CORNEREGEL 50mg/g gel za oči

Terapija neinflamatorne keratopatije, kao što je npr. distrofija rožnjače, degeneracija rožnjače, recidivantna erozija rožnjače i lezije rožnjače kod nošenja kontaktnih sočiva.

Pomoćna terapija u procesu zarastanja lezija rožnjače i vežnjače, opekotina i hemijskih opekotina.

Adjuvantna terapija kod infektivnih lezija rožnjače bakterijskog, virusnog ili gljivičnog porijekla.

Napomena:

Lijek Corneregel nije pogodan za terapiju infektivnih lezija rožnjače bakterijskog, virusnog ili gljivičnog porijekla, već samo kao adjuvantna terapija specifičnoj terapiji za ova oboljenja rožnjače.

Doziranje

U zavisnosti od ozbiljnosti i intenziteta oboljenja oka, ukapati jednu kap u konjunktivalnu kesicu 4 puta dnevno, kao i pred spavanje.

Ne postoje ograničenja u vezi sa trajanjem terapije. Ovaj preparat se koristi sve dok pacijent ne osjeti subjektivno poboljšanje.

Način primjene

Za okularnu primjenu.

Napomena: Da bi se izbjegla kontaminacija vrha kapaljke i gela za oči, vrh kapaljke ne smije da dođe u kontakt sa kapkom, površinom oko oka ili bilo kojom drugom površinom.

Pacijenti koji nose kontaktna sočiva ne bi trebalo da primjenjuju lijek Corneregel dok nose kontaktna sočiva zato što može biti inkompatibilan sa materijalom kontaktnih sočiva. Kontaktna sočiva izvaditi prije ukapavanja gela i vratiti ih tek nakon 15 minuta.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Lijek Corneregel sadrži konzervans, cetrimid, koji može da izazove iritaciju očiju (peckanje, crvenilo, osjećaj stranog tijela) i može da ošteti epitel rožnjače. Stoga, za dugotrajnu terapiju sindroma suvog oka (keratoconjunctivitis sicca) preporučuje se primjena preparata za oči bez konzervansa.

Nema poznatih interakcija.

Napomena: Ako se koristi istovremeno sa drugim kapima / mastima za oči, potrebno je napraviti vremenski razmak od 15 minuta između primjene sljedećeg lijeka. Lijek Corneregel uvijek treba primijeniti kao posljednji lijek.

Podaci o ograničenom broju trudnica koje su bile izložene dejstvu pantotenata, nakon peroralne primjene, nijesu pokazali nikakva dejstva pantotenata na zdravlje fetusa/novorođenčeta. Pantotenat prolazi kroz placentu putem aktivnog transportnog procesa i izlučuje se u majčino mlijeko, srazmjerno unosu. Studije na životinjama nijesu pokazale bilo kakve naznake teratogenog ili fetotoksičnog dejstva nakon peroralne primjene (vidjeti odjeljak 5.3).

Kako sistemska raspoloživost pantotenata nakon lokalne primjene nije poznata, ovaj lijek može da se koristi u periodu trudnoće i dojenja samo nakon pažljive procjene rizika i koristi od strane ljekara.

Čak i ako se koristi kako je propisano, zbog zadržavanja na površini oka, ovaj lijek može da izazove kratkotrajno zamagljenje vida i na taj način utiče na sposobnost reagovanja. U tom periodu je potrebno izbjegavati upravljanje motornim vozilom, rukovanje mašinama ili rad bez sigurnog oslonca.

Za klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava koriste se sljedeće kategorije: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1000 do <1/100); rijetka (≥1/10.000 do <1/1000); veoma rijetka (<1/10.000); nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nije poznato.

Farmakoterapijska grupa: Ostali ljekovi u oftalmologiji

ATC kod: S01XA12

Dekspantenol/pantenol je alkoholni analog pantotenske kiseline i zahvaljujući intermedijarnoj konverziji posjeduje istu biološku efikasnost kao i pantotenska kiselina. Efikasnost je povezana sa D-konfiguracijom. Pantotenska kiselina je vitamin rastvorljiv u vodi koji učestvuje u brojnim metaboličkim procesima u obliku koenzima A. In vitro studije su pokazale povećanu proliferaciju fibroblasta. Trofični efekti na koži primijećeni su nakon primjene dekspantenola kod pacova sa deficijencijom dekspantenola. Nakon topikalne primjene, dekspantenol/pantenol kompenzuje povećane zahtjeve za pantotenskom kiselinom kod oštećene kože ili sluzokože.

Na osnovu studija u kojima je korišćen pantenol označen tricijumom, potvrđeno je da se ovaj lijek resorbuje kroz kožu.

Pantotenska kiselina i njeni derivati opisani su kao netoksični. Nema prijavljenih rizika u slučajevima pacijenata koji uzimaju pantenol tokom perioda od više godina.

Akutna toksičnost

U studijama na životinjama pokazano je da ovaj lijek mora da se uzima peroralno (količinski u gramima) da bi došlo do akutne toksičnosti.

Hronična toksičnost

U studijama sprovođenim na pacovima radi procjene hronične toksičnosti, pokazano je da doze od 2 mg dnevno nijesu toksične.

Kancerogeni i mutageni potencijal

Dugoročne studije kancerogenog potencijala dekspantenola nijesu dostupne. Dekspantenol nije pokazao mutageni efekat u dosadašnjim studijama mutagenosti. Ne postoje dokazi o ovim vrstama rizika u slučaju kliničke primjene pantenola tokom perioda od više godina.

Toksičnost po reprodukciju

Studije na ljudima nijesu dostupne. U studijama na pacovima, doze od 100 mikrograma/g do 1 mg, primijenjene oralno prije parenja i tokom trudnoće, nijesu pokazale ni teratogene niti fetotoksične efekte. Ne postoje dokazi o neželjenim dejstvima kod kliničke primjene lijeka u dozama od 400 mg/dan duže od 10 dana kod grčeva u nogama kod oko 500 pacijenata u raznim fazama trudnoće.

cetrimid;

karbomer;

dinatrijum edetat;

natrijum hidroksid;

voda za injekcije.

Inkompatibilnost do sada nije poznata.

Rok upotrebe lijeka prije prvog otvaranja: 2 godine.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 6 nedjelja.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je tuba od višeslojnog materijala sa HDPE aplikatorom za ciljanu primjenu i HDPE zatvaračem sa navojem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (ukupno 10 g gela za oči) i Uputstvo za pacijenta.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Corneregel, gel za oči sadrži aktivnu supstancu dekspantenol.

Lijek Corneregel se koristi:

• za terapiju neinflamatornih oboljenja rožnjače (keratopatije), kao što je npr. distrofija rožnjače (patološke promjene u rožnjači), degeneracija rožnjače (atrofija), recidivantna erozija rožnjače (aoštećenje epitela rožnjače koje se često ponavlja, a praćeno je bolom i osjetljivošću oka na svjetlost) i lezije rožnjače (povrede) kod nošenja kontaktnih sočiva,
• kao pomoćna terapija za pospješivanje zarastanja oštećenja rožnjače ili vežnjače, hemijskih i fizičkih opekotina,
• kao dodatna terapija specifičnoj terapiji infektivnih procesa u rožnjači bakterijskog, virusnog ili gljivičnog porijekla.

Lijek Corneregel nije pogodan za terapiju infektivnih procesa u rožnjači bakterijskog, virusnog ili gljivičnog porijekla, već samo kao dodatna terapija specifičnoj terapiji ovih bolesti rožnjače.

Lijek Corneregel ne smijete koristiti:

Ne smijete koristiti lijek Corneregel ako ste alergični (preosjetljivi) na dekspantenol ili koju pomoćnu supstancu ovog lijeka (koji su navedene u odjeljku 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte za ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Corneregel.

Posebno vodite računa ukoliko nosite kontaktna sočiva. Nemojte primjenjivati lijek Corneregel dok nosite kontaktna sočiva zato što može da napravi mrlje na površini sočiva i može biti inkompatibilan sa materijalom od koga su izrađena kontaktna sočiva.

Lijek Corneregel sadrži konzervans, cetrimid, koji može da izazove iritaciju očiju (peckanje, crvenilo, osjećaj stranog tijela) i može da ošteti epitel rožnjače naročito tokom česte primjene. Stoga, za dugotrajnu terapiju sindroma suvog oka (keratoconjunctivitis sicca) se preporučuje primjena preparata bez konzervansa.

Ako nosite kontaktna sočiva, izvadite ih prije primjene lijeka Corneregel i vratite ih tek nakon 15 minuta.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili ćete uzimati bilo koji drugi lijek.

Iako interakcije sa drugim ljekovima nijesu poznate, ako se lijek Corneregel koristi zajedno sa drugim kapima odnosno mastima za oči, treba napraviti vremenski razmak od 15 minuta između primjene sljedećeg lijeka. Lijek Corneregel uvijek treba primijeniti kao posljednji lijek.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primjenite ovaj lijek.

S obzirom na to da nije utvrđeno koliko dekspantenola dospijeva u krvotok nakon okularne primjene, Vaš ljekar treba pažljivo da procijeni odnos koristi i rizika terapije lijekom Corneregel prije primjene lijeka u periodu trudnoće ili dojenja.

Kažite oftalmologu, internisti ili ljekaru o svim ljekovima koje uzimate ili lokalno primjenjujete na oku.

Uticaj lijeka Corneregel na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Čak i ako se koristi kako je propisano, zbog zadržavanja na površini oka, ovaj lijek može da izazove kratkotrajno zamagljenje vida i da na taj način utiče na sposobnosti reagovanja. U tom periodu je potrebno izbjegavati upravljanje motornim vozilom, rukovanje mašinama ili rad bez sigurnog oslonca.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza: u zavisnosti od težine i simptoma bolesti, ukapati 1 kap gela u konjunktivalnu kesicu (povlačenjem donjeg kapka na dolje) 4 puta dnevno, kao i pred spavanje.

Ne postoje ograničenja u vezi sa trajanjem terapije. Gel za oči koristite sve dok ne osjetite subjektivno poboljšanje.

Uputstvo za ukapavanje:

Zabacite glavu unazad. Kažiprstom jedne ruke, povucite donji kapak na dolje. Drugom rukom držite tubu u vertikalnom položaju iznad oka (ne dodirujte oko) i ukapajte jednu kap gela u povučenu konjunktivalnu kesicu. Polako zatvorite oko i pomjerajte očnu jabučicu lijevo-desno da bi se gel ravnomjerno rasporedio po oku.

Zatvorite tubu nakon upotrebe.

Napomena:

Zatvarač služi i kao postolje, tako da tuba može da stoji u uspravnom položaju, što Vam omogućava da uvijek brzo i jednostavno primijenite lijek Corneregel. Tuba ne smije da se odlaže ili čuva bez zatvarača.

Ako ste uzeli više lijeka Corneregel nego što je trebalo

Nijesu poznati rizici od predoziranja lijekom Corneregel.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Corneregel

Nikada ne primjenjujte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da primjenite lijek. Primijenite uobičajenu dozu što je prije moguće, a zatim nastavite sa primjenom sljedeće doze u predviđeno vrijeme, na način opisan u Uputstvu za pacijenta ili kako Vam je preporučio ljekar.

Kao i svi ljekovi i lijek Corneregel može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva su navedena prema učestalosti javljanja:

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek): reakcije preosjetljivosti (npr. svrab, kožni osip).

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

iritacija oka, npr. okularna hiperemija, bol u oku, osjećaj stranog tijela u oku, pojačano suzenje, svrab oka, otok vežnjače.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van vidokruga i domašaja djece.

Ne smijete koristiti lijek Corneregel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 nedjelja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Corneregel

Aktivna supstanca: dekspantenol.

1 g gela za oči sadrži 50 mg dekspantenola.

Pomoćne supstance: cetrimid; karbomer; dinatrijum edetat; natrijum hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Corneregel i sadržaj pakovanja

Gel za oči.

Bistar, bezbojan gel za oči.

Unutrašnje pakovanje je tuba od višeslojnog materijala sa HDPE aplikatorom za ciljanu primjenu i HDPE zatvaračem sa navojem.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (ukupno 10 g gela za oči) i Uputstvo za pacijenta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Corneregel®, gel za oči, 50 mg/g, tuba, 1x10 g: 2030/20/244 – 7586 od 09.03.2020. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2020. godine