CORTICIN® 10 mg/g + 1000 i.j./g mast za oči

- Akutni i hronični bakterijski blefaritis, inflamatorna oboljenja palpebralne i bulbarne konjunktive, korneje i prednjeg segmenta očne jabučice

- Hronični prednji uveitis

- Traume kornee izazvane hemijskim agensima, zračenjem, termičkim i mehaničkim oštećenjima (penetrantne

povrede)

Okularna upotreba.

Corticin mast za oči se primjenjuje lokalno, svaka 3-4 sata, tako što se malo masti stavi na unutrašnju stranu donjeg očnog kapka.

- Preosjetljivost na neku od komponenti u sastavu lijeka

- Ulceracije u zarastanju (ulkus serpens rožnjače)

- Akutni superficijalni herpes simpleks oka, gljivična i virusna oboljenja rožnjače i vežnjače

- Tuberkuloza oka

- Glaukom

Nikada ne treba primjenjivati lokalne kortikosteroide kod nedijagnostikovanog crvenila oka jer neadekvatna primjena može dovesti do oštećenja vida.

Terapija kombinacijom kortikosteroid/antibiotik ne treba da traje duže od 7 dana, ukoliko nema kliničkog poboljšanja, jer produžena primjena može dovesti do skrivenog širenja infekcije zbog maskirajućeg efekta kortikosteroida. Produžena primjena može takođe dovesti do senzibilizacije kože i pojave rezistentnih mikroorganizama.

Dugotrajna primjena kortikosteroida zahtjeva redovne oftalmološke kontrolne preglede zbog mogućnosti nastanka povišenog intraokularnog pritiska i katarakte. Pacijenti sa primarnim glaukomom otvorenog ugla, dijabetes melitusom, miopijom većom od 5 dioptrija ili Krukenbergovim vretenom imaju značajno povećan rizik od pojave povišenog intraokularnog pritiska u toku topikalne kortikosteroidne terapije.

Poseban oprez pri primjeni Corticina je potreban kod pacijenata sa dijabetes melitusom, tuberkulozom i virusnim infekcijama kože u okolini mjesta nanošenja lijeka.

Terapiju treba prekinuti ukoliko se jave prvi znaci nepodnošljivosti na mjestu primjene lijeka.

Lokalna primjena kortikosteroida može maskirati virusne i gljivične infekcije.

Kortikosteroidi mogu indukovati perforaciju kornee, naročito u patološkim stanjima koja izazivaju oštećenje, tanjenje kornee i sklere.

Osobe koje nose kontatktna sočiva ne treba da ih koriste za vrijeme terapije lijekom Corticin mast.

Nisu prijavljene značajne interakcije sa drugim ljekovima.

Nema dovoljno podataka o bezbjednosti primjene hidrokortizona u toku trudnoće. Postoje podaci o štetnim efektima lijeka na životinje (rascep nepca i intauterini zastoj u rastu). Hidrokortizon se može primjenjivati u toku trudnoće ukoliko potencijalna korist prevazilazi potencijalni rizik od primjene lijeka.

Moguće je prolazno zamagljenje vida nakon primjene lijeka u oko, te pacijenti ne bi trebali da upravljaju motornim vozilom i rukuju mašinama dok vid ne postane jasan.

Može se javiti preosjetljivost odloženog tipa na neku od komponenti lijeka, koja se manifestuje kao iritacija, osjećaj paljenja, bockanja, svrab i dermatitis.

Gnojenje oka, nelagodnost ili bol u oku, osjećaj stranog tijela, hiperemija, poremećaj vida/zamućenje, svrab, stvaranje krasta na ivicama kapaka, suvoća oka, edem konjunktive, prebojenost rožnjače, keratitis, suzenje, edem, iritacije, ulceracije rožnjače, eritem očnih kapaka, edem rožnjače, infiltrati, ulceracije rožnjače,

midrijaza, ptoza, epitelijalni tačkasti keratitis ili kornealna i skleralna malacija se takođe mogu javiti nakon topikalne okularne primjene kortikosteroida.

Lokalna primjena kortikosteroida može izazvati povećanje intraokularnog pritiska. Ovo povećanje može dovesti do oštećenja optičkog nerva, smanjenja oštrine vida i efekata u vidnom polju. Intenzivna ili produžena primjena lokalnih kortikosteroida može dovesti do posteriorne supkapsularne katarakte.

Kod onih oboljenja koja dovode do istanjenosti rožnjače ili beonjače primjena kortikosteroida može izazvati perforaciju očne jabučice zbog njenog dodatnog istanjenja.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Mala je vjerovatnoća da dođe do akutnog predoziranja. U slučaju hroničnog predoziranja ili nepravilne upotrebe lijeka može doći do pojave znakova hiperkorticizma. U tom slučaju treba prekinuti sa primjenom Corticina.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni ljekovi u kombinaciji sa antiinfektivima. Kortikosteroidi i antiinfektivi.

ATC kod: S01CA03

Corticin je kombinacija hidrokortizon acetata (kortikosteroid) i bacitracina (polipeptidni antibiotik). Hidrokortizon acetat je kortikosteroiod sa blagim dejstvom. Djeluje antiinflamatorno, antiproliferativno i imunosupresivno. Na mjestu primjene dolazi do smanjenja intenziteta edema, crvenila i drugih znakova zapaljenja. Ovo dejstvo se ostvaruje preko steroidnog receptora.

Bacitracin djeluje baktericidno na gram-pozitivne bakterije. Mehanizam dejstva bacitracina se sastoji u inhibiciji sinteze ćelijskog zida bakterija, time što sprečava ugrađivanje amino-kiselina i nukleotida u ćelijski zid.

Ovu fiksnu kombinaciju je opravdano upotrebljavati kod sekundarno inficirane kože kapka ukoliko je uzročnik osjetljiv na bacitracin.

Hidrokortizon acetat se može resorbovati preko kože u slučaju često ponavljane i produžene primjene.

Bacitracin se ne resorbuje u značajnijoj mjeri, primjenjen lokalno, čak i kada se radi o oštećenoj koži ili mukoznim membranama.

Kod lokalne primjene hidrokortizona na kožu miša, u toku 10 dana utvrđen je uticaj hormona na metaboličke parametre tj. glikoregulaciju i zapaljenjski odgovor na sistemsku infekciju.

Ispitivanja mutagenosti nisu ukazala na mutageni potencijal.

U reproduktivnim studijama na životinjama je pokazano da lokalna primjena hidrokortizona može izazvati anomalije u razvoju fetusa (rascep nepca i intrauterini zastoj u rastu).

-lanolin;

-parafin bijeli, meki.

Nije primjenljivo.

3 godine

Poslije prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja poslije prvog otvaranja vidjeti odjeljak 6.3.

Corticin mast za oči od 3,5 g pakuje se u sterilnu dvostruko lakiranu aluminijumsku tubu sa gumiranim prstenom sa unutrašnje strane otvora plašta, otvorenog grla i plastičnim zatvaračem bijele boje konusnog oblika sa navojima i trnom.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

CORTICIN je kombinacija polipeptidnog antibiotika bacitracina i kortikosteroida slabog dejstva hidrokortizon acetata. Lijek CORTICIN djeluje baktericidno preko svoje antibiotske komponente - bacitracina a takođe i smanjuje lokalne znake zapaljenja (otok, crvenilo, bol) preko kortikosteroidne komponente – hidrokortizon acetata.

CORTICIN se upotrebljava za liječenje:

akutnog i hroničnog bakterijskog blefaritisa (upala očnih kapaka), inflamatornih oboljenja palpebralne i bulbarne konjunktive (zapaljenjska oboljenja vežnjače), korneje (rožnjače) i prednjeg segmenta očne jabučice

hroničnog prednjeg uveitisa (upala srednje ovojnice oka),

traume rožnjače izazvane hemijskim agensima, zračenjem, kao i termičkim i mehaničkim oštećenjima (penetratne povrede).

Lijek CORTICIN ne smijete koristiti:

CORTICIN ne smijete primjenjivati u sljedećim slučajevima:

preosjetljivost na neku od komponenti lijeka,

ulceracija (ranice) u zarastanju,

akutni superficijalni herpes simpleks oka (infekcija oka izazvana herpes virusom), gljivična i virusna oboljenja rožnjače i vežnjače,

tuberkuloza oka,

glaukom (povišen očni pritisak).

Kada uzimate lijek CORTICIN posebno vodite računa:

Nikada ne treba primjenjivati lokalne kortikosteroide kod nedijagnostikovanog crvenila oka jer neadekvatna primjena može dovesti do oštećenja vida.

Terapija kombinacijom kortikosteroid/antibiotik ne treba da traje duže od 7 dana, ukoliko nema kliničkog poboljšanja, jer produžena primjena može dovesti do skrivenog širenja infekcije zbog maskirajućeg efekta kortikosteroida. Produžena primjena može takođe dovesti do senzibilizacije kože i pojave rezistentnih mikroorganizama.

Dugotrajna primjena kortikosteroida zahtjeva redovne oftalmološke kontrolne preglede zbog mogućnosti nastanka povišenog intraokularnog pritiska i katarakte. Pacijenti sa primarnim glaukomom otvorenog ugla, dijabetes melitusom, miopijom većom od 5 dioptrija ili Krukenbergovim vretenom imaju značajno povećan rizik od pojave povišenog intraokularnog pritiska u toku topikalne kortikosteroidne terapije.

Poseban oprez pri primjeni lijeka CORTICIN je potreban kod pacijenata sa dijabetes melitusom, tuberkulozom i kod pacijenata sa virusnim infekcijama kože u okolini mjesta nanošenja lijeka. Lokalna

primjena kortikosteroida može maskirati virusne i gljivične infekcije.Terapiju treba prekinuti ukoliko se jave prvi znaci nepodnošljivosti na mjestu primjene lijeka.

Kortikosteroidi mogu indikovati perforaciju kornee (rožnjače), naročito u patološkim stanjima koja izazivaju oštećenje, tanjenje kornee i sklere.

U slučaju dugotrajne primjene lijeka potrebno je povremeno kontrolisati očni pritisak.

Osobe koje nose kontaktna sočiva ne treba da ih koriste za vrijeme terapije lijekom CORTICIN mast za oči.

Primjena drugih ljekova

Nisu zabilježene značajne interakcije sa drugim ljekovima.

Uzimanje lijeka CORTICIN sa hranom ili pićima

Nije primjenljivo.

Primjena lijeka CORTICIN u periodu trudnoće i dojenja

Ne postoji dovoljno podataka o bezbjednosti primjene hidrokortizona u toku trudnoće i dojenja.

Vaš ljekar će procijeniti da li je neophodna primjena lijeka za vrijeme trudnoće ili dojenja.

Uticaj lijeka CORTICIN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Moguće je prolazno zamagljenje vida nakon primjene lijeka u oko. Dok vid ne postane jasan ne treba upravljati motornim vozilom ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CORTICIN

Lanolin može izazvati lokalnu preosjetljivost.

Uvijek primjenjujte CORTICIN mast za oči onako kako Vam je propisano. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ukoliko nijeste sigurni kako treba primjenjivati lijek.

Okularna primjena.

Svaka 34 sata malo masti staviti na unutrašnju stranu donjeg očnog kapka.

Ukoliko primjetite da CORTICIN suviše jako ili slabo djeluje na vaš organizam, obavijestite svog ljekara.

Ako ste uzeli više lijeka CORTICIN nego što je trebalo

Mala je vjerovatnoća da dođe do akutnog predoziranja. U slučaju hroničnog predoziranja ili nepravilne upotrebe lijeka može doći do pojave znakova hiperkorticizma. U tom slučaju treba prekinuti sa primjenom lijeka CORTICIN.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek CORTICIN

U slučaju da ste zaboravili da primjenite lijek, odmah nastavite sa terapijom kao i u prethodnom periodu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek CORTICIN

Nije primjenljivo.

Lijek CORTICIN, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Može se javiti preosjetljivost odloženog tipa na neku od komponenti lijeka, koja se manifestuje kao iritacija, osjećaj paljenja, bockanja, svrab i dermatitis (upala okolne kože).

Gnojenje oka, nelagodnost ili bol u oku, osjećaj stranog tijela, crvenilo, poremećaj vida/zamućenje, svrab, stvaranje krasta na ivicama kapaka, suvoća oka, otok vežnjače, prebojenost rožnjače, zapaljenje rožnjače, suzenje, otok oka, iritacije, ranice na rožnjači, crvenilo očnih kapaka, otok rožnjače, proširenje zjenice, spuštenost kapaka se takođe mogu javiti nakon lokalne okularne primjene kortikosteroida.

Lokalna primjena kortikosteroida može izazvati povećanje intraokularnog pritiska. Ovo povećanje može dovesti do oštećenja optičkog nerva, smanjenja oštrine vida i defekata u vidnom polju. Intenzivna ili produžena primjena lokalnih kortikosteroida može dovesti do posteriorne supkapsularne katarakte.

Kod onih oboljenja koja dovode do istanjenosti rožnjače ili beonjače, primjena kortikosteroida može izazvati perforaciju očne jabučice zbog njenog dodatnog istanjenja.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine

Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju.

Poslije prvog otvaranja čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek CORTICIN

Sadržaj aktivnih supstanci:

1 g masti za oči sadrži 10 mg hidrokortizon acetata i 1000 i.j. bacitracina.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Lanolin; parafin bijeli, meki.

Kako izgleda lijek CORTICIN i sadržaj pakovanja

Izgled:

Homogena mast, bijedožute boje.

Pakovanje:

Tuba sa 3,5 g masti.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

GLK pharma, Slobode b.b., Budva, Crna Gora

Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

CORTICIN®, mast za oči, 10mg/1g + 1000i.j./1g, tuba; 3,5g: 2030/14/360 – 4523 od 28.10.2014. godine