CARBOMED 150mg tableta za oralnu suspenziju

Carbomed 150 mg tablete za oralnu suspenziju indikovane su kod odraslih i djece za liječenje:

• dijareje
• meteorizma.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Preporučena doza je 4-7 tableta razmućenih u vodi ili čaju, 3-4 puta na dan nakon jela.

Pedijatrijska populacija

Preporučena doza je 2-4 tablete razmućene u vodi ili čaju, 1-2 puta na dan nakon jela.

Ne preporučuje se davanje Carbomed tableta djeci mlađoj od 3 godine.

Trajanje primjene (vidjeti dio 4.4.)

Aktivni medicinski ugalj u slučaju dijareje treba uzimati sve dok se stolica ne normalizuje, a najduže 4 dana.

U slučaju meteorizma može se uzimati do 7 dana.

Način primjene

Tablete treba razmrviti i razmutiti u čaši (200 ml) vode ili čaja. Lijek se ne smije koristiti sa mlijekom. Suspenzija se nakon pripreme uzima kroz usta.

Potrebno je paziti da pacijent ne udahne lijek.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Tokom primjene aktivnog medicinskog uglja potrebno je paziti da ne dođe do udisanja čestica aktivnog uglja. Osoba kojoj dajemo suspenziju aktivnog medicinskog uglja mora biti pri svijesti.

Aktivni medicinski ugalj boji stolicu u crno.

Prisustvo medicinskog uglja u digestivnom sistemu će ometati eventualnu potrebu za hitnom endoskopijom.

Aktivni medicinski ugalj može otežati otkrivanje patogenih parazita u digestivnom sistemu, pa u slučaju sumnje na dijareju uzrokovanu parazitima, treba prije terapije aktivnim medicinskim ugljem pregledati stolicu.

U slučaju akutne dizenterije sa krvavom stolicom i povišenom temperaturom bolje je primijeniti odgovarajući antibiotik umjesto aktivnog medicinskog uglja.

Dugotrajna terapija aktivnim medicinskim ugljem može izazvati digestivne poremećaje usljed adsorpcije enzima i vitamina iz hrane.

Carbomed tablete sadrže laktozu monohidrat. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebalo da uzimaju ovaj lijek.

Carbomed tablete sadrže saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi trebalo da uzimaju ovaj lijek.

Aktivni medicinski ugalj smanjuje terapijsko dejstvo većine istovremeno oralno primijenjenih ljekova. Uzrok toga je njihova adsorpcija na čestice uglja. Zbog toga, pri istovremenoj primjeni, potrebno je paziti da razmak između njihovog uzimanja bude najmanje dva sata.

Ženama koje primjenjuju oralne kontraceptive preporučuje se primjena drugih oblika kontracepcije za vrijeme uzimanja aktivnog medicinskog uglja.

Istovremena primjena sorbitola i aktivnog medicinskog uglja može dovesti do dehidracije.

Mlijeko, sladoled i slični proizvodi smanjuju adsorptivni kapacitet aktivnog medicinskog uglja.

Sistemske interakcije ne postoje jer se medicinski ugalj ne resorbuje iz digestivnog trakta.

U dostupnoj literaturi nijesu zabilježeni problemi vezani uz primjenu aktivnog medicinskog uglja kod trudnica i dojilja. Medicinski ugalj se ne resorbuje iz digestivnog trakta.

Aktivni medicinski ugalj ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Aktivni medicinski ugalj boji stolicu u crno.

Učestalost neželjenih dejstava, povezanih sa terapijom aktivnim medicinskim ugljem, prikazana je na sljedeći način: veoma često (1/10), često (1/100 do <1/10), povremeno (1/1000 do <1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10 000) i nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji digestivnog sistema

Povremeno: opstipacija;

Rijetko: povraćanje, bol u stomaku;

Nepoznata učestalost: stvaranje bezoara, opstrukcija i perforacija crijeva.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Rijetko: hipokalijemija, acidoza.

Poremećaji respiratornog sistema, mediastinalni poremećaji

Rijetko: dispneja, poremećaj disanja sa insuficijencijom, plućne infiltracije, aspiracija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: blagi nadražaj kože i/ili sluznice, alergijska reakcija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

S obzirom na mehanizam djelovanja aktivnog medicinskog uglja, nema opasnosti od predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: antidijaroici i ljekovi sa antiinflamatornim i antiinfektivnim djelovanjem, preparati aktivnog uglja.

ATC kod: A07BA01

Mehanizam djelovanja

Aktivni medicinski ugalj farmakološki je neaktivna supstanca koja se ne resorbuje iz digestivnog trakta. Primijenjen oralno, ima veliki kapacitet vezanja toksina i gasova, redukuje sistemsku resorpciju tih jedinjenja i povećava eliminaciju putem digestivnog sistema.

Ukoliko toksin ulazi u enterohepatalnu cirkulaciju i reapsorpciju, aktivni ugalj se može primijeniti i kasnije u višestrukim dozama. Na taj način se pospješuje nebubrežno izlučivanje lijeka, npr. u slučaju trovanja barbituratima, antiepilepticima, teofilinom, hininom, dapsonom, digoksinom.

Aktivni medicinski ugalj takođe vrlo dobro adsorbuje metabolite i toksine mikroorganizama (antidijaroik) kao i gasove (antiflatulans) u digestivnom sistemu. Prolazi kroz želudac, ne neutrališući pritom želudačnu kiselinu.

Dobro adsorptivno dejstvo pokazuje u slučaju supstanci čija se molekularna masa kreće u rasponu od 100-1000 Daltona, dok znatno slabije adsorbuje supstance niske molekularne mase (alifatske alkohole-metanol, izopropanol, etanol; metale: gvožđe, olovo, živa; mineralne kiseline). Aktivni medicinski ugalj ne adsorbuje cijanide.

Afinitet supstance prema uglju opada sa porastom njene hidrofilnosti.

Resorpcija i distribucija

Aktivni medicinski ugalj se ne resorbuje iz digestivnog sistema.

Metabolizam i izlučivanje

Aktivni medicinski ugalj se ne metaboliše. Izlučuje se nepromijenjen stolicom koju boji crno. Vrijeme potpune eliminacije iz digestivnog sistema iznosi 17,5 – 24,2 sata.

Nema podataka o štetnom dejstvu medicinskog uglja kod eksperimentalnih životinja.

Opisani su slučajevi opstrukcije i perforacije digestivnog sistema nakon aplikacije medicinskog uglja, ali samo u onim slučajevima u kojima otrov iskazuje antiperistaltički učinak (npr. antiholinergici, opioidni ljekovi, teofilin, karbamazepin).

Aspiracija aktivnog uglja može dovesti do opstrukcije disajnih puteva i nakon više nedjelja do razvoja opstruktivnog bronhiolitisa.

U eksperimentima na kunićima i pacovima nije dokazano teratogeno dejstvo. Ne postoje ni dokazi o toksičnom ni mutagenom dejstvu, niti je ustanovljeno kancerogeno dejstvo aktivnog medicinskog uglja.

• karmeloza natrijum
• laktoza monohidrat
• magnezijum stearat
• saharoza.

Nije primjenjivo.

4 godine.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju, na suvom mjestu, na temperaturi do 25ºC.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 15 tableta za oralnu suspenziju.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta za oralnu suspenziju) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca lijeka Carbomed je aktivni medicinski ugalj. Pripada grupi ljekova koji se zovu crijevni adsorbensi. Aktivni medicinski ugalj djeluje tako što na svoju površinu privlači i zadržava gasove u digestivnom sistemu i otrovne supstance koje stvaraju uzročnici proliva. Na taj način pomaže njihovom odstranjivanju iz organizma.

Lijek Carbomed koristi se u liječenju proliva i nadutosti.

Obavezno se obratite Vašem ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4-7 dana.

Lijek Carbomed ne smijete koristiti:

-ako ste alergični na aktivni ugalj ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Carbomed.

Tokom primjene suspenzije lijeka Carbomed potrebno je paziti da ne dođe do udisanja čestica aktivnog uglja. Osoba kojoj se daje ovaj lijek mora biti svjesna.

Dugotrajno liječenje aktivnim medicinskim ugljem može izazvati poremećaje varenja usljed vezivanja sa enzimima i vitaminima iz hrane.

Lijek Carbomed boji stolicu u crno, što je medicinski beznačajno.

Prisustvo aktivnog uglja u digestivnom sistemu može ometati eventualnu potrebu za hitnom analizom digestivnog sistema (endoskopija) i otežati otkrivanje parazita u stolici, pa u slučaju sumnje na proliv uzrokovan parazitima treba prije terapije aktivnim medicinskim ugljem pregledati stolicu.

U slučaju akutne dizenterije sa krvavom stolicom i povišenom temperaturom bolje je umjesto aktivnog medicinskog uglja primijeniti odgovarajući antibiotik.

Djeca i adolescenti

Primjena ovog lijeka kod djece mlađe od 3 godine se ne preporučuje zbog toga što nije pouzdano bezbjedan u primjeni.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo koje druge ljekove.

Aktivni medicinski ugalj smanjuje dejstvo većine istovremeno oralno primijenjenih ljekova. Uzrok toga je njihovo vezivanje za čestice uglja. Zbog toga, pri istovremenoj primjeni, treba paziti da razmak između njihovog uzimanja bude najmanje dva sata.

Ženama koje primjenjuju oralne kontraceptive preporučuje se primjena drugih oblika kontracepcije tokom primjene lijeka Carbomed.

Istovremena primjena sorbitola i aktivnog medicinskog uglja može dovesti do dehidracije.

Uzimanje lijeka Carbomed sa hranom ili pićem

Mlijeko, sladoled i slični proizvodi smanjuju djelovanje aktivnog medicinskog uglja.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Kod trudnica i dojilja nisu zabilježeni problemi vezani za primjenu aktivnog medicinskog uglja. Medicinski ugalj se ne resorbuje iz digestivnog trakta.

Uticaj lijeka Carbomed na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Carbomed

Lijek Carbomed sadrži saharozu i laktozu monohidrat.

Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Tablete treba izmrviti i razmutiti u čaši (200 ml) vode ili čaja i dobijenu suspenziju popiti. Lijek se ne smije koristiti sa mlijekom.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Preporučena doza je 4-7 tableta razmućenih u vodi ili čaju, 3-4 puta na dan nakon jela.

Djeca od 3-12 godina

Preporučena doza je 2-4 tablete razmućene u vodi ili čaju, 1-2 puta na dan nakon jela.

Ne preporučuje se davanje lijeka Carbomed djeci mlađoj od 3 godine.

Trajanje liječenja

Aktivni medicinski ugalj u slučaju proliva treba uzimati sve dok se stolica ne normalizuje, a najduže 4 dana.

U slučaju nadutosti može se uzimati do 7 dana.

Obavezno se obratite Vašem ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4-7 dana.

Ako ste uzeli više lijeka Carbomed nego što je trebalo

S obzirom na način djelovanja aktivnog medicinskog uglja, nema opasnosti od predoziranja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Carbomed može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Aktivni medicinski ugalj boji stolicu u crno.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• zatvor

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• povraćanje, bol u stomaku;
• smanjen nivo kalijuma u krvi (hipokalijemija), povećana kiselost krvi (acidoza);
• udisanje čestica uglja (aspiracija), otežano disanje, poremećaj disanja sa slabošću;
• blagi nadražaj kože i/ili sluzokože, alergijska reakcija.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• stvaranje bezoara (skup nesvarenih supstanci u digestivnom sistemu), začepljenje crijeva (zastoj prolaska crijevnog sadržaja), pucanje crijeva.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju, na suvom mjestu, na temperaturi do 25ºC.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Carbomed

• Aktivna supstanca je aktivni ugalj. Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 150 mg aktivnog uglja.
• Pomoćne supstance su: karmeloza natrijum; laktoza monohidrat; magnezijum stearat; saharoza.

Kako izgleda lijek Carbomed i sadržaj pakovanja

Tableta za oralnu suspenziju.

Crne tablete jednoličnog oblika, veličine i boje, prečnika 10,5±0,5 mm.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 15 tableta za oralnu suspenziju.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta za oralnu suspenziju) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Farmont M.P.,

Kosić - Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora

Proizvođač

Jadran - Galenski Laboratorij d.d.,

Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/25/2666 – 8144 od 21.07.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine