FAMPRIDIN TEVA 10mg tableta sa produženim oslobađanjem

Lijek Fampridin Teva je indikovan za poboljšanje hodanja kod odraslih pacijenata koji boluju od multiple skleroze koji ne mogu da hodaju (EDSS 4-7).

Lijek Fampridin Teva se izdaje samo na ograničen ljekarski recept, a terapiju treba da nadgleda ljekar koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.

Doziranje

Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg, dva puta na dan, koja se uzima na svakih 12 sati (jedna tableta ujutru i jedna uveče). Lijek Fampridin Teva se ne smije primjenjivati češće ili u dozama višim od preporučenih (vidjeti dio 4.4). Tablete treba uzimati bez hrane (vidjeti dio 5.2).

Početak i procjena terapije lijekom Fampridin Teva

• Doza lijeka koja se inicijalno propisuje treba da bude ograničena na količinu potrebnu za dvije do četiri nedjelje terapije, jer se klinička korist generalno može utvrditi u roku od dvije do četiri nedjelje nakon početka terapije lijekom Fampridin Teva;
• Za procjenu poboljšanja sposobnosti hodanja u roku od dvije do četiri nedjelje, preporučuje se npr. mjerenje vremena potrebnog da pacijent pređe razdaljinu od 7,6 metara (Timed 25 Foot Walk, T25FW) ili primjena Skale mogućnosti hodanja kod multiple skleroze od 12 tačaka (Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12). Ukoliko se ne zabilježi poboljšanje, terapiju lijekom Fampridin Teva treba prekinuti.
• Terapiju lijekom Fampridin Teva treba prekinuti ukoliko pacijenti ne prijave bilo kakvo poboljšanje.

Ponovna procjena terapije lijekom Fampridin Teva

Ukoliko se primijeti da je došlo do smanjenja mogućnosti hodanja, ljekar treba da razmotriti prekid terapije kako bi ponovo procijenio koristi od fampridina (vidjeti iznad). Ponovna procjena treba da uključuje prekid primjene lijeka Fampridin Teva i procjenu mogućnosti hodanja. Liječenje lijekom Fampridin Teva treba prekinuti ukoliko pacijenti više ne osjećaju poboljšanje pri hodanju.

Propuštena doza

Treba se uvijek pridržavati uobičajenog režima doziranja. Dvostruka doza se ne uzima ukoliko je jedna doza propuštena.

Starije osobe

Kod starijih osoba treba provjeriti funkciju bubrega prije početka terapije fampridinom.

Kod starijih osoba se preporučuje praćenje bubrežne funkcije radi otkrivanja bilo kakvog oštećenja bubrega (vidjeti dio 4.4).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Fampridin je kontraindikovan kod pacijenata sa blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost fampridina kod djece uzrasta od 0 do 18 godina nijesu ustanovljeni. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Lijek Fampridin Teva je namijenjen za oralnu upotrebu.

Tabletu treba progutati cijelu. Tableta se ne smije se dijeliti, drobiti, rastvarati, sisati ili žvakati.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u dijelu 6.1.

Istovremena primjena drugih ljekova koji sadrže fampridin (4-aminopiridin).

Pacijenti sa prethodnom anamnezom ili trenutno prisutnim konvulzijama.

Pacijenti sa blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min).

Istovremena primjena fampridina sa drugim ljekovima koji su inhibitori transportera organskih katjona 2 (OCT2) na primjer, cimetidinom.

Rizik od pojave konvulzija

Terapija fampridinom povećava rizik od pojave konvulzija (vidjeti dio 4.8).

Fampridin treba primjenjivati oprezno ukoliko je prisutan bilo koji faktor koji može da snizi prag za javljanje konvulzija.

Terapiju fampridinom treba prekinuti kod pacijenata kod kojih se tokom terapije jave konvulzije.

Oštećenje funkcije bubrega

Fampridin se primarno izlučuje u nepromenjenom obliku putem bubrega. Pacijenti sa oštećenjem bubrega imaju povišenu koncentraciju u krvnoj plazmi, što je udruženo sa povećanom učestalošću neželjenih reakcija, posebno neuroloških dejstava. Preporučuje se utvrđivanje bubrežne funkcije prije početka terapije kao i njeno redovno praćenje tokom terapije kod svih pacijenata (posebno kod starijih osoba kod kojih bubrežna funkcija može da bude smanjena). Klirens kreatinina se može procjenjivati pomoću Cockroft-Gaultove formule.

Treba biti oprezan kada se lijek Fampridin Teva propisuje istovremeno sa ljekovima koji su supstrati transportera organskih katjona (OCT2), na primjer sa karvedilolom, propranololom i metforminom.

Reakcije preosjetljivosti

Tokom postmarketinškog perioda su prijavljivane ozbiljne reakcije preosjetljivosti (uključujući i anafilaktičke reakcije), a većina tih slučajeva se javila tokom prve nedjelje terapije. Posebnu pažnju treba posvetiti pacijentima sa alergijskim reakcijama u anamnezi. Ako dođe do anafilaktičke ili druge ozbiljne alergijske reakcije, terapiju lijekom Fampridin Teva treba prekinuti i ne treba je ponovno započinjati.

Druga upozorenja i mjere predostrožnosti

Fampridin treba primjenjivati oprezno kod pacijenata sa kardiovaskularnim simptomima poremećaja ritma i srčanim poremećajima sinoatrijalnog ili atrioventrikularnog provođenja (ova dejstva se viđaju kod predoziranja). Informacije o bezbjednosti kod ovih pacijenata su ograničene.

Povećana incidenca vrtoglavice i poremećaja ravnoteže zabilježena sa fampridinom može dovesti do povećanog rizika od pada. Stoga, pacijenti treba da koriste pomagala za hodanje ako im je to potrebno.

U kliničkim studijama je zabilježen smanjen broj bijelih krvnih ćelija kod 2,1% pacijenta liječenih lijekom fampridinom u odnosu na 1,9% pacijenta koji su primali placebo. U kliničkim studijama su zabilježene infekcije (vidjeti dio 4.8) i ne može se isključiti povećana stopa infekcija i oslabljen imuni odgovor.

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih ispitanika.

Istovremena terapija drugim ljekovima koji sadrže fampridin (4-aminopiridin) je kontraindikovana (vidjeti dio 4.3).

Fampridin se uglavnom eliminiše putem bubrega, pri čemu na aktivnu bubrežnu sekreciju otpada oko 60% (vidjeti dio 5.2). OCT2 je transporter odgovoran za aktivnu sekreciju fampridina. Prema tome, istovremena primjena fampridina sa ljekovima koji su inhibitori OCT2, kao što je na primjer cimetidin, je kontraindikovana (vidjeti dio 4.3), a pri istovremenoj primjeni fampridina sa ljekovima koji su supstrati za OCT2, na primjer karvedilol, propranolol i metformin, treba biti oprezan (vidjeti dio 4.4.).

Interferon: tokom istovremene primjene fampridina i beta-interferona nijesu zabilježene farmakokinetičke interakcije ljekova.

Baklofen: tokom istovremene primjene fampridina i baklofena nijesu zabilježene farmakokinetičke interakcije ljekova.

Trudnoća

Podaci o primjeni fampridina kod trudnica su ograničeni.

Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Radi predostrožnosti, poželjno je da se fampridin izbjegava tokom trudnoće, ako je to moguće.

Dojenje

Nije poznato da li se fampridin izlučuje u majčino mlijeko kod ljudi ili životinja. Tokom dojenja se ne preporučuje upotreba fampridina.

Plodnost

U studijama na životinjama nijesu zabilježena bilo kakva dejstva na plodnost.

Fampridin može da izazove vrtoglavicu pa ima umjeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Bezbjednost fampridina je procjenjivana u randomizovanim kontrolisanim kliničkim studijama, u otvorenim dugoročnim studijama kao i tokom postmarketinškog perioda.

Identifikovane neželjene reakcije su uglavnom neurološke i uključuju konvulzije, nesanicu, anksioznost, poremećaj ravnoteže, vrtoglavicu, paresteziju, tremor, glavobolju i asteniju. To je u skladu sa farmakološkom aktivnošću fampridina. Neželjene reakcije sa najvećom incidencom utvrđene tokom placebom kontrolisanih studija kod pacijenata sa multiplom sklerozom koji su dobijali fampridin u preporučenoj su infekcije urinarnog trakta (kod otprilike 12% pacijenta).

Niže su prikazane neželjene reakcije prema klasama sistema organa i apsolutnoj učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (>1/10); često (>1/100 do <1/10); povremeno (>1/1000 do <1/100); rijetko (>1/10 000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

U okviru svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prema opadajućem stepenu ozbiljnosti (od ozbiljnih ka manje ozbiljnim).

1Vidjeti dio 4.4.

2Ovi simptomi su zabilježeni u kontekstu preosjetljivosti

3Vidjeti djelove 4.3 i 4.4.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Preosjetljivost

Tokom postmarketinškog perioda prijavljivane su reakcije preosjetljivosti (uključujući i anafilaksu) koje su se javile sa jednim ili više sledećih događaja: dispneja, nelagodnost u grudnom košu, hipotenzija, angioedem, osip i urtikarija. Za više informacija o reakcijama preosjetljivosti, pogledajte odjeljke 4.3 i 4.4.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole za lijek je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Akutni simptomi predoziranja fampridinom ukazuju na ekscitaciju centralnog nervnog sistema i uključuju konfuziju, drhtanje, dijaforezu, konvulzije i amneziju.

Neželjena dejstva vezana za centralni nervni sistem pri visokim dozama 4-aminopiridina uključuju konfuziju, konvulzije, status epilepticus, nevoljne i horeoatetoidne pokrete. Druga neželjena dejstva pri visokim dozama uključuju slučajeve srčane aritmije (na primjer, supraventrikularna tahikardija i bradikardija) i ventrikularnu tahikardiju kao posljedicu potencijalnog produženja QT intervala. Takođe postoje i izvještaji o hipertenziji.

Zbrinjavanje

Pacijentima koji su uzeli preveliku dozu treba obezbijediti suportivnu terapiju. Ponovljenu epileptičninapadi treba liječiti primjenom benzodiazepina, fenitoina ili drugim vidovima odgovarajuće akutne antiepileptične terapije.

Farmakoterapijska grupa: Drugi ljekovi za nervni sistem

ATC kod: N07XX07.

Farmakodinamska dejstva

Fampridin je blokator kalijumovih kanala. Blokiranjem kalijumovih kanala, fampridin smanjuje prolazak jonske struje kroz te kanale, čime se produžava repolarizacija i tako pojačava formiranje akcionog potencijala u demijelinizovanim aksonima, kao i neurološka funkcija. Pretpostavlja se da tako pojačano formiranje akcionih potencijala omogućava sprovođenje većeg broja nervnih impulsa u centralnom nervnom sistemu.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Sprovedene su tri randomizovane, dvostruko slijepe, placebom kontrolisane konfirmatorne studije III faze (MS-F203, MS-F204 i 218MS305). Srazmjeran udio pacijenta koji su odgovorili na terapiju nije zavisio od istovremene imunomodulatorne terapije (uključujući interferone, glatiramer acetat, fingolimod i natalizumab). Doza fampridina je bila 10 mg dva puta na dan.

Studije MS-F203 i MS-F204

Primarna krajnja tačka u studijama MS-F203 i MS-F204 bila je stopa pacijenta sa odgovorom na terapiju vezanim za poboljšanje brzine hodanja što je mjereno na osnovu vremena potrebnog da ispitanik pređe razdaljinu od 7,6 metara (test T25FW). Pacijent koji je odgovorio na terapiju je definisan kao pacijent koji je konzistentno brže hodao tokom najmanje tri od moguće četiri posjete tokom dvostruko slijepog perioda u odnosu na maksimalnu brzinu tokom pet posjeta koje nijesu bile u okviru terapije.

Srazmjeran udio pacijenata koji su odgovorili na terapiju bio je značajno veći u grupi liječenoj fampridinom u poređenju sa placebom (MS-F203: 34,8% u poređenju sa 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% u poređenju sa 9,3%, p<0,001).

Kod pacijenata koji su odgovorili na terapiju fampridinom zabilježeno je primjetno povećanje brzine hodanja u prosjeku za 26,3%, u poređenju sa 5,3% u grupi koja je dobijala placebo (p<0,001) (MS-F203) i 25,3% u poređenju sa 7,8% (p< 0,001) (MS-F204). Poboljšanje se javilo brzo (u roku od nekoliko nedjelja) nakon započinjanja primjene fampridina.

Statistički i klinički značajno poboljšanje hodanja je zabilježeno i mjereno skalom hodanja kod multiple skleroze sa 12 tačaka.

Tabela 1: Studije MS-F203 i MS-F204

Studija 218MS305

Studija 218MS305 je sprovedena kod 636 ispitanika sa multiplom sklerozom i nesposobnošću hodanja. Dvostruko slijepa studija je trajala 24 nedjelje uz praćenje nakon terapije u trajanju od 2 nedjelje. Primarna krajnja tačka bila je poboljšanje mogućnosti hodanja mjereno kao udio pacijenta koji je postigao srednju vrijednost poboljšanja ≥ 8 poena u odnosu na početni rezultat na skali hodanja kod multiple skleroze sa 12 tačaka (MSWS-12) tokom 24 nedjelje. U ovoj studiji je utvrđena statistički značajna razlika između terapija, pri čemu je udio pacijenta koji su pokazali poboljšanje vezano za mogućnost hodanja bio veći u grupi liječenoj fampridinom nego u grupi kontrolnih pacijenta koji su dobijali placebo (relativni rizik od 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]). Poboljšanja su se uglavnom javljala u roku od 2 do 4 nedjelje od početka terapije, a nestala u roku od 2 nedjelje nakon prekida terapije.

Pacijenti liječeni fampridinom pokazali su takođe statistički značajno poboljšanje u testu mobilnosti „Timed Up and Go" (TUG) kojim se mjeri statička i dinamska ravnoteža i fizička pokretljivost. U toj sekundarnoj krajnjoj tački, veći srazmjeran udio pacijenata liječenih fampridinom postigao je srednju vrijednost poboljšanja ≥ 15% u odnosu na početnu brzinu testa TUG tokom perioda od 24 nedjelje, u poređenju sa onima koji su primali placebo. Razlika na Bergovoj skali za mjerenje ravnoteže (Berg Balance Scale, BBS; mjerenje statičke ravnoteže) nije bila statistički značajna.

Osim toga, pacijenti liječeni fampridinom pokazali su statistički značajnu srednju vrijednost poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost u poređenju sa placebom u fizičkom skoru na skali za mjerenje uticaja multiple skleroze (engl. Multiple Sclerosis Impact Scale, (MSIS-29) (razlika srednjih vrijednosti najmanjih kvadrata (LSM) -3,31, p<0,001).

Tabela 2: Studija 218MS305

*Populacija predviđena za liječenje (ITT populacija) = 633; LSM (engl. least square mean) = metoda najmanjih kvadrata

Pedijatrijska populacija

Evropska agencija za ljekove je izuzela obavezu prijavljivanja rezultata studija sa referentnim ljekovima koji sadrže fampridin kod svih podgrupa pedijatrijske populacije u terapiji multiple skleroze sa nesposobnošću hodanja (vidjeti dio 4.2 za podatke o pedijatrijskoj primjeni).

Resorpcija

Oralno primijenjen fampridin se brzo i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Fampridin ima uzak terapijski indeks. Apsolutna bioraspoloživost fampridin tableta sa produženim oslobađanjem nije procijenjena, ali relativna bioraspoloživost (u poređenju sa vodenim oralnim rastvorom) je 95%. Kod fampridin tablete sa produženim oslobađanjem je resorpcija fampridina odložena što se manifestuje kao sporije povećanje do niže maksimalne koncentracije, bez uticaja na obim resorpcije.

Kada se fampridin tablete uzimaju sa hranom, smanjenje površine ispod krive koncentracija u plazmi- vrijeme (PIK0-) fampridina je približno 2-7% (doza od 10 mg). Ne očekuje se da malo smanjenje PIK izazove smanjenje terapijske efikasnosti. Međutim, Cmax se povećava za 15-23%. Budući da postoji jasna veza između Cmax i neželjenih reakcija koje su u vezi sa dozom, preporučuje da se fampridin uzima bez hrane (vidjeti dio 4.2).

Distribucija

Fampridin je lijek rastvorljiv u mastima koji brzo prolazi kroz krvno-moždanu barijeru. Fampridin u velikoj mjeri nije vezan na proteine plazme (vezana frakcija u humanoj plazmi varira između 3 i 7%). Volumen distribucije fampridina je otprilike 2,6 l/kg.

Fampridin nije supstrat za P-glikoprotein.

Biotransformacija

U ljudskom organizmu, fampridin se metaboliše oksidacijom u 3-hidroksi-4-aminopiridin i dalje konjugira u 3-hidroksi-4-aminopiridin sulfat. In vitro nije nađena farmakološka aktivnost metabolita fampridina u odnosu na odabrane kalijumove kanale.

Čini se da citohrom P450 2E1 (CYP2E1) mikrozoma humane jetre katalizuje 3-hidroksilaciju fampridina u 3-hidroksi-4-aminopiridin.

Postoje dokazi da fampridin u dozi od 30 µM direktno inhibira CYP2E1 (otprilike 12% inhibicije), što je približno 100 puta više od prosječne koncentracije fampridina u plazmi izmjerene za tabletu od 10 mg.

Tretiranje kultivisanih humanih hepatocita fampridinom nema skoro nikakav uticaj na indukciju aktivnosti enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP3A4/5.

Eliminacija

Glavni put eliminacije fampridina je izlučivanje preko bubrega, tako da se otprilike 90% doze pojavljuje u urinu u vidu osnovnog lijeka u roku od 24 sata. Bubrežni klirens (CLR 370 ml/min) je znatno veći nego brzina glomerularne filtracije zbog kombinovane glomerularne filtracije i aktivnog izlučivanja preko renalnih OCT2 transportera. U fecesu se izlučuje manje od 1% primjenjene doze.

Fampridin pokazuje linearnu (srazmjernu sa dozom) farmakokinetiku sa terminalnim poluvremenom eliminacije od približno 6 sati. Maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i u manjem obimu površina ispod krive koncentracija u plazmi-vreme (PIK) se povećavaju srazmjerno sa dozom. Ne postoje dokazi o klinički relevantnoj akumulaciji fampridina uzetog u preporučenoj dozi kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom. Kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije akumulacija se javlja srazmjerno sa stepenom oštećenja.

Posebne populacije

Starije osobe:

Fampridin se primarno eliminiše u nepromenjenom obliku putem bubrega, a s obzirom da je poznato da se klirens kreatinina smanjuje sa starošću, treba razmotriti praćenje bubrežne funkcije kod starijih pacijenta (vidjeti dio 4.2).

Pedijatrijska populacija:

Nema dostupnih podataka.

Pacijenti sa oštećenjem bubrežne funkcije:

Fampridin se primarno eliminiše putem bubrega kao nepromijenjeni lijek pa stoga funkcija bubrega treba provjeravati kod pacijenata kod kojih bi funkcija bubrega mogla biti kompromitovana. Može se očekivati da pacijenti sa blagim oštećenjem bubrežne funkcije imaju otprilike 1,7 do 1,9 puta višu koncentraciju fampridina nego pacijenti sa normalnom bubrežnom funkcijom. Fampridin se ne smije primjenjivati kod pacijenata sa blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.3 i 4.4).

Fampridin je ispitivan u studijama oralne toksičnosti ponovljenih doza kod nekoliko životinjskih vrsta.

Neželjeni odgovori na oralno primijenjen fampridin su se brzo javljali, najčešće u roku od prva 2 sata nakon uzimanja doze. Klinički znaci koji su bili evidentni nakon visokih pojedinačnih doza ili ponovljenih nižih doza su bili slični kod svih ispitivanih vrsta, a uključivali su tremor, konvulzije, ataksiju, dispneju, proširene zenice, prostraciju, abnormalnu vokalizaciju, ubrzano disanje i prekomjernu salivaciju. Takođe su zabilježeni poremećaji hoda i prekomjerna ekscitabilnost. Ti klinički znaci nisu bili neočekivani i predstavljaju pretjerano izraženu farmakologiju fampridina. Osim toga, kod pacova su zabilježeni pojedinačni slučajevi fatalne urinarne opstrukcije. Kliničku relevantnost ovih nalaza tek treba razjasniti, međutim uzročna veza sa terapijom fampridinom se ne može isključiti.

U studijama reproduktivne toksičnosti kod pacova i zečeva, zabilježen je gubitak tjelesne težine i vijabilnosti fetusa i mladunaca pri dozama toksičnim za majku. Međutim, nije zabilježen povećan rizik od malformacija ili neželjena dejstva na plodnost.

U jednoj seriji in vitro i in vivo studija, fampridin nije pokazao bilo kakav mutageni, klastogeni ili kancerogeni potencijal.

Jezgro tablete:

Kalcijum hidrogenfosfat, dihidrat

Hipromeloza

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum stearat

Film omotač:

Hipromeloza

Titan dioksid (E 171)

Makrogol 400

Nije primjenljivo.

2 godine.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijek Fampridin Teva dostupan je u pakovanjima od 28 i 56 tableta, u AL/PVC/PVDC ili OPA/AL/PE blisterima sa po 14 tableta, u kartonskoj kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Fampridin Teva je lijek koji se koristi za poboljšanje hodanja kod odraslih (18 ili više godina) sa nesposobnošću hodanja koja je u vezi sa multiplom sklerozom (MS). Kod multiple skleroze, zapaljenje uništava zaštitni omotač oko nerava što dovodi do slabljenja mišića, ukočenosti mišića i teškoća vezanih za hodanje.

Lijek Fampridin Teva sadrži aktivnu supstancu fampridin koja pripada grupi ljekova koji se nazivaju blokatori kalijumovih kanala. Oni djeluju tako što sprečavaju da kalijum napušta nervne ćelije koje su oštećene zbog multiple skleroze. Za ovaj lijek se smatra da djeluje tako što omogućava da signali prolaze kroz nerve normalnije, što Vam omogućava da bolje hodate.

Lijek Fampridin Teva NEMOJTE koristiti:

• ako ste alergični na fampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
• ako imate epileptične napade ili ste ikada imali epileptične napade (koji se takođe nazivaju konvulzijama);
• ako su Vam ljekar ili medicinska sestra rekli da imate problema sa bubrezima;
• ako uzimate lijek koji se zove cimetidin;
• ako uzimate neki drugi lijek koji sadrži fampridin. To može da Vas izloži većem riziku od ozbiljnih neželjenih dejstava.

Obavijestite svog ljekara i NE uzimajte lijek Fampridin Teva ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Fampridin Teva:

• ako svjesno osjećate svoje otkucaje srca (palpitacije);
• ako ste skloni infekcijama;
• treba da koristite pomagala za hodanje, npr. štap za hodanje, po potrebi, jer ovaj lijek može izazvati vrtoglavicu ili nestabilnost što može povećati rizik od padova;
• ako imate bilo koje faktore ili uzimate neki lijek koji utiče na rizik od pojave epileptičnih napada (konvulzija);
• ako Vam je ljekar rekao da imate umjerenih problema sa bubrezima.

Obavijestite svog ljekara prije nego uzmete lijek Fampridin Teva ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati lijek Fampridin Teva djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Starije osobe

Prije početka terapije ili tokom trajanja terapije, ljekar može provjeriti da li Vaši bubrezi normalno funkcionišu.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ukoliko ste nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lijek.

Lijek Fampridin Teva nemojte uzimati ukoliko uzimate bilo koji drugi lijek koji sadrži fampridin.

Drugi ljekovi koji utiču na bubrege

Vaš ljekar će biti posebno oprezan ako se fampridin primjenjuje istovremeno sa nekim lijekom koji može da utiče na način na koji Vaši bubrezi eliminišu ljekove, na primjer karvedilol, propranolol i metformin.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste u drugom stanju, mislite da ste možda u drugom stanju ili planirate da ostanete u drugom stanju, obratite se svom ljekaru za savjet prije nego što uzmete lijek Fampridin Teva.

Primjena lijeka Fampridin Teva se ne preporučuje tokom trudnoće.

Vaš ljekar će razmotriti korist od terapije lijekom Fampridin Teva za Vas u odnosu na rizik za Vašu bebu.

Ne smijete da dojite dok uzimate ovaj lijek.

Uticaj lijeka Fampridin Teva na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Fampridin Teva može uticati na sposobnost ljudi da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama, jer može izazvati vrtoglavicu. Vodite računa da lijek nije uticao na Vas prije početka upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ljekar će Vam na početku propisati lijek za 2 do 4 nedjelje. Nakon 2 do 4 nedjelje, terapija će biti ponovo procijenjena.

Preporučena doza

Jedna tableta ujutro i jedna tableta uveče (u razmaku od 12 sati). Nemojte uzimati više od dvije tablete istog dana. Između uzimanja svake tablete mora proći 12 sati. Nemojte uzimati ove tablete češće nego na svakih 12 sati.

Fampridin Teva je lijek za oralnu primjenu.

Svaku tabletu progutajte cijelu sa vodom. Tablete nemojte dijeliti, drobiti, sisati ili žvakati. To može da poveća rizik od neželjenih dejstava.

Uzimanje lijeka Fampridin Teva sa hranom ili pićem

Lijek Fampridin Teva treba uzimati bez hrane na prazan želudac.

Ako ste uzeli više lijeka Fampridin Teva nego što je trebalo

Odmah se obratite svom ljekaru ukoliko uzmete previše tableta.

Ponesite kutiju sa lijekom Fampridin Teva sa sobom ako idete kod ljekara.

U slučaju predoziranja možete primijetiti znojenje, nevoljno drhtanje (tremor), vrtoglavicu, konfuziju, gubitak pamćenja (amnezija) i epileptične napade (konvulzije). Takođe možete da primijetite i druga dejstva koja nijesu ovdje navedena.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Fampridin Teva

Ukoliko zaboravite da uzmete tabletu, NEMOJTE uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Uvijek morate sačekati da prođe 12 sati između uzimanja svake tablete.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Fampridin Teva može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko imate epileptični napad/konvulzije, prestanite da uzimate lijek Fampridin Teva i odmah o tome obavijestite svog ljekara.

Ako imate jedan ili više od sledećih simptoma alergijske reakcije (preosjetljivosti): otok lica, usta, usana, grla ili jezika, crvenilo ili svrab kože, stezanje u grudnom košu i probleme sa disanjem prestanite da uzimate lijek Fampridin Teva i odmah se javite svom ljekaru.

Neželjena dejstva su navedena niže prema učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Infekcija urinarnog trakta

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Osjećaj nestabilnosti
• Nesvjestica
• Vrtoglavica
• Glavobolja
• Osjećaj slabosti i umora
• Poremećaj spavanja
• Anksioznost
• Manje drhtanje (tremor)
• Utrnulost ili trnci na koži
• Bolno grlo
• Obična prehlada (nazofaringitis)
• Grip (influenca)
• Otežano disanje (kratak dah)
• Mučnina
• Povraćanje
• Zatvor
• Uznemiren želudac
• Bol u leđima
• Lupanja srca koje možete da osjetite (palpitacije)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Epileptični napadi (konvulzije)
• Alergijska reakcija (preosjetljivost)
• Pogoršanje bola nerava lica (trigeminalna neuralgija)
• Ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na blisteru ili kutiji iza oznake „EXP". Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Fampridin Teva

• Aktivna supstanca je fampridin. Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 10 mg fampridina.
• Pomoćne supstance su: kalcijum hidrogenfosfat, dihidrat; hipromeloza, silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat. Film omotač sadrži hipromelozu, titan dioksid (E171) i makrogol 400.

Kako izgleda lijek Fampridin Teva i sadržaj pakovanja

Lijek Fampridin Teva je bijela do skoro bijela, ovalna bikonveksna film tableta sa produženim oslobađanjem na kojoj je utisnuta oznaka R10 sa jedne strane i bez bilo kakve oznake sa druge strane.

Dimenzije tablete su približno 8 x13 mm.

Lijek Fampridin Teva dostupan je u pakovanjima od 28 i 56 tableta, u blisterima sa po 14 tableta, u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1

81000 Podgorica

Crna Gora

Proizvođač:

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bugarska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Fampridin Teva, tableta sa produženim oslobađanjem, 10mg, blister, 28 tableta sa produženim oslobađanjem: 2030/23/2611 – 6881 od 12.07.2023. godine

Fampridin Teva, tableta sa produženim oslobađanjem, 10 mg, blister, 56 tableta sa produženim oslobađanjem: 2030/23/2612 – 6882 od 12.07.2023. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2023. godine