ELLAONE® 30mg tableta

Hitna kontracepcija u roku od 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspješne kontraceptivne metode.

Doziranje

Postupak se sastoji od jedne tablete primijenjene oralno, što je prije moguće, ali ne kasnije od 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspješne kontraceptivne metode.

Lijek ellaOne se smije uzeti bilo kada tokom menstrualnog ciklusa.

Ukoliko se javi povraćanje tokom 3 sata nakon uzimanja ellaOne, treba uzeti još jednu tabletu.

Ukoliko ženi kasni menstruacija ili u slučaju simptoma trudnoće, prije primjene ellaOne potrebno je isključiti trudnoću.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Oštećenje funkcije jetre

Zbog nedostatka posebnih ispitivanja, ne mogu se dati preporuke za drugačije doziranje ellaOne.

Teško oštećenje funkcije jetre

Zbog nedostatka odgovarajućih ispitivanja, primjena ellaOne se ne preporučuje.

Djeca i adolescenti

Primjena ellaOne nije opravdana kod djece predpubertetskog uzrasta u indikaciji hitne kontracepcije.

Adolescenti: ellaOne je pogodna za sve žene reproduktivnog doba, uključujući adolescentkinje. Nisu utvrđene razlike u bezbjednosti i efikasnosti u poređenju s odraslim ženama u dobu od 18 godina i starijim (vidjeti odjeljak 5.1).

Način primjene

Oralna upotreba.

Tableta se može uzimati sa ili bez hrane.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

ellaOne je samo za povremenu upotrebu. Nikako ne smije zamijeniti redovnu metodu kontracepcije. Žene je uvijek potrebno savjetovati o primjeni jedne od metoda redovne kontracepcije.

ellaOne nije namijenjena upotrebi tokom trudnoće i ne smiju je uzimati žene koje sumnjaju ili znaju da su trudne. Međutim, ellaOne ne prekida postojeću trudnoću (vidjeti odjeljak 4.6).

ellaOne ne sprječava trudnoću u svim slučajevima

U slučaju kašnjenja sljedeće menstruacije za više od 7 dana, ukoliko je menstruacija svojim karakterom abnormalna ili ukoliko postoje simptomi koji sugerišu trudnoću ili u slučaju sumnje na trudnoću, treba uraditi test na trudnoću. Kao i kod svake druge trudnoće, treba razmotriti mogućnost ektopične trudnoće. Važno je znati da pojava krvarenja iz materice ne isključuje ektopičnu trudnoću. Žene koje zatrudne nakon uzimanja ellaOne treba da se jave svom ljekaru (vidjeti odjeljak 4.6).

ellaOne sprječava ili odlaže ovulaciju (vidjeti odjeljak 5.1). Ukoliko se ovulacija već desila, ellaOne više nema dejstva. Vrijeme ovulacije nije moguće predvidjeti i zato ellaOne treba da se uzme što je prije moguće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa.

Nema podataka o efikasnosti ellaOne kada se uzme više od 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog seksualnog odnosa.

Ograničeni podaci koji ne dozvoljavaju donošenje konačnih zaključaka ukazuju na to da se efikasnost ellaOne može smanjivati s porastom tjelesne mase ili indeksa tjelesne mase (BMI) (vidjeti odjeljak 5.1). Sve žene hitnu kontracepciju trebaju uzeti što ranije nakon nezaštićenog seksualnog odnosa, bez obzira na tjelesnu masu ili BMI.

Nakon uzimanja ellaOne, menstruacije ponekad mogu nastupiti nekoliko dana ranije ili kasnije od očekivanog. Kod oko 7% žena menstruacija je nastupila više od 7 dana ranije od očekivanog. Kod 18,5% žena kašnjenje je bilo duže od 7 dana, a kod 4 % žena kašnjenje je bilo duže od 20 dana.

Ne preporučuje se istovremeno uzimanje ulipristal acetata i hitne kontracepcije koja sadrži levonorgestrel (vidjeti odjeljak 4.5).

Kontracepcija nakon uzimanja ellaOne

ellaOne je hitna kontracepcija koja smanjuje rizik od trudnoće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa, ali ne štiti od začeća kod sljedećih seksualnih odnosa. Zato bi žene trebalo savjetovati da nakon uzimanja hitne kontracepcije upotrebljavaju pouzdano mehaničko kontraceptivno sredstvo do sljedeće menstruacije.

Premda uzimanje ellaOne ne kontraindikuje daljnju primjenu redovne hormonalne kontracepcije, ellaOne može smanjiti njeno kontraceptivno dejstvo (vidjeti odjeljak 4.5). Zato žena nakon uzimanja ellaOne može početi ili nastaviti sa korišćenjem hormonalne kontracepcije, međutim, treba je savjetovati da do sljedeće menstruacije koristi pouzdano mehaničko kontraceptivno sredstvo.

Posebne populacije

Istovremena primjena ellaOne s induktorima CYP3A4 se ne preporučuje zbog interakcija (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, efavirenz, fosfenitoin, nevirapin, okskarbazepin, primidon, rifabutin, biljni preparati koji sadrže kantarion/Hypericum perforatum, dugotrajna primjena ritonavira).

Ne preporučuje se primjena kod žena s teškim oblikom astme koje se liječe oralnim glukokortikoidima.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Pacijentkinje s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebale da uzimaju ovaj lijek.

Mogućnost uticaja drugih ljekova na ulipristal acetat

Ulipristal acetat se metaboliše putem CYP3A4 in vitro.

• Induktori CYP3A4

In vivo rezultati pokazuju da primjena ulipristal acetata s jakim induktorima CYP3A4 kao što je rifampicin značajno smanjuje Cmax i PIK ulipristal acetata za 90% ili više, i smanjuje poluvrijeme eliminacije ulipristal acetata za 2,2 puta, što približno odgovara smanjenju izlaganja ulipristal acetatu za 10 puta. Istovremena primjena ellaOne s induktorima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, efavirenz, fosfenitoin, nevirapin, okskarbazepin, primidon, rifabutin, biljni preparati koji sadrže kantarion/Hypericum perforatum) stoga smanjuje koncentracije ulipristal acetata u plazmi i može rezultovati smanjenjem efikasnosti ellaOne te se zbog toga ne preporučuje (vidjeti dio 4.4.).

• Inhibitori CYP3A4

In vivo rezultati pokazuju da primjena ulipristal acetata s jakim i umjerenim inhibitorima CYP3A4 povećava Cmax odnosno PIK ulipristal acetata do najviše 2 odnosno 5,9 puta. Nije vjerovatno da efekti CYP3A4 inhibitora imaju ikakve kliničke posljedice.

Inhibitor CYP3A4, ritonavir, takođe može pri dugotrajnoj primjeni imati indukujući efekat na CYP3A4. U takvim slučajevima ritonavir može sniziti koncentraciju ulipristal acetata u plazmi. Stoga se istovemena primjena ne preporučuje (vidjeti odjeljak 4.4.).

Kako indukcija enzima postepeno slabi, efekti na koncentraciju ulipristal acetata u plazmi mogu se pojaviti čak i nakon što žena prekine uzimati lijek induktor enzima tokom prethodne 2 – 3 sedmice.

Ljekovi koji utiču na pH želuca

Primjena ulipristal acetata (tableta od 10 mg) zajedno s inhibitorom protonske pumpe esomeprazolom (20 mg dnevno tokom 6 dana) rezultovala je s oko 65% nižom srednjom vrijednošću Cmax, kasnijim Tmax (od medijana 0,75 sati do 1,0 sata) i 13% višom srednjom vrijednošću PIK-a. Klinički značaj te interakcije na primjenu pojedinačne doze ulipristal acetata kao hitnog kontraceptiva nije poznat.

Mogućnost uticaja ulipristal acetata na druge ljekove

Hormonski kontraceptivi

Kako se visokim afinitetom vezuje na receptore za progesteron, ulipristal acetat može da utiče na dejstvo ljekova koji sadrže progestagene:

• kontraceptivno dejstvo kombinovanih hormonskih kontraceptiva i kontracepcije koja sadrži samo progestagen može da bude smanjeno.
• istovremena primjena ulipristal acetata i hitne kontracepcije koja sadrži levonorgestrel se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).

In vitro podaci pokazuju da ulipristal acetat i njegov aktivni metabolit u klinički značajnim koncentracijama bitno ne inhibišu CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4. Nakon primjene pojedinačne doze nije vjerovatna indukcija CYP1A2 i CYP3A4 ulipristal acetatom ili njegovim aktivnim metabolitom. Prema tome, nije vjerovatno da primjena ulipristal acetata mijenja klirens ljekova koji se metabolišu tim enzimima.

P-gp (P-glikoprotein) supstrati

In vitro podaci pokazuju da ulipristal acetat u klinički značajnim koncentracijama može biti inhibitor P-gp. In vivo rezultati s P-gp supstratom feksofenadinom su bili neuvjerljivi. Nije vjerovatno da efekti P-gp supstrata imaju ikakve kliničke posljedice.

Trudnoća

ellaOne nije namijenjena za primjenu tokom trudnoće i ne smiju je uzeti žene kod kojih postoji sumnja ili se zna da su trudne (vidjeti odjeljak 4.2).

ellaOne ne prekida postojeću trudnoću.

Nakon uzimanja ellaOne ponekad se može desiti trudnoća. Iako nije zabilježeno teratogeno dejstvo, rezultati ispitivanja na životinjama nisu dovoljni za procjenu reproduktivne toksičnosti (vidjeti odjeljak 5.3.). Ograničeni podaci o izlaganju lijeku ellaOne tokom trudnoće kod ljudi ne sugerišu nikakvu brigu zbog sigurnosti. Ipak, važno je da se svaka trudnoća kod žene koja je uzela ellaOne prijavi putem web-adrese . Svrha tog online registra je prikupljanje informacija o sigurnosti od žena koje su tokom trudnoće uzele ellaOne ili koje su zatrudnile nakon uzimanja ellaOne. Svi prikupljeni podaci ostaju anonimni.

Dojenje

Ulipristal acetat se izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti odjeljak 5.2.). Djelovanje na novorođenčad/dojenčad nije ispitivano. Zato se rizik za dijete koje se doji ne može isključiti. Dojenje se ne preporučuje jednu sedmicu nakon uzimanja ellaOne. Za to vrijeme preporučuje se izdajanje i odbacivanje izdojenog majčinog mlijeka kako bi se podstakla laktacija.

Plodnost

Nakon primjene ellaOne kao hitne kontracepcije vjerovatan je brzi oporavak plodnosti. Žene treba savjetovati da kod sljedećih seksualnih odnosa upotrebljavaju pouzdana mehanička kontraceptivna sredstva do sljedeće menstruacije.

ellaOne može imati blagi ili umjereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Nakon uzimanja ellaOne česta je blaga do umjerena omaglica, somnolencija i zamagljen vid su manje česti, a poremećaj pažnje prijavljen je rijetko. Pacijentkinje treba upozoriti da u slučaju pojave takvih simptoma ne upravljaju vozilima ili mašinama (vidjeti odjeljak 4.8.).

Sažetak bezbjednosnog profila

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva: glavobolja, mučnina, bolovi u abdomenu i dismenoreja.

Bezbjednost ulipristal acetata je tokom programa kliničkog razvoja bila ispitivana kod 4718 žena.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

U tabeli ispod prikazana su neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkog programa faze III, koji je obuhvatio 2637 žena.

Ispod prikazana neželjena dejstva klasifikovana su po učestalosti i organskim sistemima. Neželjena dejstva su unutar pojedinačnih grupa u navedena u opadajućem nizu prema učestalosti.

U tabeli su prikazana neželjena dejstva prema organskim sistemima i učestalosti: veoma često (≥1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥ 1/1000 do <1/100) i rijetko (≥1/10 000 do <1/1000).

*Simptomi koji mogu takođe biti povezani sa neutvrđenom trudnoćom (ili povezanim komplikacijama)

Adolescenti: bezbjednosni profil primjećen kod žena mlađih od 18 godina u studijama i nakon stavljanja lijeka u promet je sličan bezbjednosnom profilu u odraslih žena tokom programa ispitivanja faze III (odjeljak 4.2).

Postmarketinško iskustvo: spontano prijavljena neželjena dejstva tokom postmarketinške upotrebe lijeka bila su prirodom i učestalošću slična bezbjednosnom profilu opisanom tokom ispitivanja faze III.

Opis odabranih neželjenih dejstava

Većina žena (74,6%) koje su učestvovale u ispitivanjima faze III imala je sljedeću menstruaciju u očekivano vrijeme ili tokom ± 7 dana, dok je kod 6,8% žena nastupila više od 7 dana ranije od očekivanog, a kod 18,5% žena kasnila je više od 7 dana od očekivanog nastupa menstruacije. Kod 4% žena menstruacija je kasnila više od 20 dana.

Manji procenat žena (8,7%) prijavilo je intermenstrualna krvarenja prosječnog trajanja od 2,4 dana. U većini slučaja (88,2%) radilo se o oskudnim krvarenjima. Samo 0,4% žena koje su uzimale ellaOne tokom ispitivanja faze III je prijavilo jako intermenstrualno krvarenje.

82 žene su učestvovale u ispitivanjima faze III više puta i stoga dobile više od jedne doze ellaOne (73 žene su bile uključene u ispitivanje dva puta, a 9 žena tri puta). Kod tih žena nije bilo razlika u bezbjednosti, s obzirom na incidencu i težinu štetnih događaja, promjene u trajanju i volumenu menstruacija te incidence intermenstrualnih krvarenja.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Iskustvo s predoziranjem ulipristal acetatom je ograničeno. Pojedinačne doze lijeka do 200 mg upotrijebljene su kod žena bez bezbjednosnog rizika. Te visoke doze dobro su tolerisane. Međutim, kod tih je žena došlo do skraćenog menstrualnog ciklusa (krvarenje iz materice pojavljivalo se 2-3 dana ranije nego što je bilo očekivano), a kod nekih se žena krvarenje produžilo, iako ne u velikoj količini (krvavi sekret). Ne postoji antidot, a daljnje liječenje treba da bude simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema, hitni kontraceptivi.

ATC kod: G03AD02

Ulipristal acetat je oralni sintetski selektivni modulator progesteronskih receptora koji djeluje vezujući se visokim afinitetom na humani progesteronski receptor. Kada se koristi za hitnu kontracepciju, mehanizam dejstva je inhibicija ili odlaganje ovulacije potiskivanjem LH talasa. Farmakodinamički podaci pokazuju da čak i kada se uzme neposredno prije ovulacije (kada je LH već počeo da raste), ulipristal acetat može da odloži folikularnu rupturu za najmanje 5 dana u 78,6% slučajeva (p<0,005 naspram levonorgestrela i naspram placeba) (vidjeti tabelu).

1: Brache i sar., Contraception 2013.

§: definiše se kao prisustvo neprsnutog vodećeg folikula pet dana nakon primjene lijeka u kasnoj proliferativnoj fazi

*: u poređenju s levonorgestrelom

NS: nije statistički značajno

†: u poređenju s placebom

Ulipristal acetat takođe ima visok afinitet prema glukokortikoidnom receptoru te je u uslovima in vivo, kod eksperimentalnih životinja opažen antiglukokortikoidni efekat. Međutim, kod ljudi takav efekat nije opažen čak i nakon ponovljene primjene dnevnih doza od 10 mg. Lijek ima neznatni afinitet prema androgenim receptorima, a nema afinitet prema humanim estrogenim ili mineralokortikoidnim receptorima.

Rezultati dvije nezavisne randomizovane kontrolisane studije (pogledati tabelu) pokazuju kako efikasnost ulipristat acetata nije inferiorna u odnosu na efikasnost levonorgestrela kod žena koje su podvrgnute hitnoj kontracepciji između 0 i 72 sata nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspješne kontraceptivne metode. Meta-analiza kombinovanih podataka dva ispitivanja pokazala je značajno smanjen rizik trudnoće s ulipristal acetatom u poređenju s levonorgestrelom (p=0,046).

2-Glasier i sur., Lancet 2010.

Dva ispitivanja pružaju rezultate efikasnosti ellaOne primijenjene do 120 sati nakon nezaštićenog seksualnog odnosa. U otvorenom kliničkom ispitivanju koje je uključilo žene podvrgnute hitnoj kontracepciji ulipristal acetatom između 48 i 120 sati nakon nezaštićenog seksualnog odnosa je opažena stopa trudnoće od 2,1% (26/1241). Dodatno su gore opisanim drugim komparativnim ispitivanjem takođe dobijeni podaci o 100 žena koje su uzele ulipristal acetat između 72 i 120 sati nakon nezaštićenog seksualnog odnosa kod kojih nisu opažene trudnoće.

Ograničeni i nedokazani podaci iz kliničkih ispitivanja koji ne dozvoljavaju donošenje konačnih zaključaka ukazuju na mogući trend smanjenja kontraceptivne efikasnosti ulipristal acetata kod žena velike tjelesne mase ili s visokim BMI-om (vidjeti odjeljak 4.4). Meta-analiza četiri klinička ispitivanja sprovedena s ulipristal acetatom u nastavku nije uključivala žene koje su imale daljnje nezaštićene seksualne odnose.

U postmarketinškom opservacionom ispitivanju kojim su ocjenjivani efikasnost i bezbjednost ellaOne kod adolescentkinja u dobu od 17 godina i mlađih nisu utvrđene razlike u profilu bezbjednosti i efikasnosti u poređenju sa ženama u dobu od 18 godina i starijim.

Resorpcija

Primijenjen oralno u jednokratnoj dozi od 30 mg, ulipristal acetat se brzo resorbuje dostižući maksimalnu koncentraciju u plazmi od 176 ± 89 ng/ml oko 1 sat (0,5-2,0 h) nakon ingestije, s PIK0-∞ od 556 ± 260 ng.h/ml.

Primjena ulipristal acetata uz doručak bogat mastima rezultirala je s oko 45% smanjenja srednje vrijednosti Cmax, odloženim Tmax (sa medijana od 0,75 sati na 3 sata) i 25% višom srednjom vrijednošću PIK0-∞ u poređenju s primjenom natašte. Slični rezultati dobijeni su i s aktivnim mono-demetilisanim metabolitom.

Distribucija

Ulipristal acetat se u visokom procentu (>98%) veže na proteine plazme, uključujući albumin, alfa-1-kiseli glikoprotein i lipoprotein velike gustine.

Ulipristal acetat je lipofilna supstanca i izlučuje se u majčino mlijeko u prosječnim dnevnim količinama od 13,35 μg [0 - 24 sata], 2,16 μg [24 - 48 sati], 1,06 μg [48 – 72 sata], 058 μg [72 – 96 sati], 0,31 μg [96 – 120 sati].

In vitro podaci pokazuju da ulipristal acetat može biti inhibitor BRCP (Breast Cancer Resistance Protein) prenosioca u crijevu. Nije vjerovatno da efekti ulipristal acetata na BRCP imaju ikakve kliničke posljedice.

Ulipristal acetat nije supstrat za OATP1B1 ili OATP1B3.

Biotransformacija/eliminacija

Ulipristal acetat se opsežno metaboliše u mono-demetilisane, di-demetilisane i hidroksilisane metabolite. Mono-demetilisani metabolit je farmakološki aktivan. Prema podacima dobijenim in vitro, metabolizam je predominantno posredovan CYP3A4, a u manjoj mjeri CYP1A2 i CYP2A6. Terminalno poluvrijeme eliminacije ulipristal acetata u plazmi nakon primjene pojedinačne doze od 30 mg procjenjuje se na 32,4 ± 6,3 sata, uz srednju vrijednost oralnog klirensa (CL/F) od 76,8 ± 64,0 L/h.

Posebne populacije

Farmakokinetička ispitivanja s ulipristal acetatom nisu sprovedena kod žena s poremećajem funkcije bubrega ili jetre.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja bezbjednosti farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti. Većina nalaza u ispitivanjima opšte toksičnosti bila je povezana s mehanizmom djelovanja lijeka kao modulatora receptora progesterona i glukokortikoida uz antiprogesteronsku aktivnost opaženu pri izloženosti sličnim terapijskim nivoima.

Informacije iz ispitivanja reproduktivne toksičnosti su ograničene zbog nedostatka mjerenja izlaganja u tim ispitivanjima. Ulipristal acetat ima letalni učinak na embrione pacova, zečeva (pri ponovljenim dozama iznad 1 mg/kg) i majmuna. Pri tim ponovljenim dozama, bezbjednost za ljudski embrion nije poznata. Pri dozama koje su bile dovoljno niske za održavanje gestacije životinjskih vrsta, teratogena dejstva nisu primijećena.

Ispitivanja kancerogenosti (na pacovima i miševima) su pokazala da ulipristat acetat nije kancerogen.

laktoza monohidrat

povidon K30

kroskarmeloza natrijum

magnezijum stearat

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Blister čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

1 tableta u PVC-PE-PVDC aluminijumskom blisteru.

Kutija sadrži jedan blister s jednom tabletom.

Nema posebnih zahtjeva.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svakoga. Neki simptomi kao što su osjetljivost dojki, bol u stomaku, povraćanje i mučnina takođe mogu da budu znakovi trudnoće. Ako Vaša menstruacija izostane, a imate ove simptome nakon uzimanja

ellaOne, trebali biste da napravite test na trudnoću (pogledajte odjeljak „Primjena lijeka ellaOne u periodu trudnoće i dojenja“).

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba)

• mučnina, bol ili nelagoda u stomaku, povraćanje
• bolne menstruacije, bol u karlici, osjetljivost dojki
• glavobolja, omaglica, promjene raspoloženja
• bol u mišićima, bol u leđima, umor

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba)

• proliv, žgaravica, gasovi u crijevima, suvoća usta
• neuobičajeno ili nepravilno vaginalno krvarenje, obilne/produžene menstruacije, predmenstrualni sindrom, nadražaj ili iscjedak iz vagine, smanjen ili povećan seksualni nagon
• talasi vrućine
• promjene apetita, poremećaji emocija, anksioznost, uznemirenost, smetnje spavanja, pospanost, migrena, smetnje vida
• grip
• akne, oštećenja na koži, svrab
• groznica, drhtavica, malaksalost

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

• bol ili svrab genitalija, bol tokom seksualnog odnosa, prsnuće ciste jajnika, neuobičajeno oskudna menstruacija
• gubitak pažnje, vrtoglavica, drhtavica, dezorijentacija, nesvjestica
• abnormalan osjećaj u oku, crvenilo oka, osjetljivost oka na svjetlost
• suvoća grla, poremećaj ukusa
• koprivnjača (osip praćen svrabom), osjećaj žeđi

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek ellaOne ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na ulipristal acetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).

Kada uzimate lijek ellaOne, posebno vodite računa:

Obratite se svom farmaceutu, ljekaru ili drugom zdravstvenom radniku prije nego uzmete ellaOne

• ako Vam menstruacija kasni ili ako imate simptome trudnoće (osjećaj težine u dojkama, jutarnje mučnine) jer biste već mogli biti trudni (pogledajte odjeljak „Primjena lijeka ellaOne u periodu trudnoće i dojenja“);
• ako imate težak oblik astme;
• ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

Sve žene hitnu kontracepciju treba da uzmu što ranije nakon nezaštićenog seksualnog odnosa. Neki dokazi upućuju na to da se efikasnost ellaOne može smanjivati porastom tjelesne mase ili indeksa tjelesne mase (BMI), no ti su podaci nedovoljni za donošenje konačnih zaključaka. Stoga se ellaOne i dalje preporučuje za sve žene, bez obzira na tjelesnu masu ili BMI.

Savjetujemo Vam da razgovarate sa zdravstvenim radnikom ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg problema povezanog s uzimanjem hitne kontracepcije.

Ako zatrudnite nakon uzimanja ellaOne važno je da se javite svom ljekaru. Za više informacija pogledajte odjeljak „Primjena lijeka ellaOne u periodu trudnoće i dojenja“.

Drugi kontraceptivi i ellaOne

ellaOne može privremeno smanjiti efikasnost redovne hormonske kontracepcije kao što su kontraceptivne tablete i flasteri. Ukoliko trenutno uzimate hormonsku kontracepciju, nakon uzimanja ellaOne nastavite je uzimati kao i obično, ali do sljedeće menstruacije pri svakom seksualnom odnosu koristite kondome.

ellaOne nemojte upotrebljavati zajedno s drugim hitnim kontraceptivnim tabletama koje sadrže levonorgestrel. Ukoliko ih uzmete istovremeno, možete smanjiti efikasnost ellaOne.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog farmaceuta, ljekara ili drugog zdravstvenog radnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

To je posebno važno ako uzimate neki od ljekova navedenih u nastavku jer oni mogu smanjiti efikasnost ellaOne:

• fenitoin, fosfenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, okskarbazepin (za liječenje epilepsije)
• ritonavir, efavirenz, nevirapin (za liječenje infekcije HIV-om)
• rifampicin, rifabutin (za liječenje tuberkuloze)
• kantarion (Hypericum perforatum) ili drugi biljni ljekovi (za liječenje depresije ili anksioznosti) koji ga sadrže

Primjena lijeka ellaOne u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Ukoliko Vam menstruacija kasni, prije nego što uzmete ellaOne obratite se farmaceutu, ljekaru ili drugom zdravstvenom radniku ili uradite test na trudnoću kako biste bili sigurni da već niste trudni (pogledajte odjeljak „Kada uzimate lijek ellaOne, posebno vodite računa“).

ellaOne je kontraceptiv koji sprječava da dođe do trudnoće. Ukoliko ste već trudni, neće prekinuti postojeću trudnoću.

Ukoliko zatrudnite iako ste uzeli ellaOne, nema dokaza da će ellaOne uticati na trudnoću. Međutim, važno je otići kod ljekara. Kao i za svaku trudnoću, Vaš ljekar može da provjeri da trudnoća nije izvan materice. To je posebno važno ukoliko imate jake bolove u stomaku ili krvarenje ili ste prethodno imali trudnoću izvan materice, hirurški zahvat na jajovodima ili dugotrajnu (hroničnu) genitalnu infekciju.

Ukoliko zatrudnite iako ste uzeli ellaOne, preporučujemo Vam da zamolite Vašeg ljekara da zabilježi Vašu trudnoću u službeni registar. Trudnoću možete prijaviti i sami putem web-adrese . Vaši će podaci biti anonimni – niko neće da zna da se podaci odnose na Vas. Vaše informacije mogu u budućnosti da pomognu ženama da razumiju bezbjednost i rizike vezane uz upotrebu ellaOne tokom trudnoće.

Ako dojite

Ukoliko uzmete ellaOne dok dojite dijete, nemojte dojiti u periodu od sedmicu dana nakon uzimanja ellaOne. U tom periodu se preporučuje upotreba izdajalice kako bi se održalo stvaranje mlijeka, ali mlijeko bacite. Efekat dojenja Vašeg djeteta u sedmici nakon uzimanja ellaOne nije poznat.

Plodnost

ellaOne neće uticati na Vašu buduću plodnost. Ukoliko imate nezaštićeni seksualni odnos nakon uzimanja ellaOne, to neće spriječiti trudnoću. Zato je važno da do sljedeće menstruacije upotrebljavate kondome. Nakon uzimanja ellaOne kontracepciju možete početi ili nastaviti s uzimanjem redovne kontracepcije, ali do sljedeće menstruacije treba da upotrebljavate i kondome.

Uticaj lijeka ellaOne na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nakon uzimanja ellaOne neke žene osjete omaglicu, omamljenost, zamagljen vid i/ili poremećaj pažnje (pogledajte odjeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“). Ako osjetite ove simptome nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

ellaOne sadrži laktozu

Ako Vam je Vaš ljekar ili drugi zdravstveni radnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom farmaceutu prije nego što uzmete ovaj lijek.

Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš farmaceut, ljekar ili drugi zdravstveni radnik. Provjerite sa svojim farmaceutom ili ljekarom ako niste sigurni.

Kako uzeti tabletu ellaOne

• Uzmite jednu tabletu kroz usta što je prije moguće, ali ne kasnije od 5 dana (120 sati) nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspješne kontraceptivne metode. Tabletu uzmite bez odlaganja.
• ellaOne možete uzeti u bilo kojem trenutku menstrualnog ciklusa.
• ellaOne možete uzeti u bilo koje doba dana, prije, tokom ili nakon obroka.

Ukoliko povratite nakon uzimanja ellaOne

Ukoliko povratite unutar 3 sata nakon uzimanja tablete, uzmite drugu tabletu što je prije moguće.

Ukoliko ponovo imate seksualni odnos nakon uzimanja ellaOne

Ukoliko imate nezaštićeni seksualni odnos nakon uzimanja ellaOne, to neće spriječiti trudnoću. Nakon što uzmete ellaOne, do sljedeće menstruacije kod svakog seksualnog odnosa koristite kondome.

Ukoliko Vam nakon uzimanja ellaOne sljedeća menstruacija kasni

Nakon uzimanja ellaOne normalno je da sljedeća menstruacija kasni nekoliko dana. Međutim, ukoliko Vaša menstruacija kasni više od 7 dana, ukoliko je neuobičajeno slaba ili neuobičajeno jaka ili ako imate simptome kao što su bol u stomaku, osjetljivost dojki, povraćanje ili mučnina, možda ste trudni. Odmah uradite test na trudnoću. Ukoliko ste trudni, važno je da odete kod ljekara. (Pogledajte odjeljak „Primjena lijeka ellaOne u periodu trudnoće i dojenja“).

Ako ste uzeli više lijeka ellaOne nego što je trebalo

Nisu prijavljeni štetni efekti u slučaju uzimanja više doze ovog lijeka od preporučene. Međutim, obratite se svom farmaceutu, ljekaru ili zdravstvenom radniku za savjet.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom farmaceutu, ljekaru ili drugom zdravstvenom radniku.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Rok upotrebe

3 godine.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kartonskoj kutiji i blisteru nakon „rok upotrebe“. Rok upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Blister čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte ljekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti ljekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoline.

Šta sadrži lijek ellaOne

• Aktivna supstance je ulipristal acetat. Jedna tableta sadrži 30 miligrama ulipristal acetata.
• Ostale pomoćne supstance su: laktoza, povidon K30, kroskarmeloza natrijum, magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek ellaOne i sadržaj pakovanja

ellaOne je okrugla tableta bijele do mramorno krem boje sa zaobljenim ivicama s utisnutom oznakom „ella“ na obje strane.

ellaOne je dostupna u kutiji koja sadrži jedan blister sa 1 tabletom.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Arenda d.o.o. Podgorica, 13. Jula PC Čelebić 1/2, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

• Cenexi, 17 rue de Pontoise, 95520 Osny, Francuska
• Leon Farma S.A., C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24008 Leon, Španija
• Delpharm Lille S.A.S., Z.I. de Roubaix-Est, Rue de Toufflers, 59390 Lys-Lez-Lannoy, Francuska.

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

ellaOne, tableta, 30 mg, blister, 1 tableta: 2030/15/539 – 4983 od 03.12.2015. godine

KORISNE INFORMACIJE O KONTRACEPCIJI

VIŠE O HITNOJ KONTRACEPCIJI

Što prije uzmete hitnu kontracepciju, veća je vjerovatnost sprječavanja trudnoće.

Hitna kontracepcija neće uticati na Vašu plodnost.

Hitna kontracepcija može odložiti ovulaciju unutar pojedinog menstrualnog ciklusa, ali neće spriječiti trudnoću ako ponovno imate nezaštićeni seksualni odnos. Nakon što uzmete hitnu kontracepciju, do sljedeće menstruacije kod svakog seksualnog odnosa upotrebljavajte kondom.

VIŠE O REDOVNOJ KONTRACEPCIJI

Ako ste uzeli hitnu kontracepciju, a ne upotrebljavate metodu redovne kontracepcije (ili nemate metodu kontracepcije koja Vam odgovara), obratite se ljekaru ili centru za planiranje porodice za savjet. Postoji mnogo različitih vrsta kontracepcije od kojih će Vam sigurno neka odgovarati.

Primjeri metoda redovne kontracepcije: