DETRUSITOL 2mg film tableta

Simptomatska terapija urinarne inkontinencije bez mogućnosti odlaganja mokrenja i/ili povećane učestalosti mokrenja i nagona na mokrenje koji se mogu javiti kod pacijenata sa sindromom hiperaktivne bešike.

Odrasli (uključujući i starije osobe)

Preporučena doza iznosi 2 mg dva puta dnevno, izuzev kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (brzina glomerularne filtracije ≤30 ml/min) za koje se preporučuje doza od 1 mg dva puta dnevno (vidjeti odjeljak 4.4). U slučaju pojave neprijatnih neželjenih dejstava doza se može smanjiti sa 2 mg na 1 mg dva puta dnevno.  

Nakon 2-3 mjeseca potrebno je ponovo procijeniti efekat terapije (vidjeti odjeljak 5.1).  

Pedijatrijski pacijenti:

Efikasnost primjene lijeka Detrusitol nije dokazana kod djece (vidjeti odjeljak 5.1). Stoga se primjena lijeka Detrusitol kod djece ne preporučuje.

Tolterodin je kontraindikovan kod pacijenata sa:

• urinarnom retencijom
• neregulisanim glaukomom zatvorenog ugla
• miastenijom gravis
• poznatom preosjetljivošću na tolterodin ili bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka
• teškim oblikom ulceroznog kolitisa
• toksičnim megakolonom.

Tolterodin treba da se primjenjuje sa oprezom kod bolesnika:

• koji su pod rizikom za nastanak urinarne retencije usljed značajne opstrukcije odvoda iz bešike
• sa opstruktivnim poremećajima gastrointestinalnog trakta (npr. stenoza pilorusa)
• sa oštećenom funkcijom bubrega (videti odjeljak 4.2)
• sa oboljenjem jetre (vidjeti odjeljke 4.2 i 5.2)
• sa autonomnom neuropatijom
• sa hijatus hernijom
• koji su pod rizikom za pojavu smanjenog gastrointestinalnog motiliteta.

Pokazano je da višestruka oralna primjena ukupne dnevne doze tolterodina sa trenutnim oslobađanjem od 4 mg (terapijska doza) i 8 mg (supraterapijska doza) produžava QTc interval (vidjeti odjeljak 5.1). Klinički značaj ovih nalaza nije jasan i zavisi od prisutstva individualnih faktora rizika i osjetljivosti pacijenta. Tolterodin treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa faktorima rizika za produženje QT intervala, kao što su:

• kongenitalno ili dokazano stečeno produženje QT intervala
• poremećaji elektrolita kao što su hipokalemija, hiopomagnezemija i hipokalcemija
• bradikardija
• relevantna oboljenja srca (npr. kardiomiopatija, ishemija miokarda, aritmija, kongestivna srčana insuficijencija)
• istovremena upotreba ljekova koji produžavaju QT interval uklj. klasu IA antiaritimika (hinidin, prokainamid) ili klasu III (sotalol, amjodaron).

Ovo se posebno odnosi na primjenu snažnih CYP3A4 inhibitora (vidjeti odjeljak 5.1). Treba izbjegavati istovremenu terapiju snažnim CYP3A4 inhibitorima (vidjeti odjeljak 4.5 Interakcije). 

Kod pacijenata sa učestalim i nekontrolisanim mokrenjem svakako treba isključiti organske razloge za nastajanje simptoma prije otpočinjanja liječenja tolterodinom.

Ne preporučuje se istovremena sistemska primjena snažnih CYP3A4 inhibitora, kao što su makrolidni antibiotici (npr. eritromicin i klaritromicin), antifungalni ljekovi (npr. ketokonazol i itrakonazol) i antiproteaze, zbog povišenja koncentracije tolterodina u plazmi kada se ovi ljekovi istovremeno primjene kod sporih metabolizatora (osobe koje nemaju CYP2D6 metabolički put), sa (posljedičnim) rizikom od predoziranja (vidjeti odjeljak 4.4).

Istovremena primjena ljekova koji imaju antimuskarinska svojstva mogu dovesti do izraženijih terapijskih efekata i neželjenih dejstava. S druge strane, terapijski efekti tolterodina mogu biti smanjeni istovremenom primjenom agonista muskarinskih holinergičkih receptora.

Efekti prokinetika kao što su metoklopramid i cisaprid mogu biti smanjeni pri istovremenoj primjeni tolterodina.

Istovremena primjena sa fluoksetinom (potentni CYP2D6 inhibitor) ne rezultira pojavom klinički značajnih interakcija, obzirom da su tolterodin i njegov CYP2D6-zavisni metabolit 5-hidroksimetil tolterodin ekvipotentni.

Kliničke studije nijesu pokazale da postoji interakcija sa varfarinom i kombinovanim oralnim kontraceptivima (etinil estradiol/levonorgestrel).

Klinička studija je pokazala da tolterodin nije metabolički inhibitor CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 i 1A2. Stoga se ne očekuje porast koncentracija u plazmi ljekova koji se metabolišu ovim izoenzimima kada se primjenjuju istovremeno sa tolterodinom.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o primjeni tolterodina kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti odjeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Stoga se primjena lijeka Detrusitol tokom trudnoće ne preporučuje.

Dojenje

Ne postoje podaci o izlučivanju tolterodina putem majčinog mlijeka, pa njegovu primjenu treba izbjegavati za vrijeme dojenja.

Sposobnost za vožnju i upravljanje mašinama može biti smanjena zbog poremećaja akomodacije i uticanja na brzinu reagovanja.

Zbog svojih farmakoloških dejstava, tolterodin može prouzrokovati blage i umjerene antimuskarinske efekte, kao što su suvoća usta, dispepsija i suvoća oka.

U donjoj tabeli prikazani su podaci o neželjenim dejstvima tolterodina iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja. Najčešće prijavljivana neželjena rekcija je bila suvoća usta, koja se javila kod 35% pacijenata liječenih ovim lijekom, i 10% ispitanika u kontrolnoj grupi liječenih placebom. Glavobolja je takođe veoma često prijavljivana i javljala se kod 10,1% pacijenata liječenih lijekom Detrusitol i kod 7,4% pacijenata koji su primali placebo.  

Slučajevi pogoršanja simptoma demencije (npr. zbunjenost, dezorijentisanost, sumanutost) zabilježeni su nakon započinjanja terapije tolterodinom kod pacijenata koji primaju inhibitore holinesteraze u terapiji demencije.

Pedijatrijski pacijenti

U dva pedijatrijska, randomizovana, placebo kontrolisana, dvostruko slijepa ispitivanja faze III sprovedena u trajanju od 12 nedjelja sa ukupno 710 uključenih pedijatrijskih pacijenata, procenat pacijenata sa infekcijom urinarnog trakta, dijarejom i poremećajem ponašanja bio je veći u grupi pacijenata liječenih tolterodinom u odnosu na onu koja je primala placebo (infekcija urinarnog trakta: tolterodin 6,8%, placebo 3,6%; dijareja: tolterodin 3,3%, placebo 0,9%; poremećaj ponašanja: tolterodin 1,6%, placebo 0,4%) (vidjeti odjeljak 5.1).

Najveća pojedinačna doza tolterodina koja je primjenjena kod zdravih dobrovoljaca je 12.8 mg. Najteža neželjena dejstva su bila poremećaj akomodacije i otežano mokrenje.

U slučaju predoziranja tolterodinom primjeniti gastričku lavažu i aktivni ugalj. Simptome treba liječiti na sljedeći način:

- Teški centralni antiholinergički efekti (npr. halucinacije, teška ekscitacija): fizostigmin

- Konvulzije ili izražena ekscitacija: benzodiazepini

- Respiratorna insuficijencija: vještačko disanje – respirator

- Tahikardija: beta blokatori

- Retencija urina: kateterizacija bešike

- Midrijaza: pilokarpin kapi za oči ili staviti pacijenta u tamnu sobu.

Produženje QT intervala zabilježeno je pri primjeni ukupne dnevne doze od 8 mg tolterodina sa trenutnim oslobađanjem (dva puta više od preporučene dnevne doze za formulaciju sa trenutnim oslobađanjem i ekvivalentno trostrukoj maksimalnoj izloženosti prilikom primjene formulacije u vidu kapsula sa produženim oslobađanjem), tokom perioda od četiri dana. U slučaju predoziranja tolterodinom potrebno je primjeniti standardne suportivne mjere za zbrinjavanje produženja QT intervala.

ATC kod: G04B D07

Tolterodin je kompetitivni, selektivni antagonista muskarinskih receptora. In vivo selektivnost tolterodina za mokraćnu bešiku je veća od selektivnosti za pljuvačne žlijezde. Jedan od metabolita tolterodina (5-hidroksimetil derivat) ima farmakološke osobine iste kao osnovni lijek. Kod bolesnika sa ubrzanim metabolizmom, ovaj metabolit značajno doprinosi dejstvu lijeka (vidi poglavlje 5.2.).

Terapijski efekti se mogu postići tokom 4 nedjelje.

Efekat terapije lijekom Detrusitol od 2 mg primjenjenim dva puta dnevno, poslije 4 i 12 nedjelja, u poređenju s placebom (zbirni podaci). Apsolutna promjena i promjena u procentima u odnosu na početne vrijednosti.

ns=nesignifikantno; ** P< 0.05;** P < 0.01; *** P<0.001

Efekti tolterodina su ispitivani kod bolesnika koji su na osnovu urodinamskih ispitivanja klasifikovani u dvije grupe: urodinamski pozitivne (motorna hitnost) i urodinamski negativne (senzorna hitnost). Potom su bolesnici obje grupe randomizirani u okviru placebo i tolterodin grupe. Ova studija nije pružila ubjedljive dokaze da tolterodin djeluje efikasnije od placeba kod pacijenata sa senzornom hitnošću.

Klinički uticaj tolterodina na QT interval ispitivan je na EKG zapisima dobijenim od 600 liječenih pacijenata, uključujući starije pacijente i pacijente sa već postojećim kardiovaskularnim oboljenjem. Promjene u QT intervalima nijesu se značajno razlikovale između grupe koja je primala placebo i terapijske grupe.

Uticaj tolterodina na produženje QT intervala dalje je ispitivan kod 48 zdravih muških i ženskih dobrovoljaca starosti od 18 do 55 godina. Ispitanicima je davan tolterodin u dozi od 2 mg i 4 mg dva puta dnevno kao formulacija sa trenutnim oslobađanjem. Rezultati (Fridericia korekcija) pri maksimalnoj koncentraciji tolterodina (1 sat nakon primjene), pokazali su srednje povećanje QTc intervala od 5,0 msec za dozu tolterodina od 2 mg dva puta dnevno i 11,8 msec za dozu tolterodina od 4 mg dva puta dnevno, kao i povećanje od 19,3 msec za moksifloksacin (400 mg) koji je primjenjivan kao aktivna, interna kontrola. Na osnovu farmakokinetičkog/farmakodinamskog modela je procjenjeno da se povećanje QTc intervala kod pacijenata sa sporim metabolizmom (bez CYP2D6) koji su liječeni sa 2 mg tolterodina dva puta dnevno može uporediti sa onim zabilježenim kod pacijenata sa ekstenzivnim metabolizmom koji su primali 4 mg dva puta dnevno. Kod obe doze tolterodina, ni jedan ispitanik, nezavisno od njegovog metaboličkog profila, nije premašio vrijednost od 500 msec za apsolutni QTcF ili 60 msec u odnosu na početnu vrijednost, a koje se smatraju graničnim vrijednostima i koje zahtijevaju naročitu pažnju. Doza od 4 mg dva puta dnevno odgovara trostrukoj maksimalnoj izloženosti (Cmax) koja se dobija prilikom primjene najviše terapijske doze Detrusitol kapsula sa produženim oslobađanjem. 

Pedijatrijski pacijenti

Nije pokazana efikasnost u pedijatrijskoj populaciji. Sprovedena su dva pedijatrijska, randomizovana, placebo kontrolisana, dvostruko slijepa, dvanaestonedjeljna ispitivanja faze 3 u kojima su primjenjivane kapsule tolterodina sa produženim oslobađanjem. Ispitivano je ukupno 710 pedijatrijskih pacijenata (486 koji su primali tolterodin i 224 koji su primali placebo), uzrasta 5-10 godina, sa učestalim mokrenjem i nagonskom inkontinencijom urina. Nije zabilježena značajna razlika između dvije grupe ni u jednom od ispitivanja u pogledu promjene u odnosu na početne vrijednosti broja epizoda inkontinencije nedjeljno (vidjeti odjeljak 4.8).

Farmakokinetičke osobine specifične za ovaj preparat (formulaciju): Tolterodin se brzo resorbuje. Tolterodin i njegov aktivni 5-hidroksimetil metabolit dostižu maksimalnu koncentraciju u serumu poslije 1-3 sata od uzimanja lijeka. Poluvrijeme eliminacije tolterodina primjenjenog u obliku tableta je od 2-3 sata kod bolesnika sa brzim metabolizmom i oko 10 sati kod onih sa sporim metabolizmom (bez CYP2D6). Stabilna koncentracija lijeka se postiže u toku dva dana od primjene tableta.

Hrana nema uticaja na ukupni nivo nevezanog tolterodina aktivnog 5-hidroksimetil metabolita kod brzih metabolizatora iako je nivo tolterodina povećan sa uzimanjem hrane. Ova promjena ne utiče značajno na bezbjednost lijeka i korigovanje doze nije neophodno. Kod sporih metabolizatora se ne očekuju klinički relevantne promjene.

Resorpcija: Nakon oralne primene tolterodin podliježe metabolizmu prvog prolaza u jetri koji katalizuje CYP2D6, što dovodi do stvaranja 5-hidroksimetil derivata, glavnog farmakološki ekvipotentnog metabolita. Apsolutna bioraspoloživost tolterodina je 17% kod brzih metabolizatora, što čini većinu bolesnika i 65% kod sporih metabolizatora (bez CYP2D6).

Distribucija: Tolterodin i 5-hidroksimetil metabolit primarno se vezuju za orosomukoid. Frakcije koje nijesu vezane iznose, redom, 3,7% i 36%. Volumen distribucije tolterodina iznosi 113 l. 

Eliminacija: Tolterodin se nakon oralnog doziranja ekstenzivno metaboliše u jetri. Primarni metabolički put je posredovan polimorfnim enzimom CYP2D6 i dovodi do stvaranja 5-hidroksimetil metabolita. Dalji metabolizam dovodi do stvaranja 5-karboksilne kiseline i N-dealkilovanih metabolita 5-karboksilne kiseline, koji čine, redom, 51% i 29% metabolita koji se mogu naći u urinu. Dio populacije (oko 7%) je bez CYP2D6 aktivnosti. Identifikovani metabolički put za ove pojedince (osobe sa sporim metabolizmom) je dealkilacija putem CYP3A4 do N-dealkilovanog tolterodina, koji ne doprinosi kliničkom efektu. Ostatak populacije smatra se osobama sa brzim metabolizmom. Sistemski klirens tolterodina kod osoba sa brzim metabolizmom iznosi oko 30 l/h. Kod osoba sa sporim metabolizmom smanjeni klirens dovodi do značajno viših koncentracija tolterodina u serumu (oko 7 puta) i zabilježene su zanemarljive koncentracije 5-hidroksimetil metabolita. 

5-hidroksimetil metabolit je farmakološki aktivan i ekvipotentan sa tolterodinom. Zbog razlika u vezivanju tolterodina i 5-hidroksimetil metabolita za proteine, izloženost (PIK) nevezanog tolterodina kod sporih metabolizatora je slična kombinovanoj izloženosti slobodnom tolterodinu i 5-hidroksimetil metabolitu kod pacijenata sa CYP2D6 aktivnošću koje su na istom terapijskom režimu. Bezbjednost, podnošljivost i klinička efikasnost su slični bez obzira na fenotip.

Eliminacija radioaktivnog [14C]-tolterodina je oko 77% putem urina i 17% stolicom. Manje od 1% lijeka je u nepromjenjenom obliku, a 4% je u obliku 5-hidroksimetil metabolita. U urinu se nalazi oko 51% karboksilovanih metabolita i oko 29% dealkilovanih metabolita.

Farmakokinetika je linearna kod primjene terapijskih doza.

Specijalne populacije bolesnika:

Oštećena funkcija jetre: dva puta veća izloženost nevezanom tolterodinu i pet puta veća izloženost 5-hidroksimetil metabolita su otkrivene kod bolesnika sa cirozom jetre (vidi dio 4.2. i 4.4).

Oštećena funkcija bubrega: Srednja izloženost nevezanom tolterodinu i njegovom 5-hidroksimetil metabolitu je dvostruko veća kod bolesnika sa teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens inulina GFR < 30 ml/min). Nivo drugih metabolita u plazmi je 12-puta povećan. Klinički značaj ovog nalaza nije poznat. Ne postoje podaci koji se odnose na blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije funkcije (vidi poglavlja 4.2. i 4.4.).

Pedijatrijski pacijenti

Izloženost aktivnom delu po mg doze je slična kod odraslih i adolescenata. Srednja izloženost aktivnom dijelu po mg doze je oko dva puta veća kod djece uzrasta 5-10 godina nego kod odraslih (vidjeti odjeljke 4.2 i 5.1).

Jezgro:

Celuloza, mikrokristalna

Kalcijum hidrogenfosfat, dihidrat

Natrijum skrob glikolat (Tip B)

Magnezijum stearat

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Film:

Hipermeloza

Mikrokristalna celuloza

Stearinska kiselina

Titanium dioksid (E171)

Nije opisana.

3 godine.

Proizvod ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje lijeka je blister od PVC/PVDC/Al materijala.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta).

Neupotrijebljen lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

DETRUSITOL sadrži aktivnu supstancu tolterodin. Tolterodin spada u grupu ljekova koji se nazivaju antimuskarinski ljekovi.

Lijek DETRUSITOL se upotrebljava za liječenje simptoma nestabilne funkcije mokraćne bešike (sindrom hiperaktivne bešike). Sindrom hiperaktivne bešike se prepoznaje po nekom od sljedećih simptoma:

• nemogućnost zadržavanja mokraće
• postojanje potrebe za brzim odlaskom u toalet bez prethodnog upozorenja i/ili učestalo mokrenje (potreba čestog odlaska u toalet).

Lijek DETRUSITOL ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na tolterodin ili neki drugi sastojak lijeka DETRUSITOL
• ukoliko imate zastoj u oticanju urina (mokraće) iz bešike (urinarnu retenciju)
• ukoliko imate neregulisani glaukom zatvorenog ugla (povišeni očni pritisak koji može dovesti do gubitka vida ako se ne liječi na odgovarajući način)
• ukoliko imate miasteniju gravis (bolest praćenu prekomjernom slabošću određenih mišića)
• ukoliko imate težak ulcerozni kolitis (čireve i zapaljenje debelog crijeva)
• ukoliko imate toksični megakolon (akutno proširenje debelog crijeva).

Kada uzimate lijek DETRUSITOL, posebno vodite računa:

• ukoliko imate otežano mokrenje i tanak mlaz urina;
• ukoliko imate oboljenje želuca ili crijeva praćeno usporenim prolaskom hrane i otežanim varenjem;
• ukoliko imate oboljenje bubrega (bubrežnu insuficijenciju);
• ukoliko imate oboljenje jetre;
• ukoliko imate neurološki poremećaj koji utiče na Vaš krvni pritisak, crijeva ili seksualnu funkciju (bilo koju vrstu neuropatije autonomnog nervnog sistema)
• ukoliko imate želudačnu kilu (hiatus hernia);
• ukoliko ste ikada imali usporene pokrete crijeva ili imate težak oblik zatvora (smanjenu gastrointestinalnu pokretljivost);
• ukoliko imate oboljenje srca kao što je:
• nenormalan zapis srčanog rada (EKG);
• usporeni rad srca (bradikardija);
• relevantno postojeće oboljenje srca kao što je:

-kardiomiopatija (slabost srčanog mišića)

-ishemija miokarda (smanjeni dotok krvi do srca)

-aritmija (nepravilan srčani ritam)

- i insuficijencija (slabost) srca

• ukoliko imate poremećaj elektrolita kao što je smanjenje koncentracije kalijuma (hipokalemija), kalcijuma (hipokalcemija) ili magnezijuma (hipomagnezemija).

Prije započinjanja liječenja lijekom DETRUSITOL, konsultujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ukoliko smatrate da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas.

Primjena drugih ljekova

Tolterodin, aktivna supstanca lijeka DETRUSITOL, može stupati u interakcije sa drugim ljekovima.

Ne preporučuje se primena tolterodina u kombinaciji sa:

• nekim antibioticima (npr. eritromicin i klaritromicin),
• ljekovima koji se koriste u liječenju gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol)
• ljekovima koji se koriste u liječenju HIV infekcije

DETRUSITOL treba primjenjivati sa posebnom pažnjom kada se primjenjuje u kombinaciji sa:

• ljekovima koji utiču na prolazak hrane (npr. metoklopramid i cisaprid)
• ljekovima za terapiju nepravilnog srčanog rada (npr. amjodaron, sotalol, hinidin, prokainamid)
• drugim ljekovima sa mehanizmom dejstva sličnim lijeku DETRUSITOL (antimuskarinski ljekovi) ili ljekovima sa mehanizmom dejstva suprotnim lijeku DETRUSITOL (holinergički ljekovi). Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg ljekara.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka DETRUSITOLsa hranom ili pićima

DETRUSITOL se može uzimati prije, nakon ili tokom obroka.

Primena lijeka DETRUSITOL u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Nemojte koristiti lijek DETRUSITOL ukoliko ste trudni. Odmah recite Vašem ljekaru ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite.

Dojenje

Nije poznato da li se tolterodin, aktivna supstanca lijeka DETRUSITOL, izlučuje u mlijeko dojilja. Dojenje se ne preporučuje tokom primjene lijeka DETRUSITOL.

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka DETRUSITOL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

DETRUSITOL može izazvati vrtoglavicu, zamor i može uticati na vid, pa sposobnost za vožnju i upravljanje mašinama može biti smanjena.

Doziranje

Uvijek uzimajte lijek DETRUSITOL tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ukoliko nijeste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna tableta od 2 mg dva puta dnevno izuzev kod pacijenata koji imaju oboljenje bubrega ili jetre ili kod kojih su se javila neprijatna neželjena dejstva, kada ljekar može smanjiti dozu na jednu tabletu od 1mg dva puta dnevno.

Primjena lijeka DETRUSITOL se ne preporučuje kod djece.

Tablete su namijenjene za oralnu primjenu i treba ih progutati cijele.

Koliko dugo treba da uzimate ovaj lijek?

Vaš ljekar će Vam dati savjet koliko dugo treba da uzimate ovaj lijek.

Ako ne primjetite brz efekat lijeka, treba da ga uzimate onoliko dugo koliko Vam je ljekar preporučio, zato što Vaša mokraćna bešika mora da se adaptira na lijek. Ukoliko ne primjetite nikakve efekte ni kada popijete sve preporučene tablete, obratite se Vašem ljekaru za savjet.

Korist terapije potrebno je ponovo procijeniti nakon 2 ili 3 mjeseca.

Uvijek konsultujte Vašeg ljekara ukoliko razmišljate o prekidu terapije.

Ako ste uzeli više lijeka DETRUSITOL nego što bi trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka DETRUSITOL® nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek DETRUSITOL

Ukoliko zaboravite da uzmete Vaše tablete u uobičajeno vrijeme, uzmite ih čim se sjetite, izuzev ukoliko je uskoro vrijeme za Vašu narednu dozu. U tom slučaju preskočite zaboravljenu dozu i dalje nastavite sa uobičajenim rasporedom doziranja.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o primjeni ovog lijeka, konsultujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi, i DETRUSITOL® može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svakoga.

Odmah idite kod Vašeg ljekara ili u najbližu hitnu pomoć ukoliko osjetite neki od simptoma angioedema kao što su

otok lica, jezika ili ždrela

otežano gutanje

koprivnjača i otežano disanje

Takođe, potreban Vam je hitan medicinski nadzor ukoliko imate alergijsku reakciju (na primjer, svrab, osip, koprivnjaču, otežano disanje). Ovo se javlja povremeno (javlja se kod manje od 1 na 100 pacijenata).

Odmah recite Vašem ljekaru ili idite u hitnu pomoć ukoliko primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

bol u grudima, otežano disanje ili lako zamaranje (čak i u stanju mirovanja), otežano disanje tokom noći, oticanje nogu.

Ovo mogu biti simptomi srčane slabosti. Ovo se javlja povremeno (javlja se kod manje od 1 na 100 pacijenata).

Sljedeća neželjena dejstva zabilježena su tokom terapije lijekom DETRUSITOL sa sljedećom učestalošću:

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata) su:

• Suvoća usta
• Glavobolja

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata) su:

• Bronhitis
• Vrtoglavica, pospanost, trnci i žmarci u prstima na rukama i nogama
• Suvoća očiju, zamagljen vid
• Vrtoglavica
• Osjećaj lupanja srca
• Otežano varenje (dispepsija), zatvor, bol u stomaku, prekomjerne količine vazduha ili gasovi u želucu ili crijevima, povraćanje
• Suva koža
• Bolno ili otežano mokrenje, nemogućnost pražnjenja bešike
• Zamor, bol u grudima, prekomerno nakupljanje tečnosti u organizmu koje prouzrokuje oticanje (npr. članaka)
• Povećanje tjelesne mase
• Proliv

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata) su:

• Alergijske reakcije
• Nervoza
• Ubrzan rad srca, srčana slabost, nepravilan srčani ritam
• Gorušica
• Poremećaj pamćenja

Dodatne prijavljene reakcije uključuju teške alergijske reakcije, zbunjenost, halucinacije, angioedem sa crvenilom kože i dezorjentisanost. Takođe, prijavljeno je i pogoršanje simptoma demencije kod pacijenata koji su liječeni od demencije (nepovratno propadanje pamćenja, govora, inteligencije, mišljenja, orijentacije, opažanja).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostataka lijeka

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek DETRUSITOL

Sadržaj aktivnih supstanci: Jedna film tableta sadrži tolterodin L-tartarat 1 mg (što odgovara 0,68 mg tolterodina) ili 2 mg (što odgovara 1,37 mg tolterodina).

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Jezgro: celuloza, mikrokristalna; kalcijum hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum skrobglikolat (tip B); magnezijum stearat i silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Film: hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; stearinska kiselina i titan dioksid (E171).

Kako izgleda lijek DETRUSITOL i sadržaj pakovanja

Film tablete su bijele, okrugle i bikonveksne. Tablete jačine 1 mg sa jedne strane imaju oznaku TO, a iznad i ispod ove oznake nalaze se urezani lukovi. Tablete jačine 2 mg sa jedne strane imaju oznaku DT, a iznad i ispod ove oznake nalaze se urezani lukovi.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/PVDC/Al materijala. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 film tableta (ukupno 28 film tableta) jačine 1mg ili 2mg i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Farmegra d.o.o., Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Italija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2013. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Detrusitol® 1mg, film tableta, blister, 2x14 fim tableta: 2030/13/451 – 690 od 04.10.2013. godine

Detrusitol® 2 mg, film tableta, blister, 2x14 fim tableta: 2030/13/452 – 691 od 04.10.2013. godine