FASENRA 30mg/ml rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Lijek Fasenra je indikovan kao dodatna terapija održavanja kod odraslih pacijenta sa teškom eozinofilnom astmom koja nije dovoljno adekvatno kontrolisana uprkos liječenju velikim dozama inhalacionih kortikosteroida i dugodjelujućim β-agonistima (vidjeti odjeljak 5.1).

Liječenje lijekom Fasenra treba da započnu ljekari sa iskustvom u dijagnostikovanju i liječenju teške astme.

Nakon odgovarajuće obuke o tehnici supkutanog injektovanja i edukacije o znakovima i simptomima reakcija preosjetljivosti (vidjeti odjeljak 4.4), pacijenti bez anafilaksije u istoriji bolesti ili njihovi njegovatelji mogu sami injektovati lijek Fasenra ako ljekar utvrdi da je to prikladno, uz medicinsko praćenje prema potrebi. Samostalnu primjenu treba razmotriti samo kod pacijenata koji već imaju iskustva sa liječenjem lijekom Fasenra.

Doziranje

Preporučena doza benralizumaba je 30 mg i primjenjuje se supkutanom injekcijom svake 4. nedjelje za prve 3 doze, a zatim na svakih 8 nedjelja. Ako se na planirani datum propusti injekcija benralizumaba, doziranje treba nastaviti što je prije moguće prema propisanom režimu doziranja. Ne smije se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena doza.

Lijek Fasenra je namijenjen za dugotrajno liječenje. Najmanje jednom godišnje potrebno je donijeti odluku o nastavku liječenja na osnovu težine bolesti, nivoa kontrole egzacerbacije i broja eozinofila u krvi.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenta (vidjeti odjeljak 5.2).

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti odjeljak 5.2).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost lijeka Fasenra kod djece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina nisu ustanovljene.

Trenutno ograničeni podaci o primjeni kod djece uzrasta od 6 do 11 godina i podaci kod adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina opisani su u odjeljcima 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.

Bezbjednost i efikasnost lijeka Fasenra kod djece mlađe od 6 godina nijesu utvrđene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Ovaj lijek primjenjuje se supkutanom injekcijom.

Lijek Fasenra treba injektovati u bedra ili abdomen. Ako injekciju daje zdravstveni radnik, lijek se može primijeniti i u nadlakticu. Ne smije se injektovati u područja gdje je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, eritematozna ili tvrda.

Detaljna uputstva za primjenu lijeka uz pomoć napunjenog injekcionog šprica ili napunjenog pena navedena se u Uputstvu za upotrebu.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Slijedljivost

U cilju unapređenja slijedljivosti bioloških ljekova, naziv i broj serije primijenjenog proizvoda treba jasno zabilježiti.

Egzacerbacije astme

Lijek Fasenra ne smije se koristiti za liječenje akutnih egzacerbacija astme.

Pacijente treba uputiti da se obrate ljekaru za savjet ako im je astma i dalje nekontrolisana ili ako se pogorša nakon početka liječenja.

Kortikosteroidi

Ne preporučuje se nagli prekid primjene kortikosteroida nakon uvođenja liječenja lijekom Fasenra.

Ako je potrebno, doze kortikosteroida treba smanjivati postupno i pod nadzorom ljekara.

Reakcije preosjetljivosti

Nakon primjene benralizumaba, javile su se akutne sistemske reakcije uključujući anafilaktičke reakcije i reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, papulozna urtikarija, osip) (vidjeti odjeljak 4.8). Te reakcije se mogu javiti unutar nekoliko sati nakon primjene, ali u nekim slučajevima nastupaju kasnije (tj. nakon nekoliko dana).

Anafilaksa u istoriji bolesti koja nije povezana sa benralizumabom, može biti rizičan faktor za pojavu anafilakse nakon primjene lijeka Fasenra (vidjeti odjeljak 4.3). U skladu sa kliničkom praksom, pacijente treba pratiti tokom odgovarajućeg vrijemena nakon primjene lijeka Fasenra.

Ako nastupi reakcija preosjetljivosti, mora se trajno prekinuti liječenje lijekom Fasenra i uvesti odgovarajuća terapija.

Parazitska (helmintska) infekcija

Eozinofili mogu biti uključeni u imunološki odgovor na neke infekcije helmintima. Pacijenti sa poznatim infekcijama helmintima nisu bili uključeni u klinička ispitivanja. Nije poznato može li benralizumab da utiče na pacijentov odgovor protiv infekcija helmintima.

Pacijente sa postojećim infekcijama helmintima treba liječiti prije započinjanja terapije baenralizumabom. Ako se pacijenti zaraze dok primaju lijek i ne odgovaraju na liječenje antihelminticima, liječenje benralizumabom treba prekinuti dok se infekcija ne povuče.

Nijesu sprovedene studije interakcije U randomizovanom, dvostruko slijepom ispitivanju sa paralelnim grupama kod 103 pacijenata uzrasta između 12 i 21 godina sa teškom astmom, čini se da benralizumab nije imao uticaja na odgovore humoralnih antitijela izazvana vakcinacijom protiv sezonskog gripa. Ne očekuje se da će benralizumab uticati na farmakokinetiku istovremeno primijenjenih ljekova (vidjeti odjeljak 5.2).

Enzimi citohroma P450, efluksne pumpe i mehanizmi vezivanja proteina ne učestvuju u klirensu benralizumaba. Nema dokaza ekspresije IL-Rα na hepatocitima. Deplecija eozinofila ne dovodi do hroničnih sistemskih promjena proinflamatornih citokina.

Plodnost

Nema podataka o uticaju na plodnost kod ljudi. Studije na životinjama nisu pokazale neželjena dejstva benralizumaba na plodnost (vidjeti odjeljak 5.3).

Trudnoća

Podaci o primjeni benralizumaba kod trudnica su ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti odjeljak 5.3).

Monoklonska antitijela, kao što je benralizumab, linearno se prenose kroz placentu kako trudnoća odmiče; stoga će potencijalna izloženost ploda vjerovatno biti veća tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće.

Kao mjera predostrožnosti poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Fasenra tokom trudnoće. Njegovu primjenu kod trudnica treba razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od bilo kojeg mogućeg rizika za plod.

Dojenje

Nije poznato da li se benralizumab ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko kod ljudi ili životinja. Ne može se isključiti rizik po odojče.

Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija lijekom Fasenra mora se donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije za ženu.

Lijek Fasenra nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Najčešće prijavljene neželjene reakcije tokom liječenja su glavobolja (8%) i faringitis (3%). Prijavljeni su slučajevi anafilaktičke reakcije različite težine.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

. Sledeće neželjenje reakcije prijavljene su sa benralizumabom tokom perioda kliničkih studija i u postmarketinškom periodu.

Učestalost neželjenih reakcija definisana je korišćenjem sljedeće konvencije: veoma često (≥ 1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su predstavljene u opadajućem nizu prema ozbiljnosti.

Tabela 1. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

*Pojam faringitis obuhvatao je sljedeće grupisane preporučene pojmove: 'faringitis', 'bakterijski faringitis', 'virusni faringitis', 'streptokokni faringitis'.

**Pojam reakcije preosjetljivosti obuhvatao je sljedeće grupisane preporučene pojmove: 'urtikarija', 'papulozna urtikarija' i 'osip'. Za primjere prijavljivanja manifestacija povezanih sa lijekom i opis vremena do pojave, vidjeti odjeljak 4.4.

***Vidjeti „Opis odabranih neželjenih reakcija”.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Reakcije na mjestu primjene injekcije

U placebo kontrolisanim ispitivanjima, reakcije na mjestu primjene injekcije (npr. bol, eritem, pruritus, papule) javile su se kod 2,2% pacijenata liječenih preporučenom dozom benralizumaba u poređenju sa 1,9% onih koji su primali placebo. Događaji su bili prolazne prirode.

Dugoročna bezbjednost

U 56-nedjeljnom produženom ispitivanju (ispitivanje 4) kod pacijenata sa astmom iz ispitivanja 1, 2 i 3, 842 ispitanika bila su liječena preporučenom dozom lijeka Fasenra i ostali su u ispitivanju. Ukupni profil neželjenih događaja bio je sličan kao i kod gore opisanih ispitivanja kod astme. Dodatno, u otvorenom nastavku bezbjednosnom ispitivanju (Ispitivanje 5) kod pacijenata sa astmom iz prethodnih ispitivanja, 226 pacijenata liječeno je preporučenom dozom lijekom Fasenra do 43 mjeseca. U kombinaciji sa periodom liječenja u prethodnim studijama, ovo odgovara srednjem praćenju od 3,4 godine (raspon 8,5 mjeseci – 5,3 godine).

Bezbjednosni profil tokom ovog perioda praćenja bio je u skladu sa poznatim bezbjednosnim profilom

lijeka Fasenra.

Pedijatrijska populacija

Postoje ograničeni podaci o primjeni kod pedijatrijskih pacijenata. Bilo je 108 adolescenata uzrasta od 12 do 17 sa astmom uključeno u ispitivanje faze 3 (Ispitivanje 1: n=53, Ispitivanje 2: n=55). Od toga je 46 ispitanika primilo placebo, 40 je primalo benralizumab svake 4 nedelje po 3 doze, a zatim svakih 8 nedelja, a 22 je primalo benralizumab svake 4 nedelje. Adolescentni pacijenti uzrasta od 12 do 17 godina (n=86) iz ispitivanja 1 i 2 su nastavili lečenje benralizumabom u ispitivanju 4 do 108 nedelja. Primijećeno je da su učestalost, vrsta i težina neželjenih reakcija u adolescentnoj populaciji bile slične onima koje su uočene kod odraslih.

U otvorenoj, nekontrolisanoj farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj studiji u trajanju od 48 nedjelja na ograničenom broju pedijatrijskih pacijenata (n=28) sa nekontrolisanom teškom astmom, bezbjednosni profil za pacijente uzrasta od 6 do 11 godina bio je sličan populaciji odraslih i adolescenata. (vidjeti dio 4.2).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

U kliničkim ispitivanjima pacijentima sa eozinofilnom astmom date su supkutane doze do 200 mg bez znakova toksičnosti povezane sa dozom.

Nema specifičnog liječenja za predoziranje benralizumabom. Ako dođe do predoziranja, pacijenta treba liječiti adekvatnom suportivnom terapijom sa odgovarajućim nadzorom, ako je potreban.

Farmakoterapijska grupa: ljekovi koji se primjenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva; ostali ljekovi za sistemsku primjenu u opstruktivnim bolestima disajnih puteva

ATC kod: R03DX10

Mehanizam dejstva

Benralizumab je humanizovano, afukozilirano, monoklonsko antitijelo koje djeluje protiv eozinofila (IgG1, kapa). Specifično se vezuje za alfa podjedinicu humanog receptora inteleukina-5 (IL-5Rα). Receptor IL-5 specifično se eksprimira na površini eozinofila i bazofila. Odsutnost fukoze u Fc domenu benralizumaba dovodi do većeg afiniteta za FcɣRIII receptore na imunim ćelijama “ubicama”, kao što su NK (engl. natural killer) ćelije. To dovodi do apoptoze eozinofila i bazofila putem pojačane ćelijske citotoksičnosti zavisne od antitijela (engl. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), koja smanjuje eozinofilno zapaljenje.

Farmakodinamska dejstva

Dejstvo na eozinofile u krvi

Liječenje benralizumabom dovodi do gotovo potpune deplecije eozinofila u krvi unutar 24 sata nakon prve doze, koja se zatim održava tokom cijelog perioda liječenja. Depleciju eozinofila u krvi prati smanjenje serumskih eozinofilnih granularnih proteina, eozinofilnog neurotoksina (engl. eosinophil derived neurotoxin, EDN) i eozinofilnog katjonskog proteina (engl. eosinophil cationic protein, ECP), kao i smanjenje broja bazofila u krvi.

Dejstvo na eozinofile u sluzokoži disajnih puteva

Dejstvo benralizumaba na eozinofile u sluzokoži disajnih puteva pacijenata sa astmom koji imaju povećan broj eozinofila u sputumu (najmanje 2,5%) procjenjivano je u 12-nedjeljnoj randomizovanoj, dvostruko slijepoj, placebo kontrolisanoj kliničkoj studiji faze 1, u kojoj se benralizumab primjenjivao u supkutanoj dozi od 100 mg ili 200 mg. U toj studiji, medijana smanjenja početnog broja eozinofila u sluzokoži disajnih puteva je iznosila 96% u grupi liječenoj benralizumabom, u poređenju sa 47% smanjenja u grupi koja je primala placebo (p=0,039).

Klinička efikasnost

Efikasnost benralizumaba procjenjivala se u 3 randomizovana, dvostruko slijepa, placebom kontrolisana klinička ispitivanja sa paralelnom grupom u trajanju od 28 do 56 nedjelja, koja su sprovedena kod pacijenata u životnom dobu od 12 do 75 godina.

U tim studijama, benralizumab primjenjivao se kao dodatak osnovnoj terapiji u dozi od 30 mg jedanput svake 4 nedjelje za prve 3 doze, a zatim na svakih 4 ili 8 nedjelja, a procjenjivao se u odnosu na placebo.

Dva ispitivanja dejstava na egzacerbaciju, SIROCCO (Ispitivanje 1) i CALIMA (Ispitivanje 2), uključila su ukupno 2510 pacijenata sa teškom nekontrolisanom astmom; 64% pacijenata bile su žene, a srednja vrijednost uzrasta iznosila je 49 godina. Pacijenti su imali 2 ili više egzacerbacije astme u istoriji bolesti (srednja vrijednost je 3) koje su zahtijevale primjenu oralnih ili sistemskih kortikosterida tokom proteklih 12 mjeseci, 1,5 ili više bodova na Upitniku za ocjenu kontrole astme (engl. Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) i smanjenje funkcije pluća na početku ispitivanja (srednja vrijednost procijenjenog forsiranog izdisajnog volumena u 1 sekundi [FEV1] prije primjene bronhodilatatora bila je 57,5%), uprkos redovnom liječenju velikim dozama inhalacionih kortikosteroida (IKS) (Ispitivanje 1), odnosno sa umjerenim do velikim dozama IKS-a (Ispitivanje 2) i sa dugodjelujućim β-agonistom (engl. long-acting β-agonist, LABA); primijenjen je najmanje jedan dodatni lijek za terapiju održavanja kod 51% pacijenata u Ispitivanju 1 i 41% u Ispitivanju 2.

U ispitivanju smanjenja primjene oralnih kortikosteroida (OKS) pod nazivom ZONDA (Ispitivanje 3) bilo je uključeno ukupno 220 pacijenata sa astmom (61% žene, a srednja vrijednost životnog doba iznosila je 51 godinu); svakodnevno su primali OKS (u dozi od 8 do 40 mg na dan; medijana 10 mg) kao dodatak redovnoj terapiji velikim dozama IKS-a i LABA, u kombinaciji sa najmanje jednim dodatnim lijekom za održavanje kontrole astme u 53% slučajeva. Ispitivanje je uključivalo 8-nedjeljni uvodni period, tokom koga se doza OKS-a titrirala do minimalne efektivne doze kojom se ne gubi kontrola astme. Pacijenti su imali broj eozinofila u krvi ≥ 150 ćelija/mikrolitar i najmanje jednu egzacerbaciju u proteklih 12 mjeseci.

Iako su se u ispitivanjima 1, 2 i 3 procjenjivala 2 režima doziranja, preporučeni režim doziranja za primjenu benralizumaba je svake 4. nedjelje za prve 3 doze, a zatim na svakih 8 nedjelja (vidjeti odjeljak 4.2), jer od učestalije primjene nije primijećena dodatna korist. Sažeti rezultati u tekstu u nastavku odnose se na preporučeni režim doziranja.

Ispitivanja egzacerbacije

Primarni parametar efikasnosti bio je godišnja stopa klinički značajnih egzacerbacija astme kod pacijenata kojima je broj eozinofila u krvi na početku ispitivanja iznosio ≥ 300 ćelija/mikrolitar i koji su uzimali velike doze IKS-a kao i LABA. Klinički značajna egzacerbacija astme definisana je kao pogoršanje astme koje je zahtijevalo primjenu oralnih/sistemskih kortikosteroida tokom najmanje 3 dana i/ili javljanje hitnoj službi koje je zahtijevalo primjenu oralnih/sistemskih kortikosteroida i/ili hospitalizaciju. Kod pacijenata na terapiji održavanja oralnim kortikosteroidima, definisano je kao privremeno povećanje stabilne doze oralnih/sistemskih kortikosteroida tokom najmanje 3 dana ili injekcija jedne doze depo kortikosteroida.

U oba ispitivanja, pacijenti koji su imali vrijednost eozinofila u krvi ≥ 300 ćelija/mikrolitar i koji su primali benralizumab doživjeli su značajna smanjenja godišnjih stopa egzacerbacija u odnosu na pacijente koji su primali placebo. Nadalje, promjena srednje vrijednosti FEV1 u odnosu na početnu vrijednost pokazala je korisna dejstva počevši već od 4. nedjelje, što se održalo sve do kraja liječenja (Tabela 2).

Smanjena stopa egzacerbacija primijećena je nezavisno od početnog broja eozinofila; međutim, veći broj eozinofila na početku liječenja utvrđen je kao potencijalni pokazatelj boljeg odgovora na liječenje, posebno za FEV1.

Farmakokinetika benralizumaba kod pacijenata sa astmom nakon supkutane primjene doza u rasponu od 2 do 200 mg bila je proporcionalna dozi.

Resorpcija

Nakon supkutane primjene pacijentima sa astmom, poluvrijeme resorpcije iznosilo je 3,5 dana. Prema populacionoj farmakokinetičkoj analizi, procijenjena apsolutna bioraspoloživost iznosila je približno 59%, a nije bilo klinički značajne razlike u relativnoj bioraspoloživosti kada se lijek primijenio u abdomen, bedro ili nadlakticu.

Distribucija

Prema populacionoj farmakokinetičkoj analizi, centralni i periferni volumen distribucije benralizumaba kod osobe tjelesne mase 70 kg iznosio je 3,1 l, odnosno 2,5 l.

Biotransformacija

Benralizumab je humanizovano IgG1 monoklonsko antitijelo koje razgrađuju proteolitički enzimi koji su rasprostranjeni po cijelom tijelu i nisu ograničeni na tkivo jetre.

Eliminacija

Prema populacionoj farmakokinetičkoj analizi, benralizumab je pokazivao linearnu farmakokinetiku, bez dokaza klirensa posredovanog ciljnim receptorom. Procijenjeni sistemski klirens benralizumaba iznosio je 0,29 l na dan. Poluvrijeme eliminacije nakon supkutane primjene iznosilo je približno 15,5 dana.

Posebne populacije

Stariji (≥ 65 godina)

Prema populacionoj farmakokinetičkoj analizi, životno doba ne utiče na klirens benralizumaba. Međutim, nema dostupnih podataka za pacijente starije od 75 godina.

Pedijatrijska populacija

Prema populacionoj farmakokinetičkoj analizi i podacima iz kliničkih studija, farmakokinetika benralizumaba kod djece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina bila je u skladu sa onom koja je primijećena kod odraslih nakon uzimanja u obzir tjelesne težine prema potrebi (vidjeti odjeljak 4.2).

Pol, rasa

Populaciona farmakokinetička analiza pokazala je da pol i rasa ne utiču značajno na klirens benralizumaba.

Oštećenje funkcije bubrega

Nisu sprovedene formalne kliničke studije koje bi ocijenila uticaj benralizumaba na oštećenje funkcije bubrega. Prema populacionoj farmakokinetičkoj analizi, klirens benralizumaba bio je uporediv kod ispitanika kojima je klirens kreatinina iznosio 30 i 80 ml/min i onih sa normalnom funkcijom bubrega. Dostupni su ograničeni podaci o primjeni kod ispitanika sa klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min; međutim, klirens benralizumaba ne odvija se putem bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nisu sprovedene formalne kliničke studije koje bi ocijenile uticaj benralizumaba na oštećenje funkcije jetre. Budući da se klirens IgG monoklonskih antitijela ne odvija primarno putem jetre, ne očekuje se da će promjena funkcije jetre uticati na klirens benralizumaba. Prema populacionoj farmakokinetičkoj analizi, početne vrijednosti biomarkera funkcije jetre (ALT, AST i bilirubin) nisu imale klinički značajni efekat na klirens benralizumaba.

Interakcije. Prema populacionoj farmakokinetičkoj analizi, ljekovi koji se često primjenjuju istovremeno (montelukast, paracetamol, inhibitori protonske pumpe, makrolidi i teofilin/aminofilin) ne utiču na klirens benralizumaba kod pacijenata sa astmom.

Budući da je benralizumab monoklonsko antitijelo, nisu sprovedene studije genotoksičnosti ni karcinogenosti.

Toksikologija i/ili farmakologija kod životinja

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza na majmunima. Intravenska i supkutana primjena kod makaki majmuna bila je povezana sa smanjenjem broja eozinofila u perifernoj krvi i kostnoj srži, ali nisu pronađeni znakovi toksičnosti.

Skotnost

U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja sprovedenom na skotnim ženkama makaki majmuna nisu primijećena štetna dejstva benralizumaba na majku, embrion, plod ni postnatalni razvoj.

Plodnost

Nisu sprovedene posebne studije na životinjama. Nisu primijećena štetna dejstva benralizumaba na parametre reprodukcije kod mužjaka i ženki makaki majmuna. Ispitivanje na surogat markere plodnosti (uključujući težinu organa i histopatologiju reproduktivnih tkiva) kod životinja na terapiji benralizumabom ne ukazuje na smanjenje plodnosti. Međutim, kod mladunaca ženki majmuna kojima je davan lijek za vrijeme skotnosti, primijećeno je smanjenje eozinofila.

- Histidin;

- histidin hidrohlorid monohidrat;

- trehaloza dihidrat;

- polisorbat 20 (E 432);

- voda za injekcije.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima.

3 godine

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Lijek Fasenra se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C najviše 14 dana. Nakon vađenje iz frižidera lijek Fasenra se mora primijeniti u toku 14 dana ili baciti.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati. Ne tresti. Ne izlagati toploti.

Napunjeni injekcioni špric

Unutrašnje pakovanje lijeka je napunjeni injekcioni špric za jednokratnu primjenu, izrađen od stakla tipa I, sa pričvršćenom iglom od nerđajućeg čelika veličine 29G i 12,7 mm (pola inča), čvrstim štitnikom za iglu i čepom klipa od brombutil gume, obloženim FluoroTec filmom.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni špric u blisteru i Uputstvo za lijek.

Napunjeni injekcioni pen

Unutrašnje pakovanje lijeka je napunjeni injekcioni pen za jednokratnu primjenu, izrađen od stakla tipa I, sa pričvršćenom iglom od nerđajućeg čelika veličine 29G i 12,7 mm (pola inča), čvrstim štitnikom za iglu i čepom klipa od brombutil gume, obloženim FluoroTec filmom.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni pen u blisteru i Uputstvo za lijek (Fasenra Pen).

Prije primjene, ostavite pen ili špric da dostigne sobnu temperaturu od 20°C do 25°C ostavljajući karton van frižidera otprilike 30 minuta.

Prije primjene vizuelno pregledajte lijek Fasenra kako biste utvrdili da li sadrži čestice i da li je promijenio boju. Lijek Fasenra je bistar do opalescentan, bezbojan do žut rastvor koji može sadržati prozirne ili bijele do bjeličaste čestice. Nemojte primijeniti lijek Fasenra ako je rastvor mutan, ako je promijenio boju ili ako sadrži krupne strane čestice.

Dodatne informacije i instrukcije za pripremu i uputstva za primjenu za korišćenje lijeka Fasenra, napunjenog injekcionog šprica ili pena (Fasenra Pen) nalaze se u Uputstvu za lijek i Uputstvu za upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

• 1 Fasenra pen iz frižidera
• 1 tufer natopljen alkoholom
• 1 komad pamučne vate ili gaze
• 1 neprobojan kontejner za oštre predmete

(Pogledajte 10. korak – Bacite upotrijebljeni injkecioni pen na bezbjedan način)

Namjestite Fasenra Pen na mjesto za primjenu injekcije.

Položite štitnik igle pena Fasenra ravno na kožu (pod uglom od 90 stepeni). Uvjerite se da vidite prozorčić za provjeru.

Smjernice za odlaganje

Pun kontejner odložite prema uputstvima zdravstvenog radnika ili farmaceuta.

Nemojte reciklirati upotrijebljeni kontejner za oštre predmete

Lijek FASENRA ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na benralizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6). Provjerite sa svojim ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom ako mislite da bi se to moglo odnositi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom prije nego što primite lijek Fasenra:

• ako imate parazitsku infekciju ili ako živite u području gdje su parazitske infekcije česte ili putujete u takva područja. Ovaj lijek može oslabiti sposobnosti tijela da se bori protiv određenih vrsta parazitskih infekcija,
• ako ste u prošlosti možda imali alergijsku reakciju na neku injekciju ili lijek (vidite odjeljak 4 za simptome alergijske reakcije).

Takođe, razgovarajte sa svojim ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom kada primate lijek Fasenra:

• ako Vam je astma i dalje nekontrolisana ili ako se pogorša tokom liječenja ovim lijekom.
• ako imate bilo koji od simptoma alergijske reakcije (vidite odjeljak 4). Kod pacijenata koji su primali ovaj lijek uočene su alergijske reakcije.
• Lijek Fasenra nije terapija za akutno liječenje. Nemojte ga koristiti za liječenje iznenadnog napada astme.

Pripazite na znakove ozbiljnih alergijskih reakcija

Lijek Fasenra mogao bi uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije. Morate paziti na znakove tih reakcija (kao što su koprivnjača, osip, problemi sa disanjem, nesvjestica, omaglica, ošamućenost i/ili oticanje lica, jezika ili usta) dok se liječite lijekom Fasenra.

Važno je da razgovarate sa svojim ljekarom o tome kako da prepoznate rane simptome ozbiljnih alergijskih reakcija i kako zbrinuti te reakcije ako se pojave.

Drugi ljekovi za astmu

Nemojte odjednom prestati da uzimate ili da promjenite dozu drugih ljekova za sprječavanje napada astme nakon što počnete da primate lijek Fasenra.

Ako Vaš odgovor na liječenje dozvoljava, Vaš ljekar pokušaće da smanji dozu nekih od tih ljekova, posebno onih koji se nazivaju „kortikosteroidi”. To je potrebno učiniti postepeno, pod direktnim nadzorom Vašeg ljekara.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina zato što bezbjednost i korist primjene ovog lijeka nijesu poznate u ovoj populaciji.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove prije nego što primite lijek Fasenra.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru za savjet prije nego što primite ovaj lijek.

Nemojte da primate lijek Fasenra ako ste trudni, osim ako Vam ljekar ne kaže drugačije. Nije poznato da li lijek Fasenra može naškoditi plodu.

Nije poznato da li se supstance iz lijeka Fasenra mogu izlučiti u majčino mlijeko. Ako dojite ili planirate da dojite, obratite se svome ljekaru.

Uticaj lijeka FASENRA na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Malo je vjerovatno da će lijek Fasenra uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Kao i svi ljekovi i lijek FASENRA može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske reakcije

Odmah potražite pomoć ljekara ako mislite da možda imate alergijsku reakciju. Te reakcije mogu se javiti unutar nekoliko sati ili dana nakon injekcije.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• anafilaksa

simptomi obično uključuju:

• oticanje lica, jezika ili usta
• probleme sa disanjem
• gubitak svijesti, vrtoglavicu, osjećaj ošamućenosti (zbog pada krvnog pritiska).

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• reakcije preosjetljivosti (koprivnjača)
• osip.

Ostale neželjene reakcije

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavobolja
• faringitis (zapaljenje ždrijela)
• groznica (visoka tjelesna temperatura)
• reakcija na mjestu primjene injekcije (npr. bol, crvenilo, svrab, oticanje blizu mjesta primjene injekcije).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek Fasenra je namijenjen isključivo za jednokratnu upotrebu.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji nakon „Važi do:”. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati u frižideru (2°C - 8°C). Lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tokom najviše 14 dana. Nakon vađenja iz frižidera lijek Fasenra se mora primjeniti u toku 14 dana ili baciti. Datum bacanja treba zapisati na kutiji.

Ne tresti, ne zamrzavati i ne izlagati toploti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek FASENRA

• Aktivna supstanca je benralizumab. Jedan napunjeni injekcioni pen sa 1 ml rastvora sadrži 30 mg benralizumaba.
• Pomoćne supstance su: histidin; histidin hidrohlorid monohidrat; trehaloza dihidrat; polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek FASENRA i sadržaj pakovanja

Lijek Fasenra je bezbojan do žut rastvor. Može sadržati čestice.

Lijek Fasenra dolazi u pakovanju koje sadrži 1 napunjeni injekcioni pen.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandsweg 78, Nijmegen,

6545CG, Holandija

MedImmune UK Limited,

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW,

Velika Britanija

AstraZeneca AB,

Gartunavagen, SE-151 85, Sodertalje,

Švedska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept..

Broj i datum dozvole

Fasenra, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu, 30 mg/ml,

napunjeni injekcioni pen, 1 x 1 ml: 2030/21/514 - 2958 od 02.04.2021. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2024. godine

Uputstvo za upotrebu

Fasenra 30 mg/ml

Rastvor za primjenu u napunjenom injekcionom penu

Benralizumab

Za subkutanu injekciju

Napunjeni injekcioni pen za jednokratnu upotrebu

Prije nego što upotrijebite Fasenra pen, Vaš zdravstveni radnik mora Vama ili Vašem njegovatelju pokazati kako se pravilno koristi.

Pročitajte ovo Uputstvo za upotrebu prije nego što počnete da koristite svoj Fasenra pen, ali i svaki put kada preuzimete novo pakovanje. Naime, Uputstvo može sadržati nove informacije. Ove informacije ne zamjenjuju razgovor sa zdravstvenim radnikom o Vašoj bolesti ili njenom liječenju.

Ako Vi ili Vaš njegovatelj imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.

Važne informacije

Lijek Fasenra čuvajte u njegovoj kutiji u frižideru, na temperaturi između 2°C i 8°C, dok ne budete spremni da ga primijenite. Lijek Fasenra se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tokom najviše 14 dana. Nakon vađenja iz frižidera, lijek Fasenra se mora primijeniti tokom 14 dana ili baciti.

Ako se dogodi bilo šta od navedenog, bacite Fasenra pen u neprobojnu posudu za odlaganje oštrih predmeta i upotrijebite novi Fasenra pen.

Jedan napunjeni injekcioni pen lijeka Fasenra sadrži 1 dozu lijeka Fasenra namijenjenu samo za jednokratnu upotrebu.

Čuvajte lijek Fasenra i sve druge ljekove van pogleda i domašaja djece.

Vaš napunjeni injekcioni pen Fasenra

Nemojte skidati zatvarač dok ne dođete do 6. koraka ovog Uputstva i dok ne budete spremni da ubrizgate lijek Fasenra.