CETRAXAL PLUS 0.25mg/ml + 3mg/ml kapi za uši, rastvor

Lijek CETRAXAL plus je indikovan kod odraslih i djece uzrasta od 6 mjeseci i starije za liječenje:

• akutnog zapaljenja spoljašnjeg uha (otitis externa),
• akutnog zapaljenja srednjeg uha (otitis media) kod pacijenata sa ugrađenim ventilacionim cjevčicama,

ukoliko je zapaljenje izazvano mikroorganizmima osjetljivim na ciprofloksacin (vidjeti odjeljke 4.2, 4.4 i 5.1).

Treba uzeti u obzir zvanične smjernice o adekvatnom korišćenju antibiotika.

Doziranje

Odrasli i stariji pacijenti

Akutno zapaljenje spoljašnjeg uha i akutno zapaljenje uha sa ugrađenim ventilacionim cjevčicama:

ukapati 6 - 8 kapi u spoljni ušni kanal bolnog uha na svakih 12 sati tokom 7 dana.

Nijesu primijećene razlike u bezbjednosti i efikasnosti između starije populacije i odraslih pacijenata.

Pedijatrijski pacijenti

Doziranje kod djece uzrasta od 6 mjeseci i starije je isto kao kod odraslih u obije indikacije.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Način primjene

Aurikularna primjena.

Mjere opreza prije rukovanja i primjene lijeka:

Rastvor treba zagrijati prije primjene tako što će se bočica držati u ruci par minuta, kako bi se izbjegla nelagodnost (pojava vrtoglavice) do koje može da dođe ukoliko se u ušni kanal primijeni hladan rastvor. Pacijent treba da legne tako da mu bolno uho bude okrenuto na gore, a zatim treba ukapati kapi povlačeći ušnu školjku radi lakše primjene. Kod pacijenata sa akutnim otitis media sa ugrađenim ventilacionim cjevčicama, potrebno je 4 puta pritisnuti tragus ka unutra da bi se olakšalo da kapi prodru u srednje uho. Pacijent u ovom položaju treba da ostane oko 1 minut, da bi kapi lakše prodrle u uho.

Po potrebi, postupak ponoviti i sa drugim uhom.

Da biste spriječili kontaminaciju vrha kapaljke i smanjili rizik od bakterijske infekcije, treba da povedete računa da kapaljkom ne dodirujete ušnu školjku ili spoljašnji ušni kanal, kao ni druge površine. Bočicu držite dobro zatvorenu kada ne koristite lijek. Bočicu sačuvajte do kraja terapije.

Preosjetljivost na aktivne supstance ciprofloksacin ili fluocinolon acetonid ili na bilo koji antibiotik iz grupe hinolonskih antibiotika, kao i na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Virusne infekcije spoljašnjeg ušnog kanala, uključujući varičelu i herpes simplex, kao i gljivične infekcije uha.

Ovaj lijek je namijenjen za aurikularnu primjenu (primjenu u uho), nije namijenjen za oftalmološku primjenu, niti primjenu u vidu inhalacije ili injekcije. Ne smije da se guta niti primjenjuje u vidu injekcije.

Ukoliko se otoreja nastavi nakon cjelokupne terapije, ili ukoliko se u roku od šest mjeseci jave još dvije ili više epizoda otoreje, preporučuje se dodatno ispitivanje da bi se isključile druge bolesti, kao što je holesteatom, prisustvo stranog tijela ili tumor. Ukoliko se nakon terapije neki znaci i simptomi nastave, potrebno je dodatno ispitivanje i procjena bolesti i terapije.

Ukoliko se pojavi osip na koži ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti, treba odmah prekinuti sa primjenom lijeka CETRAXAL plus. Kod nekih pacijenata koji su primali sistemske hinolone, prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, neke i sa fatalnim ishodom, pri čemu su se neke od njih javile i nakon primjene prve doze lijeka. U slučaju pojave ozbiljne akutne reakcije preosjetljivosti, može biti potrebno hitno medicinsko liječenje.

Kao i kod drugih antibiotika, primjena ovog lijeka može da dovede do prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama, kao što su neki sojevi bakterija i gljivica. Ukoliko se razvije superinfekcija, treba započeti odgovarajuću terapiju.

Kod nekih pacijenata koji su primali sistemske hinolone, prijavljena je pojava umjerene ili teške osjetljivosti kože na sunce. Zbog mjesta primjene ovog lijeka, ne očekuju se fotoalergijske reakcije.

Kortikosteroidi mogu da smanje otpornost i potpomognu razvoj bakterijske, virusne ili gljivične infekcije i da maskiraju kliničke znake infekcije, i time onemoguće da se na vrijeme primijeti neefikasnost antibiotika, ili mogu da ublaže reakciju preosjetljivosti na aktivne supstance ovog lijeka.

Lijek CETRAXAL plus može da izazove alergijske reakcije, čak i odložene, jer sadrži metil parahidroksibenzoat i propil parahidorksibenzoat (vidjeti odjeljak 4.8).

Poremećaj vida

Poremećaj vida može biti prijavljen nakon sistemske i lokalne primjene kortikosteroida. Ukoliko se pacijent požali na simptome kao što su zamagljen vid ili drugi poremećaji vida, treba razmotriti da se uputi na pregled kod oftalmologa, koji će procijeniti da li je moguće prisutna katarakta, glaukom, ili neko rijetko oboljenje kao što je centralna serozna horioretinopatija, koja je prijavljivana nakon sistemske i lokalne primjene kortikosteroida.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost lijeka CETRAXAL plus nijesu utvrđene kod djece mlađe od 6 mjeseci. U izuzetnim slučajevima, lijek CETRAXAL plus može da se koristi i kod ove grupe pedijatrijskih pacijenata, nakon što ljekar pažljivo procijeni odnos koristi i rizika, imajući u vidu da nema dovoljno kliničkog iskustva sa ovom grupom pacijenata, iako ne postoje bezbjednosna pitanja niti razlike u toku bolesti koje bi spriječile primjenu lijeka u ovoj podgrupi pedijatrijske populacije.

Nijesu sprovedene studije interakcije sa lijekom CETRAXAL plus. Budući da se nakon primjene u uho očekuje nizak nivo lijeka u plazmi (vidjeti odjeljak 5.2), malo je vjerovatno da ciprofloksacin ili fluocinolon acetonid mogu da imaju značajne sistemske interakcije sa drugim ljekovima.

Sistemska primjena nekih hinolona je uticala na pojačavanje dejstva oralnih antikoagulanasa, varfarina i njegovih derivata, i povezana je sa prolaznim porastima kreatinina u serumu kod pacijenata koji istovremeno primaju ciklosporin.

Oralna primjena ciprofloksacina inhibira izoenzime citohroma P450 CYP1A2 i CYP3A4 i mijenja metabolizam jedinjenja metilksantina (kofein, teofilin). Nakon lokalne primjene lijeka CETRAXAL plus u uho, koncentracija ciprofloksacina u plazmi je mala i malo je vjerovatno da bi interakcija koja uključuje metabolizam P450 sa istovremeno primijenjenim ljekovima dovela do klinički značajnih promjena nivoa metilksantin jedinjenja u plazmi.

Ne preporučuje se istovremena primjena drugih ljekova u uho. Ukoliko je neophodno da se više od jednog lijeka primijeni na ovaj način, treba napraviti pauzu između primjena.

Plodnost

Nijesu sprovedene studije na životinjama koje bi procijenile uticaj lijeka CETRAXAL plus na plodnost.

Trudnoća

Podaci o primjeni ciprofloksacina kod trudnica ne ukazuju na malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost. Budući da je sistemska izloženost ciprofloksacinu izuzetno mala, ne očekuje se uticaj na fetus. Kortikosteroidi su pokazali teratogeno dejstvo kod laboratorijskih životinja nakon sistemske primjene pri relativno malim dozama. Neki kortikosteroidi su se pokazali teratogenim i nakon primjene na kožu kod laboratorijskih životinja. Nema odgovarajućih i kontrolisanih studija koje su proučavale teratogene efekte fluocinolon acetonida kod trudnica.

Prije primjene ovog lijeka, ljekar treba da procijeni odnos koristi terapije i mogućih rizika.

Dojenje

Ciprofloksacin se izlučuje u majčino mlijeko. Budući da je sistemska izloženost ciprofloksacinu nakon primjene u uho kod dojilja zanemarljiva, ne očekuju se efekti na odojče.

Sistemski primijenjeni kortikosteroidi se detektuju u majčinom mlijeku i mogu da utiču na usporavanje rasta i da poremete endogeno stvaranje kortikosteroida, ili da izazovu druge neželjene efekte.

Nije poznato da li lokalna primjena kortikosteroida može da izazove dovoljnu sistemsku resorpciju koja bi dovela do mjerljivih količina lijeka u majčinom mlijeku.

Budući da se mnogi ljekovi izlučuju u majčino mlijeko, potreban je oprez kada se lijek CETRAXAL plus primjenjuje kod dojilja.

Lijek CETRAXAL plus nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama, zbog načina i uslova primjene.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije navedene u tabeli su primijećene tokom kliničkih studija i tokom postmarketinškog praćenja. Navedene su po klasama sistema organa i prema sljedećoj konvenciji: veoma česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), povremene (≥1/1000 do <1/100), rijetke (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetke (<1/10000), nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake grupe, neželjene reakcije su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke), povremeno sa fatalnim ishodom su prijavljene kod pacijenata koji su primali sistemske hinolone, ponekad i nakon prve doze. Neke reakcije su bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svijesti, angioedemom (uključujući edem laringsa, faringsa i lica), opstrukcijom disajnih puteva, dispneom, urtikarijom i svrabom.

Kod pacijenata koji su primali sistemske fluorohinolone prijavljene su rupture ramena, šake, Ahilove i drugih tetiva, koje su zahtijevale hiruršku intervenciju ili dovele do dugotrajne nesposobnosti. Studije i postmarketinško iskustvo u primjeni fluorohinolona ukazuju da je rizik od ovakvih ruptura povećan kod pacijenata koji primjenjuju kortikosteroide, posebno gerijatrijskih pacijenata i kod zglobova koji se nalaze pod velikim pritiskom, kao što je Ahilova tetiva. Do sada, klinički i postmarketinški podaci nijesu pokazali povezanost između aurikularne primjene ciprofloksacina i ovih neželjenih reakcija muskuloskeletalnog i vezivnog tkiva.

Pedijatrijska populacija

Dokazano je da je lijek CETRAXAL plus bezbjedan za primjenu kod djece uzrasta od 6 mjeseci i starijih.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Budući da su nakon primjene u uho nivoi lijeka u plazmi zanemarljivi, malo je vjerovatno da će lokalno primijenjen ciprofloksacin ili fluocinolon acetonid ispoljiti sistemski značajne efekte. Malo je vjerovatno da se javi akutno predoziranje, ipak, u slučaju hroničnog predoziranja ili zloupotrebe, može da se javi hiperkortizolizam.

Mali kapacitet ušnog kanala praktično sprječava predoziranje lijeka koji se primjenjuje u uho. Međutim, oralna primjena lijeka CETRAXAL plus koja bi dovela do predoziranja ili dugotrajna primjena u uho mogu da izazovu supresiju hipotalamusno-hipofizno-nadbubrežne (HPA) osovine. Iako usporavanje rasta kod djece i/ili supresija koncentracija kortizola u plazmi mogu da budu izraženiji nakon značajnog predoziranja ili produžene terapije lijekom CETRAXAL plus (npr. nekoliko mjeseci), ovi efekti su prolazni (nekoliko dana ili nedjelja) i stanje se lako vraća u normalu bez trajnih posljedica.

Ukoliko dođe do slučajnog gutanja lijeka, terapija bi podrazumijevala pražnjenje želuca izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca, primjenu aktivnog uglja i antacida koji sadrže magnezijum ili kalcijum.

Dalje praćenje treba sprovesti u skladu sa kliničkom indikacijom ili smjernicama nacionalnog centra za trovanje, ako je potrebno.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za uho (otologici), kortikosteroidi i antiinfektivi u kombinaciji

ATC kod: S02CA05

Fluocinolon acetonid

Fluocinolon acetonid je sintetski fluorovani kortikosteroid koji ima antiinflamatorna, antipruritička i vazokonstriktivna svojstva. Rani antiinflamatorni efekti lokalno primijenjenih kortikosteroida podrazumijevaju inhibiciju kretanja i aktivnosti makrofaga i leukocita u području sa zapaljenjskim procesom, izmjenom vaskularne dilatiranosti i permeabilnosti. Kasniji inflamatorni procesi kao što su stvaranje kapilara, deponovanje kolagena i formiranje keloida (ožiljaka) se takođe inhibiraju kortikosteroidima.

Ciprofloksacin

Mehanizam dejstva

Kao antibiotik iz glupe fluorohinolona, ciprofloksacin ispoljava baktericidno dejstvo tako što inhibira i topoizomerazu II (DNK girazu) i topoizomerazu IV, koje su potrebne za replikaciju, transkripciju, reparaciju i rekombinaciju bakterijske DNK.

Mehanizam rezistencije

Mutacija gena koji kodiraju ciljna mjesta djelovanja ciprofloksacina (gyr A, gyrN, parC, parE), predstavljaju glavni mehanizam rezistencije P. aeruginosa na ciprofloksacin. Drugi opisan mehanizam rezistencije je prekomjerna ekspresija efluks pumpi, posebno Mex gena (Multiple Efflux). Pojedinačne mutacije ne moraju dovesti do kliničke rezistencije, ali višestruke mutacije generalno dovode do kliničke rezistencije.

Granične vrijednosti

Kod većine ljekova za lokalnu primjenu, farmakološki podaci su ograničeni, a podaci koji povezuju liječenje i ishode ne postoje. Zbog toga, EUCAST predlaže da se koriste vrijednosti epidemioloških presjeka (ECOFFs) za osjetljivost ljekova za lokalnu primjenu.

EUCAST kliničke granične vrijednosti za ciprofloksacin (Tabela v. 7.1, validna od 10. 3. 2017.):

* Epidemiološke granične vrijednosti (ECOFF) za ljekove za lokalnu primjenu

Prevalenca stečene rezistencije može varirati u zavisnosti od geografskog područja i vremenskih uslova za pojedine vrste mikroorganizama, pa su poželjni lokalni podaci o rezistenciji, posebno u slučaju ozbiljnih infekcija. Navedene informacije pružaju približnu orijentaciju o vjerovatnoći da je mikroorganizam osjetljiv na ovaj antibiotik.

U sljedećim tabelama prikazani su mikroorganizmi čiji se model rezistencije razlikuje u okviru EU:

Akutni otitis media sa ugrađenim ventilacionim cjevčicama (AOMT)

Akutni otitis externa (AOE)

Aurikularna primjena

U dvije studije kod pacijenata sa akutnim otitis media sa ugrađenim ventilacionim cjevčicama su uzeti uzorci krvi, da bi se utvrdili nivoi ciprofloksacina i/ili fluocinolon acetonida u plazmi. Farmakokinetička analiza je pokazala da u uzorcima nema aktivnih supstanci u plazmi ili je njihov nivo zanemarljiv, što ukazuje na to da lokalna primjena lijeka CETRAXAL plus ne izaziva farmakokinetički ili klinički značajne sistemske nivoe ciprofloksacina i/ili fluocinolon acetonida.

Toksičnost ciprofloksacina je detaljno proučavana. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu reproduktivne toksičnosti. Neželjeni efekti na centralni nervni sistem i potencijalno oštećenje hrskavice i tetiva opisani su u pretkliničkim studijama i studijama kod ljudi. Kod mladunaca životinja koje su bile izložene hinolonima prije i poslije rođenja, primijećen je uticaj na nezrelost hrskavice. Međutim, ovi toksični efekti su primijećeni nakon oralne ili i.v. primjene pri dozama koje ne mogu da se postignu nakon primjene u uho.

Podaci prikupljeni u pretkliničkim studijama ukazuju na mali potencijal ototoksičnosti i sistemske toksičnosti nakon kombinovane primjene fluocinolon acetonida 0,025% i ciprofloksacina 0,3% u uho.

Lokalna primjena ovog lijeka u uho se smatra bezbjednom i ne očekuje se rizik od gubitka sluha usljed kliničke primjene lijeka.

Fluocinolon acetonid nije pokazivao genotoksičnost u uobičajenim testovima genotoksičnosti.

Nisu rađene dugoročne studije na životinjama kojima bi se procijenio karcinogeni potencijal fluocinolon acetonida.

Kortikosteroidi generalno pokazuju teratogenost kada se primjenjuju sistemski u relativno niskim dozama kod laboratorijskih životinja. Jače teratogeno dejstvo su imali korikosteroidi primijenjeni na kožu laboratorijskih životinja, ali nedostaju adekvatne i dobro kontrolisane studije reproduktivne i razvojne toksičnosti sa fluocinolon acetonidom.

Metil parahidroksibenzoat (E218);

Propilparahidroksibenzoat (E216);

Povidon (K-90-F);

Dietilen glikol monoetil etar;

Glycereth-26 (smješa glicerola i etilen oksida);

1N hlorovodonična kiselina i/ili 1N natrijum hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti);

Voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 1 mjesec.

Čuvati na temperaturi do 30C.

Za uslove čuvanja nakon otvaranja, vidjeti odjeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom. Bočica i kapaljka su od polietilena niske gustine (LDPE). Bočica je zatvorena zatvaračem od HDPE materijala.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom sa 10 ml rastvora i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek CETRAXAL plus je rastvor za aurikularnu primjenu (u uho) koji sadrži:

• ciprofloksacin, antibiotik koji pripada grupi fluorohinolona. Ciprofloksacin djeluje tako što ubija bakterije koje izazivaju infekcije;
• i fluocinolon acetonid, kortikosteroid, sa antiinflamatornim (protivzapaljenskim) i analgetskim svojstvima za liječenje otoka i bola.

Lijek CETRAXAL plus kapi za uši, rastvor je namijenjen za primjenu kod odraslih i djece uzrasta od 6 mjeseci i starije za liječenje akutnog zapaljenja spoljašnjeg uha (otitis externa) i akutnog zapaljenja srednjeg uha (otitis media) kod pacijenata sa ugrađenim ventilacionim cjevčicama, kada su zapaljenja izazvana bakterijama osjetljivim na ciprofloksacin.

Morate se posavjetovati sa ljekarom ukoliko se po završetku terapije ne osjećate bolje ili je došlo do pogoršanja.

Lijek CETRAXAL plus ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na ciprofloksacin, na neki od lijekova iz grupe hinolona, fluocinolon acetonid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6).
• Ukoliko imate infekciju uha izazvanu virusom ili gljivicama.

Upozorenja i mjere opreza:

Kada uzimate lijek CETRAXAL plus, posebno vodite računa:

• Ovaj lijek se primjenjuje isključivo u uho. Ne smije da se guta, primjenjuje u vidu injekcije niti inhalacije. Ne smije da se primjenjuje u oko.
• Ukoliko nakon započinjanja terapije dođe do pojave urtikarije (koprivnjače), osipa na koži ili bilo kog drugog simptoma alergije (npr. naglo oticanje lica, grla ili kapaka, problemi sa disanjem), morate odmah da prekinete sa primjenom lijeka i obratite se ljekaru. Pojava ozbiljnih reakcija preosjetljivosti zahtijeva hitno liječenje.
• Obratite se ljekaru ukoliko ne dođe do povlačenja simptoma nakon nedjelju dana terapije. Kao i kod drugih antibiotika, ponekad može doći do razvoja dodatnih infekcija prouzrokovanih mikroorganizmima na koje ciprofloksacin ne djeluje. U slučaju pojave takve infekcije, ljekar će započeti odgovarajuće liječenje.
• Obratite se svom ljekaru ukoliko Vam se pojavi zamagljen vid ili drugi poremećaji vida.

Djeca i adolescenti

Nema dovoljno kliničkog iskustva o primjeni lijeka CETRAXAL plus kod djece mlađe od 6 mjeseci. Obratite se ljekaru za savjet ukoliko je Vaše dijete mlađe od 6 mjeseci.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Ne preporučuje se istovremena primjena sa drugim preparatima za uši.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih i kontrolisanih studija koje su proučavale primjenu lijeka CETRAXAL plus kod trudnica. Vaš ljekar će procijeniti koristi od primjene lijeka CETRAXAL plus za Vas, u odnosu na rizike od ove terapije po Vašu bebu.

Savjetuje se oprez ukoliko se lijek CETRAXAL plus primjenjuje tokom dojenja, jer nije poznato da li se ovaj lijek izlučuje u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka CETRAXAL plus na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

S obzirom na njegova svojstva i način primjene, lijek CETRAXAL plus ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CETRAXAL plus

Lijek CETRAXAL plus sadrži metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat.

Lijek CETRAXAL plus sadrži metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat. Može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek CETRAXAL plus se primjenjuje samo u uho (aurikularna primjena). Ne smije da se guta, primjenjuje u vidu injekcije niti inhalacije.

Preporučena doza za odrasle i djecu iznosi 6 do 8 kapi u bolno uho dva puta dnevno tokom 7 dana.

Lijek primjenjujte u oba uha samo ukoliko Vam je to rekao Vaš ljekar.

Vaš ljekar će Vam reći koliko dugo treba da primjenjujete lijek CETRAXAL plus. Da se infekcija ne bi vratila, ne prekidajte terapiju, čak i ako se osjećate bolje.

Način primjene

Veoma je važno da pratite pažljivo ova uputstva kako bi se obezbijedila što bolja efikasnost lijeka u uhu. Ukoliko nakon primjene kapi držite glavu uspravno ili je prebrzo pomjerite, može se desiti da iscuri dio lijeka i tako ne dođe u ušni kanal.

Bočicu sačuvajte do kraja terapije, nemojte je čuvati za kasniju primjenu.

Ako ste uzeli više lijeka CETRAXAL plus nego što je trebalo

Simptomi predoziranja nijesu poznati. Ukoliko dođe do predoziranja ili slučajnog gutanja lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek CETRAXAL plus

Nikada ne primjenjujte dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Samo nastavite sa narednom dozom.

Ako prestanete da uzimate lijek CETRAXAL plus

Ne prekidajte terapiju lijekom CETRAXAL plus bez prethodne konsultacije sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Veoma je važno da primjenjujete lijek onoliko dugo koliko Vam je to savjetovao ljekar, čak i u slučaju da se simptomi povuku. Ne prekidajte terapiju prije vremena, jer infekcija može da se vrati ili pogorša. Može da se javi i rezistencija na antibiotike.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i lijek CETRAXAL plus može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko osjetite neku od sljedećih neželjenih reakcija, odmah prekinite sa primjenom lijeka i javite se ljekaru: oticanje ruku, stopala, članaka, lica, usana, usta ili grla, otežano disanje ili gutanje, osip ili koprivnjača, ranice, ulkusi.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

Poremećaji uha: neprijatnost, bol, svrab

Opšte neželjene reakcije: poremećaj ukusa

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

Poremećaji uha: zujanje, ostaci lijeka, blokada ventilacione cjevčice u uhu, peckanje, zapušenost, oslabljen sluh, osip, crvenilo, gljivična infekcija spoljašnjeg uha, iscjedak, oticanje, poremećaji bubne opne, granulaciono tkivo, zapaljenje srednjeg uha na drugom uhu.

Opšte neželjene reakcije: infekcija kandidom, osetljivost, plač, vrtoglavica, crvenilo kože, glavobolja, povraćanje, zamor.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Poremećaji oka: zamagljen vid

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati lijek van vidokruga i domašaja djece.

Ne smijete koristiti lijek CETRAXAL plus poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Iskoristiti u roku od 1 mjeseca nakon otvaranja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek CETRAXAL plus

-Aktivne supstance su fluocinolon acetonid i ciprofloksacin hidrohlorid.

Jedan mililitar rastvora sadrži 0,25 mg fluocinolon acetonida i 3 mg ciprofloksacina u obliku ciprofloksacin hidrohlorida.

-Pomoćne supstance su: metil parahidroksibenzoat (E218); propil parahidroksibenzoat (E216); povidon (K-90-F); dietilen glikol monoetil etar; Glycereth-26 (smješa glicerola i etilen oksida); 1N hlorovodonična kiselina i/ili 1N natrijum hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti); voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek CETRAXAL plus i sadržaj pakovanja

Kapi za uši, rastvor. Bistar rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom. Bočica i kapaljka su od polietilena niske gustine (LDPE). Bočica je zatvorena zatvaračem od HDPE materijala.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom sa 10 ml rastvora i Uputstvo za lijek.

Savjeti za primjenu antibiotika

Antibiotici se koriste za liječenje bakterijskih infekcija. Oni ne djeluju na viruse. Ukoliko Vam je ljekar propisao antibiotik, to znači da Vam je on potreban za liječenje bolesti koju imate. Uprkos primjeni antibiotika, neke bakterije mogu da prežive i razmožavaju se. Ovaj fenomen se naziva rezistencija: primjena nekih antibiotika postaje neefikasna.

Pogrešna upotreba antibiotika povećava mogućnost rezistencije. Do rezistencije može doći i ako ne poštujete:

• doziranje,
• raspored primjene doza,
• trajanje terapije.

Stoga, da biste očuvali efikasnost ovog lijeka:

• Primjenjujte antibiotik samo kada Vam je propisan.
• Strogo se pridržavajte propisane doze.
• Ne koristite lijek ponovo bez ljekarskog recepta, čak ni za liječenje slične bolesti.
• Nikada ne dajte svoj antibiotik drugoj osobi; možda ne odgovara njihovoj bolesti.
• Nakon završetka liječenja, vratite neiskorišćeni lijek u apoteku radi pravilnog uništavanja.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Amicus Pharma d.o.o. Podgorica

Bulevar Džordža Vašingtona br. 51, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Laboratorios Salvat, SA

Gall, 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat, Španija

Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole

Cetraxal plus, kapi za uši, rastvor, 0,25 mg/ml + 3 mg/ml, bočica, plastična, 1 x 10 ml:

2030/19/154 – 8808 od 04.07.2019. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2019. godine