ENBECIN® 500i.j./g + 3.3mg/g mast za oči

Lijek se primjenjuje kod infekcija izazvanih osjetljivim sojevima mikroorganizama.

ENBECIN mast se primjenjuje u terapiji bakterijskih infekcija oka, kože i spoljašnjeg uva.

Terapija bakterijskih infekcija spoljašnjeg segmenta oka:

• blefaritis,
• dakriocistitis,
• hordeolum,
• akutni bakterijski konjunktivitis,
• keratokonjunktivitis,
• blefarokonjunktivitis.

Prevencija i liječenje bakterijskih infekcija kože:

• epidermalne (impetigo) i epidermodermalne (folikulitis) piodermije,
• eritrazma,
• sekundarne bakterijske infekcije koje prate različite dermatoze (ekcem, alergijski pruridermatitis, diseboroični i stazni dermatitis),
• sekundarne bakterijske infekcije manjih ulceracija na koži (egzulcerantni tumori, ulceracije nastale kao posljedica cirkulatorne insuficijencije),
• sekundarne bakterijske infekcije manjih ogrebotina, rana i opekotina.

Terapija bakterijskih infekcija spoljašnjeg uva:

Primjena lijeka ENBECIN ne isključuje upotrebu antibiotika sa sistemskim dejstvom.

Infekcije oka:

13 puta dnevno nanijeti mast u tankom sloju na posuvraćeni donji kapak i konjunktivu.

Infekcije kože i spoljašnjeg uva:

13 puta dnevno nanijeti mast, u tankom sloju, na oboljelo mjesto.

Terapijska primjena ne treba da traje duže od 7 dana bez ponovne procjene ljekara.

Djeca

Kod djece se lijek primjenjuje na isti način kao i kod odraslih. Ne preporučuje se primjena lijeka kod djece mlađe od 2 godine, zbog mogućnosti veće resorpcije lijeka u sistemsku cirkulaciju.

Osobe sa smanjenom funkcijom bubrega

U ovim slučajevima treba smanjiti dozu lijeka.

Preosjetljivost na neomicin ili druge aminoglikozidne antibiotike (gentamicin i dr.).

Preosjetljivost na bacitracin ili polimiksin B (polipeptidni antibiotici).

Smanjena funkcija čula sluha i ravnoteže nervnog porijekla, ukoliko postoji mogućnost značajne sistemske resorpcije neomicina.

Perforacija bubne opne kod infekcija spoljašnjeg uva.

ENBECIN ne treba aplikovati na veće površine oštećene kože, na veće rane i ulceracije, jer može doći do resorpcije i pojave znakova sistemske toksičnosti.

U slučaju značajne sistemske resorpcije, neomicin, kao i drugi aminoglikozidni antibiotici, može da izazove ireverzibilnu ototoksičnost i dovede do egzacerbacije postojeće parcijalne gluvoće (smanjena funkcija 8.kranijalnog živca). Neomicin i bacitracin posjeduju nefrotoksični potencijal.

Mast ne treba primjenjivati duže od 710 dana, jer produžena primjena dovodi do pojave superinfekcije neosjetljivim mikroorganizmima, uključujući i gljivice. Ne treba prekoračiti preporučenu dozu.

Poznato je da postoji ukrštena preosjetljivost na neomicin i druge aminoglikozidne antibiotike.

Ako se pojave crvenilo, otok ili drugi simptomi lokalnog nadražaja na mjestu aplikacije, odmah prekinuti primjenu masti ENBECIN.

ENBECIN može da uspori zarastanje ulceracija korneje.

Ne preporučuje se primjena lijeka kod novorođenčadi i djece do 2 godine života, jer postoji mogućnost značajne sistemske resorpcije komponenti lijeka i pojave znakova sistemske toksičnosti.

U slučaju smanjene funkcije bubrega, smanjen je klirens neomicina, što može imati za posljedicu povećan rizik od ototoksičnosti. Zbog toga, zavisno od stepena insuficijencije bubrega, treba smanjiti dozu lijeka.

Starije osobe

Pažljivo primjenjivati lijek kod starijih osoba kod kojih postoji smanjena funkcija bubrega i povećana mogućnost sistemske resorpcije lijeka.

Ukoliko dođe do značajne sistemske resorpcije, ENBECIN može da pojača intenzitet i dužinu trajanja respiratorne depresije izazvane nervnomišićnim blokatorima.

Ne preporučuje se istovremena primjena preparata ENBECIN i drugih aminoglikozidnih antibiotika.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o lokalnoj primjeni neomicina u toku trudnoće i laktacije. Teorijski, neomicin može da prođe kroz placentarnu barijeru i da izazove ototoksičnost na fetusu. Zbog toga se ne preporučuje primjena lijeka u toku trudnoće, ukoliko korist za majku nije značajno veća od rizika za plod.

Period dojenja

Nema podataka o izlučivanju aktivnih sastojaka preparata ENBECIN u majčino mlijeko. Potreban je oprez ukoliko se lijek primjenjuje u toku perioda dojenja.

Lijek ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i na rad sa mašinama.

Neželjene reakcije su navedene u skladu sa frekvencijom javljanja, koristeći sljedeći dogovor: veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), veoma rijetko (<1/10000).

Poremećaji imunog sistema

Preosjetljivost na neomicin je rijetka u opštoj populaciji. Međutim, u određenim grupama dermatoloških pacijenata, kao što su npr. pacijenti sa venskom stazom, ekcemom ili ulceracijama, postoji preosjetljivost na neomicin. Ova preosjetljivost se manifestuje kao crvenilo i ljuštenje kože, kao ekcematozna egzacerbacija lezija ili kao nemogućnost zarastanja oštećenja kože. Mogu se pojaviti alergijske reakcije na oku (svrab, crvenilo, otok kapaka).

Reakcije preosjetljivosti (uključujući i anafilaktičke reakcije), prilikom lokalne aplikacije bacitracina, su rijetke.

Poremećaji uha i centra za ravnotežu

Veoma rijetko je moguća pojava ototoksičnosti nekog od sastojaka pri lokalnoj primjeni masti.

Bubrežni poremećaji

Veoma rijetko je moguća pojava nefrotoksičnosti nekog od sastojaka pri lokalnoj primjeni masti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Ne postoje specifični simptomi i znaci prilikom predoziranja lijeka. Pažnju treba obratiti na simptome koji se javljaju pri značajnoj sistemskoj resorpciji lijeka.

U slučaju predoziranja treba prekinuti primjenu lijeka i pratiti opšte stanje pacijenta, kvalitet sluha, bubrežnu i nervnomišićnu funkciju. Treba odrediti koncentraciju bacitracina i neomicina u krvi, a ukoliko je potrebno, hemodijalizom smanjiti koncentraciju neomicina u serumu.

Farmakoterapijska grupa:

Antiinfektivi, antibiotici.

ATC kod:

S03AA30

ENBECIN je kombinacija dva baktericidna antibiotika: bacitracina (polipeptidni antibiotik), koji djeluje na gram-pozitivne bakterije i neomicina (antibiotik iz grupe aminoglikozida), koji djeluje na veliki broj gram-negativnih bakterija, kao i na neke gram-pozitivne bakterije. Antimikrobni spektar ove kombinacije je veoma širok i obuhvata većinu patogenih bakterija prouzrokovača infekcija na koži i sluzokožama. Pored toga, bacitracin i neomicin djeluju sinergistički na gram-pozitivne bakterije.

Bacitracin djeluje baktericidno inhibirajući sintezu ćelijskog zida bakterija, čime je spriječeno ugrađivanje amino-kiselina i nukleotida u ćelijski zid.

Mehanizam dejstva neomicina se zasniva, najverovatnije, na inhibiciji sinteze proteina kod osjetljivih bakterija, ireverzibilnim vezivanjem za 30S subjedinicu ribozoma.

Bacitracin se ne resorbuje u značajnoj mjeri, primijenjen lokalno, čak i kada se aplikuje na oštećenu kožu ili mukozne membrane.

Neomicin, kao i ostali aminoglikozidi, slabo prolazi kroz tjelesne membrane. Međutim, duža aplikacija neomicina na otvorene rane, kožne ulceracije i veće opekotine, može da dovede do resorpcije lijeka.

Neomicin može da izazove degenerativne promjene na slušnom nervu, kao i njegovim projekcijama u moždanom stablu. Takođe je primjena neomicina dovodila kod eksperimentalnih životinja do paralize skeletnih mišića, bubrežne insuficijencije i poremećaja intestinalne resorpcije.

Parafin bijeli, meki

Nije primjenljivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju.

Poslije prvog otvaranja lijeka, čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Enbecin je mast za oči od 5 g, spakovana u sterilnu, lakiranu, aluminijumsku tubu sa gumiranim prstenom na otvoru plašta, otvorenog grla sa zatvaračem bijele boje konusnog oblika, sa jastučetom i navojima.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

ENBECIN®, kao kombinacija dva baktericidna antibiotika (bacitracina i neomicina), smanjuje znake infekcije na dijelu kože ili sluzokože na kome se primjenjuje. Time dolazi do ublažavanja i nestanka pojava kao što su crvenilo, otok, ili gnojne promjene na koži.

Bacitracin djeluje na gram-pozitivne bakterije, a neomicin na veliki broj gram-negativnih, kao i na neke gram-pozitivne bakterije.

ENBECIN® se primjenjuje lokalno, mogućnost sistemske resorpcije je mala, ali ipak upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek ENBECIN® ne smijete koristiti:

Ne upotrebljavajte ENBECIN® ako ste preosjetljivi na neku od aktivnih komponenti lijeka - bacitracin ili neomicin, ili bilo koji sastojak lijeka. Takođe ne smijete primjenjivati ENBECIN® ukoliko ste preosjetljivi na sljedeće ljekove: framicetin, kanamicin, gentamicin i druge srodne ljekove.

Ne smijete upotrebljavati ENBECIN® ukoliko imate gluvoću nervnog porjekla i ukoliko postoji mogućnost značajne sistemske resorpcije.

Ako imate perforaciju (pucanje) bubne opne ne smijete primjenjivati ENBECIN® kod infekcija spoljašnjeg uva.

Kada uzimate lijek ENBECIN® posebno vodite računa:

ENBECIN® ne treba primjenjivati na veće površine oštećene kože, na veće rane i ulceracije (gnojni čirevi), jer može doći do resorpcije i pojave znakova sistemske toksičnosti.

U slučaju značajne sistemske resorpcije, neomicin može izazvati nepovratnu ototoksičnost (oštećenje slušnog nerva) i dovesti do pogoršanja postojeće djelimične gluvoće. Neomicin i bacitracin imaju nefrotoksični potencijal (mogu dovesti do oštećenja bubrega).

ENBECIN® primjenjujte od 7 do 10 dana, nikako duže, jer produžena primjena dovodi do pojave superinfekcije neosjetljivim mikroorganizmima, uključujući gljivice. Ne smije se prekoračiti preporučena doza.

Alergijske reakcije na neomicin obično su ukrštene sa drugim aminoglikozidima.

Ako se pojave crvenilo, otok ili lokalni nadražaj, odmah prekinuti primjenu lijeka ENBECIN®.

ENBECIN® može da uspori zarastanje ranica na rožnjači.

Ne preporučuje se primjena lijeka kod djece mlađe od 2 godine života.

U slučaju oštećenja bubrežne funkcije, smanjeno je izlučivanje neomicina, što je povezano sa povećanim rizikom od oštećenja sluha. Zbog toga se, zavisno od stepena oštećenja bubrega mora smanjiti doza lijeka.

Starije osobe

Pažljivo primjenjivati lijek kod starijih osoba kod kojih postoji smanjena funkcija bubrega i povećana mogućnost sistemske resorpcije lijeka.

Primjena drugih ljekova

ENBECIN® se primjenjuje lokalno, mogućnost sistemske resorpcije je mala, pa je samim tim mala i mogućnost neželjenih interakcija sa drugim ljekovima.

Ukoliko dođe do značajne sistemske resorpcije lijeka ENBECIN®, može doći do pojačanja intenziteta i dužine trajanja depresije disanja pri istovremenoj primjeni ljekova iz grupe nervnomišićnih blokatora.

Istovremena primjena drugih aminoglikozidnih preparata se ne preporučuje.

Uzimanje lijeka ENBECIN® sa hranom ili pićima

Uzimanje hrane ili pića ne utiče na resorpciju lijeka.

Primjena lijeka ENBECIN® u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da primjenjujete lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o lokalnoj primjeni neomicina u toku trudnoće i dojenja, zbog toga se ne preporučuje primjena lijeka u toku trudnoće, ukoliko to nije neophodno.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju aktivnih sastojaka u majčino mlijeko. Potreban je oprez ukoliko se lijek primjenjuje u toku dojenja.

Uticaj lijeka ENBECIN® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

ENBECIN® ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ENBECIN®

Pomoćne materije koje sadrži ENBECIN® su neškodljive i nijesu poznate neželjene reakcije na neku od ovih supstanci.

Infekcije oka:

1-3 puta dnevno nanijeti mast u tankom sloju na posuvraćeni donji kapak i vežnjaču.

Infekcije kože i spoljašnjeg uva:

1-3 puta dnevno nanijeti mast u tankom sloju na oboljelo mjesto.

Terapijska primjena ne treba da traje duže od 7 dana bez ponovne procjene ljekara.

Djeca

Kod djece se lijek primjenjuje na isti način kao i kod odraslih.

Ne preporučuje se primjena lijeka kod djece mlađe od 2 godine, zbog mogućnosti veće resorpcije lijeka.

Osobe sa smanjenom bubrežnom funkcijom

Dozu lijeka treba smanjiti u ovim slučajevima.

Ako ste uzeli više lijeka ENBECIN® nego što je trebalo

Ne postoje specifični simptomi i znaci pri predoziranju lijekom. Ukoliko dođe do sistemske resorpcije lijeka mogu se javiti znaci sistemske toksičnosti (oštećenje bubrega i sluha).

U slučaju predoziranja treba prekinuti primjenu lijeka.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ENBECIN®

U slučaju da ste zaboravili da primjenite lijek, odmah nastavite sa terapijom kao u prethodnom periodu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek ENBECIN®

Ne treba prekidati terapiju bez savjetovanja sa ljekarom.

Kao i svi ljekovi, i lijek ENBECIN® može imati neželjena dejstva.

Preosjetljivost na neomicin je relativno mala u opštoj populaciji. Međutim, u određenim grupama dermatoloških pacijenata, kao što su oni sa venskom stazom (proširene vene), ekcemom ili ulceracijama (gnojni čirevi na koži), postoji povećana osjetljivost na neomicin.

Ova preosjetljivost se manifestuje kao crvenilo i ljuštenje kože, pojava ekcema na već oštećenoj koži ili kao nemogućnost zarastanja oštećenja kože.

Može doći do alergijske reakcije na oku (svrab, crvenilo, otok kapaka), u tom slučaju odmah prekinuti primjenu lijeka ENBECIN®.

Preosjetljivost pri lokalnoj primjeni bacitracina je rijetka. Ona uključuje i mogućnost nastanka anafilaktičke reakcije.

Veoma rijetko moguća je pojava ototoksičnosti i nefrotoksičnosti pri lokalnoj primjeni masti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

3 godine

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju.

Poslije prvog otvaranja lijeka, čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Čuvati van domašaja djece.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ENBECIN®

Sadržaj aktivnih supstanci:

1 g masti za oči sadrži bacitracina 500 i.j. i neomicina 3,3 mg (u obliku neomicin sulfata).

Sadržaj pomoćnih supstanci:

parafin bijeli, meki

Kako izgleda lijek ENBECIN® i sadržaj pakovanja

Izgled: homogena poluprovidna mast, skoro bijele do blijedožute boje.

Pakovanje: tuba sa 5 g masti spakovana u kutiju.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK PHARMA d.o.o.

Svetozara Markovića, br. 46

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Dolni Mecholupy, Češka Republika

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

ENBECIN® , mast za oči, 500 i.j./g + 3,3 mg/g, tuba, 1 x 5 g: 2030/14/166-681 od 24.04.2014. godine

UPUTSTVO ZA LIJEK