CETRAXAL 2mg/ml kapi za uši, rastvor u jednodoznom kontejneru

Lijek CETRAXAL, 2 mg/ml, kapi za uši, rastvor u jednodoznom kontejneru, je indikovan za liječenje akutnog zapaljenja spoljašnjeg uha (otitis externa) kod odraslih i djece starije od 1 godine, kod kojih ne postoji oštećenje bubne opne, ukoliko je zapaljenje izazvano mikroorganizmima osjetljivim na ciprofloksacin (vidjeti odjeljke 4.4 i 5.1).

Treba uzeti u obzir zvanične smjernice o adekvatnom korišćenju antibiotika.

Doziranje

Odrasli i djeca uzrasta 1 godine i starija

Ukapati sadržaj jednog jednodoznog kontejnera u oboljelo uho dva puta dnevno tokom 7 dana.

Pedijatrijski pacijenti mlađi od 1 godine

Bezbjednost i efikasnost lijeka CETRAXAL nije utvrđena kod djece mlađe od 1 godine. Ne postoje dostupni podaci. Vidjeti odjeljak 4.4.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre

Budući da je koncentracija lijeka u plazmi zanemarljiva, nije potrebno prilagođavanje doze kod ove grupe pacijenata.

Način primjene

• Mjere opreza prije rukovanja ili primjene lijeka: Rastvor treba zagrijati tako što će se jednodozni kontejner držati u ruci nekoliko minuta, kako bi se izbjegla pojava vrtoglavice, do koje može da dođe ukoliko se u ušni kanal primijeni hladan rastvor.
• Pacijent treba da legne tako da mu oboljelo uho bude okrenuto na gore, a zatim treba ukapati kapi povlačeći ušnu školjku radi lakše primjene. Pacijent u ovom položaju treba da ostane oko 5 minuta, da bi kapi lakše prodrle u uho. Po potrebi, postupak ponoviti i sa drugim uhom.
• Nakon primjene treba odbaciti jednodozni kontejner, ne treba ga čuvati za ponovnu primjenu.
• Ukoliko se radi lakše primjene koristi tampon za uši, prvu dozu treba udvostručiti (2 jednodozna kontejnera umjesto 1).

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ciprofloksacin ili na bilo koji antibiotik iz grupe hinolonskih antibiotika, kao i na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Ovaj lijek je namijenjen za aurikularnu primjenu (primjenu u uho), nije namijenjen za oftalmološku primjenu, niti primjenu u vidu inhalacije ili injekcije.

Kod primjene ljekova u uho, potrebno je pažljivo praćenje da bi se na vrijeme utvrdilo da li je potrebna primjena drugih terapijskih mjera.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost ovog lijeka su utvrđene u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskoj populaciji uzrasta od 1 godine i starijoj. Iako postoji veoma malo podataka o pacijentima mlađim od 1 godine kod kojih je liječeno akutno zapaljenje spoljašnjeg uha, ne postoje razlike u samom procesu bolesti kod ovih pacijenata koje bi isključile primjenu ovog lijeka kod pacijenata mlađih od 1 godine. Na osnovu veoma ograničenog broja podataka, ljekar treba da procijeni koristi terapije u odnosu na poznate i nepoznate rizike ukoliko propisuje ovaj lijek pacijentima mlađim od 1 godine.

Bezbjednost i efikasnost lijeka CETRAXAL nijesu ispitivane u slučaju perforacije bubne opne. Stoga, lijek CETRAXAL treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih postoji ili se sumnja na perforaciju bubne opne, kao i kod pacijenata kod kojih postoji rizik od perforacije bubne opne.

Ukoliko se pojavi osip na koži ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti, treba odmah prekinuti sa primjenom lijeka CETRAXAL. Kod nekih pacijenata koji su primali sistemske hinolone, prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, neke i sa fatalnim ishodom, pri čemu su se neke od njih javile već nakon primjene prve doze lijeka. U slučaju pojave ozbiljne akutne reakcije preosjetljivosti, može biti potrebno hitno medicinsko liječenje.

Kao i kod drugih antibiotika, primjena ovog lijeka može da dovede do prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama, kao što su neki sojevi bakterija i gljivica. Ukoliko se razvije superinfekcija, treba započeti odgovarajuću terapiju.

Ukoliko se i nakon nedjelju dana terapije neki znaci i simptomi nastave, potrebno je dodatno ispitivanje i procjena bolesti i terapije.

Kod nekih pacijenata koji su primali sistemske hinolone, prijavljena je pojava umjerene ili ozbiljne osjetljivosti kože na sunce. Zbog mjesta primjene ovog lijeka, ne očekuju se fotoalergijske reakcije.

Nijesu sprovedene studije interakcije sa lijekom CETRAXAL.

Budući da se nakon primjene u uho očekuje nizak nivo lijeka u plazmi, malo je vjerovatno da ciprofloksacin može da ima sistemske interakcije sa drugim ljekovima.

Ne preporučuje se istovremena primjena drugih ljekova u uho.

Plodnost

Studije na životinjama nakon oralne primjene ciprofloksacina ne ukazuju na uticaj ovog lijeka na plodnost.

Trudnoća

Ne postoje podaci o primjeni ciprofloksacina u obliku kapi za uho, 0,2 % rastvor, kod trudnica. Postoje određeni podaci o oralnoj primjeni ciprofloksacina kod trudnica. Nakon primjene u uho nije primijećena reproduktivna toksičnost. Međutim, nakon sistemske izloženosti, studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti odjeljak 5.3).

Budući da je sistemska izloženost ciprofloksacinu nakon primjene u uho zanemarljiva, ne očekuju se štetni efekti ovog lijeka tokom trudnoće. Lijek CETRAXAL može da se koristi u trudnoći.

Dojenje

Nakon sistemske primjene, ciprofloksacin se izlučuje u majčino mlijeko. Nije poznato da li se ciprofloksacin izlučuje u majčino mlijeko nakon primjene u uho. Budući da je sistemska izloženost ciprofloksacinu nakon primjene u uho kod dojilja zanemarljiva, ne očekuju se efekti na odojče. Lijek CETRAXAL može da se primjenjuje tokom dojenja.

Lijek CETRAXAL nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

U kliničkom ispitivanju Faze III učestvovalo je 319 pacijenata koji su liječeni lijekom ciprofloksacin.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije su: pruritus uha koji se javljao kod 0,9% pacijenata liječenih ciprofloksacinom, kao i glavobolja i bol na mjestu primjene koji su se javili kod oko 0,6% pacijenata.

Sva neželjena dejstva povezana sa primjenom lijeka su prema učestalosti javljanja bila povremena (1/1000 do <1/100) i navedena su ispod.

Poremećaji uha i labirinta

Povremeno: pruritus uha, tinitus

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno: vrtoglavica, glavobolja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: dermatitis

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Povremeno: bol na mjestu primjene

Kod lokalne primjene fluorohinolona veoma rijetko su primijećeni (generalizovani) osip, toksična epidermoliza, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i urtikarija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Potencijalni rizik predoziranja je zanemarljiv, budući da cijelo pakovanje lijeka sadrži ukupno 7,5 mg ciprofloksacina.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za uho (otologici), antiinfektivi

ATC kod: S02AA15

Mehanizam dejstva

Kao antibiotik iz glupe fluorohinolona, ciprofloksacin ispoljava baktericidno dejstvo tako što inhibira i topoizomerazu II (DNK girazu) i topoizomerazu IV, koje su potrebne za replikaciju, transkripciju, reparaciju i rekombinaciju bakterijske DNK.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike (FK/FD)

Nije opisan farmakodinamski odnos kod lokalne primjene. Kod farmaceutskih oblika za lokalnu primjenu, koncentracije koje se postižu in situ su značajno veće od koncentracija u plazmi.

Mehanizam rezistencije

In vitro rezistencija na ciprofloksacin može nastati postepeno, procesom mutacije ciljnog mjesta i na DNK girazi i na topoizomerazi IV. Stepen ukrštene rezistencije između ciprofloksacina i drugih fluorohinolona je različit. Pojedinačne mutacije ne moraju dovesti do kliničke rezistencije, ali višestruke mutacije generalno dovode do kliničke rezistencije na veliki broj ili na sve aktivne supstance iz te grupe.

Rezistencija nastala usljed nepropustljivosti i/ili aktivnog mehanizma ispumpavanja aktivne supstance iz ćelije (efluks pumpama), može imati različit efekat na osjetljivost na fluorohinolone, koji zavisi od fizičko-hemijskih svojstava samih fluorohinolona, ali i od afiniteta bakterijskog transportnog sistema za svaki od njih. Svi in vitro mehanizmi rezistencije su često primijećeni i kod kliničkih izolata. Mehanizmi rezistencije koji inaktivišu druge antibiotike, kao promjena propustljivosti membrane (česta kod Pseudomonas aeruginosa) i efluksni mehanizmi mogu uticati na osjetljivost na ciprofloksacin.

Prijavljena je plazmidima posredovana rezistencija kodirana qnr-genima.

Granične vrijednosti

Kod većine ljekova za lokalnu primjenu, farmakološki podaci su ograničeni, a podaci koji povezuju liječenje i ishode ne postoje. Zbog toga, EUCAST predlaže da se koriste vrijednosti epidemioloških presjeka (ECOFFs) za osjetljivost ljekova za lokalnu primjenu.

Epidemiološke granične vrijednosti na osnovu EUCAST. ECOFF ≤ mg/ml

• Enterobacteriaceae0,125 mg/l
• Staphylococcus spp.1 mg/l
• Pseudomonas aeruginosa0,5 mg/l

Prevalenca stečene rezistencije može varirati u zavisnosti od geografskog područja i vremenskih uslova za pojedine vrste, pa su poželjni lokalni podaci o rezistenciji, posebno u slučaju liječenja teških oblika infekcija. Ove informacije treba koristiti samo orijentaciono pri utvrđivanju vjerovatnoće da li je mikroorganizam osjetljiv na ovaj antibiotik.

Na osnovu raspoloživih podataka, sljedeća tabela predstavlja osjetljivost glavnih patogena u okviru odobrenih indikacija na ciprofloksacin.

Napomena: Kod farmaceutskih oblika za lokalnu primjenu, koncentracije koje se postižu in situ su značajno veće od koncentracija u plazmi. I dalje postoje nejasnoće u vezi sa kinetikom koncentracija in situ, lokalnim fizičkim i hemijskim uslovima koji mogu da modifikuju dejstvo antibiotika i stabilnost proizvoda in situ.

Koncentracije ciprofloksacina u plazmi nijesu izmjerene nakon primjene 0,25 ml lijeka CETRAXAL 0,2% (ukupna doza: 0,5 mg ciprofloksacina). Očekuje se da su sistemski nivoi u plazmi zanemarljivi ili veoma mali, mada se ne očekuje značajan sistemski prolaz ciprofloksacina u normalnim uslovima primjene. Čak i kada bi se resorbovala cijela količina ciprofloksacina nakon primjene u oba uha (ukupna doza 1 mg), mala je vjerovatnoća da bi koncentracija lijeka u plazmi mogla da se detektuje kod ljudi, uzimajući u obzir da je volumen distribucije ciprofloksacina 180 l (informacija EUCAST-a), a 5 nanograma/ml limit detekcije.

U studijama karcinogenosti i reproduktivne i razvojne toksičnosti nijesu pronađeni značajni nalazi. Ciprofloksacin se dobro podnosi kada se primjenjuje kako na neoštećenu tako i na kožu sa abrazijama u spoljnom ušnom kanalu.

Kod ispitivanih životinja, toksičnost je primijećena samo pri dozama većim od najviše doze primijenjene u uho.

Pokazalo se da ciprofloksacin i drugi hinoloni izazivaju artropatiju nakon oralne primjene kod nezrelih životinja većine testiranih vrsta. Stepen oštećenja hrskavice je zavisio od starosti, vrste i doze. Kod primjene 30 mg/kg ciprofloksacina, efekat na zglobove je bio minimalan.

Dok su kod nekih mladunaca zglobovi osjetljivi na degenerativne uticaje fluorohinolona (najviše kod pasa), mladunci zamoraca kod kojih je ciprofloksacin primjenjivan u srednje uho u trajanju od mjesec dana, nijesu ispoljili strukturne ni funkcionalne promjene kohlearnih ćelija niti lezije na slušnim koščicama povezane sa primjenom lijeka.

Povidon K90F (E1201);

Glicerol (E422);

Voda, prečišćena;

Natrijum hidroksid (E524) i mliječna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti).

Nije primjenljivo.

2 godine

Nakon otvaranja jednodoznog kontejnera, sadržaj treba iskoristiti odmah. Neiskorišćenu količinu lijeka treba odmah odbaciti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja kesice: 8 dana.

Čuvati na temperaturi do 30C. Čuvati u originalnom pakovanju zbog zaštite od svjetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, vidjeti odjeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je jednodozni kontejner od polietilena male gustine (LDPE) zapremine 0,5 ml sa 0,25 ml rastvora. Petnaest jednodoznih kontejnera je upakovano u kesicu od aluminijumske folije koja je zapečaćena i pruža odgovarajuću zaštitu lijeka od svjetlosti.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu kesicu od aluminijumske folije sa 15 jednodoznih kontejnera i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek CETRAXAL, 2 mg/ml, kapi za uši, rastvor u jednodoznom kontejneru je rastvor za aurikularnu primjenu (primjenu u uho) koji sadrži ciprofloksacin kao aktivnu supstancu. Ciprofloksacin pripada grupi antibiotika pod imenom fluorohinoloni. Ciprofloksacin djeluje tako što ubija bakterije koje izazivaju infekcije. Lijek CETRAXAL, 2 mg/ml, kapi za uši, rastvor u jednodoznom kontejneru je namijenjen za liječenje akutnog zapaljenja spoljašnjeg uha izazvanog bakterijama osjetljivim na ciprofloksacin kod odraslih i djece starije od 1 godine, u slučaju kada nema oštećenja bubne opne (vidjeti odjeljak 2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek CETRAXAL).

Lijek CETRAXAL ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na ciprofloksacin, na neki od ljekova iz grupe hinolona, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Kada uzimate lijek CETRAXAL, posebno vodite računa:

• Ukoliko nakon započinjanja terapije dođe do pojave urtikarije (koprivnjače), osipa na koži ili bilo kog drugog simptoma alergije (npr. naglo oticanje lica, grla ili kapaka, problemi sa disanjem), morate odmah da prekinete sa primjenom lijeka i obratite se ljekaru. Pojava ozbiljnih reakcija preosjetljivosti zahtijeva hitno liječenje.
• Ovaj lijek se primjenjuje isključivo u uho. Ne smije da se guta, primjenjuje u vidu injekcije niti inhalacije. Ne smije da se primjenjuje u oko.
• Obratite se ljekaru ukoliko ne dođe do povlačenja simptoma nakon nedjelju dana terapije.
• Kao i kod drugih antibiotika, ponekad može doći do razvoja dodatnih infekcija prouzrokovanih mikroorganizmima na koje ciprofloksacin ne djeluje. U slučaju pojave takve infekcije, ljekar će započeti odgovarajuće liječenje.
• Lijek CETRAXAL, 2 mg/ml, kapi za uši, rastvor u jednodoznom kontejneru treba da se primjenjuje sa oprezom kod pacijenata koji imaju ili postoji sumnja da imaju perforaciju (oštećenje) bubne opne, kao i kod pacijenata kod kojih postoji rizik od pojave perforacije bubne opne.

Djeca i adolescenti

Lijek CETRAXAL se primjenjuje kod djece starije od 1 godine. Obratite se ljekaru za savjet ukoliko je Vaše dijete mlađe od 1 godine.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Ne preporučuje se istovremena primjena sa drugim preparatima za uši.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek CETRAXAL može da se primjenjuje tokom trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka CETRAXAL na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek CETRAXAL ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ovaj lijek se primenjuje u uho. Ne smije da se guta, primjenjuje u vidu injekcije niti inhalacije.

Doziranje

Preporučena doza za djecu (uzrasta od 1 godine i stariju) i odrasle: Sadržaj jednog jednodoznog kontejnera ukapati u bolno uho, dva puta dnevno tokom 7 dana.

Način primjene

Rastvor zagrijte tako što ćete jednodozni kontejner držati u ruci nekoliko minuta, kako bi se izbjegla pojava vrtoglavice, do koje može da dođe ukoliko se u ušni kanal primijeni hladan rastvor. Lezite tako da Vam bolno uho bude okrenuto na gore, a zatim ukapajte kapi povlačeći ušnu školjku radi lakše primjene. Ostanite u ovom položaju oko 5 minuta, da bi kapi lakše prodrle u uho. Kad ustanete, ipak može da se desi da neka kap iscuri iz uha. Pokupite je maramicom. Po potrebi, postupak ponoviti i sa drugim uhom.

Ukoliko je ušni kanal uzak, potrebno je da povlačite ušnu školjku na gore kako bi lijek mogao da dođe do bubne opne.

Veoma je važno da pratite pažljivo ova uputstva kako bi se obezbijedila što bolja efikasnost lijeka u uhu. Ukoliko nakon primjene kapi držite glavu uspravno ili je prebrzo pomjerite, može se desiti da iscuri dio lijeka i tako ne dođe u ušni kanal.

Nakon primjene treba odbaciti jednodozni kontejner, ne treba ga čuvati za ponovnu primjenu.

Ako ste uzeli više lijeka CETRAXAL nego što je trebalo

Budući da se ovaj lijek nalazi u jednodoznom pakovanju, slučajna primjena prekomjerne doze je malo vjerovatna. Ukoliko se ipak desi, obratite se ljekaru ili farmaceutu za savjet.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek CETRAXAL

Nikada ne primjenjujte dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ukoliko ste zaboravili da stavite kapi, stavite ih kada se sjetite, a ako je uskoro vrijeme za narednu dozu, sačekajte pa primijenite dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek CETRAXAL

Veoma je važno da primjenjujete lijek onoliko dugo koliko Vam je to savjetovao ljekar, čak i u slučaju kada se simptomi povuku. Ne prekidajte terapiju prije vremena, jer infekcija može da se vrati.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek CETRAXAL može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata:

• Svrab uha, zujanje u ušima (tinitus)
• Glavobolja
• Vrtoglavica
• Lokalne reakcije ili iritacije na koži (dermatitis)
• Bol na mjestu primjene.

Veoma rijetka neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 od 10000 pacijenata:

• Osip
• Plikovi i pucanje tkiva (toksična epidermoliza)
• Crvenilo i ljuštenje kože (eksfolijativni dermatitis)
• Ozbiljne alergijske reakcije praćene temperaturom, pojavom crvenih pečata po koži, bolom u zglobovima i/ili problemom sa očima (Stevens-Johnson-ov sindrom)
• Alergija na koži praćena svrabom i ispupčenjima (urtikarija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Sadržaj jednodoznog kontejnera treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Neiskorišćeni lijek treba odbaciti.

Iskoristiti u roku od 8 dana nakon otvaranja kesice.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek CETRAXAL

• Aktivna supstanca je ciprofloksacin hidrohlorid.

Jedan mililitar rastvora sadrži 2 mg ciprofloksacina u obliku ciprofloksacin hidrohlorida.

Jedan jednodozni kontejner sadrži 0,25 ml rastvora u kome se nalazi 0,58 mg ciprofloksacin hidrohlorida, što odgovara 0,50 mg ciprofloksacina.

• Pomoćne supstance su: povidon K90F (E1201); glicerol (E422); voda, prečišćena; natrijum hidroksid (E524) i mliječna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti).

Kako izgleda lijek CETRAXAL i sadržaj pakovanja

Kapi za uši, rastvor u jednodoznom kontejneru.

Bistar, sterilan vodeni rastvor koji ne sadrži konzervanse.

Unutrašnje pakovanje je jednodozni kontejner od polietilena male gustine (LDPE) zapremine 0,5 ml sa 0,25 ml rastvora. Petnaest jednodoznih kontejnera je upakovano u kesicu od aluminijumske folije koja je zapečaćena i pruža odgovarajuću zaštitu lijeka od svjetlosti.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu kesicu od aluminijumske folije sa 15 jednodoznih kontejnera i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Amicus Pharma d.o.o. Podgorica

Bulevar Džordža Vašingtona br. 51, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Laboratorios Salvat, SA

Gall, 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat, Španija

Režim izdavanja lijeka

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole

Cetraxal, kapi za uši, rastvor u jednodoznom kontejneru, 2 mg/ml, jednodozni kontejner, 15 x 0.25 ml:

2030/19/153 – 8807 od 04.07.2019. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2019. godine