EXODERIL 1% krem

Lijek Exoderil 1% krem se primjenjuje kod odraslih u lokalnoj terapiji sljedećih kožnih infekcija:

-mikoza kože ili kožnih nabora (Tinea corporis, Tinea inguinalis)

-interdigitalnih mikoza (Tinea manuum, Tinea pedis)

Pored toga, lijek Exoderil 1% krem se može primjenjivati kao druga linija terapije kod odraslih u terapiji:

-kandidijaze kože.

Tokom upotrebe, potrebno je uzeti u obzir zvanične smjernice i nacionalne preporuke o odgovarajućoj upotrebi i propisivanju antifungalnih preparata.

Krem Exoderil treba nanositi jednom dnevno na čistu i dobro osušenu kožu zahvaćenu promjenama, kao i predio kože oko promjena, i nježno utrljati.

Pedijatrijska populacija: bezbjednost i efikasnost naftifina kod djece i adolescenata mlađh od 18 godina nije još uvek utvrđena. Nema dostupnih podataka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega: nije potrebno prilagođavanje doze lijeka.

Stariji pacijenti: nije potrebno prilagođavanje doze lijeka.

Dužina terapije

Radi sprečavanja relapsa, terapiju lijekom Exoderil treba nastaviti i tokom najmanje dvije nedjelje nakon kliničke remisije bolesti.

Ako se ne vidi kliničko poboljšanje u roku od 4 nedjelje od početka primjene krema, potrebno je kontaktirati ordinirajućeg ljekara i ponovo procijeniti terapijski pristup.

Način primjene

Krem Exoderil treba nanositi isključivo na kožu.

Krem Exoderil ne smije doći u kontakt sa očima i ne smije se nanositi na mukozne membrane.

Da bi se izbjegla infekcija ili ponovna infekcija, pacijente treba informisati o uobičajenim mjerama održavanja higijene.

Preosjetljivost na naftifin ili bilo koji od sastojaka lijeka navedenih u odeljku 6.1.

Krem Exoderil ne smije doći u kontakt sa očima.

Ovaj lijek sadrži cetilalkohol i stearilalkohol koji mogu dovesti do pojave lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Nijesu sprovedene studije interakcija.

Trudnoća i dojenje

Podaci o upotrebi naftifina kod trudnica ne postoje ili su ti podaci ograničeni. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte koji se odnose na reproduktivnu toksičnost (vidjeti odjeljak 5.3).

Kao mjera opreza, savjetuje se izbjegavanje primjene ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja.

Fertilitet

Nisu sprovedene studije koje bi ispitale efekte ovog lijeka na fertilitet.

Lijek Exoderil nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilom niti rukovanja mašinama.

Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na sljedećim podacima o učestalosti:

Veoma česta (≥1/10)

Česta (≥1/100 do <1/10)

Povremena (≥1/1.000 do < 1/100) Rijetka (≥1/10.000 do <1/1.000)

Veoma rijetka (<1/10.000)

Nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Nije poznata učestalost: osjećaj suvoće, crvenilo i pečenje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Akutno predoziranje usljed lokalne primjene naftifina nije vjerovatno i malo je vjerovatno da se mogu javiti životno-ugrožavajuće situacije. Usljed nemjerljivo male resorpcije aktivne supstance preko kože, sistemska intoksikacija sa kremom Exoderil se ne očekuje prilikom kutane primjene. U slučaju slučajne oralne indigestije preporučuje se primjena odgovarajuće simptomatske terapije.

Farmakoterapijska grupa: ostali antimikotici za lokalnu primjenu

ATC kod: D01AE22

Exoderil krem 1% je namijenjen za topikalnu primjenu u terapiji gljivičnih infekcija i sadrži aktvnu supstancu naftifin hidrohlorid.

Mehanizam delovanja

Antifungalna efikasnost naftifina bazira se na činjenici da naftifin sprečava sintezu ergosterola, osnovne komponente membrane, usljed inhibicije enzima skvalen epoksidaze, što dovodi do supresije ćelijskog rasta gljivice i njenog umnožavanja.

Spektar delovanja

Naftifin pokazuje antigljivičnu aktivnost in vitro protiv sljedećih mikroorganizama:

Trichophyton spp. Microsporum spp. Epidermophyton floccosum

Naftifin je samo umjereno efikasan protiv kvasnica (Candida species), plijesni (Aspergillus species) i ostalih gljivica (npr. Sporothrix schenkii).

Pored antimikotičnog dejstva, naftifin takođe ima antibakterijsku aktivnost protiv različitih Gram-pozitivnih i Gram-negativnih mikroorganizama koji se često javljaju istovremeno sa gljivičnom infekcijom.

Pored toga, u kliničkoj primjeni, supstanca je takođe pokazala sopstveni intrinzički antiinflamatorni efekat, koji dovodi do brzog smanjanja znakova inflamacije, naročito svraba.

Oko 4% topikalno primijenjene doze se resorbuje, zbog čega je sistemska izloženost organizma veoma niska. U plazmi i urinu naftifin se detektuje samo u tragovima. Naftifin se skoro u potpunosti metaboliše, stvarajući veliki broj metabolita koji nemaju antigljivičnu aktivnost. Ovi metaboliti, sa poluvremenom eliminacije od 2-4 dana, u jednakoj mjeri se izlučuju putem urina i fecesa.

LD50 vrijednosti utvrđene kod miševa, pacova i kunića nakon primjene pojedinačne oralne i supkutane primjene naftifina su najmanje 1000 puta više od maksimalne količine supstance kojima ljudi mogu biti izloženi, čak i nakon primjene naftifina na velikim površinama. Supstanca se takođe sistemski veoma dobro podnosi, čak i kod subhronične primjene, i ne dovodi do specifičnog oštećenja organa. Blagi embriotoksični efekti uočeni su samo pri primjeni doza koje ispoljavaju toksična dejstva kod skotnih ženki. Naftifin nije pokazao mutageni potencijal u studijama mutagenosti sprovedenim in vitro i in vivo.

Nema dostupnih studija o primjeni naftifina tokom trudnoće ili laktacije. Nije bilo indicija o mogućoj fototoksičnosti ili fotosenzibilizaciji kada je naftifin ispitivan kod ispitanika sa zdravom kožom.

Natrijum hidroksid

Benzil alkohol

Sorbitan stearat

Cetil palmitat

Cetil alkohol

Stearil alkohol

Polisorbat 60

Izopropil miristat

Voda, prečišćena

Nije poznata. Lijek Exoderil treba naneti nerastvoren i ne miješati sa drugim topikalnim preparatima, s obzirom da smanjenje koncentracije aktivne supstance može smanjiti efikasnost liječenja.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 4 nedjelje.

Neotvoreni lijek čuvati na temperaturi do 30ºC. Otvoreni lijek čuvati na temperaturi do 25ºC.

U kartonskoj kutiji se nalazi jedna aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem koja sadrži 15 g krema.

Nema posebnih zahtjeva.

Lijek Exoderil 1% krem je namijenjen za spoljašnju upotrebu. Sadrži aktivnu supstancu naftifin i primjenjuje se kod gljivičnih infekcija. Lijek Exoderil je efikasan protiv kožnih gljivica, kvasnica, plijesni i ostalih gljivica. Takođe je efikasan protiv različitih bakterija koje se kod ljudi često javljaju zajedno sa gljivičnom infekcijom.

Usljed njegove antiinflamatorne aktivnosti, znaci zapaljenja se brzo povlače, a prije svega svrab.

Usljed dugog perioda zadržavanja u različitim slojevima kože dovoljno je nanositi krem jednom dnevno.

Lijek Exoderil 1% krem se primjenjuje kod:

-gljivičnih infekcija kože i nabora kože, koje se prepoznaju po crvenilu, ljušćenju i plihovima koji su otečeni ili svrbe

-gljivičnih infekcija stopala (naročito između prstiju stopala i tabanu) i šaka

-kandidijaze kože (samo kao druga linija terapije kod odraslih)

Lijek Exoderil® ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na naftifin hidrohlorid, benzilalkohol (konzervans) ili bilo koji drugi sastojak lijeka Exoderil (navedenih u odjeljku 6).

Kada uzimate lijek Exoderil®, posebno vodite računa:

Exoderil 1% krem je namijenjen samo za spoljašnju upotrebu i ne smije doći u kontakt sa očima.

Ako simptomi ne prolaze ili terapija nije efikasna kako se očekivalo, potrebno je da se što prije konsultujete sa ljekarom.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka Exoderil® sa hranom ili pićima

Primjena lijeka Exoderil ne zavisi od uzimanja hrane ili pića.

Primjena lijeka Exoderil® u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe ovog lijeka.

Kao mjera opreza, savjetuje se izbjegavanje primjene ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka Exoderil® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Exoderil nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilom niti rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Exoderil®

Ovaj lijek sadrži stearilalkohol i cetilalkohol koji mogu dovesti do pojave lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Lijek Exoderil uzimajte uvek tačno onako kako vam je objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Za dermalnu upotrebu.

Lijek je namijenjen za odrasle.

Osim ako vam nije drugačije propisano, primjenjujte doziranje lijeka kao što je navedeno.

Jednom dnevno nanesite tanak sloj lijeka Exoderil i nježno utrljajte u čistu i dobro osušenu kožu zahvaćenu infekcijom, kao i kožu oko promjene.

Djeca i adolescenti: bezbjednost i efikasnost naftifina kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još uvek utvrđena. Nema dostupnih podataka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega: nije potrebno prilagođavanje doze lijeka.

Stariji pacijenti: nije potrebno prilagođavanje doze lijeka.

Dužina terapije

Bez obzira na brzo poboljšanje simptoma (svrab, pečenje, itd.), važno je da nastavite sa terapijom gljivične infekcije kože i tokom naredne dvije nedjelje nakon povlačenja svih simptoma bolesti, kako bi se obezbijedilo dugotrajno izlječenje.

Ako se ne vidi kliničko poboljšanje u roku od 4 nedjelje od početka primjene krema, potrebno je kontaktirati ordinirajućeg ljekara.

Način primjene

Krem Exoderil treba nanositi isključivo na kožu.

Krem Exoderil ne smije doći u kontakt sa očima i ne smije se nanositi na sluzokožu.

Radi postizanja što bržeg izlječenja, molimo Vas obratite pažnju na sljedeće preporuke za liječenje gljivičnih infekcija (mikoza):

• Mikroorganizmi koji su odgovorni za pojavu gljivičnih infekcija mogu prianjati uz odjeću koja dolazi u kontakt sa kožom zahvaćenom infekcijom. Zbog toga je neophodno da se odjeća mijenja svaki dan.
• Normalna, a prije svega suva površina kože pruža najbolju zaštitu protiv gljivičnih infekcija. Zbog toga je potrebno izbjegavati usku odjeću koja ometa cirkulaciju vazduha (npr. kratke/duge čarape od sintetičkih materijala u tijesnoj obući). Takođe je potrebno dobro osušiti zahvaćene djelove kože poslije pranja. Mijenjajte peškiriće za lice i peškire svakoga dana.
• Ako imate gljivičnu infekciju stopala, nemojte hodati bosi u kupatilu ili, na primjer, u hotelskoj sobi. Time ćete spriječiti dalje širenje mikroorganizama i, prije svega, spriječiti ponovnu infekciju.
• Nemojte ići u saunu ili tursko kupatilo sve dok ne izliječite gljivičnu infekciju.

Primjena kod djece

Bezbjednost i efikasnost naftifina kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još uvijek utvrđena. Nema dostupnih podataka.

Ako ste uzeli više lijeka Exoderil® nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka Exoderil nego što je trebalo, ne očekuje se da se mogu javiti životno-ugrožavajuće situacije. Ako slučajno progutate dio krema, obavijestite svog ljekara koji će Vas posavjetovati šta da učinite. Preporučuje se primjena odgovarajuće simptomatske terapije.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Exoderil®

Ako zaboravite da nanesete kremu, nanesite je što prije i nastavite sa normalnom primjenom. Ako se sjetite tek u vrijeme sljedeće primjene, nanesite uobičajenu količinu i nastavite sa normalnom primjenom.

Trudite se da primjenjujete kremu na način koji je propisan. To je važno, jer izostavljanje doze nosi rizik od ponovne pojave infekcije.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Exoderil®

Radi sprečavanja ponovne pojave infekcije veoma je važno da terapiju lijekom Exoderil nastavite i tokom dvije nedjelje nakon povlačenja simptoma infekcije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Exoderil, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Može se javiti lokalna iritacija, kao što je osjećaj suvoće, crvenilo i pečenje. Međutim, rijetko je potrebno prekinuti terapiju zbog ovoga. Neželjena dejstva nestaju poslije završetka terapije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 4 nedjelje.

Nemojte koristiti lijek Exoderil poslije isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju.

Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Neotvoreni lijek čuvati na temperaturi do 30ºC.

Otvoreni lijek čuvati na temperaturi do 25ºC.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Exoderil®

Aktivna supstanca je: naftifin hidrohlorid.

1 g krema sadrži 10 mg naftifin hidrohlorida.

Ostale supstance su: natrijum hidroksid; benzil alkohol; sorbitan stearat; cetil palmitat; cetil alkohol; stearil alkohol; polisorbat 60; izopropil miristat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Exoderil® i sadržaj pakovanja

Bijel, homogen lako razmazivi ili blago granulisan sjajan krem blagog karakterističnog mirisa.

U kartonskoj kutiji se nalazi jedna aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem koja sadrži 15 g krema.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3, 39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, Njemačka

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, Kundl, Austrija

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2017. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Exoderil®, krem, 1%, tuba, 1 x 15 g: 2030/17/436 – 4371 od 06.12.2017. godine