FLENTY 1mg/g gel

Za kratkotrajno ublažavanje pruritisa koji prati dermatoze, urtikariju, ubode insekata, opekotine od sunca i površinske opekotine prvog stepena. Flenty je indikovan kod odraslih, adolescenata i djece uzrasta od jednog mjesece i starije.

Doziranje

Nanijeti tanak sloj gela na zahvaćene djelove kože, ili površine kože koje svrbe najviše do tri puta dnevno.

Lijek je namijenjen za nanošenje na neoštećenu kožu i ne smije se nanositi na otvorene rane.

Pedijatrijska populacija

Kod odojčadi i male djece izbjegavati primjenu na velikim područjima na koži (vidjeti dio 4.4).

Flenty se ne smije primjenjivati kod odojčadi mlađih od jednog mjeseca

Način primjene

Dermalna primjena.

Nemojte prekrivati kožu okluzivnim zavojima.

Trajanje liječenja

Lijek Flenty gel je namijenjen za kratkotrajnu primjenu. Ukoliko se ne javi poboljšanje 3 dana od početka upotrebe lijeka Flenty, ili dođe do pogoršanja postojećih simptoma, pacijent treba da se posavjetuje sa ljekarom.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu dimetinden maleat ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

U slučajevima veoma ozbiljnog pruritisa ili ekstenzivnih lezija, neophodno je obratiti se svom ljekaru, jer lokalna primjena Flenty gela treba da bude dopunjena dodatnom sistemskom antihistaminskom terapijom.

Treba izbjegavati dugotrajno izlaganje djelova kože koji su tretirani lijekom Flenty sunčevoj svjetlosti.

Flenty gel ne smije da se primjenjuje na oštećenoj ili upaljenoj koži.

Izbjegavajte kontakt lijeka sa očima ili mukoznim membranama.

Lijek Flenty gel ne treba primjenjivati na velike površine kože kod odojčadi i male djece i ne treba ga primjenjivati ako je koža oštećena ili upaljena.

Informacije o pomoćnim supstancama

1 g Flenty gela sadrži 0.05 mg benzalkonijum hlorida.

Benzalkonijum hlorid može da izazove iritaciju kože.

Ukoliko dojite, nemojte nanositi Flenty gel na grudi uključujući i bradavice, jer ga odojčad mogu unijeti u organizam putem majčinog mlijeka.

Nije očekivano da će upotreba tokom trudnoće i dojenja biti povezana sa štetnim efektima po majku, jer je apsorbcija benzalkonijum hlorida putem kože minimalna.

Ovaj proizvod nije namijenjen za primjenu na mukoznim membranama.

1 g Flenty gela sadrži 150 mg propilen glikola.

Propilen glikol može da izazove iritaciju kože. Doza veća od 50 mg/kg na dan propilen glikola ne smije da se primjenjuje na otvorene rane ili na veliku površinu oštećene ili upaljene kože (kao što su opekotine) kod odojčadi uzrasta do 4 nedjelje, bez prethodne konsultacije sa ljekarom ili farmaceutom.

Ispitivanja interakcija nijesu sprovedena. S obzirom na to da je sistemska resorpcija dimetinden maleata nakon lokalne primjene veoma mala, interakcije su malo vjerovatne.

Trudnoća

Ispitivanja dimetinden maleata na životinjama nijesu pokazala teratogeni potencijal niti direktne ili indirektne štetne efekte lijeka na trudnoću, embrio-fetalni razvoj i/ili postnatalni razvoj (pogledati dio 5.3).

Tokom trudnoće, lijek Flenty gel ne treba da se primjenjuje na velike površine kože, posebno na oštećenu ili upaljenu kožu.

Dojenje

Isti oprez potreban je i kod žena koje doje. Osim toga, lijek Flenty gel ne smije da se primjenjuje na bradavice tokom laktacije.

Plodnost

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi dimetinden maleata kod osoba u reproduktivnoj dobi. U ispitivanjima na životinjama nijesu uočeni efekti na plodnost.

Lijek Flenty gel nema uticaj ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva tokom upotrebe lijeka su blage i prolazne kožne reakcije na mjestu primjene.

Na osnovu dostupnih podataka učestalost sljedećih neželjenih reakcija ne može biti procijenjena:

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdrastveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED).

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64 a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

U slučaju nenamjernog gutanja dimetinden maleata za topikalnu primjenu, mogu se javiti simptomi trovanja kao kod predoziranja sa N1 antihistaminicima. Simptomi su sljedeći: CNS depresija sa stuporom (posebno kod odraslih), CNS stimulacija sa antimuskarinskim efektima (posebno kod djece i starijih) uključujući ekscitaciju, ataksiju, halucinacije, tonično-klonične spazme, midrijazu, suva usta, crvenilo lica sa osjećajem toplote, retenciju urina i groznicu. Takođe, se može javiti i hipotenzija.

Tretman

Ne postoji specifičan antidot u slučaju predoziranja antihistaminicima. Ukoliko dođe do gutanja gela, liječenje je simptomatsko uz uobičajene mjere hitne pomoći koje treba primijeniti, a koje uključuju: aktivni ugalj, laksantne soli, stabilizaciju disanja i cirkulacije, ukoliko je potrebno.

Stimulansi ne treba da se primjenjuju. Vazopresori se mogu koristiti za normalizaciju krvnog pritiska.

5. FARMAKOLOŠKI PODACI

Farmakoterapijska grupa:

Antihistaminici za lokalnu primjenu

ATC kod: D04AA13

Mehanizam djelovanja i farmakološki efekti

Dimetinden maleat je alkilamin, antihistaminik prve generacije (antagonist histaminskih N1 receptora) sa velikim afinitetom vezivanja za ove receptore. Antihistaminici smanjuju ili eleminišu efekte histamina tako što stabilizuju N1 receptore u njihovom neaktivnom stanju.

To značajno smanjuje hiperpermeabilnost kapilara koja je povezana sa trenutnim hipersenzitivnim reakcijama. Kada se primijeni topikalno, dimentiden maleat pokazuje i lokalna anestetička svojstva.

Dimetinden maleat gel je efikasan protiv pruritisa različitog porijekla i brzo ublažava svrab i iritaciju kože. Gel baza olakšava prodiranje aktivnog sastojka kroz kožu. Efekat se postiže u roku od nekoliko minuta.

Maksimalan efekat se postiže nakon 1 do 4 sata.

Resorpcija

Nakon topikalne primjene dimetinden maleata kod zdravih dobrovoljaca, sistemska raspoloživost dimetinden maleata iznosila je približno 10 % primijenjene doze.

Pretklinički podaci o bezbjednosti dimetinden maleata nijesu pokazali rezultate relevantne preporučenoj dozi i upotrebi lijeka.

Pretkliničke studije sa dimetindenom o bezbjednosti, toksičnosti nakon ponovljenih doza i genotoksičnosti nijesu pokazale značajan rizik prilikom primjene kod ljudi. Teratogeni efekti nije primijećeni na pacovima i zečevima.

Kod pacova nijesu primijećeni štetni efekti na plodnost, ili perinatalni i postnatalni razvoj potomaka pri dozama koje su 250 puta veće od doza koje su predviđene za primjenu kod ljudi.

6.FARMACEUTSKI PODACI

Dinatrijum edetat

Karbomer

Natrijum hidroksid

Benzalkonijum hlorid

Propilen glikol

Voda, prečišćena

6.2. Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

2 godine.

Nakon prvog otvaranja, lijek se može koristiti do isteka roka upotrebe označenog na pakovanju, ukoliko se čuva na tempertauri do 25°S u originalnom pakovanju.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba zatvorena bijelim polietilenskim zatvaračem, koja sadrži 30 g gela.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Flenty sadrži aktivnu supstancu dimetinden maleat koja pripada grupi ljekova koji se zovu antihistaminici (ljekovi protiv alergija).

Lijek Flenty se koristi za kratkotrajno ublažavanje svraba koji se javlja pri kožnim reakcijama kao što su kožni osip, koprivnjača, ubodi insekata, opekotine od sunca, površinske opekotine (prvog stepena).

Lijek Flenty djeluje tako što blokira dejstvo histamina, koji se oslobađa u organizmu u toku alergijskih reakcija. Primijenjen na kožu, gel dobro prolazi kroz kožu i u roku od nekoliko minuta ublažava svrab i iritaciju. Takođe ima i lokalni anestetički efekat.

Lijek Flenty je indikovan kod odraslih, adolescenata i djece uzrasta od jednog mjesece i starije.

Ako Vam nakon 3 dana primjene lijeka Flenty ne bude bolje, ili Vam bude gore, obratite se ljekaru.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK FLENTY

Lijek Flenty ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na dimetinden maleat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6.). Ako nijeste sigurni, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.
• na oštećenoj, povrijeđenoj koži.

Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas, nemojte koristiti lijek Flenty.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Flenty.

• Tretirana područja nemojte dugo izlagati sunčevoj svjetlosti.
• Informišite Vašeg ljekara u slučaju ozbiljnog svraba ili ukoliko imate rane koje zahvataju veliku površinu kože.
• Izbjegavajte kontakt lijeka sa očima ili sluznicama.
• Primjenu Flenty gela na velikim površinama kože treba izbjegavati, posebno kod odojčadi i male djece. Takođe, gel ne treba koristiti na oštećenoj ili upaljenoj (otečenoj) koži.

Djeca

Flenty gel se ne smije primjenjivati kod odojčadi mlađe od jednog mjeseca .Kod odojčadi uzrasta od jednog mjesece i starije i kod male djece nemojte primjenjivati gel na veliku površinu kože.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko primjenjujete, donedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koje druge ljekove.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Za vrijeme trudnoće i dojenja, lijek Flenty nemojte primjenjivati na veliku površinu kože, posebno ako je koža oštećena ili upaljena (otečena). Nemojte nanositi lijek Flenty na bradavice ukoliko dojite dijete, jer gel sadrži benzalkonijum hlorid koji odojčad mogu progutati putem majčinog mlijeka.

Uticaj lijeka Flenty na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Pri primjeni na kožu lijek Flenty nema uticaj ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Flenty

1 g Flenty gela sadrži 0.05 mg benzalkonijum hlorida.

Benzalkonijum hlorid može da izazove iritaciju kože. Ukoliko dojite, nemojte nanositi gel na bradavice, jer ga odojčad mogu unijeti u organizam putem majčinog mlijeka.

1 g Flenty gela sadrži 150 mg propilen glikola. Propilen glikol može da izazove iritaciju kože.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Gel Flenty se nanosi u tankom sloju na zahvaćeno područje na koži koje svrbi, najviše do tri puta dnevno.

Lijek se smije nanositi samo na neoštećenu, zdravu kožu. Nemojte ga nanositi na upaljenu kožu ili otvorene rane, kao što su posjekotine i otvorene rane.

Primjena kod djece

Kod odojčadi uzrasta od jednog mjesece i starije, kao i kod male djece izbjegavajte primjenu gela na velikim površinama kože.

Gel Flenty se ne smije primjenjivati kod odojčadi mlađe od jednog mjeseca života.

Nakon nanošenja gela, oprati ruke (osim u slučaju upotrebe gela na rukama).

Nemojte prekrivati kožu okluzivnim zavojima.

Ukoliko nema poboljšanja simptoma u roku od 3 dana od početka upotrebe gela Flenty, ili ukoliko se simptomi pogoršaju, posavjetujte se sa ljekarom.

Ako ste uzeli više lijeka Flenty nego što je trebalo

Ukoliko Vi ili Vaše dijete slučajno progutate Flenty gel, recite to odmah svom ljekaru.

Mogu se javiti sljedeći simptomi: pospanost (uglavnom kod odraslih), uzbuđenje, poremećaj koordinacije pokreta (ataksija), halucinacije, neželjene kontrakcije mišića (tonično-klonični grčevi), proširenje zenica (midrijaza), suva usta, crvenilo lica sa osjećajem toplote, zadržavanje mokraće i povišena tjelesna temperatura. Može se javiti i nizak krvni pritisak (hipotenzija).

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Sljedeća neželjena dejstva lijeka su nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• suva koža;
• osjećaj peckanja na koži;
• osip sa svrabom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Sumnju na neželjeno dejstvo lijeka možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fah: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja, lijek se može koristiti do isteka roka upotrebe označenog na pakovanju, ukoliko se čuva na tempertauri do 25°S u originalnom pakovanju.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu u očuvanju životne sredine. Neutotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. SADRŽAJ PAKOVANjA I DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Flenty

• Aktivna supstanca je dimetinden maleat. 1 g gela sadrži 1 mg dimetinden maleata.
• Pomoćne supstance su: dinatrijum edetat; karbomer; natrijum hidroksid; benzalkonijum hlorid; propilen glikol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Flenty i sadržaj pakovanja

Lijek Flenty je homogen, bezbojan, providan do slabo opalescentan gel, bez mirisa.

Unutrašnje pakovanje lijeka je aluminijumska tuba zatvorena bijelim polietilenskim zatvaračem, koja sadrži 30 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ALKALOID d.o.o. Podgorica,

Svetlane Kane Radević 3/V, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Alkaloid AD Skopje,

Bulevap Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/6503 – 8807 od 04.12.2024. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2024. godine