DEMETRIN 10mg tableta

• Anksioznost

Benzodiazepini su indikovani samo za liječenje teških poremećaja koji onesposobljavaju ili dovode do prekomjerne iznurenosti pacijenta.

Doziranje

Anksioznost

Trajanje terapije prazepamom treba da bude najkraće moguće. Tokom terapije treba redovno kontrolisati stanje pacijenta da bi se procijenila potreba za daljim lijječenjem, naročito ukoliko pacijent nema simptome. Ukupno trajanje terapije ne treba da bude duže od 4 - 6 nedjelja, uključujući i period postepenog smanjenja doze lijeka.

U pojedinim slučajevima može biti neophodno duže liječenje od maksimalno preporučenog; u tom slučaju, neophodno je pažljivo i redovno praćenje zdravstvenog stanja pacijenta.

Odrasli (od 18 godina i stariji)

Uobičajena dnevna doza iznosi 30 mg u jednoj ili u podijeljenim dozama. Doza prazepama se određuje individualno, prema terapijskom odgovoru pacijenta, u rasponu od 10 do 60 mg na dan.

Preporučuje se primjena najmanje doze za kontrolu simptoma anksioznosti. Uobičajeno trajanje terapije je do 4 nedjelje.

Stariji ili iscrpljeni pacijenti

Kod starijih ili iscrpljenih pacijenata, kao i kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega, počinje se sa malom inicijalnom dozom, nakon čega se doza postepeno povećava u skladu sa terapijskim odgovorom pacijenta. Na taj način se može spriječiti pojava ataksije ili prekomjerne sedacije. Polovina uobičajene doze za odrasle je obično dovoljna za postizanje terapijskog odgovora kod ove grupe pacijenata.

Pacijente treba redovno pratiti na početku i u toku liječenja da bi se, ukoliko je neophodno, smanjila doza ili učestalost primjene lijeka i spriječilo predoziranje usljed kumulacije (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena prazepama kod djece i adolescenata uzrasta do 18 godina.

Način primjene

Oralna primjena.

• Preosjetljivost na prazepam (ili na druge benzodiazepine) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1
• Miastenija gravis
• Teška respiratorna insuficijencija
• Sindrom apnee u snu
• Teška insuficijencija jetre

Tolerancija

Kod ponovljene primjene benzodiazepina, tokom nekoliko nedjelja, može doći do smanjenja efikasnosti njihovog hipnotičkog dejstva.

Intolerancija

Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozo-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Zavisnost

Primjena benzodiazepina može da izazove fizičku i psihičku zavisnost. Rizik raste sa povećanjem doze i dužinom primjene lijeka, a takođe, je veći kod pacijenata sa drugim bolestima zavisnosti, kao što su alkoholizam i zavisnost od ljekova.

Ukoliko dođe do pojave fizičke zavisnosti, nagli prekid terapije izaziva pojavu apstinencijalnih simptoma (sindrom obustave) kao što su: glavobolja, bol u mišićima, izražena anksioznost, napetost, nemir, konfuzija i razdražljivost.

U teškim slučajevima mogu nastati derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, ukočenost i utrnulost ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptični napadi.

Rebound insomnija i anksioznost

Kod naglog prekida terapije benzodiazepinima može doći do prolaznog sindroma sa izraženijim simptomima zbog kojih je i započeta terapija benzodiazepinima (rebound fenomen). Rebound fenomen može biti praćen i drugim reakcijama koje uključuju promjenu raspoloženja, anksioznost ili poremećaj sna i uznemirenost.

Imajući u vidu da je rizik od fenomena obustave/rebound fenomena veći kod naglog prekida terapije, preporučuje se postepeno smanjenje doze prazepama.

Trajanje terapije

Trajanje terapije treba da bude najkraće moguće (vidjeti dio 4.2) i ne duže od 4 do 6 nedjelja, uključujući period postepenog smanjenja doze. Ukoliko je neophodno da liječenje traje duže od preporučenog, treba redovno kontrolisati zdravstveno stanje pacijenta.

Prije početka terapije treba informisati pacijenta da je trajanje terapije prazepamom ograničeno i detaljno objasniti način postepenog smanjenja doze. Takođe je veoma važno da pacijent bude svjestan mogućnosti nastanka rebound fenomena, čime se smanjuje uznemirenost u slučaju nastanka ovih simptoma za vrijeme prekida terapije.

Kod primjene benzodiazepina kratkog dejstva, sindrom obustave se može manifestovati u intervalu između doza, naročito ukoliko se primjenjuju velike doze lijeka.

Kod primjene benzodiazepina dugog dejstva, potreban je oprez kod prelaska na benzodiazepine kratkog dejstva zbog opasnosti od pojave apstinencijalnih simptoma.

Kod pacijenata na terapiji prazepamom tokom dužeg vremenskog perioda, neophodno je periodično vršiti laboratorijsko ispitivanje krvi i funkcije jetre.

Amnezija

Benzodiazepini mogu da izazovu pojavu anterogradne amnezije, koja se najčešće javlja nekoliko sati od primjene lijeka. U cilju smanjenja rizika od pojave anterogradne amnezije, nakon primjene lijeka pacijenti treba da stvore uslove za neometan san u trajanju od 7 - 8 sati (vidjeti dio 4.8).

Psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije

Kod primjene benzodiazepina može doći do pojave: psihomotornog nemira, agitacije, razdražljivosti, agresivnosti, deluzija, bijesa, noćnih mora, halucinacija, psihoza, neadekvatnog ponašanja i drugih poremećaja ponašanja. Ukoliko se neka od ovih reakcija javi, terapiju treba prekinuti.

Ove reakcije se češće javljaju kod djece i starijih.

Posebne grupe pacijenata

Ne treba primjenjivati benzodiazepine kod dece, osim kada je to strogo indikovano. U tim slučajevima trajanje terapije treba da bude najkraće moguće.

Kod starijih pacijenta treba primijeniti smanjene doze prazepama (vidjeti dio 4.2). Takođe, manje doze se preporučuju kod pacijenata sa hroničnom respiratornom insuficijencijom, zbog rizika od pojave respiratorne depresije. Benzodiazepini nijesu indikovani za liječenje pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre, jer mogu da izazovu pojavu encefalopatije. Usljed miorelaksantnog dejstva benzodiazepina, preporučuje se oprez kod starijih pacijenata zbog rizika od pada i fraktura (npr. fraktura kuka).

Benzodiazepini se ne preporučuju za primarnu terapiju psihoza.

Benzodiazepini ne treba da se primjenjuju samostalno u terapiji depresije ili anksioznosti udružene sa depresijom (mogu da izazovu suicidalno ponašanje).

Benzodiazepine treba veoma oprezno primjenjivati kod pacijenata sa zavisnošću od alkohola i ljekova u anamnezi.

Istovremena primjena benzodiazepina i opioida može dovesti do duboke sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Potrebna je primjena ograničenih doza i minimalna dužina terapije.

Ne preporučuje se istovremena primjena prazepama sa alkoholom zbog potenciranja sedativnog dejstva, što negativno utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Treba voditi računa kod kombinovane primjene sa CNS depresorima.

Dodatno depresivno dejstvo na CNS, može se javiti kod istovremene primjene benzodiazepina, uključujući prazepam, sa drugim depresorima CNS-a kao što su opioidi, antipsihotici (neuroleptici), hipnotici, anksiolitici/sedativi, antidepresivi, narkotički analgetici, antiepileptici, anestetici i sedativni antihistaminici (vidjeti dio 4.4).

Kod istovremene primjene sa narkotičkim analgeticima može doći do pojave euforije, što povećava psihičku zavisnost.

Ljekovi koji inhibiraju određene enzime jetre (naročito citohrom P450) mogu pojačati dejstvo benzodiazepina. U manjem stepenu se ovo odnosi i na benzodiazepine koji se metabolišu samo procesom konjugacije.

CYP3A4 inhibitori mogu da smanje metabolizam prazepama i povećaju njegov potencijal toksičnosti.

Oralni kontraceptivi mogu da pojačaju dejstva prazepama na taj način što inhibiraju oksidativni metabolizam, a samim tim povećavaju koncentraciju u serumu istovremeno primijenjenih benzodiazepina koji podliježu oksidaciji. Kod pacijenata koji su na terapiji oralnim kontraceptivima treba obratiti pažnju na pojačana dejstva prazepama.

Zbog toga se preporučuje oprez kod kombinovane primjene oralnih kontraceptiva sa prazepamom.

Benzodiazepine treba sa oprezom istovremeno primjenjivati sa klozapinom zbog mogućeg aditivnog depresivnog dejstva na CNS. Kod pacijenata koju su klozapin primali istovremeno sa ili nakon terapije benzodiazepinima, rijetko su zabilježeni teška konfuzija, hipotenzija i respiratorna depresija. Kod pacijenata na istovremenoj terapiji sa klozapinom, početne doze benzodiazepina treba da budu otprilike upola manje od uobičajene doze do postizanja terapijskog odgovora pacijenta.

Trudnoća

Nema podataka o bezbjednoj primjeni prazepama u trudnoći, niti postoje dokazi iz studija na životinjama da ova primjena nema štetna dejstva. Studije primjene benzodiazepina na eksperimentalnim životinjama su pokazale neznatno dejstvo na fetus, dok je nekoliko drugih studija pokazalo kasne poremećaje ponašanja kod potomstva koje je bilo izloženo benzodiazepinima in utero.

Nedovoljno kontrolisanih studija sa prazepamom je sprovedeno kod trudnica. Podaci koji se odnose na teratogenost povezanu sa izloženošću benzodiazepinima kod ljudi su nedosledni. Postoje podaci iz ranije sprovedenih studija da in utero izloženost benzodiazepinima može biti povezana sa kongenitalnim malformacijama. Kasnije studije nisu pružile dovoljno jasan dokaz o povezanosti primjene benzodiazepina i razvoja ovih defekta. U slučajevima kod kojih je dokazana povezanost, izloženost benzodiazepinima se desila uglavnom u prvom trimestru trudnoće. Hronična primjena za vrijeme posljednjeg trimestra može biti povezana sa intrauterinim poremećajem rasta. Primjena tokom posljednjeg trimestra do porođaja je povezana sa neonatalnim komplikacijama uključujući respiratorni distres sindrom, sindrom mlitavosti kod novorođenčadi (hipotonija, letargija i otežano sisanje) i simptome sindroma obustave lijeka (tremor, iritabilnost, hipertonija, dijareja/povraćanje i snažno sisanje). Ukoliko se benzodiazepini primjenjuju za vrijeme trudnoće ili se trudnoća utvrdi za vrijeme primjene benzodiazepina, pacijent treba da bude upoznat sa mogućim štetnim dejstvima po fetus.

Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Ne preporučuje se primjena prazepama tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Odojčad majki koje su bile na hroničnoj terapiji benzodiazepinima u kasnijoj fazi trudnoće mogu razviti fizičku zavisnost sa rizikom od pojave apstinencijalnih simptoma u postnatalnom periodu.

Dojenje

Imajući u vidu veličinu molekula, prazepam i njegovi metaboliti se vjerovatno izlučuju u majčino mlijeko zbog čega prazepam ne treba primjenjivati u periodu dojenja.

Plodnost

Studije na pacovima su pokazale smanjenje plodnosti i mogućnosti začeća u većim dozama (vidjeti dio 5.3).

Lijek Demetrin ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vrijeme terapije ovim lijekom nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.

Sedacija, amnezija, poremećaj koncentracije i mišićne funkcije mogu nepovoljno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Kod nedovoljne dužine sna, vjerovatnoća od poremećaja pažnje može biti povećana (vidjeti dio 4.5).

Zabilježena su sledeća neželjena dejstva koja su karakteristična za benzodiazepine:

Psihijatrijski poremećaji: konfuzija, živopisni snovi, smanjena emotivnost, redukovana opreznost.

Poremećaji nervnog sistema: ataksija, vrtoglavica, glavobolja, razdražljivost, ošamućenost, nerazgovjetan govor, sinkopa, tremor, pospanost (kada se lijek primjenjuje kao hipnotik treba eksplicitno naglasiti: pospanost u toku dana).

Poremećaji oka: zamućen vid /duple slike

Kardiološki poremećaji: palpitacije

Gastrointestinalni poremećaji: suvoća usta, gastrointestinalna nelagodnost

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: znojenje, svrab, reakcije na koži

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva: bol u zglobovima, slabost mišića

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema: genitourinarne tegobe

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene: umor, oticanje stopala

Ispitivanja: pad krvnog pritiska, povećanje tjelesne mase, prolazni i reverzibilni poremećaj funkcionalnih testova jetre

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: promjene libida.

Ostala neželjena dejstva:

Amnezija

Kod primjene prazepama u terapijskim dozama, može doći do pojave anterogradne amnezije. Rizik raste kod primjene većih doza. Amnezija može biti povezana sa poremećajem ponašanja (vidjeti dio 4.4).

Depresija

Prikrivena, već postojeća depresija, može se ispoljiti prilikom primjene benzodiazepina.

Psihijatrijske i ''paradoksalne'' reakcije

Kod primjene benzodiazepina ili srodnih ljekova se mogu javiti: psihomotorni nemir, agitacija, razdražljivost, agresivnost, deluzija, bijes, košmari, halucinacije, psihoze, neadekvatno ponašanje i drugi poremećaji ponašanja. Kod primjene prazepama ova neželjena dejstva mogu da budu veoma teška.

Ove reakcije se češće javljaju kod djece i starijih.

Zavisnost

Primjena prazepama (čak i u terapijskim dozama) može da dovede do pojave fizičke zavisnosti: prekid terapije može da izazove pojavu apstinencijalnih simptoma ili rebound fenomena (vidjeti dio 4.4). Može se javiti i psihička zavisnost. Prijavljena je pojava zloupotrebe benzodiazepina.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

[email protected]

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Kao i kod predoziranja drugim benzodiazepinima, predoziranje prazepamom ne ugrožava život pacijenta osim ukoliko nije došlo do kombinovane primjene sa drugim depresorima CNS (uključujući alkohol).

Kod terapije predoziranja bilo kojim lijekom, treba imati na umu mogućnost uzimanja više ljekova.

Nakon predoziranja sa bilo kojim lijekom, potrebno je indukovati povraćanje (u roku od sat vrijemena od ingestije) ukoliko je pacijent svjestan ili uraditi gastričnu lavažu uz zaštitu prohodnosti disajnih puteva ukoliko je pacijent bez svijesti. Ukoliko izazivanje povraćanja nije dovelo do poboljšanja, treba primijeniti aktivni ugalj u cilju smanjenja resorpcije. Posebnu pažnju treba obratiti na respiratornu i kardiovaskularnu funkciju u uslovima intenzivne nege.

Predoziranje benzodiazepinima se obično manifestuje različitim stepenom depresije CNS - od pospanosti do kome. Kod lakšeg stepena predoziranja simptomi uključuju pospanost, mentalnu konfuziju i letargiju, dok kod težeg trovanja može doći do pojave ataksije, hipotonije, hipotenzije, respiratorne depresije, rijetko kome i veoma rijetko smrti.

Kao antidot može se primijeniti flumazenil. Flumazenil, specifični antagonist benzodiazepinskih receptora je indikovan za potpuno ili djelimično poništavanje sedativnog dejstva benzodiazepina i može se koristiti kod dokazanog predoziranja ili sumnje na predoziranje. Flumazenil se koristi kao dodatna, a ne kao primarna terapija predoziranja benzodiazepinima. Pacijente na terapiji flumazenilom treba pratiti određeni period nakon terapije zbog moguće ponovne sedacije, respiratorne depresije i drugih rezidualnih efekata benzodiazepina. Pri propisivanju lijeka treba voditi računa o riziku od konvulzija usljed primjene flumazenila, naročito kod pacijenata na dugoročnoj terapiji benzodiazepinima i periodičnog predoziranja antidepresivima. Pažljivo pročitajte uputstvo za primjenu flumazenila.

Farmakoterapijska grupa: Psiholeptici, derivati benzodiazepina

ATC šifra: N05BA11

Za farmakološka dejstva prazepama je uglavnom odgovoran norprazepam koji nastaje od prazepama nakon njegovog prvog prolaska kroz jetru. Zbog toga je klinička aktivnost prazepama slična drugim benzodiazepinima.

Prazepam posjeduje anksiolitička, sedativna, antikonvulzivna i centralna miorelaksantna svojstva.

Prazepam je derivat benzodiazepina. Studije na zdravim ispitanicima su pokazale da prazepam djeluje depresivno na CNS. Benzodiazepini djeluju na nivou limbičkog, talamičkog i hipotalamičkog sistema u CNS-u i mogu izazvati različiti stepen CNS depresije uključujući sedaciju, hipnozu, relaksaciju skeletnih mišića i antikonvulzivnu aktivnost. Skoriji podaci pokazuju da benzodiazepini ostvaruju svoje dejstvo kroz stimulaciju kompleksa gama-aminobuterne kiseline (GABA) – benzodiazepin receptora. GABA je inhibitorni neurotransmiter koji svoje dejstvo ostvaruje preko specifičnih podtipova receptora poput GABA-A i GABA-B. GABA-A je primarni podtip receptora u CNS i vjeruje se da učestvuje u mehanizmu dejstva anksiolitika i sedativa.

Smatralo se da su specifični podtipovi benzodiazepinskih receptora (BNZ) pripojeni GABA-A receptorima.

Tri tipa BNZ receptora se nalaze u CNS-u i drugim tkivima; BNZ1 receptori su smješteni u cerebelumu i cerebralnom korteksu, BNZ2 receptori u cerebralnom korteksu i kičmenoj moždini i BNZ3 receptori u perifernim tkivima. Smatra se da aktivacija BNZ1 receptora posreduje u izazivanju sna dok aktivacija BNZ2 receptora dovodi do mišićne relaksacije, ima antikonvulzivnu aktivnost, utiče na motornu koordinaciju i pamćenje. Benzodiazepini se nespecifično vezuju za BNZ1 i BNZ2 receptore koji na kraju pojačavaju dejstvo GABA. Za razliku od barbiturata koji pojačavaju GABA odgovor, produženjem vremena tokom koga su otvoreni kanali za prolazak hloridnih jona, benzodiazepini pojačavaju dejstvo GABA povećanjem GABA afiniteta za GABA receptore. Vezivanjem GABA na određeno mjesto dolazi do otvaranja hloridnih kanala što uzrokuje hiperpolarizaciju ćelijske membrane koja sprječava dalju ekscitaciju ćelije.

Prazepam je dugodjelujući benzodiazepin. Prosječno poluvrijeme eliminacije glavnog aktivnog metabolita norprazepama, izmjereno kod ispitanika nakon primjene prazepama u dozi od 10 mg tri puta dnevno tokom jedne nedjelje, iznosi 63sata (± 15 SD) prije i 70 sati (± 10 SD) nakon višestrukog doziranja – što ne predstavlja značajnu razliku. Ponovljeno doziranje će dovesti do kumulacije metabolita lijeka.

Karcinogenost, mutagenost, poremećaj fertiliteta

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala, ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni lijeka kod ljudi.

Prazepam primijenjen tokom trudnoće doveo je do pobačaja kod kunića u dozi većoj od 25 mg/kg, uginuće kod pacova i uginuća i malformacija kod njihovih fetusa u dozi većoj od 1000 mg/kg. Teratogeni efekti kod pacova i pobačaja kod kunića su se javili pri primjeni doza koje su 162 puta i 8 puta veće od doza koje se primjenjuju kod ljudi, bazirano na tjelesnoj površini.

Prazepam je smanjio plodnost kod mužjaka pacova u dozi od 1000 mg/kg, moguće putem uticaja na spermatogenezu i smanjio je plodnost i začeće kod ženki pacova u dozi većoj od 80 mg/kg.

U prenatalnim i postnatalnim studijama na pacovima, primjena prazepama u dozi većoj od 25 mg/kg povećala je mortalitet potomstva.

• Celuloza, mikrokristalna (Avicel PH 101)
• Laktoza, monohidrat
• Skrob, kukuruzni
• Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni
• Magnezijum stearat
• Blue lack E 132 C.I. 73015

Nije primjenljivo.

5 godina

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Demetrin sadrži aktivnu supstancu prazepam. Pripada grupi ljekova pod nazivom benzodiazepini. Benzodiazepini utiču na hemijske procese u mozgu i pomažu u ublažavanju psihičke napetosti i stresa.

Lijek Demetrin se primjenjuje za kratkotrajno ublažavanje teške ili ometajuće anksioznosti ili one koja izaziva težak stres.

Ukupno trajanje Vaše terapije ne treba da bude duže od 4 do 6 nedjelja, uključujući i period postepenog smanjenja doze.

Lijek nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Lijek Demetrin ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na prazepam, na druge ljekove iz grupe benzodiazepina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6)
• ukoliko imate miasteniju gravis (autoimunsko oboljenje koga karakteriše slabost mišića i umor)
• ukoliko imate teške probleme sa disanjem
• ukoliko imate teško oboljenje jetre
• ukoliko imate sindrom apnee u snu (stanje u kojem je disanje nepravilno ili dolazi do kratkotrajnog prestanka disanja za vrijeme spavanja).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Demetrin.

Vaš ljekar će procijeniti Vaše zdravstveno stanje prije početka i za vrijeme terapije ovim lijekom.

Lijek Demetrin je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu tokom perioda od 4 do 6 nedjelja. Nakon toga će ljekar procijeniti Vaše zdravstveno stanje i odlučiti o eventualnom nastavku terapije, ukoliko je to potrebno.

Vaša doza lijeka će se postepeno smanjivati tokom terapije. Ukoliko uzimate lijek Demetrin duži vremenski period, možda će biti potrebno da redovno vršite laboratorijske analize krvi.

Kod nekih pacijenata, lijek Demetrin može dovesti do gubitka pamćenja nekoliko sati nakon primjene. Ukoliko mislite da za vrijeme uzimanja lijeka Demetrin imate problema sa pamćenjem, obratite se Vašem ljekaru. U cilju smanjenja rizika, Vaš ljekar Vam može preporučiti uzimanje lijeka u intervalima koji će Vam obezbijediti neometan san u trajanju od 7 do 8 sati.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primjetite promjene u ponašanju kao npr. psihomotorni nemir, bijes, agresivnost, lažna ubjeđenja i halucinacije, neprimjereni postupci i uznemirenost, jer može biti potrebno da prekinete primjenu lijeka.

Ranije bolesti zavisnosti

Ukoliko ste ranije imali bolesti zavisnosti od alkohola ili ljekova, Vaš ljekar Vas može posebno savjetovati kada da prekinete sa uzimanjem ovih tableta.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko za vrijeme uzimanja ovog lijeka osjetite neke od sledećih simptoma:

• oslabljeno dejstvo lijeka
• osjećaj zavisnosti od lijeka (simptomi obustave lijeka) ukoliko zakasnite da uzmete ili preskočite dozu lijeka
• nedostatak sna i pojačanu napetost

Dozu lijeka Demetrin je potrebno postepeno smanjivati do potpunog prestanka terapije. Nemojte naglo prestati sa uzimanjem tableta, naročito ukoliko ste uzimali velike doze. Možete osjetiti simptome usljed obustave lijeka (rebound efekte) poput glavobolje, depresije, nervoze, napetosti ili zabrinutosti, poremećaja sna, nemira, razdražljivosti, napetosti i bola u mišićima (vidjeti dio 4 – Zavisnost i simptomi usljed obustave lijeka).

Stariji pacijenti

Lijek Demetrin može izazvati opuštenost ili slabost mišića, zbog čega stariji pacijenti, koji uzimaju lijek Demetrin, imaju povećan rizik od padova koji mogu dovesti do preloma kukova. Stariji pacijenti sa slabošću mišića se moraju pažljivo kretati za vrijeme uzimanja lijeka Demetrin.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Dejstvo lijeka Demetrin može se pojačati u slučaju da ga uzimate istovremeno sa drugim ljekovima.

Ponekad može biti potrebno smanjenje doze lijeka Demetrin ukoliko uzimate neke od sledećih ljekova:

• bilo koji drugi lijek za terapiju anksioznosti, depresije ili za spavanje
• snažne analgetike (npr. opioide, morfin ili kodein – kao što Vam je preporučio ljekar, oba lijeka treba primjenjivati u što manjoj dozi i u što kraćem vremenskom periodu). Istovremena primjena sa ovim ljekovima protiv bolova može dovesti do pospanosti, a u rijetkim slučajevima uzrokovati otežano disanje i smrt.
• antipsihotike kao što je klozapin (primjenjuje se u terapiji mentalnih oboljenja kao što je shizofrenija koja utiče na promjene mišljenja i osjećanja)
• ljekove za terapiju epilepsije
• sedativne antihistaminike za ublažavanje simptoma alergija koji takođe mogu izazvati pospanost
• oralne kontraceptive (ljekovi koji se primjenjuju za sprječavanje začeća)
• anestetike (ljekovi koji se primjenjuju u sprječavanju osjećaja bola tokom hirurških intervencija).

Uzimanje lijeka Demetrin sa hranom ili pićem

Ne preporučuje se konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja lijeka Demetrin s obzirom na to da alkohol može pojačati dejstvo ovog lijeka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ne preporučuje se primjena lijeka Demetrin tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ukoliko zatrudnite tokom primjene lijeka Demetrin, Vaš ljekar će Vas posavjetovati o mogućem riziku i eventualnom prekidu terapije. Povremeno, Vaš ljekar može procijeniti Vaše zdravstveno stanje pri čemu može biti potrebno da uzmete lijek Demetrin tokom kasne faze trudnoće ili tokom porođaja. U tim slučajevima, kod novorođenčadi može doći do sniženja tjelesne temperature, hipotonije (mlitavosti mišića), simptoma obustave, poremećaja disanja i sisanja.

Dojenje

S obzirom da se aktivna supstanca prazepam izlučuje u majčino mlijeko, ne treba da dojite za vrijeme terapije lijekom Demetrin.

Uticaj lijeka Demetrin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Demetrin ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vrijeme terapije ovim lijekom nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama

Lijek Demetrin sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko nijeste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ne konzumirajte alkohol za vrijeme terapije ovim lijekom.

Primjena kod odraslih

Vaš ljekar će propisati dozu lijeka koja je najpogodnija za Vas. Uobičajena doza iznosi 3 tablete na dan u jednoj ili u podijeljenim dozama. U zavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja, Vaš ljekar može da propiše veću ili manju dozu od uobičajene u rasponu od 1 do 6 tableta na dan.

Primjena kod starijih pacijenata

Ukoliko ste stariji od 65 godina ili je Vaš organizam oslabljen ili ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega obično je dovoljna polovina doze za odrasle.

Primjena kod djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena lijeka Demetrin kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Demetrin nego što treba

Veoma je važno da ne uzimate više tableta nego što Vam je propisano. Ukoliko ste nenamjerno uzeli više tableta nego što treba ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Demetrin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po propisanom režimu. Ukoliko mislite da ste zaboravili da uzmete više od jedne doze, obavezno se obratite Vašem ljekaru za savjet.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Dužina primjene i nagli prestanak uzimanja lijeka Demetrin

● Lijek Demetrin je namijenjen za kratkotrajnu terapiju (ne duže od 6 nedjelja). Ljekar će Vam propisati ovaj lijek u trajanju terapije od minimum 4 nedjelje. Nakon toga će Vaš ljekar procijeniti Vaše zdravstveno stanje i može Vam propisati još dodatne dvije nedjelje terapije.

● Uvijek se obratite Vašem ljekaru prije nego što prestanete sa uzimanjem lijeka, s obzirom da je potrebno postepeno smanjivati dozu lijeka. Ukoliko se primjena lijeka naglo prekine ili se doza lijeka naglo smanji može doći do pojave rebound efekta (vidjeti dio 2), koji može izazvati veću uznemirenost, nemir ili otežan ulazak u san.

Ovi simptomi postepeno nestaju sa oporavkom Vašeg organizma. Ukoliko ste zabrinuti, Vaš ljekar Vas može detaljnije informisati o ovome.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek DEMETRIN može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Razlozi da se odmah obratite Vašem ljekaru:

Veoma rijetko se za vrijeme uzimanja lijeka Demetrin mogu javiti ozbiljni poremećaji ponašanja ili psihijatrijski poremećaji – npr. psihomotorni nemir, uznemirenost, agresivnost, razdražljivost, bijes praćen agresivnošću, lažna ubjeđenja, košmari ili živopisni snovi i halucinacije (opažanje nepostojećih stvari) ili drugi poremećaji ponašanja.

Ukoliko primijetite neke od ovih simptoma, odmah se obratite Vašem ljekaru jer može biti potrebno da prekinete uzimanje lijeka. Vaš ljekar će Vas savjetovati na koji način da prekinete terapiju.

Zavisnost i simptomi usljed obustave lijeka

• moguće je da usljed primjene prazepama dođe do pojave zavisnosti koja povećava mogućnost za nastanak apstinencijalnih simptoma nakon prekida terapije. Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko osjetite zavisnost od Vaše terapije.
• Apstinencijalni simptomi su češći kod naglog prekida terapije, ukoliko ste uzimali velike doze lijeka, ako ste lijek primjenjivali duži vremenski period od preporučenog ili ste ranije imali zavisnost od alkohola ili ljekova. Ovo može izazvati simptome poput glavobolje, bola u mišićima, izražene uznemirenosti, napetosti, nemira, zbunjenosti, promjene raspoloženja, poremećaja sna i razdražljivosti.
• U težim slučajevima se mogu javiti sledeći simptomi: mučnina, povraćanje, znojenje, grčevi u želucu, grčevi u mišićima, osjećaj nestvarnosti ili otuđenosti, preosjetljivost na zvuk, svijetlost ili fizički kontakt, osjećaj utrnulosti i bockanja po stopalima i šakama, halucinacije, drhtavica ili epileptični napad.

Ukoliko dođe do pogoršanja nekog od apstinencijalnih simptoma ili oni ne prestanu, odmah se obratite Vašem ljekaru.

Ostala neželjena dejstva

Takođe mogu se ispoljiti i sledeća neželjena dejstva, ali ne prekidajte sa uzimanjem lijeka Demetrin, osim ako se ona znatno pogoršaju. Obratite se Vašem ljekaru u slučaju zabrinutosti za neko od sledećih neželjenih dejstava:

• pospanost tokom dana
• odsustvo emocija
• zbunjenost
• gubitak pamćenja. Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primjetite ove simptome. Vaš ljekar Vam može preporučiti uzimanje lijeka u intervalima koji će Vam obezbijediti neometan san u trajanju od 7 do 8 sati.
• gubitak pažnje ili koncentracije
• umor
• glavobolja
• vrtoglavica
• ošamućenost
• grčevi mišića ili slabost mišića
• dvostruke slike ili zamućen vid
• nevoljni pokreti ili drhtanje
• nerazgovjetan govor
• lupanje srca
• hiperaktivnost
• suvoća usta
• znojenje
• svrab ili reakcije na koži
• otok stopala
• bol u zglobovima
• nesvjestica
• otežano mokrenje ili problemi sa kontrolom bešike
• otežana kontrola pokreta (ataksija)
• problemi sa želucem ili crijevima
• nizak krvni pritisak
• povećanje tjelesne mase
• poremećaj funkcionalnih testova jetre
• promjene libida.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svijetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Demetrin

- Aktivna supstanca je prazepam.

Jedna tableta sadrži 10 mg prazepama.

- Pomoćne supstance su:

• Celuloza, mikrokristalna (Avicel PH 101)
• Laktoza, monohidrat
• Skrob, kukuruzni
• Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni
• Magnezijum stearat
• Blue lack E 132 C.I. 73015

Kako izgleda lijek Demetrin i sadržaj pakovanja

Svijetloplava, okrugla, bikonveksna tableta, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku DEM, a sa druge podionu liniju.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemomont d.o.o.

8 marta 55A, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC,

Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/498 – 8166 od 06.02.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2024. godine