CITERAL® 3mg/ml kapi za uši/oči, rastvor

• Infekcije oka (konjunktivitis ili kornealni ulkus) prouzrokovane osjetljivim sojevima mikroorganizama.
• Infekcije uva ( infekcije ušnog kanala i infekcije srednjeg uva) prouzrokovane osjetljivim sojevima mikroorganizama.

Infekcije oka:

Bakterijski konjunktivitis

Uobičajna doza je 1 ili 2 kapi u oboljelo oko(oči) četiri puta dnevno. Kod teških infekcija, doza za prva dva dana može biti 1 ili 2 kapi svaka dva sata, osim za vrijeme spavanja.

Kornealni Ulkus

Citeral® kapi da se upotrebljavaju u intervalima, čak i za vrijeme noći: 2 kapi treba ukapati u oboljelo oko svakih 15 minuta u prvih 6 sati i zatim 2 kapi u oboljelo oko svakih 30 minuta do kraja prvog dana.

Drugog dana, 2 kapi treba ukapati u oboljelo oko svaki sat.

Od trećeg do četrnaestog dana, dvije kapi treba ukapati svakih 4 sata. Kod pacijenata kod kojih je potrebno liječenje duže od 14 dana, dozni režim određuje ljekar.

Za ostale indikacije preporučuje se maksimalno trajanje terapije od 21 dan.

Djeca

Bezbjednost i efikasnost Citeral® kapi kod djece ispod 1 godine nije utvrđena. Doza kod djece iznad 1 godine je ista kao kod odraslih.

Infekcije uva

Prije upotrebe Citeral® kapi, ušni kanal se mora očistiti. Nekoliko minuta prije upotrebe, neotvorenu bočicu sa kapima zagrijati držeći je između dlanova.

Uobičajna doza je 3-4 kapi u ušni kanal, 2-4 puta u toku dana.

Pacijent treba da legne na suprotnu stranu od strane oboljelog uva i da ostane u toj poziciji najmanje 5-10 minuta nakon aplikacije kapi. Nakon lokalnog čišćenja ušnog kanala, pamuk (ili gazu) natopiti Citeral kapima i tako može ostati u ušnom kanalu 1-2 dana. Tampon treba natapati sa Citeral kapima, dva puta dnevno.

Vrijeme trajanja terapije je 5-10 dana. Ponekad, terapija može da se produži ali samo ako je prethodno utvrđena osjetljivost uzročnika na Citeral® (urađen antibiogram).

Preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka i preosjetljivost na druge hinolone.

Kao i i ostali antibiotici, prolongirana upotreba ciprofloksacina može dovesti do razvoja neosjetljivih mikroorganizama, uključujući gljivice. Ako nastane superinfekcija, treba sprovesti odgovarajuću terapiju.

Ciprofloksacin treba ukiniti pri prvoj pojavi kožnog osipa ili drugih znakova preosjetljivosti.

Teške i ponekad smrtonosne reakcije preosjetljivosti(anafilaksa), mogu uslijediti nakon prvog uzimanja lijeka, zabilježene su kod pacijenata koji su na terapiji sistemskim hinolonima. Neke reakcije su udružene sa kardiovaskularnim kolapsom , gubitkom svijesti, zujanjem , otokom grla ili lica, otežanim disanjem, urtikarijom, i svrabom.

Za vrijeme terapije, ne treba nositi kontaktna sočiva. Kapi za oko sadrže bezalkonijum hlorid, koji može da promijeni boju kontaktnih sočiva.

Bezbjednost i efikasnost Citeral® kapi kod djece ispod 1 godine nije potvrđena.

Specifična ispitivanja na moguće interakcije pri lokalnoj primjeni ciprofloksacina, nijesu sprovedene. Međutim, sistemska primjena nekih hinolona dovodi do porasta plazmatskih koncentracija teofilina, do uticaja na metabolizam kofeina, i do pojačanja efekata oralnih antikoagulanasa, varfarina i njegovih derivata. Utvrđen je prolazni porast serumskog kreatinina kod pacijenata koji primaju ciklosporin zajedno sa sistemskim ciklosporinom.

Ispitivanja na životinjama ne pokazuju teratogeni efekat ciprofloksacina.

Kako ne postoje kontrolisane studije kod trudnih žena Citeral® treba upotrebljavati za vrijeme trudnoće samo onda ako potencijalna korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod.

Oralno primijenjen ciprofloksacin se izlučuje u mlijeko dojilja. Nije ispitivano izlučivanje ciprofloksacina u mlijeko dojilja nakon lokalne primjene, zato je potreban oprez pri upotrebi Citeral® kapi kod dojilja.

Kod pacijenata koji imaju smetnje s vidom za vrijeme primjene Citeral® kapi, ne treba upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Neželjeni efekti koji su objavljeni u izvještajima kod upotrebe ciprofloksacina, klasifikovani su ispod, po organskim sistemima. Učestalost pojave nije poznata (zato što ne može da se odredi na osnovu dostupnih podataka).

Imunološki sistem: alergijske reakcije.

Pri upotrebi Citeral® kapi u uvo, rijetko se javljaju reakcije preosjetljivosti.

Pri lokalnoj aplikaciji fluorohinolona vrlo rijetko se javljaju generalizovana ospa, toksična epidermoliza, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson sindrom i urtikarija.

Poremećaji oka: žarenje, svrab, osjećaj prisustva stranog tijela, naslage na obodu kapka, otok kapka, kristalići u oku, konjuktivalna hiperemija, mrlje na rožnjači , suzenje, keratopatija/kertitis, fotofobija, infiltrati rožnjače, oslabljen vid.

Kod pacijenata sa kornealnim ulkusom pri čestoj primjeni lijeka , zabelježena je pojava bijelih naslaga, koje se povlače nakon produžene primjene Citeral-a. Pojava precipitata ne spječava produženu primjenu Citeral-a niti ovaj neželjeni efekat na klinički tok liječenja ulkusa ili na krajnji ishod na funkciju vida. Stvaranje precipitata počinje između 24 časa i 7 dana od početka terapije. Povlačenje precipitata varira i može nastati odmah ili do 13 dana od započinjanja terapije.

U rijetkim slučajevima zabelježene su smetnje s vidom, smanjenje oštrine vida i talog od lijeka kod primjene ciprofloksacin kapi u oko.

Gastrointestinalni poremećaji: neprijatan ukus nakon instilacije, mučnina.

U slučaju akutnog predoziranja Citeral kapima, potrebno je oko(oči) isprati sa toplom vodom .

U slučaju aplikacije previše kapi u uvo, posebno u slučaju perforirane bubne opne , neohodno je da ljekar specijalista odstrani kapi pomoću aspiracije.

Farmakoterapijska grupa:

hinolon, antimikrobni agens

ATC kod:

S03AA07

Ciprofloksacin ima inhibitornu aktivnost na bakterije, tako što djeluje sa DNA– girazom, enzimom koji je potreban za sintezu bakterijske DNA.

Ciprofloksacin ima vrlo visoku in vitro aktivnost protiv gotovo svih gram negativnih mikroorganizama uključujući Pseudomonas aeruginosa. Efikasan je takođe i protiv gram pozitivnih bakterija, kao što su stafilokoki i streptokoki. Anaerobi su uopšte manje osjetljivi.

Razvoj rezistencije na ciprofloksacin je rijetka pojava.

Nakon lokalne primjene na oku, ciprofloksacin se takođe apsorbuje i sistemski. Plazmatski nivoi kod dobrovoljaca se kreću od nemjerljivih vrijednosti do 4.7 ng/mL (oko 450-puta niže vrijednosti od nivoa utvrđenih nakon oralne primjene 250 mg lijeka).

Lokalna okularna primjena ciprofloksacina kod nezrelih životinja ne dovodi do artropatije i ne postoji dokaz da oftalmički dozni oblik ima bilo kakav efekat na zglobove.

Ne postoje drugi pretklinički relevantni podaci, osim gore spomenutih, u drugim djelovima Sažetka karakteristika lijeka.

Manitol

Dinatrijum edetat

Natrijum acetat, trihidrat

Glacijalna sirćetna kiselina

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana, u obliku 0,2 M rastvora

Voda za injekcije

Konzervans: benzalkonijum hlorid 0,006%.

Postoji inkompatibilnost sa alkalnim rastvorima.

Tri (3) godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Nakon prvog otvaranja lijek čuvati na temperaturi od 15° do 25°C, u originalnom pakovanju.

Rastvor je pakovan u staklenoj bočici hidrolitičke otpornosti tip I, sa zatvaračem za parenteralnu upotrebu.

Kartonska kutija sadrži jednu (1) staklenu bočicu sa 5 ml rastvora, sterilnu kapaljku i uputstvo.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca u Citeral®-u je ciprofloksacin. Ciprofloksacin je antibiotik iz grupe fluorohinolona. Citeral® je aktivan protiv različitih vrsta mikroorganizama.

Citeral® kapi za oko i uvo se upotrebljavaju kod:

- infekcija oka (konjuktivitis ili kornealni ulkus) uzrokovana osjetljivim mikroorganizmima.

- infekcija uva ( infekcija ušnog kanala ili srednjeg uva) uzrokovana osjetljivim mikroorganizmima.

Lijek CITERAL® ne smijete koristiti:

• ako ste alergični ( preosjetljivi) na ciprofloksacin ili bilo koji sastojak Citeral®-a, ili bilo koji drugi hinolonski antibiotik.

Kada uzimate lijek CITERAL®, posebno vodite računa:

• ako nosite kontaktna sočiva. Za vrijeme terapije, ne treba da nosite kontaktna sočiva.
• ako imate ili ste imali problema sa uhom ( pr. perforacija bubne opne, infekcije).

Kao i pri upotrebi drugih antibiotika, prolongirana primjena Citeral® kapi za oko i uho može da dovede do razvoja infekcije neosjetljivim mikroorganizmoma, uključujući gljivice. Ukoliko se ovo desi, ljekar će Vam savjetovati odgovarajuću terapiju.

Teške ili smrtonosne reakcije preosjetljivosti ( anafilaksa ), nastale nakon prve doze, zabelježene su kod pacijenata koji su na sistemskoj hinolonskoj terapiji. Neke reakcije su bile udružene sa kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svijesti, zujanjem, otokom grla ili lica, kratkim dahom, urtikarijom, i svrabom.

Bezbjednost i efikasnost Citeral® kapi ( bilo da se koriste za oči ili uši ) kod djece ispod 1 godine nije utvrđena.

Primjena drugih lijekova

Molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako upotrebljavate ili ste skoro upotrebljavali bilo koje lijekove , uključujući i lijekove koje ste uzimali bez recepta.

Posebno je važno ako uzimate lijekove koji sadrže teofilin (lijek koji se koristi u terapiji respiratornih oboljenja), kofein, varfarin (antikoagulantni lijek). Utvrđeno je prolazno povećanje serumskog kreatinina kod pacijenata koji primaju cikosporin zajedno sa sistemskim ciklosporinom.

Uzimanje lijeka CITERAL® sa hranom ili pićima

Primjena lijeka CITERAL® u periodu trudnoće i dojenja

Pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kog lijeka.

Ako ste trudni ili dojite izvijestite Vašeg ljekara prije uzimanja Citeral® kapi.

Citeral® ne treba da se koristi za vrijeme trudnoće ili dojenja izuzev ako je potencijalna korist za majku veća od potencijalnog rizika za fetus.

Uticaj lijeka CITERAL® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ako imate probleme s vidom za vrijeme upotrebe Citeral® kapi, ne smijete voziti ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CITERAL®

Citeral® kapi sadrže benzalkonijum-hlorid, koji može da promijeni boju na mekim kontaktnim sočivima.

Uvijek uzimajte Citeral® tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Ako nijeste sigurni, možete se obratiti Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Infekcije oka:

Bakterijski konjunktivitis

Uobičajna doza je jedna ili dvije kapi u oboljelo oko, četiri puta dnevno. U teškim infekcijama, doza za prva dva dana može biti jedna ili dvije kapi svaka dva sata nakon buđenja.

Kornealni Ulkus

Citeral® treba da se primjenjuje u sljedećim intervalima,čak i noću: 2 kapi nakapati u oboljelo oko svakih 15 minuta u prvih 6 sati i onda 2 kapi u oboljelo oko svakih 30 minuta do kraja prvog dana.

Drugoga dana, ukapajte 2 kapi u oboljelo oko na svakih 1 čas.

Od trećeg do četrnaestog dana, ukapajte dvije kapi u oboljelo oko svakih 4 časa.Ukoliko je potrebno da liječenje traje duže od 14 dana, doziranje se obavlja po preporuci ljekara.

Nemojte dozvoliti da kapaljka dodirne bilo koju površinu, jer može doći do kontaminacije lijeka.

Maksimalno preporučeno trajanje terapije je 21 dan.

Djeca

Bezbjednost upotrebe ovog lijeka kod djece ispod 1 godine nije potvrđena. Zato, se ne preporučuje upotreba lijeka kod djece ispod 1 godine.

Doziranje kod djece iznad 1 godine je isto kao kod odraslih.

Infekcije uha

Prije upotrebe Citeral® kapi, ušni kanal mora da se očisti.Možete zagrijati bočicu sa kapima držeći je u ruci nekoliko minuta. Nemojte dozvoliti da kapaljka dodirne bilo koju površinu, čak ni ušni sekret, zato što može doći do kontaminacije lijeka.

Uobičajena doza je 3-4 kapi u ušni kanal, 2-4 puta dnevno tokom dana.

Lezite na suprotnu stranu od strane oboljelog uha i ostanite u tom položaju najmanje 5-10 minuta nakon ukapavanja kapi, da bi lijek ušao u ušni kanal.

Nakon čišćenja ušnog kanala, pamučni tampon(ili gazu)natopljenu Citeral® kapima možete ostaviti u ušnom kanalu, tokom 1-2 dana. Tampon treba natopiti sa Citeral® kapima , dva puta na dan.

Trajanje liječenja je 5-10 dana.Ponekad, po savjetu ljekara, liječenje može da se produži ukoliko je osjetljivost uzročnika na Citeral® dokazana ( urađen antibiogram) .

Iako simptomi infekcije mogu iščeznuti ubrzo nakon započinjanja tretmana, nastavite sa upotrebom lijeka onoliko dugo koliko Vam je savjetovao ljekar, da bi time spriječili da se infekcija povrati.

Ako ste upotrebili više lijeka CITERAL® nego što je trebalo

Ukoliko ukapate previše kapi Citeral® u oko(oči) možete isprati oko(oči) toplom vodom.

Ukoliko ukapate previše kapi u uho, posebno u slučaju perforirane bubne opne, potražite pomoć specijaliste.

Ako ste zaboravili da upotrebite lijek CITERAL®

Ukoliko ste propustili dozu, uzmite je onda kada se sjetite.Ako je blizu vrijeme sljedeće doze, izostavite propuštenu dozu i nastavite uobičajnu shemu doziranja.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadomjestili propuštenu.

Ako naglo prestanete da upotrebljavate lijek CITERAL®

Kao i svi ostali lijekovi, Citeral® može da prouzrokuje neželjene efekte kod nekih pacijenata.

Najčešći neželjeni efekti su: žarenje, neprijatnost, svrab, osjećaj stranog tijela u oku, crvenilo oka ili unutrašnjosti kapka, kruste i kristali na očnom kapku, zaprljanost ili inflamacija rožnjače, suzenje oka, nejasan vid, osjetljivost na svjetlost, četice u rožnjači. U rijetkim slučajevima zabilježeno je oštećenje vida, smanjenje oštrine vida i ostaci lijeka .

Takođe možete osjetiti reakcije u drugim djelovima tijela: mučnina, neprijatan ukus u ustima, alergijske reakcije pr. ospa, svarab, otok ili otežano disanje.

Lokalna reakcija preosjetljivosti je rijetka za vrijeme upotrebe Citeral® kapi u uho.

Pri lokalnoj primjeni fluorohinolona veoma rijetko mogo da se pojave (generalizovana) ospa, urtikarija i teške kočne reakcije(toksična epidermoliza, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson sindrom).

Ako bilo koji od neželjenih efekata postanu ozbiljni, ili ako zabilježite neželjni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu, izvijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta..

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

Tri (3) godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Nemojte koristiti lijek Citeral® poslije isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju.

Nakon prvog otvaranja lijek čuvati na temperaturi od 15° do 25°C, u originalnom pakovanju.

Upozorenje na vidljive znake neispravnosti

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek CITERAL®

- Aktivna supstanca je ciprofloksacin.

1 ml rastvora sadrži 3 mg ciprofloksacina (u obliku ciprofloksacin-hidrohlorid, monohidrata).

- Ostali sastojci su: manitol; dinatrijum edetat; natrijum acetat, trihidrat; glacijalna sirćetna kiselina; hlorovodonična kiselina, koncentrovana, u obliku 0,2 M rastvora; voda za injekcije.

Konzervans: benzalkonijum hlorid 0,006%.

Kako izgleda lijek CITERAL® i sadržaj pakovanja

Citeral® kapi za oči/uši je bistra, bezbojna i sterilna tečnost.

Rastvor je pakovan u staklenoj bočici hidrolitičke otpornosti tip I, sa zatvaračem za parenteralnu upotrebu.

Kartonska kutija sadrži jednu (1) staklenu bočicu sa 5 ml rastvora, sterilnu kapaljku i uputstvo.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 1A

81 000 Podgorica,Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD-Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2012.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo uz ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/12/20 – 1051 od 15.06.2012.