DERMODRIN 20mg/g krem

Primenjuje se za lečenje svraba, lokalnih bolova i reakcija preosetljivosti na koži u slučaju: alergije

uboda insekata

dermatitisa, urtikarije, svraba, ekcema, svraba na ivicama rana i ekskorijacija manjihopekotina, opekotina odsunca

polimorfnihfotodermatoza (alergija na sunce)

Lek Dermodrin je namenjenza odrasle, adolescente i decu stariju od 2 godine.

Doziranje

Zavisno od površine koju treba lečiti:

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 do 18 godina: istisnuti traku dužine 5-15 cm krema (što odgovara 18-54 mg difenhidramina) i primeniti na zahvaćeno područje 3-4 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza od 300 mg difenhidramina (što odgovara 15 g Dermodrin krema) ne sme se prekoračiti. 300 mg difenhidramina odgovara dužini od ¾ tube od 20 g.

Pedijatrijska populacija:

Deca od 6-11 godina: traku dužine 8-10 cm krema naneti 3-4 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza od 150 mg difenhidramina (štojeekvivalentno41 cmkrema) nesmeseprekoračiti.

Deca od 2-5 godina: traku dužine oko 3 cm krema naneti 2-3 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza od 37 mg difenhidramina (što je ekvivalentno 10 cm krema) ne sme se prekoračiti.

Doziranjekodpacijentasaposebnimrizikom

Kod starijih i iscrpljenih pacijenata kao i onih sa oštećenom funkcije jetre i/ili bubrega, doziranje mora biti u skladu sa težinomkliničkeslike(videti odeljak4.4)

Trajanje lečenja zavisi od težine i rasprostranjenosti oboljenja i treba da bude što je moguće kraće. Za dugotrajnu primenu ovog leka, potrebno je ponovo razmotriti potrebu za lečenjem.

Način primene

Dermalna upotreba. Krem naneti na zahvaćeno područje kože.

-Preosetljivost na difenhidramin, na drugeantihistaminike, kikiriki, soju ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

- Novorođenčad i deca mlađa od 2 godine.

-Dermodrin krem se nesme nanositi na otvorenerane ili na sluzokožu, kao ni na velike površine oštećene kože (povređena koža ili koža zahvaćena zapaljenskim procesom), naročito kod pacijenata sa venskim varikozitetima, malimboginjama i plikovima na koži.

Treba izbegavatikontaktleka Dermodrinsa očima.

Zbog mogućnostifotosenzibilizacije, površina kože lečena lekom Dermodrinkremne treba da budeizložena sunčevoj svetlosti.

U slučajevima apneeu snu (ili SIDS-a u porodičnoj anamnezi), H1-antagonistetreba koristiti sa posebnim oprezom.

Posebnan oprez treba primeniti kod starijih, slabijih i akutno obolelih pacijenata.

Lek Dermodrin, krem sadrži kikirikijevo ulje. U retkim slučajevima kikiriki ili soju ne smeju da primenjuju lek Dermodrin (videti odeljak 4.3).

Lek Dermodrin sadrži metilparahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene. Lek Dermodrin sadrži cetil alkohol koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Do sada nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Do sada nisu primećene interakcijeDermodrinkrema sa drugimlekovima.

Lek Dermodrin ne treba primenjivati istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže difenhidramin. Ukoliko se Dermodrin krem nanosi na velikepovršine (iu velikim količinama), mogućnost da dođe do interakcija se ne može isključiti. Ovo se posebno odnosi na istovremenu upotrebu drugih lekova koji sadrže difenhidramin ili MAO inhibitore. Atropin i triciklični antidepresivi mogu pojačati antiholinergička dejstva difenhidramina. Istovremena primena lekova koji su depresori CNS-a, kao štosu psihotropni lekovi, hipnotici, opioidni analgetici, antihipertenzivni lekovi i alkohol, sa lekom Dermodrin, može dovesti do međusobnog pojačanja dejstava, koja senemogu predvideti.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja dejstva leka Dermorin na plodnost.

Trudnoća

Lek Dermodrinsenesmeprimenjivatiu prva trimeseca trudnoće, jer jeepidemiološka studija na ograničenom broju trudnica (599) kojesu upotrebljavale difenhidraminu prvom trimestru, pokazala povećan rizik od nastanka rascepa nepca. Studijena životinjama supokazalereproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). U drugom i trećem trimestru trudnoće, Dermodrin kremtreba koristiti samo nakon pažljive procene

odnosa koristi i rizika od strane lekara i nakon utvrđivanja individualne doze. Upotrebu na velikim površinama treba izbegavati, a naročito ukoliko je koža povređena ili zahvaćena zapaljenskim procesom. Rezultati studije na ograničenom broju trudnica (6837) nisu pokazali neželjena dejstva difenhidramina ni na sametrudnice, nina fetus/novorođenčad.

Međutim, rutinska upotreba H1-antagonista u trudnoći generalno se ne preporučuje, zbog nedostatka kontrolisanih kliničkih studija (ovo se posebno odnosi na poslednje 2 nedelje trudnoće, s obziromna toda se pojava retrolentalnefibroplazije kod novorođenčadi, iako nije dokazano, ne može isključiti).

Dojenje

Dermodrin krem ne treba primenjivati u periodu dojenja, jer se male količine aktivne supstance (difenhidramin) izlučuju u majčino mleko.

Lek Dermodrin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva vezana za primenu leka Dermodrin navedena su u daljem tekstu prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1.000 do <1/100), retko (≥1/10.000 do <1/1.000), veoma retko (<1/10.000) i nepoznate učestalosti(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Pri primeni leka Dermodrin mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Poremećaji nervnog sistema

Retko: nakon obimneperkutane apsorpcije moguće su reakcije preosetljivosti kao što su zamor i, naročito kod dece, stanja uznemirenostikao što su nemir, anksioznost i grčevi.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema Veoma retko: poremećaji mokrenja.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene, poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: alergijske reakcije na koži, kontaktni dermatitis i fotosenzibilizacija (izbegavatidirektno izlaganje sunčevoj svetlosti!) sa pojavom crvenila, pruritusa, plikova i edema kože.

Retko: suva usta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nijebiloprijavljenihslučajeva predoziranja lekom Dermodrin.

Kada seDermodrin krem aplikuje lokalno, mogućnost predoziranja je malo verovatna zahvaljujućislaboj resorpciji leka prekokože. Toksičnereakcijesejavljaju tekprikoncentracijama difenhidramina uplazmi većimod600 ng/ml.

Terapija intoksikacija nastalih kaoposledica slučajne ili nepravilneupotrebe je simptomatska, uz primenu suportivnih mera kao što su veštačko disanje i intravenska primena tečnosti. U slučaju hipotenzije mogu se koristiti vazopresori kao što je noradrenalin ili fenilefrin, ali se adrenalin ne sme primenjivatijer može paradoksalno dodatno snizitikrvnipritisak. Grčevi mišića se mogu kontrolisati intravenskom primenom diazepama.

Ne primenjivati centralne stimulanse.

Kao antidot, kod predoziranja difenhidramin-hidrohloridom, intravenska injekcija fizostigmina (0,02-0,06 mg/kgtelesne težine) možese dati više puta, sve dok prestanka antiholinergičkihsimptoma.

.

Farmakoterapijskagrupa: Sredstva protiv svraba, uključujući antihistaminike, anestetike i sl. Antihistaminici za lokalnu primenu

ATCšifra: D04AA32

Lek Dermodrin sadrži H1-antihistaminik difenhidramin, koji kompetitivno blokira dejstva histamina na H1 histaminskim receptorima. Dejstva histamina koja se ostvaruju preko H2 receptora (npr. povećano lučenje želudačnogsoka) ostajunepromenjena.

Difenhidramin poseduje antihistaminsko i antialergijsko dejstvo, sa izraženim dejstvom protiv svraba. Pored toga, opisano je njegovo lokalno anestetičko dejstvo; dejstvo na smanjenje permeabilnosti kože smanjujepojavu alergijskihedema.

Zbog svog sastava, Dermodrin krem se lako utrljava u kožu i omogućava ravnomernu distribuciju fino dispergovane aktivne supstance.

Lek Dermodrinje emulzija ulja u vodii ima efekat hlađenja.

Prilikom lokalne primene, aktivna supstanca prodire u kožu i potkožno tkivo. Svrab i bol nestaju ubrzo posle nanošenja masti,a dejstvo traje 2-6 časova.

Resorpcija

Nakon nanošenja na kožu, efektivne koncentracije difenhidramina su odmah prisutne na mestu primene. Količina difenhidramina koja se resorbuje kroz kožu direktno je proporcionalna površini kože na koju se nanosi lek i trajanju kontakta leka sa kožom. Difenhidramin se resorbuje preko kože pri čemu je zabeleženo sporo povećanje koncentracije u plazmi, a postignute su samo niske, sistemski neaktivne, koncentracije. Difenhidramin se resorbuje preko uretralne mukozne membrane u roku od 1-2 sata, pri čemu su koncentracije izmerene u plazmi manje od 4 nanograma/ml. Maksimalna koncentracija u plazmi posle lokalne aplikacije preko mukozne membrane iznosi oko 1/15 koncentracije koja se detektuje nakon oralne primene 50 mg aktivne supstance (maksimum za 2 sata). Sistemski efikasne koncentracije u plazmi od >25 nanograma/mL (za postizanje antihistaminskog dejstva) i >30-40 nanograma/mL (hipnotičko dejstvo) se pri pravilnoj upotrebi obično ne postižu.

Distribucija

Difenhidramin se vezuje za proteineplazme70-85%.

Posleintravenskeprimene, volumen distribucije je4,54 L/kg. Difenhidraminseakumulira uplućima.

Biotransformacija i eliminacija

Manje od 1% difenhidramin hidrohlorida se u neizmenjenom obliku izličuje preko urina, 50% se metaboliše u jetri, a u urinu su dokazana 4 inaktivna metabolita. Posle jednokratne oralno primenjene doze od100 mg difenhidramin-hidrohlorida, 64% metabolita se izluči preko urina, a 49% posle ponovljene oralne doze od 50 mg u roku od 96 sati. Poluvreme eliminacije difenhidramina je 4-8h (kod starijih pacijenata do 13,5 sati), a za metabolite je8,6-10,4 sata.

Ukupni klirens opada sa godinama. Posle jednokratne oralno primenjene doze (1,25mg/kg), klirens kod dece je bio 49 mL/min/kg, kod osoba starosti 31godinu 23 mL/min/kg, dok je kod starijih osoba (prosečno 69 godina) klirens iznosio12 mL/min/kg.

U pretkliničkim ispitivanjima zabeležena su dejstva samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih kod ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primenu.

Akutnatoksičnost

LD50 u ispitivanjima na životinjama bila je 114 mg/kg telesne mase (miševi) i 500 mg/kg telesne mase (pacovi) nakon oralne primene, odnosno, 99 mg/kg telesne mase (miševi) i 362 mg/kg telesne mase (pacovi) nakonsupkutaneprimene.

Mutageni i kancerogeni potencijal

Mutageni potencijal difenhidramin-hidrohlorida je ispitivan in vitro. Testovi nisu pokazali relevantne mutagene uticaje. Dugotrajne studije kod pacova i miševa nisu ukazale na posebne rizike od kancerogenog potencijala.

Reproduktivna toksičnost

Ispitivanje embriotoksičnog dejstva sprovedeno je na kunićima i miševima pri dozama većim od 15-50 mg/kg/dan. Doze od 3-19 mg/kg difenhidramina nisu pokazale teratogena dejstva na miševima i kunićima u fazi organogeneze.

- metilparahidroksibenzoat (E218); - ulje kikirikija, rafinisano;

- vosak, beli;

- cetilalkohol;

- parafin, čvrsti; - vazelin, beli;

- glicerol;

- hostacerin T-3; - polisorbat 80;

- izobornilacetat;

- natrijum-hidroksid; - voda, prečišćena.

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe:3 godine.

Rokupotrebeposleprvogotvaranja originalnogpakovanja:12 meseci.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba obložena epoksi/fenolnim lakom i zatvorena belim polietilenskim (HDPE) zatvaračem, koja sadrži 20 g krema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu tubu sa 20 g krema i Uputstvo za lek

Svu neiskorišćenu količinu leka iliotpadnog materijala nakonnjegoveupotreba treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.