DULTAVAX suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Ova kombinovana vakcina je indikovana kao buster doza nakon prethodne vakcinacije, kod djece starije od 6 godina, adolescenata i odraslih, za istovremenu prevenciju difterije, tetanusa i poliomijelitisa.

Dultavax nije namijenjen za primarnu imunizaciju.

Doziranje

Doza za revakcinaciju (0.5 mL) primjenjuje se u skladu sa zvaničnim preporukama kalendara imunizacije.

Kod odraslih koji su vakcinisani prije više od 10 godina ili čiji je status vakcinacije nepoznat, primjena druge doze vakcine može se odložiti za jedan mjesec, posebno u slučaju izloženosti riziku od difterije (vidjeti Odjeljak 5.1. Farmakodinamski podaci).

Način primjene

Vakcina se mora primjeniti intramuskularno. Preporučeno mjesto aplikacije je deltoidni mišić.

Injekcija se može primjeniti duboko subkutano.

Ne smiju se koristiti intradermalni ili intravenski načini primjene.

• Ozbiljne alergijske reakcije ili neurološki poremjećaji koji su se javili nakon prethodne injekcije vakcine koja sadrži toksoide difterije ili tetanusa, bilo u kombinaciji sa inaktivisanim poliovirusom ili ne.
• Poznata preosjetljivost na neku od komponenata vakcine, neomicin, streptomicin ili polimiksin B (prisutan u tragovima).
• Uobičajene kontraindikacije prilikom vakcinacije: u slučaju groznice ili akutne bolesti, poželjno je odložiti vakcinaciju.

Kao i u slučaju vakcinacije bilo kojom drugom vakcinom, odgovarajući medicinski tretman bi trebalo da bude odmah na raspolaganju u slučaju anafilaktičke reakcije nakon injekcije.

Ne smije se ubrizgavati intravaskularno: obezbijedite da igla ne uđe u krvni sud.

Na imunogenost vakcine mogu uticati imunodeficijencija ili imunosupresivni tretman. U tom slučaju, preporučuje se odlaganje vakcinacije do okončanja bolesti ili liječenja.

Ipak, preporučuje se vakcinacija pojedinaca sa hroničnom imunosupresijom kao što je HIV infekcija čak i ukoliko će imunološki odgovor biti vjerovatno ograničen.

Da bi se smanjio rizik od neželjenih reakcija, izbjegavajte primjenu pacijentima koji su završili primarnu vakcinaciju ili su primili buster dozu vakcine koja sadrži toksoid difterije ili tetanusa u toku prethodnih 5 godina.

Ukoliko se nakon primjene prethodne doze vakcine koja sadrži tetanusni toksoid javio Guiialain-Bare-ov sindrom ili brahijalni neuritis, odluka o primjeni bilo koje vakcine koja sadrži tetanusni toksoid treba biti zasnovana na pažljivoj procjeni potencijalne koristi i rizika od vakcinacije.

Potreban je oprez pri primjeni vakcine Dultavax kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, s obzirom na to da kod ovakvih pacijenta može doći do krvarenja prilikom primjene intramuskularne vakcine.

Ne postoje izvještaji o klinički značajnim interakcijama sa ostalim ljekovima, osim kada je u pitanju imunosupresivno liječenje (vidjeti odjeljak 4.4).

Nijesu poznata neželjena dejstva vezana za istovremenu primjenu ove vakcine sa drugim standardnim vakcinama primijenjenim na druga injekciona mjesta.

Iako nijesu prijavljena nikakva teratogena dejstva, ova vakcina se ne preporučuje za primjenu u trudnoći.

Kod trudnica koje su izložene riziku od tetanusa nakon povrede, preporučuje se upotreba adsorbovane vakcine protiv tetanusa.

Vakcina se može primjenjivati u periodu laktacije.

Prijavljeni su slučajevi vertiga nakon vakcinacije.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je prikazana na sljedeći način:

veoma česta (≥1/10);

česta (≥1/100, < 1/10);

povremena (≥1/1,000, < 1/100);

rijetka (≥1/10,000, < 1/1,000);

veoma rijetka (< 1/10,000), koja uključuju i pojedinačne prijave.

Iskustva stečena tokom kliničkih ispitivanja

Tokom kliničkih ispitivanja, najčešći slučajevi nakon primjene vakcine su lokalne reakcije na mjestu primjene (bol, eritem, induracija i edem), koji su prijavljeni od strane 65% do 80% ispitanika prilikom svakog ispitivanja. Ove reakcije se generalno javljaju tokom 48 časova nakon vakcinacije i traju jedan do dva dana. Ove neželjene reakcije su ponekada praćene pojavom čvorića na mjestu primjene vakcine.

Poremećaji krvotoka i limfnog sistema Povremeno: limfadenopatija

Poremećaji nervnog sistema Povremeno: glavobolja

Poremećaji uha i labirinta

Često: vrtoglavica

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina, povraćanje

Poremećaji mišićno-skeletnog sistema i vezivnog tkiva Povremeno: mijalgija

Rijetko: artralgija

Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene

Veoma često: lokalne reakcije (bol, eritem, induracija, edem i čvorić na mjestu primjene)

Često: hipertermija

Povremeno: slabost

Iskustva tokom postmarketinškog praćenja

Na osnovu spontanog prijavljivanja, slijedeći slučajevi su takođe prijavljeni tokom postmarketinškog praćenja.

Ovi slučajevi su prijavljeni veoma rijetko. Međutim, precizna učestalost ovih slučajeva se ne može izračunati.

Poremećaji nervnog sistema

Konvulzije, Guillain-Barre sindrom, neuropatija brahijalnog pleksusa, prolazna parestezija i hipoestezija vakcinisanog estremiteta, vazovagalna sinkopa

Gastrointestinalni poremećaji

Abdominalni bol, dijareja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Alergijske reakcije, kao što su različiti tipovi osipa, pruritus, urtikarija oticanje lica ( što ukazuje na moguću reakciju preosjetljivosti)

Poremećaji na nivou mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Bol ekstremiteta u koji je vakcina primijenjena

Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene

Izražene reakcije na mjestu primjene (> 50 mm), uključujući edem ekstremiteta koji se može proširiti od mjesta primjene do susjednog zgloba. Ove reakcije se javljaju 24-72 h nakon vakcinacije i mogu biti povezane sa simptomima kao što su eritem, osjećaj topline, ojsetljivost ili bol na mestu primjene. Povlače se spontano tokom 3-5 dana. Bljedilo, astenija koja se javlja i nestaje obično u roku od nekoliko dana, drhtavica, simptomi poput gripa koji se uglavnom javljaju na dan vakcinacije.

Poremećaji imunološkog sistema

Sistemske alergijske reakcije/anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nije su prijavljeni slučajevi predoziranja ovim lijekom.

Farmakoterapijska grupa: vakcina protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa

ATC kod: J07CA01

Ova vakcina se priprema od toksina iz kultura Corynebacterium diphteriae i Clostridium tetani koji su detoksikovani uz pomoć formaldehida a potom prečišćeni, i od virusa poliomijelitisa tip 1, 2 i 3 kultivisanog na Vero ćelijama, prečišćenog i potom deaktiviranog formaldehidom. Koncentracija toksoida difterije je smanjena na 1/6 doze koja se koristi u primarnoj seriji. Ova smanjena doza se smatra neophodnom i dovoljnom da bi se garantovala efikasnost i bezbjednost.

Ispitanik se smatra zaštićenim od difterije i tetanusa kada je koncentracija antitijela ≥ 0.1 i.j. (ELISA) po mL i protiv poliomijelitisa kada je koncentracija (recipročno rastvoru u seroneutralizaciji) ≥ 5.

Kliničko ispitivanje koje je sprovedeno na 147 djece starosti između 6 i 9 godina i koja su revakcinisana Dultavax vakcinom pokazalo je da je 100% djece imalo koncentraciju koja je definisana kao zaštitna protiv poliomijelitisa i 100% djece je imalo koncentraciju antitijela protiv difterije i tetanusa ≥ 0.1 i.j./mL mjesec dana nakon primjene doze revakcinacije. 100% djece je imalo dugoročnu zaštitu (koncentraciju antitijela ≥ 1 i.j./mL) protiv tetanusa a više od 95% djece je imalo dugoročnu zaštitu protiv difterije.

Prilikom kliničkih ispitivanja na mlađim ispitanicima prosječne starosti od 23 godine koji su posljednju vakcinu primili prije 5 do 10 godina, preko 99% ispitanika je premašilo pragove definisane kao zaštitne mjesec dana nakon doze Dultavax vakcine.

Prilikom kliničkih ispitivanja na starijim ispitanicima (prosječne starosti od 52 godine) koji su posljednju vakcinu primili prije više od 10 godina (raspon: 11–60 godina), mjesec dana nakon revakcinacije svi ispitanici su premašili prag definisan kao zaštitni protiv poliomijelitisa, više od 97% ispitanika je premašilo prag definisan kao zaštitni protiv tetanusa i preko 80% je premašilo prag definisan kao zaštitni protiv difterije. Mjesec dana nakon primjene druge doze, svi ispitanici su premašili pragove definisane kao zaštitne protiv tetanusa i poliomijelitisa, i preko 93% ispitanika je premašilo prag definisan kao zaštitni protiv difterije.

Prema trenutnim saznanjima, stečeni imunitet kod odraslih bi trebalo da traje najmanje 10 godina.

Evaluacija farmakokinetičkih parametara ne zahtijeva se za vakcine.

Pretklinički podaci ne ukazuju na rizik primjene ovog lijeka kod ljudi na osnovu konvencionalnih studija o bezbjednosti, toksičnosti i kompatibilnosti sastojaka.

2fenoksietanol, formaldehid, aluminijum hidroksid, Medijum 199 sa Henksovim solima, sirćetna kiselina ili natrijum hidroksid za podešavanje pH,voda za injekcije.

Za adjuvans, vidjeti odjeljak 2.

U odsustvu studija o kompatibilnosti, ova vakcina se ne smije mješati sa drugim medicinskim proizvodima.

3 godine.

Čuvati u frižideru (između +2°C i +8°C). Ne zamrzavati.

0.5 ml suspenzije u napunjenom injekcionom špricu sa klipnim zatvaračem (hlorobromobutil) i kapicom (hlorobromobutil), sa dodatkom 1 ili 2 igle, u kutiji koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric.

Igla se mora postaviti čvrsto na špric okretom za jednu četvrtinu kruga.

Promućkajte prije upotrebe dok se ne dobije homogena, mutna i bijeličasta suspenzija.

Parenteralne biološke lijekove potrebno je inspektovati vizuelno na prisustvo stranih čestica i/ili promenu boje prije primjene. U slučaju uočene neke od promena, vakcinu je potrebno odbaciti.

Neupotrijebljeni lijek ili otpad treba odložiti u skladu sa važećim propisima.

Ova kombinovana vakcina je indikovana kao buster doza prethodne vakcinacije (doza za revakcinaciju), za istovremenu prevenciju difterije, tetanusa i poliomijelitisa (dečije paralize).

Ova vakcina se može primeniti kao buster doza prethodne vakcinacije deci od 6 godina starosti, ili starijoj u posebnim slučajevima.

Da biste bili sigurni da je Dultavax odgovarajući za Vas ili vaše dete, važno je da kažete svom lekaru ili farmaceutu ako se bilo koja od dole navedenih stavki može odnositi na Vas ili Vaše dete. Ukoliko postoji bilo što što ne razumete, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za objašnjenje.

Dultavax vakcinu ne smete koristiti:

• u slučaju povišene telesne temperature ili akutne bolesti, potrebno je odložiti vakcinaciju
• u slučaju poznate alergije (preosetljivosti) na neki od sastojaka vakcine, na neomicin, na formaldehid, na streptomicin ili polimiksin B (prisutan u tragovima)
• u slučaju ozbiljnih alergijskih reakcija ili neuroloških poremećaja koji se javljaju nakon prethodne primene vakcine protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa.

U slučaju nedoumice, neophodno je zatražiti mišljenje lekara ili farmaceuta.

Kada uzimate Dultavax vakcinu, posebno vodite računa:

- ukoliko ste vakcinisani protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa u prethodnih 5 godina

- ukoliko primate imunosupresivnu terapiju ili imate imunodepresiju

- ukoliko ste razvili Guillain-Barre sindrom (abnormalna osetljivost, paraliza) ili neuropatiju brahijalnog pleksusa (paraliza, difuzni bol u ruci ili ramenu) nakon injekcije vakcine koja sadrži tetanus toksoid (vakcina protiv tetanusa). U takvim slučajevima, odluku o ponovnoj primeni vakcini koja sadrži tetanus toksoid donosi Vaš lekar.

- ukoliko imate trombocitopeniju (smanjen broj trombocita) ili poremećaj koagulacije (poremećaj zgrušavanja krvi), moguć je rizik od krvarenja tokom intramuskularne primene vakcine

Primena drugih lekova

Ova vakcina se može primeniti istovremeno sa drugim vakcinama u različita injekciona mesta.

Molimo da obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Uzimanje Dultavax vakcine sa hranom ili pićima

Nije primenjivo.

Primena Dultavax vakcine u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Ne preporučuje za primena ove vakcine u trudnoći.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Dojenje

Dojenje nije kontraindikacija.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom

Uticaj Dultavax vakcine na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenjivo.

Važne informacije o nekim sastojcima Dultavax vakcine

Pomoćna materija sa poznatim dejstvom: formaldehid.

Doziranje

Doza za revakcinaciju primenjuje se u skladu sa zvaničnim preporukama kalendara imunizacije.

Pojedinačnu buster dozu neophodno je primeniti svakih 10 godina.

Način primene

Ova vakcina se primenjuje intramuskularno. Preporučeno mesto aplikacije je deltoidni mišić.

Takođe se može primeniti duboko potkožno.

Ne smeju se koristiti intradermalni ili intravenski načini primene.

Ako ste uzeli više Dultavax vakcine nego što je trebalo

Nije primenjivo.

Ako ste zaboravili da uzmete Dultavax vakcinu

Nije primenjivo.

Ako naglo prestanete da uzimate Dultavax vakcinu

Nije primenjivo.

Kao i drugi lekovi, Dultavax vakcina može prouzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne ispoljavaju kod svih.

Neželjena dejstva koja su se javila tokom kliničkih ispitivanja su:

Veoma česta (pogađaju više od 1 od mogućih 10):

Lokalne reakcije na mestu primene: bol, crvenilo, induracija (otvrdnuće okolnog područja) i edem (otok). Ove reakcije se obično javljaju u okviru 48 časova od vakcinacije i traju 1-2 dana.

Česta (pogađaju manje od 1, od mogućih 10, a više od 1, od mogućih 100):

Vrtoglavica, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica.

Povremena (pogađaju manje od 1, od mogućih 100, a više od 1, od mogućih 1000):

Limfadenopatija, bol u mišićima, slabost

Retka (pogađaju manje od 1, od mogućih 1000, a više od 1, od mogućih 10000):

Bol u zglobovima

Neželjena dejstva prijavljena nakon stavljanja leka u promet su:

Konvulzije (epileptični napadi), Guillain-Barre sindrom (abnormalna osetljivost, paraliza), neuritis brahijalnog pleksusa (paraliza, difuzni bol u ruci ili ramenu), prolazna parestezija (osećaj trnjenja) ili prolazna astezija (gubitak osetljivosti) na ekstremitetu u koji je primenjena vakcina, vazovagalna sinkopa (gubitak svesti).

Abdominalni bol i dijareja.

Simptomi slični alergiji kao što su različiti tipovi osipa, pruritus (svrab), urtikarija (osip praćen svrabom), edem lica (otok) ili anafilaktički šok (smanjenje krvnog pritiska i povećanje srčanog pulsa koje potencijalno zahtevaju medicinsku pomoć).

Bol ekstremiteta u koji je vakcina primenjena.

Velike reakcije na mestu primene (> 50 mm), uključujući edem ekstremiteta. Ove reakcije mogu biti povezane sa simptomima kao što su crvenilo, osećaj topline, osetljivost ili bol na mestu primene. Javljaju se 24 do 72 h nakon vakcinacije i povlače se spontano tokom 3-5 dana.

Amikrobijalni apsces (neinficiran), umor, simptomi slični gripu, bledilo, drhtavica.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo da obavestite lekara ili farmaceuta.

Držati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

Rok upotrebe je 3 godine.

Ne koristiti Dultavax vakcinu posle isteka roka upotrebe označenog na kutiji posle oznake EXP.

Čuvanje

Čuvati u frižideru, na temperaturi 2°C - 8°C. Ne zamrzavati.

Šta sadrži Dultavax vakcina

Aktivne supstance:

Jedna doza(1) od 0.5 mL sadži:

Prečišćeni toksoid difterije......≥ 2 i.j.

Prečišćeni toksoid tetanusa....≥ 20 i.j.

Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 1 (Mahoney soj).....40 D.j.*

Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 2 (MEF-1 soj)..........8 D.j.*

Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 3 (Saukket soj)..... 32 D.j.*

(1) – Adsorbovano na aluminijum-hidroksid; adjuvans (0,35 mg)

*D.j.- jedinica antigena D ili ekvivalentna količina antigena utvrđena odgovarajućom imunihemijskom metodom

Pomoćne supstance su:

2-fenoksietanol; formaldehid; aluminijum-hidroksid; Medijum 199 sa Henksovim solima; sirćetna kiselina ili natrijum-hidroksid za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda Dultavax vakcina i sadržaj pakovanja

Izgled: beličasta, mlečna suspenzija.

Napunjen injekcioni špric sadrži 0.5 mL suspenzije sa klipnim zatvaračem (hlorobromobutil) i kapicom (hlorobromobutil), sa dodatkom 1 ili 2 igle, u kutiji koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Sanofi-Aventis d.o.o.

Španskih boraca 3/VI,

11070 Beograd,

Srbija

Proizvođač:

Sanofi Pasteur S.A

Campus Merieux

1541, avenue Marcel Merieux

69280 Marcy l’Etoile

Francuska

Sanofi Pasteur S.A

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val de Reuil

Francuska

Sanofi-Aventis Zrt.

1225 Budimpešta

Campona u.1. (Harbor park)

Mađarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-8672-11-001 od 14.10.2013.

Terapijske indikacije

Ova kombinovana vakcina je indikovana kao buster doza prethodne vakcinacije, za istovremenu prevenciju difterije, tetanusa i poliomijelitisa.

Pročitajte zvanične preporuke kalendara imunizacije.

Ova vakcina može se primeniti kao buster doza prethodne vakcinacije deci od 6 godina starosti ili starijoj u posebnim slučajevima, posebno u slučaju nestašice vakcine protiv difterije, tetanusa i poliovirusa (DTPolio), koja je preporučena u kalendaru imunizacije.

Doziranje i način primene

Doziranje

Doza za revakcinaciju (0.5 mL) primenjuje se u skladu sa zvaničnim preporukama kalendara imunizacije.

Kod odraslih koji su vakcinisani pre više od 10 godina ili čiji je status vakcinacije nepoznat, primena druge doze vakcine može se odložiti za jedan mesec, posebno u slučaju izloženosti riziku od difterije (pogledati Odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).

Metod primene

Vakcina se mora primeniti intramuskularno. Preporučeno mesto aplikacije je deltoidni mišić.

Injekcija se može primeniti duboko supkutano.

Ne smeju se koristiti intradermalni ili intravenski načini primene.

Kontraindikacije

Uobičajene kontraindikacije prilikom vakcinacije: u slučaju groznice ili akutne bolesti, poželjno je odložiti vakcinaciju.

Poznata preosetljivost na neku od komponenata vakcine, na neomicin, streptomicin ili polimiksin B (prisutan u tragovima).

U slučaju ozbiljnih alergijskih reakcija ili neuroloških poremećaja koji su se javili nakon prethodne injekcije vakcine koja sadrži toksoide difterije ili tetanusa, bilo u kombinaciji sa inaktivisanim poliovirusom ili ne.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Ne sme se ubrizgavati intravaskularno: obezbedite da igla ne uđe u krvni sud.

Kao i u slučaju vakcinacije bilo kojom drugom vakcinom, odgovarajući medicinski tretman bi trebalo da bude odmah na raspolaganju u slučaju anafilaktičke reakcije nakon injekcije.

Na imunogenost vakcine mogu uticati imunodeficijencija ili imunosupresivni tretman. U tom slučaju, preporučuje se odlaganje vakcinacije do okončanja bolesti ili lečenja.

Ipak, preporučuje se vakcinacija pojedinaca sa hroničnom imunosupresijom kao što je HIV infekcija čak i ukoliko će imunološki odgovor biti verovatno ograničen.

Da bi se smanjio rizik od neželjenih reakcija, izbegavajte primenu pacijentima koji su okončali početnu seriju ili su primili dodatnu dozu vakcine koja sadrži toksoid difterije ili tetanusa tokom prethodnih 5 godina.

Ukoliko se nakon primene prethodne doze vakcine koja sadrži tetanusni toksoid javio Guiialain-Bare-ov sindrom ili brahijalni neuritis, odluka o primeni bilo koje vakcine koja sadrži tetanusni toksoid treba biti zasnovana na pažljivoj proceni potencijalne koristi i rizika od vakcinacije.

Potreban je oprez pri primeni vakcine Dultavax kod pacijenata sa trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, s obzirom na to da kod ovakvih pacijenta može doći do krvarenja prilikom primene intramuskularne vakcine.

Pomoćna materija sa poznatim dejstvom: formaldehid.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Ne postoje izveštaji o klinički značajnim interakcijama sa medicinskim proizvodima osim kada je u pitanju imunosupresivno lečenje (pogledati deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Nisu poznata neželjena dejstva vezana za istovremenu primenu ove vakcine sa drugim standardnim vakcinama prilikom jedne vakcinacije.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Iako nisu prijavljena nikakva teratogena dejstva, ova vakcina se ne preporučuje za primenu u trudnoći.

Kod gravidnih žena koje su izložene riziku od tetanusa nakon povrede, preporučuje se upotreba adsorbovane vakcine protiv tetanusa.

Nije kontraindikovana primena u periodu laktacije.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije primjenljivo.

Neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su primećena tokom kliničkih ispitivanja, sa sledećom učestalosti:

veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100, < 1/10); povremena (≥1/1,000, < 1/100); retka (≥1/10,000, < 1/1,000); veoma retka (< 1/10,000), koja uključuju i pojedinačne prijave.

Iskustva stečena tokom kliničkih ispitivanja

Tokom kliničkih ispitivanja, najčešći slučajevi nakon primene vakcine su lokalne reakcije na mestu primene (bol, eritem, induracija i edem), koji su prijavljeni od strane 65% do 80% ispitanika prilikom svakog testiranja. Ove reakcije se generalno javljaju tokom 48 časova nakon injekcije i traju jedan do dva dana; obično se dovode u vezu sa kvržicama na mestu injekcije.

Poremećaji krvotoka i limfnog sistema

Povremeno: limfadenopatija

Uho i poremećaji unutrašnjeg uha

Povremeno: vrtoglavica

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: mučnina, povraćanje

Opšti poremećaji i stanja na mestu primene

Veoma često: lokalne reakcije (bol, eritem, induracija, edem i kvržica na mestu primene)

Često: hipertermija

Povremeno: slabost

Poremećaji mišićno-skeletnog sistema i vezivnog tkiva

Povremeno: mijalgija

Retko: artralgija

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno: glavobolja

Iskustva tokom post marketinškog praćenja

Na osnovu nasumičnih izveštaja, sledeći slučajevi su takođe prijavljeni tokom post marketinškog praćenja.

Ovi slučajevi su prijavljeni veoma retko. Međutim, tačan broj pojava se ne može precizno izračunati.

Poremećaji rada srca

Hipotenzija

Poremećaji nervnog sistema

Konvulzije.

Guillain-Barre sindrom

Neuropatija brahijalnog pleksusa

Prolazna parestezija i hipoastezija vakcinisanog estremiteta

Vazovagalna sinkopa

Poremećaji na nivou GIT-a

Abdominalni bol, dijareja

Opšti poremećaji i stanja na reakcije primene

Velike reakcije na mestu primene (> 50 mm), uključujući edem ekstremiteta koje se može proširiti od mesta primene do susednog zgloba. Ove reakcije se javljaju 24-72 h nakon vakcinacije i mogu biti povezane sa simptomima kao što su eritem, osećaj topline, osetljivost ili bol na mestu primene. Povlače se spontano tokom 3-5 dana.

Amikrobijalni apsces

Bledilo

Astenija koja se javlja i nestaje obično u roku od nekoliko dana, simptomi poput gripa koji se javljaju na dan vakcinacije.

Drhtavica

Simptomi slični gripu javljaju se najčešće na dan vakcinacije

Poremećaji imunološkog sistema

Neposredne reakcije preosetljivosti kao što je urtikarija, Kvinkeov edem (angioedem) i anafilaktički šok.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Alergijske reakcije, kao što su različiti tipovi osipa, pruritus, urtikarija

Oticanje lica ( što ukazuje na moguću reakciju preosetljivosti)

Poremećaji na nivou mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Bol ekstremiteta u koji je vakcina primenjena

Potencijalni neželjeni događaji

Neurološki poremećaji nakon vakcinacije protiv difterije, odnosno tetanusa su prijavljeni u ekstremno retkim slučajevima.

Kao što je slučaj sa adsorbovanom vakcinom protiv tetanusa, na pojavu i ozbiljnost lokalnih reakcija može se uticati izborom mesta i načinom primene, kao i brojem prethodnih injekcija.

Sistemske reakcije su primećene najčešće kod hiperimuniziranih ispitanika, posebno onih koji previše često primaju revakcinaciju protiv difterije i tetanusa.

Predoziranje

Nije primenljivo

Lista pomoćnih supstanci

2-fenoksietanol;

formaldehid;

aluminijum-hidroksid;

Medijum 199 sa Henksovim solima;

sirćetna kiselina ili natrijum-hidroksid za podešavanje pH;

voda za injekcije.

Inkompatibilnost

U odsustvu studija o kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.

Rok upotrebe

3 godine.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u frižideru, na temperaturi 2°C - 8°C. Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

0.5 mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu sa klipnim zatvaračem (hlorobromobutil) i kapicom (hlorobromobutil), sa dodatkom 1 ili 2 igle, u kutiji koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljeni proizvod ili otpad treba odložiti u skladu sa važećim propisima.

Igla se mora postaviti čvrsto na špric okretom za jednu četvrtinu kruga.

Promućkajte pre upotrebe dok se ne dobije homogena, mutna i beličasta suspenzija.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA: