FAKTU® 10mg/g + 50mg/g mast

Simptomi hemoroida, posebno kada su praćeni inflamacijom i krvarenjem; analnih fisura; analnih ragada; analnih ekcema i analnog svraba izazvanog anorektalnim oboljenjima; liječenje rana poslije proktoloških operacija.

Doziranje

Odrasli

Faktu mast primjeniti 2 do 3 puta dnevno (ujutro i uveče, prema potrebi i tokom dana) na oboljelo mjesto i po mogućnosti utrljati. Prije primjene u rektum potrebno je isprazniti crijeva.

Maksimalno trajanje liječenja je 2 nedjelje.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost kod djece i adolescenata uzrasta do 18 godina nijesu utvrđeni.

Način primjene

Za primjenu u rektum koristiti priloženi aplikator. Staviti aplikator na tubu i umetnuti ga u čmar.

Nježno stisnuti tubu tako da Faktu mast ravnomjerno izlazi kroz otvore duž aplikatora na oboljelo mjesto. Lagano zakretanje tube olakšava raspodjelu masti.

Preosjetljivost na aktivne supstance (cinhokain hidrohlorid i/ili polikrezulen) ili bilo koju od pomoćnih supstanci (vidjeti odjeljak 6.1).

Preosjetljivost na lokalne anestetike amidnog tipa.

Tokom primijene lijeka je moguća pojava reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8). Zbog toga je potrebno upozoriti pacijente da je neophodno prekinuti primjenu lijeka ukoliko se reakcije pojave.

Lijek Faktu, kao aktivnu supstancu sadrži cinhokain hidrohlorid, i stepen sistemske resorpcije nakon rektalne primjene nije poznat. To se mora uzeti u obzir kod pacijenata koji uzimaju ljekove za liječenje aritmija.

Faktu mast sadrži butilhidroksitoluen (E321) koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

Nijesu sprovedena ispitivanja interakcija.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama su pokazala da polikrezulen nema uticaja na plodnost.

Trudnoća

Ne postoje klinički podaci o primjeni kod trudnica.

Ne preporučuje se primjena lijeka Faktu tokom trudnoće osim kad je jasno indikovano i kada korist za majku prevazilazi rizik za dijete.

Ispitivanja na životinjama su pokazala da primjena polikrezulena u dozi koja je 200 puta veća od terapijske doze (mg/kg) za rektalnu primjenu, nema direktni ili indirektni toksični uticaj na trudnoću, razvoj embriona, razvoj fetusa i/ili postnatalni razvoj.

Dojenje

Nije poznato da li se aktivne supstance izlučuju u majčino mlijeko.

Ne očekuje se da ovaj lijek ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

U nastavku su navedena neželjena dejstva zabiljležena tokom liječenja polikrezulenom i cinhokainom.

Neželjena dejstva su razvrstana prema MedDRA klasifikaciji organskih sistema. Unutar svakog organskog sistema neželjena dejstva su razvrstane po učestalosti koja je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), povremeno (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10000 i < 1/1000), veoma rijetko (<1/10000) ili nije poznato (ne može se procjeniti iz dostupnih podataka).

Nelagodnosti poput žarenja i svraba u većini slučajeva nestaju za kratko vrijeme.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nema podataka o predoziranju.

Farmakoterapijska grupa: Vazoprotektivi. Preparati za liječenje hemoroida i analnih fisura za topikalnu primjenu; lokalni anestetici.

ATC kod: C05AD04

Cinhokain je lokalni anestetik, reverzibilno i lokalno smanjuje osjetljivost senzitivnih nerava. Na taj način se eliminišu bol i svrab, uobičajeni prateći simptomi kod anorektalnih oboljenja.

Polikrezulen je visokomolekularna organska kiselina koja ima osobinu selektivne precipitacije proteina. pH Faktu preparata je 4.0. Polikrezulen dovodi do precipitacije proteina iz lokalnih upalnih eksudata i krvi, i tako stvara zaštitni sloj na upaljenom tkivu koji se u procesu zarastanja može oljuštiti. Polikrezulen ne utiče na okolno zdravo tkivo, jer njegovo elektronegativno naelektrisanje sprečava prolazak kroz ćelijsku membranu intaktnog epitela. Velika molekulska masa i koloidna struktura polikrezulena, sprečavaju pasivnu difuziju lijeka u žive ćelije. Osim koagulacijom, polikrezulen hemostazu postiže i izazivanjem kontrakcije malih krvnih sudova. Posljedica je brzo uspostavljanje kontrole krvarenja iz analnog kanala i perianalnog prostora. Adstrigentno svojstvo polikrezulena sprečava vlaženje, česti prateći simptom kod hemoroida. Istovremeno, polikrezulen izaziva reaktivnu hiperemiju zahvaćenih površina i tako stimuliše oporavak i pokreće reepitelizaciju.

Antiseptično dejstvo polikrezulena dodatno sprečava pojavu sekundarne infekcije oštećene anorektalne regije. Na taj način se vrši prevencija zapaljenja.

Kombinacija dvije supstance, polikrezulena i cinhokaina, brzo dovodi do otklanjanja krvarenja, bola, svraba i vlaženja, sprečava zapaljenje i ubrzava proces regeneracije zahvaćenog tkiva.

Resorpcija

Sistemska raspoloživost polikrezulena nakon jednokratne rektalne primjene supozitorije je oko 12%.

Nijesu dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja o farmakokinetici cinhokaina nakon lokalne primjene. Iako se očekuje da će se manje količine resorbovati nakon lokalne primjene na koži i sluznicama, ne očekuju se neželjeni sistemski efekti nakon rektalne primjene preporučenih doza.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije polikrezulena kod eksperimentalnih životinja iznosi 4-5 sati. Nije zabilježena biotransformacija supstanci. Nakon intravenske primjene polikrezulena, eliminacija se odvijala prvenstveno preko urina, a manje od 10% se izlučilo fecesom. Nakon oralne ili rektalne primjene, izlučivanje se u većoj mjeri odvija fecesom zbog slabe resorpcije, a manje od 10% se izluči putem urina.

Kao i drugi lokalni anestetici amidnog tipa, cinhokain se metaboliše u jetri, a metaboliti se pretežno izlučuju urinom.

U testovima akutne toksičnosti pokazano je da je polikrezulen u osnovi netoksičan nakon oralne primjene kod miševa i pacova, kao i umjereno toksičan nakon intravenske primjene. Toksičnost uzastopnih doza je okarakterisana lokalnim iritirajućim djelovanjem nakon intrarektalne i intravaginalne primjene. Nije bilo znakova sistemske toksičnosti, vjerovatno zbog slabe resorpcije polikrezulena. Slični rezultati dobijeni su i nakon oralne primjene lijeka, koja je izazvala gastrointestinalne smetnje poput povraćanja i proliva, ali bez sistemske toksičnosti. Nema podataka o toksičnosti uzastopnih doza cinhokaina.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama, polikrezulen nije djelovao na plodnost ženki niti je pokazao embriotoksično ili teratotogeno djelovanje. Blago fetotoksično djelovanje uočeno je pri dozama od 300 mg/kg tjelesne mase, dok je kao nivo na kojoj nema naznaka takvog djelovanja određena doza od 100 mg/kg tjelesne mase. Nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti cinhokaina kod životinja.

Polikrezulen nije bio mutagen u Amesovom testu in vitro. Nema podataka o mutagenom djelovanju cinhokaina. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala karcinogeni potencijal.

Jednokratna lokalna primjena polikrezulena nije izazvala promjene na koži i sluznici rektuma i vagine. Višestruka primjena polikrezulena na koži miševa izazvala je blagu nadraženost poput crvenila, ljuštenja i hiperkeratoze.

butilhidroksitoluen;

dinatrijum edetat;

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

makrogol 300 i makrogol 1500, smješa jednakih djelova;

makrogol 400;

makrogol cetosteariletar;

natrijum hidroksid;

voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

3 godine

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Moguća promjena boje masti iz bijele u svijetlosmeđu, je neškodljiva i ne utiče na dejstvo preparata.

Unutrašnje pakovanje je tuba od aluminijuma obložena iznutra zaštitnim slojem na bazi epoksi fenola, zatvorena zatvaračem od HDPE bijele boje. Tuba sadrži 20 g masti.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba, aplikator za rektalnu primjenu sa zaštitnim zatvaračem izrađen od LDPE, skoro bijele boje i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Faktu, mast sadrži aktivne supstance cinhokain hidrohlorid i polikrezulen, i pripada grupi ljekova za liječenje hemoroida (šuljeva) i analnih fisura za lokalnu primjenu. Cinhokain je lokalni anestetik koji smanjuje osjetljivost nerava i tako olakšava bol i svrab. Polikrezulen djeluje tako što zaustavlja krvarenje, sprečava vlaženje, podstiče zarastanje i sprečava sekundarnu infekciju. Kod hemoroida, polikrezulen djeluje na bolesno tkivo, dok na zdravo tkivo nema uticaja.

Faktu, mast se koristi u terapiji simptoma hemoroida, posebno kada su praćeni zapaljenjem i krvarenjem; rascjep kože i sluznice u području čmara (analnih fisura i analnih ragada); analnog ekcema i svraba izazvanih oboljenjem završnog dijela debelog crijeva i čmara. Takođe se koristi za liječenje rana nakon operacije čmara ili završnog dijela crijeva (proktoloških operacija).

Lijek Faktu ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na polikrezulen, cinhokain ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• ako ste alergični na lokalne anestetike amidnog tipa;

Kada uzimate lijek Faktu, posebno vodite računa:

Lijek Faktu se primjenjuje samo u terapiji simptoma hemoroida, a ne za liječenje uzroka bolesti. Ljekar će Vam propisati odgovarajuću terapiju za liječenje hemoroida, jer određeni simptomi ove bolesti kao što su krvarenje i bol, mogu da budu i simptomi drugih bolesti.

Tokom primjene lijeka je moguća pojava reakcija preosjetljivosti, tako da je neophodno da prekinete primjenu lijeka ukoliko se reakcije pojave.

Obratite se svom ljekaru prije primjene lijeka Faktu ako se liječite zbog nepravilnih otkucaja srca (aritmija).

Primjena drugih ljekova

Obavestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

Do sada nijesu sprovedena ispitivanja interakcija lijeka Faktu sa drugim ljekovima.

Uzimanje lijeka Faktu sa hranom ili pićima

Hrana ne utiče na primjenu lijeka Faktu.

Potrebno je da se pridržavate režima ishrane koji Vam je propisao ljekar kao dio terapije.

Primjena lijeka Faktu u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primjenite ovaj lijek.

Primjena u trudnoći kod ljudi nije ispitana.

Ne preporučuje se primjena Faktu, supozitorija tokom trudnoće, osim kad je jasno indikovano i kada korist za majku prevazilazi rizik za dijete.

Nije poznato da li se aktivne supstance izlučuju u majčino mlijeko. Konsultujte se sa ljekarom prije primjene lijeka Faktu tokom dojenja.

Uticaj lijeka Faktu na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da ovaj lijek ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Faktu

Lijek Faktu sadrži butilhidroksitoluen (E321), koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

Faktu mast uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Koliko Faktu, masti treba da koristite i koliko često?

Ako nije drugačije propisano, primjenite mast 2 do 3 puta dnevno na oboljela mjesta.

Kako i kada treba da koristite Faktu, mast?

Mast, ako postoji mogućnost, treba da se utrlja. Kada se koristi rektalno (u završni dio debelog crijeva-analni otvor), unijeti poslije pražnjenja debelog crijeva. Za unošenje u debelo crijevo priložen je aplikator. Aplikator treba zašrafiti na tubu i uvući u anus (čmar). Lagano pritiskati tubu tako da Faktu mast ravnomjerno izlazi kroz bočne otvore aplikatora, a preko oboljelih mjesta. Laganim okretanjem tube omogućava se ravnomjerno razmazivanje masti.

Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo da uzimate lijek Faktu, mast.

Primjena kod djece

Nema podataka o primjeni kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Ako ste uzeli više lijeka Faktu nego što je trebalo

Ukoliko ste primijenili veću dozu lijeka Faktu, supozitorije nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Faktu

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek! Nastavite terapiju u određenim intervalima.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Faktu

Ako naglo prekinete ili trajno okončate terapiju, molimo da o tome obavjestite Vašeg ljekara.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• neugodnost (na primjer osjećaj paljenja i svrab). Ovo je izazvano aktivnim supstancama preparata i u većini slučajeva nestaje za kratko vrijeme.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• mogući su izolovani slučajevi kontaktne alergijske osjetljivosti koja se ispoljava kao zapaljensko crvenilo kože (eritem) sa stvaranjem vezikula (papula) uz stalan svrab (pruritus);
• postoje izolovani slučajevi alergijskih reakcija koje mogu da zahvate čitavo tijelo (na primjer bolan otok kože i potkožnog tkiva, edem (otok) grla i svrab) pa i anafilaksa (teška alergijska reakcija). U ovakvim slučajevima morate da prekinete terapiju i potražite savjet ljekara.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

3 godine.

Čuvanje

Čuvati lijek van vidokruga i domašaja djece.

Ne smijete koristiti lijek Faktu poslije isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Moguća promjena boje masti iz bijele u svijetlosmeđu, je neškodljiva i ne utiče na dejstvo preparata.

Ljekovi se ne smiju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mjere će pomoći u zaštiti životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Faktu

Aktivne supstance:

1 g lijeka Faktu mast sadrži 10 mg cinhokain hidrohlorida i 50 mg polikrezulena.

Pomoćne supstance su:

Butilhidroksitoluen; dinatrijum edetat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; makrogol 300 i makrogol 1500, smješa jednakih djelova; makrogol 400; makrogol cetosteariletar; natrijum hidroksid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Faktu i sadržaj pakovanja

Mast.

Mast bijele do svijetlosmeđe boje.

Unutrašnje pakovanje je tuba od aluminijuma obložena iznutra zaštitnim slojem na bazi epoksi fenola, zatvorena zatvaračem od HDPE bijele boje. Tuba sadrži 20 g masti.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba, aplikator za rektalnu primjenu sa zaštitnim zatvaračem izrađen od LDPE, skoro bijele boje i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Glosarij d.o.o.

Vojislavljevića 76

81000 Podgorica

Crna Gora

Takeda GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8,

78224 Singen,

Njemačka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2017. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Faktu®, mast, 10 mg/g + 50 mg/g, tuba, 1x20 g: 2030/17/216 - 781 od 15.05.2017. godine