DICETEL® 100mg film tableta

• Simptomatsko liječenje bola, poremećaja prolaska sadržaja kroz crijevo i digestivnih smetnji povezanih s funkcionalnim poremećajima crijeva.
• Simptomatsko liječenje bola povezano s funkcionalnim poremećajima žučnog sistema.
• Priprema za analize sa suspenzijom barijum sulfata.

Odrasli:

Preporučena doza je 2 tablete na dan u podijeljenim dozama, jedna ujutro i jedna uveče. Ako je potrebno, doza se može povećati na 3 tablete na dan.

Tokom pripreme za analize sa suspenzijom barijum sulfata doza je 2 puta dnevno po 1 tableta, 3 dana prije pretrage.

Način primjene

Tablete se moraju progutati, uz čašu vode, u toku obroka. Ne smiju se žvakati niti sisati.

Pedijatrijska populacija

Iskustvo primjene kod djece je ograničeno (vidi 4.4).

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

Iskustvo primjene lijeka Dicetel® kod djece je ograničeno. Zato se Dicetel® kod djece smije koristiti samo ako je jasno indikovan.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem netolerancije galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebalo da uzimaju ovaj lijek.

Klinička ispitivanja nisu ukazala na postojanje bilo kakvih interakcija između pinaverijum bromida i digitalisa, oralnih antidijabetika, insulina, oralnih antikoagulanasa i heparina.

Istovremena primjena s antiholinergicima može pojačati spazmolizu.

Nije zabilježen uticaj na laboratorijske analize za otkrivanje sadržaja lijeka.

Nema dovoljno podataka o primjeni pinaverijum bromida u trudnoći.

Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna s obzirom na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj i/ili porođaj i/ili postnatalni razvoj. Mogući rizik za ljude nije poznat. Dicetel® ne treba koristiti u trudnoći, osim ako to nije izričito neophodno.

Dodatno, u obzir treba uzeti prisutnost broma. Primjena pinaverijum bromida na kraju trudnoće može uticati na novorođenče neurološki (hipotonija, sedacija).

Nema dovoljno podataka o izlučivanju lijeka Dicetel® u majčino mlijeko i mlijeko životinja. Fizičko-hemijski i dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci za Dicetel® upućuju na izlučivanje u mlijeko, pa se rizik za dojenče ne može isključiti. Dicetel® ne bi trebalo primjenivati tokom dojenja.

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Nakon što je lijek stavljen u promet, spontano su zabilježena sljedeća neželjena dejstva. Tačna učestalost ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka (nepoznato).

• Poremećaji digestivnog sistema: tegobe digestivnog sistema, npr. bol u stomaku, proliv, mučnina, povraćanje i disfagija.
• Poremećaji kože i potkožnog tkiva: npr. osip, pruritus, urtikarija i eritem.
• Poremećaji imunog sistema: preosjetljivost.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

www.calims.me

[email protected]

putem IS zdravstvene zaštite

Predoziranje može dovesti do digestivnih poremećaja, kao što je flatulencija i proliv. Nema poznatog specifičnog antidota, preporučuje se simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska grupa: Ostali ljekovi za funkcionalne crijevne poremećaje

ATC kod: A03AX04

Pinaverijum bromid je spazmolitik sa selektivnim dejstvom na digestivni trakt. To je kalcijumov antagonist koji inhibira ulazak kalcijuma u ćelije glatkih mišića crijeva. Pinaverijum kod životinja direktno i posredno slabi učinke stimulacije aferentnih senzornih puteva. Nema antiholinergičkih učinaka. Ne djeluje ni na kardiovaskularni sistem.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja farmakodinamike i efikasnosti su uglavnom sprovedena kod odraslih. U jednom otvorenom kliničkom ispitivanju, kontrolisanom praćenjem početnih vrijednosti, efikasnost i bezbjednost je analizirana kod 29 djece uzrasta od 5 do 15 godina, u razdoblju od 7-15 dana, uz dnevnu dozu od 100-150 mg. Pokazala se dobra bezbjednost i podnošljivost. Efikasnost je ispitana samo za podgrupu bolesnika (n=17) koji su patili od abdominalnog bola povezanog s organskim lezijama ili sa prethodnom patološkom simptomatologijom. Ukupni klinički odgovori su određeni kao dobri kod 9 bolesnika (53%), djelimični kod 6 bolesnika (35%) i bez odgovora kod 2 bolesnika (12%).

Nakon oralne primjene, pinaverijum bromid se brzo resorbuje i maksimalna koncentracija u serumu postiže se za jedan sat. Lijek se opsežno metaboliše u jetri i tim putem izlučuje. Poluvrijeme eliminacije je sat i po.

Apsolutna bioraspoloživost oralnih oblika je vrlo niska (<1%). Glavni put izlučivanja je preko fecesa.

Vezivanje pinaverijum bromida za proteine plazme je visoko (95-96%).

Toksičnost

Toksičnost pinaverijum bromida nakon oralne primjene je niska. Znakovi toksičnosti su uglavnom bili ograničeni na opšte znake toksičnosti, digestivne simptome i simptome centralnog nervnog sistema.

Genotoksičnost, kancerogeni potencijal, teratogenost

Pinaverijum bromid nije pokazao genotoksična ili kancerogena svojstva. Pri dozama dvostruko većim od maksimalne preporučene kliničke doze, pinaverijum nije imao teratogeni potencijal.

Reproduktivna toksičnost

Pri dozama dvostruko većim od maksimalnih preporučenih kliničkih doza, pinaverijum bromid je smanjio performanse trudnoće, ali nije imao bitniji efekat na pre- ili postnatalni razvoj. Prenos pinaverijum bromida preko placente i u mlijeko nije ispitivan.

Jezgro tablete

celuloza, mikrokristalna

skrob, preželatinizirani

laktoza, monohidrat

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

talk

magnezijum stearat

Obloga film tablete

Butilirani metakrilat, alkalni

natrijum laurilsulfat

stearinska kiselina

talk

hipromeloza

gvožđe oksid žuti (E172)

gvožđe oksid crveni (E172)

Nije primjenljivo.

3 godine.

Bez posebnih uslova čuvanja.

Pakovanje od jednog PVC/Al blistera sa po dvadeset film tableta.

Pakovanje od dva PVC/Al blistera sa po petnaest film tableta.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

Dicetel® pripada grupi ljekova za funkcionalne crijevne poremećaje. Spazmolitik je sa selektivnim djelovanjem na probavni trakt, što znači da opušta samo glatke mišiće crijeva.

Koristi se protiv bolova kod probavnih smetnji i bolesti žučnog sistema, kao i tokom pripreme za analize sa barijumovom kašom.

Lijek Dicetel® ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak lijeka Dicetel®.

Kada uzimate lijek Dicetel®, posebno vodite računa:

Iskustvo primjene kod djece je ograničeno. Stoga će ljekar Vašem djetetu Dicetel® propisati samo ako je jasno indikovano.

Primjena drugih ljekova:

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge ljekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Nisu poznate interakcije s digitalisom, oralnim ljekovima protiv šećerne bolesti, insulinom, oralnim ljekovima protiv zgrušavanja krvi i heparinom. Istovremena primjena s antiholinergicima može pojačati učinak spazmolize (opuštanje grčeva).

Nije zabilježen uticaj na laboratorijske analize za otkrivanje sadržaja lijeka.

Uzimanje lijeka Dicetel® sa hranom ili pićima

Tablete se moraju progutati u toku jela uz čašu vode.

Primjena lijeka Dicetel® u periodu trudnoće i dojenja

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Lijek ne treba uzimati tokom trudnoće i dojenja, osim ako ljekar ne savjetuje drugačije.

Uticaj lijeka Dicetel® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Dicetel®

Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Uvijek uzimajte lijek Dicetel® tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Ako niste sigurni, konsultujte Vašeg ljekara.

Doziranje

Uobičajena doza je 2 tablete na dan u podijeljenim dozama, jedna ujutro i jedna uveče. Ako je potrebno, doza se može povećati na 3 tablete na dan.

Uobičajena doza tokom pripreme za analizu s barijumovom kašom je 2 puta dnevno po 1 tableta, 3 dana prije analize.

Kako uzeti lijek Dicetel®

Tablete se moraju progutati u toku jela uz čašu vode. Ne smiju se žvakati niti sisati.

Ako ste uzeli više lijeka Dicetel® nego što je trebalo

Mogu se javiti poremećaji varenja, kao na primjer nadutost i proliv.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Dicetel®

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Dicetel® obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi ljekovi, lijek Dicetel® može izazvati neželjena dejstva.

Prijavljeni su poremećaji probavnog sistema (bol u stomaku, proliv, mučnina, povraćanje i otežano gutanje), reakcije na koži (osip, svrab, urtikarija, crvenilo) i preosjetljivost.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Dicetel® morate čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Bez posebnih uslova čuvanja.

Dicetel® se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

Šta sadrži lijek Dicetel®

Jedna film tableta sadrži 100 mg pinaverijum bromida.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete

celuloza, mikrokristalna

skrob, preželatinizirani

laktoza monohidrat

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

talk

magnezijum stearat

Omotač

Butilirani metakrilat, alkalni

natrijum laurilsulfat

stearinska kiselina

talk

hipromeloza

gvožđe oksid žuti (E172)

gvožđe oksid crveni (E172)

Kako izgleda lijek Dicetel ® i sadržaj pakovanja

Okrugla, bikonveksna, žućkasto-narandžasta filmom obložena tableta za oralnu primjenu, s utisnutim “100“ na jednoj strani, promjera od 11 mm.

20 i 30 tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

1 blister sa 20 film tableta

2 blistera sa 15 film tableta

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Društvo za trgovinu na veliko farmaceutskim proizvodima „Glosarij“ d.o.o. - Podgorica

Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Abbott Healthcare SAS

Route De Belleville

Lieu Dit Maillard

01400 Chatillon-sur-Chalaronne

Francuska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Dicetel® 100 mg, film tablete, blister, (1x20), 20 film tableta: 2030/14/493 – 1510 od 28.11.2014.

Dicetel® 100 mg, film tablete, blister, (2x15), 30 film tableta: 2030/14/456 – 1511 od 28.11.2014.