COVID-19 VACCINE JANSSEN najmanje 8.92 log10 Inf.U/0.5ml suspenzija za injekciju

COVID-19 Vaccine Janssen indikovana je za aktivnu imunizaciju radi prevencije bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2 kod odraslih osoba uzrasta 18 i više godina.

Primjena ove vakcine treba da bude u skladu sa zvaničnim preporukama.

Doziranje

Odrasle osobe uzrasta 18 i više godina

Primarna vakcinacija

COVID-19 Vaccine Janssen se primjenjuje u obliku jedne doze od 0,5 ml isključivo kao intramuskularna injekcija.

Dodatna (buster) doza

Može se primijeniti dodatna doza (druga doza) od 0,5 ml COVID-19 Vaccine Janssen intramuskularno najmanje 2 mjeseca nakon primarne vakcinacije kod osoba uzrasta 18 i više godina godina (vidjeti i djelove 4.4, 4.8 i 5.1).

Dodatna doza COVID-19 Vaccine Janssen (0,5 ml) može se davati kao heterologna buster doza nakon završetka primarne vakcinacije odobrenom mRNA COVID-19 vakcinom. Interval doziranja za heterolognu buster dozu je isti kao odobreni za buster dozu vakcine koja se koristila za primarnu vakcinaciju (vidjeti i djelove 4.4, 4.8 i 5.1).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost COVID-19 Vaccine Janssen kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) još nijesu utvrđeni. Nema dostupnih podataka.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doza za osobe starosti ≥ 65 godina. Vidjeti takođe djelove 4.8 i 5.1.

Način primjene

COVID-19 Vaccine Janssen se primjenjuje isključivo intramuskularno, po mogućnosti u deltoidni mišić nadlaktice.

Vakcina se ne smije primjenjivati kao intravaskularna, intravenska, subkutana ili intradermalna injekcija.

Vakcina se ne smije miješati u istom špricu ni sa jednom drugom vakcinom ili lijekom.

Za mjere opreza koje treba preduzeti prije primjene vakcine, vidjeti dio 4.4.

Za uputstva o rukovanju vakcinom i njenom odlaganju, vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Istorija potvrđene tromboze sa sindromom trombocitopenije (TTS) nakon vakcinacije bilo kojom vakcinom protiv COVID-19 (vidjeti takođe dio 4.4).

Osobe koje su ranije iskusile epizode ​​sindroma kapilarnog curenja (engl. capillary leak syndrome - CLS) (vidjeti takođe dio 4.4).

Sljedljivost

Da bi se unaprijedila sljedljivost bioloških ljekova, ime i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno zabilježiti.

Preosjetljivost i anafilaksa

Zabilježeni su slučajevi anafilakse. Odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor pacijenta uvijek treba da budu na raspolaganju u slučaju pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene vakcine. Nakon vakcinacije, preporučuje se pažljivo praćenje vakcinisane osobe najmanje 15 minuta.

Reakcije povezane sa anksioznošću

Reakcije povezane sa anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane sa stresom mogu da se pojave u vezi sa vakcinacijom kao psihogeni odgovor na injekciju (ubod) iglom. Važno je da postoje mjere opreza kako bi se izbjegle povrede uzrokovane nesvjesticom.

Istovremene bolesti

Vakcinaciju treba odložiti kod osoba koje imaju akutne teške febrilne bolesti ili akutnu infekciju. Međutim, vakcinaciju ne treba odlagati u slučaju prisustva manje infekcije i/ili niskog stepena febrilnosti.

Poremećaji koagulacije

• Tromboza sa sindromom trombocitopenije: Kombinacija tromboze i trombocitopenije, u nekim slučajevima praćeno krvarenjem, zabilježena je veoma rijetko nakon primjene COVID-19 Vaccine Janssen. Ovo uključuje teške slučajeve venske tromboze na neuobičajenim mjestima, kao što su tromboza cerebralnog venskog sinusa (CVST), tromboza splanhnične vene, kao i arterijska tromboza praćena trombocitopenijom. Zabilježeni su slučajevi smrtnih ishoda. Ovi slučajevi su se javili tokom prve tri nedjelje nakon vakcinacije, i to uglavnom kod osoba mlađih od 60 godina.

Tromboza u kombinaciji sa trombocitopenijom zahtijeva specijalizovano kliničko liječenje. Zdravstveni radnici treba da konsultuju odgovarajuće smjernice i/ili konsultuju specijaliste (npr. hematolozi, specijalisti za koagulaciju) za dijagnozu i liječenje ovog stanja.

Osobe koje su prethodno imale trombozu sa sindromom trombocitopenije nakon vakcinacije bilo kojom vakcinom protiv COVID-19 ne treba da prime COVID-19 Vaccine Janssen (vidjeti takođe dio 4.3).

• Venska tromboembolija: Venska tromboembolija (VTE) je rijetko primijećena nakon vakcinacija COVID-19 Vaccine Janssen (vidjeti dio 4.8). Ovo treba uzeti u obzir kod osoba sa povećanim rizikom od VTE.
• Imuna trombocitopenija: Slučajevi imune trombocitopenije sa veoma niskim nivoom trombocita (<20000 po ml) su veoma rijetko prijavljivani nakon vakcinacije COVID-19 Vaccine Janssen, obično u prve četiri nedjelje nakon primjene COVID-19 Vaccine Janssen. Ovo je uključivalo slučajeve krvarenja i slučajeve sa smrtnim ishodom. Neki od ovih slučajeva dogodili su se kod osoba sa istorijom imune trombocitopenije (ITP). Ako osoba ima istoriju ITP, rizike od razvoja niskog nivoa trombocita treba razmotriti prije vakcinacije, i preporučuje se praćenje trombocita nakon vakcinacije.

Zdravstveni radnici treba da prate znake i simptome tromboembolizma i/ili trombocitopenije. Vakcinisane osobe treba uputiti da odmah potraže hitnu medicinsku pomoć ako nakon vakcinacije, pošto prime vakcinu, razviju simptome kao što su kratak dah, bol u grudima, bol u nozi, otok noge, ili uporni bol u stomaku. Dodatno, osobe sa neurološkim simptomima, uključujući tešku ili upornu glavobolju, epileptične napade, promjene mentalnog stanja ili zamućenim vidom nakon vakcinacije, ili kod kojih se pojavi spontano krvarenje, modrice (petehije) nakon nekoliko dana, na mjestima koja nisu vezana za mjesto primjene vakcine, treba da potraže hitnu medicinsku pomoć.

Osobe kojima se dijagnostikuje trombocitopenija u roku od 3 nedjelje nakon vakcinacije COVID-19 Vaccine Janssen treba ispitati da bi se uočili znaci tromboze. Isto tako, osobe kod kojih se pojavi tromboza u roku od 3 nedjelje nakon vakcinacije treba ispitati na trombocitopeniju.

Rizik od krvarenja kod intramuskularne primjene

Kao i kod drugih intramuskularnih injekcija, vakcinu treba primjenjivati sa oprezom kod osoba koje primaju antikoagulantnu terapiju ili kod onih sa trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije (kao što je hemofilija), jer nakon intramuskularne primjene može da dođe do krvarenja ili pojave modrica.

Sindrom kapilarnog curenja

Veoma rijetki slučajevi sindroma kapilarnog curenja (CLS) prijavljeni su u prvim danima nakon vakcinacije COVID-19 Vaccine Janssen, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom. Prijavljena je istorija CLS-a. CLS je rijetka bolest koju karakterišu akutne epizode edema koje uglavnom pogađaju udove, hipotenzija, hemokoncentracija i hipoalbuminemija. Pacijenti sa akutnom epizodom CLS-a nakon vakcinacije zahtijevaju brzo prepoznavanje i liječenje. Obično je potrebna intenzivna suportivna terapija. Osobe sa poznatom istorijom CLS-a ne treba da se vakcinišu ovom vakcinom. Vidjeti takođe dio 4.3.

Guillain-Barré sindrom i transverzalni mijelitis

Guillain-Barré-ov sindrom (GBS) i transverzalni mijelitis (TM) su veoma rijetko prijavljivani nakon vakcinacije COVID-19 Vaccine Janssen. Zdravstveni radnici treba da budu upozoreni na znakove i simptome GBS-a i TM-a kako bi osigurali tačnu dijagnozu, kako bi započeli adekvatnu potpornu njegu i liječenje i isključili druge uzroke.

Rizik od veoma rijetkih događaja nakon dodatne (buster) doze

Rizik od veoma rijetkih događaja (kao što su poremećaji koagulacije, uključujući trombozu sa sindromom trombocitopenije, CLS i GBS) nakon buster doze COVID-19 Vaccine Janssen još uvek nije okarakterisan.

Imunokompromitovane osobe

Efikasnost, bezbjednost i imunogenost vakcine nisu ispitivani kod imunokompromitovanih osoba, uključujući one koji primaju imunosupresivnu terapiju.

Efikasnost COVID-19 Vaccine Janssen može da bude niža kod imunosuprimiranih osoba.

Trajanje zaštite

Trajanje zaštite koju pruža vakcina nije poznato, jer se još uvijek utvrđuje kliničkim studijama koje su u toku.

Ograničenje efikasnosti vakcine

Zaštita počinje približno 14 dana nakon vakcinacije. Kao i kod svih vakcina, vakcinisanje COVID-19 Vaccine Janssen možda neće zaštititi sve osobe koje je prime (vidjeti dio 5.1).

Pomoćne supstance

Natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. suštinski je bez natrijuma.

Etanol

Ovaj lijek sadrži 2 mg alkohola (etanol) po dozi od 0,5 ml. Mala količina alkohola u ovom lijeku neće imati bilo kakvih primjetnih efekata.

Nisu sprovedene studije interakcija. Istovremena primjena COVID-19 Vaccine Janssen sa drugim vakcinama nije ispitana.

Trudnoća

Iskustvo sa primjenom COVID-19 Vaccine Janssen kod trudnica je ograničeno. Ispitivanja COVID-19 Vaccine Janssen na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u odnosu na trudnoću, razvoj embriona/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Primjena COVID-19 Vaccine Janssen kod trudnica treba razmotriti samo kada su potencijalne koristi veće od potencijalnih rizika za majku i fetus.

Dojenje

Nije poznato da li se COVID-19 Vaccine Janssen izlučuje u mlijeko.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

COVID-19 Vaccine Janssen nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama. Međutim, neke od neželjenih reakcija navedenih u dijelu 4.8 mogu da privremeno utiču na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Primarna vakcinacija (primarna analiza)

Bezbjednost vakcine COVID-19 Vaccine Janssen procijenjena je u ispitivanju faze 3 koje je trenutno u toku (COV3001). Vakcinu COVID-19 Vaccine Janssen, kao primarnu vakcinaciju u jednoj dozi, primilo je ukupno 21895 odraslih osoba starosti 18 i više godina. Medijana starosti iznosila je 52,0 godina (raspon: 18 do 100 godina). Analiza bezbjednosti obavljena je nakon što je dostignut medijan praćenja od 2 mjeseca nakon vakcinacije. Podaci o praćenju bezbjednosti duže od 2 mjeseca dostupni su za 11948 odraslih osoba koji su primili vakcinu COVID-19 Vaccine Janssen.

U studiji COV3001, najčešće prijavljena lokalna neželjena reakcija bila je bol na mjestu primjene injekcije (48,6%). Najčešće sistemske neželjene reakcije bile su glavobolja (38,9%), zamor (38.2%), mijalgija (33,2%) i mučnina (14,2%). Pireksija (definiše se kao tjelesna temperatura ≥ 38,0°C) zabilježena je kod 9% učesnika. Većina neželjenih reakcija zabilježena je tokom 1–2 dana nakon vakcinacije, bile su blage do umjerene težine i kratkotrajne (1–2 dana).

Reaktogenost je uglavnom bila blaža i prijavljivana je sa manjom učestalošću kod starijih odraslih osoba (763 odraslih starosti ≥ 65 godina).

Bezbjednosni profil je bio sličan kod svih ispitanika sa ili bez prethodnih dokaza infekcije virusom SARS-CoV-2 na početku ispitivanja; ukupno je 2151 odrasla osoba koja je na početku ispitivanja bila seropozitivna primila vakcinu COVID-19 Vaccine Janssen (9,8%).

Buster doza (druga doza) nakon primarne vakcinacije vakcinom COVID-19 Vaccine Janssen

Bezbjednost buster doze (druge doze) vakcine COVID-19 Vaccine Janssen primjenjene otprilike 2 mjeseca nakon primarne vakcinacije procijenjivana je u randomizovanom, dvostruko slijepom, placebom kontrolisanom ispitivanju faze 3 (COV3009) koje je u toku. U FAS-u, kompletnom setu podataka za analizu (engl. full analysis set), od 15708 odraslih osoba starosti 18 godina i više koji su primili 1 dozu vakcine COVID-19 Vaccine Janssen, ukupno 8646 osoba je primilo drugu dozu tokom dvostruko slijepe faze ispitivanja. U podskupu za procjenu reaktogenosti, od 3016 osoba koje su primile 1 dozu vakcine COVID-19 Vaccine Janssen, 1559 osoba je primilo drugu dozu tokom dvostruko slijepe faze ispitivanja. Medijana starosti osoba iznosila je 53,0 godine (raspon: 18 do 99 godina). U trenutku prestanka prikupljanja podataka (eng. data cut off) (25. jun 2021.), medijana trajanja praćenja nakon buster doze vakcine COVID-19 Vaccine Janssen iznosila je 38 dana. Zatraženi profil neželjenih reakcija za buster dozu bio je sličan onom nakon prve doze. Nijesu identifikovani novi bezbjednosni signali.

Buster doza nakon primarne vakcinacije odobrenom mRNA vakcinom protiv bolesti COVID-19

Bezbjednost buster doze vakcine COVID-19 Vaccine Janssen primjenjene najmanje 12 nedjelja nakon primarne vakcinacije odobrenom mRNA vakcinom protiv bolesti COVID-19, procijenjena je nakon 2 doze vakcine Spikevax (49 osoba) ili Comirnaty (51 osoba), ili 1 doze vakcine COVID-19 Vaccine Janssen (50 osoba). Medijana starost osoba bila je 55,0 godina (raspon: 20 do 77 godina). U trenutku prestanka prikupljanja podataka (24. septembar 2021.), 98,7% ispitanika je završilo posjetu na 29. dan nakon buster vakcinacije (niko nije stigao do 91. dana). Nakon primjene vakcine COVID-19 Vaccine Janssen, kao heterolognog bustera, profil neželjenih reakcija bio je sličan onom nakon primarne vakcinacije vakcinom COVID-19 Vaccine Janssen ili primjene homologne buster doze.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije na lijek uočene tokom studije COV3001 ili nakon stavljanja vakcine u promet navedene su prema MedDRA klasifikaciji sistema organa (SOC). Kategorije učestalosti definisane su na sljedeći način:

Veoma često (≥ 1/10);

Često (≥ 1/100 do < 1/10);

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100);

Rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000);

Veoma rijetko (< 1/10000);

Nije poznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

U svakoj kategoriji učestalosti, neželjene reakcije su prikazane prijema opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1: Neželjene rekacije prijavljene nakon vakcinacije vakcinom COVID-19 Vaccine Janssen

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja. U ispitivanjima faze I/II u kojima su primjenjivane veće doze (do 2 puta veće od preporučenih), ispitanici su i dalje dobro podnosili COVID-19 Vaccine Janssen, ali su vakcinisani ispitanici prijavili pojačanu reaktogenost (pojačani bol na mjestu primjene, zamor, glavobolja, mijalgija, mučnina i pireksija).

U slučaju predoziranja, preporučuje se praćenje vitalnih funkcija i eventualna simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: Vakcine, ostale virusne vakcine

ATC kod: J07BX03

Mehanizam dejstva

COVID-19 Vaccine Janssen je monovalentna vakcina koju čini rekombinantni, replikacijski inkompetentni vektor humanog adenovirusa tipa 26 koji enkodira SARS-CoV-2 spajk (S) glikoprotein cijele dužine u stabilizovanoj konformaciji. Nakon primjene, S glikoprotein SARS-CoV-2 se tranzitorno eksprimira, stimulišući neutralizujuća kao i druga funkcionalna S-specifična antitijela, kao i ćelijski imuni odgovor usmjeren protiv S antigena, što može da doprinese zaštiti protiv COVID-19 bolesti.

Klinička efikasnost

Efikasnost primarne vakcinacije jednom dozom

Primarna analiza

Primarna analiza (presjek podataka na 22. januar 2021.) multicentričnog, randomizovanog, dvostruko-slijepog, placebom kontrolisanog ispitivanja faze III (COV3001) sprovedena je u Sjedinjenim Američkim Državama, Južnoj Africi, i zemljama Latinske Amerike, sa ciljem da se procijene efikasnost, bezbjednost i imunogenost pojedinačne doze primarne vakcinacije COVID-19 Vaccine Janssen za prevenciju COVID-19 bolesti kod odraslih osoba uzrasta 18 i više godina. Iz ove studije isključene su osobe sa poremećajem funkcije imunog sistema kao posljedice kliničkog stanja, lica koja su u prethodnih 6 mjeseci primala imunosupresivne terapije, kao i trudnice. Učesnici sa stabilnom HIV infekcijom na liječenju nijesu isključeni iz ispitivanja. Odobrene vakcine, izuzev živih vakcina, mogle su da budu primljene 14 dana prije ili više od 14 dana nakon vakcinacije u studiji. Odobrene žive atenuisane vakcine mogle su da budu primljene više od 28 dana prije ili više od 28 dana nakon vakcinacije u studiji.

Randomizovano je ukupno 44325 učesnika, paralelno u odnosu 1:1 radi primjene intramuskularne injekcije COVID-19 Vaccine Janssen ili placeba. Ukupno je 21895 odraslih osoba primilo COVID-19 Vaccine Janssen, a 21888 je primilo placebo. Učesnici su praćeni medijanom praćenja od prosječno 2 mjeseca nakon vakcinacije.

Populacija za primarnu analizu efikasnosti uključila je 39321 ispitanika, od kojih su 38059 bili SARS-CoV-2 seronegativni na početku studije, dok je za 1262 ispitanika serološki status bio nepoznat.

Demografske i početne karakteristike su bile slične između ispitanika koji su primili COVID19 Vaccine Janssen i placebo. U populaciji za primarnu analizu efikasnosti među ispitanicima koji su primili COVID-19 Vaccine Janssen, medijana starosti iznosila je 52,0 godina (raspon: 18 do 100 godina); 79,7% (N=15646) ispitanika su imali između 18 i 64 godine [sa 20,3% (N=3984) starih 65 i više godina, a 3,8% (N=755) starih 75 i više godina]; 44,3% ispitanika su bili ženskog pola; 46,8% su bili iz Sjeverne Amerike (SAD), 40,6% su bili iz Latinske Amerike, a 12,6% iz Južne Afrike. Ukupno je 7830 (39,9%) ispitanika imalo najmanje jedan postojeći komorbiditet povezan sa povećanim rizikom od progresije do teške COVID-19 bolesti na početku. Komorbiditeti su uključivali: gojaznost definisanu kao BMI ≥ 30 kg/m2 (27,5%), hipertenziju (10,3%), dijabetes tipa 2 (7,2%), stabilnu/dobro kontrolisanu HIV infekciju (2,5%), ozbiljne kardiološke poremećaje (2,4%) i astmu (1,3%). Ostali komorbiditeti su bili prisutni kod ≤ 1% ispitanika.

Slučajevi COVID-19 potvrđeni su u centralnoj laboratoriji na osnovu pozitivnog rezultata SARS-CoV-2 virusne RNK primjenom testa zasnovanog na lančanoj reakciji polimeraze (PCR). Ukupna efikasnost vakcine i efikasnost po ključnim starosnim grupama prikazana je u Tabeli 2.

Tabela 2: Analiza efikasnosti vakcine protiv COVID-19b kod odraslih osoba seronegativnih na SARS-CoV-2 – populacije za primarnu analizu efikasnosti nakon pojedinačne doze

aKoprimarna krajnja tačka kako je definisano po protokolu.

bSimptomatski COVID-19 iziskuje pozitivni rezultat RT-PCR i najmanje 1 respiratorni znak ili simptom ili 2 druga sistemska znaka ili simptoma, kako je definisano po protokolu.

cIntervali pouzdanosti za ‘Svi ispitanici’ podešeni su da se uključi kontrola greške tipa 1 za višestruka testiranja. Intervali pouzdanosti za sve starosne grupe prikazani su bez podešavanja.

Efikasnost vakcine protiv teškog COVID-19 prikazana je u Tabeli 3, ispod.

Tabela 3: Analize efikasnosti vakcine protiv teškog COVID-19a kod odraslih osoba seronegativnih na SARS-CoV-2 - populacija za primarnu analizu efikasnosti nakon pojedinačne doze

aFinalno određivanje slučajeva COVID-19 kao teških vršio je nezavisni odbor za procjenu koji je težinu bolesti određivao u skladu sa definicijom i smjernicama FDA.

bIntervali pouzdanosti podešeni su da se uključi kontrola greške tipa 1 za višestruka testiranja.

Od 14 teških slučajeva koji su se razvili najmanje 14 dana poslije vakcinacije u grupi koja je primila COVID-19 Vaccine Janssen hospitalizovano je dvoje, u poređenju sa 60 teških slučajeva koji su se razvili najmanje 14 dana poslije vakcinacije u grupi koja je primila placebo od kojih je hospitalizovano 6. Tri osobe su preminule (sve tri u grupi koja je primala placebo). Većina ostalih teških slučajeva ispunjavala je samo jedan kriterijum za tešku formu bolesti (saturaciju kiseonikom, SpO2) (≤ 93% kada se udiše sobni vazduh).

Ažurirane analize

Ažurirane analize efikasnosti na kraju dvostruko slijepe faze (datum presjeka 9. jul 2021.) sprovedene su sa dodatnim potvrđenim slučajevima COVID-19 nastalim tokom slijepih, placebom kontrolisanih praćenja, sa medijanom praćenja od 4 mjeseca nakon pojedinačne doze COVID-19 Vaccine Janssen.

Tabela 4: Analize efikasnosti vakcine protiv simptomatskoga i teškogb COVID-19 - 14 dana i 28 dana nakon pojedinačne doze

a Simptomatski COVID-19 koji zahtijeva pozitivan RT-PCR rezultat i najmanje 1 respiratorni znak ili simptom ili 2 druga sistemska znaka ili simptoma, kao što je definisano u protokolu.

b Konačnu odluku o teškim slučajevima COVID-19 donijela je nezavisna komisija za odlučivanje, koja je takođe odredila težinu bolesti prema definiciji prema smjernicama FDA.

c Koprimarni parametar praćenja, kako je definisano u protokolu.

d Populacija efikasnosti po protokolu

Nakon 14 dana od vakcinacije, 18 molekularno potvrđenih slučajeva COVID-19 je hospitalizovano iz grupe koja je primila COVID-19 Vaccine Janssen, u poređenju sa 74 slučaja u grupi koja je primila placebo, rezultirajući sa 76,1% (prilagođeni 95% CI: 56,9; 87,7) efikasnosti vakcine. Ukupno 5 slučajeva iz grupe koja je primila COVID-19 Vaccine Janssen u poređenju sa 17 slučajeva iz grupe koja je primila placebo zahtijevalo je prijem u jedinicu za intenzivnu njegu (JIN), i 4 slučaja iz grupe koja je primila COVID-19 Vaccine Janssen u poređenju sa 8 slučajeva iz grupe koja je primila placebo zahtijevalo je mehaničku ventilaciju.

Efikasnost vakcine protiv asimptomatskih infekcija najmanje 28 dana nakon vakcinacije bila je 28,9% (95% CI: 20,0; 36,8), a protiv svih infekcija SARS-CoV-2 41,7% (95% CI: 36,3; 46,7).

Analiza primarne krajnje tačke efikasnosti podgrupa pokazala je slične procjene efikasnosti za učesnike muškog i ženskog pola, kao i za učesnike sa i bez medicinskih komorbiditeta povezanih sa visokim rizikom od teškog COVID-19.

Sažetak efikasnosti vakcine prema varijantnom soju predstavljen je u tabeli 5 ispod:

Tabela 5: Sažetak efikasnosti vakcine protiv simptomatskoga i teškogb COVID-19 prema varijantnom soju nakon jedne doze

a Simptomatski COVID-19 koji zahtijeva pozitivan RT-PCR rezultat i najmanje 1 respiratorni znak ili simptom ili 2 druga sistemska znaka ili simptoma, kao što je definisano u protokolu.

b Konačnu odluku o teškim slučajevima COVID-19 donijela je nezavisna komisija za odlučivanje, koja je takođe odredila težinu bolesti prema definiciji prema smjernicama FDA.

* Ako se posmatra manje od 6 slučajeva za parametar praćenja, onda VE neće biti prikazan. NE = ne može se procijeniti.

Efikasnost dvije doze COVID-19 Vaccine Janssen primijenjene u razmaku od 2 mjeseca

Konačna analiza (presjek podataka 25. jun 2021.) multicentričnog, randomizovanog, dvostruko slijepog, placebom kontrolisanog ispitivanja faze III (COV3009) sprovedena je u Sjevernoj i Latinskoj Americi, Africi, Evropi i Aziji, kako bi se procijenila efikasnost, bezbjednost i imunogenost 2 doze COVID-19 Vaccine Janssen primijenjene u intervalu od 56 dana. Ispitivanje je isključilo osobe sa abnormalnom funkcijom imunog sistema usljed kliničkog stanja, osobe koje su bile na imunosupresivnoj terapiji u roku od 6 mjeseci, kao i trudnice. Učesnici sa stabilnom HIV infekcijom na liječenju nijesu bili isključeni. Licencirane vakcine, isključujući žive vakcine, mogle su se davati više od 14 dana prije ili više od 14 dana nakon vakcinacije u ispitivanju. Licencirane žive atenuirane vakcine mogle su se davati više od 28 dana prije ili više od 28 dana nakon vakcinacije u ispitivanju.

Ukupno 31300 osoba je randomizovano u dvostruko slijepoj fazi ispitivanja. Ukupno 14492 (46,3%) osoba uključeno je u populaciju efikasnosti po protokolu (7484 osobe je primilo COVID-19 Vaccine Janssen, a 7008 osoba je dobilo placebo). Učesnici su praćeni tokom medijane od 36 dana (opseg: 0-172 dana) nakon vakcinacije.

Demografske i početne karakteristike bile su slične među osobama koji su primili najmanje dvije doze COVID-19 Vaccine Janssen i onima koji su primili placebo. U populaciji primarne analize efikasnosti, među osobama koji su primili 2 doze COVID-19 Vaccine Janssen, srednja starost je bila 50,0 godina (opseg: 18 do 99 godina); 87,0% (N=6512) osoba bilo je od 18 do 64 godine [sa 13,0% (N=972) starijih od 65 godina i 1,9% (N=144) od 75 godina ili starijih]; 45,4% osoba su bile žene; 37,5% je bilo iz Sjeverne Amerike (Sjedinjene Američke Države), 51,0% iz Evrope (uključujući Veliku Britaniju), 5,4% iz Južne Afrike, 1,9% iz Filipina i 4,2% iz Latinske Amerike. Ukupno 2747 (36,7%) osoba imalo je najmanje jedan postojeći komorbiditet povezan sa povećanim rizikom od progresije do teškog COVID-19 na početku. Komorbiditeti su uključivali: gojaznost definisanu kao BMI ≥ 30 kg/m2 (24,6%), hipertenziju (8,9%), apneju u snu (6,7%), dijabetes tipa 2 (5,2%), ozbiljna srčana oboljenja (3,6%), astmu (1,7%) i stabilnu/dobro kontrolisanu HIV infekciju (1,3%). Ostali komorbiditeti su bili prisutni kod ≤ 1% osoba.

Efikasnost vakcine protiv simptomatskog COVID-19 i teškog COVID-19 predstavljena je u tabeli 6 u nastavku:

Tabela 6: Analiza efikasnosti vakcine protiv simptomatskoga i teškogb COVID-19 – 14 dana nakon buster doze (druga doza)

a Simptomatski COVID-19 koji zahtijeva pozitivan RT-PCR rezultat i najmanje 1 respiratorni znak ili simptom ili 2 druga sistemska znaka ili simptoma, kao što je definisano u protokolu.

b Konačnu odluku o teškim slučajevima COVID-19 donijela je nezavisna komisija za odlučivanje, koja je takođe odredila težinu bolesti prema definiciji prema smjernicama FDA.

c Populacija efikasnosti po protokolu.

d Intervali povjerenja su prilagođeni za implementaciju kontrole grešaka tipa I za višestruko testiranje.

e Od 8 učesnika sa teškom bolešću, 1 je primljen na jedinicu intenzivne nege.

Otprilike 68% centralno potvrđenih sojeva je sekvencirano od ove analize (jul 2021). Rezultati preliminarne analize varijanti sa dovoljnim brojem slučajeva dostupnih za smislena tumačenja (Alpha [B.1.1.7] i Mu [B.1.621]) pokazuju da je, nakon prve doze COVID-19 Vaccine Janssen, efikasnost 14 dana nakon doze 1 (15. dan - 56. dan) za ove 2 varijante bio 71,6% [95% CI: 43,2; 86,9] i 43,9% [95% CI: -43,4; 79.6], respektivno. Nakon druge doze (≥71 dan), efikasnost za Alfa i Mu bila je 94,2% [95% CI: 62,9; 99,9] i 63,1% [95% CI: -27,9; 91.6], respektivno. Stoga, statistički značajna efikasnost za Mu nije dokazana. Bilo je samo nekoliko slučajeva Delta (2 i 1 u grupi koja je primala vakcinu protiv COVID-19 i placebo grupi, respektivno) i nije bilo slučajeva referentnog soja ni u grupi koja je primala vakcinu protiv COVID-19 Vaccine Janssen ni u placebo grupi tokom praćenja 14 dana nakon buster doze (≥71 dan).

Efikasnost vakcine protiv asimptomatskih infekcija najmanje 14 dana nakon druge vakcinacije bila je 34,2% (95% CI: -6,4; 59,8).

Imunogenost buster doze (druge doze) nakon primarne vakcinacije COVID-19 Vaccine Janssen

Treba napomenuti da ne postoji utvrđen imuni korelat zaštite. U ispitivanju faze II (COV2001), osobe starosti od 18 do 55 godina i 65 godina i starije primile su buster dozu COVID-19 Vaccine Janssen otprilike 2 mjeseca nakon primarne vakcinacije.

Imunogenost je procijenjena mjerenjem neutralizujućih antitijela na SARS-CoV-2 Victoria/1/2020 soj korišćenjem kvalifikovanog testa neutralizacije virusa divljeg tipa (vtVNA). Podaci o imunogenosti su dostupni za 39 osoba, od kojih je 15 bilo starosti 65 godina i više, i sažeti su u tabeli 7.

Tabela 7: SARS-CoV-2 neutralizacija divljeg tipa VNA-VICTORIA/1/2020 (IC50), ispitivanje COV2001 Grupa 1, skup imunogenosti po protokolu*

LLOQ = donja granica kvantifikacije

* Skup PPI: populacija imunogenosti po protokolu uključuje sve randomizovane i vakcinisane osobe za koje su dostupni podaci o imunogenosti, isključujući osobe sa velikim odstupanjima protokola za koje se očekuje da će uticati na ishode imunogenosti. Pored toga, uzorci dobijeni nakon propuštene vakcinacije ili osobe sa prirodnom infekcijom SARS-CoV-2 koja se javila nakon skrininga (ako je primjenjivo) isključeni su iz analize.

U ispitivanjima COV1001, COV1002 i COV2001 uočeno je povećanje neutralizujućih antitijela i vezujućih antitijela u odnosu na referentni soj SARS-CoV-2 kod ograničenog broja učesnika ispitivanja nakon bustera datog na 2, 3 i 6 mjeseci, u poređenju sa vrijednostima prije bustera. Generalno, povećanja GMTs prije bustera do mjesec dana nakon bustera kretala su se od 1,5 do 4,4 puta za neutralizujuća antitijela, i od 2,5 do 5,8 puta za vezujuća antitijela. Dvostruko smanjenje nivoa antitijela primijećeno je 4 mjeseca nakon 2-mjesečne buster doze, u poređenju sa 1 mjesecom nakon 2-mjesečne buster doze. Nivoi antitijela su i dalje bili viši od nivoa antitijela nakon jedne doze u sličnoj vremenskoj tački. Ovi podaci podržavaju primjenu buster doze kada se primjenjuje u intervalima od 2 mjeseca ili duže nakon primarne vakcinacije.

Imunogenost buster doze nakon primarne vakcinacije odobrenom mRNA COVID-19 vakcinom

Nezavisno kliničko ispitivanje faze I/II (NCT04889209) sprovedeno u Sjedinjenim Američkim Državama procjenjivalo je heterolognu buster dozu COVID-19 Vaccine Janssen. Imunogenost je procijenjena korišćenjem psVNA zasnovane na lentivirusu koji eksprimira SARS-CoV-2 Spike protein sa D614G mutacijom. Zbog ograničene veličine uzorka, uočene razlike su samo opisne. U ovom ispitivanju, odrasli koji su završili primarnu vakcinaciju sa Spikevax serijom od 2 doze (N=151), jednom dozom COVID-19 Vaccine Janssen (N=156) ili Comirnaty serijom od 2 doze (N=151) barem 12 nedjelja prije uključivanja u ispitivanje i koji nijesu prijavili istoriju infekcije SARS-CoV-2 randomizirani su 1:1:1 da bi primili dozu jedne od tri vakcine: Spikevax, COVID-19 Vaccine Janssen ili Comirnaty. Titri neutralizujućih antitijela su procijenjeni 1. dana prije primjene buster doze i 15. i 29. dana poslije buster doze. Dokazan je buster odgovor na COVID-19 Vaccine Janssen bez obzira na primarnu vakcinaciju. Nivo antitijela 15. dana nakon heterolognog pojačanja dozom COVID-19 Vaccine Janssen je niži nego nakon homolognog pojačanja licenciranom mRNA vakcinom, dok su 29. dana titri neutralizujućih antitijela približno slični između oba režima. Podaci pokazuju da homologni režim sa COVID-19 Vaccine Janssen indukuje niže odgovore antitijela u poređenju sa heterolognim busterom sa licenciranom mRNA vakcinom. Klinički značaj ovoga nije poznat. Dostupni su samo podaci o kratkoročnoj imunogenosti, dugotrajna zaštita i imunološka memorija su trenutno nepoznati.

Starija populacija

COVID-19 Vaccine Janssen je ispitivana kod osoba starosti 18 i više godina. Efikasnost COVID-19 Vaccine Janssen bila je dosljedno ista kod osoba starijeg životnog doba (≥ 65 godina) i mlađih (1864 godina).

Pedijatrijska populacija

Evropska agencija za ljekove odložila je obavezu podnošenja rezultata studija sa COVID-19 Vaccine Janssen u jednoj ili više podgrupa pedijatrijske populacije u prevenciji COVID-19 (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatriji).

Uslovno odobrenje

Ovaj lijek je odobren po principu tzv. ‘uslovnog odobrenja’. To znači da se očekuju dalji rezultati o ovom lijeku. Evropska agencija za ljekove će preispitivati sve nove informacije o ovom lijeku najmanje jednom godišnje, a ovaj Sažetak karakteristika lijeka će biti ažuriran, po potrebi.

Nije primjenljivo.

Pretklinički podaci nisu otkrili nikakve posebne opasnosti za ljude na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti ponavljanih doza i lokalne podnošljivosti, kao i reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Genotoksičnost i karcinogenost

Nije ispitivan ni genotoksični, ni karcinogeni potencijal COVID-19 Vaccine Janssen. Ne očekuje se da komponente ove vakcine imaju genotoksični ili karcinogeni potencijal.

Reproduktivna toksičnost i plodnost

Reproduktivna toksičnost i plodnost ispitivani su u kombinovanim embrio-fetalnim, kao i prije- i post-natalnim razvojnim studijama kod zečeva. U ovoj studiji, prva vakcinacija COVID-19 Vaccine Janssen primijenjena intramuskularno na ženkama kunića 7 dana prije parenja u dozi ekvivalentnoj dvostrukoj preporučenoj za ljude, poslije čega su slijedile dvije vakcinacije istom dozom tokom perioda gestacije (tj. 6. i 20. dana gestacije). Nije bilo nikakvih dejstava povezanih sa vakcinom na plodnost ženki, trudnoću, ili embrio-fetalni, odnosno post-natalni razvoj potomstva. Ženke roditelji kao i njihovi fetusi i potomstvo imali su titre SARS-CoV-2 antitijela specifičnih za S protein, što govori da su antitijela majke prenijeta na fetuse tokom gestacije. Nema podataka o tome da li se COVID-19 Vaccine Janssen izlučuje u mlijeko.

Uz to, konvencionalna ispitivanja toksičnosti ponavljanih doza kod kunića sa COVID-19 Vaccine Janssen nijesu otkrila nikakva dejstva na muške polne organe kojima bi se umanjila plodnost mužjaka.

Pakovanje sa 10 bočica

2-hidroksipropil-β-ciklodekstrin (HBCD)

Limunska kiselina, monohidrat

Etanol

Hlorovodonična kiselina

Polisorbat 80

Natrijum hlorid

Natrijum hidroksid

Trinatrijum citrat dihidrat

Voda za injekcije

Pakovanje sa 20 bočica

2-hidroksipropil-β-ciklodekstrin (HBCD)

Limunska kiselina, monohidrat

Etanol

Hlorovodonična kiselina

Polisorbat 80

Natrijum hlorid

Natrijum hidroksid

Voda za injekcije

Ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima, niti razblaživati.

Neotvorena bočica

2 godine kada se čuva na -25°C do 15°C.

Kada se izvadi iz zamrzivača, neotvorena bočica se može čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićena od svjetlosti, tokom jednokratnog perioda od 4.5 mjeseca, a ne smije se koristiti po isteku roka upotrebe naštampanog na pakovanju (EXP).

Kada se jednom odmrzne, vakcina se ne smije ponovo zamrzavati.

Za posebne mjere opreza pri čuvanju, vidjeti odjeljak 6.4.

Otvorena bočica (kada se bočica prvi put uvede)

Hemijska i fizička stabilnost ove vakcine tokom upotrebe, uključujući i vrijeme transporta, dokazana je za period od 6 sati na temperaturi između 2°C i 25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, poželjno je ovu vakcinu upotrijebiti odmah nakon prvog uvođenja igle u bočicu: međutim, ova vakcina se može čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C najduže 6 sati i može da ostane na sobnoj temperaturi (maksimalno 25°C) do najviše 3 sata nakon prvog uvođenja igle. Nakon navedenih vremena čuvanje vakcine u toku upotrebe predstavlja odgovornost korisnika.

Čuvati i transportovati zamrznuto na temperaturi od 25°C do 15°C. Rok upotrebe kada se čuva na temperaturi od 25°C do 15°C naštampan je na bočici i spoljašnjoj kartonskoj kutiji poslije oznake “EXP”.

Kada se vakcina čuva zamrznuta na temperaturi od 25°C do 15°C, vakcina može da se odmrzava ili na temperaturi od 2°C do 8°C ili na sobnoj temperaturi:

• Na temperaturi od 2°C do 8°C: za odmrzavanje kutije sa 10 ili 20 bočica će biti potrebno približno 13 sati, a pojedinačnoj bočici će biti potrebno približno 2 sata.
• Na sobnoj temperaturi (maksimalno 25°C): za odmrzavanje kutije od 10 ili 20 bočica će biti potrebno približno 4 sata, a pojedinačnoj bočici će biti potrebno približno 1 sat.

Ova vakcina može da se čuva i u frižideru ili transportuje na temperaturi od 2°C do 8°C tokom jednog neprekinutog perioda od 3 mjeseca, pri čemu se ne smije prekoračiti originalni rok upotrebe (EXP). Kada se vakcina prebacuje na uslove čuvanja od 2°C to 8°C, na spoljašnjoj kutiji se mora zapisati novi, ažurirani rok upotrebe, a vakcina se do tog ažuriranog roka upotrebe mora ili upotrijebiti ili odložiti (baciti). Originalni rok upotrebe se mora precrtati. Ova vakcina se može transportovati i na temperaturi od 2°C do 8°C sve dok se održavaju odgovarajući uslovi čuvanja (temperatura, vrijeme).

Kada se jednom odmrzne, vakcina se ne smije ponovo zamrzavati.

Bočice čuvajte u originalnoj kartonskoj kutiji zaštićene od svjetlosti.

Neotvorena COVID-19 Vaccine Janssen je stabilna ukupno 12 sati na temperaturi od 9°C do 25°C. Iako se ta temperatura ne preporučuje ni za čuvanje ni za transport vakcine, navedena informacija može da pomogne pri donošenju odluke o upotrebi vakcine u slučaju privremenih odstupanja temperature tokom 4.5 mjeseca čuvanja na 2°C do 8°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog uvođenja igle u bočicu, vidjeti odjeljak 6.3.

2,5 ml suspenzije u višedoznoj bočici (staklo tipa 1) sa gumenim čepom (hlorobutil sa površinom obloženom fluoropolimerom), aluminijumskim zaštitinim prstenom i plavim plastičnim zatvaračem. Svaka bočica sadrži 5 doza od po 0.5 ml.

Veličine pakovanja su 10 ili 20 višedoznih bočica.

Ne moraju sve veličine pakovanja da budu na tržištu.

Uputstva za rukovanje i primjenu

Ovu vakcinu treba da koristi zdravstveni radnik primjenom aseptične tehnike, da bi se obezbijedila sterilnost svake doze.

• Vakcina je spremna za upotrebu čim se odmrzne.
• Vakcina može da se isporučuje zamrznuta na temperaturi od -25°C do -15°C ili odmrznuta na temperaturi od 2°C to 8°C.
• Vakcina koja se odmrzne ne smije se ponovo zamrzavati.
• Čuvajte bočice u originalnoj kutiji da se zaštite od svjetlosti i upišite rok upotrebe za različite uslove čuvanja, ako je primjenljivo.

a.Čuvanje po prijemu vakcine
AKO VAM JE VAKCINA STIGLA ZAMRZNUTA NA TEMPERATURI OD -25°C do -15°C, možete:
30734081915-25°C do -15°C 00-25°C do -15°C	ILI	4635501162052°C do 8°C 002°C do 8°C
Da je čuvate u zamrzivaču	Čuvati u frižideru
AKO VAM JE VAKCINA STIGLA ODMRZNUTA, NA TEMPERATURI OD 2°C do 8°C, potrebno je da je čuvate u frižideru:
23298151038352°C to 8°C 002°C to 8°C
Nemojte ponovo zamrzavati vakcinu ako je isporučena već odmrznuta, na temperaturi od 2°C do 8°C.
Napomena: Ako je vakcina isporučena u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C, provjerite da li je lokalni dobavljač naveo novi, ažurirani rok upotrebe. Ako ne možete da nađete novi rok trajanja, datum EXP, obratite se lokalnom dobavljaču da potvrdi rok upotrebe kod čuvanja u frižideru. Napišite novi rok trajanja na spoljašnjoj kutiji prije nego što vakcinu stavite u frižider. Originalni rok trajanja treba precrtati (vidjeti dio 6.4).

-1142301410242Odmrzavajte tokom 13 sati00Odmrzavajte tokom 13 sati

COVID-19 Vaccine Janssen je vakcina koja se koristi za prevenciju bolesti COVID-19 koju izaziva virus SARS-CoV-2.

COVID-19 Vaccine Janssen se daje odraslim osobama starosti od 18 ili više godina.

Ova vakcina podstiče imuni sistem (prirodni odbrambeni mehanizam organizma) da proizvodi antitijela i specijalizovane bijele krvne ćelije koje djeluju protiv virusa, i na taj način obezbjeđuju zaštitu protiv bolesti COVID-19. Nijedan od sastojaka ove vakcine ne može da izazove COVID-19.

Lijek COVID-19 Vaccine Janssen ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu ili na bilo koji od sastojaka ove vakcine (navedeni su u dijelu 6).
• Ukoliko ste imali krvni ugrušak koji se pojavio u isto vrijeme kada ste imali nizak nivo trombocita u krvi (tromboza sa sindromom trombocitopenije, TTS) nakon što ste primili bilo koju vakcinu protiv COVID-19.
• Ukoliko imate prethodnu dijagnozu sindroma kapilarnog curenja (stanje koje uzrokuje curenje tečnosti iz malih krvnih sudova).

Upozorenja i mjere opreza:

Prije nego što primite COVID-19 Vaccine Janssen, Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri recite:

• ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju pošto Vam je primijenjena bilo koja druga vakcina,
• ako ste se ikada onesvijestili nakon primanja bilo koje injekcije,
• ako imate tešku infekciju sa visokom temperaturom (preko 38°C). Međutim, smijete da se vakcinišete ako imate blago povišenu temperaturu ili infekciju gornjih disajnih puteva, kao što je prehlada,
• ako imate problem sa krvarenjem ili pojavom modrica, ili ako uzimate lijek protiv zgrušavanja krvi (lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka),
• ako Vaš imuni sistem ne radi pravilno (imunodeficijencija) ili ako uzimate ljekove koji oslabljuju imuni sistem (kao što su visoke doze kortikosteroida, imunosupresivi ili ljekovi protiv raka),
• ako imate faktore rizika za stvaranje krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)).

Kao i kod svih vakcina, vakcinacija COVID-19 Vaccine Janssen možda neće potpuno da zaštiti sve osobe koje je prime. Nije poznato koliko dugo ćete biti zaštićeni.

Poremećaji krvi

• Venska tromboembolija: Krvni ugrušci u venama (venska tromboembolija (VTE)) su rijetko primijećeni nakon vakcinacije COVID-19 Vaccine Janssen.
• Tromboza sa sindromom trombocitopenije: Kombinacija krvnih ugrušaka i niskog nivoa trombocita u krvi zabilježena je veoma rijetko nakon vakcinacije COVID-19 Vaccine Janssen. Ovo uključuje teške slučajeve pojave krvnih ugrušaka, uključujući i njihovu pojavu na neuobičajenim mjestima, kao što su mozak, jetra, crijeva i slezina, i u nekim slučajevima u kombinaciji sa krvarenjem. Ovi slučajevi su se u najvećem broju javljali u prve tri nedjelje nakon vakcinacije i uglavnom kod osoba mlađih od 60 godina. Zabilježen je smrtni ishod.
• Imuna trombocitopenija: Veoma rijetko je prijavljivan veoma nizak nivo trombocita u krvi (imuna trombocitopenija), koji može biti povezan sa krvarenjem, obično u prve četiri nedjelje nakon vakcinacije COVID-19 Vaccine Janssen.

Odmah potražite ljekarsku pomoć ako Vam se jave simptomi koji mogu biti znaci poremećaja krvi: jaka, uporna glavobolja, konvulzije (epileptični napad), promjene mentalnog stanja ili zamagljeni vid, neobjašnjivo krvarenje, ako Vam se u nekoliko dana nakon vakcinacije pojave neobjašnjive modrice na koži van mjesta na kom je data vakcina, okrugle tačkice van mjesta na kome je data vakcina, razvoj otežanog disanja („kratak dah“), bol u grudima, bol u nozi, otok noge ili uporni bol u stomaku. Svog ljekara obavijestite da ste nedavno primili COVID-19 Vaccine Janssen.

Sindrom kapilarnog curenja

Veoma rijetki slučajevi sindroma kapilarnog curenja (CLS) su prijavljeni nakon vakcinacije COVID-19 Vaccine Janssen. Najmanje jedan oboljeli pacijent je imao prethodnu dijagnozu CLS. CLS je ozbiljno, potencijalno fatalno stanje koje uzrokuje curenje tečnosti iz malih krvnih sudova (kapilara), što dovodi do brzog oticanja ruku i nogu, naglog povećanja tjelesne težine i osjećaja nesvjestice (nizak krvni pritisak). Potražite hitnu medicinsku pomoć ako se ovi simptomi pojave u danima nakon vakcinacije.

Neurološki poremećaji

• Guillain-Barré sindrom

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako razvijete slabost i paralizu u ekstremitetima koji mogu napredovati u grudi i lice (Guillain-Barré sindrom). Ovo je veoma rijetko prijavljeno nakon vakcinacije COVID-19 Vaccine Janssen.

• Zapaljenje kičmene moždine (transferzalni mijelitis)

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako razvijete slabost u rukama ili nogama, senzorne simptome (kao što su peckanje, utrnulost, bol ili gubitak osjećaja bola) ili probleme sa funkcijom bešike ili crijeva. Ovo je veoma rijetko prijavljeno nakon vakcinacije COVID-19 Vaccine Janssen.

Rizik od vrlo rijetkih događaja nakon buster doze

Rizik od veoma rijetkih događaja (kao što su poremećaji krvi, uključujući trombozu sa sindromom trombocitopenije, CLS i GBS) nakon buster doze COVID-19 Vaccine Janssen nije poznat.

Djeca i adolescenti

COVID-19 Vaccine Janssen se ne preporučuje djeci mlađoj od 18 godina. Za sada nema dovoljno informacija o upotrebi COVID-19 Vaccine Janssen kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primjena drugih ljekova

Vašem ljekaru ili farmaceutu recite ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove ili vakcine.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, prije nego što primite ovu vakcinu obratite se za savjet Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Uticaj lijeka COVID-19 Vaccine Janssen na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Neka od neželjenih dejstava COVID-19 Vaccine Janssen navedenih u dijelu 4 (Moguća neželjena dejstva) mogu privremeno da oslabe Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Sačekajte da ta dejstva prođu prije nego što počnete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka COVID-19 Vaccine Janssen

COVID-19 Vaccine Janssen sadrži natrijum.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi od 0,5 ml, tako da se može smatrati da je suštinski bez natrijuma.

COVID-19 Vaccine Janssen sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži 2 mg alkohola (etanola) po dozi od 5 ml. Količina alkohola u ovom lijeku odgovara količini manjoj od alkohola u 1 ml vina ili piva. Tako mala količina alkohola u ovom lijeku neće imati nikakvog primjetnog dejstva.

Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra će Vam ubrizgati ovu vakcinu u mišić – obično se injekcija daje u nadlakticu.

Koliko vakcine ćete primiti

Biće Vam ubrizgana jedna doza primarne vakcinacije (0,5 ml) COVID-19 Vaccine Janssen.

Buster doza (druga doza) vakcine protiv COVID-19 Janssen može se dati najmanje 2 mjeseca nakon primarne vakcinacije osobama uzrasta od 18 godina i starijim.

COVID-19 Vaccine Janssen se može primijeniti kao pojedinačna buster doza osobama koje ispunjavaju uslove i koje su završile primarnu vakcinaciju odobrenom mRNA vakcinom protiv COVID-19. Interval doziranja za dopunsku dozu je isti kao onaj koji je odobren za buster dozu vakcine koja se koristi za primarnu vakcinaciju.

Pošto Vam da injekciju, Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra će Vas nadzirati još oko 15 minuta da bi uočili eventualne znake alergijske reakcije.

Ako budete imali bilo kakvih dodatnih pitanja o ovoj vakcini, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i sve vakcine, vakcina COVID-19 Vaccine Janssen može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih. Većina navedenih neželjenih dejstava javlja se 1 do 2 dana nakon vakcinacije.

Odmah potražite ljekarsku pomoć ako u roku od 3 nedjelje nakon vakcinacije dobijete neki od sljedećih simptoma:

• osjećate jaku ili upornu glavobolju, imate zamagljen vid, promjene mentalnog stanja ili doživite epileptični napad (konvulzije);
• počnete otežano da dišete („kratak dah“), razvije Vam se bol u grudima, oticanje nogu, bol u nozi ili uporan bol u stomaku;
• primijetite neuobičajene modrice ili male, okrugle tačkice udaljeno od mjesta na kome Vam je data vakcina.

Potražite hitnu ljekarsku pomoć ako razvijete simptome ozbiljne alergijske reakcije. Takve reakcije mogu da uključe kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma:

• nesvjesticu ili ošamućenost
• promjene u otkucaju srca
• otežano disanje („kratak dah“)
• piskanje pri disanju
• otok usana, lica ili grla
• osip ili koprivnjaču
• mučninu ili povraćanje
• bol u stomaku.

Sljedeća neželjena dejstva mogu da se pojave nakon primjene ove vakcine.

Veoma često (neželjena dejstva koja se mogu javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavobolja
• mučnina
• bolovi u mišićima
• bol na mjestu primjene injekcije
• osećaj velikog umora

Često (neželjena dejstva koja se mogu javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• crvenilo na mjestu primjene injekcije
• otok na mjestu primjene injekcije
• jeza
• bol u zglobovima
• kašalj
• povišena tjelesna temperatura

Povremeno (neželjena dejstva koja se mogu javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• osip
• mišićna slabost
• bol u ruci ili nozi
• osećaj slabosti
• opšti osjećaj slabosti
• kijavica
• bol u grlu
• bol u leđima
• tremor
• prekomjerno znojenje
• neobičan osećaj na koži, kao što je peckanje ili puzanje (parestezija)
• proliv
• vrtoglavica

Rijetko (neželjena dejstva koja se mogu javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• alergijska reakcija
• koprivnjača
• otečeni limfni čvorovi (limfadenopatija)
• smanjen osjećaj ili osjetljivost, posebno na koži (hipoestezija)
• uporno zujanje u ušima (tinitus)
• povraćanje
• krvni ugrušci u venama (venska tromboembolija (VTE))

Veoma rijetko (neželjena dejstva koja se mogu javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• krvni ugrušak na neuobičajenom mjestu (npr. mozak, jetra, crijeva, slezina) u kombinaciji sa niskim nivoom trombocita u krvi
• ozbiljna upala nerava, koja može izazvati paralizu i otežano disanje (Guillain-Barréov sindrom (GBS))

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• ozbiljna alergijska reakcija
• sindrom kapilarnog curenja (stanje koje uzrokuje curenje tečnosti iz malih krvnih sudova)
• nizak nivo trombocita u krvi (imuna trombocitopenija) koji može biti povezan sa krvarenjem (videti dio 2, Poremećaji krvi)
• upala kičmene moždine

Recite Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako imate bilo koje neželjeno dejstvo koje Vas muči ili ne prolazi.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Čuvati lijek van vidokruga i domašaja djece.

Čuvajte u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra su odgovorni za čuvanje vakcine i ispravno odlaganje sve neiskorišćene količine proizvoda.

Čuvajte i transportujte zamrznuto na temperaturi od 25°C do 15°C. Rok trajanja kada se čuva na temperturi od -25°C do -15°C odštampan je na bočici i kutiji poslije oznake “EXP”.

Ova vakcina stiže spremna za upotrebu nakon što se odmrzne. Vakcina se može dostavljati zamrznuta na temperaturi od -25°C do -15°C ili odmrznuta na temperaturi od 2°C do 8°C.

Kada se čuva zamrznuta na temperaturi od 25°C do 15°C, vakcina se može odmravati ili na temperaturi od 2°C do 8°C ili na sobnoj temperaturi:

• Na temperaturi od 2°C do 8°C: za odrzavanje kutije od 10 ili 20 bočica će biti potrebno približno 13 sati, a pojedinačnoj bočici će biti potrebno približno 2 sata.
• Na sobnoj temperaturi (maksimalno 25° C): za odmrzavanje kutije od 10 ili 20 bočica će biti potrebno približno 4 sata, a pojedinačnoj bočici će biti potrebno približno 1 sat.

Kada se jednom odmrzne, vakcina se ne smije ponovo zamrzavati.

Ova vakcina može da se čuva i u frižideru ili da se transportuje na temperaturi od 2°C to 8°C tokom jednog neprekinutog perioda od 4.5 mjeseca, pri čemu se ne smije prekoračiti originalni rok upotrebe (EXP). Kada se vakcina prebacuje na uslove čuvanja na temperaturi 2°C do 8°C, ažurirani rok upotrebe se mora napisati na spoljašnjoj kutiji, a vakcina se do tog ažuriranog roka upotrebe mora ili upotrijebiti ili baciti. Originalni rok upotrebe se mora precrtati. Ova vakcina se može transportovati i na temperaturi od 2°C do 8°C sve dok se održavaju odgovarajući uslovi čuvanja (temperatura, vrijeme).

Šta sadrži COVID-19 Vaccine Janssen

• Aktivna supstanca je Adenovirus tipa 26 koji kodira SARS-CoV-2 spajk glikoprotein (Ad26.COV2-S)* i ima najmanje 8.92 log10 infektivnih jedinica (Inf.U) u svakoj dozi od 0,5 ml.

*Proizvodi se u ćelijskoj liniji PER.C6 TetR tehnologijom rekombinantne DNK.

Ovaj proizvod sadrži genetski modifikovane organizme (GMO).

• Ostali sastojci (pomoćne supstance) su:
• Pakovanje sa 10 bočica: 2-hidroksipropil-β-ciklodekstrin (HBCD), limunska kiselina, monohidrat, etanol, hlorovodonična kiselina, polisorbat 80, natrijum hlorid, natrijum hidroksid, trinatrijum citrat dihidrat, voda za injekcije (vidjeti odjeljak 2 COVID-19 Vaccine Janssen sadrži natrijum i COVID-19 Vaccine Janssen sadrži etanol).
• Pakovanje sa 20 bočica: 2-hidroksipropil-β-ciklodekstrin (HBCD), limunska kiselina, monohidrat, etanol, hlorovodonična kiselina, polisorbat 80, natrijum hlorid, natrijum hidroksid, voda za injekcije (vidjeti odjeljak 2 COVID-19 Vaccine Janssen sadrži natrijum i COVID-19 Vaccine Janssen sadrži etanol).

Kako izgleda COVID-19 Vaccine Janssen i sadržaj pakovanja

Suspenzija za injekciju (injekcija). Ova suspenzija je bezbojna do svijetlo-žuta, bistra do veoma opalescentna (pH 6-6,4).

2,5 ml suspenzije u višedoznoj bočici (staklo tipa 1) sa gumenim čepom, aluminijumskim zaštitnim prstenom i plavim plastičnim zatvaračem. Svaka bočica sadrži 5 doza od po 0,5 ml.

COVID-19 Vaccine Janssen se nalazi na tržištu u pakovanjima sa 10 ili 20 višedoznih bočica.

Ne moraju sve veličine pakovanja da budu na tržištu.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Inpharm CO d.o.o. Podgorica

Vojislavljevića 76,

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandija

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgija

Broj i datum dozvole za lijek

Covid-19 Vaccine Janssen, suspenzija za injekciju, 8.92 log10 Inf.U./0.5ml, bočica, staklena, 10x2.5ml:

2030/22/1854 - 5151 od 22.08.2022. godine

Covid-19 Vaccine Janssen, suspenzija za injekciju, 8.92 log10 Inf.U./0.5ml, bočica, staklena, 20x2.5ml:

2030/22/1855 - 5152 od 22.08.2022. godine

Režim izdavanja

Ograničen recept.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022. godine

Za ovu vakcinu je izdata „uslovna dozvola za lijek’. To znači da će o ovoj vakcini da pristiže još novih informacija.

Institut za ljekove i medicinska sredstva će da preispituje sve nove informacije o ovoj vakcini najmanje jednom godišnje i ovo uputstvo će biti ažurirano kako bude neophodno.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

SlJedeće informacije namIJenjene su isključivo zdravstvenim RADNICIMA:

• Kao i kod svih vakcina koje se daju u obliku injekcija, neophodno je da uvijek bude dostupna odgovarajuća medicinska pomoć i nadzor u slučaju pojave rijetkih anafilaktičkih reakcija nakon primjene COVID-19 Vaccine Janssen. Osobe koja prime vakcinu moraju da budu pod nadzorom zdravstvenog radnika najmanje 15 minuta nakon vakcinacije.
• COVID-19 Vaccine Janssen se ne smije miješati sa drugim ljekovima, niti se smije razblaživati u istom špricu.
• COVID-19 Vaccine Janssen se ne smije primjenjivati kao intravaskularna, intravenska, subkutana, ili intradermalna injekcija ni u kakvim okolnostima.
• Imunizaciju treba obavljati isključivo intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u deltoidni mišić nadlaktice.
• Do sinkope (nesvjestice) može da dođe sa svakom injekcijom, uključujući i COVID-19 Vaccine Janssen. Potrebno je uvesti procedure kako bi se spriječilo povređivanje usljed pada i treba kontrolisati sinkopalnu reakciju.

Sljedljivost

Da bi se unaprijedila sljedljivost bioloških ljekova, ime i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno zabilježiti.

Uputstva za primjenu i rukovanje

Ovom vakcinom treba da rukuje isključivo zdravstveni radnik, primjenom aseptične tehnike, kako bi se obezbijedila sterilnost svake doze.

Čuvajte i transportujte zamrznuti lijek na temperaturi od 25°C do 15°C. Rok trajanja prilikom čuvanja na temperaturi -25°C do -15°C odštampan je na bočici i na spoljašnjoj ambalaži (kartonskoj kutiji) iza oznake “EXP”.

Ova vakcina je spremna za upotrebu čim se odmrzne. Vakcina se može dostavljati zamrznuta na temperaturi od -25°C do -15°C ili odmrznuta na temperaturi od 2°C do 8°C.

Kada se čuva zamrznuta na temperaturi od 25°C do 15°C, vakcina može da se odmrzne ili na temperaturi od 2°C do 8°C ili na sobnoj temperaturi:

• na temperaturi od 2°C do 8°C: za odmrzavanje kutije sa 10 ili 20 bočica će biti potrebno približno 13 sati, a pojedinačnoj bočici će biti potrebno približno 2 sata;
• na sobnoj temperaturi (maksimalno 25°C): za odmrzavanje kutije od 10 ili 20 bočica će biti potrebno približno 4 sata, a pojedinačnoj bočici će biti potrebno približno 1 sat.

Kada se jednom odmrzne, vakcina se ne smije ponovo zamrzavati.

Ova vakcina može da se čuva u frižideru ili transportuje na temperaturi od 2°C to 8°C tokom jednog neprekinutog perioda od 4,5 mjeseca, pri čemu se ne smije prekoračiti originalni rok upotrebe (EXP). Kada se vakcina prebacuje na uslove čuvanja na temperaturi od 2°C do 8°C, ažurirani rok upotrebe se mora napisati na spoljašnjoj kutiji, a vakcina se do tog ažuriranog roka upotrebe mora ili upotrijebiti ili baciti. Originalni rok upotrebe se mora precrtati. Ova vakcina se može transportovati i na temperaturi od 2°C do 8°C, sve dok se održavaju odgovarajući uslovi čuvanja (temperatura, vrijeme).

Bočica se mora čuvati u originalnoj kutiji, kako bi se zaštitila od svjetlosti, i da se na njoj napiše rok trajanja za izmijenjene uslove čuvanja, ako je primjenjivo.

COVID-19 Vaccine Janssen je bezbojna do svijetlo-žuta, bistra do veoma opalescentna suspenzija (pH 6-6,4). Vakcinu prije upotrebe treba pažljivo pregledati da se uoči eventualno prisustvo vidljivih čestica ili promjena boje. Bočicu treba pažljivo pregledati da se uoči eventualno prisustvo naprslina ili bilo kakvih nepravilnosti, kao što je dokaz o oštećenju/neovlašćenom otvaranju prije primjene. Ako primijetite bilo šta od navedenog, ne smijete koristiti tu vakcinu.

Prije primjene doze ove vakcine, bočicu blagim pokretima okrećite držeći je u uspravnom položaju 10 sekundi. Nemojte mućkati. Koristeći sterilnu iglu i sterilni špric izvucite jednu dozu od 0,5 ml iz višedozne bočice i primijenite u obliku intramuskularne injekcije isključivo u deltoidni mišić nadlaktice.

Iz jedne višedozne bočice može se izvući najviše 5 doza. Pošto izvučete 5 doza, svu preostalu količinu vakcine u bočici odložite zajedno sa bočicom.

• Poslije prvog uvođenja igle u bočicu, vakcina (bočica) se smije čuvati na na temperaturi od 2°C do 8°C najduže do 6 sati ili na sobnoj temperaturi (do najviše 25°C) tokom neprekinutog perioda ne dužeg od 3 sata. Ako se u tom roku ne iskoristi, vakcinu treba baciti. Poslije prvog uvođenja igle u bočicu, na naljepnici upišite datum i vrijeme kada se bočica mora baciti.

Odlaganje

Svu neiskorišćenu količinu vakcine ili otpadnog materijala treba odložiti u skladu sa lokalnim smjernicama za farmaceutski otpad. Potencijalno prosutu tečnost treba dezinfikovati sredstvima sa virucidnom aktivnošću protiv adenovirusa.