DUAC® 10 mg/g + 50 mg/g gel

Lijek Duac je indikovan za topikalnu primjenu kod blago do umjereno ispoljenih acne vulgaris, posebno inflamatornih lezija, kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih (vidjeti odjeljke 4.4 i 5.1).

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smjernice o pravilnoj primjeni antibiotika.

Samo za dermalnu primjenu.

Doziranje

Odrasli i adolescenti (uzrasta 12 godina i stariji)

Lijek Duac se nanosi jednom dnevno, uveče, na cijelo zahvaćeno područje.

Pacijente treba savjetovati da prekomjerna primjena neće povećati efikasnost lijeka, već može povećati rizik od iritacije kože. Ukoliko dođe do izrazite suvoće ili perutanja kože, treba smanjiti učestalost primjene ili privremeno prekinuti primjenu lijeka (vidjeti odjeljak 4.4).

Dejstvo lijeka na inflamatorne i neinflamatorne lezije može se uočiti već tokom 2. do 5. nedjelje primjene lijeka (vidjeti odjeljak 5.1).

U okviru kliničkih ispitivanja primjene lijeka Duac u terapiji acne vulgaris, bezbjednost i efikasnost lijeka nije ispitivana duže od 12 nedjelja. Lijek Duac ne treba primjenjivati duže od 12 nedjelja u kontinuitetu.

Pedijatrijska populacija

S obzirom da bezbjednost i efikasnost lijeka Duac nijesu utvrđene kod djece mlađe od 12 godina, primjena lijeka se ne preporučuje u navedenoj populaciji.

Stariji pacijenti

Nema posebnih preporuka.

Način primjene

Lijek Duac treba nanositi u tankom sloju, nakon pažljivog umivanja blagim sredstvom, na potpuno osušenu kožu. Ukoliko se primijeni prevelika količina gela, neće moći da se lako utrlja u kožu.

Nakon primjene treba oprati ruke.

Lijek Duac se ne smije davati pacijentima koji imaju poznatu preosjetljivost na:

• klindamicin
• linkomicin
• benzoil peroksid
• bilo koju od pomoćnih supstanci u preparatu, navedenih u odjeljku 6.1

Trebalo bi izbjegavati kontakt lijeka sa ustima, očima, usnama, ostalom sluzokožom, kao i sa iritiranim ili oštećenim djelovima kože. Na osjetljiva područja kože lijek treba primjenjivati s oprezom. Ukoliko dođe do slučajnog kontakta, potrebno je dobro isprati vodom.

Lijek Duac se mora s oprezom primjenjivati kod pacijenata koji u anamnezi imaju regionalni enteritis, ulcerozni kolitis, ili kolitis povezan sa primjenom antibiotika.

Lijek Duac se mora s oprezom primjenjivati kod atopijskih pacijenata, kod kojih može doći do dodatnog isušivanja kože.

Tokom prvih nedjelja primjene, kod većine pacijenata će se pojaviti povećano perutanje i crvenilo kože. U zavisnosti od ozbiljnosti navedenih neželjenih dejstava, pacijenti mogu koristiti nekomedogeno sredstvo za hidrataciju, mogu privremeno smanjiti učestalost primjene lijeka Duac ili privremeno prekinuti primjenu; međutim, efikasnost lijeka nije utvrđena kad se lijeka Duac primjenjuje manje od jednom dnevno.

Treba biti oprezan prilikom kombinovane topikalne primjene ljekova kod akni, jer može doći do pojave kumulativne iritacije, koja ponekad može biti ozbiljna, posebno prilikom primjene pilinga, sredstava za deskvamaciju ili abrazivnih sredstava.

Ukoliko dođe do pojave ozbiljne lokalne iritacije (npr. ozbiljan eritem, izrazita suvoća i svrab, izrazit osjećaj peckanja/pečenja) treba obustaviti primjenu lijeka Duac.

S obzirom da benzoil peroksid može dovesti do povećane osjetljivosti na sunčevu svjetlost, ne treba koristiti solarijum i treba izbjegavati ili svesti na minimum namjerno ili produženo izlaganje suncu. Kada se izlaganje jakoj sunčevoj svjetlosti ne može izbjeći, pacijente treba savjetovati da koriste proizvode sa zaštitnim faktorom i nose garderobu koja ih štiti od direktnih sunčevih zraka.

Ukoliko pacijent ima opekotine od sunca, navedeno stanje treba riješiti prije primjene lijeka Duac.

Ukoliko se kod pacijenata javi produžena ili izražena dijareja, ili stomačni grčevi, liječenje lijekom Duac treba odmah prekinuti, jer simptomi mogu ukazivati na kolitis koji je povezan sa antibioticima. Treba sprovesti odgovarajuće dijagnostičke metode, kao što je utvrđivanje prisustva Clostridium difficile i toksina, i ukoliko je neophodno, kolonoskopiju, i razmotriti mogućnosti za liječenje kolitisa.

Lijek Duac može izbijeliti kosu ili obojene tkanine. Potrebno je izbjegavati kontakt sa kosom, tkaninama, namještajem ili tepisima.

Rezistencija na klindamicin

Kod pacijenata koji su nedavno koristili klindamicin ili eritromicin (sistemski ili topikalno), postoji veća mogućnost da se javi antimikrobna otpornost postojećih sojeva Propionibacterium acnes i pridružene flore (vidjeti odjeljak 5.1).

Ukrštena rezistencija

Kod monoterapije antibioticima može se javiti ukrštena rezistencija sa drugim antibioticima kao što su linkomicin i eritromicin (vidjeti odjeljak 4.5)..

Nijesu sprovedena zvanična ispitivanja interakcija lijeka Duac sa drugim ljekovima.

Potreban je oprez pri istovremenoj upotrebi topikalnih antibiotika, medicinskih ili abrazivnih sapuna i preparata za čišćenje, sapuna ili kozmetike koji jako isušuju kožu kao i proizvoda sa visokom koncentracijom alkohola i/ili adstringenata, jer može doći do kumulativnog iritirajućeg djelovanja.

Lijek Duac ne treba koristiti u kombinaciji sa ljekovima koji sadrže eritromicin, zbog mogućeg antagonizma na komponentu klindamicina.

Dokazano je da klindamicin ima osobine neuromuskularnog blokatora koji može pojačati dejstvo drugih neuromuskularnih blokatora. Iz navedenih razloga treba biti oprezan prilikom njihove istovremene primjene.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu lijeka Duac sa tretinoinom, izotretinoinom i tazarotenom, jer benzoil peroksid može smanjiti njihovu efikasnost i povećati stepen iritacije. Ukoliko je istovremena primjena neophodna, navedene ljekove treba primjenjivati u različito doba dana (npr. jedan lijek ujutru, a drugi lijek uveče).

Istovremena topikalna primjena ljekova koji sadrže benzoil peroksid sa topikalnom primjenom ljekova koji sadrže sulfonamid može dovesti do privremene promjene boje kože i dlaka na licu (žuta/narandžasta boja).

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o upotrebi lijeka Duac kod trudnica. Nijesu sprovođene studije o uticaju na reproduktivnost/ili razvoj ploda kod životinja sa lijekom Duac ili benzoil perokisidom. Nema dovoljno podataka o pojedinačnoj upotrebi klindamicina ili benzoil peroksida kod trudnica. Podaci iz ograničenog broja trudnoća u kojima je postojala izloženost klindamicinu u prvom trimestru, ne ukazuju na neželjena dejstava klindamicina na trudnoću, odnosno na zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Studije reproduktivne toksičnosti kod pacova i miševa, upotrebom potkožnih i oralnih doza klindamicina, nijesu dale dokaze o štetnosti po plodnost ili oštećenje fetusa zbog klindamicina.

Bezbjednost lijeka Duac u humanoj trudnoći još nije utvrđena. Stoga lijek Duac treba propisivati trudnicama isključivo nakon pažljive procjene odnosa rizik/korist od strane ljekara.

Dojenje

Nije ispitivana primjena lijeka Duac tokom dojenja. Perkutana resorpcija klindamicina i benzoil peroksida je niska, međutim, nije poznato da li se klindamicin ili benzoil peroksid izlučuju u humano mlijeko nakon upotrebe lijeka Duac. Prijavljena je pojava klindamicina u majčinom mlijeku nakon oralne i parenteralne primjene klindamicina. Iz ovog razloga lijek Duac treba koristiti tokom dojenja samo ukoliko očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik za odojče.

Kako bi se izbjeglo da odojče tokom dojenja slučajno proguta lijek Duac, navedeni lijek ne treba primjenjivati na području dojki.

Fertilnost

Nema podataka o efektu lijeka Duac na fertilnost kod ljudi.

Nije relevantno.

Neželjena dejstva lijeka Duac su prikazana u tabeli ispod i odnose se na neželjena dejstva prijavljena za kombinaciju aktivnih supstanci uključujući i neželjenadejstva koja su prijavljena za pojedinačne aktivne supstance primijenjene topikalnim putem (benzoil peroksid ili klindamicin).

Neželjene reakcije su navedene prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i kategorijama učestalosti. Kategorije učestalosti su definisane prema sljedećoj konvenciji: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1.000 do <1/100); rijetka (≥1/10.000 do <1/1.000); veoma rijetka (< 1/10.000) i nepoznate učestalosti (ne može se utvrditi na osnovu dostupnih podataka).

* Na mjestu primjene.

** Na osnovu postmarketinških prijava. S obzirom da su navedene prijave dobijene od populacije nepoznate veličine i da su rezultat djelovanja mješovitih faktora, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost; međutim, rijetko su zabilježene sistemske reakcije.

Pored neželjenih dejstava navedenih u tabeli iznad, u pivotalnom ispitivanju gela koji sadrži 1% klindamicina i 3 % benzoil peroksida i primjenjuje se topikalnim putem, takođe su često prijavljene reakcije fotosenzitivnosti na mjestu primjene.

Takođe, pored neželjenih dejstava navedenih iznad, u ispitivanju sprovedenom samo sa klindamicinom primijenjenim topikalnim putem, često su prijavljeni glavobolja i bol na mjestu primjene.

Lokalna podnošljivost

Tokom pet kliničkih ispitivanja lijeka Duac, kod svih pacijenata je ocjenjivana pojava eritema na licu, perutanja, pečenja i suvoće prema sljedećoj skali: 0=odsustvo, 1=blago, 2=umjereno i 3=ozbiljno. Procenat pacijenata kod kojih su se simptomi ispoljili prije početka liječenja (osnova) i tokom liječenja su:

Prekomjerna primjena lijeka Duac može dovesti do ozbiljne iritacije. U tom slučaju, treba prekinuti upotrebu i čekati dok se koža ne oporavi.

Benzoil peroksid primijenjen topikalno se ne resorbuje u dovoljnoj količini koja bi izazvala sistemske efekate.

Prekomjerna topikalna primjena klindamicina može dovesti do resorpcije dovoljne količine koja može da izazove sistemske efekate.

Ukoliko dođe do slučajne ingestije lijeka Duac, mogu se javiti gastrointestinalna neželjena dejstva slična onima koja se javljaju prilikom sistemske primjene klindamicina.

Da bi se ublažila iritacija nastala usljed prekomjerne primjene, treba preduzeti odgovarajuće simptomatske mjere.

U slučaju ingestije lijeka Duac javite se Vašem ljekaru ili postupite u skladu sa preporukama Nacionalnog centra za kontrolu trovanja.

Farmakoterapijska grupa: klindamicin, kombinacije

ATC kod: D10AF51

Klindamicin je linkozamidni antibiotik sa bakteriostatskim djelovanjem na Gram-pozitivne aerobe i široki spektar anaerobnih bakterija. Linkozamidi poput klindamicina vezuju se za 23S podjedinicu bakterijskog ribozoma i inhibiraju rane faze sinteze proteina. Dejstvo klindamicina je prevashodno bakteriostatsko, iako visoke koncentracije mogu djelovati blago baktericidno na osjetljive sojeve.

Iako je klindamicin fosfat inaktivan in vitro, brza hidroliza in vivo pretvara ovo jedinjenje u antibakterijski aktivni klindamicin. Aktivnost klindamicina klinički je dokazana za komedone kod pacijenata koji boluju od akni pri koncentracijama koje su dovoljne protiv većine sojeva Propionibacterium acnes. Klindamicin in vitro inhibira sve testirane kulture Propionibacterium acnes (minimalna inhibitorna koncentracija MIC 0.4µg/ml). Nakon primjene klindamicina smanjena je količina slobodnih masnih kiselina na koži sa oko 14% na 2%.

Benzoil peroksid djeluje blago keratolitički na komedone u svim fazama njihovog razvoja. On je oksidans sa baktericidnim djelovanjem na Propionibacterium acnes, bakteriju za koju se smatra da doprinosi razvoju akni vulgaris. Štoviše, on je i sebostatik koji djeluje protiv pretjerane produkcije sebuma, koji se povezuje sa nastankom akni.

Lijek Duac sadrži kombinaciju blagih keratolitičkih i antibakterijskih svojstava, što obezbjeđuje dejstvo naročito protiv inflamatornih lezija kod akni vulgaris koje su blagog do umjerenog intenziteta.

Prevalenca stečene rezistentnosti određene vrste bakterija može imati geografske varijacije i može se mijenjati tokom vremena. Informacije o lokalnim podacima rezistencije su poželjne, posebno u slučajevima kada se liječe teške infekcije.

Uključivanje benzoil peroksida smanjuje mogućnost nastanka organizama rezistentnih na klindamicin.

Kombinacija obje aktivne supstance u jednom proizvodu je prihvatljivija i osigurava bolji terapijski odgovor kod pacijenta.

Klinička efikasnost i bezbjednost

U pet randomizovanih dvostruko slijepih ispitivanja, sa 1318 pacijenata koji su imali akne vulgaris na licu, sa inflamatornim i neinflamatornim lezijama, njih 396 je upotrebljavalo lijek Duac, 396 je upotrebljavalo benzoil peroksid, 349 je upotrebljavalo klindamicin i 177 je upotrebljavalo sam medijator bez aktivnih supstanci. Terapija je primjenjivana jednom dnevno tokom perioda od 11 nedjelja, a procjena pacijenata i brojanje lezija vršilo se 2., 5., 8. i 11. nedjelje.

Prosječan procenat smanjenja broja lezija nakon 11 nedjelja prikazan je u tabeli.

Prosječan procenat smanjenja broja lezija u odnosu na početnu vrijednost nakon 11 nedjelja

* glavna studija

Statistički značajne razlike su boldovane.

Smanjenje ukupnog broja lezija bilo je značajno veće primjenom Duac gela nego primjenom klindamicina ili medijuma, u svih pet studija. Poboljašnje je bilo konstantno veće kod primjene lijeka Duac nego pri primjeni benzoil peroksida, ali razlika nije dostigla statističku zanačajnost u pojedinim studijama.

Kod zapaljenskih lezija, lijek Duac pokazao je značajnu superiornost u odnosu na klindamicin, u četiri od pet studija i u odnosu na benzoil peroksid u tri od pet studija. Kod neinflamatornih lezija, lijek Duac bio je značajno uspješniji od klindamicina u četiri od pet studija, sa tendencijom da pokaže bolje rezultate od benzoil peroksida.

U tri od pet studija ukupno poboljšanje akni prema procjeni ljekara bilo je značajno bolje s Duac gelom od onog kod samostalne primjene benzoil peroksida ili klindamicina,

Dejstvo lijeka na inflamatorne lezije je bilo uočljivo nakon 2 nedjelje od početka liječenja. Dejstvo na neinflamatorne lezije je bilo varijabilnije i najčešće se javljalo nakon 2 do 5 nedjelja liječenja.

U studiji najviše perkutane resorpcije Duac gela tokom četvoronedjeljnog perioda doziranja, srednje vrijednosti nivoa klindamicina u plazmi bile su zanemarljive (0.043% od primijenjene doze).

Prisustvo benzoil peroksida u preparatu nije imalo uticaja na perkutanu resorpciju klindamicina.

Radioaktivno obilježene studije su pokazale da se resorpcija benzoil peroksida preko kože može dogoditi samo u slučaju njegovog pretvaranja u benzoevu kiselinu. Benzoeva kiselina se većim dijelom konjuguje u hipurnu kiselinu, koja se izlučuje putem bubrega.

Duac

U dvogodišnjoj studiji karcinogenosti kod miševa, nije dokazan povećan rizik za ispoljavanje karcinogenosti prilikom topikalne primjene lijeka Duac, u poređenju sa kontrolnom grupom.

U studiji fotokarcinogenosti kod miševa, uočeno je neznatno smanjenje prosječnog vremena za formiranje tumora u odnosu na kontrolnu grupu, nakon istovremene izloženosti Duac gelu i simulirane sunčeve svjetlosti. Klinički značaj podataka dobijenih u navedenoj studiji je nepoznat.

Studije kožne toksičnosti ponovljenih doza lijeka Duac, u dvije vrste, u periodu do 90 dana, nijesu pokazale toksična dejstva, osim manje lokalne iritacije.

Studija iritacije oka pokazala je da lijek Duac dovodi do veoma blage iritacije.

Benzoil peroksid

U studijama toksičnosti kod životinja, benzoil peroksid je imao dobru podnošljivost kada se primjenjivao lokalno.

Iako se pokazalo da visoke doze benzoil peroksida izazivaju kidanje lanaca DNK, dostupni podaci iz druge studije mutagenosti, kancerogenosti i foto ko-karcinogenosti pokazuju da benzoil peroksid nije kancerogen ili fotokancerogen.

Nijesu dostupni podaci o reproduktivnoj toksičnosti.

Klindamicin

In vitro i in vivo studije nijesu otkrile mutageni potencijal klindamicina. Nijesu obavljene dugotrajne studije tumorogenog potencijala klindamicina na životinjama. Inače, pretklinički podaci zasnovani na standardnim studijama toksičnosti pojedinačne ili ponovljenih doze, kao i reproduktivne toksičnosti, nijesu pokazali bilo kakav poseban rizik za ljude.

Karbomer (50000mPa.s)

Dimetikon (100mm2.s-1)

Dinatrijum laurilsulfosukcinat

Dinatrijum edetat

Glicerol

Silicijum dioksid, koloidni, hidratisan

Poloksamer 182

Voda, prečišćena

Natrijum hidroksid

Nijesu poznate

18 mjeseci

Rok upotrebe nakon izdavanja lijeka:

2 mjeseca

Čuvati u frižideru (2C-8C). Ne zamrzavati.

Uslovi čuvanja nakon izdavanja lijeka:

Čuvati na temperaturi do 25C.

Aluminijumska tuba, zatvorena membranom lakiranom sa unutrašnje strane, i polietilenskim zatvaračem, upakovana u kartonsku kutiju.

Veličina pakovanja: 30 grama.

Nema posebnih zahtjeva.

Sav neiskorišćeni ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.

Lijek Duac sadrži dva lijeka: klindamicin i benzoil peroksid. Lijek Duac pripada grupi ljekova poznatih kao „preparati za liječenje akni (bubuljica)“.

Lijek Duac se upotrebljava za liječenje blagih do umjerenih akni na koži.

• Klindamicin je antibiotik koji zaustavlja razmnožavanje bakterija povezanih sa nastankom akni.
• Benzoil peroksid smanjuje bijele i crne mitesera. On takođe ubija bakterije povezane sa nastankom akni.

Njihova kombinacija u lijeku Duac, djeluje na:

• bakterije koje mogu uzrokovati akne
• liječenje postojećih crnih i bijelih mitesera i čepića
• smanjenje broja crvenih, upaljenih akni

Lijek Duac se koristi kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.

Lijek Duac ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični na klindamicin, linkomicin, benzoil peroksid, ili na bilo koji od ostalih sastojaka lijeka Duac (navedenih u odjeljku 6)

Nemojte uzimati lijek Duac ukoliko se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da upotrebljavate lijek Duac.

Kada uzimate lijek Duac, posebno vodite računa:

Prije nego što počnete da koristite lijek Duac, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

• Lijek Duac upotrebljavajte samo na koži. Lijek držite dalje od očiju, usnana, usta i unutrašnjosti nosa.
• Ne upotrebljavajte gel na bilo kom iritiranom dijelu Vaše kože, na primjer, ako imate posjekotine, ogrebotine, opekotine od sunca ili oštećenu kožu.
• Ukoliko lijek Duac slučajno dospije u Vaše oči, usta ili unutrašnjost nosa, isperite ih obilnom količinom vode.
• Ne upotrebljavajte previše lijeka Duac na osjetljivim djelovima kože.
• Kod većine pacijenata će tokom prvih nekoliko nedjelja liječenja doći do pojave crvenila na koži i perutanja. Ukoliko dođe do iritacije kože, možda će biti potrebno da koristite sredstvo za hidrataciju bez ulja, da ređe primjenjujete lijek Duac, ili da na kratko prekinete sa primjenom navedenog lijeka (da bi se Vaša koža oporavila) i nakon toga nastavite liječenje.
• Prekinite sa liječenjem i javite se Vašem ljekaru ukoliko je iritacija kože ozbiljna (izrazito crvenilo, suvoća, svrab, peckanje ili pečenje) ili se koža ne oporavlja.
• Pokušajte da ne dozvolite da lijek Duac dođe u dodir sa obojenom tkaninom, uključujući odjeću, peškire, posteljinu, nameštaj ili tepihe. Lijek Duac može izbijeliti ove materijale.
• Lijek Duac može izbijeliti kosu.
• Lijek Duac može učiniti Vašu kožu osjetljivijom na štetne efekte sunca. Izbjegavajte upotrebu solarijuma i smanjite vrijeme provedeno na suncu. Dok primjenjujete lijek Duac treba da koristite proizvode sa zaštitnim faktorom i nosite garderobu koja Vas štiti od sunca.

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe ovog lijeka ukoliko:

• ste ikada imali bilo koji od sljedećih problema sa crijevima: „regionalni enteritis“, „ulcerozni kolitis“, ili „kolitis izazvan antibioticima“.
• Vam se jave stomačni grčevi ili produžena ili izražena dijareja, odmah prekinite primjenu lijeka Duac i javite se Vašem ljekaru. Antibiotici mogu dovesti do stanja koje je praćen izraženom dijarejom i stomačnim grčevima, iako se navedeno vjerovatno neće desiti prilikom lokalne primjene antibiotika na kožu.
• ste nedavno koristili ljekove koji sadrže klindamicin ili eritromicin, postoji povećana šansa da lijek Duac neće djelovati onako kako bi trebalo.
• Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko ste nedavno koristili bilo koje ljekove koji sadrže klindamicin ili eritromicin.

Djeca

Lijek ne treba primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina jer nije utvrđena bezbjednost i efikasnost lijeka Duac u ovoj populaciji pacijenata.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ukoliko ste do nedavno uzimali ili namjeravate da uzimate bilo koje druge ljekove.

Potrebno je da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko ste uzimali nešto od navedenog:

• bilo koje druge ljekove za liječenje akni, uključujući i antibiotike koji se primjenjuju na koži;
• medicinske ili „abrazivne“ sapune, ili druge preparate za čišćenje;
• sapune ili kozmetička sredstva koja imaju snažno isušujuće dejstvo;
• proizvode koji sadrže velike količine alkohola ili „adstringenata“.

Kada se navedena sredstva koriste zajedno sa lijekom Duac, mogu tokom vremena iritirati Vašu kožu.

Primjena lijeka Duac može smanjiti dejstvo određenih ljekova koji se koriste u liječenju akni, prilikom istovremene upotrebe. Navedeno se odnosi na:

• određene ljekove koji se koriste u liječenju akni i primjenjuju na kožu, a sadrže tretinoin, izotretinoin ili tazaroten
• Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko primjenjujete neki od navedenih ljekova. Možda ćete morati da koristite ljekove u različito doba dana (npr. jedan lijek ujutru, a drugi lijek uveče). Istovremena primjena lijeka Duac sa drugim ljekovima koji se koriste u liječenju akni može povećati rizik od iritacija kože.
• Prekinite sa liječenjem i javite se Vašem ljekaru ukoliko iritacija kože postane ozbiljna (izrazito crvenilo, suvoća, svrab, peckanje ili pečenje).
• Lijek Duac ne treba koristiti istovremeno sa ljekovima koji sadrže eritromicin.
• Primjena lijeka Duac istovremeno sa ljekovima, kao što su dapson i sulfacetamid može dovesti do privremene promjene boje kože ili dlaka na licu (žuta/narandžasta boja). Navedeno stanje nije trajno.
• Jedan od sastojaka lijeka Duac može uticati na dejstvo određenih ljekova koji se primjenjuju tokom opšte anestezije (neuromuskularni blokatori).
• Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko ćete imati operaciju.

Ukoliko nijeste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka Duac.

Primjena lijeka Duac u periodu trudnoće i dojenja

Upotreba u periodu trudnoće

Podaci o bezbjednosti primjene lijeka Duac kod trudnica su ograničeni.

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe navedenog lijeka ukoliko ste u drugom stanju ili dojite dijete, postoji mogućnost da ste u drugom stanju ili planirate trudnoću.

Vaš ljekar će procijeniti odnos koristi za Vas i rizika za Vašu bebu za upotrebu lijeka Duac tokom trudnoće, i odlučiti da li smijete da ga koristite.

Upotreba tokom dojenja

Nije poznato da li se sastojci lijeka Duac izlučuju u humano mlijeko nakon upotrebe. Jedan od sastojaka lijeka Duac je klindamicin. Prilikom oralne i parenteralne primjene, klindamicin se može izlučiti u majčino mlijeko.

Ukoliko dojite, morate razgovarati sa svojim ljekarom prije primjene lijeka Duac.

Ukoliko dojite, ne nanosite lijek Duac u predijelu grudi.

• Nanesite na cijelu površinu kože na kojoj se nalaze akne, a ne samo na pojedine tačke. Ukoliko nanesete preveliku količinu gela, neće moći da se lako utrlja u kožu.
• Za upotrebu samo na licu, upotrijebite količinu gela iz tube koja pokriva površinu od jagodice prsta do prvog zgloba prsta (prva brazda na Vašem prstu). Ovo se može nazvati „na vrh prsta“.
• Za lice i leđa upotrijebite ukupno dva i po „vrha prsta“.
• Ukoliko Vam se koža izrazito suši ili peruta, možete koristiti sredstvo za hidrataciju bez ulja, možete ređe primjenjivati lijek Duac ili na kratko prekinuti sa primjenom lijeka, kako bi se Vaša koža navikla na terapiju. Navedeni lijek neće ispoljiti odgovarajuće dejstvo, ukoliko se ne primjenjuje svaki dan.

Navedeni lijek, kao i svi drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Prekinite primjenu lijeka Duac i odmah se obratite ljekaru ukoliko primijetite bilo koje od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

• znaci alergijske reakcije (kao što je oticanje Vašeg lica, očiju, usana ili jezika, koprivnjača, ili teškoće sa disanjem, kolaps).
• jaka ili dugotrajna dijareja, ili stomačni grčevi.
• jak osjećaj pečenja, perutanje, ili svrab.

Druga moguća neželjena dejstva:

Ako primijetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, smanjite učestalost primjene lijeka Duac, ili prekinite primjenu lijeka jedan do dva dana, a potom nastavite sa redovnom primjenom.

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod češće od 1 na 10 osoba koje koriste lijek):

Na mjestu primjene:

• Crvenilo, perutanje, suvoća

Navedena neželjena dejstva su najčešće blaga.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 100 osoba koje koriste lijek):

• Glavobolja

Na mjestu primjene:

• Osjećaj pečenja, bol, osjetljivost na sunce

Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 osoba koje koriste lijek):

• Peckanje (parestezije), pogoršanje akni, crvena koža koja svrbi, osip (dermatitis, eritematozni osip).

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva su se javila kod veoma malog broja pacijenata, ali njihova precizna učestalost nije poznata:

• Alergijske reakcije
• Zapaljenje crijeva, dijareja (uključujući dijareju sa krvarenjem), bol u stomaku

Na mjestu primjene:

• Reakcije na koži, obezbojenje kože
• Koprivnjača praćena svrabom

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe i čuvanje

Čuvati van domašaja djece!

Farmaceut: Čuvati u firžideru (2°C-8°C). Ne zamrzavati.

Pacijent: Nakon što ste dobili lijek Duac od farmaceuta, čuvajte ga na temperaturi do 25°C. Nakon 2 mjeseca bacite neupotrijebljenu količinu lijeka.

Nemojte upotrebljavati navedeni lijek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na tubi i kartonskom pakovanju. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na posljednji dan naznačenog mjeseca.

Ljekove nemojte odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu u očuvanju životne sredine.

Šta sadrži lijek Duac

• Aktivne supstance lijeka Duac su: klindamicin i benzoil peroksid. 1g gela sadrži 10mg klindamicina (1%) u obliku klindamicin fosfata i 50mg benzoil peroksida, bezvodnog (5%) u obliku benzoil perkosida, sa vodom.
• Ostali sastojci lijeka su: karbomer; dimetikon; dinatrijum laurilsulfosukcinat; dinatrijum edetat, glicerol, silicijum dioksid, koloidni, hidratisan; poloksamer 182; voda, prečišćena; natrijum hidroksid.

Kako izgleda lijek Duac i sadržaj pakovanja

• Lijek Duac je homogen gel bijele do blago žute boje.
• Aluminijumska tuba, zatvorena membranom lakiranom sa unutrašnje strane, i polietilenskim zatvaračem, upakovana u kartonsku kutiju.
• Tuba sadrži 30 grama lijeka Duac i Uputstvo za lijek u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GlaxoSmithKline Export Limited, Velika Britanija - dio stranog društva, Podgorica

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd

Finisklin Business Park, Sligo, Irska

i

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Velika Britanija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2016. godina

Režim izdavanja lijeka

Obnovljiv (višekratni) recept

Broj i datum dozvole

Duac®, gel, 10mg/g + 50mg/g, tuba, 1x30g: 2030/16/365 – 403 od 20.12.2016. godine