BRONCHICUM® PASTILE 100mg komprimovana lozenga

Tradicionalni biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans kod kašlja povezanog sa prehladom.

Tradicionalni biljni lijek za upotrebu u specifičnim indikacijama samo na osnovu dugotrajnog iskustva primjene.

Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stariji pacijenti:

2 komprimovane lozenge 5 puta dnevno.

Pustiti da se pastila rastopi u ustima. Doze treba rasporediti tokom dana tako da se uzimaju u što je moguće pravilnijim intervalima.

Upotreba lijeka kod djece mlađe od 12 godina se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Trajanje primjene

Ako simptomi potraju duže od jedne nedjelje tokom primjene lijeka, potrebno je konsultovati ljekara ili farmaceuta.

Bronchicum pastile se ne smiju koristiti u slučaju poznate preosjetljivosti na timjan, druge usnatice (biljke iz familije Lamiaceae) ili neki drugi sastojak lijeka.

Lijek se ne smije koristiti kod djece sa istorijom akutnog stenoznog laringo-traheitisa.

Lijek je kontraindikovan kod pacijenata sa astmom.

Lijek se ne smije uzimati u slučajevima rijetke nasljedne intolerancije na fruktozu, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili deficijencije saharaze-izomaltaze.

Nema dovoljno informacija o primjeni timijana kod djece ispod 12 godina starosti. Zbog toga ovaj lijek ne treba primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina.

U slučaju da tegobe traju duže od nedjelju dana, kao i u slučaju pojave dispneje, povišene tjelesne temperature ili gnojnog ili krvavog sputuma treba odmah konsultovati ljekara ili farmaceuta.

Lijek sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaze-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Informacija za dijabetičare:

1 lozenga odgovara 0,07 BU (jedinica bijelog hleba).

Opšta napomena:

Zbog prirodnog porijekla sastojaka može doći do promjene izgleda površine lozenge. To ne utiče na kvalitet ili bezbjednost primjene proizvoda.

Nijesu zabilježene.

Bezbijednost primjene timijana tokom trudnoće i dojenja nije potvrđena.

U nedostatku dovoljno informacija, upotreba Bronchicum pastila tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Nije ispitivan uticaj timijana na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Pri primjeni timijana evidentirana su sljedeća neželjena dejstva: reakcije preosjetljivosti (npr. dispneja, osip po koži, urtikarija, kao i otok lica, usana i grla (Quinke-ov edem), anafilaktički šok) ili stomačne tegobe (grčevi, mučnina, povraćanje, dijareja). Učestalost njihovog ispoljavanja nije poznata.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Tradicionalni biljni lijek

ATC kod: /

U odsustvu adekvatnih naučnih podataka, indikacija ovog lijeka se zasniva na dugogodišnjoj tradicionalnoj upotrebi njegovih komponenti.

Nijesu opisani.

Nijesu sprovedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenosti.

Stearinska kiselina;

Magnezijum stearat;

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

Saharoza;

Mentol;

Akacija;

Povidon;

Cineol.

Nepoznata.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Komprimovane lozenge su pakovane u u neprovidne bijele blistere od PVC/PVdC//Alu folije. Svaki blister sadrži 10 komprimovanih lozengi. Kartonska kutija sadrži 20 komprimovanih lozengi (2 blistera sa po 10 komprimovanih lozengi).

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Bronchicum komprimovane lozenge je tradicionalni biljni lijek koji pomaže izbacivanje sluzi kod kašlja koji je povezan sa prehladom.

Lijek Bronchicum pastile ne smijete koristiti

Lijek ne smijete uzimati ako ste preosjetljivi (alergični) na timijan, druge usnatice (biljke iz familije Lamiaceae) ili neki drugi sastojak lijeka.

Lijek se ne smije koristiti kod djece sa istorijom akutnog stenoznog laringo-traheitisa (upala ždrijela i dušnika sa suženjem).

Lijek ne smiju uzimati pacijenati sa astmom.

Lijek se ne smije uzimati u slučajevima rijetke nasljedne intolerancije na fruktozu, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili deficijencije saharaze-izomaltaze.

Kada uzimate lijek Bronchicum pastile, posebno vodite računa

Nema dovoljno informacija o primjeni timjana kod djece ispod 12 godina starosti. Zbog toga ovaj lijek ne treba primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina.

U slučaju da tegobe traju duže od nedjelju dana, kao i u slučaju pojave dispneje (otežanog disanja), povišene tjelesne temperature ili gnojnog ili krvavog ispljuvka treba odmah konsultovati ljekara ili farmaceuta.

Informacija za dijabetičare:

Jedna komprimovana lozenga odgovara 0,07 BU (jedinica bijelog hleba).

Primjena drugih ljekova

Interakcije sa drugim ljekovima nijesu poznate.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka Bronchicum pastile sa hranom ili pićima

Nema posebnih napomena.

Primjena lijeka Bronchicum pastile u periodu trudnoće i dojenja

Bezbjednost primjene timijana tokom trudnoće i dojenja nije potvrđena.

U nedostatku dovoljno informacija, upotreba Bronchicum pastila tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Uticaj lijeka Bronchicum pastile na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije ispitivan uticaj timijana na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Bronchicum pastile

Lijek sadrži saharozu.

Lijek ne smiju uzimati pacijenti sa rijetkim nasljednim poremjećajima intolerancije na fruktozu, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili deficijencije saharaze-izomaltaze.

Bronchicum pastile uzimajte uvijek tačno prema uputstvu iz ovog teksta. Ako imate bilo kakve nedoumice posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek je namijenjen za odrasle i djecu stariju od 12 godina.

Ukoliko nije drugačije propisano, primjenjuje se sledeće pravilo za doziranje:

Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stariji pacijenti:

2 komprimovane lozenge 5 puta dnevno.

Upotreba lijeka kod djece mlađe od 12 godina se ne preporučuje.

Trajanje primjene

Ako simptomi potraju duže od jedne nedjelje tokom primjene lijeka, potrebno je konsultovati ljekara ili farmaceuta.

Pustiti da se pastila rastopi u ustima. Doze treba rasporediti tokom dana tako da se uzimaju u što je moguće pravilnijim intervalima.

Ukoliko mislite da lijek Bronchicum pastile suviše slabo ili jako djeluju na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Primjena kod djece

Lijek je namjenjen za odrasle i djecu stariju od 12 godina. Upotreba lijeka kod djece mlađe od 12 godina se ne preporučuje.

Ako ste uzeli više lijeka Bronchicum pastile nego što je trebalo

Ukoliko uzmete više Bronchicum pastila nego što bi trebalo, simptomi opisani u poglavlju Neželjena dejstva mogu biti pojačani. U tom slučaju obavijestite svog ljekara. On će odlučiti ukoliko je potrebno preduzeti određene mjere.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Bronchicum pastile

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek, nemojte uzimati dvije doze, nastavite sa uzimanjem lijeka kao što je uobičajeno.

Ako imate još neka pitanja u vezi upotrebe lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Bronchicum pastile

Ukoliko naglo prestanete sa uzimanjem ovog lijeka ne očekuju se nikakvi negativni efekti. U svakom slučaju, preporučujemo da se pridržavate terapijskog režima i po potrebi konsultujete sa Vašim ljekarom.

Pri primjeni lijeka Bronchicum pastile evidentirana su sljedeća neželjena dejstva: reakcije preosjetljivosti (npr. dispneja (otežano disanje), osip po koži, koprivnjača (egzantem, urtikarija), kao i otok lica, usana i grla (Quincke-ov edem), anafilaktički šok) ili stomačne tegobe (grčevi, mučnina, povraćanje, dijareja). Učestalost njihovog ispoljavanja nije poznata.

Ukoliko iskusite bilo koju od opisanih tegoba, naročito otok lica ili usne duplje i/ili dušnika, prekinite sa upotrebom lijeka i obratite se bez odlaganja ljekaru koji će odlučiti koliko je stanje ozbiljno i preduzeti određene mjere.

Prekinite sa uzimanjem lijeka Bronchicum pastile kada primijetite bilo koji znak preosjetljivosti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja djece!

Rok upotrebe

2 godine.

Lijek nemojte upotrebljavati poslije isteka roka upotrebe, odštampanog na kartonskoj kutiji i blisteru.

Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Šta sadrži lijek Bronchicum pastile

Aktivna supstanca je timijan (Thymi herba), tečni ekstrakt herbe.

Jedna komprimovana lozenga sadrži:

- timijan (Thymi herba), tečni ekstrakt herbe 100 mg (1:2-2.5);

ekstrakciono sredstvo: amonijak 10% (m/m), glicerol 85%, etanol 90% (V/V), voda (1:20:70:109).

Ostali sastojci: stearinska kiselina; magnezijum stearat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; saharoza; mentol; akacija; povidon; cineol.

Opšta napomena

Zbog prirodnog porijekla sastojaka može doći do promjene izgleda površine komprimovane lozenge. To ne utiče na kvalitet proizvoda.

Kako izgleda lijek Bronchicum pastile i sadržaj pakovanja

Okrugle, blago bikonveksne, mat, krem boje, mjestimično išarane mrljama.

Komprimovane lozenge su pakovane u neprovidne bijele blistere od PVC/PVdC//Alu-folije. Svaki blister sadrži 10 komprimovanih lozengi. Kartonska kutija sadrži 20 komprimovanih lozengi (2 blistera sa po 10 komprimovanih lozengi).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

sanofi-aventis d.s.d. Podgorica, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači:

• A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Köln, Njemačka
• Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poljska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2017. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Bronchicum® pastile, komprimovana lozenga, 100 mg, blister, 20 (2 x 10) komprimovanih lozengi:

2030/17/393 – 1363 od 10.07.2017. godine