ETOL FORT 400mg film tableta

Lijek Etol Fort se koristi za terapiju akutnog ili hroničnog bola kod:

-Osteoartritisa

-Reumatoidnog artritisa

Doziranje

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum primjenom najmanje efikasne doze u što kraćem vremenskom periodu u cilju kontrolisanja simptoma (vidjeti dio 4.4).

Doza za odrasle: 400-600 mg dnevno u dvije podijeljene doze, ujutru i uveče. Tablete imaju podionu liniju i mogu se dijeliti na jednake doze.

Bezbjednost doze veće od 600 mg dnevno nije utvrđena.

Nijesu prijavljeni slučajevi torelancije ili tahifilakse.

Djeca: Lijek Etodin Fort nije namijenjen za primjenu kod djece.

Starija populacija: Nema potrebe za prilagođavanjem inicijalne doze kod starijih pacijenata (vidjeti dio 4.4).

Kod starijih osoba postoji povećan rizik od ozbiljnih posljedica neželjenih dejstava. Pacijentima ove starosne populacije treba dati najmanju efikasnu dozu u što kraćem vremenskom periodu i trebalo bi ih redovno kontrolisati na pojavu znakova gastrointestinalnog krvarenja tokom terapije sa NSAIL.

Lijek je namenjen samo za odrasle.

Način primjene

Za oralnu primjenu.

Poželjno je uzimati lijek sa hranom ili nakon obroka.

Lijek Etol Fort ne treba primjenjivati kod pacijenata sa dokazanom preosjetljivošću na etodolak ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeni u dijelu 6.1)

Lijek Etol Fort ne treba primjenjivati kod osoba sa teškim oboljenjem srca.

Lijek Etol Fort ne treba primjenjivati kod pacijenata sa anamnezom rekurentnog peptičkog ulkusa ili sa aktivnim peptičkim ulkusom ili krvarenjem (dvije ili više jasnih epizoda dokazanog peptičkog ulkusa ili krvarenja).

NSAIL su kontraindikovani kod pacijenata kod kojih su se javile reakcije preosjetljivosti (na primjer astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) tokom prethodnog liječenja ibuprofenom, aspirinom ili drugim nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima.

Lijek Etol Fort ne smiju uzimati pacijenti sa teškom srčanom, hepatičnom ili renalnom insuficijencijom (vidjeti dio 4.4).

Lijek Etol Fort se ne smije davati trudnicama u posljednjem trimestru trudnoće (vidjeti dio 4.6).

Lijek Etol Fort ne treba primjenjivati kod pacijenata sa istorijom gastrointestinalnog krvarenja ili perforaciija koje su bile povezane sa primjenom NSAIL.

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum primjenom najmanje efikasne doze u što kraćem vremenskom periodu u cilju kontrolisanja simptoma (vidjeti dio 4.2 i ispod navedene gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike).

Izbjegavati istovremenu primjenu etodolaka sa drugim NSAIL uključujući i COX-2 selektivne inhibitore (vidjeti dio 4.5).

Starija populacija

Kod starijih osoba, prilikom primjene NSAIL, povećana je učestalost neželjenih dejstava, naročito gastrointestinalnog krvarenja i perforacija koje mogu imati fatalan ishod (vidjeti dio 4.2).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti

Za pacijente sa hipertenzijom u anamnezi i/ili blagim do umjerenim kongestivnim srčanim zatajenjem potreban je redovan monitoring, obzirom da je zabilježeno da su zadržavanje tečnosti i pojava edema povezani sa upotrebom NSAIL-ova.

Klinička istraživanja i epidemiološki podaci sugerišu da upotreba nekih NSAIL (naročito u visokim dozama i dugotrajnoj terapiji) može biti povezana sa blago povećanim rizikom od nastanka arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka koji bi otklonili rizik od razvoja ovakvih neželjenih djelovanja povezanih sa upotrebom etodolaka.

Kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnim srčanim zatajenjem, dijagnostikovanim ishemijskim oboljenjem srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću terapiju lijekom ETOL FORT je potrebno započeti tek nakon pažljive evaluacije.

Sličnu procjenu bi trebalo sprovesti prije započinjanja dugotrajnog tretmana kod pacijenata sa faktorima rizika za nastanak kardiovaskularnog oboljenja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Respiratorni poremećaji

Potreban je oprez pri primjeni lijeka ETOL FORT kod pacijenata sa bronhijalnom astmom ili sa bronhijalnom astmom u anamnezi, budući da NSAIL mogu ubrzati razvoj bronhospazma kod ovakvih pacijenata.

Kardiovaskularni, bubrežni i poremećaji jetre

Kod pacijenata sa bubrežnim, srčanim i poremećajima jetre, pogotovo kod onih koji koriste diuretike, kao i kod starijih, potrebno je nadgledati bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.3.). Oprez je potreban budući da primjena NSAIL može dovesti do smanjenja nastanka prostaglandina i ubrzanog slabljenja bubrega, zavisno od doze. Dozu je potrebno održavati što nižom. Međutim, poremećaji funkcije bubrega i jetre nastali zbog drugih uzroka mogu mijenjati metabolizam lijeka; kod pacijenata koji koriste dodatnu hroničnu terapiju, pogotovo stariji pacijenti, neophodan je nadzor zbog mogućih neželjenih djelovanja, te ukoliko je potrebno prilagođavanje doze ili prekid terapije.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije

Ozbiljne gastrointestinalne neželjene reakcije kao što su krvarenje, ulceracija i perforacija, koji mogu imati i fatalan ishod, zabilježene su i mogu se javiti u bilo koje vrijeme sa ili bez upozoravajućih simtoma, kod pacijenata liječenih NSAIL ili sa anamnezom ozbiljnih GI događaja. Ako se kod pacijenata koji upotrebljavaju ETOL FORT pojavi bilo koji simptom gastrointestinalnog krvarenja, mora se odmah prestati sa terapijom.

Trombociti

Iako NSAIL nemaju isto djelovanje na trombocite kao što ima acetilsalicilna kiselina, svi ljekovi koji inhibiraju biosintezu prostaglandina u izvjesnoj mjeri mogu uticati na funkciju trombocita. Pacijente koji koriste etodolak, a koji bi mogli biti zahvaćeni ovim djelovanjem potrebno je nadgledati.

Pacijente koji koriste ETOL FORT za hronično liječenje treba nadgledati iz predostrožnosti zbog promjena npr. bubrežne funkcije, hematoloških parametara ili funkcije jetre.

Kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, pogotovo ako su prisutne komplikacije kao što su hemoragija ili perforacija (vidjeti dio 4.3), kao i kod starijih pacijenata, rizik od nastanka gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije je veći sa povećanjem doze NSAIL. Ovi pacijenti treba da započnu terapiju najnižom dostupnom dozom. Kod ovih pacijenata potrebno je razmotriti mogućnost primjene kombinovane terapije sa protektivnim ljekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), kao i kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili drugih ljekova koji povećavaju rizik od nastanka gastrointestinalnih neželjenih djelovanja (vidjeti tekst ispod i dio 4.5.).

Pacijenti sa anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, posebno stariji, treba da prijave bilo kakve neobične abdominalne simptome (posebno gastrointestinalno krvarenje), pogotovo u početnoj fazi liječenja.

Pacijente koji istovremeno koriste i neke druge ljekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi – varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antikoagulansi kao što je acetilsalicilna kiselina potrebno je savjetovati da budu pažljivi (vidjeti dio 4.5.).

Ako se kod pacijenata koji upotrebljavaju etodolak pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije, mora se odmah prestati sa terapijom.

Potreban je oprez pri primjeni NSAIL kod pacijenata sa gastrointestinalnom bolešću u anamnezi (ulcerativni kolitis, Crohn-ova bolest), s obzirom na to da može doći do egzacerbacije ovih stanja (vidjeti dio 4.8.).

Sistemski eritematozni lupus i kombinovane bolesti vezivnog tkiva

Kod pacijenata koji boluju od sistemskog eritematoznog lupusa i kombinovanih bolesti vezivnog tkiva može biti povećan rizik od aseptičkog meningitisa (vidjeti dio 4.8.).

Dermatološke reakcije

Ozbiljne reakcije na koži, neke od njih sa fatalnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens–Johnson sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, za koje je primijećeno da su u vezi sa primjenom NSAIL, javljale su se vrlo rijetko (vidjeti dio 4.8). Čini se da su pacijenti pod većim rizikom od pojave ovih reakcija na samom početku terapije – u najvećem broju slučajeva se pojavljuju u toku prvog mjeseca terapije. Primjenu lijeka ETOL FORT bi trebalo prekinuti na prvi znak osipa po koži, mukoznih lezija ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

Laktoza

Ovaj lijek sadrži 146,50 mg anhidrovane laktoze. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli da uzimaju ovaj lijek

Natrijum

Lijek sadrži 34,50 mg kroskarmeloze natrijum. Ovo se mora uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.

Pošto se etodolak u visokom procentu vezuje za proteine plazme, može biti potrebno prilagođavanje doziranja drugih ljekova koji se u visokoj mjeri vezuju za proteine plazme.

Drugi analgetici uključujući i selektivne COX-2 inhibitore: izbjegavati istovremenu primjenu dva ili više NSAIL (uključujući i aspirin) jer može doći do povećanja rizika od javljanja neželjenih dejstava (vidjeti dio 4.4).

Antihipertenzivi: smanjeni antihipertenzivni efekat.

Diuretici: umanjen diuretički efekat; diuretici mogu povećati rizik nefrotoksičnog dejstva NSAIL.

Kardiotonični glikozidi: NSAIL mogu dovesti do pogoršanja srčane insuficijencije, smanjenja brzine glomerularne filtracije i povećanja koncentracija glikozida u plazmi.

Litijum: smanjena eliminacija litijuma.

Metotreksat: smanjena eliminacija metotreksata.

Ciklosporin: povećan rizik od nefrotoksičnosti uzrokovane ciklosporinom.

Antikoagulansi: NSAIL mogu pojačati dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4).

Antiagregacioni ljekovi i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina: povećan rizik od gastrointestinalnih krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Takrolimus: potencijalno povećan rizik od nefrotoksičnih efekata pri istovremenoj primjeni sa NSAIL.

Zidovudin: povećan je rizik od hematološke toksičnosti pri istovremenoj primjeni zidovudina i NSAIL. Postoje dokazi povećanog rizika od pojave hemartroza i hematoma kod HIV (+) pacijenata sa hemofilijom koji istovremeno primaju zidovudin i ibuprofen.

Bilirubinski testovi mogu biti lažno pozitivni usljed prisustva fenolnih metabolita etodolaka u urinu.

Mifepriston: ne bi trebalo uzimati NSAIL 8-12 dana nakon primjene mifepristona jer NSAIL umanjuju efekat mifepristona.

Kortikosteroidi: povećani rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Hinolonski antibiotici: podaci dobijeni nakon ispitivanja na životinjama pokazuju da NSAIL mogu da povećaju rizik od konvulzija uslovljenih primjenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu da imaju povećani rizik od pojave konvulzija.

Plodnost

Etodolak može negativno uticati na plodnost žena, pa se njegova primjena ne preporučuje ženama koje nameravaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da ostanu u drugom stanju ili su na ispitivanju plodnosti, trebalo bi razmotriti ukidanje etodolaka.

Trudnoća

Ljekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina mogu uzrokovati distociju i odlaganje porođaja, što je dokazano u studijama kod gravidnih životinja.

Kongenitalne abnormalnosti su prijavljene u vezi sa korišćenjem NSAIL kod muškaraca; međutim, učestalost je niska i ne prati primjetan obrazac. Prema poznatim djelovanjima NSAIL na fetalni kardiovaskularni sistem, neki inhibitori prostaglandina su pokazali da interferiraju sa rizikom zatvaranja ductus arteriosusa, te je primjena u posljednjem trimestru trudnoće kontraindikovana. Početak porođaja može biti odložen, a porođaj produžen sa povećanom tendencijom krvarenja i kod majke i kod djeteta (vidjeti dio 4.3.).

Od 20. nedjelje trudnoće pa nadalje, primjena etodolaka može da izazove oligohidramnion što je posljedica bubrežne disfunkcije fetusa. Ovo se može javiti ubrzo posle početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida terapije. Dodatno, prijavljeni su slučajevi konstrikcije duktusa arteriosusa nakon terapije u drugom trimestru trudnoće, i većina konstrikcija je prestala po prestanku terapije. Prema tome tokom prvog i drugog trimestra trudnoće etodolak ne treba primjenjivati osim ako to nije prijeko potrebno. Ako se etodolak koristi kod žena koje pokušavanju da ostanu trudne ili tokom prvog i drugog trimestra, doza bi trebalo da bude što niža i trajanje terapije što kraće. Tokom trudnoće, nakon izlaganja etodolaku nekoliko dana od gestacione 20. nedjelje pa nadalje, potrebno je pratiti da se ne pojavi oligohidramnion i konstrikcija duktus arteriosus. Prekinuti primjenu lijeka ako se javi oligohidramnion i konstrikcija duktus arteriosus.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu da fetus izlože:

• srčanoplućnoj toksičnosti (prijevremena konstrikcija/zatvaranje duktusa arteriosusa i plućna hipertenzija),
• disfunkciji bubrega (vidjeti tekst iznad)

Kod majke i novorođenčadi, na kraju trudnoće može da dođe do:

• mogućeg produženja krvarenja, antiagregacioni efekat koji može da se javi i pri niskim dozama,
• inhibicija kontrakcije uterusa rezultuje odloženim ili produženim porođajem.

Posljedično, primjena etodolaka je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće (vidjeti dio 4.3)

Dojenje

U ograničenim studijama pokazalo se da se NSAIL javljaju u majčinom mlijeku u niskim koncentracijama. Bezbjednost primjene etodolaka nije utvrđena kod žena koje doje, pa primjenu ovog lijeka treba izbjegavati za vrijeme dojenja.

Etodolak može izazvati ošamućenost, pospanost, umor i poremećaj vida. Pacijent treba da bude svijestan toga kako reaguje na ovaj lijek prije upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Ako se javi neki od ovih simptoma, pacijent ne smije upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama.

Edem, hipertenzija i srčana isuficijencija su prijavljeni u vezi sa terapijom NSAIL. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na moguću povezanost primjene nekih NSAIL (naročito u visokim dozama i dugotrajnoj primjeni) sa povišenim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4).

Gastrointestinalni poremećaji

Prijavljeni neželjeni efekti uključuju mučninu, bolove u epigastrijumu, dijareju, indigestiju, gorušicu, flatulenciju, abdominalni bol, konstipaciju, povraćanje, ulcerativni stomatitis, dispepsiju, hematemezu, melenu, rektalno krvarenje, egzacerbaciju kolitisa, vaskulitis, glavobolje, vrtoglavice, poremećaj vida, groznicu, omamljenost, tinitus, osip, svrab, umor, depresiju, insomniju, konfuziju, paresteziju, tremor, slabost/nelagodnost, dispneju, palpitacije, bilirubinuriju, poremećaje funkcije jetre i žuticu, učestalo mokrenje, dizuriju, angioedem, anafilaktoidne reakcije, fotosenzitivnost, urtikariju, Stevens-Johnsonov sindrom i Kronovu bolest (vidjeti dio 4.4). Manje često je primjećen i gastritis. Pankreatitis je veoma rijetko prijavljivan.

Reakcije preosjetljivosti

Reakcije preosjetljivosti su prijavljene u toku liječenja NSAIL. One mogu biti: a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksa, b) odgovor respiratornog sistema uključujući astmu, pogoršanu astmu, bronhospazam ili dispneju ili c) razna kožna oboljenja, uključujući razne osipe, svrab, urtikariju, purpuru, angioedem i veoma rijetko eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalne nekrolize i multiformni eritem).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni poremećaji

Edem, hipertenzija i srčano zatajenje su prijavljeni u vezi sa primjenom NSAIL.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da upotreba nekih od NSAIL (posebno u visokim dozama i kroz duži vremenski period) može biti povezana sa povećanim rizikom od arterijske tromboze (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji bubrega

Različiti oblici nefrotoksičnosti, uključujući intersticijalni nefritis, nefrotoksični sindrom i bubrežnu insuficijencija.

Poremećaji jetre

Neuobičajena funkcija bubrega, hepatitis i žutica

Poremećaji nervnog sistema i čula

Smetnje vida, optički neuritis, glavobolja, parestezija, slučajevi aseptičkog meningitisa (posebno kod pacijenata sa postojećim autoimunim poremećajima, kao što je sistemski eritematozni lupus, kombinovane bolesti vezivnog tkiva), sa simptomima kao što je ukočen vrat, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, groznicom ili dezorijentacijom (vidjeti dio 4.4.), depresija, konfuzija, halucinacije, tinitus, ošamućenost, vrtoglavica, slabost, umor i pospanost.

Hematološki poremećaji

Trombocitopenija, neutropenija, agranulocitoza, aplastična anemija i hemolitička anemija.

Dermatološki poremećaji

Bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (veoma rijetko); fotosenzitivnost.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi predoziranja: glavobolja, mučnina, povraćanje, epigastrični bol, gastrointestinalno krvarenje, rijetko dijareja, dezorijentacija, ekscitacija, koma, pospanost, ošamućenost, tinitus, gubitak svijesti, konvulzije (povremeno). U slučaju ozbiljnog trovanja mogu se javiti akutna renalna insuficijencija i oštećenje jetre.

Terapija: neophodno je primjeniti simptomatsku terapiju. U prvih sat vremena od ingestije treba primjeniti aktivni ugalj. Alternativno, kod odraslih osoba treba razmotriti gastričnu lavažu u prvih sat vremena od potencijalno životno ugrožavajućeg predoziranja.

Potrebno je omogućiti adekvatnu diurezu i redovno kontrolisati funkciju bubrega i jetre.

Pacijente treba pratiti bar 4 sata od ingestije prekomjerne doze.

Ukoliko se jave česte i prolongirane konvulzije, pacijentu treba dati diazepam i.v.

Druge mjere se mogu sprovesti zavisno od kliničkog stanja pacijenta.

Standardna praksa ispiranja želuca, primjena aktivnog uglja i opšta suportivna terapija se moraju sprovesti.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi

ATC kod: M01AB08

Inhibicija sinteze prostaglandina i COX-2 selektivnost

Svi nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL) inhibiraju sintezu prostaglandina. Ovaj mehanizam djelovanja je odgovoran za terapijska dejstva i za neka neželjena dejstva ovih ljekova. Inhibicija sinteze prostaglandina pod uticajem etodolaka se razlikuje od inhibicije sinteze prostaglandina pod uticajem drugih NSAIL. Na životinjskim modelima pri utvrđenoj antiinflamatornoj dozi, koncentracije citoprotektivnog prostaglandina E u gastričnoj mukozi su se smanjile za manji stepen i u kraćem vremenskom periodu od smanjenja pod uticajem drugih NSAIL. Ovo se slaže sa in vitro ispitivanjima u kojima se pokazalo da je etodolak selektivan za indukovanu ciklooksigenazu 2 (COX-2 je povezana sa inflamacijom) u odnosu na COX-1 (citoprotektivan).

Ispitivanja na modelima humanih ćelija su potvrdila da je etodolak selektivan za inhibiciju COX-2.

Klinička korist preferencijalne COX-2 inhibicije u odnosu na COX-1 inhibiciju tek treba da se dokaže.

Antiinflamatorno dejstvo

Eksperimenti su pokazali da etodolak ima značajno antiinflamatorno dejstvo i da je snažniji od nekoliko klinički primjenjivanih NSAIL.

Etodolak se dobro resorbuje nakon oralne primjene.

Etodolak se u velikom procentu vezuje za proteine plazme.

Prosječno poluvrijeme eliminacije kod čoveka iznosi 7 sati. Primarni put izlučivanja je urinom, najviše u obliku metabolita.

Kod subjekata koji su primali dnevnu dozu etodolaka od 400 mg ili 600 mg do stanja ravnoteže u periodu od tri dana, maksimalne koncentracije u plazmi su bile 7,5 µg/ml pri 7,9 sati i 11,9 µg/ml pri 7,8 sati.

Nema dostupnih podataka.

Pomoćne supstance:

Laktoza, bezvodna;

Celuloza, mikrokristalna (PH 200);

Kroskarmeloza natrijum;

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

Povidon K30;

Magnezijum stearat.

Film omotač:

Opadry II Pink:

Polivinilalkohol, delimično hidrolizovan (E1203);

Titan dioksid (E171);

Makrogol PEG (E1521);

Talk;

Gvožđe (III) oksid, crveni (E172).

Nema.

4 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je providni PVC aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lijek.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka illi otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Etol Fort se primjenjuje za liječenje simptoma reumatoidnog artritisa i osteoartritisa, smanjujući upalu, otok, ukočenost i bolove u zglobovima. Svaka tableta sadrži 400 mg etodolaka kao aktivne supstance.

Etodolak pripada grupi ljekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL), a koji se primjenjuju za ublažavanje bolova, ukočenosti, upale i otoka, koji su često povezani sa artritisom.

Lijek Etol Fort ne smijete koristiti:

·Ako ste alergični (preosjetljivi) na etodolak ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti dio 6).

-ako imate teško srčano oboljenje

-ako imate peptički ulkus (malu eroziju ili oštećenje u stomaku ili duodenumu) ili krvarenje u stomaku, ili ste imali dvije ili više epizoda peptičkog ulkusa, krvarenja u stomaku ili perforaciju

-ako ste imali alergijske reakcije ili astmatični napad (na primjer pištanje, svrab ili osip) nakon primjene acetilsalicilne kiseline, etodolaka ili nekog drugog NSAIL;

-imate teško oboljenje jetre i bubrega

-ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite

- ako ste prethodno uzimale slične ljekove klasifikovane kao NSAIL i imali krvarenje u stomaku ili crijevima

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka:

-ukoliko bolujete od bolesti bubrega, srca ili jetre, poremećaja krvi, pogotovo ako uzimate diuretike (ljekovi koji pospješuju izlučivanje tečnosti). Dozu je potrebno po mogućnosti što više smanjiti i raditi redovne preglede.

-ukoliko koristite hroničnu terapiju ljekovima izuzev lijeka Etol Fort, pošto će Vaš ljekar željeti da zakaže regularne preglede, posebno ako ste stariji.

-ukoliko patite od zadržavanja tečnosti (oticanja nogu, članaka ili stopala).

-ukoliko imate povišen krvni pritisak ili srčano oboljenje.

-ukoliko imate ili ste ikad imali astmu ili poteškoće sa disanjem.

-ukoliko imate srčanih problema, ranije ste imali moždani udar ili mislite da ste pod rizikom za razvoj ovakvih stanja (na primjer, ako imate visok krvni pritisak, šećernu bolest, visok holesterol ili ste pušač).

Ljekovi poput lijeka Etol Fort mogu se povezati sa blago povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara. Rizik je vjerovatniji pri visokim dozama i produženom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i dužinu liječenja.

Ukoliko imate problema sa srcem ili ste imali moždani udar ili mislite da biste mogli biti pod rizikom od ovih stanja (npr. imate visok krvni pritisak, visoke vrijednosti šećera ili holesterola u krvi, ili ste pušač) morate se posavjetovati sa ljekarom ili farmaceutom o potrebnom liječenju.

Ozbiljna gastrointestinalna neželjena dejstva kao što su krvarenje, ulceracije ili perforacije mogu se desiti sa ili bez upozoravajućih simptoma kod pacijenata liječenih NSAIL. Primjenu lijeka Etol Fort morate obustaviti odmah ukoliko se pojave znakovi gastrointestinalnog krvarenja.

Djeca

Lijek Etol Fort se ne preporučuje za upotrebu kod djece.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite ljekara ako uzimate ili ste skoro uzimali neke druge ljekove, uključujući i ljekove koji izdaju bez ljekarskog recepta.

Obavijestite ljekara ako uzimate:

·varfarin (lijek koji sprečava zgrušavanje krvi)

·ciklosporin (lijek koji se koristi nakon transplantacije)

·digoksin (lijek u terapiji srčane slabosti)

·litijum (lijek u terapiji mentalnih bolesti)

·metotreksat (u terapiji stanja kao što je psorijaza ili reumatoidni arthritis)

· kortikosteroidi (kao što je prednizon)

·hinolonski antibiotici kao što je ciprofloksacin

·aspirin

·drugi NSAIL kao što su ibuprofen, naproksen, diklofenak

· ljekovi za kontrolu krvnog pritiska

· mifepriston (lijek za prekidanje trudnoće) u poslednjih 12 dana

Ukoliko radite nalaze krvi ili urina, obavijestite svog ljekara da primjenjujete lijek Etol Fort, jer može uticati na rezultate nalaza.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Trebali biste da obavijestite svog ljekara ukoliko imate bilo kakvih problema prilikom začeća. NSAIL mogu ometati začeće.

Ne uzimajte lijek Etol Fort ako ste u poslednjih 3 mjeseca trudnoće jer može da naškodi nerođenom djetetu ili da stvori probleme tokom porođaja. Može da izazove probleme sa bubrezima i srcem kod nerođene bebe. Može da utiče na vaše i bebino krvarenje i da odloži porođaj ili da porođaj traje duže nego očekivano. Ne uzimajte lijek Etol Fort tokom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako to nije prijeko potrebno i potražite savjet ljekara. Ako Vam je potrebno liječenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da ostanete u drugom stanju, koristite najnižu dozu u što kraćem vremenskom roku. Ako se uzima duže od nekoliko dana od 20. nedjelje trudnoće pa nadalje, lijek Etol Fort može da uzrokuje probleme sa bubrezima kod nerođene bebe što može da smanji količinu amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili da dovede do sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u bebinom srcu. Ako Vam je potrebno liječenje duže od nekoliko dana, ljekar će preporučiti dodatno praćenje.

Lijek Etol Fort nemojte koristiti ukoliko dojite. Nije poznato da li lijek prolazi u majčino mlijeko. Ne preporučuje se upotreba lijeka tokom dojenja osim u slučaju da ljekar smatra da je neophodna.

Uticaj lijeka Etol Fort na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Etol Fort može da izazove ošamućenost, pospanost ili problem sa vidom. Ako se ovakva stanja jave kod Vas, nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Etol Fort

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza.

Lijek Etol Fort sadrži natrijum što se mora uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontroliranim unosom soli.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Tablete treba progutati sa dovoljnom količinom vode. Lijek Etol Fort treba uzeti sa hranom ili poslije obroka.

Odrasli i starija populacija: 400-600 mg dnevno u dvije podjeljene doze, ujutru i uveče. Tablete imaju podionu liniju i mogu se dijeliti na jednake doze.

Kod starijih osoba postoji povećani rizik od pojave neželjenih dejstava. Najmanja doza u što kraćem vremenskom periodu može biti preporučena kod starijih pacijenata.

Lijek je namijenjen samo za odrasle.

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ako imate dodatnih pitanja u vezi primjene.

Ako ste uzeli više lijeka Etol Fort nego što je trebalo

Ako ste uzeli više tableta nego što je trebalo, obavijestite odmah ljekara ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite ovo uputstvo sa sobom da ljekar zna šta ste popili.

Simptomi predoziranja uključuju glavobolju, osjećaj mučnine, povraćanje, bol u stomaku, krv u stolici ili crna stolica. U rijetkim situacijama mogu se pojaviti proliv, dezorijentacija, ekscitacija, koma, vrtoglavica, pospanost, zujanje u ušima, nesvjestica i konvulzije. U slučajevima značajnog predoziranja može doći do otkazivanja bubrega i oštećenja jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Etol Fort

Ako ste zaboravili da popijete jednu dozu lijeka, ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek. Uzmite jednu dozu čim se sjetite i nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Najozbiljnije neželjeno dejstvo koje se može javiti prilikom upotrebe lijeka Etol Fort su ozbiljne alergijske reakcije i reakcije preosjetljivosti, oštećenje srca, moždani udar, oštećenje bubrega, jetre, upala pankreasa i aseptički meningitis. Ukoliko iskusite bilo koji od navedenih simptoma: prestanite da uzimate etodolak i odmah se javite ljekaru.

Alergijske ili reakcije preosjetljivosti mogu uključivati sljedeće simptome:

-šištanje, poteškoće pri disanju ili kratkoća daha,

-oticanje lica, usana, usta ili jezika

-opsežan osip, ljuštenje kože, plikovi na koži, stalni svrab

Poremećaji srca i cirkulacije uključuju sljedeće simptome:

-Bol u grudima, visok krvni pritisak, oticanje članaka, palpitacije (lupanje srca), nekoliko vrsta anemija iili drugih poremećaja krvi, iznenadno nastajanje modrica i krvarenje.

Gastrointestinalni poremećaji uključuju sljedeće simptome:

-Prolazak krvi u feces (stolica)

-Crna stolica

-Povraćanje krvi ili tamnih čestica koje izgledaju kao zrna kafe

Poremećaji bubrega uključuju sljedeće simptome:

-Poteškoće ili bol prilikom mokrenja, obezbojenje urina, češće ili rjeđe mokrenje nego obično

Poremećaji jetre i upala gušterače uključuju sljedeće simptome:

-Žutica (žutilo očiju ili kože), bol u abdomenu, nenormalni rezultati testova funkcije jetre

Simptomi aseptičkog meningitisa

Ozbiljno, rijetko stanje poznato kao aseptični meningitis se može javiti kod pacijenata sa drugim autoimunim stanjima kao što su sistemski lupus eritematosus ili kombinovano oboljenje vezivnog tkiva.

Simptomi aseptičkog meningitisa:

-Veoma visoka temperatura, osjećaj mučnine, glavobolja, zamrljan osip koji ne prolazi kada se pređe staklom preko njega (ovo se ne mora razviti), ukočen vrat, osjetljivost na svjetlost, pospanost i napadi.

Drugi prijavljeni neželjeni efekti:

-Senzorni poremećaji kao što su glavogolja ili zujanje u ušimu, vrtoglavica, promjene u vidu, halucinacije, bockanje, trnjenje i osjećaj žarenja kože (poput uboda iglama) i vertigo (osjećaj da se predmeti pomjeraju ili okreću).

-Gastrointestinalni problemi kao što su ulceracije u ustima, bol u grlu, mučnina, povraćanje, nelagoda u stomaju, proliv, zatvor, gasovi, gorušica, smetnje sa varenjem.

-Poremećaji kože kao što su oticanje tkiva, svrab kože, osip, crvenilo.

-Opšti poremećaji kao što su groznica, dremljivost, umor, slabost, pospanost, drhtavica, nervoza, depresija, konfuzija.

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primijetite neželjeno dejstvo koje nije na spisku u ovom uputstvu obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek ne zahtjeva posebne uslove čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Etol Fort

• Aktivna supstanca je etodolak.

Pomoćne supstance su laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna (PH 200); kroskarmeloza natrijum; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; Povidon K30; magnezijum stearat.

Film obloga: Opadry II Pink polivinilalkohol, delimično hidrolizovan (E1203); titan dioksid (E171); Makrogol PEG (E1521); talk; gvožđe (III) oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lijek Etol Fort i sadržaj pakovanja

Izgled: duguljaste, bikonveksne film tablete, blijedoružičaste boje, na jednoj strani je utisnuta oznaka „NOBEL”, a na drugoj podiona linija.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je providni PVC aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: “NOBEL” D.O.O. PODGORICA, Aerodromska b.b., Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S., Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, 81100 Duzce, Turska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/1912 - 3733 od 23.05.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2024. godine