CIKLOPEN 0.5% kapi za oči, rastvor

Ciklopentolat se, uglavnom, koristi u dijagnostičke svrhe (određivanje refrakcije oka, oftalmoskopija), rjeđe u terapiji prednjeg uveitisa.

Za izazivanje midrijaze i cikloplegije u dijagnostičke svrhe kod odraslih i djece starije starije od 12 godina, primenjuje se 1-2 kapi 0,5%, odnosno 1% rastvora i ponovi, ako je potrebno, posle 5 ili 10 minuta (ne više od 3 puta).

Kod mlađe djece (3 meseca-12 godina), za postizanje adekvatne midrijaze i cikloplegije, obično je dovoljna 1 kap 0,5% rastvora.

Kod uveitisa se daju 1-2 kapi 0,5% rastvora, do 4 puta dnevno.

Tamne oči su rezistentnije na midrijatički efekt lijeka, što može zahtijevati upotrebu 1% rastvora.

U toku, i 1-2 minuta posle ukapavanja u oko poželjno je prstom pritisnuti unutrašnji ugao oka, da bi se spriječilo oticanje lijeka kroz nazolakrimalni kanal i moguća pojava sistemskih neželjenih efekata.

Ukoliko se rastvor zamuti ili promijeni boju, ne smije se koristiti.

Preosjetljivost na ciklopentolat i ostale sastojke preparata, glaukom ili sklonost ka razvoju glaukoma (npr.uzak komorni ugao).

Prije ukapavanja lijeka poželjno je odrediti visinu intraokularnog pritiska i veličinu komornog ugla.

Oprez je potreban kod primjene lijeka djeci sa oštećenjem mozga i Down-ovim sindromom, kao i starijim bolesnicima, zbog njihove poznate hiperreaktivnosti na cikloplegike.

Primjena ciklopentolata se ne preporučuje kod novorođenčadi; u slučaju primjene savjetuje se poseban oprez. Kod male djece ne bi trebalo koristiti rastvore ciklopentolata veće koncentracije od 0,5%.

U toku, i 1-2 minuta posle ukapavanja u oko poželjno je prstom pritisnuti unutrašnji ugao oka, da bi se sprečilo oticanje lijeka kroz nazolakrimalni kanal i moguća pojava sistemskih neželjenih efekata (vidjeti pod 4.2), posebno kod djece i starijih bolesnika.

Kada se lijek primjenjuje kod djece, potrebno je da budu pod observacijom 45 minuta nakon ukapavanja lijeka.

Prisustvo benzalkonijum-hlorida (konzervansa) u preparatu može dovesti do iritacije oka, i promjene boje kontaktnih sočiva. Prije upotrebe treba skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog stavljanja.

Ciklopentolat može da utiče na dejstvo karbahola, pilokarpina i inhibitora holinesteraze, te se ne preporučuje primjena ciklopentolata uz primjenu navedenih lijekova za lečenje glaukoma. Potreban je oprez prilikom istovremene primjene ciklopentolata i antihistaminika, izoniazida, IMAO, fenotiazina, prokainamida, dizopiramida, propranola i tricikličnih antidepresiva.

Ciklopentolat se može primjenjivati i kod trudnica i kod majki koje doje, isključivo ukoliko ljekar proceni da korist od lijeka prevazilazi potencijalni rizik.

Ne preporučuje se upravljanje motornim vozilima i rad s mašinama sve dok se ne normalizuje veličina zenice i oporavi akomodacija oka (ciklopentolat kapi za oči mogu prouzrokovati prolazno zamućenje vida).

Lokalno može da se javi blaga i prolazna iritacija oka, propraćena hiperemijom konjunktive i osjećajem pečenja, žarenja i svraba. Izuzetno rijetko može da dođe i do ispoljavanja reakcije preosjetljivosti. U osoba sa anatomski suženim očnim uglom ciklopentolat može da prouzrokuje povišenje intraokularnog pritiska ili, čak, i akutni napad glaukoma.

Sistemska toksičnost je dozno-zavisna i izuzetno rijetko se javlja nakon primjene 1% ili 0,5% rastvora. Ukoliko dođe do značajnije sistemske resorpcije, ciklopentolat, kao i svi antiholinergici, može da prouzrokuje suvoću usta i kože, tahikardiju, glavobolju, pospanost, zamućen vid, fotofobiju i vizuelne halucinacije. Za njega je karakteristična i neuobičajena reakcija od strane CNS-a koja se, mada rijetko, uglavnom viđa kod djece, ređe kod odraslih (kod žena češće nego kod muškaraca). Manifestuje se kao ataksija, inkoherentan govor, dezorijentacija u vremenu i prostoru, neprepoznavanje poznatih osoba, hiperaktivnost, konvulzije i vizuelne halucinacije. Reakcija je prolazna (nestaje u toku 1-2 sata) i ne ostavlja posledice.

Predoziranje je rijetko, a ukoliko se javi podrazumjeva simptome koji su opisani u odjeljku 4.8. Liječenje podrazumijeva suportivnu terapiju.

Farmakoterapijska grupa: midrijatik

ATC kod: S01FA04

Ciklopentolat je sintetski tercijarni amin, antagonist muskarinskih receptora zbog čega, primjenjen lokalno u oko, blokira dejstvo holinergičke stimulacije na sfinkter pupile i cilijarni mišić, dovodeći do dilatacije pupile (midrijaza) i paralize akomodacije (cikloplegija).

Maksimalni midrijatički efekt javlja se unutar 30-60 minuta od ukapavanja u oko, uz potpuni oporavak tokom naredna 24 sata. Maksimalna cikloplegija nastaje 25-75 minuta od aplikacije lijeka i nestaje posle 6 sati, do maksimalno 24 sata.

Ciklopentolat se može resorbovati sistemski - ili putem transkornealne aplikacije ili kroz nazolakrimalni sistem; u tom slučaju moguća je i pojava sistemskih neželjenih efekata (vidjeti pod 4.8).

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka koji bi se mogli dodati informacijama koje su date u drugim poglavljima Sažetka karakteristika lijeka.

- Benzalkonijum-hlorid (konzervans)

- Limunska kiselina, monohidrat

- Natrijum-citrat

- Natrijum-hlorid

- Dinatrijum-edetat

- Povidon (K90)

- Voda za injekcije.

Nijesu poznate inkompatibilije.

2 godine. Lijek ne treba primjenjivati nakon isteka datuma označenog na pakovanju.

Proizvod ne zahtijeva posebne uslove čuvanja. Poslije otvaranja, bočica se čuva na sobnoj temperaturi i kapi se mogu koristiti 28 dana.

Čuvati van domašaja djece.

Ciklopen 0,5% kapi za oči, rastvor

Staklena bočica (staklo tip II) sa gumenim čepom (halogenilbutil) i aluminijumskom kapicom i sterilnim nastavkom za doziranje kapi (polietilen niske gustine). Pakovanje sadrži 5 ml Ciklopen 0,5% rastvora kapi za oči.

Ciklopen 1 % kapi za oči, rastvor

Staklena bočica (staklo tip II) sa gumenim čepom (halogenilbutil) i aluminijumskom kapicom i sterilnim nastavkom za doziranje kapi (polietilen niske gustine). Pakovanje sadrži 5 ml Ciklopen 1 % rastvora kapi za oči.

Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Ciklopen sadrži aktivni sastojak ciklopentolat koji pripada grupi lijekova poznatoj kao midrijatici. Ciklopentolat dovodi do midrijaze (dilatacija pupile, tj. širenje zenice u oku) i paralize akomodacije (akomodacija - proces u oku koji omogućava jasno viđenje bliskih predmeta, praćena suženjem zenica i skretanjem očnih jabučica prema unutra).

SASTAV

Postoje dvije jačine Ciklopen rastvora kapi za oči:

● Ciklopen 0,5% rastvor kapi za oči - 1 ml rastvora sadrži 5 mg ciklopentolat-hidrohlorida.

● Ciklopen 1% rastvor kapi za oči - 1 ml rastvora sadrži 10 mg ciklopentolat-hidrohlorida.

PAKOVANJE

Bočica sa 5 ml rastvora kapi za oči (0,5%).

Bočica sa 5 ml rastvora kapi za oči (1 %).

KAKO LIJEK CIKLOPEN DJELUJE?

Ciklopentolat je antagonist muskarinskih receptora, i kada se lokalno primjeni u oko, dovodi do midrijaze i paralize akomodacije.

KADA SE LIJEK CIKLOPEN UPOTREBLJAVA?

Ciklopen se uglavnom koristi u dijagnostičke svrhe - određivanje refrakcije oka, oftalmoskopija (posmatranje očnog dna). Može se koristiti i u terapiji prednjeg uveitisa (zapaljenje sudovnjače oka).

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI CIKLOPEN?

● Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ovaj lijek ili na ostale sastojke u preparatu (vidjeti sastav lijeka).

● Ukoliko imate glaukom (povišeni pritisak u oku).

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Upozorite Vašeg ljekara ako:

● ste trudni, planirate trudnoću ili dojite

● nosite meka kontaktna sočiva (Ciklopen rastvor kapi za oči sadrži konzervans koji može oštetiti Vaša sočiva. Zbog toga je važno da prije primjene ovog preparata izvadite sočiva, i da ih ne vraćate u oko dok ne prođe 15 minuta od primjene lijeka. Ukoliko imate neka pitanja obratite se Vašem ljekaru).

U toku primjene ovog lijeka Vaše oči mogu biti osjetljivije na svjetlost nego inače; zbog toga se preporučuje nošenje sunčanih naočara, kako bi zaštitili oči od dejstva ultraviolentnih (UV) zraka. Za sva dodatna pitanja obratite se Vašem ljekaru.

Preporučuje se poseban oprez kod primjene lijeka kod djece (mlađa djeca i djeca sa svetlom kosom i plavim očima). Kod ovih bolesnika postoji povećana vjerovatnoća pojave neželjenih dejstava u toku primjene ovog lijeka.

Primjena ciklopentolata se ne preporučuje kod novorođenčadi; u slučaju primjene savetuje se poseban oprez. Kod male djece ne bi trebalo koristiti rastvore ciklopentolata veće koncentracije od 0,5 %.

Oprez je potreban i kod primjene lijeka djeci sa oštećenjem mozga i Down-ovim sindromom.

Bolesnici iznad 65 godina mogu imati povišeni intraokularni pritisak (pritisak u oku), pa je kod ovih bolesnika potreban oprez pri davanju lijeka, jer može doći do pogoršanja ovog stanja.

Oporavak akomodacije oka i prestanak midrijatičkog efekta (tj. trajanje dejstva lijeka), posle primjene kapi, dešava se u toku 24 sata.

UZIMANJE LIJEKA CIKLOPEN SA HRANOM ILI PIĆIMA

Uzimanje Ciklopen-a sa hranom ili bezalkoholnim tečnostima ne utiče značajno na dejstvo lijeka.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, ili ukoliko dojite, obratite se Vašem ljekaru. Vaš ljekar će odlučiti da li smete da koristite ovaj lijek. Lijek se može primjenjivati isključivo ukoliko lijekar procijeni da korist od lijeka prevazilazi potencijalni rizik.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA

Tokom primjene ovog lijeka može se javiti prolazno zamućenje vida (maksimalno u trajanju do 24 sata od primene lijeka), što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili mašinama (vidjeti pod Koja su moguća neželjena dejstva Ciklopen-a?). Ne preporučuje se upravljanje motornim vozilima i rad na mašinama sve dok Vam se ne normalizuje vid.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK CIKLOPEN®?

Ciklopen sadrži konzervans (benzalkonijum hlorid) koji može oštetiti (mijenja boju) kontaktna sočiva, ukoliko ih nosite (vidjeti UPOZORENJA I MJERE OPREZA). Zbog toga je važno da u toku primjene ovog preparata ne koristite kontaktna sočiva. Ukoliko imate neka pitanja obratite se Vašem ljekaru.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Za vrijeme liječenja ovim lijekom nemojte istovremeno uzimati druge lijekove koji se primjenjuju u oko.

Ciklopentolat može da utiče na dejstvo karbahola, pilokarpina i inhibitora holinesteraze, te se ne preporučuje primjena ciklopentolata uz primjenu navedenih lijekova za lečenje glaukoma. Potreban je oprez prilikom istovremene primjene ciklopentolata i antihistaminika, izoniazida, IMAO, fenotiazina, prokainamida, dizopiramida, propranola i tricikličnih antidepresiva.

Broj kapi koje unosite u oko odrediće Vaš ljekar. Za sve informacije obratite se Vašem ljekaru.

Za izazivanje midrijaze i cikloplegije u dijagnostičke svrhe kod odraslih i djece starije od 12 godina, primjenjuje se 1-2 kapi 0,5%, odnosno 1% rastvora i ponovi, ako je potrebno, posle 5 ili 10 minuta (ne više od 3 puta).

Kod mlađe djece (3 meseca -12 godina), za postizanje adekvatne midrijaze i cikloplegije, obično je dovoljna 1 kap 0,5% rastvora.

Ne preporučuje se primjena kapi kod novorođenčadi do 3 mjeseca.

Kod uveitisa se daju 1-2 kapi 0,5% rastvora, do 4 puta dnevno ( na svakih 6 - 8 sati).

Tamne oči su rezistentnije na midrijatički efekt lijeka, što može zahtijevati upotrebu 1% rastvora.

Prije primjene lijeka potrebno je da operete ruke.

● Uzmite bočicu lijeka i skinite aluminijumsku kapicu na bočici lijeka. Lakše skidanje aluminijumske kapice je omogućeno kada se pristupi prvo centralnom dijelu aluminijumske kapice. Stavite sterilni nastavak za

doziranje na gornji dio bočice (kao što je prikazano na slici, dolje).

● Zabacite glavu unazad i povucite prstom donji kapak, kako bi napravili "džep" (odnosno prostor za ukapavanje lijeka) između kapka i oka.

● Okrenite bočicu, držeći je između palca i kažiprsta i aplikujte lijek u unutrašnji ugao oka. U toku i 1-2 minuta posle ukapavanja u oko pritisnite nježno prstom unutrašnji ugao oka (blizu nosa) kako bi spriječili oticanje lijeka suznim kanalom u nosnu šupljinu. Prilikom aplikovanja lijeka, pazite da ne dodirnete oko ili očni kapak vrhom bočice. Ukoliko Vam je ljekar prepisao da aplikujete u jedno oko više od jedne kapi, razmak između aplikovanja 2 kapi bi trebalo da iznosi 5 minuta.

● Ukoliko Vam je ljekar prepisao da primjenjujete lijek i u drugo oko, ponovite prethodno navedeni postupak za aplikaciju lijeka i u drugo oko.

● Nakon primjene lijeka, vratite bočicu u spoljašnje pakovanje (kartonska kutija).

Ukoliko se rastvor zamuti ili promijeni boju, ne smije se koristiti.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko ste aplikovali u oko više kapi nego što Vam je preporučeno (predoziranje) ili ste progutali lijek, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lijek, isperite oko vodom i obratite se Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Simptomi predoziranja su: glavobolja, ubrzani rad srca, suvoća usta i kože, pospanost i crvenilo.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK CIKLOPEN

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, ne nadoknađujte je tako što ćete duplirati sledeću dozu. Umjesto toga, treba da nastavite uzimanje lijeka, odnosno sledeće doze, kada je za to vreme.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK CIKLOPEN?

Nije relevantno za preparat.

Kao i svi lijekovi, i Ciklopen može imati povremeno neželjena dejstva kod nekih pacijenata.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem ovog lijeka i obratite se odmah Vašem ljekaru:

Simptomi koji se mogu javiti usled prelaska velike količine lijeka u cirkulaciju

● suvoća usta i kože; ubrzani rad srca; poremećaj srčanog ritma; nespretnost; konfuzija (zbunjenost); pospanost; glavobolja; konvulzije (grčevi); groznica; crvenilo lica; vizuelne halucinacije (priviđanje nepostojećih pojava i predmeta); nejasan govor; nadimanje u stomaku (kod odojčadi); neuobičajeno ponašanje (posebno kod djece) koje se manifestuje dezorijentacijom (nesnalaženje) u vremenu i prostoru, ne prepoznavanju poznatih osoba, hiperaktivnošću (pojačana aktivnost); umor i malaksalost.

Mogu se javiti i druga, manje opasna neželjena dejstva. Ukoliko se jave neželjena dejstva koja se navode u daljem tekstu, nije potrebno da prekinete terapiju, već se samo obratite Vašem ljekaru: zamagljen vid, preosjetljivost na svjetlost, žarenje, peckanje i svrab u oku.

Izuzetno rijetko se može doći i do ispoljavanja alergijske reakcije (reakcija preosjetljivosti) - otežano disanje; otok guše; oticanje usana, jezika ili lica; koprivnjača; ukoliko se javi neki od ovih simptoma obratite se odmah Vašem ljekaru.

Ukoliko primjetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija Ciklopen -a , a nijesu pomenuti u uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ČUVANJE

Proizvod ne zahtijeva posebne uslove čuvanja. Posle otvaranja, bočica se čuva na sobnoj temperaturi i kapi se mogu koristiti 28 dana.

Držite lijek Ciklopen van domašaja djece!

ROK UPOTREBE

2 (dvije) godine.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Ciklopen se može izdavati samo uz ljekarski recept.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA ILI OSTATAKA LIJEKA

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Februar, 2010.

BROJ I DATUM DOZVOLE

Ciklopen 0,5% kapi za oči, rastvor, 5 ml, staklena bočica 2020/10/127 - 02-79

Ciklopen 1% kapi za oči, rastvor, 5 ml, staklena bočica 2020/10/128 - 02-80