COLOSPA RETARD 200mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Simptomatska terapija sindroma nadraženog crijeva.

Doziranje

Odrasli (uključujući starije)

Kapsule treba popiti sa dovoljnom količinom vode (najmanje 100 ml). Kapsule se ne smiju žvakati jer njihov omotač obezbjeđuje produženo djelovanje lijeka (vidjeti dio 5.2).

Jedna kapsula od 200 mg dva puta dnevno (ujutru i uveče).

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena kapsula mebeverina sa modifikovanim oslobađanjem, 200 mg, kod djece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina, zbog nedovoljno podataka o bezbjednosti i efikasnosti primjene lijeka u ovoj populaciji.

Nema ograničenja u dužini trajanja terapije.

U slučaju da se doza lijeka propusti, pacijent treba da nastavi sa primjenom sljedeće doze kao što je propisano. Ne uzimati duplu dozu da bi se nadoknadila propuštena doza lijeka.

Posebne populacije

Nijesu rađene studije doziranja kod starijih pacijenata, pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre. Iz dostupnih postmarketinških podataka nije uočen specifičan rizik za starije osobe i pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre. Nije potrebno prilagođavanje doze kod ovih grupa pacijenata.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Nema posebnih upozorenja i mjera opreza.

Nijesu rađene studije interakcija, osim sa alkoholom. In vitro i in vivo studije na životinjama pokazale su odsustvo interakcija između mebeverin hidrohlorida i etanola.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o uticaju na plodnost kod muškaraca ili žena. Studije na životinjama ne pokazuju štetno dejstvo mebeverina na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni mebeverina kod trudnica ograničeni. Rezultati studija na životinjama su nedovoljni da bi se donio konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnost (vidjeti dio 5.3). Ne preporučuje se primjena mebeverina u trudnoći.

Dojenje

Nije poznato da li se mebeverin/metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Nije ispitivano izlučivanje mebeverina u mlijeko životinja. Mebeverin ne treba primjenjivati tokom dojenja.

Nijesu rađene studije ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Farmakodinamski i farmakokinetički profil, kao i postmarketinško iskustvo ne ukazuju na štetna dejstva mebeverina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sljedeća neželjena dejstva su spontano zabilježena tokom postmarketinškog perioda. Tačna učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Zabilježene su alergijske reakcije koje su uglavnom ograničene na područje kože.

Poremećaji imunog sistema:

hipersenzitivnost (anafilaktička reakcija)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Urtikarija, angioedem, edem lica, egzantem.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Teoretski, u slučaju predoziranja, može se pojaviti razdražljivost CNS. U slučajevima gdje je mebeverin uzet u prekomjernoj dozi, simptoma nije bilo ili su bili blagi i obično su se povukli veoma brzo. Zabilježeni simptomi predoziranja bili su neurološki i kardiovaskularni.

Ne postoji specifičan antidot i preporučuje se primjena simptomatske terapije.

Lavaža želuca može doći u obzir samo u slučajevima višestruke intoksikacije ili ako je intoksikacija dijagnostikovana unutar jednog sata od primjene lijeka. Nijesu neophodne mjere za smanjivanje resorpcije.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje; sintetski antiholinergici, aminoalkoholni estri

ATC kod: A03AA04

Mebeverin je muskulotropni spazmolitik sa direktnim dejstvom na glatke mišiće gastrointestinalnog trakta, bez uticaja na fiziološki motilitet crijeva. Tačan mehanizam dejstva nije poznat, ali brojni mehanizmi, poput smanjivanja permeabilnosti jonskih kanala, blokade preuzimanja noradrenalina, lokalnog anestetskog dejstva, promjene u apsorpciji vode kao i slab antimuskarinski i fosfodiesterazni inhibitorni uticaj mogu doprinijeti lokalnom dejstvu mebeverina na gastrointestinalni trakt. Sistemska neželjena dejstva koja se mogu javiti kod tipičnih antiholinergika nijesu primijećena.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Kapsule sa modifikovanim oslobađanjem mebeverina su generalno bezbjedne i dobro se podnose u preporučenom režimu doziranja.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost su ispitivani samo kod odraslih.

Resorpcija

Lijek se brzo i kompletno resorbuje poslije oralne upotrebe. Oblik kapsule sa modifikovanim oslobađanjem omogućava primjenu lijeka dva puta dnevno.

Distribucija

Nema značajne akumulacije lijeka poslije primjene višestrukih doza.

Biotransformacija

Mebeverin hidrohlorid se uglavnom metaboliše putem esteraza koje kidaju estarske veze i razlažu ga na veratrinsku kiselinu i mebeverin alkohol. Glavni metabolit u plazmi je DMAC (demetilovana karboksilna kiselina). Poluvrijeme eliminacije DMAC u stanju ravnoteže je 5,77 sati. Tokom višestrukog doziranja (200 mg dva puta dnevno) Cmax za DMAC je 804 ng/ml i tmax otprilike 3 sata. Relativna bioraspoloživost kapsula sa modifikovanim oslobađanjem izgleda da je optimalna pri srednjem odnosu od 97%.

Eliminacija

Mebeverin se ne izlučuje kao takav, već se potpuno metaboliše. Metaboliti se gotovo potpuno izlučuju. Veratrinska kiselina se izlučuje urinom. Mebeverin alkohol se takođe izlučuje urinom, dijelom kao karboksilna kiselina (MAC), a dijelom kao demetilovana karboksilna kiselina (DMAC).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost su ispitivani samo kod odraslih.

U studijama ponovljenih oralno i parenteralno primijenjenih doza, uticaji su ukazivali na djelovanje na centralnu nervnu ulogu u bihejvioralnoj ekscitaciji (uglavnom tremor i konvulzije). Kod pasa, kao najsenzitivnije vrste, ova dejstva su uočena pri oralnim dozama ekvivalentnim trostrukim maksimalnim preporučenim kliničkim dozama od 400 mg/dnevno na osnovu poređenja tjelesnih površina (mg/m2).

Reproduktivna toksičnost mebeverina nije dovoljno ispitana u studijama na životinjama.

Nije bilo naznaka teratogenog potencijala kod pacova i kunića. Ipak, embriotoksični uticaji (smanjenje veličine legla, povećanje incidence resorpcije) su primijećeni kod pacova pri dozama ekvivalentnim dvostrukim maksimalnim dnevnim kliničkim dozama. Ovi uticaji nijesu uočeni kod kunića. Nijesu uočeni uticaji na fertilitet mužjaka ili ženki pacova pri dozama ekvivalentnim maksimalnim kliničkim dozama.

U uobičajenim in vitro i in vivo testovima genotoksičnosti, mebeverin nije ispoljio genotoksično dejstvo. Studije kancerogenosti nijesu sprovedene.

Sadržaj kapsule, tvrde

Magnezijum stearat;

Poliakrilat disperzija 30%;

Talk;

Hipromeloza;

Metakrilna kiselina-etil akrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%;

Glicerol triacetat.

Sastav tijela i kape kapsule, tvrde

Želatin;

Titan dioksid (E171).

Sastav mastila za štampu

Šelak (E904);

Propilen glikol;

Amonijak, rastvor koncentrovani;

Kalijum hidroksid;

Gvožđe (III) oksid, crni (E172).

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju. Ne čuvati u frižideru, ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 15 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 15 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih (ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Colospa retard sadrži aktivnu supstancu mebeverin hidrohlorid koji pripada grupi ljekova koji se zovu spazmolitici.

Lijek Colospa retard se koristi za liječenje simptoma sindroma nadraženog crijeva (stanje koje dovodi do spazma (grča) i bola u crijevima).

Crijevo je duga mišićna cijev kroz koju prolazi hrana kako bi se mogla svariti. Ukoliko crijevo počne da se grči (spazam) i čvrsto steže dolazi do pojave bola. Lijek Colospa retard djeluje tako što ublažava bol, grčeve i druge simptome koji prate sindrom nadraženog crijeva.

Glavni simptomi sindroma nadraženog crijeva su:

•bol i grčevi (spazam) u stomaku;

•osjećaj nadutosti i gasovi;

•proliv (sa ili bez zatvora);

•oskudne, tvrde stolice u obliku kuglica ili tračica.

Simptomi se mogu razlikovati od osobe do osobe.

Vaša ishrana i životne navike takođe mogu pomoći u liječenju simptoma iritabilnog crijeva.

Ako primijetite da određena hrana dovodi do simptoma, onda nemojte jesti tu vrstu hrane. Ishrana bogata vlaknima može Vam pomoći, ali se posavjetujte o tome sa Vašim ljekarom koji će Vam pružiti više informacija.

Nekim ljudima za ublažavanje simptoma sindroma nadraženog crijeva pomažu metode opuštanja. Možda će Vam biti od pomoći da svakodnevno pronađete nekoliko trenutaka za opuštanje.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko ovi simptomi ne prođu poslije određenog vremena, ukoliko se jave novi simptomi, ili ukoliko ste zabrinuti zbog ovih simptoma.

Lijek Colospa retard ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na mebeverin hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6.)

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek i obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete ovaj lijek ukoliko:

•Vam se jave novi simptomi ili se postojeći pogoršaju

•imate problema sa jetrom ili bubrezima.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili nijeste sigurni da li se na Vas odnosi), razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe ovog lijeka.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Nijesu poznate interakcije lijeka Colospa retard sa drugim ljekovima.

Uzimanje lijeka Colospa retard sa hranom ili pićem

Tokom terapije lijekom Colospa retard možete konzumirati alkoholna pića.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Postoje samo ograničeni podaci o bezbjednosti primjene mebeverina kod trudnica.

Ne preporučuje se primjena lijeka Colospa retard tokom trudnoće.

Dojenje

Ne preporučuje se primjena lijeka Colospa retard ukoliko dojite bebu.

Uticaj lijeka Colospa retard na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Malo je vjerovatno da će ovaj lijek imati uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli i starije osobe:

• Uobičajena doza je jedna kapsula dva puta dnevno.

Primjena kod djece i adolescenata

Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti ispod 18 godina.

Način primjene

• Pokušajte da uzimate lijek Colospa retard 20 minuta prije obroka - kod nekih pacijenata su simptomi bili najizraženiji nakon jela.
• Kapsulu progutajte cijelu sa dovoljnom količinom vode (najmanje 100 ml). Nemojte žvakati kapsulu.

Ako ste uzeli više lijeka Colospa retard nego što je trebalo

Ako ste Vi ili neko drugi uzeli veću dozu lijeka Colospa retard od propisane, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite sa sobom kutiju lijeka, kako bi ljekar znao koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Colospa retard

Ako ste zaboravili da uzmete propisanu dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije već vrijeme za sljedeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu lijeka.

Ako prestanete da uzimate lijek Colospa retard

Nemojte da prestanete sa primjenom lijeka Colospa retard iako se bolje osjećate, dok se prethodno ne konsultujete sa Vašim ljekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Colospa retard može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koje od dolje navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate ovaj lijek i odmah se obratite ljekaru:

• otežano disanje, oticanje lica, vrata, jezika ili grla (teška alergijska reakcija).

Ako primijetite bilo koje od dolje navedenih neželjenih dejstava, obratite se Vašem ljekaru:

osip na koži, crvenilo kože sa svrabom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju nakon oznake „Važi do:”. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju. Ne čuvati u frižideru, ne zamrzavati.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Colospa retard

• Aktivna supstanca je mebeverin hidrohlorid. Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 200 mg mebeverin hidrohlorida.
• Pomoćne supstance su:

sadržaj kapsule, tvrde: magnezijum stearat; poliakrilat disperzija 30%; talk; hipromeloza; metakrilna kiselina-etil akrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; glicerol triacetat.

sastav tijela i kape kapsule, tvrde: želatin; titan dioksid (E171).

sastav mastila za štampu: šelak (E904); propilen glikol; amonijak, rastvor koncentrovani; kalijum hidroksid; gvožđe (III) oksid, crni (E172).

Kako izgleda lijek Colospa retard i sadržaj pakovanja

Neprovidne, bijele, tvrde želatinske kapsule, veličine No. 1, punjene filmom obloženim peletama bijele do skoro bijele boje. Standardni natpis na omotaču kapsule je „245”.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 15 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 15 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih (ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Glosarij d.o.o.,

Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Mylan Laboratories SAS,

route de Belleville, lieu-dit Maillard, 01400 Chatillon sur Chalaronne, Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2693 – 11327 od 23.07.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine