DIMIGAL® 50mg tableta

Lek Dimigal je indikovan kod odraslih osoba i dece uzrasta 2 godine i više u: - prevenciji mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod kinetoza;

- simptomatskojterapiji mučnine i povraćanja kod Menierove bolesti i drugih vestibularnih poremećaja.

Za sprečavanje mučnine, povraćanja i vrtoglavice kod kinetoza, dimenhidrinat treba uzeti 30 minuta pre polaska na put.

Doziranje

Odrasli i deca uzrastaod 14 godina

50-100 mg svakih 4-6 sati po potrebi, maksimalno 400 mg dnevno.

Deca od 6 do 14 godina

25-50 mg svakih 6-8 sati po potrebi, maksimalno 150 mg dnevno.

Deca od 2 do 6 godina

12,5 –25mg svakih 6-8 sati po potrebi, maksimalno 75 mg dnevno.

Starije osobe

Kod starijih osoba lek treba primeniti u najmanjoj preporučenoj dozi za odrasle, budući da su osetljiviji na antiholinergičke efekte leka.

Način primene

Oralna upotreba - lečenje treba primeniti u najkraćem mogućem periodu potrebnom za ublažavanje simptoma.

Tabletu treba progutati sa dovoljno tečnosti (npr. sa vodom), najbolje nakon obroka kako bi se minimizovala iritacija želuca.

Preosetljivost na dimenhidrinat ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka (videti odeljak 6.1);

Preosetljivost na antihistaminike; Akutni napad astme;

Glaukom zatvorenog ugla; Feohromocitom;

Porfirija;

Konvulzije (epilepsija, eklampsija);

Hipertrofija prostate sa rezidualnim urinom; Deca mlađa od 2 godine.

Dimenhidrinat treba primeniti sa oprezom kod:

- teškog hroničnog oštećenja jetre i/ili bubrega, zbog rizika od akumulacije; - hroničnih respiratornih oboljenja, bronhijalne astme;

- starijih pacijenata kod kojih je veća sklonost ka razvoju ortostatske hipotenzije, vrtoglavice i sedacije; hronične opstipacije (rizik od paralitičkog ileusa) ili potencijalne hipertrofije prostate;

- stenoze pilorusa;

- piloro-duodenalne opstrukcije;

- poremećaja srčanog ritma, bradikardije;

- kongenitalnog produženja QT intervala ili drugih klinički značajnih srčanih poremećaja (koronarna bolest, poremećaji cirkulacije, aritmije);

- Parkinskonove bolesti (posebno kod starijih osoba); - trećeg trimestra trudnoće (videti tačku 4.6).

Produžena primena može dovesti do lažno visokih vrednosti teofilina u serumu.

Tokom lečenja dimenhidrinatom potrebno je izbegavati alkohol (videti tačku 4.5).

Terapiju dimenhidrinatom je potrebno obustaviti nekoliko dana pre testiranja na alergene, budući da može dovesti do lažno negativnih rezultata alergijskih testova.

Pomoćne supstance:

Lek Dimigal sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

LekDimigal može izazvati alergijske reakcije, jer sadrži boju Tartrazine Lake.

Atropin i drugi antiholinergički lekovi

Antiholinergički efekat dimenhidrinata može biti pojačan pri istovremenoj primeni antiholinergičkih lekova (npr. atropin, antiholinergički antiparkinsonici, triciklični antidepresivi); potencijalna retencija urina, konstipacija, suvoća usta.

Sedativni i antiholinergički efekti ovog leka mogu biti potencirani istovremenom primenom MAO inhibitora; može doći do razvoja paralitičkog ileusa opasnog po život, retencije urina i povišenog očnog pritiska, pada krvnog pritiska, pojačanog oštećenja centralnog nervnog sistema i oslabljenog disanja. Istovremenu primenu ovog leka sa MAO inhibitorima treba izbegavati.

Drugi depresori centralnog nervnog sistema (CNS-a)

Derivati morfina (analgetici, antitusici, supstitucioni lekovi), benzodiazepini, barbiturati, drugi anksiolitici, hipnotici, neuroleptici, sedativni antidepresivi, centralni antihipertenzivi, baklofen, talidomid; pojačana depresija CNS-a. Poremećajibudnosti i pažnje mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Dimenhidrinat može da maskira:

- rane simptome ototoksičnosti povezane sa primenom aminoglikozidnih antibiotika; - odgovor kože na alergološke kožne testove.

Potrebno je izbegavati istovremenu primenu dimenhidrinata i lekova koji produžavaju QT interval EKG-a (npr. antibiotici, neuroleptici, antiaritmici klase I i klase III, antimalarici) ili uzrokuju hipokalemiju (npr. određeni diuretici).

Primena antihipertenziva može dovesti do povećanogumora i pojačanih antihipertenzivnih efekata.

Alkohol

Alkohol pojačava sedativni efekat antihistaminika koji deluju na H1 receptore. Poremećaji budnosti i pažnje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Zbog toga ne treba uzimati alkoholna pića ili lekove koji sadrže alkohol za vreme terapije dimenhidrinatom.

Ovaj lek pojačava efekat adrenalina, noradrenalina i drugih simpatomimetika.

Trudnoća

Nema podataka o primeni dimenhidrinata kod trudnica jer nisu sprovedene dobro kontrolisane studije o upotrebi dimenhidrinata kod trudnica. Međutim, postoje dokazi da primena dimenhidrinata može uzrokovati prerane kontrakcije uterusa i time povećati rizik od prevremenog porođaja. Reproduktivna toksičnost primene dimenhidrinata kod životinja nije u potpunosti ispitana (videti odeljak5.3).

Ne preporučuje se primena dimenhidrinata tokom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist po majku prevazilazi moguće rizike po fetus.

Dimigal tablete se ne smeju primenjivati tokom trećeg trimestra trudnoće budući da mogu izazvati preuranjene kontrakcije uterusa.

Dojenje

Dimenhidrinat se izlučuje u mleko, tako da je potrebno proceniti važnost primene leka kod majke. Takođe može smanjiti stvaranje mleka kod dojilje. Ukoliko se pojave znaci nemira ili razdražljivosti kod odojčeta potrebno je razmotriti prekid primene leka ili prekid dojenja.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o uticaju primene dimenhidrinata na plodnost (videti odeljak5.3).

Dimenhidrinat može izazvati pospanost, vrtoglavicu, zamagljenje vida, poremećaj koordinacije i tako značajno uticati na psihofizičke sposobnosti. Zbog navedenih efekata, treba izbegavatiupravljanje vozilima i radsa mašinama tokom primene dimenhidrinata.

Ovaj lek pokazuje dobru opštu podnošljivost.

Korišćene su sledeće definicije učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do 1/10); povremeno (≥1/1000 do 1/100); retko (≥1/10000 do 1/1000); veoma retko (1/10000); nepoznato (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

MedDRA Veoma klasifikacija često sistema organa

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Poremećaji imunskog sistema Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji oka

Poremećaji uha i labirinta Kardiološki poremećaji

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Gastrointestinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji

Često

Promene raspoloženja, agitacija, teskoba Somnolencija

Kongestija nosa

Suvoća mukozne membrane, konstipacija, dijareja, mučnina, abdominalni bol

Povremeno

Nesanica

Poremećaj ravnoteže, oslabljena koncentracija i pamćenje (češće kod starijih), tremor, manjak koordinacije, mentalna konfuzija, halucinacije

Retko

Anafilaktički šok

Glavobolja, poremećaj spavanja, vrtoglavica, ortostatska hipotenzija

Glaukom, vizuelni poremećaji kao što su midrijaza, zamagljen vid i diplopija Tinitus

Palpitacije, tahikardija, hipotenzija

Veoma retko

Hemolitična anemija, agranulocitoza, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija ili pancitopenija

Paradoksalna stimulacija CNS (posebno kod dece)

Nepoznato

Konvulzije

Povećana viskoznost bronhijalnog sekreta Gubitak apetita, povraćanje

Poremećaj funkcije jetre (holestatski

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Mišićna slabost

Poremećaj mokrenja (retencija urina zbog antiholinergičkog efekta)

Osip, eritem

Edem (ređe angioedem)

hepatitis) Alergijske kožne reakcije, fotoosetljivost

Smanjeno lučenje mleka

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Znaci i simptomi

Simptomi predoziranja dimenhidrinatom (posebno kod dece) su slični simptomima predoziranja atropinom i uključuju: suvoću usta, nosa i grla, crvenilo lica, usporeno ili otežano disanje, osećaj slabosti, proširene zenice, ekscitaciju, halucinacije, konfuziju, ataksiju, povremene kloničke konvulzije, komu, kardiorespiratorni kolaps i smrt.

Simptomi se mogu javiti neposredno po uzimanju prekomerne doze leka, ili odloženo u roku od dva sata, a smrtni ishod se može desiti u toku 18 sati.

Kod odraslih, primena 500 mg ili više dimenhidrinata može da izazove izraženo otežan govor, otežano gutanje i simptome psihoze koja se ne može razlikovati od psihoze izazvane trovanjem atropinom.

Terapija

Terapija predoziranja dimenhidrinatom je simptomatska i suportivna. Preporučuje se primena aktivnog uglja. Emetici su obično neefikasni, ali u odsustvu konvulzija može biti korisna rana lavaža želuca, sa endotrahealnom intubacijom, kako bi se prevenirala aspiracija gastričnog sadržaja.

Pacijenta treba držati u mirnom okruženju da bi se stimulacija CNS-a svela na minimum.

Konvulzije treba lečiti diazepamom. Za ublažavanje teških simptoma antiholinergičkog sindroma može se primeniti fizostigmin (nakon fizostigminskog testa) intravenski.

Ukoliko je depresija disanja izražena, može da bude neophodan i mehanički respirator.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primenu,

Aminoalkil etri ATC šifra: R06AA02

Mehanizam dejstva

Osnovni mehanizam dejstva dimenhidrinata je inhibicija acetilholina.

Dimenhidrinat je hlorteofilinska so difenhidramina, a sastoji se od 55% difenhidramina i 45% 8-hlorteofilina. Difenhidramin je aktivni oblik dimenhidrinata, a poseduje depresorno dejstvo na CNS (dobro prolazi krvno-moždanu barijeru), antiholinergičko, antiemetičko, antihistaminsko (blokator H1 receptora) i lokalno anestetičko dejstvo (blokira jonske kanale za natrijum). Pretpostavlja se da je antiholinergičko dejstvo dimenhidrinata odgovorno za inhibiciju vestibularne stimulacije (u manjim dozama deluje na otolitički sistem, a u većim dozama na semicirkularne kanale), koja se javlja tokom bolesti putovanja ili vrtoglavice. Dimenhidrinat inhibiše stimulaciju labirinta sa dejstvom koje traje i do 3 sata. Sedacija nastaje zbog antimuskarinskih efekata dimenhidrinata.

Resorpcija i distribucija

Dimenhidrinat se dobro resorbuje posle oralne primene. Antiemetički efekat se javlja 15-30 minuta nakon oralne primene i traje 3-6 sati. Približno 78% leka je vezano za proteine plazme. Dobro prolazi placentalnu i krvno-moždanu barijeru, izlučuje se u majčino mleko.

Biotransformacija i eliminacija

Podleže opsežnom metabolizmu prvog prolaza kroz jetru, većinom preko CYP2D6 sistema enzima. Poluvreme eliminacije dimenhidrinata iznosi oko 3,5 sata. Eliminiše se putem urina kao metabolit i nepromenjeni lek.

Primena dimenhidrinata može u retkim slučajevima dovesti do hepatotoksičnog efekta (autolitičke promene u hepatocitima nakon uzimanja letalne doze leka).

U dostupnoj literaturi nema podataka koji bi ukazivali da dimenhidrinat kod ljudi ispoljava karcinogena ili mutagena svojstva. Ograničeni podaci pretkliničkih ispitivanja toksičnosti nisu ukazali na posebne opasnosti za ljude, izvan onih već pomenutih u drugim delovima Sažetka karakteristika leka.

Pretklinička ispitivanja nisu pokazala embrionalne i fetalne toksične efekte primene dimenhidrinata ali količina podataka je ograničena. Nisu sprovedena pretklinička ispitivanja uticaja dimenhidrinata na plodnost.

Laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; skrob, preželatinizovan;

boja Tartrazine Lake (E102); magnezijum-stearat.

Nije primenljivo

5 godina

Čuvati originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanjeje blister od ALU/PVC trake i PVC/PVdC trake sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedanblister i uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

3. Kako se uzima lek Dimigal

Uvek uzimajte lek tačno onako kako je napisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao lekar ili farmaceut. Proverite sa lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Lek Dimigal se primenjuje oralno.

Za sprečavanje mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice kod kinetoza (bolest kretanja), lek Dimigal treba da uzmete30 minuta pre polaska na put.

Tabletu progutajte sa dovoljno tečnosti (npr. sa vodom), najbolje nakon obroka.

Tableta se može podeliti na četiri jednake doze.

Deca od 2 do6 godina

12,5-25 mg (¼ - ½ tablete) svakih6 - 8 satipo potrebi, ne više od 75 mgna dan.

Deca od 6 do 14 godina

25 – 50 mg (½ - 1 tableta) svakih6 - 8 satipo potrebi, ne više od 150 mg na dan.

Odrasli i deca iznad 14 godina

50 – 100 mg (1 - 2 tablete) svakih 4 - 6 satipo potrebi, ne više od 400 mg na dan.

Kod starijih osoba lek treba primeniti u najmanjojpreporučenoj dozi za odrasle.

Ako ste uzeli više leka Dimigal nego što treba

U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine leka odmah se javite svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ako je moguće, sa sobom ponesite kutiju leka ili ovo uputstvo da bi lekar znao koji lek ste uzeli.

Simptomi predoziranja su: suvoća usta, nosa i grla, crvenilo lica, usporeno ili otežano disanje, osećaj slabosti, a u težim slučajevima i proširenje zenica, ekscitacija tj. preveliko uzbuđenje, halucinacije, zbunjenost, nekoordinisane pokrete, epileptični napadi (konvulzije). Mogu se javiti i koma, zastoj srca i smrt. Znaci predoziranja mogu se javiti i do dva sata nakon primene prevelike doze leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dimigal

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadoknadite to što ste zaboravili da uzmete lek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, nastavite sa uzimanjem kad se setite i onda nastavite sa upotrebom prema uobičajenom rasporedu. Međutim, ukoliko Vam je ostalo nekoliko sati do naredne primene, nemojte uzimati propuštenu dozu, nego sačekajte sledeću primenu.

5. Kako čuvati lek Dimigal

Čuvativan vidokruga i domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Ne smete koristiti lek Dimigal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („Važi do“). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.