ELEVIT PRONATAL® film tableta

Sprečavanje ili poboljšanje poremećaja nastalih usljed narušene ravnoteže ili nedostatka vitamina ili minerala u ishrani tokom perioda trudnoće i dojenja.

Preporučena doza je jedna tableta na dan, koju treba progutati cijelu, sa čašom vode (0,25 l), najbolje tokom jela.

U slučaju jutarnje mučnine tabletu treba uzeti u podne ili uveče.

Preporučuje se uzimanje Elevit pronatal® film tableta mjesec dana prije začeća (ili u vrijeme planiranja trudnoće), tokom cijele trudnoće i dojenja.

- Preosjetljivost na bilo koju od aktivnih ili pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

- Postojeća hipervitaminoza A i/ili D

- Terapija vitaminom A ili terapija sintetskim izomerima izotretionina i etretinatom. Smatra se da beta-karoten predstavlja izvor suplementacije vitaminom A

- Ozbiljno oštećenje funkcije bubrega

- Deponovanje gvožđa u organizmu

- Hiperkalcemija

- Ozbiljna hiperkalciurija

- Poremećaji u metabolizmu gvožda i/ili bakra

- Hiperfosfatemija

- Hipermagnezijemija

- Nefrolitijaza

- Urolitijaza

Preporučena doza ne smije se prekoračiti. Veoma velike doze nekog od sastojaka lijeka, naročito vitamina A, vitamina D, gvožđa i bakra, mogu biti štetne po zdravlje.

Pacijenti koji dobijaju druge pojedinačne vitaminske preparate ili multivitaminske preparate, bilo koji drugi lijek ili pacijenti koji su pod medicinskim nadzorom, treba da konsultuju zdravstvenog radnika prije uzimanja ovog proizvoda.

Naročita pažnja je potrebna kada se ovaj proizvod uzima sa bilo kojim drugim proizvodom, uključujući dodatke ishrani i/ili obogaćenu hranu/pića koji sadrže vitamin A, sintetske izomere izotretinoin i etretinat ili beta karoten, pošto se velike doze pomenutih sastojaka smatraju štetnim za fetus i mogu dovesti do hipervitaminoze vitamina A.

Naročita pažnja je potrebna kada se ovaj proizvod uzima sa bilo kojim drugim proizvodom, uključujući dodatke ishrani i/ili obogaćenu hranu/pića koji sadrže vitamin D, pošto velike doze mogu dovesti do hipervitaminoze vitamina D.

Visoke doze gvožđa mogu biti toksične.

Folna kiselina, vitamin B12 i gvožđe mogu da prikriju određene oblike anemije.

Ovaj lijek ne sadrži jod, te stoga treba obezbijediti odgovarajući unos joda.

Elevit pronatal® sadrži kao pomoćne materije laktozu (45,78 mg/tableti) i manitol (58,90 mg/tableti).

Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktaznog deficita ili loše glukozno-galaktozne resorpcije, ne smijeju koristiti ovaj lijek. Manitol može djelovati blago laksativno.

Ovaj lijek sadrži ulje soje. Pacijenti alergični na kikiriki ili soju, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Istovremena primjena antacida i oralnih preparata koji sadrže gvožđe može da utiče na smanjenje resorpcije gvožđa. Od unosa antacida do unosa preparata koji sadrže gvožđe treba da prođe tri sata.

Oralna primjena preparata gvožđa inhibira resorpciju tetraciklina iz gastrointestinalnog trakta (i obrnuto), što dovodi do smanjenja koncentracije i antibiotika i gvožđa u serumu. U slučajevima kada je potrebna istovremena primjena ovih preparata, preporučuje se uzimanje tetraciklina dva sata prije ili dva sata poslije primjene preparata koji sadrže gvožđe.

Primijećene su interakcije sa sljedećim ljekovima: levodopom, bifosfonatima, fluorohinolonima, penicilaminom, tiroksinom, digitalisom i tiazidnim diureticima.

Lijek Elevit pronatal® je indikovan tokom trudnoće i dojenja, ali se ne smije prekoračiti preporučena doza (vidjeti odjeljak 4.4). Kao i za svaki drugi lijek, potrebno je konsultovati ljekara.

U periodu trudnoće i dojenja dnevni unos ne bi trebalo da pređe 2500 mg kalcijuma, 2000 IJ (50 µg) vitamina D i 3000 µg (10000 IJ) vitamina A. Mora se uzeti u obzir unos hrane bogate vitaminom A (npr. džigerica i proizvodi od džigerice) i/ili vitaminom D i unos obogaćene hrane i pića, koja može da sadrži visoke nivoe ovih vitamina.

Trudnoća

Ustanovljeno je da su doze vitamina A veće od 10 000 i.j. na dan teratogene ukoliko se uzimaju u prvom trimestru trudnoće. Stoga se mora biti posebno oprezan kod uzimanja ovog proizvoda zajedno sa drugim ljekovima koji sadrže vitamin A, sintetske izomere izotretinoin i etretinat ili beta karoten, pošto se velike doze pomenutih sastojaka smatraju štetnim za fetus.

Hronično predoziranje vitaminom D može biti štetno za fetus.

Medicinski institut (SAD) je postavio granicu tolerancije unosa (Tolerable Upper Intake Levels - UL) vitamina D za trudnice na 50 µg (2000 IJ) na dan, što se smatra sigurnim unosom. Elevit pronatal® sadrži 500 IJ po tableti (12,5 µg po tableti).

Predoziranje vitaminom D mora se izbjegavati jer trajna hiperkalcemija može da dovede do fizičke i mentalne retardacije, supravalvularne aortne stenoze i retinopatije kod djeteta. Pokazano je da predoziranje vitaminom D ima teratogen efekat kod životinja. Nema dokaza da je vitamin D u preporučenim dozama teratogen kod ljudi.

Dojenje

Trajno predoziranje vitaminom D može biti štetno za novorođenče. Vitamini i minerali iz ovog proizvoda se izlučuju u majčino mlijeko. Ovo se mora uzeti u obzir ukoliko odojče prima bilo koji odgovarajući suplement.

Medicinski institut (SAD) je postavio granicu tolerancije unosa (Tolerable Upper Intake Levels - UL) vitamina D za dojilje na 50 µg (2000 IJ) na dan, što se smatra sigurnim unosom. Elevit pronatal® sadrži 500 IJ po tableti (12,5 µg po tableti).

Lijek Elevit pronatal® nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Generalno, ovaj proizvod se dobro podnosi. Međutim, često se mogu javiti gastrointestinalni simptomi (npr. nelagodnost u stomaku, zatvor, nadutost, povraćanje, mučnina i dijareja) koji obično ne iziskuju prekid u uzimanju lijeka.

Ukoliko se javi alergijska reakcija, tretman se mora prekinuti i konsultovati zdravstveni radnik.

U veoma rijetkim slučajevima (<1/10 000) se mogu javiti reakcije preosjetljivosti, kao što su egzantem, astma, angioedm i urtikarija.

Učestalost neželjenih dejstava je definisana kao: veoma česta (1/10), česta (1/100, <1/10), povremena (1/1000, <1/100), rijetka (1/10000, <1/1000), veoma rijetka (<1/10000), nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Može doći i do blaže žućkaste prebojenosti urina, ali ovaj efekat je bezopasan i posledica je prisustva vitamina B2 u lijeku.

Elevit pronatal® sadrži gvožđe, što može dovesti do crne prebojenosti stolice, ali ovaj efekat nema kliničkog značaja.

Nema dokaza da ovaj proizvod, ako se koristi kako je preporučeno, može da dovede do predoziranja (takođe vidjeti odjeljak 4.4.). Većina, ako ne i svi izveštaji vezani za predoziranje su povezani sa istovremenom primjenom visokodoziranih pojedinačnih vitaminskih preparata i/ili multivitaminskih preparata.

Akutno ili dugoročno predoziranje može dovesti do hipervitaminoze vitamina A i D i hiperkalcemije kao i toksičnog dejstva gvožđa i bakra.

Nekarakteristični inicijalni simptomi, kao što je nagli napad glavobolje, konfuzija i gastrointestinalni poremećaji kao što su zatvor, dijareja , mučnina i povraćanje mogu ukazivati na akutno predoziranje. Ako dođe do pojave ovih simptoma, tretman se mora prekinuti i konsultovati zdravstveni radnik.

Prekomjeran unos vitamina A prouzrokuje umor, razdražljivost, anoreksiju, gastrointestinalne poremećaje, promjene na koži i kosi (npr. eritem i svrab).

Prevelika doza vitamina D prouzrokuje hiperkalcemiju sa sljedećim simptomima: mučnina, povraćanje, žeđ, polidipsija, poliurija i zatvor.

Velike doze gvožđa prouzrokuju nadražaj gastrointestinalnih organa i bolove u stomaku sa mučninom i povraćanjem. Od ostalih gastrointestinalnih poremećaja mogu se javiti zatvor i dijareja.

U slučaju pojave simptoma predoziranja treba prestati sa korišćenjem lijeka.

Farmakoterapijska grupa: multivitamini sa mineralima

ATC kod: A11AA03

Elevit pronatal® je multivitaminski/multimineralni preparat, koji sadrži 12 vitamina u kombinaciji sa 3 minerala i 4 oligoelementa u tragovima, posebno formulisanih da budućoj majci i njenom nerođenom djetetu obezbijede adekvatan unos mikrohranljivih materija.

Vitamini spadaju u osnovne hranljive materije, koje su neophodne za normalan razvoj i rast ploda i odojčeta. Neophodni su za normalno odvijanje metabolizma i stvaranje ugljenih hidrata, energije, masti, nukleinskih kiselina i bjelančevina, te aminokiselina, kolagena i neurotransmitera.

Korišćenje multivitaminskih/multimineralnih preparata je indikovano za sprečavanje i korekciju nedovoljnog unosa mikrohranljivih materija hranom. Tokom perioda trudnoće i dojenja se potrebe za mikrohranljivim materijama povećavaju, te je i opasnost od njihovog nedostatka veća i za majku i za dijete. Trudnoća posebno predstavlja period u kome je nedostatak mikrohranljivih materija ozbiljan rizik po zdravlje, pošto takav nedostatak može da naruši normalan razvoj ploda. Preporučuje se dodatno uzimanje folne kiseline i multivitaminskih preparata koji sadrže folnu kiselinu zbog sprečavanja urođenih malformacija uključujući oštećenja neuralne cijevi. Oštećenja neuralne cijevi nastaju u prvoj nedjelji nakon začeća, periodu kada je moguće da još uvijek nije utvrđena trudnoća, stoga je esencijalna suplementacija folnom kiselinom u periodu planiranja trudnoće.

Ljudsko zdravlje i dobro opšte stanje su prirodno zavisni od kontinuiranog preuzimanja i iskorišćenja vitamina i minerala i njihova resorpcija, distribucija, metabolizam i eliminacija se održavaju specifičnim fiziološkim mehanizmima. Aktivni sastojci u lijeku Elevit pronatal® (vitamini, minerali i elementi u tragovima) predstavljaju neophodne mikrohranljive materije, koje su široko rasprostranjene u cijelom organizmu.

Sa jedne strane teško je procijeniti i imati uvida u razliku izmedju koncentracije fiziološki hranljivih sastojaka u plazmi i njenih izmjena nakon dodatnog unošenja odgovarajućih farmaceutskih preparata, a sa druge strane postoji malo ili nimalo informacija o biološkoj aktivnosti pojedinačnih hranljivih materija u ciljnom tkivu.

Njihovi nivoi u plazmi i tkivima su homeotstatski regulisani, i na njih utiču brojni faktori, kao što su diurnalne oscilacije, stanje uhranjenosti, rast, trudnoća i dojenje. Nema farmakokinetičkih podataka o aktivnim sastojcima lijeka Elevit pronatal®, ali su farmakokinetičke osobine pojedinačnih komponenti opširno dokumentovane.

Aktivne supstance lijeka Elevit pronatal® (vitamini, minerali i elementi u tragovima) predstavljaju neophodne hranljive materije i njihovo korišćenje je bezbjedno, ukoliko se lijek uzima u preporučenim dozama.

Studije teratogenosti kod životinja sa lijekom Elevit pronatal® nijesu rađene.

Jezgro:

laktoza, monohidrat

manitol

makrogol 400

gliceroldistearat

želatin

celuloza, mikrokristalna

etilceluloza

natrijum skrobglikolat

magnezijum stearat

povidon K90

povidon K30

Film:

hipromeloza

etilceluloza

cetil alkohol

natrijum laurilsulfat

makrogol 6000

talk

titan dioksid (E 171)

gvožđe oksid, žuti (E 172)

Sastojci vitaminskog premiksa:

- suvi vitamin A palmitat 250 CWS: vitamin A palmitat, butilhidroksianizol, butilhidroksitoluen, DL- -tokoferol, hidrolizovani goveđi želatin, saharoza, kukuruzni skrob;

- Rocoat piridoksin hidrohlorid 33,3 %: piridoksin hidrohlorid, mono i digliceridi jestivih masnih kiselina;

- vitamin B12 0,1 % WS: cijanokobalamin, trinatrijum citrat, limunska kiselina, bezvodna, maltodekstrin;

- vitamin D3 prašak 100 CWS: holekalciferol, DL--tokoferol, delimično hidrogenizovano sojino ulje, hidrolizovani želatin, saharoza, kukuruzni skrob;

- suvi vitamin E, 50 %, tip SD: DL-- tokoferolacetat, hidrolizovani želatin, silicijum dioksid.

Nije primjenjivo.

2 godine

Lijek se čuva na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Blister od PVC/PE/PVDC/Al folije.

U kutiji se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta, ukupno 30 film tableta.

Nema posebnih zahtjeva.

Elevit pronatal® je lijek koji sadrži multivitamine, minerale i oligoelemente u tragovima.

Preporučuje se za sprečavanje ili poboljšanje smetnji nastalih usljed narušene ravnoteže ili nedostatka vitamina ili minerala u ishrani tokom trudnoće i dojenja.

Vitamini, minerali i oligoelementi u tragovima predstavljaju neophodne hranljive materije. Ljudski organizam nije u stanju da ih stvara, te se stoga moraju obezbijediti preko hrane. Neophodni su za odvijanje svakodnevnih životnih aktivnosti - disanje, varenje hrane, stvaranje energije, rad mozga i nervnog sistema, reproduktivnu funkciju, rast - dok u isto vrijeme predstavljaju sastavne elemente brojnih tkiva i organa.

Tokom trudnoće i dojenja znatno su povećane potrebe za vitaminima, mineralima i oligoelementima u tragovima, pošto u ovom periodu trudna žena mora da obezbijedi dovoljno hranljivih materija i za sebe i za svoju bebu.

Uz uravnoteženu ishranu tokom trudnoće i dojenja, a bez unosa alkohola i duvana, trudnice i dojilje su uglavnom u stanju da obezbijede dovoljno vitamina, minerala i elemenata u tragovima. Međutim, i pored toga moguće je da se tokom ovog perioda pojave određeni nedostaci. Na primjer, česta povraćanja u početku trudnoće mogu da dovedu do nedostatka ovih životno važnih hranljivih materija. Posljedice ovih nedostataka, na primjer, mogu da budu malokrvnost i zamaranje kod majke, a usporen rast i promjene na koži i sluznicama kod djeteta.

Elevit pronatal® film tableta je posebno namijenjena trudnicama i dojiljama, pošto sadrži sve neophodne hranljive materije koje su potrebne tokom ovog perioda. Time se sprečavaju smetnje koje nastaju kao posljedica nedostatka vitamina ili minerala u ishrani, kako kod majke tako i kod djeteta. Folna kiselina sprečava nastanak deformiteta kod bebe.

Lijek Elevit pronatal® ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi ) na aktivne supstance ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6.)
• ako imate hipervitaminozu (povećana količina) vitamina A i/ili D
• ako ste na tretmanu vitaminom A ili na tretmanu sintetskim izomerima izotretinoin i etretinat. Beta karoten se smatra izvorom vitamina A.
• ako imate ozbiljno oštećenu funkciju bubrega
• ako patite od deponovanja gvožđa u organizmu
• ako bolujete od hiperkalcemije (povišenog nivoa kalcijuma u krvi) ili ozbiljne hiperkalciurije (povećanog izlučivanja kalcijuma urinom)
• ako bolujete od poremećaja u metabolizmu gvožda i/ili bakra
• ako bolujete od povišenog nivoa fosfata u krvi (hiperfosfatemija) ili povišenog nivoa magnezijuma u krvi (hipermagnezijemija)
• ako imate kamenje u bubregu (nefrolitijaza) ili u mokraćnom kanalu (urolitijaza)

Kada uzimate lijek Elevit pronatal® posebno vodite računa:

Prije nego što počnete da uzimate Elevit pronatal®, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Ne preporučuje se uzimanje više od jedne film tablete.

Veoma visoke doze nekog od sastojaka lijeka, naročito vitamina A, vitamina D, gvožđa i bakra, mogu biti štetne po zdravlje.

Pacijenti koji dobijaju druge pojedinačne vitaminske preparate ili multivitaminske preparate, bilo koji drugi lijek ili pacijenti koji su pod medicinskim nadzorom, treba da konsultuju zdravstvenog radnika prije uzimanja lijeka Elevit pronatal®.

Naročita pažnja je potrebna kada se Elevit pronatal® uzima sa bilo kojim drugim proizvodom, uključujući dodatke ishrani i/ili obogaćenu hranu/pića koji sadrže vitamin A, sintetske izomere izotretinoin i etretinat ili beta karoten, pošto se velike doze pomenutih sastojaka smatraju štetnim za fetus i mogu dovesti do hipervitaminoze vitamina A.

Naročita pažnja je potrebna kada se Elevit pronatal® uzima sa bilo kojim drugim proizvodom, uključujući dodatke ishrani i/ili obogaćenu hranu/pića koji sadrže vitamin D, pošto velike doze mogu dovesti do hipervitaminoze vitamina D.

Visoke doze gvožđa mogu da budu toksične.

Folna kiselina, vitamin B12 i gvožđe mogu da prikriju određene oblike anemije.

Elevit® pronatal ne sadrži jod, te se stoga mora obezbijediti njegov odgovarajući unos.

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ukoliko izostanu očekivani efekti tretmana.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Primijećene su interakcije sa sljedećim ljekovima:

• levodopa (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti)
• bifosfonati (ljekovi za liječenje osteoporoze)
• tiroksin (lijek za liječenje smanjene funkcije štitne žlijezde)
• digitalis (lijek za liječenje slabosti srca)
• fluorohinoloni (vrsta antibiotika)
• penicilamin (vrsta jedinjenja koje stvara komplekse sa metalima)
• tiazidi (ljekovi za liječenje povišenog krvnog pritiska)

Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate bilo koji od navedenih ljekova.

Elevit pronatal® treba uzimati 2 sata prije ili 2 sata poslije uzimanja tetraciklina (vrsta antibiotika).

Antacide i Elevit pronatal® treba uzimati sa što većim vremenskim razmakom (najmanje 3 sata).

Uzimanje lijeka Elevit pronatal® sa hranom ili pićima

Preporučuje se uzimanje ovog lijeka sa čašom vode, poželjno tokom obroka.

Primjena lijeka Elevit pronatal® u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Elevit pronatal® je posebno namijenjen trudnim ženama i dojiljama, ali se ne smije prekoračiti preporučena doza.

U periodu trudnoće i dojenja dnevni unos ne bi trebalo da pređe 2500 mg kalcijuma, 2000 IJ (50 µg) vitamina D i 3000 µg (10000 IJ) vitamina A. Mora se uzeti u obzir unos hrane bogate vitaminom A (npr. džigerica i proizvodi od džigerice) i/ili vitaminom D i unos obogaćene hrane i pića, koja može da sadrži visoke nivoe ovih vitamina.

Ustanovljeno je da su doze vitamina A veće od 10 000 i.j. na dan štetne za plod ukoliko se uzimaju u prvom trimestru trudnoće. Stoga se mora biti posebno oprezan kod uzimanja ovog proizvoda zajedno sa drugim ljekovima koji sadrže vitamin A, sintetske izomere izotretinoin i etretinat ili beta karoten, pošto se visoke doze pomenutih sastojaka smatraju štetnim za plod. Hronično predoziranje vitaminom D može biti štetno za plod.

Stalno predoziranje vitaminom D može biti štetno za novorođenče. Vitamini i minerali iz ovog proizvoda se izlučuju u majčino mlijeko. Ovo se mora uzeti u obzir ukoliko odojče prima bilo koji odgovarajući suplement.

Medicinski institut (SAD) je postavio gornju granicu tolerancije unosa (Tolerable Upper Intake Levels - UL) vitamina D za trudnice i dojilje na 50 µg (2000 IJ) na dan, što se smatra sigurnim unosom. Elevit pronatal® sadrži 500 IJ po tableti (12,5 µg po tableti).

Uticaj lijeka Elevit pronatal® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Elevit pronatal® ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Elevit pronatal®

Elevit pronatal® sadrži laktozu, manitol i ulje soje.

Jedna tableta Elevit pronatal® sadrži 45,78 mg laktoza, monohidrata. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem ljekaru prije upotrebe lijeka. Elevit pronatal®.

Jedna tableta lijeka Elevit pronatal® sadrži 58,90 mg manitola. Manitol može djelovati blago laksativno.

Elevit pronatal® sadrži ulje soje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek uzimajte uvek tačno onako kako je napisano u ovom uputstvu ili kako vam je to objasnio Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Preporučena doza je jedna tableta dnevno, koja se popije cijela sa čašom vode, najbolje tokom jela.

U slučaju jutarnje mučnine tabletu treba uzimati u podne ili uveče.

Podiona crta služi samo da olakša lomljenje tablete ukoliko imate problem da je progutate cijelu.

Preporučuje se uzimanje Elevit pronatal® film tableta mjesec dana prije začeća (ili planiranja trudnoće), tokom cijele trudnoce i dojenja.

Ako imate utisak da je efekat lijeka Elevit pronatal® suviše jak ili suviše slab, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka Elevit pronatal® nego što je trebalo

Nema dokaza da ovaj proizvod, ako se koristi kako je preporučeno, može da dovede do predoziranja.Većina, ako ne i svi izvještaji vezani za predoziranje su povezani sa istovremenom primjenom visokodoziranih pojedinačnih vitaminskih preparata i/ili multivitaminskih preparata. Međutim, prekoračenje preporučene dnevne doze se ne preporučuje.

Akutno ili dugoročno predoziranje može dovesti do hipervitaminoze vitamina A i D i hiperkalcemije kao i toksičnog dejstva gvožđa i bakra.

Nekarakteristični inicijalni simptomi, kao što je nagli napad glavobolje, konfuzija i gastrointestinalni poremećaji kao što su zatvor, dijareja, mučnina i povraćanje mogu ukazivati na akutno predoziranje. Ako dođe do pojave ovih simptoma, prestanite sa upotrebom proizvoda i konsultujte Vašeg ljekara.

Dnevni unos visokih doza vitamina A i D može da šteti nerođenom djetetu (vidjeti odjeljak "Primjena lijeka Elevit pronatal® u periodu trudnoće i dojenja").

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Elevit pronatal®

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu tabletu. Umjesto toga, samo nastavite sa svojom uobičajenom dnevnom dozom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Elevit pronatal®, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Generalno, ovaj proizvod se dobro podnosi. Česta neželjena dejstva su bol i gasovi u stomaku, zatvor, dijareja i mučnina. Ona uglavnom prestaju i ne iziskuju prekid uzimanja lijeka.

U rijetkim slučajevima se mogu javiti reakcije preosjetljivosti. Simptomi mogu da budu oticanje lica, teško disanje, efekti na koži (osip, svrab, crvenilo ili plikovi) ili slabljenje pulsa. Ukoliko se javi alergijska reakcija, prestanite sa upotrebom lijeka Elevit pronatal® i konsultujte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Druga moguća neželjena dejstva (učestalost nije poznata) su povećano izlučivanje kalcijuma urinom (hiperkalciurija), glavobolja, vrtoglavica, nesanica i nervoza.

Elevit pronatal® sadrži gvožđe, što može dovesti do tamne prebojenosti stolice, ali ovaj efekat je bezopasan.

Može doći i do lakše žućkaste prebojenosti urina. Ovaj efekat je bezopasan i posljedica je prisustva vitamina B2.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

2 godine.

Nemojte koristiti lijek posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek se čuva na temperaturi do 25oC. Čuvati u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Šta sadrži lijek Elevit pronatal®

Aktivne supstance u jednoj tableti su sledeće:

Ostali sastojci su:

Jezgro:

laktoza, monohidrat

manitol

makrogol 400

gliceroldistearat

želatin

celuloza, mikrokristalna

etilceluloza

natrijum skrobglikolat

magnezijum stearat

povidon K90

povidon K30

Film:

hipromeloza

etilceluloza, vodena disperzija: etilceluloza, natrijum laurilsulfat, cetil alkohol

makrogol 6000

talk

titan dioksid (E171)

gvožđe oksid, žuti (172)

Kako izgleda lijek Elevit pronatal® i sadržaj pakovanja

Elevit pronatal® su duguljaste film tablete, žuto-sivkaste boje sa podionom linijom na jednoj strani.

Elevit pronatal® je dostupan u blisteru od PVC/PE/PVDC/Al folije. U kutiji se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta, ukupno 30 film tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica, Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Strasse 51-61, 59320, Ennigerloh, Njemačka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2013. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Elevit pronatal®, 30 film tableta: 2030/13/309 – 6671 od 31.07.2013. godine