BRONCHICUM® ELIKSIR S 50mg/g + 25mg/g oralni rastvor

Bronchicum eliksir S je tradicionalni biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans kod kašlja povezanog sa prehladom.

Bronchicum eliksir S je tradicionalni biljni lijek za upotrebu u specifičnim indikacijama samo na osnovu dugotrajnog iskustva primjene.

Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i stariji pacijenti

Pojedinačna doza:

Fiksna kombinacija 0,5 g tečnog ekstrakta timijana i 0,25 g tečnog ekstrakta jagorčevine, što odgovara dnevnoj dozi od 7,5 ml 6 puta na dan

Djeca starosti između 4 i 12 godina

Pojedinačna doza:

Fiksna kombinacija 0,36 g tečnog ekstrakta timijana i 0,18 g tečnog ekstrakta jagorčevine, što odgovara dnevnoj dozi od 5 ml 3-5 puta na dan

Upotreba lijeka kod djece mlađe od 4 godine se ne preporučuje (Vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka)

Trajanje primjene

Ako simptomi potraju duže od jedne nedjelje tokom primjene lijeka, potrebno je konsultovati ljekara ili farmaceuta.

Doze treba rasporediti tokom dana tako da se uzimaju u što je moguće pravilnijim intervalima.

Doziranje pomoću priložene mjerne posude.

Moguće je da će udarac dna boce olakšati sipanje rastvora.

Bronchicum eliksir S se ne smije koristiti u slučaju poznate preosjetljivosti na jagorčevinu, timijan, druge usnatice (biljke iz familije Lamiaceae) ili neki od sastojaka lijeka.

Lijek se ne smije koristiti kod djece sa istorijom akutnog opstruktivnog laringitisa.

Lijek je kontraindikovan kod pacijenata sa astmom.

Lijek se ne smije uzimati u slučajevima rijetke nasljedne intolerancije na fruktozu, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili deficijencije saharaze-izomaltaze.

Nema dovoljno informacija o upotrebi timijana i jagorčevine kod djece ispod 4 godine starosti. Zbog toga ovaj lijek ne treba primjenjivati kod djece mlađe od 4 godine.

Preporučuje se oprez pri primjeni lijeka kod pacijenata sa gastritisom i gastričnim ulcerom.

U slučaju pogoršanja simptoma tokom primjene lijeka treba bez odlaganja konsultovati ljekara ili farmaceuta.

U slučaju da tegobe traju duže od nedjelju dana, kao i u slučaju pojave dispneje, povišene tjelesne temperature ili gnojnog ili krvavog sputuma treba odmah konsultovati ljekara ili farmaceuta.

Lijek sadrži 4,9 vol% alkohola što odgovara 3,9 g u 100 ml sirupa. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u liječenju trudnica i dojilja, djece i visoko rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Lijek sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaze-izomaltaze, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Lijek sadrži invertni sirup. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Informacija za dijabetičare:

5 ml (1 kafena kašika) Bronchicum eliksira S odgovara 0,38 BU (jedinica bijelog hleba).

Energetska vrijednost: 77 kJ = približno 18 kcal/5 ml

Nijesu zabilježene.

Bezbijednost primene timijana i jagorčevine tokom trudnoće i dojenja nije potvrđena.

U nedostatku dovoljno informacija, upotreba Bronchicum eliksira S tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Nije ispitivan uticaj timijana i jagorčevine na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Pri primjeni lijeka mogu se javiti gastrointestinalne tegobe kao što su grčevi, mučnina, povraćanje i dijareja. Učestalost njihovog ispoljavanja nije poznata.

Veoma rijetko prijavljeni su slučajevi anafilaktičkog šoka i Quincke-ov edem.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nijesu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Tradicionalni biljni lijek

ATC kod: /

U odsustvu adekvatnih naučnih podataka, indikacija ovog lijeka se zasniva na dugogodišnjoj tradicionalnoj upotrebi njegovih komponenti.

Nijesu opisani.

Nijesu sprovedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenosti.

Mješavina saharoze i invertnog sirupa;

Natrijum benzoat;

Voda, prečišćena.

Nepoznata.

3 godine.

Rok nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci na temperaturi do 25ºC.

Neotvoreni lijek čuvati na temperaturi do 30ºC.

Originalno pakovanje sa bočicom od 130 g = 100 ml

U kutiji se nalazi bočica od bezbojnog stakla, 100 ml; III hidrolitička grupa, tip PP 28 sa uloškom za sipanje od polietilena niske gustine (LDPE). Zatvarač od polipropilena (PP) sa sigurnosnim omotačem. Poklopac (dozator), od PP, neobojen.

Bronchicum eliksir S sadrži biljne ekstrakte; pa se povremeno mogu javiti sedimentacije ili flokulacije, koje ne utiču na efikasnost lijeka.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Bronchicum eliksir S je tradicionalni biljni lijek koji pomaže izbacivanje sluzi kod kašlja koji je povezan sa prehladom.

Lijek Bronchicum eliksir S ne smijete koristiti

Bronchicum eliksir S ne smijete koristiti u slučaju poznate preosjetljivosti na jagorčevinu, timijan, druge usnatice (biljke iz familije Lamiaceae) ili neki od sastojaka lijeka.

Lijek ne smijete koristiti kod djece sa istorijom akutnog opstruktivnog laringitisa.

Lijek ne smiju koristiti osobe sa astmom.

Lijek ne smijete uzimati u slučajevima rijetke nasljedne intolerancije na fruktozu, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili deficijencije saharaze-izomaltaze.

Kada uzimate lijek Bronchicum eliksir S, posebno vodite računa

Bronchicum eliksir S sadrži 4,9 vol% alkohola (vidjeti dio “Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Bronchicum eliksir S”).

Nema dovoljno informacija o upotrebi timijana i jagorčevine kod djece ispod 4 godine starosti. Zbog toga ovaj lijek ne treba primjenjivati kod djece mlađe od 4 godine.

Preporučuje se oprez pri primjeni lijeka pacijentima sa gastritisom i čirem na želudcu.

U slučaju pogoršanja simptoma tokom primjene lijeka treba bez odlaganja konsultovati ljekara ili farmaceuta.

U slučaju da se tegobe ne smanjuju ili u slučaju pojave otežanog disanja, povišene tjelesne temperature, gnojnog ili krvavog ispljuvka, treba se odmah obratiti ljekaru ili farmaceutu.

Informacija za dijabetičare:

5 ml (1 kafena kašika) lijeka Bronchicum eliksir S odgovara 0,38 BU (jedinica bijelog hleba).

Energetska vrijednost: 77 kJ = približno 18 kcal/5 ml

Primjena drugih ljekova

Interakcije sa drugim ljekovima nijesu poznate.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka Bronchicum eliksir S sa hranom ili pićima

Nema posebnih napomena.

Primjena lijeka Bronchicum eliksir S u periodu trudnoće i dojenja

Bezbjednost primjene timijana i jagorčevine tokom trudnoće i dojenja nije potvrđena.

U nedostatku dovoljno informacija, upotreba Bronchicum eliksira S tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Uticaj lijeka Bronchicum eliksir S na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije ispitivan uticaj timijana i jagorčevine na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Bronchicum eliksir S

Bronchicum eliksir S sadrži 4,9 vol% alkohola što odgovara 3,9 g u 100 ml sirupa. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u liječenju trudnica i dojilja, djece i visoko rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Takođe, lijek sadrži saharozu i invertni sirup. Ukoliko znate da postoji neka netolerancija na specifične šećere, prije nego što krenete sa upotrebom Bronchicum eliksira S konsultujte se sa svojim ljekarom.

Bronchicum eliksir S uzimajte uvijek tačno prema uputstvu iz ovog teksta. Odgovore na sva pitanja i nedoumice dobićete od svog ljekara ili farmaceuta.

Lijek je namijenjen za odrasle i djecu stariju od 4 godine.

Ukoliko Vam ljekar nije drugačije propisao, primijenjuje se sledeće pravilo za doziranje:

Upotreba kod odraslih i djece starije od 12 godina:

7,5 ml 6 (šest) puta dnevno

Upotreba kod djece uzrasta od 4 do 12 godina

5 ml tri do pet puta dnevno

Upotreba lijeka kod djece mlađe od 4 godine se ne preporučuje.

Trajanje primene

Ako simptomi potraju duže od jedne nedjelje tokom primjene lijeka, potrebno je konsultovati Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Doze Bronchicum eliksir S rasporedite u toku dana tako da ih uzimate u što je moguće pravilnijim intervalima.

Doziranje pomoću priložene mjerne posude.

Moguće je da će udarac dna boce olakšati sipanje rastvora.

Ukoliko mislite da lijek Bronchicum eliksir S suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Primjena kod djece

Lijek je namjenjen za odrasle i djecu stariju od 4 godine. Upotreba lijeka kod djece mlađe od 4 godine se ne preporučuje.

Ako ste uzeli više lijeka Bronchicum eliksir S nego što je trebalo

Ukoliko uzmete više Bronchicum eliksira S nego što bi trebalo, simptomi opisani u poglavlju Neželjena dejstva mogu biti pojačani. U tom slučaju obavijestite svog ljekara. On će odlučiti ukoliko je potrebno preduzeti određene mjere.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Bronchicum eliksir S

Ukoliko nijeste uzeli dovoljno lijeka Bronchicum eliksir S ili ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, a potom nastavite da uzimate lijek prema uputstvu ili prema preporukama.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek Broncicum eliksir S cijeli dan, nemojte uzimati propuštenu dozu, već nastavite da uzimate lijek sjutradan uobičajeno.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako imate bilo kakva pitanja u vezi sa upotrebom lijeka.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Bronchicum eliksir S

Ukoliko naglo prestanete sa uzimanjem ovog lijeka ne očekuju se nikakvi negativni efekti. U svakom slučaju, preporučujemo da se pridržavate terapijskog režima i po potrebi konsultujete sa Vašim ljekarom.

Pri primjeni lijeka mogu se javiti želudačno-crijevne tegobe kao što su grčevi, mučnina, povraćanje i dijareja. Učestalost njihovog ispoljavanja nije poznata.

Veoma rijetko prijavljeni su slučajevi anafilaktičkog šoka i Quincke-ovog edema (otok lica, otok usne duplje i/ili dušnika).

Ukoliko iskusite bilo koju od opisanih tegoba, naročito otok lica ili usne duplje i/ili dušnika, prekinite sa upotrebom lijeka i obratite se bez odlaganja ljekaru koji će odlučiti koliko je stanje ozbiljno i preduzeti određene mjere.

Prekinite sa uzimanjem lijeka Bronchicum eliksir S kada primijetite bilo koji znak preosjetljivosti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja djece!

Rok upotrebe

3 godine

Rok nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci na temperaturi do 25ºC.

Lijek nemojte upotrebljavati poslije isteka roka upotrebe, odštampanog na kartonskoj kutiji i etiketi boce. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Neotvoreni lijek čuvajte na temperaturi do 30ºC.

Šta sadrži lijek Bronchicum eliksir S

Aktivne supstance su timijan (Thymi herba), tečni ekstrakt herbe i jagorčevina (Primulae radix), tečni ekstrakt korijena.

1 g rastvora (ekvivalentno 0.754 ml) sadrži:

- timijan (Thymi herba), tečni ekstrakt herbe 50 mg (1:2-2.5);

ekstrakciono sredstvo: amonijak 10% (m/m), glicerol 85%, etanol 90% (V/V), voda (1:20:70:109)

- jagorčevina (Primulae radix), tečni ekstrakt korijena 25 mg (1:2-2.5);

ekstrakciono sredstvo: etanol 70% (m/m).

Ostali sastojci: Mješavina saharoze i invertnog sirupa, natrijum benzoat, voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Bronchicum eliksir S i sadržaj pakovanja

Bistar do slabo opalescentan rastvor, tamno braon boje.

Originalno pakovanje od 100 ml (130 g) tečnosti.

U kutiji se nalazi bočica od bezbojnog stakla, 100 ml; III hidrolitička grupa, tip PP 28 sa uloškom za sipanje od polietilena niske gustine (LDPE). Zatvarač od polipropilena (PP) sa sigurnosnim omotačem. Poklopac (dozator), od PP, neobojen.

Bronchicum eliksir S sadrži biljne ekstrakte; povremeno se mogu javiti sedimentacije ili flokulacije, koje ne utiču na efikasnost lijeka.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

sanofi-aventis d.s.d. Podgorica, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 114, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Köln, Njemačka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2017. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Bronchicum® eliksir S, oralni rastvor, 50 mg/g + 25 mg/g, bočica, staklena, 1 x 130 g: 2030/17/394 – 1365 od 10.07.2017. godine