DILCORAN 80mg tableta sa produženim oslobađanjem

Profilaksa i dugotrajna terapija angine pektoris.

Napomena:

Lijek Dilcoran nije pogodan za liječenje akutnog napada angine pektoris.

Doziranje

Doziranje treba odrediti individualno.

Odrasli

Jedna do dvije tablete dnevno (što odgovara 80 mg do 160 mg pentaeritritil tetranitrata dnevno).

Pedijatrijska populacija

Lijek nije namijenjen za primjenu u pedijatrijskoj populaciji.

Način primjene

Tablete uzimati sa dosta tečnosti (npr. čaša vode).

• Preosjetljivost na pentaeritritil tetranitrat (PETN) ili bilo koju pomoćnu supstancu lijeka
• Trauma glave
• Cerebralna krvarenja
• Izrazita anemija
• Izrazita hipotenzija ili hipovolemija
• Akutni infarkt miokarda
• Istovremena primjena sa ljekovima iz grupe inhibitora fosfodiesteraze tip 5 (PDE5), npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil (vidjeti dio 4.5).

Pentaeritritil tetranitrat treba primjenjivati uz oprez u sledećim stanjima:

• Hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija
• Konstriktivni perikarditis
• Stanja i bolesti udruženi sa povećanim vrijednostima intrakranijalnog pritiska
• Stenoza aortnih/mitralnih valvula
• Tamponada srca
• Male vrijednosti pritiska punjenja srca
• Hipertireoidizam.

Oprez je takođe potreban i kod pacijenata sa posturalnom hipotenzijom, kao i kod pacijenata na terapiji diureticima. Određena opreznost pri terapiji ovim lijekom se savjetuje kod starijih, zbog opasnosti razvijanja posturalne hipotenzije. Simptomi hipotenzije mogu da ukažu na predoziranje, zbog čega je neophodno korigovati terapijski režim lijeka. Ekscesivnu hipotenziju bi trebalo izbjegavati u dužim periodima.

Tokom terapije pentaeritritil tetranitratom treba izbjegavati konzumiranje alkohola, s obzirom na to da može doći do povećanja hipotenzivnog efekta lijeka.

Formulacije ovog lijeka kao tablete sa produženim oslobađanjem treba izbjegavati kod pacijenata sa gastričnim hipermotilitetom ili malapsorpcionim sindromom.

Tolerancija može da se razvije kada se kontinuirano primjenjuju nitrati zbog čega se preporučuje da slobodan period bez nitrata u plazmi bude 10 do 12 časova kako bi se minimizirao ovaj fenomen. Zbog toga je neophodno primjenjivati druge vazodilatatorne ljekove da bi se postigla puna antianginalna protekcija u periodu od 24 časa. Obustava primjene nitrata mora da bude postepena kako bi se izbjegla precipitacija akutnog napada angine pektoris.

Lijek sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Lijek sadrži azo boju, koja može izazvati alergijsku reakciju.

Lijek sadrži ricinusovo ulje, koje može izazvati stomačne tegobe i dijareju.

Lijek sadrži propilparahidroksibenzoat koji potiče iz proizvodnog procesa i može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Istovremena primjena alkohola i pentaeritritil tetranitrata može povećati hipotenzivni efekat.

Hipotenziju prouzrokovanu pentaeritritil tetranitratom mogu potencirati kalcijumski antagonisti, antihipertenzivni ljekovi, fenotiazini i triciklični antidepresivi.

Kada se pentaeritritil tetranitrat primjenjuje zajedno sa difenhidraminom i/ili meprobamatom može da nastane povećanje koncentracije PETN u plazmi. Pretpostavlja se da ovi ljekovi povećavaju njegovu resorpciju.

Istovremena primjena sa sildenafilom dovodi po potenciranja hipotenzivnog efekta. Sildenafil inhibira fosfodiesterazu tip 5 (PDE5) koja je odgovorna za metaboličku degradaciju cikličnog guanozin monofosfata (cGMP). Organski nitrati ispoljavaju svoje dejstvo aktivacijom guanilat ciklaze, koja povećava cGMP. Usljed povećanog cGMP dolazi do potenciranja hipotenzivnog efekta, pa je stoga istovremena upotreba sildenafila i organskih nitrata kontraindikovana (vidjeti dio 4.3). Nije poznato kada se može početi sa bezbjednom primjenom organskih nitrata nakon primjene sildenafila.

Takođe je kontraindikovana istovremena primjena sa tadalafilom i vardenafilom, koji imaju isti mehanizam dejstva kao i sildenafil.

Trudnoća

Nema dovoljno kliničkog iskustva na osnovu koga se može utvrditi bezbjednost primjene pentaeritritil tetranitrata kod trudnica. Nijesu sprovođene kliničke studije o primjeni pentaeritritil tetranitrata kod trudnica. Stoga je pri primjeni lijeka potrebna pažljiva procjena odnosa koristi za majku i mogućeg rizika za plod.

Dojenje

Ne postoje klinički podaci o uticaju pentaeritritil tetranitrata u humanom mlijeku na novorođenčad koja su mu bila izložena. Postoje dokazi da se nitrati izlučuju u mlijeko i mogu izazvati methemoglobinemiju kod novorođenčadi. Kod žena koje doje lijek se može primijeniti uz oprez i pažljivu procjenu odnosa koristi za majku i rizika za novorođenče.

Na početku terapije pentaeritritil tetranitratom ne preporučuje se upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama, zbog moguće smanjene psihofizičke sposobnosti (usljed vazodilatacije cerebralnih krvnih sudova).

Neželjena dejstva rangirana prema organskom sistemu i učestalosti javljanja mogu biti: veoma česta (>1/10), česta (>1/100 i <1/10), povremena (>1/1000 i <1/100), rijetka (>1/10 000 i <1/1000) i veoma rijetka (˂1/10000), uključujući i izolovane slučajeve.

Pentaeritritil tetranitrat, kao i drugi organski nitrati, može prouzrokovati sledeća neželjena dejstva:

1) Glavobolja je najčešći neželjeni efekat primjene pentaeritritil tetranitrata. Uglavnom se javlja nakon nekoliko dana do dvije nedjelje od početka primjene lijeka. Ovaj neželjeni efekat može da se izbjegne primjenom malih doza PETN na početku liječenja, koje se zatim povećavaju. Isto tako, glavobolja koja se pojavi u toku liječenja, može da se smanji ili otkloni smanjenjem doza PETN, kao i uzimanjem nekog analgetika.

2) Vrtoglavica, slabost i uznemirenost se javljaju kao posljedica cerebralne ishemije.

3) Kod pacijenata koji su preosjetljivi na pentaeritritil tetranitrat mogu se javiti teška hipotenzija, nauzeja, povraćanje, slabost, uznemirenost, blijedilo, preznojavanje i kolaps.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Prilikom predoziranja pentaeritritil tetranitratom pojavljuju se i razvijaju sledeći simptomi: nagli pad arterijske tenzije, izrazita i stalna glavobolja, vertigo, palpitacije, poremećaj vida, crvenilo kože, pojačano znojenje (da bi koža u kasnijem stadijumu trovanja postala hladna i cijanotična). Pojavljuje se isto tako nauzeja, dijareja (koja može biti krvava), sinkopa (posebno pri uspravnom položaju tijela), methemoglobinemija sa cijanozom i anoksijom. Zatim se razvijaju teži simptomi trovanja: inicijalna hiperpneja, dispneja i usporeno disanje, usporenje pulsa, parcijalni blok srca, povećanje intrakranijalnog pritiska. U posljednjem stadijumu trovanja, manifestuju se: paraliza, kloničke konvulzije i koma. Trovanje se može završiti letalnim ishodom, usljed cirkulatornog kolapsa.

Liječenje predoziranja pentaeritritil tetranitratom sprovodi se, prije svega, ispiranjem želuca (ako je to moguće i svrsishodno), postavljanjem otrovanog u koma položaj i pokretanjem ekstremiteta. Neophodna je primjena vještačkog disanja, ili kiseonika. Adrenergički agonisti (efedrin) se koriste kao suportivna terapija za uspostavljanje tonusa kardiovaskularnog sistema. Ako se već razvila methemoglobinemija, primjenjuje se metilensko plavo u dozi od 1-2 mg/kg i.v.

Farmakoterapijska grupa: Organski nitrati

ATC šifra: C01DA05

Pentaeritritil tetranitrat djeluje direktno relaksirajući glatku muskulaturu krvnih sudova i dovodeći do vazodilatacije. Taj efekat je izraženiji na postkapilarnim kapacitivnim krvnim sudovima i velikim arterijama, posebno reaktivnim djelovima koronarnih arterija. Vazodilatacija u sistemskom krvotoku dovodi do povećanja venskog kapaciteta, smanjuje priliv venske krvi u srce, smanjuje se volumen ventrikula, kao i prethodno opterećenje srca („preload‘‘). Smanjeni prečnik komora i smanjena napetost zidova smanjuju potrebu miokarda za energijom tj. kiseonikom.

Smanjenje pritiska punjenja srca doprinosi boljoj perfuziji subendokardijalnih slojeva zida koji su ugroženi ishemijom i poboljšava regionalnu pokretljivost zida i udarni volumen. Dilatacija velikih krvnih sudova u blizini srca dovodi do smanjenja kako sistemskog (smanjenje naknadnog opterećenja -„afterload‘‘), tako i pulmonalnog perifernog otpora.

Na molekularnom nivou, nitrati djeluju preko stvaranja azot-monoksida (NO), koji odgovara vazodilatatoru koji se stvara u organizmu - EDRF-u (endothelium derived relaxing factor). Stvaranjem cikličnog guanozin monofosfata (cGMP) posredstvom EDRF-a dolazi do relaksacije ćelija glatkih mišića.

Resorpcija

Nakon oralne primjene iz gastrointestinalnog trakta se resorbuje oko 60% pentaeritritil tetranitrata. Jačinu dejstva određuje prvi metabolit PENT-a, PE trinitrat, koji je hidrosolubilan.

Biotransformacija

Dolazi do brze razgradnje na metabolite dinitrat i mononitrat, koji su takođe farmakološki aktivni, kao i na osnovno jedinjenje pentaeritrit (PE). Nakon primjene pojedinačnih doza PETN-a od 40-80 mg, plato koncentracija metabolita dinitrata i mononitrata u plazmi se može uočiti za oko 4 sata. Utvrđeno je da je poluvrijeme eliminacije iz plazme za PE mononitrat 6,3-8,1 sati.

Pretpostavlja se da se iz forme konjugata sa glukuronskom kiselinom vrši oslobađanje aktivnih metabolita i njihova ponovna reapsorpcija.

Eliminacija

Fecesom se izlučuju neresorbovani PETN, PE, kao i mali udeo dinitrata i mononitrata. Kao glavni metaboliti u urinu se pojavljuju PE i PE mononitrat.

Pentaeritritil tetranitrat ima malu akutnu i hroničnu toksičnost.

LD50 kod pacova je bio > 900 mg/kg određivan 48 sati nakon primjene oralne doze. Kod ispitivanja hronične toksičnosti, doze do 200 mg/kg dnevno u trajanju od 4 nedjelje primarno nisu imale toksična dejstva. To se odnosi na hematološke i biohemijske parametre, rezultate funkcionalnih testova jetre i bubrega, kao i patomorfološke procjene.

• Stearinska kiselina
• Laktoza monohidrat
• Karmeloza natrijum
• Ricinusovo ulje, hidrogenizovano
• Makrogol 4000
• Magnezijum stearat
• Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni
• FDC Yellow No.6 C.I. 15985 (E110)

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/Al blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Dilcoran sadrži pentaeritritil tetranitrat, koji spada u grupu organskih nitrata.

Lijek Dilcoran se koristi za prevenciju (sprječavanje) i dugotrajnu terapiju bolova u grudima zbog poremećaja prokrvljenosti u koronarnim krvnim sudovima (angina pektoris).

Napomena:

Lijek Dilcoran nije pogodan za liječenje akutnog napada angine pektoris.

Lijek Dilcoran ne smijete koristiti ukoliko:

• ste alergični (preosjetljivi) na pentaeritritil tetranitrat ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka (vidjeti dio 6)
• ste imali neku povredu glave
• ste imali moždano krvarenje
• imate izrazitu anemiju (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca)
• imate izrazitu hipotenziju (nizak krvni pritisak) ili hipovolemiju (manjak cirkulišuće tečnosti)
• ste doživjeli akutni infarkt miokarda (srčani udar)
• uzimate ljekove iz grupe inhibitora fosfodiesteraze tip 5 (ljekovi za potenciju), npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil (vidjeti dio Primjena drugih ljekova).

Upozorenja i mjere opreza

Posebno vodite računa:

• ako imate posturalnu hipotenziju (pad krvnog pritiska pri zauzimanju uspravnog položaja)
• ako ste na terapiji diureticima (ljekovi za izbacivanje suvišne tečnosti iz organizma)
• ako spadate u grupu starijih pacijenata (imate više od 65 godina), zbog mogućnosti pada krvnog pritiska pri zauzimanju uspravnog položaja
• ako imate gastrični hipermotilitet ili malapsorpcioni sindrom (poremećaji organa za varenje)
• ako bolujete od drugih srčanih bolesti kao što su hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, konstriktivni perikarditis, stenoza aortnih/mitralnih valvula, male vrijednosti pritiska punjenja komora i tamponada srca
• ako bolujete od hipertireoidizma (pojačana funkcija štitaste žlijezde)
• ako imate povećane vrijednosti intrakranijalnog pritiska (pritisak unutar lobanje).

Tokom terapije lijekom Dilcoran treba izbjegavati konzumiranje alkohola, s obzirom na to da može doći do značajnijeg sniženja krvnog pritiska.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Obratite pažnju ako istovremeno uzimate lijek Dilcoran i neki od sledećih ljekova:

• sildenafil, tadalafil i vardenafil (ljekovi za potenciju) - potenciraju pad krvnog pritiska koji nastaje pri primjeni lijeka Dilcoran, pa je istovremena primjena ovih ljekova kontraindikovana (vidjeti dio Lijek Dilcoran ne smijete koristiti);
• kalcijumski antagonisti i drugi lekovi protiv povišenog krvnog pritiska; fenotiazini i triciklični antidepresivi (ljekovi za liječenje psihičkih poremećaja);
• difenhidramin (lijek protiv alergije) i meprobamat (lijek protiv anksioznosti) – može doći do povećanja koncentracije lijeka Dilcoran u krvi.

Uzimanje lijeka Dilcoran sa hranom ili pićem

Prisustvo hrane ili bezalkoholnih pića ne utiče na dejstvo lijeka Dilcoran.

U toku terapije ovim lijekom izbjegavati alkohol.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Nema dovoljno kliničkog iskustva na osnovu koga se može utvrditi bezbjednost primjene pentaeritritil tetranitrata kod trudnica. Stoga se lijek kod trudnica primjenjuje samo na izričit zahtjev ljekara.

Dojenje

Nije poznato da li se pentaeritritil tetranitrat izlučuje u mlijeko dojilja, pa u toku perioda dojenja lijek koristiti samo u slučaju izričitog zahtjeva ljekara. U slučaju uzimanja lijeka u toku perioda dojenja, voditi računa o mogućim dejstvima lijeka na odojče.

Uticaj lijeka Dilcoran na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Na početku terapije lijekom Dilcoran ne preporučuje se upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama, zbog moguće smanjene psihofizičke sposobnosti (usljed širenja krvnih sudova mozga).

Lijek Dilcoran sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Dilcoran sadrži ricinusovo ulje

Može izazvati stomačne tegobe i dijareju (proliv).

Lijek Dilcoran sadrži azo boju (E110)

Može izazvati alergijske reakcije.

Lijek Dilcoran sadrži propilparahidroksibenzoat (E216) koji potiče iz proizvodnog procesa

Može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Način primjene

Lijek Dilcoran, tablete sa produženim oslobađanjem se primjenjuju oralno.

Tablete uzimajte sa dovoljno tečnosti (npr. sa čašom vode).

Doziranje

Osim ukoliko ljekar ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli

Jedna do dvije tablete dnevno (što odgovara 80mg do 160 mg pentaeritritil tetranitrata dnevno).

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek nije namijenjen za primjenu u pedijatrijskoj populaciji.

Trajanje terapije

O trajanju terapije lijekom Dilcoran odlučuje nadležni ljekar.

Ako ste uzeli više lijeka Dilcoran nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka od one koja Vam je preporučena ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, odmah se obratiti ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Prilikom predoziranja lijekom Dilcoran pojavljuju se i razvijaju sledeći simptomi: nagli pad krvnog pritiska, izrazita i stalna glavobolja, vrtoglavica, lupanje srca, poremećaj vida, crvenilo kože, pojačano znojenje (da bi koža u kasnijem stadijumu trovanja postala hladna i cijanotična). Pojavljuje se isto tako mučnina, proliv (koji može biti krvav), kratkotrajni gubitak svijesti (posebno pri uspravnom položaju tijela), methemoglobinemija sa cijanozom i anoksijom. Zatim se razvijaju teži simptomi trovanja: inicijalna hiperpneja (ubrzano disanje), dispneja (otežano disanje) i usporeno disanje, usporenje pulsa, parcijalni blok srca, povećanje intrakranijalnog pritiska. U posljednjem stadijumu trovanja, manifestuju se: paraliza, kloničke konvulzije i koma. Trovanje se može završiti letalnim ishodom, usljed cirkulatornog kolapsa.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Dilcoran

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Sljedeću dozu lijeka Dilcoran uzmite prema propisanom režimu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Dilcoran

Ne prekidajte liječenje lijekom Dilcoran bez savjetovanja sa ljekarom, čak iako se osjećate bolje, jer to može dovesti do pogoršanja Vašeg zdravstvenog stanja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Dilcoran može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

Glavobolja, vrtoglavica, slabost i uznemirenost, osip, ortostatska hipotenzija (pad krvnog pritiska u stojećem položaju).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

Mučnina i povraćanje.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Zamućen vid.

Neželjena dejstva koja se javljaju sa nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Crvenilo kože (posebno ruku i stopala), rozacea (vrsta kožnog oboljenja), reakcije preosjetljivosti (izrazit pad krvnog pritiska, mučnina, povraćanje, slabost, uznemirenost, bledilo, preznojavanje i kolaps), methemoglobinemija, sinkopa (kratkotrajni gubitak svesti), cirkulatorni kolaps, bradikardija (usporen rad srca), tahikardija (ubrzan rad srca), hipotenzija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Dilcoran

• Aktivna supstanca je pentaeritritil tetranitrat. Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 80 mg pentaeritritil tetranitrata (u obliku smješe pentaeritritil tetranitrata razblaženog laktozom monohidrat u odnosu 1:5 i 0,1% propilparahidroksibenzoata).
• Pomoćne supstance su: stearinska kiselina, laktoza monohidrat, karmeloza natrijum, ricinusovo ulje, hidrogenizovano, makrogol 4000, magnezijum stearat, silicijum dioksid, koloidni, bezvodni i FDC Yellow No.6 C.I. 15985 (E110).

Kako izgleda lijek Dilcoran i sadržaj pakovanja

Elipsoidna, bikonveksna, dvoslojna, svijetlonarandžasto i narandžasto obojena tableta sa podionom crtom sa obje strane tablete.

Podiona crta nije namijenjena dijeljenju tablete.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/Al blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica,

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm AD Vršac,

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2106 – 2330 od 15.05.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2025. godine