FERRUM SANDOZ® 100mg tableta za žvakanje

Lijek Ferrum Sandoz® je indikovan u terapiji:

• latentnog nedostatka gvožđa
• anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa (manifestan nedostatak gvožđa),
• profilakse nedostatka gvožđa tokom trudnoće

Doziranje i trajanje terapije zavisi od stepena nedostatka gvožđa.

Manifestan nedostatak gvožđa

Terapija traje 3-5 mjeseci dok se ne postigne normalizacija vrijednosti hemoglobina. Terapiju treba nastaviti još nekoliko nedjelja radi popunjavanja depoa gvožđa.

Odrasli, dojilje i djeca starija od 12 godina: Uobičajena dnevna doza je 1 do 3 tablete za žvakanje dnevno.

Latentni nedostatak gvožđa

Terapija traje 1-2 mjeseca..

Odrasli, dojilje i djeca starija od 12 godina: 1 tableta za žvakanje dnevno.

Trudnice

Manifestan nedostatak gvožđa

2 do 3 tablete za žvakanje dnevno dok se ne postigne normalizacija vrijednosti hemoglobina. Nakon toga, terapiju treba nastaviti barem do kraja trudnoće uzimanjem 1 tablete za žvakanje, radi popunjavanja depoa gvožđa.

Latentni nedostatak gvožđa i sprečavanje nedostatka gvožđa

1 tableta za žvakanje dnevno.

Tabela: Dnevno doziranje lijeka Ferrum Sandoz® za sprečavanje i liječenje nedostatka gvožđa

(--)ove indikacije, zbog male doze, ne mogu da se liječe preparatima gvožđa u obliku tableta ili sirupa

Dnevna doza može da se podijeli u nekoliko doza ili da se uzme odjednom.

Lijek Ferrum Sandoz® tableta za žvakanje treba da se sažvaće ili se može progutati cijela. Lijek uzimati tokom ili odmah poslije obroka.

Lijek Ferrum Sandoz® tablete za žvakanje je kontraindikovan kod:

- preosjetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak lijeka,

- pacijenata koji imaju višak gvožđa (npr. kod hemohromatoze, hemosideroze) ili poremećaj iskorišćavanja gvožđa (npr. anemija kod trovanja olovom, sideroblastne anemije, talasemije),

- pacijenata koji imaju anemiju koja nije uzrokovana nedostatkom gvožđa (npr. hemolitička anemija).

Tokom upotrebe lijeka Ferrum Sandoz® i drugih preparata gvožđa, može se pojaviti tamna obojenost stolice, međutim to nema kliničkog značaja.

Tablete za žvakanje nisu pogodne za djecu mlađu od 12 godina. Za ovu starosnu grupu, treba davati manje doze, pa umjesto tableta za žvakanje treba koristiti Ferrum Sandoz® sirup.

U slučaju anemije izazvane infekcijom ili malignitetom, substituisano gvožđe se deponuje u retikulo-endotelni sistem, iz koga se oslobađa i koristi tek nakon izliječenja primarnog oboljenja.

Ferrum Sandoz® tablete za žvakanje sadrže aspartam (E951) koji je izvor fenilalanina. Ovaj lijek može škoditi pacijentima s fenilketonurijom.

Do sada nisu zapažene nikakve interakcije. Gvožđe je vezano u kompleks, pa su jonske interakcije sa sastojcima hrane (oksalatima, taninom itd.) ili lijekovima (tetraciklini, antacidi) malo vjerovatne. Ne treba prekidati terapiju gvožđem jer ona ne utiče na testove za detekciju okultnog krvarenja.

Istovremena primjena sa drugim parenteralnim i oralnim preparatima za nadoknadu gvožđa treba izbjegavati zbog dramatične inhibicije resorpcije gvožđa datog oralnim putem.

Lijek Ferrum Sandoz® ne mijenja boju zubne gleđi.

Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu pokazale opasnost za fetus. Na osnovi ovih ispitivanja, nema dokaza o štetnosti primjene ovog lijeka tokom prvog trimestra trudnoće i nije vjerovatno da će se javiti negativni uticaj na plod. Kontrolisane studije kod trudnica u drugom i trećem trimestru nisu pokazale neželjene efekte primjene ovog lijeka po majku i dijete.

Gvožđe se izlučuje u majčino mlijeko i vezuje za laktoferin (glikoprotein u mlijeku).

Samo mala, nepoznata količina gvožđa prelazi iz kompleksa gvožđe(III)-hidroksida s polimaltozom u majčino mlijeko i rizik od pojave neželjenih dejstava kod odojčadi je mali. Zbog toga, lijek Ferrum Sandoz® tokom trudnoće i dojenja treba koristiti samo prema savjetu ljekara i nakon pažljive medicinske procjene odnosa koristi i rizika.

Lijek Ferrum Sandoz® ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lijek Ferrum Sandoz® se uglavnom dobro podnosi. Neželjeni efekti su obično blagi i prolazni.

Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na sljedećim podacima o učestalosti:

Veoma česta (>1/10)

Česta (>1/100 do <1/10)

Povremena (>1/1,000 do < 1/100)

Rijetka (>1/10,000 do <1/1,000)

Veoma rijetka (<1/10,000), nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma rijetko: bol u abdomenu, opstipacija, dijareja, mučnina, dispepsija i povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma rijetko: urtikarija, osip, egzantem, pruritus.

Do danas, nije bilo izvještaja o intoksikaciji ili prekomjernom unosu gvožđa sa lijekom Ferrum Sandoz®, prije svega zbog njegove kontrolisane resorpcije i niske toksičnosti (LD50 > 2000 mg Fe/kg tjelesne težine).

Farmakoterapijska grupa:

preparati gvožđa; trovalentno gvožđe, oralni preparati

ATC kod:

B03AB05

Gvožđe je prisutno u svim ćelijama i neophodno je za funkcionisanje vitalnih enzima. Primjena preparata gvožđa poboljšava eritropoezu kod nedostatka gvožđa.

Polinuklearna jezgra gvožđe(III)-hidroksida okružena su velikim brojem nekovalentno vezane polimaltoze, rezultirajući u kompleks molekularne mase Mw od 50 kD. Ovaj kompleks je dovoljno veliko da omogući oko 40 puta manju difuziju u sluznicu nego kod jedinice gvožđe (II) heksa-kompleksa. Kompleks gvožđe(III)-hidroksida je stabilan i ne oslobađa jon gvožđa u fiziološkim uslovima. Gvožđe u polinuklearnim jezgrama se vezuje u sličnu strukturu kao i feritin koji se javlja u prirodi. Za razliku od gvožđe (II) soli, kompleks gvožđe(III)-hidroksida s polimaltozom nema pro-oksidativnih osobina. Podložnost lipoproteina, npr. VLDL i , oksidaciji je smanjenja.

Resorpcija

Ispitivanja sprovedena upotrebom tehnike dvojnog izotopa (55Fe i 59Fe) pokazala su da je resorpcija gvožđa mjerenog kao hemoglobin u eritrocitima obratno proporcionalna dozi (što je doza veća, resorpcija je manja). Postoji statistički negativna povezanost između stepena nedostatka gvožđa i nivoa resorbiovanog gvožđa (što je veći nedostatak gvožđa, resorpcija je bolja). Najveći deo resorbovanog gvožđa javlja se u duodenumu i tankom crijevu. Trovalentni kompleks gvožđa resorbuje putem kontrolisanog mehanizma.

Distribucija

Povećani nivo gvožđa u serumu nakon primjene nije povezan sa ukupnom resorpcijom gvožđa, izmjerenom u eritrocitima. Resorbovano gvožđe se uglavnom deponuje u jetri gde se vezuje sa feritinom i koristi za formiranje hemoglobina u kostnoj srži.

Eliminacija

Neresorbovano gvožđe eliminiše se putem fecesa. Kroz eksfolijaciju epitelnih ćelija gastrointestinalnog trakta i kože, kroz znojenje, preko žuči i urina samo oko 1 mg gvožđa dnevno se eliminiše. Kod žena, treba uzeti u obzir gubitak gvožđe zbog mjesečnog menstrualnog krvarenja.

U ispitivanjima sprovedenim na bijelim miševima i pacovima, nije bilo moguće odrediti LD50 za peroralno davanu dozu kompleksa gvožđe(III)-hidroksida sa polimaltozom do količine od 2000 mg gvožđa po kg tjelesne težine.

aspartam (E951)

dekstrat

Makrogol 6000

aspartam (E951)

talk

esencija čokolade

Nije primjenljivo.

5 godina.

Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 C.

U kartonskoj kutiji se nalazi 30 tableta za žvakanje (3 x 10) u dvostrukoj traci (od aluminijske folije), od kojih svaka tableta sadrži 100 mg gvožđa (III) u obliku gvožđe(III)-hidroksid polimaltoznog kompleksa.

Nema posebnih zahteva.

Lijek Ferrum Sandoz® je preparat gvožđa koji se koristi za:

• liječenje trajnog latentnog nedostatka gvožđa
• liječenje malokrvnosti (anemije) uzrokovane nedostatkom gvožđa (manifestni nedostatak gvožđa),
• sprečavanje pojave nedostatka gvožđa u trudnoći.

Gvožđe je u organizmu prisutno u eritrocitima, mišićima i enzimima. Smanjene količine gvožđa u organizmu mogu dovesti do hroničnog umora, oslabljene koncentracije, razdražljivosti, napetosti, glavobolje, gubitka apetita, oslabljenog imuniteta i povećane podložnosti infekcijama, bljedila, pukotina u uglovima usana (ragade), suve kože, kao i lomljive kose i noktiju.

Lijek Ferrum Sandoz® tablete za žvakanje sadrži gvožđe u obliku kompleksa gvožđe(III)-hidroksida u ugljenohidratnom polimjeru (polimaltoza). Ovo sprečava da gvožđe izazove bilo kakvo oštećenje gastrointestinalnog sistema, kao i međusobnog djelovanja gvožđa i hrane.

Struktura kompleksa gvožđe(III)-hidroksida s polimaltozom slična je prirodnom proteinu za koji se gvožđe vezuje (feritin). Zbog ove sličnosti, gvožđe se resorbuje prirodnim mehanizmima.

Lijek Ferrum Sandoz® ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na gvožđe(III)-hidroksid polimaltozni kompleks ili bilo koji drugi sastojak lijeka Ferrum Sandoz®

- ako imate preveliku količinu gvožđa u tijelu (npr. kod hemohromatoze, hemosideroze),

- ako imate poremećaj iskorištavanja gvožđa (npr. kod anemije zbog trovanja olovom, sideroblastne anemije, talasemije),

- ako imate anemiju koja nije izazvana smanjenom količinom gvožđa (npr. hemolitička anemija).

Kada uzimate lijek Ferrum Sandoz®, posebno vodite računa:

U slučaju anemije koja je posljedica infekcije ili maligne bolesti, nadomešteno gvožđe se deponuje u retikulo-endotelnom sistemu (dio imunološkog sistema) iz kojeg se oslobađa i iskorišćava samo kada se primarna bolest izliječi.

Tablete za žvakanje nisu pogodne za djecu mlađu od 12 godina. Za ovu starosnu grupu, treba davati manje doze, pa je prikladnije davati Ferrum Sandoz® sirup.

Tokom upotrebe lijeka Ferrum Sandoz® i drugih preparata gvožđa, može se pojaviti tamna obojenost stolice, međutim to nema kliničkog značaja.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Do sada nisu zapažene nikakve interakcije. Gvožđe je vezano u kompleks, pa su jonske interakcije sa sastojcima hrane (oksalatima, taninom itd.) ili lijekovima (tetraciklini, antacidi) malo vjerovatne. Ne treba prekidati terapiju gvožđem jer ona ne utiče na testove za detekciju okultnog krvarenja (krvarenje koje nije vidljivo golim okom).

Istovremena primjena sa drugim parenteralnim i oralnim preparatima za nadoknadu gvožđa treba izbjegavati zbog dramatične smanjenja resorpcije gvožđa datog oralnim putem.

Lijek Ferrum Sandoz® ne mijenja boju zubne gleđi.

Uzimanje lijeka Ferrum Sandoz® sa hranom ili pićima

Lijek Ferrum Sandoz® treba uzimati u toku ili neposredno nakon obroka.

Hrana i piće ne utiču na resorpciju ovog lijeka.

Primjena lijeka Ferrum Sandoz® u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu pokazale opasnost za fetus. Na osnovi ovih ispitivanja, nema dokaza o štetnosti primjene ovog lijeka tokom prvog trimestra trudnoće i nije verovatno da će se javiti negativni uticaj na plod. Kontrolisane studije kod trudnica u drugom i trećem trimestru nisu pokazale neželjene efekte primjene ovog lijeka po majku i dijete.

Gvožđe se izlučuje u majčino mlijeko i vezuje za laktoferin (glikoprotein u mlijeku).

Samo mala, nepoznata količina gvožđa prelazi iz kompleksa gvožđe(III)-hidroksida s polimaltozom u majčino mlijeko i rizik od pojave neželjenih dejstava kod odojčadi je mali.

Zbog toga, lijek Ferrum Sandoz® tokom trudnoće i dojenja treba koristiti samo prema savjetu ljekara i nakon pažljive medicinske procjene odnosa koristi i rizika.

Uticaj lijeka Ferrum Sandoz® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Ferrum Sandoz® ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ferrum Sandoz®

Ferrum Sandoz® tablete za žvakanje sadrže aspartam (E951) koji je izvor fenilalanina. Ovaj lijek može škoditi pacijentima s fenilketonurijom.

Lijek Ferrum Sandoz® uzimajte uvijek tačno onako kako vam je objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.

Lijek je namijenjen za odrasle i djecu stariju od 12 godina.

Doziranje i trajanje terapije zavisi od stepena nedostatka gvožđa.

Manifestan nedostatak gvožđa

Terapija traje 3-5 mjeseci dok se ne postigne normalizacija vrijednosti hemoglobina. Terapiju treba nastaviti još nekoliko nedjelja radi popunjavanja depoa gvožđa.

Odrasli, dojilje i deca starija od 12 godina: Uobičajena dnevna doza je 1 do 3 tablete za žvakanje dnevno.

Latentni nedostatak gvožđa

Terapija traje 1-2 mjeseca..

Odrasli, dojilje i djeca starija od 12 godina: 1 tableta za žvakanje dnevno.

Trudnice

Manifestan nedostatak gvožđa

2 do 3 tablete za žvakanje dnevno dok se ne postigne normalizacija vrijednosti hemoglobina. Nakon toga, terapiju treba nastaviti barem do kraja trudnoće uzimanjem 1 tablete za žvakanje, radi popunjavanja depoa gvožđa.

Latentni nedostatak gvožđa i sprečavanje nedostatka gvožđa

1 tableta za žvakanje dnevno.

Tabela: Dnevno doziranje lijeka Ferrum Sandoz® za sprečavanje i liječenje nedostatka gvožđa

(--)ove indikacije, zbog male doze, ne mogu da se liječe preparatima gvožđa u obliku tableta ili sirupa

Dnevna doza može da se podijeli u nekoliko doza ili da se uzme odjednom.

Lijek Ferrum Sandoz® tableta za žvakanje treba da se sažvaće ili se može progutati cijela i treba da se uzme tokom ili odmah poslije obroka.

Ako ste uzeli više lijeka Ferrum Sandoz® nego što je trebalo

Ako ste nehotice uzeli veću dozu lijeka nego što biste smjeli, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Do danas, nije bilo izveštaja o intoksikaciji ili prekomjernom unosu gvožđa s lijekom Ferrum Sandoz®.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ferrum Sandoz®

Ne uzimajte duplu dozu da bi naknadili preskočenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Ferrum Sandoz®, uzmite ga čim se sjetite.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Ferrum Sandoz®

Nemojte sami prekidati sa uzimanjem lijeka, osim ako Vam to ljekar ne kaže.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Ferrum Sandoz®, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Lijek Ferrum Sandoz® se uglavnom dobro podnosi. Neželjeni efekti su obično blagi i prolazni.

Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na sljedećim informacijama o učestalosti:

Veoma često (više od 1 kod 10 liječenih pacijenata):

Često (manje od 1 kod 10, ali više od 1 kod 100 liječenih pacijenata)

Povremeno (manje od 1 kod 100, ali vise od 1 kod 1000 liječenih pacijenata)

Rijetko (manje od 1 kod 1000, ali više od 1 kod 10000 liječenih pacijenata)

Veoma rijetko (manje od 1 na 10000 pacijenata), nije poznata učestalost

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma rijetko: bol u stomaku, zatvor, proliv, mučnina, teškoće pri varenju hrane praćene bolom u stomaku (dispepsija) i povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma rijetko: koprivnjača, osip, egzantem, svrab.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

5 godina.

Nemojte koristiti lijek Ferrum Sandoz® poslije isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju.

Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 C.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Ferrum Sandoz®

Aktivna supstanca je: gvožđe(III)-hidroksid polimaltozni kompleks

Jedna Ferrum Sandoz® 100 mg

tableta za žvakanje sadrži 100 mg gvožđa(III) u obliku gvožđe(III)- hidroksid polimaltoznog kompleksa.

Ostale supstance su:

aspartam (E951)

dekstrat

Makrogol 6000

aspartam (E951)

talk

esencija čokolade

Kako izgleda lijek Ferrum Sandoz® i sadržaj pakovanja

Smeđe-bijele, šarene, okrugle tablete s kosim rubovima.

U kartonskoj kutiji se nalazi 30 tableta za žvakanje (3 x 10) u dvostrukoj traci (od aluminijske folije), od kojih svaka tableta sadrži 100 mg gvožđa (III) u obliku gvožđe(III)-hidroksid polimaltoznog kompleksa.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o.

Ul. Vojislavljevića br 76, Podgorica

Proizvođač:

Lek farmacevtska družba d.d.

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun 2011. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ferrum Sandoz® tablete za žvakanje 100 mg, 30 tableta: 2020/11/10 – 2931 od 15.06.2011. godine