CITRAFLEET 10mg + 3.5g + 10.97g prašak za oralni rastvor u kesici

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije) stariji od 18 godina:

Lijek CitraFleet se primjenjuje na jedan od sljedećih načina:

• Obično se primjenjuje jedna kesica veče prije izvođenja procedure i druga kesica ujutru na sam dan procedure.
• Jedna kesica popodne i druga uveče prije procedure. Ovaj način više odgovara ukoliko je procedura zakazana u ranim jutarnjim satima.
• Obije kesice se uzmu ujutru na dan procedure. Ovaj način je pogodan samo kada je procedura zakazana za popodne ili uveče.

Period između uzimanja 2 kesice trebalo bi da bude najmanje 5 sati.

Način primjene

Oralna primjena.

Za uputstva o rekonstituciji lijeka prije primjene, pogledati dio 6.6.

Dan prije izvođenja odgovarajuće procedure preporučuje se dijeta sa malim unosom vlaknastih materija ili uzimanje samo bistrih tečnosti. Od trenutka započinjanja uzimanja lijeka CitraFleet pa sve do završetka same procedure ne treba uzimati čvrstu hranu.

Kako bi se sačuvao osmolaritet proizvoda, u cilju postizanja željenog dejstva, svaku kesicu treba rastvoriti u čaši vode. Proizvod se ne smije dalje razblaživati naknadnim unošenjem tečnosti odmah nakon primjene kesice.

Nakon perioda od 10 minuta posle primjene svake rastvorene kesice, preporučuje se unošenje približno 1,5-2 litra raznih bistrih tečnosti, i to u količini od 250-400 ml na svakih sat vremena. Preporučuje se unos bistrih supa i/ili rastvora sa elektrolitima. Savjetuje se da pacijent ne pije samo vodu, običnu ili demineralizovanu.

Pacijent ne treba da unosi hranu ili pića prije izvođenja procedure (obično najmanje 2 sata prije), a u skladu sa zahtjevima anestezije.

• preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.,
• kongestivna srčana insuficijencija,
• teška dehidratacija,
• hipermagnezemija,
• retencija gastričnog sadržaja,
• gastrointestinalana ulceracija,
• toksični kolitis,
• toksični megakolon,
• ileus,
• mučnina i povraćanje,
• ascites,
• akutna stanja u abdominalnoj hirurgiji kao što je akutni apendicitis i već postojeća ili sumnja na postojanje gastrointestinalne opstrukcije ili perforacije,
• kod pacijenata sa rabdomiolizom, pošto laksativi mogu indukovati rabdomiolizu i tako pogoršaju stanje,
• kod pacijenata sa aktivnom inflamatornom bolešću crijeva (npr. Kronova bolest, ulcerozni kolitis),
• kod pacijenata sa ozbiljnim smanjenjem bubrežne funkcije, može doći do nakupljanja magnezijuma u plazmi. U tim slučajevima je potrebno koristiti druge preparate.

Lijek CitraFleet ne treba koristiti kao rutinski laksativ.

Lijek CitraFleet rijetko može dovesti do teških i potencijalno fatalnih slučajeva elektrolitnog disbalansa ili oštećenja funkcije bubrega kod slabih ili iscrpljenih pacijenata. Zato se odnos koristi i rizika primjene lijeka CitraFleet mora pažljivo razmotriti prije uvođenja terapije kod ove rizične populacije.

Poseban oprez je potreban pri propisivanju lijeka CitraFleet kod svih pacijenata, uzimajući u obzir kontraindikacije, i posebnu pažnju posvetiti važnosti adekvatne hidratacije i održavanju koncentracija elektrolita na početku i na kraju liječenja kod rizičnih populacija pacijenata (kao što je u daljem tekstu definisano).

Poseban oprez može biti potreban kod starijih i iscrpljenih pacijenata, kao i kod pacijenata sa rizikom od hipokalemije ili hiponatremije.

Lijek CitraFleet treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa hidro- i/ili elektrolitnim disbalansom i kod pacijenata koji uzimaju ljekove koji mogu uticati na hidro- i/ili elektrolitni disbalans npr. diuretici, kortikosteroidi, litijum (pogledati dio 4.5).

Oprez je potreban kod pacijenata sa nedavnom gastrointestinalnom hirurškom intervencijom ili kod pacijenata koji imaju oštećenu funkciju bubrega, blagu do umjerenu dehidrataciju, hipotenziju ili srčano oboljenje. Period za pročišćavanje crijeva ne treba da prelazi 24 sata, jer duže pripreme mogu povećati rizik od nastanka disbalansa tečnosti i elektrolita.

Dijareja koja se javlja zbog efekta evakuacije crijevnog sadržaja lijekom CitraFleet, može da rezultira gubitkom tečnosti i elektrolita, hipovolemijom i hipotenzijom. Dodatno, vazovagusni refleks može biti posljedica stomačnog stimulusa, npr. bol, koji može dovesti do sniženog krvnog pritiska i gubitka svijesti. Potreban je odgovarajući unos bistrih tečnosti (pogledati dio 4.2.).

Lijek CitraFleet može modifikovati resorpciju oralno primijenjenih ljekova i treba da se koristi sa oprezom; npr. zabilježeni su izolovani slučajevi epileptičnih napada kod pacijenata koji su uzimali antiepileptike, sa prethodno kontrolisanom epilepsijom (pogledati djelove 4.5 i 4.8).

Lijek CitraFleet može izazvati aftoidne ulceracije sluzokože debelog crijeva, a zabilježeni su i ozbiljni slučajevi kolitisa (uključujući ishemijski kolitis), koji su zahtijevali hospitalizaciju. Kao rezultat toga, ovu dijagnozu treba razmotriti u slučaju jakog i/ili dugotrajnog bola u stomaku, sa ili bez rektalnog krvarenja, nakon primjene lijeka CitraFleet.

Ovaj lijek sadrži 5 mmol (ili 195 mg) kalijuma po kesici. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos kalijuma.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kesici, tj. suštinski je bez natrijuma.

Kao laksativ, lijek CitraFleet povećava stepen pražnjenja crijeva. Zbog toga se resorpcija oralno primijenjenih ljekova (npr. antiepileptici, kontraceptivi, antidijabetici, antibiotici) tokom trajanja terapije može promijeniti (pogledati dio 4.4). Tetracikline, fluorohinolonske antibotike i penicilamin treba uzeti najmanje 2 sata prije i ne manje od 6 sati nakon primjene lijeka CitraFleet kako bi se izbjeglo formiranje helata sa magnezijumom.

Efikasnost lijeka CitraFleet se smanjuje ukoliko se primjenjuje istovremeno sa laksativima koji povećavaju zapreminu fecesa.

Potreban je oprez kod pacijenata koji već primaju ljekove koji mogu da izazovu hipokalemiju (kao što su diuretici ili kortikosteroidi, ili drugi ljekovi kod kojih je nastanak hipokalemije poseban rizik, npr. kardiotonični glikozidi). Oprez je takođe potreban kod pacijenata koji lijek Citra Fleet koriste istovremeno sa nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (NSAIL) ili drugim ljekovima za koje je poznato da mogu da dovedu do SIDAH (sindrom poremećaja lučenja antidiuretskog hormona), npr. triciklični antidepresivi, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, antipsihotici i karbamazepin, pošto ovi ljekovi mogu povećati rizik od retencije tečnosti i/ili nastanka elektrolitnog disbalansa.

Trudnoća

Klinički podaci za lijek CitraFleet, koji se odnose na izloženost trudnica lijeku kao i podaci koji se tiču reproduktivne toksičnosti, nijesu dostupni. Kako je natrijum pikosulfat stimulativni laksativ, zbog bezbjednosti, preporučuje se izbjegavanje lijeka CitraFleet tokom trudnoće.

Dojenje

Ne postoji iskustvo sa primjenom lijeka CitraFleet kod dojilja. Međutim, zbog farmakokinetičkih svojstava aktivnih supstanci, upotreba lijeka CitraFleet kod žena koje doje može se razmotriti.

Lijek CitraFleet može izazvati zamor ili vrtoglavicu, što je vjerovatno posljedica dehidratacije i to može imati blag do umjereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Najčešća neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih istraživanja primjenom kombinacije natrijum pikosulfata i magnezijum citrata su bila povezana sa direktnim efektom na crijeva (abdominalni bol i mučnina) i sa posljedicama dijareje i dehidratacije (poremećaj spavanja, suva usta, žeđ, glavobolja i zamor).

Neželjena dejstva su prikazana prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i prema sljedećoj učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno ≥1/1000 do <1/100). Učestalost je zasnovana na podacima dobijenim analizom kliničkih studija.

Neželjena dejstva koja nijesu prijavljena tokom ovih kliničkih istraživanja su opisana kao „nepoznate učestalosti” (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznate učestalosti: anafilaktičke reakcije, preosjetljivost

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznate učestalosti: hiponatremija, hipokalemija

Psihijatrijski poremećaji

Često: poremećaj spavanja

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja

Povremeno: vrtoglavica

Nepoznate učestalosti: epilepsija, grand mal konvulzije, konvulzije, stanje konfuzije

Vaskularni poremećaji

Povremeno: ortostatska hipotenzija

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često: abdominalni bol

Često: suva usta, mučnina, abdominalna distenzija, nelagodnost u analnoj regiji i proktalgija

Povremeno: povraćanje, fekalna inkontinencija

Nepoznate učestalosti: dijareja*, nadutost

*Dijareja je primarno kliničko dejstvo koje ostvaruje lijek CitraFleet.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznate učestalosti: osip (uključujući eritematozni i makulopapularni osip), urtikarija, svrab, purpura

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: žeđ, zamor

Nepoznate učestalosti: bol

Hiponatremija je prijavljena sa povezanim konvulzijama ili bez njih (pogledati dio 4.4). Kod pacijenata oboljelih od epilepsije prijavljeni su slučajevi epileptičnih napada/grand mal konvulzija koji nijesu bili povezani sa hiponatremijom (pogledati djelove 4.4 i 4.5).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja lijekom CitraFleet ili sličnom kombinacijom natrijum pikosulfata i magnezijum citrata. Ipak, zbog njegovog mehanizma dejstva, predoziranje lijkom CitraFleet moglo bi dovesti do prekomjerne dijareje praćene dehidratacijom i gubitkom elektrolita. Dehidratacija može dovesti do ortostatske hipotenzije i vrtoglavice. Dehidrataciju i elektrolitni disbalans neophodno je korigovati unosom tečnosti i elektrolita.

Farmakoterapijska grupa: ljekovi za konstipaciju, kontaktni laksativi

ATC kod: A06AB58

Aktivne supstance lijeka CitraFleet su natrijum pikosulfat i magnezijum citrat.

Natrijum pikosulfat, stimulans katartik, aktivan je lokalno u debelom crijevu, a magnezijum citrat djeluje kao osmotski laksativ zadržavajući vlagu u debelom crijevu.

Natrijum pikosulfat je lokalno djelujući laksativ koji nakon razgradnje pod uticajem bakterija u kolonu formira aktivno jedinjenje sa laksativnim djelovanjem, bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan (BHPM), koje ima dvostruko djelovanje: stimulaciju sluzokože debelog crijeva i rektuma.

Magnezijum citrat djeluje kao osmotski laksativ zadržavajući tečnost u crijevima.

Kombinovano djelovanje ove dvije supstance dovodi do efekta „ispiranja” i, zajedno sa stimulacijom peristaltike, omogućava pražnjenje crijeva koje je neophodno prije radiografije, kolonoskopije ili hirurgije.

Lijek CitraFleet nije namijenjen za korišćenje kao rutinski laksativ.

U randomizovanoj, multicentričnoj studiji kod odraslih osoba, ispitivano je pražnjenje crijeva prije kolonoskopije korišćenjem dva različita režima uzimanja lijeka CitraFleet i preparata Klean-Prep (koji sadrži 59 g polietilen glikola 3350, 5,685 g anhidrovanog natrijum sulfata, 1,685 g natrijum bikarbonata, 1,465 g natrijum hlorida i 0,7425 g kalijum hlorida u jednoj kesici, a koji se rastvara u 1 litar vode). Grupe pacijenata su uzimale: lijek CitraFleet kasnije tokom dana, dan prije izvođenja procedure (2 kesice, sa 5 sati razmaka tokom popodneva i večeri, dan prije kolonoskopije, n = 229); na dan prije kolonoskopije Klean-Prep (4 kesice primijenjene tokom popodneva i večeri dan prije kolonoskopije, n = 227); ujutro na dan kolonoskopije lijek CitraFleet (2 kesice, sa 3 sata razmaka ujutro prije kolonoskopije, n = 56). Stepen pražnjenja je procjenjivan korišćenjem skale (odlično, dobro, solidno i loše). Dobri/odlični rezultati pražnjenja crijeva prijavljeni su kod 68,1% pacijenata u prvoj grupi (statistički se ne razlikuje od grupe pacijenata koji su koristili Klean-Prep), dok je značajno veći procenat pacijenata imao dobre/odlične rezultate pražnjenja crijeva sa lijekom CitraFleet primijenjenim ujutro prije kolonoskopije u poređenju sa oba režima primjene preparata prethodnog dana (p <0,05). Oba CitraFleet režima su ocijenjena kao značajno lakša za pacijente nego Klean-Prep (p <0,001). Svi režimi su dobro podnijeti, sa samo 2,2% pacijenata iz prve grupe koji su imali neželjena dejstva. Ozbiljnih neželjenih dejstava nije bilo.

U randomizovanoj, multicentričnoj studiji kod odraslih osoba, poređeno je pražnjenje crijeva prije kolonoskopije korišćenjem dva različita režima uzimanja lijeka CitraFleet: režim podijeljene doze (1 kesica uveče prethodnog dana i još jedna kesica ujutro prije kolonoskopije, n = 159) i režim ranog uzimanja prethodnog dana (1 kesica prije 8 sati dan prije kolonoskopije i druga 6-8 sati kasnije, n = 156). Stepen pražnjenja crijeva je procjenjivan korišćenjem skale (odlično, dobro, solidno i loše). Značajno veći procenat pacijenata na režimu podijeljene doze je imao dobro/odlično pražnjenje (79,9% u odnosu na 30,8% rano prethodnog dana, p <0,0001). Više od 93% pacijenata u obije grupe ocijenio je režime kao "laki" ili "veoma laki" za primjenu. Oba režima su dobro tolerisana sa 1,9% pacijenata u režimu podijeljene doze i 2,5% pacijenata u režimu ranog uzimanja prethodnog dana kod kojih su se javila neželjena dejstva. Više pacijenata u grupi sa podijeljenom dozom prijavilo je mučninu (23,3% u odnosu na 13,5%) i opštu fizičku nelagodu (29,6% u odnosu na 17,3%), dok je više pacijenata grupi sa režimom ranog uzimanja prijavilo glad (46,2% u odnosu na 32,1% sa podijeljenom dozom). Nije bilo ozbiljnih neželjenih dejstava. Generalno, promjene koncentracija elektrolita i drugih laboratorijskih parametara kod obije grupe pacijenata su bile neznatne.

Obije aktivne supstance djeluju lokalno u kolonu, i ne resorbuju se u količini koja bi mogla da se detektuje. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega može doći do nakupljanja magnezijuma u plazmi.

Studije prenatalnog razvoja kod pacova i kunića nijesu pokazale teratogeni potencijal nakon oralne upotrebe natrijum pikosulfata u dozama do 100 mg/kg/dan, ali je u ovim dozama zabilježena embriotoksičnost.

Kod pacova, dnevna doza od 10 mg/kg tokom kasne gestacije (fetalnog razvoja) i laktacije smanjila je tjelesnu masu i preživljavanje potomaka.

Oralna doza natijum-pikosulfata do 100 mg/kg kod mužjaka i ženki pacova nije uticala na plodnost.

Kalijum hidrogenkarbonat,

Saharin natrijum (E954),

Aroma limuna: aroma limuna, maltodekstrin, tokoferol (E307)

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe: 36 meseci.

Nakon otvaranja i rastvaranja sadržaja kesice upotrijebiti odmah.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje lijeka je kesica od polietilena, aluminijuma i poliestra (kompleks poliestar/aluminijum/polietilen) koja sadrži prašak za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 kesice i Uputstvom za lijek.

Način rastvaranja:

Rastvoriti sadržaj jedne kesice u čaši vode (otprilike 150 ml). Miješati 2 do 3 minuta. Ukoliko se rastvor ugrije prilikom miješanja, sačekati da se ohladi pa ga onda popiti u cjelosti. Rastvor je potrebno popiti odmah nakon pripreme. Dobijeni rastvor je zamućen.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotreba treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek CitraFleet se koristi da biste ispraznili crijeva (takođe poznata kao tanko i debelo crijevo) prije neke od dijagnostičkih procedura koje zahtijevaju prazna crijeva, npr. kolonoskopija (procedura kojom se gleda unutrašnjost Vaših crijeva dugačkim, fleksibilnim instrumentom koji ljekar ubacuje kroz Vaš anus) ili rendgensko snimanje. CitraFleet je prašak sa mirisom i ukusom limuna. U svakoj kesici su pomiješane dvije vrste laksativa koji, kada se rastvore u vodi i popiju, dovode do ispiranja i pražnjenja crijeva. Veoma je važno da prije procedure imate prazna crijeva kako bi ljekar ili hirurg mogao jasno da ih vide.

Lijek CitraFleet je namijenjen za upotrebu kod odraslih osoba (uključujući i starije) starijih od 18 godina,

Lijek CitraFleet ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na natrijum pikosulfat, magnezijum oksid, limunsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6),
• ukoliko imate kongestivnu srčanu insuficijenciju (srce nije u stanju da efikasno pumpa krv u tijelo),
• ukoliko imate zadržavanje hrane u želucu (smanjenu sposobnost pražnjenja želuca),
• ukoliko imate čir na želucu (ponekad se naziva gastrični ili ulkus duodenuma),
• ukoliko imate blokadu crijeva ili poremećaj normalnog pražnjenja crijeva (ileus),
• ukoliko Vam je ljekar rekao da imate oštećenja zida crijeva (toksični kolitis),
• ukoliko imate proširenje debelog crijeva (toksični megakolon),
• ukoliko se nedavno imali mučninu ili povraćanje,
• ukoliko ste veoma žedni ili mislite da ste jako dehidrirani,
• ukoliko Vam je ljekar rekao da Vam je stomak otečen usljed nagomilavanja tečnosti (ascites),
• ukoliko ste nedavno imali abdominalnu hiruršku intervenciju kao što je zapaljenje slijepog crijeva,
• ukoliko imate oštećen zid crijeva ili blokirano crijevo (perforacija ili blokada crijeva),
• ukoliko Vam je ljekar rekao da imate aktivnu zapaljensku bolest crijeva (Kronova bolest ili ulcerozni kolitis),
• ukoliko Vam je ljekar rekao da imate oštećenje mišića kada njihov sadržaj izlazi u krv (rabdomioliza),
• ukoliko imate ozbiljno oboljenje bubrega ili Vam je ljekar rekao da imate previše magnezijuma u krvi (hipermagnezemija).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek CitraFleet.

• ako ste nedavno imali hiruršku intervenciju na trbuhu,
• ako imate probleme sa bubrezima ili srcem,
• ako imate poremećaj ravnoteže vode i/ili elektrolita (natrijum ili kalijum) ili ako uzimate ljekove koji mogu uticati na odnos vode i/ili elektrolita (natrijum ili kalijum) u organizmu, kao što su diuretici, kortikosteroidi ili litijum,
• ako imate epilepsiju ili ste u prošlosti imali epileptične napade,
• ako imate nizak krvni pritisak (hipotenziju),
• ako ste žedni ili mislite da ste blago ili umereno dehidrirani,
• ako ste stariji ili fizički onemoćali,
• ako ste ikada imali problema sa smanjenim koncentracijama natrijuma ili kalijuma u krvi (hiponatrijemija ili hipokalijemija).
• ako se nakon liječenja lijekom CitraFleet pojave jaki ili dugotrajni bolovi u trbuhu i/ili krvarenje iz anusa, obavijestite svog ljekara. To je zato što je u rijetkim slučajevima lijek CitraFleet povezan s upalom crijeva (kolitis).

Imajte na umu da ćete nakon uzimanja lijeka CitraFleet imati česte tečne stolice. Treba da pijete puno bistre tečnosti (vidjeti dio 3) kako biste nadoknadili gubitak tečnosti i soli. U suprotnom, možete patiti od dehidratacije i niskog krvnog pritiska koji mogu prouzrokovati padove ili nesvjesticu.

Primjena drugih ljekova

Obavestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Pri istovremenoj primjeni, lijek CitraFleet može da utiče na druge ljekove ili oni mogu da utiču na njega. Ako uzimate bilo koji od ljekova navedenih u nastavku, Vaš ljekar može odlučiti da treba da promjeni ili da prilagodi dozu lijeka. Dakle, ako nijeste već razgovarali sa svojim ljekarom o ovome, vratite se i pitajte ga šta da radite:

• Oralni kontraceptivi (ljekovi za sprečavanje začeća) - njihova efikasnost može biti smanjena.
• Ljekovi za dijabetes ili ljekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (epileptični napadi), njihova efikasnost može biti smanjena.
• Antibiotici, njihova efikasnost može biti smanjena.
• Ostali laksativi, uključujući i mekinje.
• Diuretici, kao što je furosemid, koji se koriste za izbacivanje tečnosti iz tijela.
• Kortikosteroidi, kao što je prednizon, koji se koriste za liječenje upala kod bolesti kao što su artritis, astma, polenska groznica, dermatitis i inflamatorna bolest crijeva.
• Digoksin, koji se koristi za liječenje srčane insuficijencije.
• Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL), kao što su aspirin i ibuprofen, koji se koriste za liječenje bola i zapaljenja.
• Triciklični antidepresivi poput imipramina, amtriptilina i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) kao što su fluoksetin, paroksetin i citalopram koji se koriste za liječenje depresije i anksioznosti.
• Antipsihotici, kao što je haloperidol, klozapin i risperidon, koji se koriste za liječenje šizofrenije.
• Litijum koji se koristi za liječenje manične depresije (bipolarni poremećaj).
• Karbamazepin koji se koristi za liječenje epilepsije.
• Penicilamin koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa i drugih sličnih stanja.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kako je natrijum pikosulfat stimulativni laksativ, zbog bezbjednosti, preporučuje se izbjegavanje lijeka CitraFleet tokom trudnoće.

Ne postoji iskustvo sa primjenom lijeka CitraFleet kod dojilja. Vaš ljekar će razmotriti da li možete da uzimate ovaj lijek dok dojite.

Uticaj lijeka CitraFleet na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko osjetite zamor ili vrtoglavicu nakon primjene lijeka CitraFleet, nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CitraFleet

Lijek CitraFleet sadrži kalijum i natrijum

Lijek CitraFleet sadrži 5 mmola (ili 195 mg) kalijuma po kesici. Uzeti u obzir kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom kalijuma.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kesici tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut, pošto se bolnička procedura možda mora ponoviti ako potpuno ne ispraznite Vaša crijeva. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Budite spremni da očekujete česte, tečne stolice u bilo kom trenutku nakon uzimanja doze lijeka CitraFleet. To je normalno i ukazuje da lijek djeluje. Bilo bi dobro da obezbijedite pristup toaletu sve dok dejstvo lijeka ne prestane.

Važno je da budete na posebnom režimu ishrane (malo čvrste hrane) dan prije izvođenja planirane procedure. Kada počnete da uzimate kesice lijeka, ne bi trebalo da uzimate čvrstu hranu sve dok se procedura ne završi. Uvijek bi trebalo da pratite režim ishrane koji Vam je dao ljekar. Ako imate bilo kakvih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Osim u slučaju da Vam je ljekar tako rekao, ne smijete prekoračiti preporučenu dozu za period od 24 sata.

Plan terapije lijekom CitraFleet

Treba da uzmete dvije kesice lijeka CitraFleet. Svaka kesica sadrži jednu dozu za odrasle.

Liječenje se može primijeniti na jedan od navedenih načina:

• Jedna kesica veče prije procedure i druga kesica ujutru na dan procedure,
• Jedna kesica popodne i druga kesica uveče prije procedure. Ovaj način više odgovara ukoliko je procedura zakazana u ranim jutarnjim satima, ili
• Obije kesice ujutru na dan procedure. Ovaj način je pogodan samo kada je procedura zakazana za popodne ili uveče.

Period između uzimanja 2 kesice treba da bude najmanje 5 sati.

Svaku kesicu treba rastvoriti u čaši vode. Nemojte dodatno razblaživati lijek tako što ćete odmah nakon primjene jedne kesice popiti još tečnosti.

Sačekajte oko 10 minuta od upotrebe lijeka i onda popijte približno 1,5-2 litra raznih bistrih tečnosti u količinama od oko 250 ml (obična čaša) do 400 ml (velika čaša) na svaki sat. Kako bi nadoknadili izgubljenu tečnost veoma je važno da uzimate bistre supe i/ili rastvore za rehidrataciju. Uzimanje samo vode se ne preporučuje.

Ukoliko Vam Vaš ljekar nije drugačije napomenuo, nakon primjene druge kesice i unošenja 1,5-2 litra tečnosti, nemojte ništa jesti niti piti najmanje 2 sata prije procedure.

Ako ste uzeli više lijeka CitraFleet nego što je trebalo, odmah se javite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek CitraFleet može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Poznata neželjena dejstva lijeka CitraFleet opisana su u nastavku, a u zavisnosti od učestalosti njihove pojave.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata):

Bol u stomaku.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata)

Abdominalna distenzija (nadutost stomaka), osjećaj žeđi, nelagodnost u analnoj regiji i proktalgija (bol u predjelu čmara), zamor, poremećaji sna, glavobolja, suva usta, mučnina.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata)

Vrtoglavica, povraćanje, nemogućnost zadržavanja stolice (fekalna inkontinencija).

Ostala neželjena dejstva čija je učestalost nepoznata (ne mogu se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Anafilaksa ili preosjetljivost koje su ozbiljne alergijske reakcije. Ukoliko osjetite poteškoće pri disanju, naglo pocrvenite ili osjetite neki simptom koji može da znači da imate ozbiljnu alergijsku reakciju, odmah se uputite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Hiponatremija (smanjena koncentracija natrijuma u krvi), hipokalemija (smanjena koncentracija kalijuma u krvi), epilepsija, konvulzije (epileptični napadi), ortostatska hipotenzija (nizak krvni pritisak pri ustajanju usljed čega možete osetiti vrtoglavicu ili nestabilnost), osjećaj konfuzije, osipi sa urtikarijom (koprivnjača), pruritus (svrab) i purpura (potkožno krvarenje).

Nadutost (gasovi) i bol.

Kao osnovno dejstvo lijeka, obično se javljaju mekše stolice ili proliv. Međutim, ako stolice postanu neprijatno česte ili Vas počnu zabrinjavati, obratite se svom ljekaru.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem i unutrašnjem

pakovanju nakon „Važi do”. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Nakon otvaranja i rastvaranja sadržaja kesice upotrijebiti odmah.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek CitraFleet

• Aktivne supstance su: natrijum pikosulfat, magnezijum oksid, laki i limunska kiselina.

Jedna kesica lijeka CitraFleet sadrži sljedeće aktivne supstance:

• natrijum pikosulfat10 mg
• magnezijum oksid, laki 3,5 g
• limunska kiselina10,97 g
• Pomoćne supstance su: kalijum hidrogenkarbonat; saharin natrijum (E954); aroma limuna: aroma limuna, maltodekstrin, tokoferol (E307).

Vidjeti dio 2.

Kako izgleda lijek CitraFleet i sadržaj pakovanja

Prašak za oralni rastvor u kesici.

Bijeli prašak sa mirisom i ukusom limuna.

Unutrašnje pakovanje je kesica od polietilena, aluminijuma i poliestra (kompleks poliestar/aluminijum/ polietilen) koja sadrži prašak za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 kesice i Uputstvom za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

“GOODWILL PHARMA” D.O.O. PODGORICA

Crnogorskih serdara br. 23, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Casen Recordati, S.L.

Autovia de Logrono, km 13,300, Utebo, 50180 Zaragoza, Španija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/5551 – 590 od 23.10.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2024. godine