DEXAMETHASON-NEOMYCIN GALENIKA 1mg/ml + 3.5mg/ml kapi za uši/oči, rastvor

Potrebno je da primjena lijeka bude u skladu sa preporukama za pravilnu primjenu antibiotika.

Okularna primjena:

Lijek je indikovan u inflamatornim stanjima prednjeg segmenta oka, kada je potrebna primjena kortikosteroida, a pritom postoji rizik od nastanka bakterijskih infekcija oka koji zahtijeva primjenu profilaktičke lokalne terapije ili je prisutna bakterijska infekcija:

- inflamatorna stanja palpebralne i bulbarne konjunktive;

- inflamatorna stanja kornee;

- inflamatorna stanja prednjeg segmenta oka, gdje je rizik od primjene kortikosteroida kod nekih infektivnih konjunktivitisa prihvatljiv, kako bi se postiglo smanjenje edema i inflamacije;

- hronični anteriorni uveitis;

- povrede kornee (hemijske, radijacione, opekotine ili penetracija stranog tijela).

Profilaktička primjena antibiotika u kombinaciji sa kortikosteroidom opravdana je u slučaju postojanja visokog rizika od infekcije ili kada se očekuje prisustvo potencijalno opasnog broja bakterija u oku.

Aurikularna primjena

Akutna inflamacija spoljašnjeg ušnog kanala, kada je istovremeno potrebna profilaktička antibiotska terapija (vidjeti dio 4.3).

Okularna primjena

Lijek se primjenjuje po preporuci i pod nadzorom oftalmologa (vidjeti dio 4.4).

Dužina terapije zavisi od tipa oštećenja i može trajati od nekoliko dana do nekoliko nedjelja, u zavisnosti od terapijskog odgovora (vidjeti dio 4.4).

Inicijalna terapija: ukapati 1 ili 2 kapi u konjunktivalnu kesu svakih sat vremena tokom dana i svakih 2 sata tokom noći.

Kada se postigne željeni terapijski odgovor treba smanjiti dozu na 1 kap svaka 4 sata. Kasnije, dalje smanjenje doze na 1 kap 3 ili 4 puta dnevno može biti dovoljno za kontrolu simptoma.

Aurikularna primjena:

2 do 3 kapi ukapati u ušni kanal, 3 ili 4 puta na dan.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbjednost primjene lijeka kod djece još uvijek nijesu ustanovljene.

Način primjene

Aurikularna ili okularna primjena.

Preporuke za okularnu primjenu

Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva u toku terapije infekcije ili inflamacije oka. Svakako, meka kontaktna sočiva izvaditi prije primjene kapi i nakon primjene sačekati najmanje 15 minuta prije nego što se ponovo stave (vidjeti dio 4.4).

Po ukapavanju kapi u konjunktivalnu vrećicu, nazolakrimalna okluzija i zatvaranje oka na 2-5 minuta može da smanji sistemsku resorpciju, čime se mogu smanjiti sistemska neželjena dejstva.

Ukoliko pacijent primjenjuje više od jednog lijeka za okularnu primjenu, potrebno je da između primjene ta dva lijeka napravi razmak od najmanje 5 minuta pri čemu se polučvrsti preparati za oči (npr. masti) primjenjuju na kraju.

Da bi se spriječila kontaminacija vrha kapaljke i rastvora, mora se voditi računa da, pri ukapavanju, vrh kapaljke bočice ne dotakne očne kapke, okolna područja ili druge površine.

Preporuke za aurikularnu primjenu

Rastvor treba zagrijati prije primjene, držanjem bočice nekoliko minuta u ruci, kako bi se izbjegla nelagodnost do koje može da dođe ukoliko se u ušni kanal primijeni hladan rastvor.

Pacijent treba da legne tako da mu oboljelo uho bude okrenuto na gore i nakon primjene lijeka u tom položaju ostane oko 5 minuta.

Da bi se spriječila kontaminacija vrha kapaljke i rastvora, mora se voditi računa da, pri ukapavanju, vrh kapaljke bočice ne dodirne ušnu školjku ili spoljašnji ušni kanal, kao ni druge površine.

• Preosjetljivost na aktivne supstance (deksametazon, neomicin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka navedenih u dijelu 6.1, i na druge kortikosteroide. Preosjetljivost na antibiotsku komponentu lijeka se učestalije javlja u odnosu na druge komponente lijeka.
• Većina virusnih infekcija kornee i konjunktive uključujući epitelijalni herpes simpleks keratitis (dendritski keratitis), vakciniju, varičelu, kao i infekcije oka izazvane mikobakterijama i gljivična oboljenja strukture očnog aparata.
• Gljivične infekcije uha, perforacija bubne opne.

Samo za okularnu i aurikularnu primjenu.

Preosjetljivost na lokalnu primjenu aminoglikozidnih antibiotika, poput neomicina, može se pojaviti kod nekih pacijenata, obično kao svrab, oticanje, konjunktivalni eritem. U slučaju razvoja preosjetljivosti, odmah obustaviti primjenu ovog lijeka. Dodatno, lokalna primjena neomicina može dovesti do senzibilizacije kože (vidjeti dio 4.8).

Moguća je pojava ukrštene preosjetljivosti sa drugim aminoglikozidnim antibioticima, a treba i razmotriti mogućnost da pacijenti koji postanu preosjetljivi na lokalno primijenjen neomicin mogu biti preosjetljivi na ostale lokalne i/ili sistemske aminoglikozide.

Ozbiljne neželjene reakcije uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost ispoljile su se kod pacijenata koji su sistemski primali terapiju aminoglikozidima ili kada su aminoglikozidi primijenjeni lokalno kod otvorenih rana ili oštećenja kože. Iako ove neželjene reakcije nijesu zabilježene nakon lokalne okularne/ aurikularne primjene ovog lijeka, preporučuje se oprez kod istovremene primjene aminoglikozida za sistemsku primjenu.

Produžena primjena oftalmičkih kortikosteroida može dovesti do okularne hipertenzije i/ili glaukoma sa oštećenjem optičkog nerva, smanjenjem oštrine vida i defekata u vidnom polju i pojave posteriorne subkapsularne katarakte. Ukoliko se lijek koristi duže od 10 dana, intraokularni pritisak se mora redovno i često kontrolisati. Ovo je posebno važno kod pedijatrijskih pacijenata jer je rizik pojave kortikosteroidom indukovane okularne hipertenzije veći kod djece i može se dogoditi ranije nego kod odraslih. Dexamethason-neomycin Galenika, kapi za uši/oči nijesu odobrene za primjenu kod pedijatrijskih pacijenata.

Rizik od kortikosteroidom indukovanog povišenog očnog pritiska i/ili nastanka katarakte povećan je kod predisponiranih pacijenata (npr. dijabetes).

Poremećaji vida mogu biti prijavljeni kod sistemske i lokalne primjene kortikosteroida. Ukoliko se kod pacijenta pojave simptomi kao što su zamućenje vida ili drugi poremećaji vida, treba razmotriti da se pacijent uputi kod oftalmologa na procjenu mogućih uzroka koji mogu da uključe kataraktu, glaukom ili rijetko oboljenje kao što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR) koja je prijavljivana nakon sistemske i lokalne primjene kortikosteroida.

Kušingov sindrom i/ili supresija nadbubrežne žlijezde povezana sa sistemskom resorpcijom okularno primijenjenog deksametazona može se pojaviti nakon intenzivne ili dugotrajne kontinuirane terapije kod pacijenata sa predispozicijom, uključujući djecu i pacijente liječene CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, liječenje je potrebno postepeno obustavljati.

Kod pacijenata sa postojećim glaukomom ne preporučuje se primjena duža od dvije nedjelje, osim u slučajevima kada je produženje terapije opravdano; potrebna je stalna kontrola intraokularnog pritiska.

Produžena upotreba kortikosteroida takođe može da smanji otpornost i odbranu od bakterijskih, virusnih, gljivičnih ili parazitskih infekcija oka i može da maskira kliničke znake infekcije sprječavajući uočavanje neefikasnosti antibiotika. Iz tog razloga se ovaj lijek primjenjuje samo kod onih akutnih gnojnih infekcija oka kod kojih je liječenje kombinacijom kortikosteroida i antiinfektivnog lijeka medicinski opravdano. Kod pacijenata sa perzistentnom ulceracijom rožnjače, trebalo bi sumnjati na gljivičnu infekciju. Ukoliko se gljivična infekcija pojavi, trebalo bi prekinuti terapiju kortikosteroidima.

Upotreba antibiotika kao što je neomicin može takođe da dovede do pretjeranog rasta mikroorganizama koji nijesu osjetljivi na neomicin, uključujući gljivice. Ukoliko se superinfekcija dogodi, potrebno je započeti adekvatno liječenje.

Očni herpes simpleks se javio kod pacijenata koji su primali sistemsku ili lokalnu terapiju kortikosteroidima zbog drugih stanja. Upotreba kortikosteroida u liječenju herpes simpleks infekcije, osim epitelijalnog herpes simpleks keratitisa, kod kojeg je kontraindikovana, zahtijeva veliku pažnju; obavezna je periodična mikroskopija slit lampom.

Lokalno primijenjeni kortikosteriodi mogu usporiti vrijeme zarastanje rana. Poznato je da lokalno primijenjeni nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL) usporavaju ili produžavaju zarastanje rana. Istovremena primjena lokalnih NSAIL-a i lokalnih steroida može povećati mogućnost problema sa zarastanjem (vidjeti dio 4.5).

Kod bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnjače i beonjače, primjena steroida može dovesti do njihove perforacije.

Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva u toku liječenja infekcije ili inflamacija oka.

Lijek Dexamethason-neomycin Galenika, kapi za uši/oči sadrže benzalkonijum hlorid koji može izazvati iritaciju očiju, simptome suvog oka, pa može uticati na suzni film i površinu rožnjače. Potrebno je primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa suvim okom i pacijenata kod kojih rožnjača može biti ugrožena.

Meka kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum hlorid i može se promijeniti boja kontaktnih sočiva. Prije primjene lijeka, ukloniti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja.

Lijek Dexamethason-neomycin Galenika sadrži fosfate. Ukoliko imate teško oštećenje providnog sloja na prednjem dijelu oka (rožnjače), fosfati u veoma rijetkim slučajevima mogu da izazovu mjestimično zamućenje rožnjače usljed formiranja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Kada se zapaljenje spoljašnjeg ušnog kanala (otitis externa) liječi lokalnom primjenom lijeka koji sadrže aminoglikozide kod pacijenata sa perforacijom bubne opne, postoji povišen rizik od lijekom indukovane gluvoće. Stoga je prije primjene lijeka važno pouzdano znati da ne postoji perforacija bubne opne (vidjeti dio 4.3).

Prije započinjanja liječenja važno je isključiti druga hronična oboljenja uha, uključujući hronični zapaljenje srednjeg uha (otitis media).

Aminoglikozidni antibiotici mogu da izazovu ireverzibilnu djelimičnu ili potpunu gluvoću kada se primjenjuju sistemski ili kada se primjenjuju lokalno na otvorenu ranu ili oštećenu kožu. Ovaj efekat je dozno zavisan, i pojačan je u slučaju oštećenja bubrega ili jetre.

Nijesu sprovedene studije interakcija.

CYP3A4 inhibitori (uključujući ritonavir i kobicistat): mogu smanjiti klirens deksametazona, što rezultira njegovim povećanim dejstvom i adrenalnom supresijom/Kušingovim sindromom. Ovu kombinaciju je potrebno izbjegavati, osim ako korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih neželjenih reakcija kortikosteroida, a u tom slučaju je potrebno pratiti stanje pacijenata zbog moguće pojave sistemskih dejstava kortikosteroida.

Istovremena primjena steroida i NSAIL-a za lokalnu upotrebu može povećati mogućnost problema sa zarastanjem rožnjače.

Ukoliko se istovremeno koristi više vrsta kapi za oči, potrebno je praviti razmak od najmanje 5 minuta između primjene različitih kapi.

Trudnoća

Teratogenost

Studije na životinjama su dokazale teratogeno dejstvo kortikosteroida. Okularna primjena 0,1% deksametazona je kod dvije grupe skotnih kunića dovela do povećanja incidence fetalnih anomalija za 15,6% odnosno 32,3%. Kod pacova na dugotrajnoj terapiji deksametazonom, zabilježeni su poremećaji rasta fetusa i povećana stopa mortaliteta. Dobro kontrolisane studije na trudnicama još uvijek nijesu sprovedene. Dexamethason-neomycin Galenika, kapi za uši/oči, rastvor treba koristiti tokom trudnoće samo ukoliko potencijalna korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod. Novorođenčad majki koje su za vrijeme trudnoće uzimale značajne doze kortikosteroida, moraju biti podvrgnuta detaljnom pregledu zbog moguće pojave znakova hipoadrenalizma.

Postoji rizik od fetalne ototoksičnosti (štetan uticaj na razvoj kohlee i vestibuluma) ako se aminoglikozidni antibiotici primjenjuju tokom trudnoće. Stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka u trudnoći.

Dojenje

Nije poznato da li se kortikosteroidi nakon lokalne primjene mogu sistemski resorbovati, kako bi doveli do pojave mjerljivih koncetracija u mlijeku dojilje. Sistemski primijenjeni kortikosteroidi se pojavljuju u mlijeku dojilje i mogu zaustaviti rast, uticati na endogenu produkciju kortikosteroida ili izazvati druga neželjena dejstva. Usljed potencijalnog rizika od teških neželjenih reakcija kod novorođenčadi usljed primjene kapi, treba donijeti odluku o eventualnom prekidu dojenja ili obustavi primjene lijeka, uzimajući pri tom u obzir korisno dejstvo lijeka za majku.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju ovog lijeka na plodnost kod muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).

Nakon ukapavanja lijeka može doći do prolaznih poremećaja vida. Pacijente treba upozoriti da ne upravljaju vozilima ili rukuju mašinama do potpunog normalizovanja funkcije vida.

Neželjena dejstva usljed kombinovane primjene kortikosteroida i antiinfektivnih ljekova nastaju kao posljedica kortikosteroidne, odnosno antiinfektivne komponente lijeka, njihove kombinacije ili pomoćnih supstanci lijeka.

Tačnu incidenciju nije moguće odrediti, jer se ne zna tačan broj liječenih pacijenata.

Neželjene reakcije izazvane kortikosteroidnom komponentom lijeka po opadajućoj učestalosti su: porast intraokularnog pritiska sa mogućim razvojem glaukoma, rijetko oštećenje optičkog nerva, posteriorna subkapsularna katarakta, sporije zarastanje rana.

Najčešće neželjene reakcije usljed antiinfektivne komponente lijeka su alergijske reakcije.

Prilikom upotrebe lijeka, mogu se ispoljiti lokalne reakcije na mjestu primjene kao što su crvenilo, iritacija, peckanje, svrab oka/uha.

Mogu se javiti i zamućen vid, otok očnih kapaka ili osjetljivost na svijetlo.

Pri primjeni ljekova koji sadrže kortikosteroide u terapiji bolesti oka, zabilježeni su slučajevi akutnog prednjeg uveitisa, perforacije očne jabučice, keratitisa, konjunktivitisa, kornealne ulceracije, midrijaze, konjunktivalne hiperemije, ptoze, kao i gubitka sposobnosti akomodacije.

Nakon sistemske i lokalne primjene kortikosteroida, rijetko je prijavljena centralna serozna horioretinopatija (CSCR).

Može se javiti Kušingov sindrom i/ili supresija nadbubrežne žlijezde povezana sa sistemskom resorpcijom okularno primijenjenog deksametazona (vidjeti dio 4.4).

Kod nekih pacijenata sa značajnim oštećenjem rožnjače, veoma rijetko su prijavljeni slučajevi kalcifikacije rožnjače koji se dovode u vezu sa primjenom kapi za oči koje sadrže fosfate.

Sekundarna infekcija

Do razvoja sekundarnih infekcija dolazi nakon kombinovane primjene kortikosteroida i antibiotika.

Usljed dugotrajne primjene kortikosteroida, postoji velika sklonost ka razvoju gljivičnih i virusnih infekcija kornee. Treba voditi računa o mogućoj gljivičnoj superinfekciji kod svake perzistentne ulceracije kornee, gdje su u terapiji korišćeni kortikosteroidi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja lijekom.

Znaci i simptomi predoziranja mogu biti slični neželjenim dejstvima koja se ispoljavaju kod nekih pacijenata (tačkasti keratitis, eritem, pojačano suzenje, edem i svrab).

U slučaju predoziranja treba isprati oči mlakom vodom.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji djeluju na oko i uho; kortikosteroidi i antiinfektivi u kombinaciji

ATC kod: S03CA01

Kortikosteroidi suprimiraju inflamatorni odgovor na razne agense i vjerovatno dovode do odlaganja ili usporavanja izliječenja. Pošto kortikosteroidi mogu inhibirati odbranu organizma od infekcije, istovremena primjena antibiotika se smatra neophodnom u određenim slučajevima, ukoliko je inhibicija od kliničkog značaja. Primjena kombinacije kortikosteroida i antibiotika kod pacijenata ima veću komplijansu i pogodnost. Na taj način se osigurava da je primijenjena odgovarajuća doza oba lijeka, kao i kompatibilnost supstanci kada se oba lijeka primjenjuju u istoj formulaciji. Veoma je važno da se adekvatna količina lijeka zadrži na mjestu primjene. Relativna potentnost kortikosteroida zavisi od molekularne strukture, koncentracije i oslobađanja iz rastvora.

Antibiotska komponenta lijeka - neomicin je aktivan protiv mikroorganizama koji su osjetljivi na njega. Neomicin je aktivan in vitro protiv sljedećih sojeva mikroorganizama: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophylus influenzae, Klebsiella/Enterobacter species, i Neisseria species. Ovaj antibiotik nije aktivan u dovoljnoj mjeri protiv sljedećih sojeva bakterija: Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, streptokoka uključujući Streptococcus pneumoniae.

Deksametazon se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Poluvrijeme eliminacije iznosi oko 190 minuta. Nakon lokalne primjene deksametazona na kožu ili u oko, moguća je resorpcija dovoljne količine za nastanak sistemskih dejstava.

Neomicin se slabo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a nakon lokalne primjene na intaktnu kožu količina koja se resorbuje je nedovoljna za postizanje sistemskih dejstava. Resorpcija je moguća sa inflamirane kože i otvorenih rana. Nakon resorpcije neomicin se brzo izlučuje u aktivnom obliku putem bubrega.

Nijesu sprovedene dugotrajne studije na životinjama radi procjene karcinogenog potencijala ili dejstva na plodnost lijeka Dexamethason-neomycin Galenika kapi za oči/uši.

Tretman humanih limfocita in vitro sa neomicinom povećava učestalost hromozomskih aberacija sa najvišim koncentracijama koje su testirane (80 mikrograma/ml). Međutim, nijesu poznata dejstva neomicina na karcinogenezu i mutagenost kod ljudi.

Dinatrijum hidrogen fosfat dihidrat;

Natrijum dihidrogen fosfat dihidrat;

Natrijum citrat;

Benzalkonijum hlorid;

Voda za injekcije.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe lijeka prije prvog otvaranja: 2 godine.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 28 dana, ukoliko se čuva na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Uslovi čuvanja lijeka prije prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja, vidjeti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je plastična (LDPE) bočica sa kapaljkom bijele ili skoro bijele boje, zatvorena bijelim polipropilenskim zatvaračem sa bijelim polipropilenskim prstenom, koja sadrži 10 ml rastvora.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Dexamethason-neomycin Galenika sadrži dvije aktivne supstance: deksametazon i neomicin.

Neomicin spada u grupu ljekova pod nazivom antibiotici. Neomicin se koristi za liječenje bakterijskih infekcija.

Deksametazon pripada grupi ljekova pod nazivom kortikosteroidi. Deksametazon smanjuje znake zapaljenja udružene sa bakterijskom infekcijom oka.

Lijek se primjenjuje u terapiji zapaljenskih bolesti oka koje reaguju na terapiju kortikosteroidima, kada postoji bakterijska infekcija ili u slučaju postojanja visokog rizika od razvoja bakterijske infekcije oka.

Lijek Dexamethason-neomycin Galenika se takođe koristi u slučaju zapaljenja spoljašnjeg ušnog kanala ili drugih stanja uha koja reaguju na terapiju kortikosteroidima, kada je istovremeno prisutna bakterijska infekcija ili postoji rizik od njenog razvoja.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Dexamethason-neomycin Galenika ne smijete koristite:

- ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu (deksametazon ili neomicin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6) i na druge kortikosteroide; preosjetljivost na antibiotsku komponentu lijeka se učestalije javlja u odnosu na druge komponente lijeka.

- kod većine virusnih infekcija kornee i konjunktive uključujući epitelijalni herpes simpleks keratitis (dendritski keratits), vakciniju, varičelu, kao i kod infekcija oka izazvanih mikobakterijama i gljivičnih oboljenja strukture očnog aparata.

- ukoliko postoji gljivična infekcija uha, perforacija bubne opne.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite Dexamethason-neomycin Galenika.

Dexamethason-neomycin Galenika primjenjujte samo kao kapi za uši/oči.

Obratite se svom ljekaru ukoliko primijetite oticanje i povećanje tjelesne mase u području trupa i lica, jer su to obično prvi znaci sindroma koji se zove Kušingov sindrom. Supresija (potiskivanje) funkcije nadbubrežne žlijezde, može se razviti nakon prestanka dugotrajnog ili intenzivnog liječenja Dexamethason-neomycin Galenika kapima. Obratite se svom ljekaru prije nego što samoinicijativno prekinete liječenje. Ovi rizici posebno su važni kod djece i pacijenata, koji se liječe ljekovima koji se zovu ritonavir ili kobicistat.

Primjena ovog lijeka može uzrokovati crvenilo kože, iritaciju i nelagodu na mjestu primjene.

Ako se jave alergijske reakcije kao što su svrab i otok očnih kapaka, crvenilo oka sa primjenom kapi Dexamethason-neomycin Galenika za uši/oči, prekinite primjenu i potražite savjet svog ljekara. Alergijska osjetljivost može se pojaviti sa drugim lokalnim ili sistemskim aminoglikozidnim antibioticima. Ako istovremeno sa Dexamethason-neomycin Galenika kapima uzimate drugu antibiotsku terapiju, uključujući onu kroz usta, potražite savjet svog ljekara. Ozbiljne neželjene reakcije uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost ispoljile su se kod pacijenata koji su sistemski primali terapiju aminoglikozidima ili kada su aminoglikozidi primijenjeni lokalno kod otvorenih rana ili oštećenja kože. Iako ove neželjene reakcije nijesu zabilježene nakon lokalne okularne/aurikularne primjene ovog lijeka, preporučuje se opreznost kod istovremene primjene sa sistemskim aminoglikozidima.

U slučaju dugotrajne primjene Dexamethason-neomycin Galenika kapi postoji mogućnost:

- povišenog pritiska u oku (očima). Ukoliko se lijek Dexamethason-neomycin Galenika kapi koristi duže od 10 dana očni pritisak morate redovno kontrolisati. Potražite savjet ljekara. Ovo je posebno važno kod primjene kod djece, s obzirom na to da je kod njih rizik veći nego kod odraslih. Rizik od razvoja povišenog očnog pritiska i/ili nastanka katarakte (mrene) veći je kod pacijenata sa drugim faktorima rizika (npr. šećerna bolest),

- razvoja katarakte (mrene),

- da postanete osjetljiviji na infekcije koje zahvataju oko,

- usporavanja procesa zarastanja Vaših rana na oku. Posebno, ako se istovremeno lokalno primjenjuju ljekovi protiv zapaljenja i bola (nesteroidni protivzapaljenjski ljekovi).

Ukoliko ste liječeni ili se liječite od infekcije oka uzrokovane virusom herpesa, primjena ovog lijeka može da reaktivira ili da pogorša infekciju kod Vas. Ljekar bi trebalo redovno da kontroliše Vaše oči.

Ako imate neko oboljenje koje dovodi do istanjenja tkiva oka (rožnjača ili sklera), pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije primjene ovog lijeka. Ovaj lijek može dovesti do proboja (perforacije) očne jabučice.

Ako već imate glaukom ili visok očni pritisak ne preporučuje se primjena duža od dvije nedjelje. Potrebna je redovna kontrola očnog pritiska tokom primjene Dexamethason-neomycin Galenika kapi. Potražite savjet svog ljekara.

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se iznenada vrate, potražite savjet svog ljekara.

Potražite savjet svog ljekara ili farmaceuta prije uzimanja ovog lijeka ako imate poremećaj koji uzrokuje stanjivanje očnih tkiva.

Djeca

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje kod djece.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate:

- lokalne ljekove protiv zapaljenja i bola (NSAIL). Istovremena primjena lokalnih steroida i lokalnih NSAIL-ova može usporiti proces zarastanja rožnjače.

- ritonavir ili kobicistat, jer to može povećati količinu deksametazona u krvi.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Vaš ljekar će propisati lijek Dexamethason-neomycin Galenika, kapi za uši/oči tokom trudnoće samo ukoliko korist po majku prevazilazi potencijalni rizik po plod. Ako ste trudni nemojte koristiti ovaj lijek bez prethodne preporuke ljekara.

Nije poznato u kolikoj mjeri kortikosteroidi nakon lokalne primjene dospijevaju u mlijeko dojilje. Ako dojite nemojte koristiti ovaj lijek bez prethodne preporuke ljekara.

Uticaj lijeka Dexamethason-neomicyn Galenika na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Treba imati u vidu da nakon primjene lijeka Dexamethason-neomycin Galenika, kapi za uši/oči može doći do prolaznih poremećaja vida (zamućenje vida). Dok se funkcija vida ne normalizuje, ne bi trebalo upravljati vozilima, niti rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Dexamethason-neomycin Galenika

Lijek Dexamethason-neomycin Galenika, kapi za uši/oči sadrži 0,1 mg benzalkonijum hlorida u 1 ml rastvora. Meka kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum hlorid i promijeniti boju kontaktnih sočiva. Ako nosite kontaktna sočiva, skinite sočiva prije upotrebe ovog lijeka i sačekajte najmanje 15 minuta od primjene lijeka prije njihovog ponovnog stavljanja.

Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva tokom liječenja infekcije oka.

Benzalkonijum hlorid može da izazove iritaciju oka, naročito ako imate suve oči ili poremećaj rožnjače (providni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili bola u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom ljekaru.

Lijek Dexamethason-neomycin Galenika sadrži fosfate. Ukoliko imate teško oštećenje providnog sloja na prednjem dijelu oka (rožnjače), fosfati u veoma rijetkim slučajevima mogu da izazovu mjestimično zamućenje rožnjače usljed formiranja naslaga kalcijuma tokom terapije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Provjerite prije prve primjene lijeka Dexamethason-neomycin Galenika kapi da nije došlo do oštećenja zatvarača bočice. Operite ruke prije i poslije upotrebe kapi. Otvorite zatvarač, odstranite sigurnosni prsten, ponovo zatvorite zatvarač do kraja da bi se probušila kapaljka, otvorite bočicu. Ne dodirujte bilo koju površinu (uključujući oko ili uho) kapaljkom.

Lijek se stavlja u oko ili uho.

Oči:

Početna terapija: ukapati 1 do 2 kapi rastvora u oboljelo oko, svakih sat vremena tokom dana i svakih 2 sata tokom noći. Kada se postigne željeni odgovor treba smanjiti dozu na 1 kap svaka 4 sata. Kasnije, dalje smanjenje doze na 1 kap 3 ili 4 puta dnevno može biti dovoljno za kontrolu simptoma.

1. Blago zabacite glavu unazad.

2. Nježno povucite donji kapak naniže.

3. Ukapajte kapi u prostor između kapka i oka, u predjelu unutrašnjeg ugla oka (bliže nosu).

4. Lako pritisnite unutrašnji ugao oka da se tečnost ne bi ispraznila putem suznog kanala.

5. Trepnite nekoliko puta kako bi se kapi ravnomjerno rasporedile.

6. Isti postupak ponovite i za drugo oko ukoliko je to potrebno.

Prije upotrebe kapi skinite kontaktna sočiva i sačekajte najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja.

Ako stavljate neki drugi lijek u oko, sačekajte najmanje 5 minuta prije njegove primjene. Ne koristite kapi ako je došlo do promjene boje rastvora ili prisustva čestica u rastvoru.

Uši:

Ukapati 2 do 3 kapi u ušni kanal, 3 ili 4 puta na dan.

1. Nakrenite glavu u stranu.

2. Ukapajte kapi u ušni kanal.

3. Zadržite glavu u tom položaju 1 do 2 minuta kako bi se omogućilo prodiranje kapi.

4. Isti postupak ponovite i za drugo uho ukoliko je to potrebno.

Terapiju treba sprovesti u najmanjoj efektivnoj dozi, za najkraće moguće vrijeme. Vaš ljekar će odrediti dužinu terapije. U slučaju produžene terapije, primjenu kapi treba postepeno obustavljati da bi se izbjeglo vraćanje simptoma i znakova bolesti.

Djeca

Efikasnost i bezbjednost primjene kod djece još uvijek nije dokazana.

Ako ste primijenili više lijeka Dexamethason–neomycin Galenika nego što je trebalo

Ukoliko ste ukapali u oko više kapi nego što Vam je preporučeno (predoziranje), ili ste progutali lijek, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, odmah se obratite svom ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

U slučaju predoziranja treba isprati oči mlakom vodom. Nemojte stavljati više kapi sve dok nije vrijeme za sljedeću redovnu dozu.

Ako ste zaboravili da primijenite Dexamethason-neomycin Galenika

Ukoliko ste preskočili da primijenite dozu lijeka, primijenite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za primjenu sljedeće doze, nastavite sa primjenom lijeka po preporučenom režimu.

Nikada ne primjenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da primjenjujete lijek Dexamethason-neomycin Galenika

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Dexamethason-neomycin Galenika može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Najčešće neželjene reakcije usljed antiinfektivne komponente lijeka (neomicin) su alergijske reakcije.

Neželjene reakcije izazvane kortikosteroidnom komponentom lijeka (deksametazon) su povećanje očnog pritiska sa mogućim razvojem glaukoma, rijetko oštećenje očnog živca, posteriorna subkapsularna katarakta, i sporije zarastanje rana.

Pri primjeni lijeka Dexamethason-neomycin Galenika kapi za uši/oči, mogu se ispoljiti crvenilo, peckanje, žarenje, svrab, iritacija oka, zamućen vid, otok očnih kapaka ili osjetljivost na svijetlo.

Pri primjeni ljekova koji sadrže kortikosteroide u terapiji bolesti oka, zabilježeni su slučajevi akutnog zapaljenja prednjeg dijela sudovnjače, perforacije očne jabučice, zapaljenja rožnjače, zapaljenja vežnjače, ulceracija na rožnjači, širenja zjenica, konjunktivalne hiperemije (crvenila), spuštenost gornjih očnih kapaka, kao i gubitka sposobnosti akomodacije.

Sekundarna infekcija

Do razvoja sekundarnih infekcija dolazi nakon kombinovane primjene kortikosteroida i antibiotika.

Usljed dugotrajne primjene kortikosteroida u oko, postoji velika sklonost ka razvoju gljivičnih i virusnih infekcija rožnjače. Treba voditi računa o mogućoj gljivičnoj superinfekciji kod svake perzistentne (dugotrajne) ulceracije rožnjače, gdje su u terapiji korišćeni kortikosteroidi.

Nakon sistemske i lokalne primjene kortikosterodida, rijetko je prijavljena centralna serozna horioretinopatija (CSCR).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Uslovi čuvanja lijeka prije prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe i uslovi čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Dexamethason-neomycin Galenika

• Aktivne supstance su deksametazon i neomicin.

1 ml rastvora sadrži 1 mg deksametazon fosfata (u obliku deksametazon natrijum fosfata) i 3,5 mg neomicina (u obliku neomicin sulfata).

• Pomoćne supstance su: dinatrijum hidrogen fosfat dihidrat; natrijum dihidrogen fosfat dihidrat; natrijum citrat; benzalkonijum hlorid; voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Dexamethason-neomycin Galenika i sadržaj pakovanja

Bistar, skoro bezbojan do blijedožut rastvor.

Unutrašnje pakovanje lijeka je plastična (LDPE) bočica sa kapaljkom bijele ili skoro bijele boje, zatvorena bijelim polipropilenskim zatvaračem sa bijelim polipropilenskim prstenom, koja sadrži 10 ml rastvora.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica,

Svetozara Markovića 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d. Beograd,

Batajnički drum b.b., Beograd Zemun, 11080 Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/25/2193 – 816 od 29.05.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2025. godine