ELIDEL 10mg/g krem

Terapija pacijenata uzrasta 3 mjeseca i više sa blagim do umjerenim oblikom atopijskog dermatitisa kod kojih se terapija lokalnim kortikosteroidima ne savjetuje ili nije moguća. Ovo može uključiti:

• nepodnošljivost lokalnih kortikosteroida
• izostanak dejstva lokalnih kortikosteroida
• primjenu na lice i vrat gdje produžena intermitentna terapija lokalnim kortikosteroidima može biti neodgovarajuća.

Doziranje

Terapiju lijekom Elidel treba da uvede ljekar sa iskustvom u dijagnostikovanju i liječenju atopijskog dermatitisa.

Lijek Elidel se može primijeniti kao kratkotrajna terapija znakova i simptoma atopijskog ekcema, i kao povremena terapija kod dugotrajne prevencije progresije do razbuktavanja bolesti.

Terapiju lijekom Elidel treba započeti kod pojave prvih znakova i simptoma atopijskog dermatitisa. Lijek Elidel treba nanositi samo na djelove kože koji su zahvaćeni atopijskim dermatitisom. Lijek Elidel treba koristiti u što kraćem periodu, tokom perioda u kom se ispoljavaju znakovi i simptomi bolesti. Pacijent ili njegovatelj treba da prekine sa primjenom lijeka Elidel kada se znaci i simptomi povuku. Lijek Elidel treba primjenjivati povremeno i u kraćim vremenskim periodima, a ne kontinuirano.

Ako ne dođe do poboljšanja poslije 6 nedjelja primjene ili ako dođe do egzacerbacije bolesti, terapiju lijekom Elidel treba prekinuti. Treba ponovo ispitati dijagnozu atopijskog dermatitisa, i razmotriti druge terapijske mogućnosti.

Odrasli

Lijek Elidel nanijeti u tankom sloju na zahvaćenu kožu dva puta dnevno i nježno i potpuno ga utrljati. Svaki dio kože zahvaćene atopijskim dermatitisom treba tretirati lijekom Elidel dok ne dođe do povlačenja bolesti i zatim prekinuti terapiju.

Lijek Elidel se može primijeniti na sve djelove kože, uključujući glavu i lice, vrat i intertriginozne regije, osim na sluzokoži. Lijek Elidel se ne smije primjenjivati pod okluzijom (vidjeti dio 4.4).

Kod dugotrajne terapije atopijskog dermatitisa (ekcema), terapiju lijekom Elidel treba započeti kod pojave prvih znakova i simptoma atopijskog dermatitisa da bi se spriječilo razbuktavanje bolesti. Lijek Elidel treba koristiti dva puta dnevno. Emolijensi se mogu nanositi odmah nakon primjene lijeka Elidel.

Pedijatrijska populacija

Kod odojčadi (3-23 mjeseca), djece (2-11 godina) i adolescenata (12-17 godina) doziranje i način primjene su isti kao za odrasle.

Stariji pacijenti

Atopijski dermatitis (ekcem) se rijetko viđa kod pacijenata starosti od 65 godina i starijih. Kliničke studije sa lijekom Elidel nijesu uključile dovoljan broj pacijenata navedene starosne dobi da bi se utvrdilo da li postoji drugačiji odgovor na terapiju nego kod mlađih pacijenata.

Način primjene

Lijek Elidel treba nanijeti u tankom sloju na zahvaćena područja, dva puta dnevno.

Preosjetljivost na pimekrolimus, na druge makrolaktame ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Lijek Elidel ne bi trebalo da koriste pacijenti sa urođenom ili stečenom imunodeficijencijom ili pacijenti koji su na terapiji koja izaziva imunosupresiju.

Dugotrajni efekti na lokalni imuni odgovor kože i na učestalost pojave maligniteta kože nijesu poznati. Lijek Elidel ne treba primjenjivati na potencijalno maligne ili premaligne lezije kože.

Lijek Elidel ne treba primjenjivati na površine zahvaćene akutnim virusnim infekcijama kože (herpes simplex, ovčije boginje).

Efikasnost i bezbjednost primjene lijeka Elidel nije procijenjena na klinički inficiranom atopijskom dermatitisu. Prije započinjanja terapije lijekom Elidel infekciju na mjestu primjene treba izliječiti.

Dok su pacijenti sa atopijskim dermatitisom predisponirani za površinske infekcije kože uključujući eczema herpeticum (Kapošijeva varičeliformna erupcija), terapija lijekom Elidel može biti povezana sa povećanim rizikom od pojave herpes simplex virusne infekcije ili eczema herpeticum (manifestuje se kao rapidno širenje vezikula i erozivnih lezija). Ako je prisutna herpesna infekcija kože, primjenu lijeka Elidel bi trebalo prekinuti dok se ne izliječi virusna infekcija.

Pacijenti sa težim oblikom atopijskog dermatitisa mogu imati povećani rizik od bakterijske infekcije kože (impetigo) za vrijeme terapije lijekom Elidel.

Upotreba lijeka Elidel može da izazove blage i prolazne reakcije na mjestu primjene, kao što su npr. osjećaj toplote i/ili osjećaj pečenja (vidjeti dio 4.8). Ukoliko je lokalna reakcija kože ozbiljna, odnos rizik/korist terapije se mora ponovo procijeniti.

Treba voditi računa da se izbjegne kontakt sa očima i sluzokožom. Ako slučajno dospije u ove regione, krem bi trebalo potpuno obrisati i/ili isprati vodom.

Ljekari bi trebalo da posavetuju pacijente o primjeni adekvatnih mjera zaštite od sunca, kao što su smanjenje vremena provedenog na suncu, upotreba krema za sunčanje i pokrivanje kože adekvatnom odjećom (vidjeti dio 4.5).

Lijek Elidel sadrži aktivnu supstancu pimekrolimus, koja je inhibitor kalcineurina. Kod pacijenata sa transplantiranim organom, produžena sistemska izloženost jakoj imunosupresiji poslije sistemske primjene kalcineurinskih inhibitora je povezana sa povećanim rizikom od pojave limfoma i maligniteta kože.

Slučajevi maligniteta, uključujući kožne i druge tipove limfoma, i karcinome kože su zabilježeni kod primjene pimekrolimus krema (vidjeti dio 4.8). Ipak, kod pacijenata sa atopijskim dermatitisom koji su na terapiji lijekom Elidel nije utvrđena značajna sistemska izloženost pimekrolimusu.

U kliničkim studijama, za vrijeme upotrebe lijeka Elidel, registrovano je 14/1,544 (0,9%) slučajeva limfadenopatije (vidjeti dio 4.8). Ovi slučajevi limfadenopatije bili su obično povezani sa infekcijama i povukli su se poslije odgovarajuće antibiotske terapije. Od tih 14 slučajeva, najveći broj njih ili je imao jasnu etiologiju oboljenja ili se oboljenje povuklo poslije navedene terapije. Pacijenti koji upotrebljavaju lijek Elidel, i kod kojih je došlo do razvoja limfadenopatije, moraju da budu podvrgnuti etiološkom ispitivanju limfadenopatije. U odsustvu jasne etiologije limfadenopatije, ili u prisustvu akutne infektivne mononukleoze, primjenu lijeka Elidel treba obustaviti. Pacijente, kod kojih dođe do limfadenopatije, treba pažljivo pratiti, kako bi se osiguralo da će se limfadenopatija povući.

Populacija sa potencijalno visokim rizikom od sistemske izloženosti

Primjena lijeka Elidel, nije ispitivana kod pacijenata sa Neterton-ovim sindromom. Zbog potencijalnog rizika za povećanje sistemske resorpcije pimekrolimusa, primjena lijeka Elidel se ne preporučuje kod pacijenata sa Neterton-ovim sindromom.

S obzirom da bezbjednost primjene lijeka Elidel nije ispitana kod pacijenata sa eritrodermijom, ne preporučuje se njegova primjena kod ove populacije pacijenata.

Primjena lijeka Elidel pod okluzijom kod pacijenata nije ispitivana. Ne preporučuje se nošenje okluzije na mjestima aplikacije.

Kod pacijenata sa ozbiljnom inflamacijom i/ili oštećenjem kože, sistemska koncentracija pimekrolimusa može biti povišena.

Lijek Elidel sadrži cetilalkohol i stearilalkohol koji mogu izazvati lokalnu reakciju kože (npr. kontaktni dermatitis). Dalje, Elidel sadrži 10 mg benzil alkohola u 1 g krema, koji može da izazove alergijske reakcije i blagu lokalnu iritaciju. Lijek Elidel takođe sadrži i 50 mg propilenglikola (E 1520) u 1 g krema koji može izazvati iritaciju kože.

Potencijalne interakcije između lijeka Elidel i drugih ljekova nijesu sistematski procjenjivane. Pimekrolimus se isključivo metaboliše preko CYP 450 3A4. S obzirom je stepen resorpcije lijeka Elidel minimalan, malo je vjerovatno da će doći do interakcije između lijeka Elidel i sistemski primijenjenih ljekova (vidjeti dio 5.2).

Sadašnji podaci ukazuju da se lijek Elidel može istovremeno koristiti sa antibioticima, antihistaminicima i kortikosteroidima (oralnim/nazalnim/inhalacionim).

S obzirom na minimalan stepen resorpcije, malo je vjerovatno da će doći do potencijalnih sistemskih interakcija sa vakcinama. Kod pacijenata sa ekstenzivnom bolešću preporučuje se vakcinacija u periodima kada se lijek Elidel ne upotrebljava.

Primjena pimekrolimusa na mjesto vakcinacije, dok lokalne reakcije traju, nije ispitana i zbog toga se ne preporučuje. U petogodišnjoj studiji kod odojčadi uzrasta od 3 mjeseca do manje od 12 mjeseci kod ispitanika sa blagim do umjerenim atopijskim dermatitisom (AD) koji su liječeni Elidel kremom ili TCS ispoljilo se normalno sazrijevanje imunog odgovora i razvila se efikasna imunizacija protiv antigena vakcine (vidjeti dio 5.1).

Nema iskustava sa istovremenom primjenom imunosupresivne terapije koja se daje kod atopijskog ekcema kao što su UVA, UVB, PUVA, azatioprin i ciklosporin A.

Lijek Elidel nema fotokarcinogeni efekat kod životinja (vidjeti dio 5.3). Ipak, s obzirom da je relevantnost kod ljudi nepoznata trebalo bi izbjegavati pretjerano izlaganje kože ultraljubičastoj svjetlosti, uključujući i svjetlost u solarijumu, ili terapiju PUVA, UVA ili UVB tokom terapije lijekom Elidel.

Rijetki slučajevi crvenila, osipa, peckanja, svraba ili otoka su primijećeni ubrzo nakon konzumacije alkohola kod pacijenata koji koriste pimekrolimus krem (vidjeti dio 4.8).

Plodnost

Ne postoje klinički podaci o efektima pimekrolimusa na mušku ili žensku fertilnost (vidjeti dio 5.3 Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o upotrebi lijeka Elidel kod trudnica. Ispitivanja na životinjama gdje je lijek Elidel aplikovan na koži nijesu ukazivala na direktne ili indirektne štetne efekte na embrio/fetalni razvoj. Ispitivanja kod životinja poslije oralne primjene pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Zasnovano na minimalnom stepenu resorpcije pimekrolimusa poslije lokalne aplikacije lijeka Elidel (vidjeti dio 5.2), smatra se da je potencijalni rizik kod ljudi ograničen. Ipak, lijek Elidel ne bi trebalo koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Ispitivanja na životinjama o izlučivanju u mlijeku, poslije lokalne primjene, nijesu sprovedena. Primjena lijeka Elidel kod dojilja nije ispitivana. Nije poznato da li se pimekrolimus izlučuje u majčino mlijeko poslije lokalne primjene.

Zasnovano na minimalnom stepenu resorpcije pimekrolimusa poslije lokalne primjene lijeka Elidel (vidjeti dio 5.2), smatra se da je potencijalni rizik kod ljudi ograničen. Treba biti oprezan kod primjene lijeka Elidel kod dojilja.

Majke koje doje mogu primjenjivati lijek Elidel, ali ga ne bi trebalo nanositi na dojke da bi se izbjeglo nenamjerno oralno unošenje lijeka od strane novorođenčeta.

Lijek Elidel nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Najčešća neželjena dejstva poslije primjene lijeka bila su reakcije na mjestu primjene koje su registrovane kod oko 19% pacijenata liječenih lijekom Elidel i 16% pacijenata u kontrolnim grupama. Navedene reakcije javljale su se u ranoj fazi liječenja, bile su blage/umjerene po težini i bile su kratkotrajne.

Sljedeća neželjena dejstva zabilježena su sa dolje navedenom učestalošću, tokom kliničkih ispitivanja pimekrolimus 1 % krema i iz spontanih prijava.

Neželjena dejstva su navedena prema sistemima organa i učestalosti. Kategorije učestalosti su sljedeće:

Veoma često (≥ 1/10);

Često (≥ 1/100 i <1/10);

Povremeno (≥ 1/1.000 i <1/100);

Rijetko (≥ 1/10.000 i <1/1.000);

Veoma rijetko (<1/10.000),

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Postmarketinška iskustva: Slučajevi maligniteta, uključujući kožne i druge tipove limfoma, i karcinome kože, zabilježeni su kod pacijenata koji upotrebljavaju pimekrolimus krem (vidjeti dio 4.4).

Slučajevi limfadenopatije su zabilježeni u postmarketinškoj fazi i u kliničkim ispitivanjima, ali nije utvrđena uzročna veza sa terapijom lijekom Elidel (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Dostupni su opsežni podaci o kliničkoj bezbjednosti primjene pimekrolimus 1% krema kod djece uzrasta 3 mjeseca i starije, uz podatke o dugoročnoj bezbjednosti primjene do 5 godina. Neželjena dejstva zabilježena kod odojčadi, djece i adolescenata bila su uporediva po prirodi i učestalosti sa onima zabilježenim kod odrasle populacije. Najčešća zabilježena neželjena dejstva bila su reakcije na mjestu primjene.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nema iskustava u predoziranju lijekom Elidel.

Farmakoterapijska grupa: Ostali dermatološki preparati. Agensi za atopijski dermatitis, isključujući kortikosteroide

ATC kod: D11AH02

Mehanizam dejstva

Pimekrolimus je lipofilni antiinflamatorni derivat makrolaktama askomicina i ćelijsko selektivni inhibitor produkcije i oslobađanja proinflamatornih citokina.

Pimekrolimus se velikim afinitetom vezuje za makrofilin-12 i inhibira kalcijum-zavisnu fosfatazu, kalcineurin. Kao posljedica dolazi do blokade sinteze inflamatornih citokina u T ćelijama.

Farmakodinamska dejstva

Pimekrolimus ispoljava snažnu antiinflamatornu aktivnost kod životinjskih modela inflamacije kože poslije lokalne i sistemske primjene. Kod svinjskog modela alergijskog kontaktnog dermatitisa, lokalno primijenjen pimekrolimus je efikasan kao i potentni kortikosteroidi. Za razliku od kortikosteroida, pimekrolimus ne dovodi do atrofije kože kod svinja i ne utiče na Langerhansove ćelije kože glodara.

Pimekrolimus ne smanjuje primarni imuni odgovor niti utiče na limfne čvorove kod glodara sa alergijskim kontaktnim dermatitisom. Lokalno primijenjeni pimekrolimus resorbije kroz ljudsku kožu slično kao kortikosteroidi, ali znatno manje prolazi kroz nju, ukazujući na veoma mali potencijal sistemske resorpcije pimekrolimusa.

U zaključku, pimekrolimus ima za kožu selektivan farmakološki profil, koji se razlikuje od farmakološkog profila kortikosteroida.

Klinička efikasnost i bezbjednost Profil efikasnosti i bezbjednosti lijeka Elidel je procjenjivan kod više od 2000 pacijenata uključenih u II i fazu studija, uključujući odojčad (≥3 meseca), djecu, adolescente i odrasle. Preko 1500 ovih pacijenata je liječeno lijekom Elidel i preko 500 su bili na kontrolnoj terapiji tj. sa vehikulumom (podlogom) lijeka Elidel i/ili lokalnim kortikosteroidima.

Kratkotrajna (akutna) terapija:

Djeca i adolescenti: Dvije 6-nedjeljne, vehikulumom kontrolisane studije sprovedene su na ukupno 403 pedijatrijska pacijenta uzrasta od 2 do 17 godina. Pacijenti su koristili lijek Elidel dva puta dnevno. Podaci iz obje studije su objedinjeni.

Odojčad: Slična 6-nedjeljna studija sprovedena je kod 186 pacijenata uzrasta od 3 do 23 mjeseca.

Kod ove tri 6-nedjeljne studije, rezultati efikasnosti na kraju ispitivanja bili su sljedeći:

*Globalna procjena istraživača (engl. Investigators Global Assessment, IGA)

oIndeks težine i površine ekcema (engl. Eczema Area Severity Index, EASI): srednja vrijednost % promjene u kliničkim znacima (eritem, infiltracija, ekskorijacija, lihenifikacija) i površine tijela zahvaćene bolešću

1: p-vrijednost bazirana na CMH testu uz stratifikaciju prema centru

2: Poboljšanje = niži nivo IGA nego na početku

3: p-vrijednost bazirana na ANCOVA modelu konačne vrijednosti EASI 43. dana, sa centrom i terapijom kao faktorima i početnom vrijednošću EASI (1. dan) kao kovarijablom.

Značajno poboljšanje kod svraba je primijećeno tokom prve nedjelje terapije kod 44% djece i adolescenata i kod 70% odojčadi.

Odrasli: Elidel je bio manje efikasan od 0,1% betametazon-17-valerata u kratkotrajnoj terapiji (3 nedjelje) kod odraslih sa umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom.

Dugotrajna terapija

Sprovedene su dvije dvostruko slijepe studije dugotrajne terapije atopijskog dermatitisa kod 713 djece i adolescenata (2-17 godina) i 251 odojčeta (3-23 meseca). Lijek Elidel je procijenjen kao osnovna terapija.

Lijek Elidel je primjenjivan kod prvih znakova svraba i crvenila da bi se spriječila progresija do razbuktavanja atopijskog dematitisa. Samo u slučajevima da razbuktavanje teškog oblika bolesti nije kontrolisano lijekom Elidel, započeta je primjena srednje jakog lokalnog kortikosteroida. Kada je za liječenje razbuktavanja bolesti započeta terapija kortikosteroidima, terapija lijekom Elidel je prekinuta. Kontrolna grupa je primala vehikulum lijeka Elidel, kako bi se očuvalo slijepo sprovođenje studije.

Obje studije pokazale su značajno smanjenje incidence razbuktavanja bolesti (p<0,001) u korist terapije kremom pimekrolimus 1%; terapija kremom pimekrolimus 1% pokazala je bolju efikasnost u svim sekundarnim procjenama (indeks težine i površine ekcema, globalna procjena istraživača, procjena od strane ispitanika); svrab je stavljen pod kontrolu unutar nedjelju dana terapije kremom pimekrolimus 1%. Više pacijenata na terapiji kremom pimekrolimus 1% završilo je 6-mjesečnu studiju [djeca (61% pacijenata na terapiji lijekom Elidel u odnosu na 34% kontrolnih pacijenata), odojčad (70% pacijenata na terapiji lijekom Elidel u odnosu na 33% kontrolnih pacijenata)] i 12-mjesečnu studiju [djeca (51% pacijenata na terapiji lijekom Elidel u odnosu na 28% kontrolnih pacijenata), odojčad (57% pacijenata na terapiji lijekom Elidel u odnosu na 28% kontrolnih pacijenata)] bez razbuktavanja bolesti.

Primjenom lijeka Elidel smanjena je potreba za upotrebom lokalnih kortikosteroida: više pacijenata na terapiji kremom pimekrolimus 1% nije koristilo kortikosteroide tokom 12 mjeseci [djeca (57% pacijenata na terapiji lijekom Elidel u odnosu na 32% kontrolnih pacijenata), odojčad (64% pacijenata na terapiji lijekom Elidel u odnosu na 35% kontrolnih pacijenata)]. Efikasnost lijeka Elidel održala se tokom vremena.

Randomizovana, dvostruko slijepa, vehikulumom kontrolisana 6-mjesečna studija sa paralelnim grupama, sličnog dizajna, je sprovedena kod 192 odrasla pacijenta sa umjerenim do teškim oblikom atopijskog dermatitisa. Tokom 24-nedjeljnog terapijskog perioda, liječenje lokalnim kortikosteroidima je primijenjeno u 14,2± 24,2 % dana u grupi sa lijekom Elidel i u 37,2± 34,6% dana u kontrolnoj grupi (p< 0,001). Ukupno 50,0% pacijenata na terapiji lijekom Elidel nije imalo razbuktavanje bolesti u poređenju sa 24,0% pacijenata randomizovanih u kontrolnu grupu.

Jednogodišnja dvostruko slijepa studija kod odraslih sa umjerenim do teškim oblikom atopijskog dermatitisa je sprovedena da bi se uporedili lijek Elidel i 0,1% triamcinolonacetonid krem (za trup i ekstremitete) plus 1% hidrokortizonacetat krem (za lice, vrat i intertriginozne regije). I lijek Elidel i lokalni kortikosteroidi su primjenjvani bez restrikcija. Polovina pacijenata u kontrolnoj grupi je dobijala lokalne kortikosteroide više od 95% dana trajanja studije. Lijek Elidel je bio manje efikasan od 0,1% triamcinolonacetonid krema (za trup i ekstremitete) plus 1% hidrokortizonacetat krem (za lice, vrat i intertriginozne regije) u dugotrajnoj terapiji (52 nedjelje) kod odraslih sa umjerenim do teškim oblikom atopijskog dermatitisa.

Dugotrajne kontrolisane kliničke studije

Petogodišnja, otvorena, randomizovana, aktivno kontrolisana studija sprovedena je na 2418 odojčadi uzrasta od 3 mjeseca do manje od 12 mjeseci sa blagim do umjerenim atopijskim dermatitisom (AD). Primarni cilj je da se uporedi bezbjednost procjenom neželjenih događaja (ND), i efekti tretmana na razvoj imunog sistema i brzinu rasta. Odojčad su randomizovana na Elidel (n = 1205; sa kratkotrajnim korišćenjem TCS za pogoršanje bolesti) ili na lokalne kortikosteroide niske/srednje jačine (TCS; n = 1213).

Elidel se dobro podnosio kod ispitanika sa blagim do umjerenim AD koji su na početku studije bili uzrasta od 3 do 12 mjeseci. Profil i učestalost neželjenih događaja bili su slični u 2 terapijske grupe. Nijesu primijećena oštećenja sistemskog imunog sistema, a ispitanici sa AD koji su liječeni pimekrolimusom 1% krem ili sa TCS su pokazali normalno sazrijevanje imunog odgovora i razvili efikasnu imunizaciju protiv antigena vakcine. Nije bilo vidljive razlike u brzini rasta.

Posebne studije

Studije tolerancije pokazale su da lijek Elidel ne dovodi do kontaktne senzibilizacije, fototoksičnog ili fotosenzibilišućeg efekta, niti pokazuje bilo kakvu kumulativnu iritaciju.

Atrofogeni potencijal lijeka Elidel kod ljudi ispitivan je u poređenju sa srednje i jako potentnim lokalnim steroidima (betametazon-17-valerat 0,1% krem, triamcinolonacetonid 0,1% krem) i vehikulumom kod 16 zdravih dobrovoljaca liječenih tokom 4 nedjelje. Oba lokalna kortikosteroida dovela su do značajnog smanjenja debljine kože mjerene ehografijom, u poređenju sa kremom pimekrolimus 1% i vehikulumom, koji nijesu izazvali smanjenje debljine kože.

Pedijatrijska populacija

Rezultati relevantnih studija kod odojčadi, djece i adolescenata su detaljno opisani iznad, u dijelu 5.1.

Podaci kod ljudi

Resorpcija kod odraslih

Sistemska izloženost pimekrolimusu ispitivana je kod 12 odraslih pacijenata sa atopijskim dermatitisom liječenih lijekom Elidel dva puta dnevno tokom 3 nedjelje. Površina tijela (engl. body surface area, BSA) zahvaćena bolešću bila je u opsegu od 15-59%. 77,5% uzoraka imalo je koncentraciju pimekrolimusa u krvi ispod 0,5 nanograma/ml, a 99,8% svih uzoraka bilo je ispod 1 nanograma/ml. Najveća koncentracija pimekrolimusa u krvi, izmjerena kod jednog pacijenta iznosila je 1,4 nanograma/ml.

Kod 40 odraslih pacijenata liječenih do godinu dana lijekom Elidel, koji su imali 14-62% BSA zahvaćeno bolešću na početku liječenja, 98% uzoraka imalo je koncentraciju pimekrolimusa u krvi ispod 0,5 nanograma/ml. Maksimalna koncentracija u krvi od 0,8 nanograma/ml izmjerena je samo kod 2 pacijenta u 6. nedelji liječenja. Nije bilo povećanja koncentracija lijeka u krvi sa vremenom ni kod jednog pacijenta, tokom 12 meseci liječenja. Kod 8 odraslih pacijenata sa atopijskim dermatitisom, kod kojih se mogla kvantitativno izmjeriti vrijednost -a, (0-12h) vrijednosti bile su u rasponu od 2,5 do 11,4 nanograma x h/ml.

Resorpcija kod odojčadi, djece i adolescenata

Sistemska izloženost pimekrolimusu ispitivana je kod 58 pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 3 mjeseca do 14 godina, od kojih je 41 bio uzrasta ispod 2 godine. BSA zahvaćena bolešću bila je u opsegu od 10-92%. Ta djeca su liječena lijekom Elidel dva puta dnevno tokom 3 nedjelje, a 5 (8.6%) od ukupno 58 pacijenata je liječeno do godinu dana po načelu primjene "prema potrebi" od čega 2 pacijenta uzrasta ≥ 3 do ≤ 6 mjeseci i 3 pacijenta uzrasta > 6 do ≤ 12 mjeseci.

Koncentracije pimekrolimusa u krvi su bile konstantno niske, bez obzira na veličinu liječenih lezija ili na dužinu terapije. Bile su u rasponu sličnom onom koji je izmjeren kod odraslih pacijenata.

U oko 67% uzoraka koncentracije pimekrolimusa u krvi bile su ispod 0,5 nanograma/ml, a u 93% svih uzoraka koncentracije se bile ispod 2 nanograma/ml kod odojčadi (uzrasta 3-23 mjeseca).

U grupi uzrasta ≥ 3 do ≤ 6 mjeseci, u 31% uzoraka koncentracije pimekrolimusa u krvi bile su niže od 0.5 ng/ml, a u 90% uzoraka koncentracije su bile niže od 2.0 ng/ml. U ovoj grupi najviša koncentracija pimekrolimusa u krvi, 4.14 ng/ml, izmjerena je u uzorku jednog ispitanika, a sumnja se da je taj uzorak bio kontaminiran tokom venepunkcije.

U grupi uzrasta > 6 do ≤ 12 mjeseci, u 66% uzoraka koncentracije pimekrolimusa u krvi su bile niže od 0.5 ng/ml, a u 90% uzoraka koncentracije su bile niže od 2.0 ng/ml. Najviša koncentracija pimekrolimusa u krvi ispitanika ove grupe bila je 2.6 ng/ml, izmjerena u uzorku jednog pacijenta.

Kod odojčadi, uzrasta > 12 do < 24 mjeseca, u 80% uzoraka koncentracije pimekrolimusa u krvi su bile niže od 0.5 ng/ml, a u 97 % uzoraka koncentracije su bile niže od 2.0 ng/ml. Najviša koncentracija pimekrolimusa u krvi ispitanika ove grupe bila je 2.0 ng/ml u jednom uzorku.

Kod petoro djece liječene tokom godinu dana od kojih je 2 djece bilo uzrasta ≥3 do ≤6 mjeseci i 3 djece uzrasta >6 do ≤12 mjeseci, koncentracije pimekrolimusa u krvi bile su konstantno niske (najviša koncentracija u krvi jednog pacijenta uzrasta ≥3 do ≤6 mjeseci iznosila je 1,94 ng/ml). Tokom 12 mjeseci liječenja koncentracije pimekrolimusa u krvi se ni kod jednog pacijenta nijesu povećavale sa vremenom.

Kod djece i adolescenata (od 2 do 14 godina) u 68% uzoraka koncentracije pimekrolimusa u krvi bile su niže od 0,5 ng/ml, a u 99% svih uzoraka koncentracije su bile ispod 2.0 ng/ml, naveća koncentracija pimekrolimusa u krvi, izmjerena kod jednog pacijenta je bila 2.0 ng/ml.

Kod 8 pedijatrijskih pacijenata uzrasta 2-14 godina, (0-12h) vrijednosti su bile u rasponu od 5,4 do 18,8 nanograma x h/ml. rasponi uočeni kod pacijenata sa 40% BSA zahvaćene bolešću na početku liječenja bili su komparabilni sa onim kod pacijenata sa 40% BSA zahvaćene bolešću.

Maksimalna površina tijela koja je liječena u kliničkoj farmakološkoj studiji bila je 92% a do 100% u studiji faze III.

Distribucija

U skladu sa svojom selektivnošću za kožu, poslije lokalne primjene, koncentracije pimekrolimusa u krvi su veoma male. Usljed toga, metabolizam pimekrolimusa se ne može odrediti nakon lokalne primjene.

In vitro ispitivanja vezivanja za proteine plazme su pokazala da je 99,6% pimekrolimusa u plazmi vezano za proteine. Glavna frakcija pimekrolimusa u plazmi vezana je za različite lipoproteine.

Biotransformacija

Poslije pojedinačne oralne primjene radioaktivno obilježenog pimekrolimusa kod zdravih ispitanika, neizmijenjeni pimekrolimus bio je glavna komponenta povezana sa aktivnom supstancom u krvi, a postojali su i brojni minorni metaboliti umjerene polarnosti, koji su vjerovatno produkti O-demetilacije i oksigenacije.

Nije uočen metabolizam pimekrolimusa na koži ljudi in vitro.

Eliminacija

Radioaktivnost povezana sa aktivnom supstancom uglavnom je izlučivana fecesom (78,4%), dok je samo mala frakcija (2,5%) nađena u urinu nakon oralne primjene. Srednja vrijednost ukupno otkrivene radioaktivnosti iznosila je 80,9%. Izvorni lijek nije nađen u urinu, a manje od 1% radioaktivnosti u fecesu je pripadalo neizmijenjenom pimekrolimus.

Konvencionalne studije toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti i karcinogenosti kod oralne primjene, pri izloženostima dovoljno većim od onih kod ljudi, su pokazale efekte čiji je klinički značaj zanemarljiv. Pimekrolimus nema genotoksični, antigenski, fototoksični, fotoalergijski ili fotokarcinogeni potencijal. Rezultati dobijeni pri dermalnoj primjeni u studijama embrionalnog/fetalnog razvoja kod pacova i kunića i studijama karcinogenosti na miševima i pacovima su bili negativni.

Bioraspoloživost pimekrolimusa kod patuljastih svinja poslije pojedinačne dermalne doze (nanijete tokom 22 sata pod poluokluzijom) je bila 0,03%. Količina materije povezane sa aktivnom supstancom u koži na mjestu primjene (skoro u potpunosti pimekrolimus u neizmenjenom obliku) ostala je praktično konstantna tokom 10 dana.

Efekti na reproduktivne organe i promijenjena funkcija polnih hormona primijećeni su kod mužjaka i ženki pacova u studiji toksičnosti ponovljenih doza poslije oralne primjene 10 do 40 mg/kg/dnevno (=20 do 60 puta više od maksimalne izloženosti kod čovjeka nakon dermalne primjene). Ovo se odražava i u rezultatima studija fertilnosti. Nivo pri kome se ne uočava štetan efekat (engl. No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) na fertilnost ženki iznosi 10mg/kg/dnevno (= 20 puta više od maksimalne izloženosti kod čovjeka nakon dermalne primjene). U studijama embriotoksičnosti pri oralnoj primjeni kod kunića, povećan stepen resorpcije povezan sa toksičnošću po majku uočen je pri dozi od 20 mg/kg/dnevno (= 7 puta više od maksimalne izloženosti kod čoveka nakon dermalne primjene); nije bilo uticaja na broj živih fetusa.

Dozno-zavisno povećanje incidence limfoma je uočeno kod svih doza u 39-nedjeljnoj studiji toksičnosti pri oralnoj primjeni kod majmuna. Znaci oporavka i/ili bar djelimična reverzibilnost efekata su zabilježeni nakon prekida doziranja kod nekoliko životinja. Budući da se NOAEL nije mogao odrediti, onemogućena je procjena bezbjednosne granice između nekarcinogene koncentracije kod majmuna i izloženosti kod pacijenata. Sistemska izloženost pri najnižem nivou pri kome je uočen neželjeni efekat (engl. Lowest Observed Adverse Effect Level, LOAEL) od 15 mg/kg/dan je 31 put veća od maksimalne izloženosti zabilježene kod ljudi (pedijatrijski pacijenti). Rizik za ljude ne može se potpuno isključiti, s obzirom na to da je potencijal za lokalnu imunosupresiju kod dugotrajne primjene pimekrolimusa u obliku krema nepoznat.

Trigliceridi, srednje dužine lanaca;

oleil alkohol;

propilen glikol (E1520);

stearil alkohol;

cetil alkohol;

mono- i di-gliceridi;

natrijum cetostearilsulfat;

benzil alkohol;

limunska kiselina, bezvodna;

natrijum hidroksid;

voda, prečišćena.

Nije primjenjivo.

2 godine.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja je 12 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Čuvati tubu dobro zatvorenu.

Ne gutati krem.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa fenol-epoksi zaštitnim unutrašnjim slojem laka i polipropilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži tubu sa 15 g krema i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Elidel sadrži aktivnu supstancu pimekrolimus. Lijek ne sadrži steroide.

Lijek Elidel krem specifično liječi zapaljenje kože koje se naziva atopijski dermatitis (ekcem). On djeluje na ćelije u koži koje dovode do zapaljenja i karakterističnog crvenila i svraba kod ekcema.

Krem se koristi za terapiju znakova i simptoma blagog do umjerenog ekcema (npr. crvenila i svraba) kod djece uzrasta od 3 mjeseca do 17 godina i odraslih. Ako se primijeni kod ranih znakova i simptoma može da spriječi napredovanje bolesti do teškog oblika.

Lijek Elidel se koristi tek pošto drugi propisani ljekovi i emolijensi (hidrantni kremovi) nijesu djelovali ili ako Vam ljekar preporuči da ne bi trebalo da koristite druge ljekove.

Obratite se ljekaru ukoliko se Vaše stanje ne poboljša ili se pogorša nakon 6 nedjelja.

Pažljivo se pridržavajte svih uputstava koje Vam je dao Vaš ljekar.

Prije primjene lijeka pročitati uputstvo za lijek.

Lijek Elidel ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični na pimekrolimus ili bilo koji drugi sastojak lijeka Elidel (navedeni u dijelu 6)

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije upotrebe lijeka Elidel ukoliko imate oslabljen imuni sistem (imunokompromitovan) bez obzira na uzrok.

Lijek Elidel krem se koristi jedino kod atopijskog dermatitisa. Ne koristite ga za druge promjene na koži.

Lijek Elidel namijenjen je isključivo za spoljašnju upotrebu. Nemojte krem nanositi u nos, oči ili usta. Ukoliko krem slučajno dospije na ove djelove, obrišite ga u potpunosti i isperite čistom vodom. Vodite računa da ga ne progutate ako se slučajno prenese u usta kada ga na primjer nanesete na ruke.

Ne upotrebljavajte lijek Elidel krem na površinama kože zahvaćenim aktivnom virusnom infekcijom, kao što su npr. ranice na usnama (herpes simplex) ili ovčije boginje.

Ukoliko dođe do infekcije kože, obratite se Vašem ljekaru prije primjene lijeka Elidel. Vaš ljekar će zahtijevati da primijenite odgovarajuću terapiju za infekciju. Kada se infekcija na mjestu tretmana povuče, može se početi sa primjenom lijeka Elidel. Ako se Vaša koža inficira tokom terapije lijekom Elidel, trebalo bi da obavijestite Vašeg ljekara o tome. Vaš ljekar može zahtijevati da prekinete sa primjenom lijeka Elidel sve dok se infekcija adekvatno ne iskontroliše.

Lijek Elidel može biti povezan sa povećanim rizikom od teškog oblika herpes simpleks infekcije (eczema herpeticum). Tako da, ako se razviju bolne ranice bilo gdje na Vašem tijelu, recite to odmah Vašem ljekaru. Primjenu lijeka Elidel treba prekinuti dok se infekcija ne izliječi.

Lijek Elidel može prouzrokovati reakciju na mjestu nanošenja kao što je osjećaj toplote i/ili ojsećaj pečenja. Ove reakcije su uglavnom blage i kratko traju. Recite odmah Vašem ljekaru ako imate ozbiljnu reakciju na lijek Elidel.

Ako koristite lijek Elidel, nemojte prekrivati taj dio kože bandažom, odjećom ili zavojem. Ali ipak možete da nosite normalnu odjeću.

Izbjegavajte pretjerano izlaganje kože suncu, sunčanim lampama i solarijumu tokom terapije lijekom Elidel. Ukoliko poslije primjene lijeka Elidel vreme provodite napolju, nosite komotnu odeću, upotrebljavajte zaštitne kreme za sunčanje i smanjite vrijeme provedeno na suncu.

Ako imate eritrodermiju (crvenilo gotovo čitave kože) ili stanje kože poznato kao Netherton-ov sindrom, porazgovarajte sa Vašim ljekarom prije početka upotrebe lijeka Elidel.

Takođe, razgovarajte sa Vašim ljekarom prije upotrebe lijeka Elidel ako imate bilo kakav malignitet (tumor) kože.

Ako Vaše limfne žlijezde oteknu za vrijeme terapije lijekom Elidel, obavijestite o tome Vašeg ljekara.

Djeca i adolescenti

Upotreba lijeka Elidel kod pacijenata mlađih od 3 mjeseca se ne preporučuje.

Primjena drugih ljekova

Kažite Vašem ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ne preporučuje se primjena pimekrolimusa na mjestu primjene vakcine, sve dok lokalne reakcije traju.

Ako imate prošireni ekcem, terapiju lijekom Elidel bi trebalo prekinuti prije bilo koje vakcinacije. Vaš ljekar će Vam ukazati da li je to neophodno.

Lijek Elidel ne bi trebalo primjenjivati u isto vrijeme sa terapijom ultraljubičastom svjetlošću (npr. UVA, PUVA, UVB) ili kod sistemske primjene imunosupresivnih ljekova (npr. azatioprin i ciklosporin).

Malo je vjerovatno da će se dogoditi interakcije sa drugim ljekovima koje primjenjujete.

Uzimanje lijeka Elidel sa hranom ili pićem

U rijetkim slučajevima, može doći do pojave crvenila, osipa, peckanja, svraba ili otoka ubrzo nakon ispijanja alkohola.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da zatrudnite, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe ovog lijeka. Ne bi trebalo koristiti lijek Elidel za vrijeme trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li aktivna supstanca lijeka Elidel prelazi u mlijeko majke poslije primjene na koži. Ako dojite ne nanosite lijek Elidel krem na dojke.

Uticaj lijeka Elidel na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Elidel krem nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Elidel

Lijek Elidel krem sadrži cetilalkohol i stearilalkohol koji mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis). Dalje, Elidel sadrži 10 mg benzil alkohola u 1 g krema, koji može izazvati alergijske reakcije i blagu lokalnu iritaciju. Elidel takođe sadrži 50 mg propilen glikola (E 1520) u 1 g krema koji može izazvati iritaciju kože.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Elidel uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Možete da primjenjujete lijek Elidel krem na svim površinama kože, uključujući i kožu glave, lica i vrata i na kožnim naborima.

Krem nanositi na sljedeći način:

• Operite i osušite Vaše ruke.
• Otvorite tubu (kada je prvi put koristite treba da probijete poklopac tube upotrebom šiljka na vrhu zatvarača).
• Istisnite krem na Vaš prst.
• Nanesite tanak sloj Elidel krema i potpuno prekrijte oboljelo mjesto na koži.
• Nanosite krem samo na djelove kože zahvaćene ekcemom.
• Utrljajte blago i potpuno.
• Vratite ponovo zatvarač na tubu.

Krem treba primjenjivati dva puta dnevno, na primjer jednom ujutru i jednom uveče. Možete koristiti hidrantne kreme (emolijense) sa lijekom Elidel. Ako koristite hidrantne kreme (emolijense), trebalo bi ih nanositi odmah nakon lijeka Elidel.

Nemojte se kupati, tuširati ili plivati odmah nakon nanošenja lijeka Elidel jer bi to moglo da spere krem sa Vaše kože.

Koliko dugo treba primjenjivati lijek Elidel

Dugotrajni tretman bi trebalo da bude povremen i ne konstantan (stalno). Prekinite sa primjenom lijeka Elidel odmah nakon iščezavanja ekcema.

Nastavite sa primjenom krema onoliko dugo koliko vam to propisuje Vaš ljekar.

Prekinite terapiju i posavjetujte se sa Vašim ljekarom ukoliko ne dođe do poboljšanja poslije 6 nedjelja ili se ekcem pogorša.

Kod dugotrajnog liječenja ekcema, započnite sa primjenom lijeka Elidel krema odmah čim primijetite znake i simptome (crvenilo i svrab). To će pomoći da se spriječi napredovanje i razvoj teškog oblika oboljenja. Ukoliko se znaci i simptomi opet pojave, trebalo bi ponovo da započnete terapiju.

Ako ste uzeli više lijeka Elidel nego što je trebalo

Ukoliko nanesete više krema nego što je trebalo, jednostavno ga uklonite brisanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Elidel

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Elidel krem, primijenite krem što prije, čim se sjetite, a zatim nastavite sa primjenom prema normalnom režimu doziranja. Međutim, ukoliko je skoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu i nastavite sa normalnom rutinom doziranja. Nemojte nanositi dodatnu količinu krema da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste slučajno progutali krem

Ako Vi ili neko drugi slučajno proguta lijek Elidel krem, obavijestite o tome Vašeg ljekara.

Ako prestanete da uzimate lijek Elidel

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Elidel može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Najčešća neželjena dejstva kod primjene lijeka Elidel su reakcije (npr. nelagodnost) na mjestu nanošenja lijeka. Ove reakcije su uopšteno blage/umjerene, javljaju se na početku primjene lijeka i kratkotrajne su.

Sljedeća neželjena dejstva mogu biti ozbiljna:

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 1 000 pacijenata)

• angioedem – znaci uključuju svrab, osip (koprivnjača), crvene tragove na rukama, nogama i grlu, oticanje grla i jezika, otok oko očiju i usana, otežano disanje i gutanje

Veoma rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata)

• anafilaktička reakcija: osip kože uključujući svrab i crvenilo, oticanje ruku, stopala, zglobova, lica, usana, usta ili grla (ovi simptomi su takođe opisani kao angioedem i mogu izazvati teškoće u gutanju ili disanju) i možete imati osjećaj kao da ćete se onesvijestiti.

Ukoliko se neko od navedenih neželjenih dejstava javi nakon primjene lijeka, odmah prekinite sa primjenom lijeka Elidel krema i hitno se javite Vašim ljekaru.

Ostala neželjena dejstva mogu da obuhvataju:

Veoma česta neželjena dejstva, (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata)

• Osjećaj toplote i/ili pečenja na mjestu primjene.

Česta neželjena dejstva, (javljaju se kod više od 1 na 100 pacijenata)

• Nadražaj (iritacija), svrab i crvenilo kože na mjestu primjene.
• Infekcija kože (npr. folikulitis).

Povremena neželjena dejstva, (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata)

• Infekcije kože kao što su impetigo (bakterijska infekcija kože), herpes simpleks (ranice na usnama), herpes zoster, herpes simpleks dermatitis (ezcema herpeticum), kožni papilom, molluscum contagiosum (virusna infekcija kože), bradavice i furunkuli (čirevi).
• Reakcije na mjestu primjene kao što su osip, bol, osećaj peckanja, blago ljuštenje kože, suvoća, oticanje i pogoršanje simptoma ekcema.

Rijetka neželjena dejstva, (javljaju se kod manje od 1 na 1 000 pacijenata)

• Crvenilo lica, osip, pečenje, svrab ili otok ubrzo poslije konzumiranja alkohola.
• Promjene u boji kože (postaje tamnija ili svjetlija u odnosu na okolnu kožu).

Slučajevi maligniteta (zloćudni tumor), uključujući limfome i karcinome kože, zablježeni su kod pacijenata koji koriste lijek Elidel.

Slučajevi uvećanih limfnih žlezda su zablježeni kod pacijenata koji koriste lijek Elidel. Međutim, povezanost sa terapijom lijekom Elidel nije uspostavljena.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju lijeka. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Kada se jednom otvori tuba, lijek treba da se upotrijebi u roku od godinu dana.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Čuvati tubu dobro zatvorenu.

Ne gutati krem.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ELIDEL

- Aktivna supstanca je pimekrolimus.

Jedan gram krema sadrži 10 mg pimekrolimusa.

- Pomoćne supstance su: trigliceridi, srednje dužine lanaca; oleil alkohol; propilen glikol (E 1520); stearil alkohol; cetil alkohol; mono- i di-gliceridi; natrijum cetostearilsulfat; benzil alkohol; limunska kiselina, bezvodna; natrijum hidroksid; prečišćena voda.

Lijek Elidel sadrži 10 mg benzil alkohola i 50 mg propilen glikola (E 1520) u 1 g krema. Vidjeti dio 2.

Kako izgleda lijek Elidel i sadržaj pakovanja

Homogeni krem bijele boje.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa fenol-epoksi zaštitnim unutrašnjim slojem laka i polipropilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži tubu sa 15 g krema i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lijek:

Glosarij d.o.o. Podgorica

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Meda Manufacturing,

Avenue President J F Kennedy, Merignac, 33700, Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2354 - 4152 od 13.06.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2025. godine