ESTRACYT 140mg kapsula, tvrda

Karcinom prostate u uznapredovalom stadijumu, posebno kod pacijenata sa tumorima refraktornim na hormonsku terapiju i kao primarna terapija kod pacijenata čiji prognostički faktori ukazuju na lošu prognozu same hormonske terapije.

Način primjene

Lijek Estracyt je namijenjen za oralnu upotrebu.

Lijek Estracyt treba da primjenjuju stručnjaci sa iskustvom u davanju antineoplastične terapije.

Doziranje

Opseg doza se kreće između 7 – 14 mg/kg (4-8 kapsula) dnevno podijeljeno u 2 (ili 3) doze. Preporučuje se početna doza od 4-6 kapsula da bi se postigla doza od najmanje 10 mg/kg. Kapsule treba uzimati sa vodom, najmanje 1 sat prije ili 2 sata posle jela. Mlijeko, mlječni proizvodi ili ljekovi koji sadrže kalcijum, magnezijum ili aluminijum (npr. antacidi) ne smiju se uzimati istovremeno sa kapsulama lijeka Estracyt.

Ukoliko se posle 4-6 nedjelja ne postigne odgovor, liječenje treba prekinuti.

Lijek Estracyt ne treba primjenjivati kod pacijenata sa:

• poznatom preosjetljivošću na aktivnu supstancu estramustin fosfat, estradiol, azotne iperite (nitrogen mustard) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka navedenih u dijelu 6.1;
• peptičkim ulkusom, teškim oboljenjem jetre;
• teškim kardiovaskularnim oboljenjem: ishemijskim, tromboembolijskim ili komplikacijama vezanim za retenciju tečnosti.

Lijek Estracyt treba pažljivo koristiti kod pacijenata koji u anamnezi imaju tromboflebitis, trombozu ili tromboembolijski poremećaj, posebno ako je isti bio povezan sa primjenom estrogena. Takođe je potreban oprez kod pacijenata sa cerebrovaskularnom ili koronarnom bolešću.

Tolerancija na glukozu

Zbog slabijeg podnošenja glukoze, pacijente sa dijabetes melitusom treba pažljivo kontrolisati dok koriste lijek Estracyt.

Povišen krvni pritisak

Pošto može da izazove hipertenziju, potrebna je periodična kontrola krvnog pritiska.

Zadržavanje tečnosti

Kod nekih pacijenata koji dobijaju lijek Estracyt u terapiji zapaženo je pogoršanje prethodno postojećeg ili pojava novih perifernih edema ili kongestivnog srčanog oboljenja. Ostala stanja na koja može uticati retencija tečnosti, kao što su epilepsija, migrena, ili poremećaj funkcije bubrega, zahtijevaju pažljivo praćenje.

Metabolizam kalcijuma/fosfora

Lijek Estracyt može da utiče na metabolizam kalcijuma i fosfora i zbog toga se mora pažljivo primjenjivati kod pacijenata sa metaboličkim oboljenjima kostiju koja su udružena sa hiperkalcemijom ili kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom. Rizik od hipokalcemije javlja se kod pacijenata sa karcinomom prostate i osteoblastičnim metastazama, pa je kod njih potrebno strogo kontrolisati nivo kalcijuma.

Lijek Estracyt se slabo metaboliše kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre, pa se kod ovih pacijenata mora oprezno primjenjivati. Testove funkcije jetre treba obavljati u redovnim intervalima.

Napomena: Pošto ljekovi koji sadrže estrogen utiču na određene endokrine funkcije i funkciju jetre, moguć je njihov uticaj i na vrijednosti laboratorijskih testova.

Imunosupresivno dejstvo/povećana sklonost ka infekcijama

Primjena živih ili živih-atenuisanih vakcina kod pacijenata imunokompromitovanih primjenom hemoterapijskih agenasa uključujući i estramustin, može dovesti do ozbiljnih ili fatalnih infekcija. Kod pacijenata koji primaju estramustin treba izbjegavati vakcinaciju živim vakcinama. Mrtve ili inaktivisane vakcine mogu se primjenjivati; međutim, odgovor na takve vakcine može biti umanjen.

Informacije o pomoćnim supstancama sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kapsuli, što u suštini znači da je „bez natrijuma“.

Opisano je da estrogeni povećavaju terapijsku aktivnost i toksičnost tricikličnih antidepresiva, najvjerovatnije uslijed inhibicije njihovog metabolizma.

Mlijeko, mlječni proizvodi ili ljekovi koji sadrže kalcijum, magnezijum ili aluminijum mogu oslabiti resorpciju estramustina, pa se istovremena upotreba ovih elemenata mora izbjegavati. Estramustin formira nerastvorljive soli sa polivalentnim jonima metala i to je mehanizam koji stoji iza ovih interakcija.

Ne može se isključiti interakcija između estramustina i ACE inhibitora, koja može dovesti do povećanog rizika od nastanka angioneurotskog edema (vidjeti dio 4.8).

Ne primjenjuje se kod žena.

Poznato je da su i estradiol i azotni iperit mutageni, pa samim tim muškarci koji koriste ovu terapiju treba da primjenjuju kontraceptivne mjere (vidjeti dio 5.3).

Uticaj estramustina na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama nije sistematski procjenjivan.

Najčešće neželjene reakcije uključuju ginekomastiju, mučninu/povraćanje i zadržavanje tečnosti/edeme.

Najčešće ozbiljne neželjene reakcije su embolija, ishemija miokarda, kongestivna srčana insuficijencija i angioedem.

Prijavljena neželjena dejstva, navedena prema MedDRA klasi sistema organa su:

*Ove neželjene reakcije ispoljavaju se uglavnom tokom prve dvije nedjelje od početka terapije.

**Angioedem (Quincke-ov edem, edem laringsa) takođe se može ispoljiti. U mnogim prijavljenim slučajevima, uključujući jedan sa smrtnim ishodom, pacijenti su istovremeno primali i ACE-inhibitore. Ukoliko se angioneurotički edem javi, terapiju estramustinom treba odmah prekinuti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Mada do sada nema iskustava sa predoziranjem za očekivati je da takve epizode mogu izazvati naglašene manifestacije poznatih neželjenih reakcija, posebno gastrointestinalnih simptoma. U slučaju predoziranja, potrebno je gastričnom lavažom evakuisati želudačni sadržaj i uključiti simptomatsku terapiju. Potrebno je kontrolisati hematološke i hepatičke parametre tokom najmanje 6 nedjelja nakon predoziranja estramustinom.

Farmakoterapijska grupa: antineoplastici, ostali antineoplastici

ATC kod: L01XX11

Estramustinfosfat (EMP) je jedinstven antitumorski lijek sa dvostrukim mehanizmom dejstva. Estron i estradiol, proizvodi metabolizma estramustin fosfata, pokazuju antigonadotropnu aktivnost koja dovodi do smanjenja nivoa testosterona, sličnog onom koji se postiže nakon hirurške kastracije. Estramustin, citotoksični metabolit koji nastaje defosforilacijom polazne supstance, dalje podliježe metabolizmu do estromustina; oba ova metabolita imaju antimitotički efekat u ćelijama tumora. Ovi efekti zavise od inhibicije stvaranja mikrotubula u metafazi i razdvajanja mikrotubula u interfazi. Efekat na mikrotubule takođe je pokazan in vivo na ksenograftima tumora prostate ljudi. Pokazano je da je inhibicija polimerizacije mikrotubula od strane estramustina posljedica direktne interakcije sa tubulinom. Uz to, pokazana je i interakcija između estramustina i proteina vezanih za mikrotubule.

Pokazano je da estramustin modulira funkciju P-glikoproteina u rezistentnim ćelijskim linijama, a uslijed toga dovodi do povećanja akumulacije lijeka u ćeliji i pojačavanja citotoksičnosti istovremeno primijenjenih citotoksičnih ljekova. Ova modulatorna sposobnost može biti osnova za sinergiju otkrivenu in vitro kod ćelija tumora prostate ljudi između estramustina i drugih agenasa, kao što su paklitaksel, vinblastin, etopozid i doksorubicin. Podaci koji pokazuju sinergistički efekat estramustina i etopozida in vivo protiv tumora prostate pacova takođe idu u prilog ovoj hipotezi.

Pokazano je da estramustin u kombinaciji sa vinblastinom, etopozidom ili taksolom dovodi do boljeg odgovora nego bilo koji od ljekova primijenjen samostalno, a bez povećanja toksičnosti.

Resorpcija radioobilježenog estramustin fosfata (EMP) ispitivana je kod pacijenata nakon oralne primjene formulacije u kapsuli. Oralna resorpcija iznosila je oko 75% u poređenju sa intravenskom primjenom.

EMP je prolijek. On se brzo defosforiliše u gastrointestinalnom traktu do estramustina, i intaktni EMP se ne detektuje u plazmi nakon oralne primjene. Stepen vezivanja EMP za proteine iznosi 99%. Estramustin se metaboliše do estromustina, koji predstavlja glavno jedinjenje u plazmi. Relativna oralna biološka raspoloživost (PIKpo/PIKiv) estromustina je visoka; oko 90% kod pacijenata koji su lijek uzeli na prazan želudac. I estramustin i estromustin su citotoksični i u visokom procentu se vezuju za proteine. Poluvrijeme eliminacije za estromustin iznosi oko 80 časova. Estramustin i estromustin se dalje metabolišu u odgovarajuće estrogene: estradiol i estron.

Nakon intravenske primjene, intaktni EMP se detektuje u plazmi, ali se brzo metaboliše (poluvrijeme eliminacije: 1,2 sata) i formiraju se isti metaboliti kao i nakon oralne primjene. Nakon intravenske primjene estromustin je takođe osnovni metabolit.

Nivoi EMP i njegovih metabolita u plazmi su u skoro linearnoj korelaciji sa primijenjenom dozom nakon oralne ili intravenske primjene. Nivo metabolita u ravnotežnom stanju ne mijenja se tokom dugoročne oralne terapije.

Estramustin i estromustin se izlučuju putem žuči i fecesa i ne javljaju se u urinu. Estradiol i estron se dalje metabolišu i djelimično izlučuju urinom.

Estramustin i estromustin su pronađeni u tkivu tumora prostate ljudi nakon terapije sa EMP. Kod pacijenata su zabilježeni viši nivoi estramustina i estromustina u tumorskom tkivu nego u plazmi. Razlog ovome može biti to što estramustin i estromustin ulaze u tumorsko tkivo tako što se vezuju za protein za koji je pokazano da postoji u tkivu tumora prostate.

Oralna LD50 kod miševa i pacova za estramustin fosfat iznosi više od 2000 mg/kg. Intravenska LD50 iznosi 440 mg/kg za miševe, 192 mg/kg za pacove i između 400 i 800 mg/kg za pse. Hematolimfopoetski i endokrini sistem i muški i ženski reproduktivni organi su glavni ciljni organi nakon pojedinačne doze.

Toksični efekti nakon ponovljene primjene ispitivani su kod pacova, pasa i majmuna. Glavni ciljni organi nakon oralno i intravenski primijenjenog EMP kod gore navedenih ciljnih vrsta su hematolimfopoetički i endokrini sistemi i muški i ženski reproduktivni organi. Promjene zabilježene u organima/sistemima organa pasa i majmuna su uglavnom povezane sa estrogenskim djelovanjem jedinjenja, dok su kod pacova zabilježena i estrogenska i citotoksična dejstva.

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na reprodukciju niti ispitivanja onkogenosti. Mutagenost jedinjenja nije u potpunosti ispitana. Uprkos tome, EMP se mora smatrati toksičnim za reproduktivne organe i potencijalno mutagenim i kancerogenim, kao i drugi estrogenski i antimitotički agensi.

Sadržaj kapsule, tvrde:

Talk

Natrijum laurilsulfat

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum stearat

Sastav kapsule, tvrde:

Titan dioksid (E 171)

Želatin

Sastav mastila za štampu na kapsuli, tvrdoj:

Gvožđe (III) oksid, crni (E 172)

Propilen glikol (E 1520)

Šelak

Rastvor amonijaka, koncentrovani

Sastav alternativnog mastila za štampu na kapsuli, tvrdoj:

Gvožđe (III) oksid, crni (E 172)

Propilen glikol (E 1520)

Šelak

Rastvor amonijaka, koncentrovani

Kalijum hidroksid

Do precipitacije estramustin fosfata dolazi pod dejstvom kalcijuma, magnezijuma ili soli aluminijuma.

Tri (3) godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (tip III), zatvorena HDPE zatvaračem bijele boje, koja sadrži 100 kapsula, tvrdih. Boca sadrži i kapsulu od polipropilena sa silika gelom kao desikantom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 100 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Lijek Estracyt sadrži estramustin fosfat i spada u grupu ljekova koji se nazivaju citotoksici; ovi ljekovi koriste se za liječenje raka.

Lijek Estracyt se primjenjuje u liječenju karcinoma prostate.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ukoliko niste sigurni zašto Vam je propisan lijek Estracyt.

Morate razgovarati s Vašim ljekarom, ukoliko se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Lijek Estracyt ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na estramustin fosfat ili na bilo koje pomoćne suspstance ovog lijeka (navedeni u odjeljku 6)
• Ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu
• Ukoliko imate teško oboljenje srca
• Ukoliko imate teško oboljenje jetre
• Ukoliko imate problema u vezi sa krvnim ugrušcima
• Ukoliko imate problema sa zadržavanjem tečnosti

Lijek Estracyt se ne primjenjuje kod djece.

Obzirom na to da se koristi za liječenje raka prostate, lijek Estracyt nije indikovan za primjenu kod žena.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije nego što uzmete lijek Estracyt, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako:

• Imate poremećaj funkcije koštane srži, ili Vam je rečeno da imate smanjen broj krvnih ćelija
• Imate problema sa krvnim ugrušcima, imate proširene vene ili bol u predjelu vena
• Imate dijagnozu cerebralne vaskularne bolesti (stanje koje može dovesti do šloga)
• Imate dijabetes (šećernu bolest).
• Imate ili ste imali visok krvni pritisak
• Imate srčanih problema koji mogu da prouzrokuju nedostatak daha ili oticanje članaka
• Imate epilepsiju
• Imate ili ste imali visok nivo kalcijuma u krvi
• Imate ili ste imali oboljenje bubrega
• Imate zadržavanje tečnosti
• Imate migrene
• Ste primili ili treba da primite bilo koju vakcinu, uključujući žive ili žive-atenuisane (oslabljene) vakcine
• Ukoliko imate teško oboljenje jetre.

Redovne kontrole

• Vaš ljekar Vas može uputiti da uradite analizu krvi, ispitivanje funkcije jetre i određivanje nivoa kalcijuma u krvi i objasniće Vam koliko je često potrebno da idete na kontrole.

Primjena drugih ljekova

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali, ili planirate da uzimate bilo koji drugi lijek. Neki ljekovi mogu uticati na dejstvo lijeka Estracyt, ili lijek Estracyt oslabiti dejstvo drugih ljekova koji se uzimaju u isto vrijeme. Recite Vašem ljekaru ukoliko uzimate bilo koji od navedenih ljekova:

• Određeni ljekovi koji se koriste za liječenje depresije (triciklični antidepresivi)
• Ljekovi koji sadrže kalcijum, magnezijum ili aluminijum (neki ljekovi koji se koriste za liječenje lošeg varenja)

Ljekovi poznati kao ACE inhibitori, koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska ili srčanih oboljenja.

Uzimanje lijeka Estracyt sa hranom ili pićem

Izbjegavajte uzimanje hrane i pića koje sadrži kalcijum istovremeno sa lijekom Estracyt, jer kalcijum može oslabiti dejstvo ovog lijeka. Kalcijum se nalazi u mlijeku, mlječnim proizvodima poput sira i nekim ljekovima za loše varenje (za više informacije vidjeti odjeljak 3. Kako se upotrebljava lijek Estracyt).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Lijek Estracyt se primjenjuje u liječenju karcinoma prostate kod muškaraca i nije namijenjen za upotrebu kod žena.

Ukoliko je Vaša partnerka trudna ili doji, ukoliko mislite da je trudna ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Ukoliko ste seksualno aktivni tokom terapije lijekom Estracyt, savjetuje se da primjenjujete kontraceptivne metode da biste spriječili trudnoću, jer lijek Estracyt može prouzrokovati defekte na rođenju. Lijek Estracyt može izazvati defekte na rođenju, to je vrlo važno i morate reći Vašem ljekaru ukoliko mislite da je Vaša partnerka trudna.

Dojenje

Lijek Estracyt se primjenjuje isključivo kod muškaraca. Ukoliko Vaša partnerka doji, u periodu tokom Vašeg liječenja ovim lijekom, potrebno je da koristite pouzdan barijerni metod kontracepcije. Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi ovog lijeka, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Uticaj lijeka Estracyt na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Malo je vjerovatno da će lijek Estracyt uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Estracyt

Lijek Estracyt sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kapsuli, što u suštini znači da je „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli i starije osobe

Kao preporučena doza za započinjanje terapije obično se primjenjuju četiri do šest kapsula dnevno, koje se uzimaju u različito vrijeme. U zavisnosti od odgovora Vaše bolesti na liječenje i od toga koliko dobro podnosite lijek, Vaš ljekar može promijeniti dozu na bilo koju između jedne i deset kapsula dnevno. Najbolje je da uzimate lijek Estracyt svakog dana u isto vrijeme.

Kapsule treba uzimati na prazan želudac. Kapsule treba uzimati najmanje jedan sat prije obroka ili više od dva sata nakon obroka. Kapsule treba progutati cijele uz čašu vode. Nemojte pokušavati da otvarate kapsulu.

Ne uzimajte Vaš lijek sa mlijekom ili drugim pićima u koja je dodato mlijeko (npr. čaj ili kafa). Pogledajte gore navedeni odjeljak Uzimanje lijeka Estracyt sa hranom ili pićem. Takođe, nemojte uzimati lijek Estracyt u isto vrijeme sa ljekovima koji sadrže kalcijum, magnezijum ili aluminijum npr. antacide (vidjeti Primjena drugih ljekova).

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Estracyt se ne primjenjuje kod djece.

Ako ste uzeli više lijeka Estracyt nego što je trebalo

Ukoliko slučajno uzmete previše lijeka Estracyt odmah se javite Vašem ljekaru ili idite do najbližeg odjeljenja hitne pomoći (možda će biti neophodno ispiranje želuca ili liječenje simptoma koji su nastali uslijed predoziranja). Uvijek ponesite obilježeno pakovanje lijeka sa sobom, nezavisno od toga da li je u njemu ostalo lijeka Estracyt ili ne.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Estracyt

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se sjetite, izuzev ukoliko je vrijeme za Vašu narednu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Estracyt

Nemojte prestati da uzimate lijek Estracyt ako Vam to nije rekao Vaš ljekar. Ljekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate lijek Estracyt. Ukoliko je potrebno da prestanete da uzimate lijek Estracyt, Vaš ljekar će odlučiti koji je način za Vas najbolji.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako da koristite ovaj lijek, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi i lijek Estracyt može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neophodno je da odmah kontaktirate Vašeg ljekara zato što:

Neka neželjena dejstva se rijetko javljaju, ali mogu biti potencijalno veoma ozbiljna.

Odmah recite Vašem ljekaru, ukoliko imate:

• Alergijsku reakciju kao što je iznenadno zviždanje u grudima, otežano disanje, otok očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrab kože (posebno onih koji zahvataju cijelo tijelo);
• Otok koji se uvećava, nelagodnost ili promjenu boje jedne ili obe noge;
• Bol u grudima ili nedostatak daha.

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• mučnina ili povraćanje, najčešće tokom prve 2 nedjelje terapije;
• proliv
• poremećaj funkcije jetre
• smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (anemija)
• smanjenje broja bijelih krvnih ćelija
• povećanje dojki kod muškaraca
• nakupljanje tečnosti u tijelu, koje prouzrokuje oticanje članaka i nogu
• srčana slabost.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• smanjenje broja krvnih pločica koje pomažu u zgrušavanju krvi (trombocitopenija)
• glavobolja
• umor
• srčani udar
• krvni ugrušci u krvnim sudovima

Nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• smanjenje seksualne funkcije
• mišićna slabost
• potištenost (depresija) i zbunjenost (konfuzija)
• osip na koži koji može biti praćen svrabom ili osjećajem peckanja
• ishemija srca (smanjen dotok krvi u srčani mišić)
• povećanje krvnog pritiska

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Estracyt

• Aktivna supstanca je estramustin fosfat. Jedna kapsula, tvrda sadrži 140 mg estramustin fosfata (u obliku estramustin fosfat natrijum, monohidrata).
• Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule, tvrde: talk; natrijum laurilsulfat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat.

Sastav kapsule, tvrde: titan dioksid (E 171); želatin.

Sastav mastila za štampu na kapsuli, tvrdoj: gvožđe (III) oksid, crni (E 172); propilen glikol (E 1520), šelak, rastvor amonijaka, koncentrovani.

Sastav alternativnog mastila za štampu na kapsuli, tvrdoj: gvožđe (III) oksid, crni (E 172), propilen glikol (E 1520), šelak, rastvor amonijaka, koncentrovani, kalijum hidroksid.

Kako izgleda lijek Estracyt i sadržaj pakovanja

Neprovidna, bijela, tvrda želatinska kapsula, sa kružno odštampanom oznakom „ESTRACYT®“ na kapici i „K Ph 750“ na tijelu kapsule, koja sadrži prašak skoro bijele boje.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (tip III), zatvorena HDPE zatvaračem bijele boje, koja sadrži 100 kapsula, tvrdih. Boca sadrži i kapsulu od polipropilena sa silika gelom kao desikantom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Pfizer Italia S.r.l.,

Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno, 63100, Italija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/2804 – 2497 od 28.05.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2024. godine