DOVICIN 100mg kapsula, tvrda

Lijek Dovicin se pokazao klinički efikasnim u liječenju različitih infekcija izazvanih osjetljivim gram-pozitivnim i gram-negativnim bakterijama i drugim mikroorganizmima.

Infekcije respiratornog trakta:

• pneumonija i druge infekcije donjeg respiratornog trakta izazvane osjetljivim sojevima bakterija: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis i drugih organizama,
• pneumonija izazvana bakterijom Mycoplasma pneumoniae,
• hronični bronhitis i sinuzitis.

Infekcije urinarnog trakta:

• izazvane osjetljivim sojevima bakterija Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Streptococcus faecalis i drugim organizmima.

Seksualno prenosive bolesti:

• infekcije izazvane bakterijom Chlamydia trachomatis, uključujući nekomplikovane infekcije uretre, endocerviksa ili rektuma,
• negonokokni uretritis izazvan bakterijom Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma),
• infekcije izazvane bakterijom Calymmatobacterium granulomatis,
• doksiciklin je alternativni lijek u liječenju gonoreje i sifilisa.

Pošto lijek Dovicin pripada grupi tetraciklinskih antibiotika, može se očekivati da bude koristan u terapiji infekcija koje se liječe drugim tetraciklinima, kao što su:

Infekcije oka:

Doksiciklin se primjenjuje u terapiji trahoma, iako se infektivni uzročnik ne može uvijek eliminisati, sudeći po testu imunofluorescencije. Inkluzioni konjunktivitis se može liječiti oralno primijenjenim doksiciklinom, kao monoterapija ili u kombinaciji sa ljekovima koji se lokalno primjenjuju.

Infekcije izazvane rikecijama:

Rocky Mountain pegava groznica (uzročnik Rickettsia rickettsii), grupa pegavaca - tifusa, Q groznica, endokarditis izazvan bakterijom Coxiella.

Ostale infekcije:

Psitakoza, bruceloza (u kombinaciji sa streptomicinom), kolera, bubonska kuga, relapsna groznica prouzrokovana vašima i krpeljima uključujući Lajmsku bolest u prvom i drugom stadijumu, leptospiroza, tularemija, malarija rezistentna na hlorokin (uzročnik Plasmodium falciparum) i akutna crijevna amebijaza (kao dopuna amebicidima). Infekcije izazvane osjetljivim sojevima Bacteroides spp., Listeria spp., i Bacillus anthracis.

Lijek Dovicin se koristi kao druga terapija u liječenju leptospiroze, gasne gangrene i tetanusa.

Lijek Dovicin je indikovan u profilaksi tifusa izazvanog bakterijom Rickettsia tsutsugamushi („scrub“ tifus), putničke dijareje (uzročnik enterotoksični sojevi E. coli), leptospiroze, malarije i kolere.

Treba se osloniti na zvanične vodiče o odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih ljekova.

Doziranje

Odrasli i djeca uzrasta od 12 do mlađa od 18 godina

Uobičajena doza lijeka Dovicin u terapiji akutnih infekcija kod odraslih i djece uzrasta od 12 do mlađe od 18 godina je 200 mg prvog dana (primijenjeno kao jedna doza ili podijeljeno u dvije jednake doze sa intervalom od 12 časova između doza), nakon čega se primjenjuje doza održavanja od 100 mg dnevno. U terapiji težih infekcija (naročito hroničnih infekcija urinarnog trakta), doza iznosi 200 mg dnevno tokom čitavog trajanja terapije.

Djeca uzrasta od 8 do mlađa od 12 godina (vidjeti dio 4.4)

Upotrebu doksiciklina za liječenje akutnih infekcija kod djece uzrasta od 8 do mlađe od 12 godina treba pažljivo opravdati u situacijama kada drugi ljekovi nisu dostupni, očekuje se da neće biti efikasni ili su kontraindikovani.

U takvim okolnostima, doze za liječenje akutnih infekcija su:

•Za djecu tjelesne mase 45 kg ili manje - Početna doza: 4,4 mg / kg (primijenjeno kao jedna doza ili podijeljeno u dvije jednake doze) sa dozom održavanja: 2,2 mg / kg (primijenjeno kao jedna doza ili podijeljeno u dvije jednake doze). U slučaju teže infekcije, tokom čitavog trajanja terapije treba dati do 4,4 mg / kg.

•Za djecu tjelesne mase preko 45 kg - Treba koristiti dozu za odrasle osobe.

Djeca uzrasta od rođenja do mlađa od 8 godina

Doksiciklin se ne smije koristiti kod djece mlađe od 8 godina zbog rizika od diskoloracije zuba (vidjeti djelove 4.4 i 4.8).

Način primjene

Kapsulu, tvrdu, uzeti sa dovoljnom količinom vode (minimum 100 ml) u stojećem ili sjedećem položaju. Pacijentu se savjetuje da ostane u uspravnom položaju najkraće 30 minuta nakon primjene doze lijeka. Da bi se izbjegla iritacija i ulceracija ezofagusa ne treba uzimati kapsulu neposredno prije spavanja. Preporuka je da se, u slučaju iritacije želuca, doksiciklin uzima sa hranom ili mlijekom. Studije su pokazale da istovremeno uzimanje hrane ili mlijeka ne utiče značajno na resorpciju doksiciklina.

Doza veća od preporučene može dovesti do povećanja incidence neželjenih dejstava. Terapiju treba nastaviti najkraće 24 do 48 sati nakon povlačenja simptoma i povišene tjelesne temperature.

Kada se doksiciklin primjenjuje u liječenju streptokoknih infekcija, liječenje mora trajati 10 dana kako bi se spriječio razvoj reumatske groznice ili glomerulonefritisa.

Preporučeno doziranje u specifičnim infekcijama:

Seksualno prenosive bolesti

100 mg dva puta dnevno tokom 7 dana se preporučuje u slučaju sljedećih infekcija: nekomplikovane infekcije uretre, endocerviksa ili rektuma izazvane mikroorganizmom Chlamydia trachomatis, negonokokni uretritis čiji je izazivač Ureaplasma urealyticum.

Nekomplikovane gonokokne infekcije (izuzev anorektalnih infekcija kod muškaraca)

100 mg dva puta dnevno tokom 7 dana u kombinaciji sa intramuskularnom primjenom ceftriaksona.

Akutni epididimo-orhitis izazvan bakterijom Chlamydia trachomatis ili Neisseria gonorrhoea:

100 mg dva puta dnevno tokom 10 dana u kombinaciji sa intramuskularnom primjenom ceftriaksona.

Primarni i sekundarni sifilis

Pacijenti sa primarnim ili sekundarnim sifilisom, koji su alergični na penicilin i kod kojih je isključena trudnoća: doksiciklin 100 mg oralno, dva puta dnevno, tokom dvije nedjelje, kao alternativa terapiji penicilinom.

Relapsna groznica prouzrokovana vašima i krpeljima uključujući tifus prouzrokovan vašima

Pojedinačna doza od 100 ili 200 mg u skladu sa težinom bolesti.

Rana faza Lajmske bolesti (prvi i drugi stadijum)

100 mg dva puta dnevno tokom 10-30 dana u skladu sa kliničkom slikom, simptomima i odgovorom na terapiju.

Malarija falciparum rezistentna na hlorokin

200 mg dnevno najkraće 7 dana. Zbog mogućnosti razvoja težeg oblika bolesti, pacijentu se uz doksiciklin mora primijeniti brzodjelujući shizontocid poput hinina; preporučene doze hinina variraju u zavisnosti od područja.

Profilaksa malarije

100 mg dnevno kod odraslih. Profilaksa može početi 1-2 dana prije putovanja u područja u kojima vlada malarija. Profilaktičnu primjenu lijeka nastaviti za vrijeme putovanja i 4 sedmice po završenom putovanju.

Terapija i selektivna profilaksa kolere kod odraslih

300 mg kao pojedinačna doza.

Profilaksa tifusa izazvanog bakterijom Rickettsia tsutsugamushi („scrub“ tifus)

200 mg kao pojedinačna doza, jednom nedjeljno.

Prevencija putničke dijareje kod odraslih

200 mg prvog dana putovanja (primijenjenih kao pojedinačna doza ili po 100 mg u dvije doze na svakih 12 sati), nakon čega je doza održavanja 100 mg dnevno tokom boravka u infekcijom zahvaćenom području. Podaci o primjeni lijeka u profilaktičke svrhe duže od 21 dan nisu dostupni.

Terapija leptospiroze

100 mg dva puta dnevno tokom 7 dana.

Prevencija leptospiroze

200 mg jednom sedmično tokom boravka u infekcijom zahvaćenom području i 200 mg po završetku putovanja. Podaci o primjeni lijeka u profilaktičke svrhe duže od 21 dan nisu dostupni.

Infekcije osjetljivim sojevima Bacillus anthracis

Odrasli: 100 mg doksiciklina, oralno, dva puta dnevno tokom 60 dana.

Starija populacija

Nema posebnih upozorenja pri primjeni doksiciklina kod starijih pacijenata. Lijek se starijim pacijentima propisuje u uobičajenim dozama. U slučaju prisutnog renalnog oštećenja nije potrebno prilagođavanje doze.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Mjere opreza su potrebne pri primjeni doksiciklina kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili kod osoba koje uzimaju potencijalno hepatotoksične ljekove.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Studije su pokazale da primjena doksiciklina u preporučenim dozama ne dovodi do akumulacije lijeka kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Rocky Mountain pegava groznica

Doksiciklin je terapija prvog izbora za odrasle i djecu svih uzrasta:

Odrasli: 100 mg svakih 12 sati.

Djeca: kod težine manje od 45 kg: 2,2 mg / kg tjelesne mase, lijek uzeti dva puta dnevno.

Djeca tjelesne mase 45 kg ili više treba da prime dozu za odrasle (vidjeti dio 4.4 - Pedijatrijska populacija).

Pacijente treba liječiti najmanje 3 dana nakon što se groznica povuče i sve dok se ne potvrdi kliničko poboljšanje. Minimalno trajanje terapije je 5 - 7 dana.

Preosjetljivost na doksiciklin, ostale tetracikline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1

Opstruktivni ezofagealni poremećaji, kao što su striktura ili ahalazija.

Trudnoća

Doksiciklin je kontraindikovan u trudnoći. Rizik za primjenu tetraciklina u trudnoći je uglavnom u vezi sa njihovim dejstvom na razvoj zuba i skeleta (vidjeti dio 4.4 odjeljak koji se odnosi na primjenu tetraciklina tokom perioda razvoja zuba).

Dojenje

Tetraciklini se izlučuju u majčino mlijeko i zato su kontraindikovani u periodu dojenja (vidjeti dio 4.4 odjeljak koji se odnosi na primjenu tetraciklina tokom perioda razvoja zuba).

Pedijatrijska populacija

Primjena doksiciklina je kontraindikovana kod djece mlađe od 8 godina. Kao i drugi tetraciklini, doksiciklin formira stabilne komplekse sa kalcijumom u bilo kom tkivu koje stvara kosti. Smanjenje brzine rasta fibule je zapaženo kod privremeno rođene djece koja su oralno dobijala tetracikline u dozama od 25 mg/kg na svakih 6 sati. Neželjena reakcija je reverzibilna i prestaje po obustavi lijeka (vidjeti dio 4.4 odjeljak koji se odnosi na primjenu lijeka tokom perioda razvoja zuba).

Pedijatrijska populacija

Upotreba ljekova iz grupe tetraciklina tokom razvoja zuba (druga polovina trudnoće, odojčad i djeca uzrasta do 8 godina) može dovesti do trajne diskoloracije zuba (promjena boje zuba u žućkasto-sivkasto-braon). Ovo neželjena reakcija je češća pri dugotrajnoj upotrebi lijeka, ali se može javiti i pri ponovljenoj kratkotrajnoj upotrebi. Zabilježena je i hipoplazija gleđi. Zbog toga je upotreba doksiciklina kontraindikovana kod ovih pacijenata. Doksicilin se primjenjuje kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 8 godina samo kada se očekuje da će potencijalne koristi prevazići rizike u teškim ili po život opasnim stanjima (npr. Rocky Mountain pegava groznica) i to samo ako ne postoji druga odgovarajuća terapija.

Iako je rizik od prebojenosti stalnih zuba rijetkost kod djece uzrasta od 8 do mlađe od 12 godina, upotrebu doksiciklina treba pažljivo opravdati u situacijama kada drugi ljekovi nisu dostupni, očekuje se da neće biti efikasni ili su kontraindikovani.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Mjere opreza su potrebne pri primjeni doksiciklina kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili kod osoba na terapiji potencijalno hepatotoksičnim ljekovima.

Izmijenjena funkcija jetre je rijetko prijavljivana i može biti prouzrokovana oralnom i parenteralnom primjenom tetraciklina, uključujući i doksiciklin.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Izlučivanje doksiciklina putem bubrega je otprilike 40% za 72 sata kod osoba sa normalnom funkcijom bubrega. Procenat izlučivanja može pasti na 1-5% za 72 sata kod osoba sa teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina ispod 10 ml/min). Studije nisu pokazale značajnu razliku u poluvremenu eliminacije doksiciklina kod osoba sa normalnom funkcijom u odnosu na osobe sa teškim oštećenjem funkcije bubrega. Hemodijaliza ne mijenja poluvrijeme eliminacije doksiciklina. Antianaboličko dejstvo tetraciklina može dovesti do povećanja koncentracije uree u krvi. Dosadašnje studije su pokazale da se antianaboličko dejstvo ne javlja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega pri upotrebi doksiciklina.

Teške reakcije na koži

Kod pacijenata koji su primali doksiciklin, zabilježene su teške kožne reakcije kao što su eksfolijativni dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS sindrom) (vidjeti dio 4.8). Ako se jave teške kožne reakcije, primjenu doksiciklina treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju.

Fotosenzitivnost

Fotosenzitivnost koja se manifestuje pretjeranom reakcijom kože usljed izlaganja sunčevoj svjetlosti u vidu opekotina, opisana je kod pojedinaca koji su uzimali tetracikline, uključujući doksiciklin. Pacijente koji dolaze u kontakt sa direktnom sunčevom svjetlošću ili ultravioletnom svjetlošću treba upozoriti da se prilikom upotrebe tetraciklina mogu javiti ovakve reakcije, i da sa prvim znacima eritema na koži treba da prekinu terapiju.

Prekomjerni rast mikroorganizama

Upotreba antibiotika povremeno dovodi do ubrzanog rasta mikroorganizama koji su rezistentni na lijek. Neophodno je konstantno praćenje pacijenata. Ukoliko dođe do pojave rezistencije, treba prekinuti primjenu antibiotika i započeti odgovarajuću terapiju.

Benigna intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri)

Benigna intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri) povezana je sa upotrebom tetraciklina, uključujući doksiciklin. Benigna intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri) je obično prolazna, međutim, slučajevi trajnog gubitka vida kao posljedica benigne intrakranijalne hipertenzije, prijavljeni su nakon terapije tetraciklinima, uključujući doksiciklin. Ukoliko tokom terapije dođe do poremećaja vida, neophodno je hitno obaviti oftalmološki pregled. Pošto intrakranijalni pritisak može da ostane povišen i nedjeljama po prestanku primjene lijeka, pacijente treba pratiti sve dok se njihovo stanje ne stabilizuje. Treba izbjegavati istovremenu primjenu izotretinoina i doksiciklina, jer je poznato da izotretinoin izaziva benignu intrakranijalnu hipertenziju (pseudotumor cerebri).

Pseudomembranozni kolitis je prijavljen kod primjene skoro svih antibakterijskih ljekova, uključujući i doksiciklin. Težina kliničke slike može da varira u rasponu od blage do opasne po život. Važno je uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se pojavi dijareja nakon primjene antibakterijskih ljekova.

Dijareja povezana sa Clostridium difficile (engl. Clostridium difficile associated diarrhoea - CDAD) je prijavljena pri upotrebi skoro svih antibakterijskih ljekova, uključujući doksiciklin, i prema težini kliničke slike može varirati od blage dijareje do kolitisa sa fatalnim ishodom. Terapija antibakterijskim ljekovima mijenja normalnu floru debelog crijeva što za posljedicu ima prekomjerno umnožavanje C. difficile.

C. difficile luči toksine A i B koji doprinose razvoju CDAD.

Hipertoksin koji luče sojevi C. difficile, izaziva povećanje morbiditeta i mortaliteta, jer ove infekcije mogu da budu refraktorne na primijenjenu antibiotsku terapiju i mogu zahtijevati kolektomiju. CDAD se mora uzeti u obzir kod svih pacijenata kod kojih dođe do pojave dijareje nakon primjene antibiotika. Neophodno je uzeti detaljnu anamnezu, pošto je opisana pojava CDAD i poslije duže od dva mjeseca nakon primjene antibakterijskih ljekova.

Ezofagitis

Zabilježeni su slučajevi oštećenja ezofagusa (ezofagitis i ezofagealna ulceracija), koji su ponekad veoma ozbiljni. Pacijente treba savjetovati da doksiciklin uzimaju sa dosta vode (najmanje 100 ml), dok su u uspravnom stavu, i da svoju terapiju ne uzimaju neposredno prije odlaska u krevet (vidjeti dio 4.2). U slučaju da se pojave simptomi kao što su dispepsija ili retrosternalni bol, trebalo bi razmotriti prestanak liječenja doksiciklinom i ispitati nastali poremećaj ezofagusa. Potreban je oprez kod liječenja pacijenata sa poznatim poremećajima povezanim sa ezofagealnim refluksom.

Venerične bolesti

Prilikom liječenja veneričnih bolesti, gde se sumnja na istovremeno postojanje sifilisa, obavezno treba obaviti odgovarajuće dijagnostičke procedure, uključujući ispitivanje u tamnom polju. U svim takvim slučajevima treba obavljati serološke kontrolne testove, jednom mjesečno tokom najmanje 4 mjeseca.

Infekcije izazvane beta-hemolitičkim streptokokom

Infekcije izazvane beta-hemolitičkim streptokokom grupe A se moraju liječiti najmanje 10 dana.

Jarisch-Herxheimer reakcija

Kod nekih pacijenata sa infekcijama spirohetama može se javiti Jarisch-Herxheimer reakcija kratko nakon početka liječenja doksiciklinom. Pacijente treba uvjeriti da se radi obično o samoograničavajućoj posljedici antibiotskog liječenja infekcije koja je izazvana spirohetom.

Mijastenija gravis

Neophodan je oprez pri primjeni tetraciklina kod pacijenata sa miastenijom gravis, jer ovi ljekovi mogu da izazovu slabu neuromišićnu blokadu.

Lijek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Opisana je pojava produženog protrombinskog vremena kod pacijenata koji uzimaju varfarin i doksiciklin. Pošto tetraciklini dovode do smanjenja protrombinske aktivnosti u plazmi, pacijentima koji su na antikoagulantnoj terapiji potrebno je smanjiti dozu antikoagulansa.

Kako bakteriostatski ljekovi mogu interferirati sa baktericidnim dejstvom penicilina, savjetuje se da se izbjegava istovremeno davanje doksiciklina sa penicilinom.

Resorpcija doksiciklina može biti smanjena pri istovremenoj primjeni antacida ili drugih ljekova koji sadrže sljedeće katjone: aluminijum, kalcijum, magnezijum, kao i pri primjeni oralnih ljekova koji sadrže cink, soli gvožđa ili bizmut.

Poluvrijeme eliminacije doksiciklina u serumu može biti skraćeno kada pacijenti istovremeno uzimaju alkohol, barbiturate, karbamazepin ili fenitoin.

Prijavljeno je nekoliko slučajeva trudnoće ili probojnog krvarenja tokom istovremene primjene tetraciklinskih antibiotika i oralnih kontraceptiva.

Istovremena primjena tetraciklina sa metoksifluranom može dovesti do renalne toksičnosti sa smrtnim ishodom.

Interakcije koje utiču na laboratorijske testove

Lažno povećane vrijednosti kateholamina u urinu mogu se javiti kao posljedica interferencija sa testom fluorescencije.

Trudnoća

Primjena doksiciklina kod trudnica nije ispitivana. Doksiciklin se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako je, po procjeni ljekara, neophodan za dobrobit pacijentkinje (vidjeti dio 4.3).

Rezultati studija na životinjama ukazuju da tetraciklini prolaze kroz placentu, nađeni su u fetalnim tkivima i mogu djelovati toksično na razvoj fetusa (često u vidu usporenog razvoja skeleta). Zabilježeni su i dokazi o embriotoksičnosti kod životinja koje su primale tetracikline u ranoj trudnoći.

Dojenje

Tetraciklini su prisutni u mlijeku dojilja koje uzimaju lijek iz ove grupe ljekova i zbog toga ih ne treba koristiti tokom perioda dojenja (vidjeti dio 4.3).

Uticaj doksiciklina na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama nije ispitivan.

Ne postoje dokazi koji ukazuju da doksiciklin može da utiče na ove sposobnosti.

Sljedeće neželjene reakcije su zapažene kod pacijenata koji su primali tetracikline, uključujući i doksiciklin:

CIOMS III kategorije: često ≥ 1/100 do < 1/10 (≥ 1% i < 10%), povremeno ≥ 1/1000 do < 1/100 (≥ 0,1% i < 1%), rijetko ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (≥ 0,01% i < 0,1%), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

areverzibilna i površinska diskoloracija stalnih zuba je prijavljena u vezi sa upotrebom doksicilina, ali se učestalost ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka

b kod infekcija spirohetom koje su liječene doksiciklinom

ckod hronične upotrebe doksicilina

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Akutno predoziranje antibioticima je rijetko. Ukoliko je došlo do predoziranja treba prekinuti primjenu lijeka. Treba primijeniti gastričnu lavažu i odgovarajuću suportivnu terapiju.

Dijaliza nema uticaja na poluvrijeme eliminacije lijeka iz seruma, tako da njena primjena ne bi bila od koristi u terapiji predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu; Tetraciklini

ATC kod: J01AA02

Doksiciklin je prvenstveno bakteriostatik i smatra se da antimikrobno dejstvo ispoljava tako što inhibiše sintezu proteina. Doksiciklin je aktivan protiv širokog spektra gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija i pojedinih drugih mikrooganizama.

Doksiciklin ima visoki stepen liposolubilnosti, a nizak afinitet za kalcijum. Veoma je stabilan u normalnom serumu kod ljudi. Doksiciklin se ne razgrađuje u epianhidro formu.

Tetraciklini se lako resorbuju i u različitom stepenu vezuju za proteine plazme. Preko jetre se koncentrišu u u žuči, a izlučuju putem urina i fecesa u visokim koncentracijama, i to u biološki aktivnom obliku. Doksiciklin se praktično potpuno resorbuje poslije oralne primjene. Do sada objavljene studije ukazuju da na resorpciju doksiciklina, za razliku od drugih tetraciklina, unos hrane ili mlijeka nema značajnog uticaja.

Nakon primjene doze od 200 mg, prosječna maksimalna koncentracija doksiciklina u serumu kod zdravih odraslih dobrovoljaca, iznosila je 2,6 mikrograma/ml nakon dva sata, uz smanjenje do 1,45 mikrograma/ml, 24 sata po primjeni lijeka.

Studije nisu pokazale značajne razlike u poluvremenu eliminacije doksiciklina iz seruma (u rasponu od 18 do 22 sata) kod osoba sa očuvanom ili teško oštećenom funkcijom bubrega.

Hemodijaliza ne utiče na vrijednosti poluvremena eliminacije doksiciklina iz seruma.

Nije primjenljivo.

Prah:

Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni;

Natrijum laurilsulfat;

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

Magnezijum stearat.

Tvrda želatinska kapsula N 3:

Tijelo i kapa kapsule:

Želatin;

Titan dioksid CI 77891;

Boja: Indigo karmin CI 73015 (E132);

Boja: Hinolin žuto CI 47005 (E104).

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je blister od ALU/PVC i tvrde PVC trake sa 5 kapsula, tvrdih.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 5 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Dovicin sadrži aktivnu supstancu doksiciklin, koji pripada grupi ljekova koji se nazivaju tetraciklini. Ovaj lijek je namijenjen liječenju raznih vrsta infekcija koje uključuju:

• infekcije disajnih organa, pluća ili nosnih puteva kao što su zapaljenje bronhija, pluća ili sinusa;
• infekcije urinarnog trakta (mokraćnih puteva), npr. zapaljenje mokraćne bešike, zapaljenje uretre;
• infekcije oka;
• seksualno prenosive bolesti kao što su gonoreja, sifilis, infekcije hlamidijom;
• groznica izazvana ujedom vaši ili krpelja;
• malarija, u slučajevima kada hlorohin nije efikasan.

Lijek Dovicin se takođe može koristiti u sprečavanju razvoja određenih infekcija kao što su tifus izazvan bakterijom Rickettsia tsutsugamushi (bolest koju prenose sitni insekti), Rocky Mountain osipna groznica, putnička dijareja (proliv), malarija, kolera i leptospiroza (bakterijska infekcija koja se prenosi kontaminiranom vodom).

Vaš ljekar će Vam možda propisati lijek Dovicin za liječenje neke druge infekcije koja nije navedena u prethodnom tekstu, ili Vam uz ovaj lijek može propisati i dodatni lijek za liječenje infekcije. Ukoliko se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije, obavezno se obratite svom ljekaru.

Lijek Dovicin ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na doksiciklin ili neki drugi lijek iz grupe tetraciklina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);
• ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću;
• ukoliko dojite;
• ukoliko imate oboljenje praćeno otežanim gutanjem.

Lijek Dovicin ne treba koristiti tokom perioda razvoja zuba (u periodu trudnoće, kod odojčadi i djece mlađe od 8 godina), jer njegova primjena može dovesti do trajne promjene boje zuba (promjena boje zuba u žućkasto-sivkasto-braon) ili uticati na pravilan rast zuba (nepravilnosti u građi dijela zuba koji se naziva gleđ - tvrdi dio zuba).

Mogu postojati okolnosti (npr. teška ili stanja opasna po život) kada Vaš ljekar može odlučiti, da zbog koristi koja prevazilazi rizik kod djece mlađe od 8 godina, lijek Dovicin treba propisati.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što uzimate lijek Dovicin:

• ako postoji vjerovatnoća da budete izloženi jakoj sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastom zračenju (npr. u solarijumu). Dok uzimate ovaj lijek treba da izbjegavate izlaganje jakoj sunčevoj svjetlosti jer Vaša koža može biti osjetljivija na opekotine od sunca;
• ako imate problema sa bubrezima ili jetrom;
• ako imate mijasteniju gravis (bolest koja izaziva neuobičajeni zamor i slabost određenih mišića, posebno mišića očnog kapka);
• ako imate (ili ste imali) sistemski eritemski lupus (autoimuna bolest u kojoj imunski sistem postaje izuzetno aktivan i napada zdravo tkivo, a čiji su simptomi bol u zglobovima, osip po koži i groznica). Upotreba lijeka Dovicin može da pogorša ovo stanje;
• ako postoji sumnja da imate sifilis, Vaš ljekar će Vam zakazati kontrolne preglede nakon prestanka terapije doksiciklinom;
• ako ste ranije imali dijareju (proliv) prilikom primjene antibiotika ili ste imali tegobe sa želucem ili crijevima. Ako tokom terapije lijekom Dovicin ili po njenom završetku dobijete, težak ili dugotrajan proliv koji može biti i sa primjesama krvi, odmah se obratite Vašem ljekaru, jer će možda biti neophodno da se liječenje prekine. Ovo može biti znak zapaljenja debelog crijeva (pseudomembranozni colitis), koji se može javiti nakon primjene antibiotika;
• ako bolujete od gorušice (vraćanje kisjelog želudačnog sadržaja praćeno bolom u grudima), jer lijek Dovicin može pogoršati ovo stanje zbog čega treba razmotriti primjenu drugog lijeka jer lijek Dovicin možda nije lijek izbora za Vas;
• ako imate problema sa pankreasom (gušteračom);
• ako se kod Vas razvije povećani intrakranijalni pritisak praćen jakom glavoboljom, sa poremećajima vida (zamućen vid, ispadi u vidnom polju i pojava dvostrukih slika). Ovaj poremećaj je najčešće prolazan, ali su prijavljeni i slučajevi trajnog gubitka vida.

Odmah obavijestite ljekara ako dobijete ozbiljnu kožnu reakciju tokom primjene lijeka, kao što je osip sa plikovima ili ljuštenjem kože, ulceracije u ustima ili genitalijama, što je često praćeno simptomina sličnim gripu (to mogu biti znaci Stevens-Johnson sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) ili osipa kože praćenog eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom)).

Ukoliko imate teškoće pri gutanju ili osjećaj nelagodnosti u grlu ili stomaku poslije uzimanja lijeka Dovicin, obratite se odmah svom ljekaru. Vaš ljekar će možda savjetovati da prestanete sa uzimanjem ovog lijeka.

Ukoliko se primjenjuje tokom dužeg vremenskog perioda, lijek Dovicin može izazvati pojavu infekcija koju nije moguće liječiti ovim antibiotikom. Vaš ljekar će Vas informisati o mogućim znacima i simptomima takvih infekcija.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Sljedeći ljekovi mogu da smanje efikasnost lijeka Dovicin:

• antacidi (ljekovi koji se koriste kod poremećaja varenja), ljekovi koji sadrže gvožđe, cink ili bizmut ukoliko se uzimaju oralno. Ove ljekove ne treba uzimati u isto doba dana kada se uzima i lijek Dovicin;
• karbamazepin, fenitoin (ljekovi koji se koriste u terapiji epilepsije) i barbiturati (koji se koriste u terapiji epilepsije ili kao sedativi).

Lijek Dovicin može da utiče i na aktivnost drugih ljekova:

• pojačava dejstvo varfarina ili kumarina (ljekovi koji se koriste za sprečavaje zgrušavanje krvi);
• smanjuje efikasnost oralnih kontraceptiva (ljekovi za sprečavanje začeća);
• smanjuje efikasnost penicilinskih antibiotika (za liječenje infekcija);
• metoksifluran (anestetik).

Operacija ili stomatološka intervencija

Ukoliko se podvrgavate operativnom zahvatu ili stomatološkoj intervenciji u opštoj anesteziji, obavezno obavijestite anesteziologa ili stomatologa (zubara) da uzimate doksiciklin zbog mogućnosti nastanka izraženijih neželjenih dejstava lijeka.

Laboratorijski testovi

Lijek Dovicin može uticati na rezultate nekih laboratorijskih testova. Obavijestite svog ljekara ako treba da radite neka laboratorijska ispitivanja.

Uzimanje lijeka Dovicin sa hranom ili pićem

Lijek Dovicin se može uzimati sa hranom ili bez nje. Ukoliko imate stomačne tegobe, pri uzimanju lijeka Dovicin preporučuje se primjena lijeka uz obroke ili sa mlijekom.

Alkohol može smanjiti dejstvo lijeka Dovicin. Izbjegavajte konzumiranje alkohola dok ste na terapiji ovim lijekom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da se trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati lijek Dovicin tokom trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka Dovicin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju doksiciklina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ne postoje dokazi koji ukazuju da doksiciklin može da utiče na ove sposobnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Dovicin

Lijek Dovicin sadrži pomoćnu supstancu laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

• Kapsulu lijeka Dovicin treba da progutate cijelu, sa dovoljnom količinom tečnosti (sa 100 ml vode), dok ste u stojećem ili sjedećem položaju.
• Najbolje je uzimati lijek, ako je moguće, ujutru, ili bar jedan sat prije odlaska na spavanje.
• Važno je da najmanje 30 minuta nakon uzimanja lijeka Dovicin ne legnete, kako bi kapsula što prije dospjela do želuca, čime se sprečava iritacija grla i jednjaka (koji sprovodi hranu od usta prema želucu).
• Ukoliko imate probleme sa želucem, lijek Dovicin se može uzimati sa hranom ili mlijekom.
• Tokom liječenja infekcija, lijek Dovicin se može uzimati sa ili bez hrane.
• Alkohol treba izbjegavati tokom terapije lijekom Dovicin, jer može da oslabi dejstvo ovog lijeka.

Navedene su različite doze lijeka Dovicin koje Vam ljekar može propisati u zavisnosti od vrste infekcije koja se liječi. Ljekari ponekad propisuju različite doze. Biće označeno na pakovanju koju dozu treba da uzmete. Uvijek uzimajte lijek Dovicin tačno onako kako Vam je Vaš ljekar rekao. Ukoliko nijeste sigurni, molimo Vas konsultujte svog ljekara ili farmaceuta.

Uobičajeno doziranje

2 kapsule prvog dana, a zatim 1 kapsula dnevno. Kod težih infekcija mogu se uzimati 2 kapsule dnevno tokom perioda liječenja. Trajanje liječenja zavisi od infekcije koja se liječi.

Djeca uzrasta od 8 godina do mlađa od 12 godina

Za liječenje akutnih infekcija kod djece uzrasta od 8 do mlađe od 12 godina doksiciklin treba primijeniti u situacijama kada drugi ljekovi nisu dostupni ili se očekuje da neće biti efikasni. U takvim okolnostima, doze za liječenje su:

Za djecu tjelesne mase 45 kg ili manje

Prvi dan: 4,4 mg / kg tjelesne mase (primijenjeno kao jedna doza ili podijeljeno u dvije jednake doze), a od drugog dana 2,2 mg / kg tjelesne mase (primijenjeno kao jedna doza ili podijeljeno u dvije jednake doze). Trajanje terapije zavisi od vrste infekcije koja se liječi. U slučaju težih infekcija, tokom čitavog trajanja terapije treba primijeniti lijek u dozi do 4,4 mg / kg.

Za djecu preko 45 kg tjelesne mase

Treba koristiti dozu za odrasle osobe; 200 mg prvog dana (2 kapsule), nakon toga 100 mg (1 kapsula) dnevno. Trajanje terapije zavisi od vrste infekcije koja se liječi.

Odrasli i djeca uzrasta od 12 godina do mlađa od 18 godina

200 mg (2 kapsule) prvog dana, nakon toga 100 mg (1 kapsula) dnevno. Trajanje terapije zavisi od vrste infekcije koja se liječi.

Seksualno prenosive bolesti

1 kapsula dva puta dnevno, tokom 7 - 10 dana.

Primarni i sekundarni sifilis

1 kapsula dva puta dnevno, tokom 14 dana. Vaš ljekar će nastaviti da prati Vaše stanje i nakon završetka terapije.

Groznica usljed ujeda krpelja ili vaši

Pojedinačna doza od 1 ili 2 kapsule, u zavisnosti od težine simptoma.

Terapija malarije, kada hlorohin nije efikasan

2 kapsule dnevno, tokom najkraće 7 dana. Vaš ljekar Vam uz lijek Dovicin može propisati i neki drugi lijek (npr. hinin).

Prevencija malarije

1 kapsula dnevno, terapiju započeti 1-2 dana prije putovanja u područja zahvaćena malarijom i primjenjivati do 4 nedjelje nakon povratka.

Prevencija pegavog tifusa (bolest koju prenose sitni insekti)

Pojedinačna doza od 2 kapsule, jednom nedjeljno.

Prevencija putničke dijareje (proliva)

2 kapsule prvog dana putovanja, a zatim 1 kapsula dnevno za vrijeme boravka u određenom području. Ukoliko namjeravate da uzimate ovaj lijek duže od 21 dan, prethodno se posavjetujte sa svojim ljekarom.

Terapija leptospiroze (infekcija koja se prenosi kontaminiranom vodom)

1 kapsula dva puta dnevno, tokom 7 dana.

Prevencija leptospiroze (infekcija koja se prenosi kontaminiranom vodom)

2 kapsule jednom nedjeljno za vrijeme boravka u određenom području; 2 kapsule po povratku sa putovanja. Ukoliko planirate da koristite ovaj lijek duže od 21 dan, prethodno se posavjetujte sa svojim ljekarom.

Liječenje i prevencija kolere

Pojedinačna doza od 3 kapsule.

Lajmska bolest (stadijum 1 i 2)

1 kapsula dva puta dnevno, tokom 10-30 dana. Trajanje liječenja zavisiće od toga kako reagujete na terapiju.

Infekcije izazvane osjetljivim sojevima bakterije Bacillus anthracis

Odrasli: 1 kapsula dva puta dnevno tokom 60 dana.

Liječenje pegave groznice Rocky Mountain

Odrasli: 100 mg svakih 12 sati.

Djeca: kod tjelesne mase manje od 45 kg: 2,2 mg / kg tjelesne mase, lijek uzeti dva puta dnevno. Djeca tjelesne mase 45 kg ili više treba da prime dozu za odrasle.

Pacijenti treba da uzimaju terapiju najmanje 3 dana nakon što se groznica povuče i sve dok se ne potvrdi kliničko poboljšanje. Minimalno trajanje terapije je 5 - 7 dana.

Ako ste uzeli više lijeka Dovicin nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli previše lijeka Dovicin odmah kontaktirajte svog ljekara ili idite do odjeljenja hitne pomoći najbliže bolnice. Uvijek ponesite sa sobom pakovanje lijeka Dovicin, nezavisno od toga da li je u njemu ostalo još lijeka ili ne.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Dovicin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Vašu narednu dozu uzmite u predviđeno vrijeme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ako prestanete da uzimate lijek Dovicin

Ukoliko prestanete sa uzimanjem lijeka prije predviđenog trajanja liječenja, infekcija se može ponovo javiti. Uzimajte lijek u periodu koji Vam je Vaš ljekar propisao, i nemojte prestati sa uzimanjem lijeka čak i ako se subjektivno osjećate bolje.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Dovicin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prekinite da uzimate ovaj lijek i odmah se obratite Vašem ljekaru ukoliko osjetite neko od dolje navedenih neželjenih dejstava nakon uzimanja ovog lijeka. Iako se veoma rijetko mogu javiti, simptomi mogu biti veoma teški:

- Iznenadno zviždanje u grudima, otežano disanje, bol i stezanje u grudima, groznica, otok očnih kapaka,

lica ili usana, osip ili svrab (posebno ako zahvati cijelo tijelo).

- Osjećaj nelagodnosti u stomaku, iritacija želuca, gubitak apetita, težak, uporan ili krvavi proliv (može se javiti do 2-3 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka i može biti povezan sa bolom u stomaku ili povišenom tjelesnom temperaturom). Ovi simptomi se mogu javiti nakon liječenja antibioticima i mogu biti znak teške crijevne inflamacije (zapaljenja).

Ukoliko se bilo koje od dolje navedenih neželjenih dejstava pojavi, obratite se Vašem ljekaru što prije:

-Jarisch-Herxheimer reakcija koja izaziva groznicu, jezu, glavobolju, bolove u mišićima i osip kože, koji su obično samoograničavajući simptomi za dalje liječenje. Ovo se javlja ubrzo nakon početka terapije doksiciklinom za infekcije izazvane spirohetom, kao što je Lajmska bolest;

- kožni osip, ljuštenje ili perutanje kože;

- teške kožne reakcije usljed kojih se možete osjećati veoma loše;

- koža koja je osjetljivija na sunčevu svjetlost nego što je uobičajeno. Možete dobiti osip po koži, svrab, crvenilo ili teške opekotine od sunca. Ukoliko se ovo dogodi, prestanite sa uzimanjem lijeka i recite Vašem ljekaru;

- povišena tjelesna temperatura, otok limfnih žlijezda ili osip po koži. Ovo mogu biti simptomi stanja koje je poznato kao DRESS sindrom (reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima), koji može biti životno ugrožavajući;

- glavobolje, ponekad veoma teške, koje mogu biti povezane sa poremećajem vida (može se javiti zamagljen vid ili gubitak vida);

- zapaljenje i/ili ulkus (čir) jednjaka;

- poremećaji krvne slike, usljed promjena u broju različitih tipova ćelija krvi. Simptomi obuhvataju zamor, lako stvaranje modrica ili pojavu infekcija;

- nizak krvni pritisak;

- povećana frekvenca srčanog rada;

- bolovi u zglobovima ili mišićima;

- bol u stomaku ili proliv.

Sljedeća neželjena dejstva mogu nestati tokom terapije usljed privikavanja Vašeg organizma na lijek. Recite svom ljekaru ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava ne prolazi tokom terapije:

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• mučnina, povraćanje;
• pogoršanje bolesti koja se zove sistemski lupus eritematozus (SLE). To je alergijsko oboljenje koje izaziva bol u zglobovima, osip po koži i groznicu;
• perikarditis (zapaljenje srčane maramice);
• pojava otoka oko članaka na nogama;
• reakcija preosjetljivosti na injekciju seruma (serumska bolest – groznica, osip po koži, svrab, koprivnjača, bol u zglobovima, otok limfnih žlijezda);
• Henoch-Schönlein purpura (alergijsko zapaljenje zida krvnih sudova u cijelom organizmu, koje se ispoljava glavoboljom, gubitkom apetita, groznicom, tačkastim i slivenim crvenilom po koži, bolom u trbuhu, zglobovima i otocima).
• koprivnjača (urtikarija).

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

- gorušica.

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

-žuta prebojenost kože i očiju (žutica), zapaljenje pankreasa koje prouzrokuje težak bol u stomaku i leđima;

- otežano gutanje, bol ili zapaljenje jezika ili usne duplje;

- naleti crvenila praćeni osjećajem vrućine;

- zvonjenje ili zujanje u ušima;

- zapaljenje i svrab u predjelu genitalne i/ili rektalne regije;

- zapaljenje debelog crijeva;

- ispupčenost fontanela (meka mjesta na glavi) odojčadi;

- zapaljenje i oštećenje jetre;

- izmijenjene vrijednosti testova funkcije jetre;

- promjena boje tkiva štitaste žlijezde kada se lijek daje u dugom vremenskom periodu (međutim, lijek ne

ugrožava funkciju štitaste žlijezde);

- odvajanje nokta od nokatne ploče nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti;

- povišene vrijednosti uree u krvi;

-tamne fleke na koži.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka):

- promjena boje zuba (prebojenost zuba).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Dovicin

• Aktivna supstanca je doksiciklin u obliku doksiciklin hiklata. Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg doksiciklina u obliku doksiciklin hiklata.
• Pomoćne supstance su:

Prah: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; natrijum laurilsulfat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat.

Tvrda želatinska kapsula N 3: želatin; titan dioksid CI 77891; boja Indigo karmin CI 73015 (E132); boja Hinolin žuto CI 47005 (E104).

Kako izgleda lijek Dovicin i sadržaj pakovanja

Kapsula,tvrda.

Tvrde, neprovidne, želatinske kapsule (N° 3), tamnozelenog tijela i kape, ispunjene prahom žute boje.

Unutrašnje pakovanje je blister od ALU/PVC i tvrde PVC trake sa 5 kapsula, tvrdih.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 5 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o., ul. Svetozara Markoviće, br.46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d. Beograd, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Dovicin, kapsula, tvrda, 100 mg, blister, 1x5 kapsula, tvrdih: 2030/16/162-2004 od 08.04.2016. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Septembar, 2023. godine