BRONCHICUM® SIRUP S 150mg/ml sirup

Bronchicum sirup S je tradicionalni biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans kod kašlja povezanog sa prehladom.

Bronchicum sirup S je tradicionalni biljni lijek za upotrebu u specifičnim indikacijama samo na osnovu dugotrajnog iskustva primjene.

Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stariji pacijenti

Pojedinačna doza:

1 do 4 g tečnog ekstrakta – što odgovara 10 ml, tri puta dnevno

Dnevna doza:

1 do 14 g - što odgovara 30 ml

Djeca starosti između 4 i 12 godina

Pojedinačna doza: 0,5 – 0,9 ml

Dnevna doza: 2,5 – 4 ml, podijeljeno u 3 do 5 pojedinačnih doza

Upotreba lijeka kod djece mlađe od 4 godine se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Trajanje primjene

Ako simptomi potraju duže od jedne nedjelje tokom primjene lijeka, potrebno je konsultovati ljekara ili farmaceuta.

Lijek se uzima tokom dana u pravilnim intervalima.

Promućkati prije upotrebe.

Bronchicum sirup S se ne smije koristiti u slučaju poznate preosjetljivosti na timijan, druge usnatice (biljke iz familije Lamiaceae) ili neki drugi sastojak lijeka.

Lijek se ne smije koristiti kod djece sa istorijom akutnog stenoznog laringo-traheitisa.

Lijek je kontraindikovan kod pacijenata sa astmom.

Lijek se ne smije uzimati u slučajevima rijetke nasljedne intolerancije na fruktozu, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili deficijencije saharaze-izomaltaze.

Nema dovoljno informacija o primjeni timijana kod djece ispod 4 godine starosti. Zbog toga ovaj lijek ne treba primjenjivati kod djece mlađe od 4 godine.

U slučaju da tegobe traju duže od nedjelju dana, kao i u slučaju pojave dispneje, povišene tjelesne temperature ili gnojnog ili krvavog sputuma treba odmah konsultovati ljekara ili farmaceuta.

Količina od 10 ml Bronchicum sirupa S odgovara 0,6 BU (jedinica bijelog hleba). Pacijenti sa dijabetesom treba da vode računa o tome.

Lijek sadrži 4,9 vol% alkohola što odgovara 3,9 g u 100 ml sirupa. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u liječenju trudnica i dojilja, djece i visoko rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Lijek sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Lijek sadrži glukozu. Pacijenti sa rijetkom glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Lijek sadrži invertni sirup. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Nijesu zabilježene.

Bezbijednost primjene timijana tokom trudnoće i dojenja nije potvrđena.

U nedostatku dovoljno informacija, upotreba Bronchicum sirupa S tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Nije ispitivan uticaj timijana na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Pri primjeni timijana evidentirana su sljedeća neželjena dejstva: reakcije preosjetljivosti (npr. dispneja, osip po koži, urtikarija, kao i otok lica, usana i grla (Quinke-ov edem), anafilaktički šok) ili stomačne tegobe (grčevi, mučnina, povraćanje, dijareja). Učestalost njihovog ispoljavanja nije poznata.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Tradicionalni biljni lijek

ATC kod: /

U odsustvu adekvatnih naučnih podataka, indikacija ovog lijeka se zasniva na dugogodišnjoj tradicionalnoj upotrebi njegovih komponenti.

Nijesu opisani.

Nijesu sprovedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenosti.

Saharoza, rastvor;

Glukoza, tečna;

Invertni sirup;

Koncentrovani sok višnje;

Natrijum benzoat;

Limunska kiselina, monohidrat;

Aroma meda;

Ulje ruže;

Voda, prečišćena.

Nepoznata.

3 godine.

Rok nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci na temperaturi do 25ºC.

Neotvoreni lijek čuvati na temperaturi do 30ºC.

U kutiji se nalazi bočica od bezbojnog stakla, 1x100 ml; III hidrolitička grupa, tip PP 28 sa uloškom za sipanje od polietilena niske gustine (LDPE). Zatvarač od polipropilena (PP) sa sigurnosnim omotačem. Poklopac (dozator), od PP, neobojen.

Zbog sastojaka biljnog porijekla boja i ukus proizvoda mogu neznatno da variraju. Te promjene nemaju uticaja na terapijsku efikasnost, kao ni na kvalitet proizvoda.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Bronchicum sirup S je tradicionalni biljni lijek koji pomaže izbacivanje sluzi kod kašlja koji je povezan sa prehladom.

Lijek Bronchicum sirup S ne smijete koristiti

Bronchicum sirup S ne smijete koristiti u slučaju poznate preosjetljivosti na timijan, druge usnatice (biljke iz familije Lamiaceae) ili neki drugi sastojak lijeka.

Lijek ne smijete koristiti kod djece sa istorijom akutnog stenoznog laringo-traheitisa.

Lijek ne smiju koristiti osobe sa astmom.

Lijek ne smijete uzimati u slučajevima rijetke nasljedne intolerancije na fruktozu, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili deficijencije saharaze-izomaltaze.

Kada uzimate lijek Bronchicum sirup S, posebno vodite računa

Bronchicum sirup S sadrži 4,9 vol% alkohola (vidjeti dio “Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Bronchicum sirup S”).

Nema dovoljno informacija o upotrebi Bronchicum sirupa S kod djece ispod 4 godine starosti. Zbog toga ovaj lijek ne treba primjenjivati kod djece mlađe od 4 godine.

U slučaju pogoršanja simptoma tokom primjene lijeka treba bez odlaganja konsultovati ljekara ili farmaceuta.

U slučaju da se tegobe ne smanjuju ili u slučaju pojave otežanog disanja, povišene tjelesne temperature, gnojnog ili krvavog ispljuvka, treba se odmah obratiti ljekaru ili farmaceutu.

Količina od 10 ml Bronchicum sirupa odgovara 0,6 BU (jedinica bijelog hleba). O tome treba da vodite računa ako morate da se pridržavate dijete zbog dijabetesa.

Primjena drugih ljekova

Interakcije sa drugim ljekovima nijesu poznate.

Obavijestite Vašeg ljekara ilii farmaceuta ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali druge ljekove, čak i one koje se dobijaju bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka Bronchicum sirup S sa hranom ili pićima

Nema posebnih napomena.

Primjena lijeka Bronchicum sirup S u periodu trudnoće i dojenja

Bezbjednost primjene timijana tokom trudnoće i dojenja nije potvrđena.

U nedostatku dovoljno informacija, upotreba Bronchicum sirupa S tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Uticaj lijeka Bronchicum sirup S na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema posebnih upozorenja.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Bronchicum sirup S

Lijek sadrži 4,9 vol% alkohola što odgovara 3,9 g u 100 ml sirupa. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lječenju trudnica i dojilja, djece i visoko rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Takođe, lijek sadrži: saharozu, glukozu i invertni sirup. Ukoliko znate da postoji neka netolerancija na specifične šećere, prije nego što krenete sa upotrebom lijeka Bronchicum sirup S, konsultujte se sa svojim ljekarom.

Bronchicum sirup S uzimajte uvijek tačno prema uputstvu iz ovog teksta. Ako imate bilo kakve nedoumice posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek je namijenjen za odrasle i djecu stariju od 4 godine.

Ukoliko nije drugačije propisano, primjenjuje se sledeće pravilo za doziranje:

Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stariji pacijenti

Pojedinačna doza:

10 ml, 3 puta dnevno

Dnevna doza:

30 ml

Deca starosti između 4 i 12 godina

Pojedinačna doza: 0,5 – 0,9 ml

Dnevna doza: 2,5 – 4 ml, podeljeno u 3 do 5 pojedinačnih doza.

Upotreba lijeka kod djece mlađe od 4 godine se ne preporučuje.

Trajanje primjene

Ako simptomi potraju duže od jedne nedjelje tokom primjene lijeka, potrebno je konsultovati ljekara ili farmaceuta.

Doze Bronchicum sirupa S rasporedite u toku dana tako da ih uzimate u što je moguće pravilnijim intervalima.

Promućkajte prije upotrebe.

Ukoliko mislite da lijek Bronchicum sirup S suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Primjena kod djece

Lijek je namjenjen za odrasle i djecu stariju od 4 godine. Upotreba lijeka kod djece mlađe od 4 godine se ne preporučuje.

Ako ste uzeli više lijeka Bronchicum sirup S nego što je trebalo

Ukoliko uzmete više Bronchicum sirupa S nego što bi trebalo, simptomi opisani u poglavlju Neželjena dejstva mogu biti pojačani. U tom slučaju obavijestite svog ljekara. On će odlučiti ukoliko je potrebno preduzeti određene mjere.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Bronchicum sirup S

Ukoliko nijeste uzeli dovoljno lijeka Bronchicum sirup S ili ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, a potom nastavite da uzimate sirup prema uputstvu ili prema preporukama.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek Broncicum sirup S cijeli dan, nemojte uzimati propuštenu dozu, već nastavite da uzimate lijek sjutradan uobičajeno.

Posavetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako imate bilo kakva pitanja u vezi sa upotrebom lijeka.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Bronchicum sirup S

Ukoliko naglo prestanete sa uzimanjem ovog lijeka ne očekuju se nikakvi negativni efekti. U svakom slučaju, preporučujemo da se pridržavate terapijskog režima i po potrebi konsultujete sa Vašim ljekarom.

Pri primjeni lijeka Bronchicum sirup S evidentirana su sljedeća neželjena dejstva: reakcije preosjetljivosti (npr. dispneja (otežano disanje), osip po koži, koprivnjača (egzantem, urtikarija), kao i otok lica, usana i grla (Quincke-ov edem), anafilaktički šok) ili stomačne tegobe (grčevi, mučnina, povraćanje, dijareja). Učestalost njihovog ispoljavanja nije poznata.

Ukoliko iskusite bilo koju od opisanih tegoba, naročito otok lica ili usne duplje i/ili dušnika, prekinite sa upotrebom lijeka i obratite se bez odlaganja ljekaru koji će odlučiti koliko je stanje ozbiljno i preduzeti određene mjere.

Prekinite sa uzimanjem lijeka Bronchicum sirup S kada primijetite bilo koji znak preosjetljivosti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja djece!

Rok upotrebe

3 godine.

Lijek nemojte upotrebljavati posle isteka roka upotrebe, odštampanog na kartonskoj kutiji i etiketi boce.

Rok upotrebe odnosi se na posljenji dan navedenog mjeseca.

Rok nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci na temperaturi do 25ºC.

Čuvanje

Neotvoreni sirup čuvajte na temperaturi do 30ºC.

Šta sadrži lijek Bronchicum sirup S

Aktivna supstanca sirupa je timijan (Thymi herba), tečni ekstrakt herbe.

1 ml (odgovara 1.263 g) sirupa sadrži:

- timijan (Thymi herba), tečni ekstrakt herbe 150 mg (1:2-2.5);

ekstrakciono sredstvo: amonijak 10% (m/m), glicerol 85%, etanol 90% (V/V), voda (1:20:70:109).

Ostali sastojci: saharoza, rastvor; glukoza, tečna; invertni sirup; koncentrovani sok višnje; natrijum benzoat; limunska kiselina, monohidrat; aroma meda; ulje ruže; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Bronchicum sirup S i sadržaj pakovanja

Bistar do slabo opalescentan rastvor, crvenkasto-smeđe boje, sa sedimentom na dnu boce koji se mućkanjem disperguje.

U kutiji se nalazi bočica od bezbojnog stakla, 1x100 ml; III hidrolitička grupa, tip PP 28 sa uloškom za sipanje od polietilena niske gustine (LDPE). Zatvarač od polipropilena (PP) sa sigurnosnim omotačem. Poklopac (dozator), od PP, neobojen.

Zbog sastojaka biljnog porijekla boja i ukus proizvoda mogu neznatno da variraju. Te promjene nemaju uticaja na terapijsku efikasnost, kao ni na kvalitet proizvoda.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

sanofi-aventis d.s.d. Podgorica, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Köln, Njemačka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2017. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Bronchicum® sirup S, sirup, 150 mg/ml, bočica, staklena, 1 x 100 ml: 2030/17/395 – 1364 od 10.07.2017. godine