DUROFILIN 125mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Lijek Durofilin se koristi kao bronhodilatator za simptomatsku i profilaktičku terapiju reverzibilnih bronhospazama povezanih sa astmom i hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP), kada se prethodna konvencionalna terapija pokaže neuspješnom.

Teofilin ne treba koristiti kao lijek prve linije za terapiju astme kod djece.

Doziranje

Djeca:

Lijek Durofilin ne treba koristiti u terapiji kod djece mlađe od 6 godina. U tom slučaju treba koristiti druge farmaceutske oblike teofilina koji su pogodniji za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.

6-12 godina (20-35 kg): 125-250 mg dva puta dnevno (na 12 sati)

starija od 12 godina: 250-500 mg dva puta dnevno (na 12 sati)

Odrasli:

250-500 mg dva puta dnevno (na 12 sati)

Stariji pacijenti:

Postoji tendencija, da se sa godinama smanjuje klirens teofilina, što vodi ka povećanju njegove koncentracije u serumu. Zato, smanjenje doze za odrasle može biti neophodno kod starijih pacijenata i savjetuje se pažljivo praćenje ovih pacijenata.

Potrebno je za svakog pacijenta ponaosob titrirati dozu do odgovarajuće doze na osnovu kliničke procjene. Takođe, može biti potrebno mjerenje koncentracija teofilina u plazmi.

Kao početna, preporučuje se najmanja doza za svaku grupu pacijenata. Ukoliko se ne postignu optimalni bronhodilatatorni efekti, doza se može postepeno povećavati. Ukupna doza ne treba da prelazi 24 mg/kg tjelesne mase za djecu i 13 mg/kg za odrasle. Ipak, mjerenje koncentracije teofilina u plazmi 4-8 sati nakon unošenja lijeka i u toku najmanje 3 dana nakon svakog prilagođavanja doze, obezbjeđuje tačniju procjenu potrebne doze za pacijenta, posebno jer se mogu javiti značajne razlike u brzini eliminacije lijeka između pojedinaca.

Navedena tabela može služiti kao vodič za doziranje:

Preporučuje se ponovna kontrola koncentracije lijeka u plazmi nakon prilagođavanja doze i na svakih 6-12 mjeseci.

Ne može se sa sigurnošću dokazati bioekvivalencija između različitih ljekova teofilina sa produženim oslobađanjem. Kada se jednom doza istitrira do efektivne doze, pacijent ne treba da prelazi sa lijeka Durofilin na terapiju drugim lijekom sa produženim oslobađanjem derivata ksantina bez ponovne titracije doze i kliničke procjene.

Način primjene

Lijek Durofilin je namijenjen za oralnu upotrebu.

• Preosjetljivost na teofilin, druge ljekove iz grupe ksantina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
• Istovremena primjena teofilina i efedrina kod djece.
• Djeca mlađa od 6 mjeseci.
• Nedavni infarkt miokarda.
• Akutna tahikardija.

Pušenje i konzumiranje alkohola mogu povećati klirens teofilina, što može zahtijevati povećanje doze.

Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata sa kongestivnom insuficijencijom srca, hroničnih alkoholičara, pacijenata sa insuficijencijom jetre ili virusnim infekcijama, obzirom na to da oni mogu imati smanjen klirens teofilina, što može dovesti do povećanja koncentracije lijeka u plazmi u odnosu na uobičajenu vrijednost.

Potreban je poseban oprez pri primjeni ovog lijeka kod pacijenata sa peptičkim ulkusom, aritmijama srca, drugim kardiovaskularnim bolestima, hipertireoidizmom ili hipertenzijom.

Lijek Durofilin ne treba istovremeno koristiti sa drugim ljekovima koji sadrže derivate ksantina. Ukoliko je neophodno da se primijeni aminofilin kod pacijenta koji već koristi lijek Durofilin, potrebno je pratiti koncentraciju teofilina u plazmi.

Kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju podatke o konvulzijama treba razmotriti druge terapijske mogućnosti jer teofilin može prouzrokovati egzacerbaciju konvulzija.

Kod pacijenata koji dobijaju elektrokonvulzivnu terapiju potreban je poseban oprez, pošto teofilin može da produži napade. Moguća je pojava status epilepticus.

Kod pacijenata sa porfirijom ili teškom insuficijencijom bubrega lijek Durofilin treba primjenjivati sa oprezom i samo ukoliko je to neophodno.

Primjena lijeka Durofilin kod starijih, kod pacijenata sa više različitih oboljenja, zatim kod teško bolesnih i/ili pacijenata na intenzivnoj nezi, povezana je sa povećanim rizikom od intoksikacije i zato je potrebno sprovoditi terapijski monitoring koncentracije teofilina za vrijeme primjene lijeka (takođe vidjeti dio 4.2.).

U slučaju nedovoljno ispoljenog dejstva nakon primjene preporučene doze, kao i u slučaju pojave neželjenih dejstava, potrebno je praćenje koncentracije teofilina u plazmi.

Akutno febrilno oboljenje

Povišena tjelesna temperatura smanjuje klirens teofilina. Možda će biti neophodno smanjenje doze kako bi se izbjegla intoksikacija.

Lijek Durofilin, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza- izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Durofilin, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda jačine 125 mg sadrži pomoćnu supstancu Briliant black (E151) koja može izazvati alergijske reakcije.

Durofilin, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda jačine 250 mg sadrži pomoćnu supstancu Sunset yellow (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.

Poznato je da teofilin stupa u interakciju sa mnogim ljekovima.

Zbog mnogih interakcija teofilina, preporučuje se praćenje koncentracija teofilina u serumu tokom dugotrajne primjene lijeka Durofilin sa drugim ljekovima. Ovo se odnosi i na period nakon prekida terapije.

Teofilin djeluje sinergistički sa drugim ljekovima koji sadrže ksantine, beta-simpatomimetike, kofein i slične supstance. Kafa pojačava dejstvo teofilina.

Ljekovi koji povećavaju klirens teofilina, te zato može biti neophodno povećanje doze da bi se obezbijedio terapijski uticaj su: barbiturati, karbamazepin, litijum, fenitoin, rifampicin, primidon, ritonavir, aminoglutetimid i sulfinpirazon.

Ljekovi koji smanjuju klirens teofilina što može zahtijevati smanjenje doze da bi se izbjegla neželjena dejstva su: alopurinol, cimetidin, kortikosteroidi, diltiazem, makrolidni antibiotici (npr. eritromicin), furosemid, izoprenalin, oralni kontraceptivi, tiabendazol, hinoloni, hidrazid izonikotinske kiseline, propranolol, propafenon, meksiletin, tiklopidin, alfa-interferon, rofekoksib, pentoksifilin, fluvoksamin, viloksazin, disulfiram, zileuton, fenilpropanolamin, BCG vakcina i verapamil.

Kod istovremene primjene sa ciprofloksacinom, potrebno je smanjenje preporučene doze teofilina na maksimalno 60%, kod primjene enoksacina na maksimalno 30% a kod primjene grepafloksacina ili klinafloksacina 50%. I drugi hinoloni (npr. perfloksacin, pipemidinska kiselina) mogu da pojačaju dejstvo teofilina. Zato se preporučuje da se, kod istovremenog liječenja hinolonima, sprovodi često određivanje koncentracije teofilina uz praćenje terapije.

Koncentracije teofilina mogu da se povećavaju ili smanjuju u slučaju istovremene primjene sa izoniazidom. Potrebno je praćenje koncentracije teofilina.

Pri istovremenoj primjeni, teofilin smanjuje dejstvo litijuma, blokatora beta receptora, adenozina i benzodiazepina (npr. diazepam).

Teofilin pojačava diuretičko dejstvo diuretika.

Postoje podaci da istovremena primjena pojedinih ljekova iz klase fluorohinolona ili imipenem mogu smanjiti prag za mioklonički napad, ako se primjenjuju istovremeno sa teofilinom.

Primjena halotana povećava rizik za nastanak teških srčanih aritmija kod pacijenata koji primaju teofilin. Postoje izvjesni podaci o interakciji između teofilina i vakcine protiv gripa.

Registrovani su izolovani slučajevi simptoma predoziranja teofilinom pri istovremenoj terapiji ranitidinom, aciklovirom ili zafirlukastom.

Ksantini mogu potencirati hipokalijemiju ukoliko se primjenjuju sa beta-2 agonistima, steroidima, diureticima ili u stanju hipoksije. Poseban oprez je potreban kod teških oblika astme. Zato se u ovim situacijama savjetuje praćenje koncentracije kalijuma u krvi.

Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu teofilina i fluvoksamina. U slučajevima gdje to nije moguće, pacijentima treba davati polovinu doze teofilina uz učestalije praćenje koncentracije lijeka u plazmi.

Koncentracije teofilina mogu biti smanjene pri istovremenoj primjeni biljnog lijeka kantariona (Hypericum perforatum).

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primjeni teofilina tokom prvog trimestra trudnoće. Primjenu lijeka Durofilin treba izbjegavati tokom ovog perioda.

Tokom drugog i trećeg trimestra, teofilin treba primjenjivati samo ukoliko je odnos koristi i rizika povoljan, obzirom na to da teofilin prolazi kroz placentu i može ispoljiti simpatomimetska dejstva na fetus.

Vezivanje za proteine plazme i izlučivanje teofilina mogu opadati sa napredovanjem trudnoće, tako da može biti potrebno smanjenje doze da bi se izbjegla neželjena dejstva. Ako pacijentkinja prima teofilin pred kraj trudnoće, mogu da se inhibiraju kontrakcije. Novorođenčad koja su bila izložena prenatalno moraju biti pažljivo praćena zbog moguće pojave uticaja teofilina.

Dojenje

Teofilin prolazi u majčino mlijeko i u serumu odojčeta mogu biti dostignute terapijske koncentracije. Iz tog razloga, terapijsku dozu teofilina treba održavati na najmanjoj mogućoj vrijednosti kod pacijentkinja koje doje. Dojenje bi trebalo obavljati neposredno prije primjene doze lijeka.

Odojče treba pažljivo pratiti zbog eventualne pojave bilo kog dejstva teofilina. Dojenje treba prekinuti u slučaju potrebe za većim dozama.

Čak i kod pravilnog doziranja ovaj lijek može da utiče na brzinu reagovanja u takvom obimu da je sposobnost upravljanja vozilima i mašinama ili rada na velikim visinama ili bez čvrstog oslonca smanjena. Ovome posebno doprinosi istovremena upotreba alkohola ili drugih ljekova koji utiču na sposobnost reagovanja.

Metabolizam, elektroliti

Promjene koncentracije elektrolita u serumu, posebno hipokalijemija, povećanje koncentracije kalcijuma u serumu, povećanje koncentracije kreatinina u serumu, hiperglikemija i hiperurikemija. Diureza (posebno kod djece).

Imunološki sistem

Reakcije preosjetljivosti na teofilin (na primjer osip na koži, svrab, urtikarija, bronhospazam), uključujući anafilaktičke reakcije.

Nervni sistem

Glavobolja, uznemirenost, tremor, nemir, nesanica, vrtoglavica, konvulzije. Stimulacija centralnog nervnog sistema (CNS), posebno kod djece.

Kardiovaskularni sistem

Tahikardija, aritmija, palpitacije, pad krvnog pritiska.

Gastrointestinalni trakt

Gastrointestinalni poremećaji, mučnina, povraćanje, stimulacija sekrecije želudačne kiseline.

Usljed smanjenja tonusa u donjem sfinkteru ezofagusa, postojeći gastroezofagealni refluks može da se intenzivira tokom noći.

Urogenitalni trakt

Pojačana diureza.

Teža neželjena dejstva mogu da se jave u slučajevima individualne preosjetljivosti ili predoziranja (koncentracija teofilina u krvi veća od 20 mikrograma/ml) (vidjeti dio 4.9).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi intoksikacije

Kada su koncentracije teofilina u serumu između 20 i 25 mikrograma/ml, poznata neželjena dejstva teofilina se registruju sa većim intenzitetom (vidjeti dio 4.8).

Toksična dejstva kao što su konvulzije, iznenadni pad krvnog pritiska, ventrikularna aritmija, kardiovaskularni kolaps, rabdomioliza i ozbiljni gastrointestinalni simptomi (kao što je gastrointestinalno krvarenje) mogu da se jave uglavnom kada su koncentracije teofilina u serumu veće od 25 mikrograma/ml.

Ove reakcije mogu da se jave i bez prethodnih blažih neželjenih dejstava. Djeca posebno mogu imati reakcije preosjetljivosti kod predoziranja teofilinom. Kada je predoziranje uzrokovano ljekovima teofilina sa produženim oslobađanjem, pojava simptoma može biti odložena.

Kod pacijenata sa velikom individualnom osjetljivošću na teofilin, teški simptomi predoziranja se mogu javiti i kada su koncentracije u serumu manje od prethodno navedenih.

Terapija predoziranja

Kod pacijenata sa blagim simptomima predoziranja:

Primjenu lijeka treba prekinuti i odrediti koncentraciju teofilina u serumu. Ako se nastavlja sa liječenjem, prethodno primijenjenu dozu treba smanjiti.

Terapija svih predoziranja teofilinom

Treba razmotriti gastričnu lavažu unutar 2 sata nakon oralne primjene.

Za dalje uklanjanje teofilina kao i nakon predoziranja intravenski primijenjenim teofilinom, treba ponavljano davati aktivni ugalj, ako je potrebno u kombinaciji sa laksansima brzog dejstva (na primjer natrijum sulfat).

Kod pacijenata sa CNS reakcijama (na primjer nemir i konvulzije):

Diazepam intravenski, 0,1 – 0,3 mg/kg tjelesne mase, maksimalno do 15 mg.

U slučajevima životne ugroženosti:

• pratiti vitalne funkcije;
• održavati disajne puteve prohodnim (intubacija);
• podrška kiseonikom;
• ako je neophodno, intravenska nadoknada volumena plazma ekspanderima;
• praćenje ravnoteže vode i elektrolita i, po potrebi, korekcija;
• hemoperfuzija (vidjeti u nastavku teksta).

Kod pacijenata sa životno ugrožavajućim poremećajima srčanog ritma:

Kod pacijenata koji nemaju astmu, treba primijeniti propranolol intravenski (1 mg odraslima; 0,02 mg/kg tjelesne mase djeci): ova doza se može ponavljati svakih 5 do 10 minuta do normalizovanja srčanog ritma ili do maksimalne doze od 0,1 mg/kg tjelesne mase.

Upozorenje:

Propranolol može da izazove težak oblik bronhospazma kod pacijenata sa astmom. Zbog toga, kod pacijenata sa astmom treba primijeniti verapamil.

Kod posebno teških slučajeva predoziranja kod kojih je odgovor na navedene postupke nedovoljan, kao i kod pacijenata kod kojih je koncentracija teofilina u serumu veoma velika, brzo i potpuno uklanjanje lijeka se može postići hemoperfuzijom ili hemodijalizom. Međutim, ovo obično nije neophodno jer se teofilin metaboliše relativno brzo.

Dalje liječenje predoziranja lijekom Durofilin bazira se na obimu i načinu intoksikacije i na postojećim simptomima.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji se primjenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva; ksantini

ATC kod: R03DA04

Mehanizam dejstva teofilina je nejasan mada postoje brojna farmakološka dejstva koja su uključena. Glavna od njih su:

• inhibicija enzima fosfodiesteraze, što dovodi do povećanih nivoa cAMP;
• antagonizam prema adenozinskim receptorima;
• inhibicija intracelularnog oslobađanja kalcijuma;
• stimulacija oslobađanja kateholamina;
• antiinflamatorno dejstvo koje vjerovatno uključuje inhibiciju submukozne aktivnosti.

Resorpcija

Teofilin se u potpunosti resorbuje nakon oralne primjene.

Nakon primjene teofilina u obliku kapsula sa produženim oslobađanjem pri odgovarajućem režimu doziranja od dva puta dnevno, maksimalne koncentracije se postižu nakon 4-8 sati od primjene, a stanje ravnoteže se postiže u roku od tri dana.

U ukrštenoj studiji sprovedenoj 2000. godine kod 18 ispitanika, pokazano je da bioraspoloživost nije zavisila od unosa hrane. Profil koncentracije u zavisnosti od vremena sa i bez hrane su bili bioekvivalentni.

Distribucija

Bronhodilatatorno dejstvo teofilina je u korelaciji sa koncentracijom u plazmi; optimalni terapijski uticaj sa niskim rizikom od neželjenih dejstava, postiže se pri koncentracijama u plazmi od 5-20 mikrograma/ml.

Vezivanje teofilina za proteine plazme iznosi, u terapijskom rasponu koncentracija, otprilike 60% (kod novorođenčadi i odraslih sa cirozom jetre otprilike 40%). Teofilin se iz krvotoka distribuira po svim tkivima organizma, sa izuzetkom masnog tkiva.

Efektivne koncentracije teofilina u plazmi: 5-12 mikrograma/ml (ne treba da pređu 20 mikrograma/ml).

Biotransformacija

Teofilin se metaboliše u jetri preko citohrom P450 sistema enzima (CYP1A2, CYP2E1, CYP3A3). Glavni metaboliti su 1,3-dimetil mokraćna kiselina (otprilike 40%), 3-metil-ksantin (otprilike 36%) i 1- metil mokraćna kiselina (otprilike 17%). Od toga je 3-metilksantin farmakološki aktivan, ali manje nego teofilin.

Eliminacija

Teofilin se uglavnom izlučuje putem bubrega.

Kod odraslih se urinom izlučuje otprilike 7-13% teofilina u nepromijenjenom obliku. Kod novorođenčadi se, međutim, otprilike 50% izlučuje nepromijenjeno, a značajna količina se eliminiše u obliku kofeina.

Metabolizam u jetri pokazuje značajnu individualnu varijabilnost, pa klirens, koncentracije u serumu i poluvrijeme eliminacije značajno variraju.

Najvažniji faktori koji utiču na klirens teofilina su:

-životno doba;

-tjelesna masa;

-uhranjenost;

-pušenje (kod pušača se teofilin metaboliše značajno brže);

-uzimanje određenih ljekova (vidjeti dio 4.5);

-bolesti i/ili funkcionalna oštećenja srca, pluća, jetre;

-virusne infekcije.

Kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega, može da dođe do kumulacije, dijelom farmakološki aktivnih metabolita teofilina.

Do smanjenja klirensa teofilina može doći kod pojačanog fizičkog napora i u slučaju izraženog hipotireoidizma, a do povećanja kod teške psorijaze.

Brzina eliminacije teofilina je prije svega zavisna od njegove koncentracije u plazmi. Pri koncentracijama u serumu koje su na gornjoj granici terapijskog raspona, javlja se saturacioni uticaj na klirens lijeka, tako da čak i mala povećanja doze mogu izazvati disproporcionalno povećanje koncentracije teofilina u serumu.

Farmakokinetičke osobine u posebnim populacijama pacijenata

Poluvrijeme eliminacije teofilina iz plazme veoma varira. Kod odraslih nepušača sa astmom bez drugih pratećih bolesti iznosi 7-9 sati, kod pušača 4-5 sati, kod djece 3-5 sati i može iznositi preko 24 sata kod nedonoščadi i pacijenata sa bolestima pluća, insuficijencijom srca i bolestima jetre.

Napredovanjem trudnoće može da raste volumen distribucije teofilina, smanjuje se vezivanje za proteine plazme i klirens, što može zahtijevati smanjenje doze radi izbjegavanja neželjenih dejstava.

Teofilin prolazi placentarnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko. Ispitivanja su pokazala koeficijent mlijeko/plazma od 0,6 – 0,89. U zavisnosti od brzine klirensa kod djeteta i koncentracije u serumu majke, može se javiti kumulacija kod dojenog novorođenčeta.

Na osnovu toksikoloških studija sprovedenih na životinjama ne mogu se predvidjeti druga neželjena dejstva, izuzev onih koja su dokumentovana tokom primjene teofilina kod ljudi.

Durofilin, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 125 mg:

Sadržaj kapsule:

Šećerne sfere;

Etilceluloza;

Povidon;

Talk.

Omotač kapsule:

Želatin;

Patent blue (E131) (C.I. 42051);

Brilliant black (E151) (C.I. 28440);

Titan dioksid (E171) (C.I. 77891).

Durofilin, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 250 mg:

Sadržaj kapsule:

Šećerne sfere;

Etilceluloza;

Povidon;

Talk.

Omotač kapsule:

Želatin;

Sunset yellow (E110) (C.I. 15985);

Quinoline yellow (E104) (C.I. 47005);

Titan dioksid (E171) (C.I.77891).

Nije primjenljivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje lijeka je Alu/PVC blister koji sadrži 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (ukupno 40 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Durofilin kao aktivnu supstancu sadrži teofilin, pripada grupi ljekova koji se nazivaju bronhodilatatori i koji opuštaju i šire disajne puteve u Vašim plućima.

Lijek Durofilin se koristi za:

• tegobe sa disanjem izazvane astmom (za olakšanje simptoma ili sprječavanje pojave asmatičnih napada),druga oboljenja pluća (za hronične opstruktivne bolesti pluća), kada se prethodna konvencionalna terapija pokaže neuspješnom.

Lijek Durofilin je izrađen na takav način tako da se aktivna supstanca oslobađa polako u dužem vremenskom periodu kako bi Vam obezbijedio pomoć duže vrijeme. To se naziva lijek sa produženim oslobađanjem.

Lijek Durofilin ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na teofilin, druge ljekove iz grupe ksantina (ljekovi slični teofilinu) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• ako ste dijete i istovremeno primjenjujete efedrin (nalazi se u nekim ljekovima za prehladu i dekongestivima (koriste za ublažavanje simptome zapušenog nosa);
• ukoliko ste nedavno imali infarkt miokarda;
• ukoliko imate akutnu tahikardiju (ubrzan rad srca).

Lijek Durofilin se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 6 mjeseci.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Durofilin ukoliko:

• imate ili ste ikada imali epileptičke napade;
• imate dugotrajnih problema sa srcem ili jetrom;
• imate virusnu infekciju;
• ste imali problema sa alkoholizmom;
• imate čir na želucu;
• imate nepravilan srčani ritam;
• imate povišen krvni pritisak;
• imate probleme sa pojačanim radom štitaste žlijezde (hipertireoidizam);
• imate problema sa bubrezima;
• imate rijetko oboljenje krvi koje se naziva porfirija;
• uzimate druge ljekove koji sadrže derivate ksantina;
• pušite, pijete kafu ili alkohol (to može uticati na način kako Vaš organizam iskorišćava teofilin);
• imate povišenu tjelesnu temperaturu.

Ako nijeste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove. Vaša doza lijeka Durofilin ili doza drugog lijeka će možda morati da se prilagodi, a koncentracija teofilina u krvi da se prati. Ovo se posebno odnosi na primjenu sljedećih ljekova:

• barbiturata (koriste se za liječenje problema sa spavanjem, uznemirenosti ili epilepsije);
• benzodiazepina kao što je diazepam (koriste se za liječenje anksioznosti ili poteškoća sa spavanjem);
• karbamazepina, fenitoina, primidona (koriste se za liječenje epilepsije);
• litijuma, fluvoksamina, viloksazina (koriste se za liječenje depresije);
• disulfirama (koristi se za liječenje alkoholizma);
• rifampicina, eritromicina, imipenema, fluorohinolona, hinolona kao što je ciprofloksacin, enoksacin, perfloksacin, pipemidinska kiselina, grepafloksacina, klinafloksacin (antibiotici);
• ritonavira, aciklovira (koriste se za liječenje virusnih infekcija (antivirotici);
• sulfinpirazona, alopurinola (koriste se za liječenje gihta);
• cimetidina, ranitidina (koriste se za liječenje čira);
• kortikosteroida ili steroida (koriste se za liječenje različitih stanja uključujući reumatizam, artritis, alergijska stanja, određene kožne bolesti, astmu, ili određene poremećaje krvi);
• aminoglutetimida (koristi se za liječenje Cushing-ovog sindroma i raka dojke);
• izoniazida (hidrazid izonikotinske kiseline, koristi se za liječenje tuberkuloze);
• diltiazema, izoprenalina, verapamila, propafenona, meksiletina, adenozina (koriste se za srčane tegobe);
• tiklopidin (koristi se za sprječavanje nastanka krvnog ugruška);
• beta-blokatora kao što je propranolol (za liječenje visokog krvnog pritiska i uznemirenosti (anksioznosti));
• alfa-interferona (za liječenje određenih karcinoma (rak) ili hepatitis);
• rofekoksiba (koristio se za liječenje artritisa; nije više u primjeni);
• pentoksifilina (koristio se za liječenje problema sa cirkulacijom i vaskularne demencije);
• oralnih kontraceptiva (pilule za zaštitu od trudnoće);
• tiabendazola (koristi se protiv parazita (glista));
• vakcine protiv gripa ili BCG vakcine (vakcina protiv tuberkuloze);
• fenilpropanolamina (u sastavu određenih ljekova protiv kašlja i prehlade);
• beta-2 agonista, zileutona, zafirlukasta (ljekovi koji se koriste za liječenje astme);
• halotana (opšti anestetik);
• diuretika (tablete za izbacivanje tečnosti), kao što je furosemid;
• biljnog lijeka kantariona (Hypericum perforatum);
• drugih ljekova koji sadrže ksantine, beta-simpatomimetike, kofein i slične supstance.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek Durofilin ne treba uzimati tokom prvog trimestra trudnoće, a tokom drugog i trećeg trimestra ga treba uzimati samo ukoliko ljekar smatra da je to neophodno pošto teofilin može prolaziti kroz placentu. Smanjenje doze lijeka Durofilin može biti neophodno ukoliko se uzima tokom trudnoće. Ako se lijek Durofilin uzima pred kraj trudnoće, može doći do inhibicije kontrakcija.

Uticaje teofilina treba pažljivo pratiti kod novorođenčadi ukoliko je lijek Durofilin korišćen tokom trudnoće.

Lijek Durofilin treba koristiti sa oprezom kod žena koje doje jer se teofilin izlučuje u majčino mlijeko. Ako je neophodno, dojenje bi trebalo obavljati neposredno prije uzimanja doze lijeka, a odojče treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave bilo kog uticaja teofilina.

Uticaj lijeka Durofilin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Durofilin može da utiče na Vašu brzinu reagovanja u takvom obimu da je sposobnost upravljanja vozilima, mašinama ili rada na visini ili bez čvrstog oslonca smanjena. Ovome posebno doprinosi istovremena upotreba alkohola ili drugih ljekova koji utiču na brzinu reagovanja.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Durofilin

Lijek Durofilin sadrži saharozu

Lijek Durofilin, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Durofilin, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda jačine 125 mg sadrži pomoćnu supstancu Briliant black (E151) koja može izazvati alergijske reakcije.

Durofilin, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda jačine 250 mg sadrži pomoćnu supstancu Sunset yellow (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Durofilin je za oralnu upotrebu.

Uobičajeno doziranje lijeka Durofilin, kapsula sa produženim oslobađanjem je:

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

250-500 mg dva puta dnevno (na 12 sati).

Djeca uzrasta od 6 do 12 godina (20-35 kg)

125-250 mg dva puta dnevno (na 12 sati)

Djeca mlađa od 6 godina:

Lijek Durofilin ne treba koristiti za liječenje djece mlađe od 6 godina. U tom slučaju treba koristiti druge farmaceutske oblike teofilina koji su pogodniji za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.

Lijek Durofilin se ne smije koristiti kod djece mlađe od 6 mjeseci.

Stariji:

Ukoliko ste starijeg životnog doba Vaš ljekar će se možda odlučiti da primijeni doze koje su manje od prethodno navedenih doza za odrasle. U svakom slučaju, Vaš ljekar će korigovati dozu lijeka Durofilin dok se ne postigne optimalni terapijski rezultat, a što može zahtijevati i mjerenje vrijednosti teofilina u serumu.

Potrebno je za svakog pacijenta ponaosob odrediti odgovarajuću dozu na osnovu kliničke procjene. Takođe u nekim slučajevima je potrebno mjeriti vrijednost teofilina u plazmi.

Kao početna, preporučuje se najmanja doza za svaku grupu pacijenata. Ukoliko se optimalni bronhodilatatorni uticaji ne postignu, doza se može postepeno povećavati. Uobičajeno je da dnevna doza ne prelazi 24 mg/kg tjelesne mase za djecu, i 13 mg/kg za odrasle.

Kada Vam se jednom utvrdi odgovarajuća doza lijeka Durofilin, Vaš ljekar ne bi trebalo da Vam propiše terapiju drugim derivatom ksantina bez ponovnog individualnog određivanja doze lijeka i kliničke procjene.

Način primjene

Lijek Durofilin se uobičajeno koristi dva puta dnevno, ujutru i uveče (na 12 sati). Kapsulu treba progutati sa vodom. Kapsule se ne smiju žvakati.

Testiranje krvi

Ljekar će vjerovatno uzeti uzorke Vaše krvi radi mjerenja vrijednosti teofilina kako bi odredio dozu lijeka Durofilin za Vas. Vrijednosti u krvi će biti potrebno kontrolisati svakih 6 ili 12 mjeseci.

Ako ste uzeli više lijeka Durofilin nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Durofilin nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili se javite odmah u ustanovu za hitnu medicinsku pomoć i obavijestite da ste uzeli veću dozu teofilina.

Mogu Vam se javiti neželjena dejstva opisana u dijelu 4 ovog uputstva „Moguća neželjena dejstva”. U teškim slučajevima mogu da se jave napadi, nagli pad krvnog pritiska, ubrzan/nepravilan rad srca, gubitak svijesti, bol/slabost u mišićima, ozbiljne gastrointestinalne tegobe (kao što je gastrointestinalno krvarenje).

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Durofilin

Ne uzimajte propuštenu dozu i pridržavajte se Vaše šeme doziranja tako što ćete sljedeću dozu uzeti u uobičajeno vrijeme.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Durofilin

Posavjetujte se sa ljekarom prije nego što prestanete da uzimate lijek i pridržavajte se njegovog uputstva. Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Durofilin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako Vam se javi bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava prilikom primjene lijeka Durofilin, prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah se obratite Vašem ljekaru: ozbiljne alergijske reakcije kao što su svrab, oticanje lica, usana, jezika, usta ili grla koje mogu dovesti do nedostatka daha, zviždanja ili poteškoća pri disanju. Ako Vam se jave palpitacije (osjećaj lupanja srca), odmah se obratite ljekaru.

Mogu da se jave sljedeće reakcije, u težem obliku i u slučajevima uzimanja većih doza:

• problemi sa želucem (iritacija, mučnina, povraćanje, nelagodnost, vraćanje kiseline iz želuca, posebno noću);
• vrtoglavica;
• glavobolja;
• drhtanje;
• napadi (konvulzije);
• ubrzan rad srca, nepravilan ritam srca, snižen krvni pritisak;
• potreba za čestim mokrenjem ili povećano izlučivanje mokraće;
• osjećaj uznemirenosti ili nemira
• nesanica;
• smanjena vrijednost kalijuma u krvi, povećane vrijednosti kalcijuma, kreatinina, šećera ili mokraćne kiseline u krvi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Durofilin

Durofilin, 125 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

• Aktivna supstanca je teofilin. Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 125 mg teofilina.
• Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: šećerne sfere; etilceluloza; povidon; talk.

Omotač kapsule: želatin; Patent blue (E131) (C.I. 42051); Brilliant black (E151) (C.I. 28440); titan dioksid (E171) (C.I. 77891).

Durofilin, 250 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

• Aktivna supstanca je teofilin. Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 250 mg teofilina.
• Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: šećerne sfere; etilceluloza; povidon; talk.

Omotač kapsule: želatin; Sunset yellow (E110) (C.I. 15985), Quinoline yellow (E104) (C.I. 47005), titan dioksid (E171) (C.I.77891).

Kako izgleda lijek Durofilin i sadržaj pakovanja

Durofilin, 125 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Dvodjelna želatinska kapsula plave boje, ispunjena bijelim ili skoro bijelim peletama.

Durofilin, 250 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

Dvodjelna želatinska kapsula žute boje, ispunjena bijelim ili skoro bijelim peletama.

Unutrašnje pakovanje lijeka je Alu/PVC blister koji sadrži 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koji sadrži 4 blistera (ukupno 40 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica,

Kritskog odreda 4/1, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

Zdravlje AD Leskovac,

Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Srbija

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.,

ul. Mogilska 80, Krakow, 31-546, Poljska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Durofilin, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 125 mg:

2030/24/5933 – 769 od 08.11.2024. godine

Durofilin, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 250 mg:

2030/24/5935 – 770 od 08.11.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2024. godine