FERROVIN 100mg/5ml rastvor za injekciju/infuziju

Lijek FERROVIN je indikovan u terapiji anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa u sljedećim slučajevima:

• Kada je klinički neophodna brza nadoknada depoa gvožđa,
• Kod pacijenata koji ne podnose oralne preparate gvožđa ili kada nema komplijanse pacijenta,
• U slučajevima aktivnog inflamatornog oboljenja crijeva kada su oralni preparati gvožđa neefikasni.
• Kod hronične bolesti bubrega kada su oralni preparati gvožđa manje efikasni.

Dijagnoza nedostatka gvožđa treba da bude zasnovana na odgovarajućim laboratorijskim testovima (npr. hemoglobin (Hb), vrijednost feritina u serumu, saturacija transferina (TSAT), koncentracija gvožđa u serumu, itd.).

Pažljivo pratite pacijenta da biste uočili znake i simptome reakcija preosjetljivosti tokom i nakon svake primjene lijeka FERROVIN.

Lijek FERROVIN treba primjenjivati isključivo u neposrednom prisustvu medicinskog osoblja koje je obučeno za procjenu i postupanje kod anafilaktičkih reakcija, kao i u okruženju u kojem je dostupna kompletna oprema za reanimaciju. Da bi se uočile neželjene reakcije, pacijenta treba pratiti najmanje 30 minuta od primanja svake injekcije lijeka FERROVIN (vidjeti dio 4.4).

Doziranje:

Kumulativna doza lijeka FERROVIN se mora izračunati za svakog pacijenta posebno i ne smije biti prekoračena.

Proračun doze:

Ukupna kumulativna doza lijeka FERROVIN, ekvivalentna ukupnom deficitu gvožđa (mg), definisana je koncentracijom hemoglobina (Hb) i tjelesnom masom (TM). Doza lijeka FERROVIN treba da bude prilagođena svakom pacijentu pojedinačno i bazirana na proračunu ukupnog deficita gvožđa a na osnovu Ganzoni formule, na primjer:

Ukupni deficit gvožđa [mg] = tjelesna masa [kg] x (željeni nivo Hb – izmjereni Hb)[g/dl] x 2,4* + rezervno gvožđe [mg]

• Osobe koje imaju ispod 35 kg tjelesne mase: željena koncentracija Hb = 13 g/dl i rezervno gvožđe = 15 mg/kg tjelesne mase
• Osobe koje imaju 35 kg tjelesne mase i više: željena koncentracija Hb = 15 g/dl i rezervno gvožđe = 500mg

* Faktor 2,4 = 0,0034 (sadržaj gvožđa u hemoglobinu = 0,34%) x 0,07 (zapremina krvi = 7% tjelesne mase) x 1000 (faktor 1000 = pretvaranje [g] u [mg]) x 10.

Pored toga, ukupna količina lijeka FERROVIN u ml koji je potreban može se odrediti sljedećom formulom ili tablicom doziranja:

Ukupna količina lijeka FERROVIN koju je potrebno primijeniti na osnovu tjelesne mase, izmjene koncentracije Hb i željene koncentracije Hb*:

*tjelesna masa ispod 35 kg: željena koncentracija Hb=13 g/dl

*tjelesna masa 35kg i više: željena koncentracija Hb=15 g/dl

Za pretvaranje koncentracije Hb izraženog u [mM] u [g/dl] treba isti pomnožiti sa 1,6.

Ukoliko ukupna potrebna doza lijeka pređe maksimalnu dozvoljenu pojedinačnu dozu, onda se primjenjuje kroz pojedinačne doze.

Doziranje:

Odrasli

5-10 ml lijeka FERROVIN (100-200 mg gvožđa) 1-3 puta nedjeljno. Za vrijeme potrebno za primjenu i odnos u kojem se vrši razblaživanje vidjeti „Način primjene“.

Pedijatrijska populacija

Upotreba lijeka FERROVIN nije adekvatno ispitana kod djece, stoga se primjena lijeka FERROVIN ne preporučuje kod djece.

Način primjene:

Lijek FERROVIN se primjenjuje isključivo intravenski. Može se primjenjivati kao spora intravenska injekcija ili intravenska infuzija kap po kap ili direktno u vensku liniju vantjelesne cirkulacije.

Intravenska infuzija kap po kap:

Lijek FERROVIN se isključivo može razblaživati sa sterilnim 0,9% m/V rastvorom natrijum hlorida (NaCl). Razblaživanje se mora obaviti neposredno prije infuzije i rastvor treba primijeniti na sljedeći način:

Iz razloga stabilnosti, razblaživanje lijeka FERROVIN do nižih koncentracija nije dozvoljeno.

Intravenska injekcija

Lijek FERROVIN se može primijeniti putem spore intravenske injekcije brzinom od 1 ml nerazblaženog rastvora po minutu i ne prelazeći 10 ml lijeka FERROVIN (200 mg gvožđa) po injekciji.

Injekcija u vensku liniju vantjelesne cirkulacije

Lijek FERROVIN se može primijeniti tokom postupka hemodijalize direktno u vensku liniju vantjelesne cirkulacije pod istim uslovima kao i za intravensku injekciju.

Upotreba lijeka FERROVIN je kontraindikovana u sljedećim slučajevima:

• preosjetljivosti na aktivnu supstancu, na lijek FERROVIN ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1,
• poznate ozbiljne preosjetljivosti na druge parenteralne preparate gvožđa,
• anemije koja nije uzrokovana deficijencijom gvožđa,
• dokazano preopterećenje gvožđem ili nasljedni poremećaji iskorišćenja gvožđa.

Reakcije preosjetljivosti

Parenteralno primijenjeni preparati gvožđa mogu da uzrokuju reakcije preosjetljivosti, uključujući ozbiljne i potencijalno smrtonosne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. Reakcije preosjetljivosti su takođe zabilježene nakon prethodne primjene neprikladnih doza parenteralnih preparata kompleksa gvožđa. Bilo je prijava reakcija preosjetljivosti koje su napredovale do Kounis-ovog sindroma (akutni alergijski koronarni arteriospazam koji može dovesti do infrakcije miokarda, vidjeti dio 4.8). Ipak, u nekoliko studija sa pacijentima koji su imali anamnezu reakcije preosjetljivosti na gvožđe dekstran ili gvožđe glukonat, pokazala se dobra podnošljivost lijeka FERROVIN. Za poznatu preosjetljivost na druge parenteralne preparate gvožđa, vidjeti dio 4.3.

Rizik od reakcija preosjetljivosti je povećan kod pacijenata sa poznatim alergijama, uključujući alergije na ljekove, i kod pacijenata sa anamnezom teške astme, ekcema i drugih atopijskih alergija. Povećan je i rizik od reakcija preosjetljivosti na komplekse parenteralnog gvožđa kod pacijenata sa imunološkim ili zapaljenskim stanjima (npr. sistemski lupus eritematozus, reumatoidni artritis).

Lijek FERROVIN se smije primijeniti samo u slučaju da na raspolaganju odmah stoji osoblje obučeno za procjenu i djelovanje u slučaju pojave anafilaktičkih reakcija, u okruženju u kojem je dostupna puna oprema za reanimaciju. Svakog pacijenta treba nadzirati kako bi se uočila neželjena reakcija najmanje 30 minuta od primanja svake injekcije lijeka FERROVIN. Ako se prilikom primjene pojave reakcija preosjetljivosti ili znaci netolerancije, primjena lijeka se mora odmah prekinuti. Na raspolaganju treba uvijek da stoji oprema za kardiopulmonalnu reanimaciju, kao i oprema za liječenje akutnih anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcija, uključujući rastvor za injekciju adrenalina u odnosu 1:1000. Po potrebi, moguće je primijeniti i dodatno liječenje antihistaminicima i/ili kortikosteroidima.

Kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre, gvožđe za parenteralnu primjenu treba primijeniti isključivo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika. Parenteralnu primjenu gvožđa treba izbjegavati kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre gdje je preopterećenje gvožđem precipitirajući faktor, posebno kod bolesti kao što je kasna kožna porfirija (Porphyria cutanea tarda - PCT). Preporučuje se pažljivo praćenje statusa gvožđa, kako bi se izbjeglo preopterećenje gvožđem.

Preparati gvožđa za parenteralnu upotrebu moraju se koristiti s oprezom u slučaju akutne ili hronične infekcije. Preporučuje se obustava primjene lijeka FERROVIN kod pacijenata sa bakterijemijom. Kod pacijenata sa hroničnom infekcijom mora se vršiti procjena rizika i koristi.

Ekstravazacija (paravensko curenje) mora se izbjeći, s obzirom na to da curenje lijeka FERROVIN na mjestu primjene injekcije može izazvati bol, zapaljenje i braon prebojenost kože.

Ovaj proizvod sadrži manje od 1 mmoL natrijuma (23 mg) po dozi tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Kao i sve parenteralne preparate gvožđa, lijek FERROVIN ne treba primjenjivati istovremeno sa oralnim preparatima gvožđa, s obzirom da se resorpcija oralnih preparata gvožđa smanjuje. Zbog toga, terapiju oralnim preparatima gvožđa treba započeti najmanje 5 dana nakon posljednje injekcije lijeka FERROVIN.

Plodnost

Nijesu primijećeni efekti terapije gvožđe saharozom na plodnost i parenje kod pacova.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni gvožđa saharoze kod trudnica u prvom trimestru trudnoće. Podaci (303 ishoda trudnoća) o primjeni lijeka FERROVIN kod trudnica u drugom i trećem trimestru ne ukazuju da postoji bezbjednosni rizik za majku i novorođenče.

Prije primjene lijeka tokom trudnoće potrebna je pažljiva procjena odnosa rizika i koristi, a lijek FERROVIN se ne smije primjenjivati tokom trudnoće osim ukoliko nije zaista neophodno (vidjeti dio 4.4).

Anemija uzrokovana nedostatkom gvožđa u prvom trimestru trudnoće u mnogim slučajevima se može liječiti oralnim preparatima gvožđa. Liječenje lijekom FERROVIN treba svesti na drugi i treći trimestar trudnoće, ako se procijeni da korist prevazilazi potencijalni rizik za majku i fetus.

Nakon parenteralne primjene gvožđa može doći do fetalne bradikardije. Obično je prolazna i posljedica je reakcije preosjetljivosti kod majke. Nerođenu bebu treba pažljivo pratiti tokom intravenske primjene parenteralnih preparata gvožđa trudnicama.

Studije na životinjama ne pokazuju direktne ili indirektne štetne efekte u odnosu na reporoduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Postoje ograničene informacije o ekskreciji gvožđa u humano mlijeko nakon intravenske primjene gvožđa. U jednoj kliničkoj studiji, 10 zdravih dojilja, koje su imale deficit gvožđa, primale su 100 mg gvožđa u obliku gvožđe saharoza kompleksa. Četiri dana nakon terapije, sadržaj gvožđa u majčinom mlijeku nije porastao i nije bilo razlike u odnosu na kontrolnu grupu (n=5). Ne može se isključiti mogućnost da novorođenčad/odojčad budu izloženi gvožđu, koje potiče iz lijeka FERROVIN , preko majčinog mlijeka, tako da je potrebno izvršiti procijenu odnosa rizika i koristi.

Pretklinički podaci ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte za odojče. Kod pacova u laktaciji kojima je primjenjivana 59Fe-obilježena gvožđe saharoza, primijećeno je slabo izlučivanje gvožđa u mlijeko i prenošenje na mladunce. Mala je vjerovatnoća da nemetabolisano gvožđe pređe u majčino mlijeko.

U slučaju simptoma vrtoglavice, konfuzije ili nesvjestice nakon primjene lijeka FERROVIN, pacijenti ne treba da upravljaju vozilom ili rukuju mašinama, do prestanka simptoma.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva u kliničkim studijama u kojima je primenjivan gvožđe (III) hidroksid saharoza kompleks, je disgeuzija koja se javlja u 4,5 slučajeva na 100 ispitanika. Najznačajnije, ozbiljne neželjene reakcije na lijek povezane sa primjenom lijeka FERROVIN su reakcije preosjetljivosti koje se javljaju sa stopom od 0,25 događaja na 100 ispitanika u kliničkim studijama. Anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije prijavljene su samo u postmarketinškom periodu (procijenjene kao rijetke); prijavljeni su smrtni slučajevi. Vidjeti dio 4.4.

Neželjena dejstva prijavljena nakon primjene gvožđe (III) hidroksid saharoza kompleksa kod 4046 pacijenata u kliničkim studijama, kao i ona prijavljena u postmarketinškom periodu su prikazana u tabeli ispod:

1) Spontani izveštaji u postmarketinškom periodu

2) Najčešće su prijavljeni: bol na mjestu davanja injekcije/infuzije, ekstravazacija, iritacija, reakcija, iskoloracija, hematom i pruritus

3) Početak može varirati od nekoliko sati do nekoliko dana.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje može dovesti do akutnog opterećenja gvožđem koje se može manifestovati kao hemosideroza. Predoziranje treba tretirati ukoliko je potrebno od strane ljekara helirajućim agensima za gvožđe ili u skladu sa uobičajenom medicinskom praksom.

Farmakoterapijska grupa: Antianemici, trovalentno gvožđe, parenteralni preparati gvožđa

ATC kod: B03AC

Mehanizam dejstva

Gvožđe saharoza, aktivna supstanca u lijeku FERROVIN se sastoji od polinuklearnog gvožđe (III) hidroksid jezgra okruženog velikim brojem nekovalentno vezanih molekula saharoze. Kompleks ima prosječnu molekulsku masu (Mw) od približno 43 kDa. Gvožđe u polinuklearnom jezgru vezano je za slične strukture kao u fiziološkom feritinu. Kompleks je dizajniran tako da na kontrolisan način obezbijedi iskoristljivo gvožđe za transportne i depo proteine gvožđa u organizmu (npr. transferin i feritin, respektivno).

Nakon intravenske primjene, gvožđe polinuklearnog jezgra se uglavnom preuzima retikuloendotelnim sistemom u jetri, slezini i kostnoj srži. U drugom koraku, gvožđe se koristi za sintezu Hb, mioglobina i drugih enzima koji sadrže gvožđe, ili primarno čuva u jetri u obliku feritina.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Hronična bolest bubrega

Studija LU98001 je bila jednostruka studija za ispitivanje efikasnosti i bezbjednosti 100 mg gvožđa u obliku gvožđe (III) hidroksid saharoza kompleksa do 10 sesija tokom 3-4 nedjelje kod pacijenata na hemodijalizi sa anemijom usljed nedostatka gvožđa (koncentracija Hb> 8 i i <11,0 g/dL, TSAT <20 % i vrijednost feritina u serumu ≤300 mikrograma/L) koji su primali rHuEPO terapiju. Koncentracija Hb ≥11 g/dL postignuta je kod 60/77 pacijenata. Prosječno povećanje vrijednosti feritina u serumu i TSAT bilo je značajno od početnog stanja do kraja liječenja (24. dan), kao i do kontrolne posjete od 2 i 5 nedjelja.

Studija 1VEN03027 je bila randomizovana studija koja je upoređivala gvožđe (III) hidroksid saharoza kompleks (1000 mg u podijeljenim dozama tokom 14 dana) i oralni gvožđe(II)-sulfat (325 mg 3 puta dnevno tokom 56 dana) kod pacijenata sa hroničnom bolešću bubrega koji nisu zavisni od dijalize (koncentracija Hb ≤11,0 g/dL, vrijednost feritina u serumu ≤300 mikrograma/L i TSAT ≤25%) sa ili bez rHuEPO. Klinički odgovor (definisan kao povećanje koncentracije Hb ≥1,0 g/dL i porast vrijednosti feritina u serumu ≥160 mikrograma /L) češće je primijećen kod pacijenata liječenih gvožđe (III) hidroksid saharoza kompleksom (31/79; 39,2%) u poređenju sa oralnim gvožđem (1/82; 1,2 %); p <0,0001.

Inflamatorna bolest crijeva

Randomizovana, kontrolisana studija upoređivala je intravensku primjenu gvožđe (III) hidroksid saharoza kompleksa (pojedinačna i.v. doza od 200 mg gvožđa jednom nedjeljno ili svake druge nedjelje dok se ne postigne kumulativna doza) sa oralno primijenjenim gvožđem (200 mg dva puta dnevno tokom 20 nedjelja) kod pacijenata sa inflamatornom bolešću crijeva i anemijom ( koncentracija Hb <11,5 g/dL). Na kraju liječenja, 66% pacijenata u grupi koja je intravenski primala gvožđe (III) hidroksid saharoza kompleks imalo je povećanje koncentracije Hb ≥2,0 g/dL u poređenju sa 47% u grupi koja je oralno uzimala gvožđe (p = 0,07).

Nakon porođaja

U randomizovanoj kontrolisanoj studiji kod žena sa postporođajnom anemijom uzrokovanom nedostatkom gvožđa (koncentracija Hb < 9 g/dL i vrijednost feritina u serumu <15 mikrograma/L, 24-48 sati nakon porođaja) sprovedeno je poređenje 2 x 200 mg intravenski primenjenog gvožđa u obliku gvožđe (III) hidroksid saharoza kompleksa 2. i 4. dana (n=22) i 200 mg oralnog gvožđa u obliku gvožđe(II)-sulfata dva puta dnevno tokom 6 nedjelja (n=21). Srednja vrijednost povećanja koncentracije Hb u odnosu na početnu vrijednost, petog dana bila je 2,5 g/dL u grupi koja je intravenski primala gvožđe (III) hidroksid saharoza kompleks i 0,7 g/dL u grupi koja je primala oralno gvožđe (p <0,01).

Trudnoća

U randomizovanoj, kontrolisanoj studiji, ženama koje su u trećem trimestru trudnoće sa anemijom uzrokovanom deficijencijom gvožđa (koncentracija Hb 8 do 10,5 g/dL i vrednost feritina u serumu <13 mikrograma/L) intravenski su primenjeni gvožđe (III) hidroksid saharoza kompleks (individualno izračunata ukupna doza gvožđa primjenjivana u toku 5 dana) ili su oralno uzimale polimaltozni kompleks gvožđa (100 mg 3 × dnevno do porođaja). Povećanje koncentracije Hb u odnosu na početnu vrijednost je bila značajno veće u grupi koja je intravenski primala gvožđe (III) hidroksid saharoza kompleks u poređenju sa grupom koja je uzimala oralni preparat gvožđa 28. dana i na dan porođaja (p <0,01).

Distribucija

Farmakokinetika gvožđe saharoze označene sa 59Fe i 52Fe ispitivana je kod 6 pacijenata sa anemijom i hroničnom bubrežnom insuficijencijom. Tokom prvih 6-8h, 52Fe je bilo raspoređeno u jetri, slezini i kostnoj srži. Radioaktivno preuzimanje od strane makrofaga, koji su veoma brojni u slezini se smatra reprezentativnim za retikuloendotelno preuzimanje gvožđa.

Poslije intravenske injekcije pojedinačne doze od 100 mg gvožđa u obliku gvožđe saharoze kod zdravih volontera, maksimalne ukupne serumske koncentracije gvožđa su održavane 10 minuta nakon injekcije i imali su prosječnu koncentraciju od 538 μmol/l. Volumen distribucije centralnog odjeljka je pokazao dobru korelaciju sa zapreminom plazme (približno 3 litra).

Biotransformacija

Nakon primjene injekcije, saharoza se u velikoj mjeri razlaže i polinuklerano jezgro u kome se nalazi gvožđe se uglavnom preuzima od strane retikuloendotelnog sistema jetre, slezine i kostne srži. Četiri nedjelje nakon primjene, nivo iskoristljivosti gvožđa u eritrocitima je varirala u rasponu od 59 do 97%.

Eliminacija

Gvožđe saharoza kompleks ima veliku srednju molekulsku masu (Mw) od otprilike 43 kDa, što je dovoljno da se spriječi renalna eliminacija. Izlučivanje preko bubrega, koje se javilo u prva 4 sata nakon injekcije gvožđe (III) hidroksid saharoza kompleksa u dozi od 100 mg gvožđa, iznosila je manje od 5% primijenjene doze. Nakon 24 časa, ukupna koncentracija serumskog gvožđa se smanjila do nivoa prije davanja doze. Renalna eliminacija saharoze iznosila je oko 75% od primijenjene doze.

Nema pretkliničkih podataka od značaja o štetnom efektu na ljude na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti nakon ponovljenih doza, genotoksičnosti i toksičnosti na reprodukciju i razvoj.

Natrijum hidroksid (za podešavanje pH)

Voda za injekcije

Ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima osim sa onima koji su navedeni u dijelu 6.6. Postoji mogućnost precipitacije i/ili interakcije u slučaju miješanja sa drugim rastvorima ili ljekovima. Kompatibilnost sa drugom ambalažom koja nije napravljena od stakla, polietilena ili PVC-a nije poznata.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Sa mikrobiološke tačke gledišta, lijek treba upotrijebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja sa sterilnim 0.9% rastvorom natrijum hlorida:

Sa mikrobiološke tačke gledišta, nakon razblaživanja sa sterilnim 0,9% rastvorom natrijum hlorida lijek treba upotrijebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja ili prvog otvaranja vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje je staklena ampula, tip I, sa identifikacionom tačkom bijele boje u kojoj se nalazi 5 ml rastvora.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula u plastičnom ulošku i Uputstvo za lijek.

Prije upotrebe ampulu treba vizuelno pregledati zbog mogućeg stvaranja sedimenta ili oštećenja. Mogu da se upotrijebe samo ampule koje sadrže homogen rastvor bez prisustva sedimenta.

Lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima, osim sa sterilnim 0,9% rastvorom natrijum hlorida. Za uputstvo o razblaživanju lijeka prije upotrebe, vidjeti dio 4.2.

Razblaženi rastvor mora biti braon boje i bistar.

Svaka ampula lijeka FERROVIN je namijenjena isključivo za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Ferrovin je lijek koji sadrži gvožđe.

Ljekovi koji sadrže gvožđe koriste se kada nemate dovoljno gvožđa u organizmu. To se naziva „deficijencija gvožđa”.

Lijek Ferrovin se primjenjuje kada:

• ne možete uzimati preparate gvožđa putem usta – kada ne podnosite, na primjer, tablete gvožđa

- ste uzimali gvožđe u tabletama – ali one nisu djelovale

Lijek Ferrovin ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).
• ukoliko ste doživjeli ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost) na druge preparate gvožđa koji se primjenjuju putem injekcije.
• imate anemiju koja nije uzrokovana deficijencijom gvožđa.
• imate preveliku količinu gvožđa u organizmu ili stanje u kojem je poremećeno iskorišćavanje gvožđa.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete primiti lijek Ferrovin. Ukoliko niste sigurni posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego što primite lijek Ferrovin.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek Ferrovin ukoliko:

• ste nekada imali alergiju na bilo koji lijek.
• imate sistemski eritemski lupus.
• imate reumatoidni artritis.
• 369125512065000imate tešku astmu, ekcem ili druge alergije.
• imate bilo kakvu infekciju.
• imate probleme sa jetrom.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primite lijek Ferrrovin.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste nedavno uzimali druge ljekove. To uključuje i ljekove koji se mogu nabaviti bez recepta, uključujući i biljne ljekove.

To je zbog toga što lijek Ferrovin može uticati na djelovanje drugih ljekova. Takođe neki drugi ljekovi mogu uticati na djelovanje lijeka Ferrovin.

Posebno obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate:

• ljekove koji sadrže gvožđe koje uzimate putem usta. Oni možda neće djelovati ukoliko se uzimaju istovremeno sa lijekom Ferrovin.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Gvožđe (III) hidroksid saharoza kompleks nije ispitivan kod trudnica u toku prvog trimestra. Važno je da obavijestite svog ljekara ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću.

Ukoliko ostanete trudni tokom liječenja, morate pitati svog ljekara za savjet. Vaš ljekar će odlučiti da li treba da primate ovaj lijek.

Ukoliko dojite, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego što primite lijek Ferrovin.

Ukoliko ste trudni ili dojite, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kog lijeka.

Uticaj lijeka Ferrovin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Možete osjećati nesvjesticu, konfuziju ili omaglicu nakon što primite lijek Ferrovin. Ukoliko se to dogodi nemojte voziti, koristiti alate ili rukovati mašinama. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom ljekaru.

Ovaj proizvod sadrži manje od 1 mmoL natrijuma (23 mg) po dozi tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Vaš ljekar će odlučiti koliko će Vam dati lijeka Ferrovin. Odlučiće takođe koliko često i koliko dugo će Vam primjenjivati lijek. Vaš ljekar će izvršiti analize krvi što će mu pomoći u određivanju doze.

Lijek Ferrovin će Vam dati ljekar ili medicinska sestra na jedan od sljedećih načina:

• sporom injekcijom u venu – 1 do 3 puta nedeljno
• infuzijom (kap po kap) u venu – 1 do 3 puta nedeljno
• tokom dijalize - u vensku liniju vantjelesne cirkulacije

Lijek Ferrovin će se primjenjivati u ustanovama koje omogućavaju brzo i odgovarajuće liječenje imunoalergijskih događaja.

Nakon svake primjene lijeka, Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vas posmatrati tokom najmanje 30 minuta.

Lijek Ferrovin je braon tečnost pa će i injekcija ili infuzija biti braon boje.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Ferrovin se ne preporučuje za primjenu kod djece.

Kao i svi ljekovi i Ferrovin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije (povremena)

Ukoliko imate alergijsku reakciju, odmah obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru. Simptomi mogu biti:

• nizak krvni pritisak (osećaj nesvjestice, omaglice, ili gubitak svijesti)
• oticanje lica
• otežano disanje
• bol u grudima koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije nazvane Kounis-ov sindrom

Kod nekih pacijenata ove alergijske reakcije (rijetke) mogu postati teške ili opasne po život (poznate kao anafilaktoidne/anafilaktičke reakcije).

Odmah obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru ukoliko imate ili mislite da imate alergijsku reakciju.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• promjena ukusa, kao što je osjećaj metalnog ukusa. To obično ne traje jako dugo.
• nizak ili visok krvni pritisak
• osjećaj mučnine
• reakcije na mjestu primjene injekcije/infuzije kao što su bol, iritacija, svrab, hematom (krvni podliv) ili prebojenost kože usled isticanja rastvora na mjestu primjena injekcije.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavobolja i osjećaj vrtoglavice
• bol u stomaku ili proliv
• mučnina (povraćanje)
• otežano disanje, zviždanje u grudima
• svrab, osip
• mišićni spazmi, grčevi ili bol
• peckanje ili trnci i bockanje
• smanjen osećaj dodira
• zapaljenje vena
• crvenilo, osjećaj pečenja
• zatvor
• bol u zglobovima
• bol u rukama i nogama
• bol u leđima
• drhtavica,
• slabost, zamor
• oticanje šaka i stopala
• bol
• povišene vrijednosti enzima jetre (ALT, AST, GGT) u krvi
• povišene vrijednosti serumskog feritina

Rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• nesvjestica
• pospanost ili ošamućenost
• osjećaj lupanja srca (palpitacije)
• promena boje mokraće
• bol u grudima
• pojačano znojenje
• groznica
• povišena vrijednost laktatne dehidrogenaze u krvi

Ostala neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću uključuju: osećaj smanjene budnosti; osećaj zbunjenosti; gubitak svijesti; uznemirenost; drhtavicu; oticanje lica, usana, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće pri disanju; oslabljen puls; ubrzan puls; cirkulatorni kolaps; zapaljenje vena koje uzrokuje formiranje krvnog ugruška; akutno suženje disajnih puteva; svrab; koprivnjača; osip ili crvenilo kože; hladan znoj; opšte loše stanje; blijedilo kože; iznenadne, po život opasne alergijske reakcije. Bolesti slične gripu mogu se javiti nekoliko sati do nekoliko dana nakon injekcije, a tipično ih karakterišu simptomi kao što su visoka temperatura i bolovi u mišićima i zglobovima.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.

Kada se ampula lijeka Ferrovin otvori, treba je odmah upotrijebiti. Nakon razblaživanja sa rastvorom narijum hlorida, razblaženi rastvor treba odmah upotrijebiti.

Lijek Ferrovin se čuva u bolnici prema predviđenim propisima.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Ferrovin

- Aktivna supstanca je gvožđe (III) (u obliku gvožđe (III) hidroksid saharoza kompleksa).

Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 20 mg gvožđa (III) (u obliku gvožđe (III) hidroksid saharoza kompleksa).

Jedna ampula od 5 ml rastvora za injekciju/infuziju sadrži 100 mg gvožđa (III) (u obliku gvožđe (III) hidroksid saharoza kompleksa).

- Pomoćne supstance su: natrijum hidroksid i voda za injekcije

Kako izgleda lijek Ferrovin i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju/infuziju. Koloidni rastvor tamno braon boje.

Unutrašnje pakovanje je staklena ampula, tip I, sa identifikacionom tačkom bijele boje u kojoj se nalazi 5 ml rastvora.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula u plastičnom ulošku i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica, Kritskog odreda 4/1, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania, 190 02, Grčka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2200 - 3804 od 03.06.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2025. godine

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Doziranje i način primjene

Pažljivo pratite pacijenta da biste uočili znake i simptome reakcija preosjetljivosti tokom i nakon svake primjene lijeka Ferrovin.

Lijek Ferrovin treba primjenjivati isključivo u neposrednom prisustvu medicinskog osoblja koje je obučeno za procjenu i postupanje kod anafilaktičkih reakcija,kao i u okruženju u kojem je dostupna kompletna oprema za reanimaciju. Da bi se uočile neželjene reakcije, pacijenta treba pratiti najmanje 30 minuta od primanja svake injekcije lijeka Ferrovin.

Način primjene:

Lijek Ferrovin se primjenjuje isključivo intravenski. Može se primjenjivati kao spora intravenska injekcija, intravenska infuzija kap po kap ili direktno u vensku liniju vantjelesne cirkulacije.

Ekstravazacija (paravensko curenje) mora se izbjeći, s obzirom na to da curenje lijeka Ferrovin na mjestu primjene injekcije može izazvati bol, zapaljenje i braon prebojenost kože.

Intravenska infuzija kap po kap:

Lijek Ferrovin se može razblaživati isključivo sa sterilnim 0,9% m/V rastvorom natrijum-hlorida (NaCl). Razblaživanje se mora obaviti neposredno prije infuzije i rastvor treba primijeniti na sljedeći način:

Iz razloga stabilnosti, razblaživanje lijeka Ferrovin do nižih koncentracija nije dozvoljeno.

Intravenska injekcija

Lijek Ferrovin se može primijeniti putem spore intravenske injekcije brzinom od 1 ml nerazblaženog rastvora po minutu i ne prelazeći 10 ml lijeka Ferrovin (200 mg gvožđa) po injekciji.

Injekcija u vensku liniju vantjelesne cirkulacije

Lijek Ferrovin se može primijeniti tokom postupka hemodijalize direktno u vensku liniju vantjelesne cirkulacije pod istim uslovima kao i za intravensku injekciju.

Inkompatibilnost

Ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima osim sa onima koji su navedeni u dijelu 6.6. Postoji mogućnost precipitacije i/ili interakcije u slučaju miješanja sa drugim rastvorima ili ljekovima. Kompatibilnost sa drugom ambalažom koja nije napravljena od stakla, polietilena ili PVC-a nije poznata

Rok upotrebe

Ne smijete koristiti lijek Ferrovin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lijek treba upotrijebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja sa sterilnim 0,9% rastvorom natrijum-hlorida:

Sa mikrobiološke tačke gledišta, nakon razblaživanja sa sterilnim 0,9% rastvorom natrijum hlorida lijek treba upotrijebiti odmah.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Prije upotrebe ampulu treba vizuelno pregledati zbog mogućeg stvaranja sedimenta ili oštećenja. Mogu da se upotrijebe samo ampule koje sadrže homogen rastvor bez prisustva sedimenta.

Razblaženi rastvor mora biti braon boje i proziran.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.