drugom stanju ili planirate da ostanete u drugom stanju, potražite savjet Vašeg ljekara prije primjene lijeka FLIXOTIDE.

Uticaj lijeka FLIXOTIDE na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Malo je vjerovatno da lijek FLIXOTIDE utiče na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilima ili rukujete alatima ili mašinama.

Lijek FLIXOTIDE se nalazi u tri jačine. Vaš doktor će odlučiti koja jačina je Vama potrebna. Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Upotreba lijeka:

Lijek FLIXOTIDE se koristi pomoću posebne vrste inhalatora koji se naziva Evohaler.

• Provjerite da lijek koji ste dobili možete koristiti na adekvatan način.
• Uputstva o primjeni inhalatora navedena su niže u tekstu prema koracima za primjenu.
• Ukoliko ste stariji od 16. godine života i koristite više doze lijeka (više od 1000 mikrograma dnevno) potrebno je da primjenjujete Vaš lijek pomoću Volumatic™ komore za inhalaciju koja sprečava pojavu neželjenih dejstava u ustima i grlu. Vaš ljekar, medicinska sestra ili farmaceut biće u mogućnosti da Vas posavjetuju u vezi sa primjenom lijeka pomoću komore za inhalaciju.
• Pojedine osobe imaju poteškoća sa usaglašavanjem oslobađanja spreja lijeka neposredno nakon početka udaha. Volumatic™ komora za inhalaciju pomaže u prevazilaženju navedenog problema. Vaš ljekar, medicinska sestra ili farmaceut biće u mogućnosti da Vas posavjetuju u vezi sa primjenom lijeka pomoću komore za inhalaciju.
• Potrebno je par dana od primjene do početka dejstva lijeka i veoma je važno da ga primjenjujete na pravilan način.

Odrasli i djeca starija od 16. godine života

Blaga astma

• Uobičajena početna doza je 100 mikrograma dva puta dnevno.

Umjerena i teška astma

• Uobičajena početna doza je 250 mikrograma do 500 mikrograma dva puta dnevno.
• Savjetuje se primjena do najviše 1000 mikrograma dva puta dnevno.

Ne preporučuje se primjena lijeka FLIXOTIDE u jačini od 125 mikrograma po dozi i 250 mikrograma po dozi kod djece mlađe od 16. godine života.

Preporučuje se redovna ljekarska kontrola visine djece liječene steroidima, uključujući i djecu koja koriste lijek FLIXOTIDE.

Ukoliko se javi potreba za povećanjem doze, Vaš ljekar Vam može propisati lijek FLIXOTIDE 250 mikrograma.

Ukoliko tokom dužeg vremenskog perioda koristite visoke doze inhalacionih steroida, moguće je da će u određenim okolnostima biti potrebna dodatna primjena steroida, na primjer prilikom stresnih okolnosti, kao što je saobraćajna nesreća ili period prije operacije. Vaš ljekar može odlučiti da je potrebna dodatna primjena steroidnih ljekova u navedenim okolnostima.

Pacijenti koji su tokom dužeg vremenskog perioda bili na terapiji visokim dozama steroida, uključujući lijek FLIXOTIDE Evohaler, ni u kom slučaju ne treba naglo da prekinu sa primjenom lijeka bez ljekarskog savjeta. Nagli prekid terapije može dovesti do toga da se ne osjećate dobro i do pojave simptoma kao što su povraćanje, pospanost, mučnina, glavobolja, malaksalost, gubitak apetita, sniženje nivoa šećera u krvi i grčevi mišića.

Uputstvo za upotrebu

Vaš ljekar, medicinska sestra ili farmaceut će Vam pokazati kako da koristite Vaš inhalator. Potrebno je da s vremena na vrijeme provjere način na koji ga koristite. Ukoliko lijek FLIXOTIDE ne koristite pravilno ili u skladu sa savjetom Vašeg ljekara, moguće je da lijek neće djelovati na simptome astme kako je očekivano.

Lijek se nalazi u bočici pod pritiskom, u plastičnoj kutiji sa nastavkom za usta.

Čišćenje

Važno je da očistite Vaš inhalator najmanje jednom nedjeljno, kako biste spriječili da se blokira.

Da biste očistili Vaš inhalator:

• Uklonite poklopac nastavka za usta.
• Nikada ne vadite metalnu bočicu iz plastične kutije
• Očistite unutrašnjost i spoljašnjost nastavka za usta i plastičnu kutiju suvom krpom ili tkaninom.
• Vratite poklopac na nastavak za usta.

Ne stavljajte metalnu bočicu u vodu.

Ako ste uzeli više lijeka FLIXOTIDE nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka FLIXOTIDE nego bi trebalo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom što je prije moguće.

Važno je da uzimate dozu koja vam je navedena od strane farmaceuta ili se savjetujte sa Vašim ljekarom. Ne bi trebalo da povećavate ili smanjujete dozu bez traženja medicinskog savjeta.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek FLIXOTIDE

• Narednu dozu lijeka uzmite u predviđeno vrijeme.
• Nemojte uzimati dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete da uzimate lijek FLIXOTIDE

• Nemojte prekidati terapiju čak i ukoliko se osjećate bolje, osim ukoliko Vam tako ne preporuči Vaš ljekar.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primjene lijeka, posavjetujte se sa Vašim ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi i lijek FLIXOTIDE može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko primijetite pojavu nekog od niženavedenih ozbiljnih neželjenih dejstava, prekinite primjenu lijeka i odmah se obratite Vašem ljekaru. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska terapija.

• alergijske reakcije (javljaju se kod manje od 1 na 100 osoba) – znaci uključuju osip na koži, crvenilo, svrab ili plikove nalik koprivnjači ili boginjama
• teške alergijske reakcije (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba) - znaci uključuju otok lica, usana, usta, jezika ili grla koji može otežati gutanje ili disanje, osip praćen svrabom, iscrpljenost, zbunjenost i malaksalost
• Vaše disanje ili zviždanje u grudima se pogoršava neposredno nakon upotrebe inhalatora.

Ostala neželjena dejstva uključuju

Veoma česta (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

• upala usta i grla

Česta (moguse javiti kod najviše 1 na 10 osoba)

• bolna osjetljivost jezika i grla
• promuklost

Moguće je ublažiti simptome koji zahvataju usta i grlo primjenom određenih procedura neposredno nakon primjene Vaše doze. U navedene radnje spadaju: pranje zuba, ispiranje usta i grla i izbacivanje vode iz usta neposredno nakon toga. Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate navedene simptome u ustima i grlu, ali ne prekidajte terapiju osim ukoliko Vam ne bude rečeno da tako učinite.

Takođe je prijavljena pojava niženavedenih neželjenih dejstava kod pacijenata oboljelih od hronične opstruktivne bolesti pluća (HOPB):

• Upala pluća ili bronhitis (infekcija pluća). Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primijetite neki od navedenih simptoma: povećano stvaranje sekreta koji iskašljavate, promjena u boji ispljuvka, groznica, osjećaj hladnoće, pojačan kašalj, pojačanje problema sa disanjem
• Stvaranje modrica

Rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 na 1 000 osoba)

• soor (kandidijaza) u jednjaku

Veoma rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 000 osoba)

• poremećaji sna ili osjećaj uznemirenosti, uzbuđenosti i razdražljivosti. Navedena dejstva se češće javljaju kod mlađih osoba.
• bolovi u zglobovima
• loše varenje
• moguće povećanje nivoa šećera (glukoze) u Vašoj krvi
• primjena lijeka FLIXOTIDE može uticati na stvaranje steroida u Vašem organizmu. Veća je vjerovatnoća da će doći do navedene pojave ukoliko tokom dužeg vremenskog perioda koristite visoke doze lijeka (npr. 400 mikrograma dnevno kod djece). Može doći do pojave:

- usporenja rasta mladih osoba

- stanja koje se naziva "Kušingov sindrom". Javlja se ukoliko postoji višak streoida u Vašem organizmu i dovodi do slabljenja kostiju i očnih poremećaja (kao što su katarakta – zamućenje očnog sočiva i glaukom – povišenje očnog pritiska).

Vaš ljekar će pomoći u sprečavanju pojave navedenog stanja propisivanjem najniže doze steroida kojom je postignuta kontrola Vaših simptoma.

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

• depresija, osjećaj nemira ili nervoze. Navedena dejstva se češće javljaju kod djece
• krvarenje iz nosa
• zamagljenje vida

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom što je prije moguće ukoliko:

• 7 dana nakon primjene lijeka FLIXOTIDE ne dođe do poboljšanja ili se skraćuje dah ili se zviždanje u grudima pogoršava.
• Vi ili Vaše dijete koristite visoke doze inhalacionih steroida i osjetite se loše uz pojavu neodređenih simptoma, kao što su bolovi u trbuhu, osjećaj mučnine, proliv, glavobolja ili pospanost. Navedeni simptomi se mogu javiti tokom infekcije kao što su virusna infekcija ili stomačno oboljenje. Važno je da Vaša steroidna terapija ne bude naglo prekinuta, jer u tom slučaju može doći do pogoršanja Vaše astme i takođe se mogu javiti hormonski problemi u Vašem organizmu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

• Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.
• Potrebno je da Vaš inhalator čistite svake nedjelje i u slučaju da se blokira, očistite ga prema uputstvu u odjeljku "Čišćenje".
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i naljepnici Inhalatora. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.
• Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Zaštitite od zamrzavanja i direktne sunčeve svjetlosti
• Ukoliko inhalator postane veoma hladan, izvadite metalnu bočicu iz plastične kutije i zagrijte je u rukama nekoliko minuta prije upotrebe. Nikada ne upotrebljavajte nešto drugo kako biste je zagrijali.
• Metalna bočica je pod pritiskom. Ne izlagati je temperaturama višim od 50 °C. Ne bušite je, ne lomite i ne palite čak i ukoliko smatrate da je prazna.
• Ako Vam je rečeno da prestanete sa korišćenjem lijeka, vratite inhalator Vašem farmaceutu da ga uništi na odgovarajući način.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek FLIXOTIDE

• Aktivna supstanca je flutikazon (u obliku flutikazon propionata)
• Pomoćna supstanca je norfluran (HFA 134a)

Kako izgleda lijek FLIXOTIDE i sadržaj pakovanja

Suspenzija za inhalaciju pod pritiskom. Suspenzija je bijele do skoro bijele boje.

Lijek FLIXOTIDE upakovan je u kontejner pod pritiskom od aluminijumske legure, zatvoren ventilom za doziranje, aktivatorom i poklopcem za zaštitu od prašine. Svaki kontejner pod pritiskom sadrži 60 doza od po 125, odnosno 250 mikrograma flutikazon propionata.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Glaxo Wellcome S.A.

Avda. de Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

FLIXOTIDE, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 125 mikrograma/doza, kontejner pod pritiskom, 1x60 doza: 2030/23/1488 - 3975 od 11.04.2023. godine

FLIXOTIDE, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom, 250 mikrograma/doza, kontejner pod pritiskom, 1x60 doza: 2030/23/1490 - 3976 od 11.04.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2024. godine